CN106581096A - 马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法 - Google Patents
马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供了一种马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法，包括以下步骤：1)、制作酸粒：a、用熔融的聚乙二醇6000包裹柠檬酸形成包裹混合物；b、将包裹混合物加入粘合剂搅匀，形成软才；c、将酸质软才进行制粒操作，进行筛整粒；d、将所得的酸质整粒于45℃下鼓风干燥形成含水量<3％的酸粒；2)、制作碱粒：a、制作马齿苋提取物：b、将碳酸氢钠、甜味剂、马齿苋浸膏分别研细后，加入粘合剂搅匀形成碱质软才；c、将碱质软才进行制粒操作，进行筛整粒；d、将所得的碱质整粒于45℃下鼓风干燥形成含水量<3％的碱粒；3)、制成品：a、将所制得的酸粒、碱粒与润滑剂混合均匀进行压片，于45℃烘干，及时包装，得泡腾片成品。
Description
技术领域
本发明属于制药技术领域，涉及一种保健药品，特别是一种马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法。
背景技术
马齿苋产于夏秋两季，是国家卫生部认定的药食同源野生植物，含有的黄酮类、多糖等活性物质具有良好的清除自由基、抗氧化功效，是天然、营养的抗氧化物品，在饮食中摄入一些具有自由基清除功能的马齿苋活性成分能有效防止衰老，还可预防肠道传染疾病,并具有多种保健功能。
但马齿苋微酸、较涩,中草药味浓,直接食用口味欠佳，由于泡腾片为一种促进药物快速崩解释放的剂型，其崩解速度快、药物分散均匀、溶出好、起效快，具有携带、使用方便，水中分布均匀，生物利用度高等优点，可长年食用，并且泡腾片添加矫味剂口感较好,易于为人们接受。因此对马齿苋泡腾片的处方及制备工艺进行了研究。
发明内容
本发明的目的是针对现有的技术存在上述问题，提出了一种采用熔融的聚乙二醇包裹无水柠檬酸粉末，配合粘合剂酸碱分开两相湿法制粒，以提高其食用口感的马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法。
本发明的目的可通过下列技术方案来实现：马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法，包括以下步骤：
1)以聚乙二醇为辅料制作酸粒
a、将聚乙二醇6000(熔点56～63℃.)加热至熔融状态，用熔融的聚乙二醇6000包裹柠檬酸形成包裹混合物，而后冷却至室温；
b、将包裹混合物过14目筛进行整粒；
c、将所得的酸质整粒放入电热恒温鼓风干燥箱中，于45℃下鼓风干燥形成含水量<3％的酸粒。
2)以马齿苋为主料制作碱粒
a、制作马齿苋提取物
(1)采集原料：采摘花蕾前期的马齿苋，要求其色泽翠绿，剔除病虫及腐烂的不合格部分；
(2)干燥：将马齿苋洗净、沥干水分，放入电热恒温鼓风干燥箱中干燥，干燥温度为60℃，干燥时间为48h；
(3)浸提：用超纯水浸提，料液比(g/mL)为1:20，在80℃下浸提2h；浸提液在60℃旋转蒸发浓缩至1/10时，冷冻干燥，即得马齿苋提取物——马齿苋浸膏。
b、将碳酸氢钠、甜味剂、马齿苋浸膏分别用研钵研细后，过100目筛，置于大容器内混匀后加入粘合剂搅匀，形成握之成团轻压即散的碱质软才状态；
c、将上述碱质软才加入湿法制粒机中进行制粒操作，并采用14目筛进行筛整粒；
d、将所得的碱质整粒放入电热恒温鼓风干燥箱中，于45℃下鼓风干燥形成含水量<3％的碱粒。
3)将酸粒与碱粒混合制成压片成品
a、将所制得的酸粒、碱粒混合均匀，送入压片机进行压片，于45℃烘干，及时包装，得泡腾片成品。
本马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法中，采用聚乙二醇6000包裹柠檬酸，此法可避免碱粒与柠檬酸直接接触而发生变质，同时也避免柠檬酸的吸潮在制备过程中黏冲，故选择酸碱分别制粒与聚乙二醇包裹法制备本品。
在上述的马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法中，所述粘合剂的制作方法为：采用10克聚乙烯吡咯烷酮K30溶解在90mL75％的乙醇溶液中，得到10％聚乙烯吡咯烷酮K30乙醇溶液作为粘合剂。该溶液的溶剂是75％的乙醇。
在上述的马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法中，所述马齿苋浸膏的添加量为22.7％。该添加量所制成的泡腾片成品的外观良好，溶液无可见异物，且口感最佳。
在上述的马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法中，所述碳酸氢钠与柠檬酸的质量比为1:1.2，用量分别为14.9％、17.9％。该质量比时，放出的CO2的量较大,溶液的pH值为5.31，为最佳实施方案。
在上述的马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法中，所述甜味剂采用甜菊糖、乳糖、木糖醇和甘露醇复配制成，所述甜味剂的比例为18.7％乳糖、9.3％木糖醇、0.9％甜菊糖、14.0％甘露醇。
经实验在70mL水中添加甜菊糖量为0.010g时甜味最佳，0.010g甜菊糖与0.200g乳糖、0.100g木糖醇和0.150g甘露醇复配效果更好。
泡腾片的吸湿性是影响片剂产品质量和储存期的主要影响因素之一，稀释剂选择不当，制成颗粒后，会吸湿变软、发泡、结块。乳糖能溶于水,微溶于乙醇,露置空气中无变化,不易吸水而易吸收臭气,尤其适用于引湿性药物。故选用乳糖做稀释剂。
在上述的马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法中，所述润滑剂选用水溶性的聚乙二醇6000，其用量为1.5％。聚乙二醇6000作为润滑剂的用量为1.0％以上即可克服黏冲现象。
与现有技术相比，本马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法，采用工艺简单、操作方便、成本较低的酸碱分开制粒法制备马齿苋提取物泡腾片，制得片剂外观整洁、冲调后所得溶液澄清透明。本研究制备泡腾片的崩解时限、硬度等质量指标符合2015版《中国药典》对泡腾片剂的质量要求。而且马齿苋提取物具有抗氧化、抗衰老、降血脂等药理活性，开发成目前鲜有报道的泡腾片，兼顾口感好和生物利用度高的优点，市场前景广阔。
具体实施方式
以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案作进一步的描述，但本发明并不限于这些实施例。
本马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法，包括以下步骤：
1)以聚乙二醇为辅料制作酸粒：
a、将聚乙二醇6000(熔点56～63℃.)加热至熔融状态，用熔融的聚乙二醇6000包裹柠檬酸形成包裹混合物，而后冷却至室温；
b、将包裹混合物过14目筛进行整粒；
c、将所得的酸质整粒放入电热恒温鼓风干燥箱中，于45℃下鼓风干燥形成含水量<3％的酸粒。
2)以马齿苋为主料制作碱粒：
a、制作马齿苋提取物：
(1)采集原料：采摘花蕾前期的马齿苋，要求其色泽翠绿，剔除病虫及腐烂的不合格部分；
(2)干燥：将马齿苋洗净、沥干水分，放入电热恒温鼓风干燥箱中干燥，干燥温度为60℃，干燥时间为48h；
(3)浸提：用超纯水浸提，料液比(g/mL)为1:20，在80℃下浸提2h；浸提液在60℃旋转蒸发浓缩至1/10时，冷冻干燥，即得马齿苋提取物——马齿苋浸膏。
b、将碳酸氢钠、甜味剂、马齿苋浸膏分别用研钵研细后，过100目筛，置于大容器内混匀后加入粘合剂搅匀，形成握之成团轻压即散的碱质软才状态；
c、将上述碱质软才加入湿法制粒机中进行制粒操作，并采用14目筛进行筛整粒；
d、将所得的碱质整粒放入电热恒温鼓风干燥箱中，于45℃下鼓风干燥形成含水量<3％的碱粒。
3)将酸粒与碱粒混合制成压片成品：
a、将所制得的酸粒、碱粒混合均匀，送入压片机进行压片，于45℃烘干，及时包装，得泡腾片成品。
本马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法中，采用聚乙二醇6000包裹柠檬酸，此法可避免碱粒与柠檬酸直接接触而发生变质，同时也避免柠檬酸的吸潮在制备过程中黏冲，故选择酸碱分别制粒与聚乙二醇包裹法制备本品。
粘合剂的制作方法为：采用10克聚乙烯吡咯烷酮K30溶解在90mL75％的乙醇溶液中，得到10％聚乙烯吡咯烷酮K30乙醇溶液作为粘合剂。该溶液的溶剂是75％的乙醇。
马齿苋浸膏的添加量为22.7％。该添加量所制成的泡腾片成品的外观良好，溶液无可见异物，且口感较好。
碳酸氢钠与柠檬酸的质量比为1:1.2，用量分别为14.9％、17.9％。该质量比时，放出的CO2的量较大,溶液的pH值为5.31，为最佳实施方案。
甜味剂采用甜菊糖、乳糖、木糖醇和甘露醇复配制成，甜味剂的比例为18.7％乳糖、9.3％木糖醇、0.9％甜菊糖、14.0％甘露醇。
经实验在70mL水中添加甜菊糖量为0.010g时甜味最佳，0.010g甜菊糖与0.200g乳糖、0.100g木糖醇和0.150g甘露醇复配效果更好。
泡腾片的吸湿性是影响片剂产品质量和储存期的主要影响因素之一，稀释剂选择不当，制成颗粒后，会吸湿变软、发泡、结块。乳糖能溶于水,微溶于乙醇,露置空气中无变化,不易吸水而易吸收臭气,尤其适用于引湿性药物。故选用乳糖做稀释剂。
润滑剂选用水溶性的聚乙二醇6000，其用量为1.5％。聚乙二醇6000作为润滑剂的用量为1.0％以上即可克服黏冲现象。
崩解时限检测：取6片，分别置250ml烧杯中，烧杯内盛有200mL水，水温为15～25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
pH值检测：取本品1片，于70mL 20℃蒸馏水中崩解完全后，按照中国药典2015版的pH值测定法进行测定。
二氧化碳量的测定：采用失重法进行测定。因二氧化碳具有挥发性，试样与水接触后极易释放而逸出，用分析天平直接称量失重前后其重量变化。根据质量守恒定律，求出二氧化碳的释放量。
泡腾片抗氧化性考察：精密称取本品2.1518g捣碎，配置等浓度梯度不同质量分数的75％乙醇样品溶液供试。另配0.258g/L DPPH75％乙醇溶液。将不同质量分数的样品溶液0.2mL加6mL配制好的DPPH溶液于具塞试管中摇匀，室温(25℃)避光反应30min后，测定其在517nm处的吸光度(As)，平行测定3次。另以75％乙醇溶剂做空白对照测定6mL DPPH溶液与0.2mL75％乙醇溶剂混合后在517nm处的吸光度(Ac)。计算清除率(I，％)。I＝(Ac-As)/Ac×100％。通过此法，以维生素C作为阳性对照，测定了马齿苋泡腾片清除DPPH自由基的能力，表明其具有良好的抗氧化活性。
本马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法，采用工艺简单、操作方便、成本较低的酸碱分别制粒法制备马齿苋提取物泡腾片，制得片剂外观整洁、冲调后所得溶液澄清透明。本研究制备泡腾片的崩解时限、硬度等质量指标符合2015版《中国药典》对泡腾片剂的质量要求。而且马齿苋提取物具有抗氧化、抗衰老、降血脂等药理活性，开发成目前鲜有报道的泡腾片，兼顾口感好和生物利用度高的优点，市场前景广阔。
本文中所描述的具体实施例仅仅是对本发明作举例说明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。
Claims (6)
1.马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)以聚乙二醇为辅料制作酸粒：
a、将聚乙二醇6000加热至熔融状态，用熔融的聚乙二醇6000包裹柠檬酸形成包裹混合物，而后冷却至室温；
b、将上述包裹的柠檬酸过14目筛进行整粒；
c、将所得的酸质整粒放入电热恒温鼓风干燥箱中，于45℃下鼓风干燥形成含水量<3％的酸粒；
2)以马齿苋为主料制作碱粒：
a、制作马齿苋提取物
(1)采集原料：采摘花蕾前期的马齿苋，要求其色泽翠绿，剔除病虫及腐烂的不合格部分；
(2)干燥：将马齿苋洗净、沥干水分，放入电热恒温鼓风干燥箱中干燥，干燥温度为60℃，干燥时间为48h；
(3)浸提：用超纯水浸提，料液比(g/mL)为1:20，在80℃下浸提2h；浸提液在60℃旋转蒸发浓缩至1/10时，冷冻干燥，即得马齿苋提取物——马齿苋浸膏；
b、将碳酸氢钠、甜味剂、马齿苋浸膏分别用研钵研细后，过100目筛，置于大容器内混匀后加入粘合剂搅匀，形成握之成团轻压即散的碱质软才状态；
c、将上述碱质软才加入湿法制粒机中进行制粒操作，并采用14目筛进行筛整粒；
d、将所得的碱质整粒放入电热恒温鼓风干燥箱中，于45℃下鼓风干燥形成含水量<3％的碱粒；
3)将酸粒与碱粒混合制成压片成品：
a、将所制得的酸粒、碱粒混合均匀，送入压片机进行压片，于45℃烘干，及时包装，得泡腾片成品。
2.根据权利要求1所述的马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法，其特征在于，所述粘合剂的制作方法为：采用10克聚乙烯吡咯烷酮K30溶解在90mL75％的乙醇溶液中，得到10％聚乙烯吡咯烷酮K30乙醇溶液作为粘合剂。
3.根据权利要求1所述的马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法，其特征在于，所述马齿苋浸膏的添加量为22.7％。
4.根据权利要求1所述的马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法，其特征在于，所述碳酸氢钠与柠檬酸的质量比为1:1.2，用量分别为14.9％、17.9％。
5.根据权利要求1所述的马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法，其特征在于，所述甜味剂采用甜菊糖、乳糖、木糖醇和甘露醇复配制成，所述甜味剂的比例为18.7％乳糖、9.3％木糖醇、0.9％甜菊糖、14.0％甘露醇。
6.根据权利要求1所述的马齿苋抗氧化泡腾片的制备方法，其特征在于，所述润滑剂选用水溶性的聚乙二醇6000，其用量为1.5％。
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