CN101203763A - 分析模块 - Google Patents

Abstract

本发明涉及分析模块(A)，其被装填在不同体的装置中，并具备导入样品液的液体导入口(3)和稀释单元(4)，其中，稀释单元(4)包括：贮藏有用于稀释所述样品液的稀释液(40)的稀释液槽(41)；从由所述液体导入口(3)导入的所述样品液中分离出一定量样品液的样品液计量单元(43)；以及一个以上的用于对所述样品液和所述稀释液的至少各一部分进行混合的稀释槽(42A)。所述样品液计量单元(4)包括从所述液体导入口(3)延伸的导入流路(43a)、(43a)、通过分支部(43b)与所述导入流路连接的计量流路(43c)、和溢出流路(43d)，所述计量流路(43c)向着所述稀释槽(42A)。

Description

分析模块

技术领域

本发明涉及例如装填在用于对血液中的特定成分进行分析的分析装置上的分析装置用分析模块(cartridge)等分析模块，特别是涉及可弃式的分析模块。

背景技术

为了掌握人体的健康状态或对特定的疾病进行治疗，有效的方法是对血液中的特定成分进行分析。在用于这种用途的血液分析装置中，有对血液中的红血球或白血球等血球进行计数的被称为血球计数器的装置。

图26表示装填在现有的血球计数器中的分析模块的一个例子。该图所示的分析模块X包括：主体91、稀释液槽92、导入部93、稀释槽94、回收槽95、计量槽96、以及吸引口98。若向导入口93a中导入血液99，则通过毛细管现象，血液99向流路93c、93d内浸透。若在这种状态下使旋转部件(member)93b旋转90°，则血液99中包含在流路93d中的部分被分离。然后，若从吸引口98进行吸引，则稀释槽92内的稀释液92a和流路93d内的血液99被送入稀释槽94中。在被送入稀释槽94的过程中，稀释液92a和血液99混合。由此，在稀释槽94中，生成被稀释的检测血液。在稀释槽94和回收槽95之间，设置有具有细孔的隔壁97。若继续从吸引口进行吸引，则稀释槽94内的上述检测血液通过上述细孔流入回收槽95。在稀释槽94和回收槽95中设置有电极94a、95a。在上述检测血液通过上述细孔期间，对电极94a、95a间的电阻进行监视。例如由于红血球为绝缘体，在红血球通过上述细孔时上述电阻下降。通过计算该下降次数就能够对包含在上述检测血液中的红血球数量进行计数。流入回收槽95中的上述检测血液进一步被送入计量槽96中。在计量槽96的流动方向的前后设置有利用电学方法或光学方法进行检测的流量检测单元(图示略)。通过该流量检测单元，得到被测定的上述检测血液的量。通过以上的操作，完成血液99的红血球数量的计数。分析模块X为比较简单的构造，构成为用于一次性使用的所谓可弃式的分析模块。

但是，当使用者使用利用分析模块X的血球计数器，频繁地对血球进行计数时，存在以下这种问题。

首先，在导入部93中，是通过使旋转部件93b旋转完成血液99的计量。作为旋转部件93b，其是独立于主体91的部件，并且要求其与主体91之间不具有间隙等能够密闭。这是因为血液99的漏出，不仅降低检查的精度，还存在导致卫生状态恶化的担忧。制造这种旋转部件93b是困难的，使得分析模块X的制造工序复杂化。此外，通过分析模块X外的驱动源使旋转部件93b无液漏(无液体泄漏)地旋转也是困难的。

此外，仅仅使得稀释液92a和血液99一起流入稀释槽94，也存在稀释液92a和血液99不能充分混合的担忧。例如，若血球成分偏向稀释槽94的角落，则该血球成分不能适当地被送出至回收槽95。由于这种情况会导致红血球的计数精度的降低。

【专利文献1】国际公开小册子W/O 03/104771

发明内容

本发明以上述事情为基础研究而成，其课题为提供一种适于作为所谓可弃式使用，并且能够简单正确地进行稀释的分析模块。

为了解决上述课题，本发明中考虑以下技术手段。

本发明提供的分析模块，被装填在另外设置的装置中，其包括：用于导入样品液的液体导入口和稀释单元，其中，上述稀释单元包括：贮藏有用于稀释上述样品液的稀释液的稀释液槽；从由上述液体导入口导入的上述样品液中分离出一定量的上述样品液的样品液计量单元；以及一个以上的用于对上述样品液和上述稀释液的至少各一部分进行混合的稀释槽，上述分析模块的特征在于：上述样品液计量单元包括从上述液体导入口延伸的导入流路、通过分支部与上述导入流路连接的计量流路、以及溢出流路，上述计量流路向着上述稀释槽。

在本发明的优选实施方式中，在上述稀释槽中收纳有搅拌件。

在本发明的优选实施方式中，在上述计量流路与上述稀释槽之间具有节流孔。

在本发明的优选实施方式中，上述溢出流路中从上述分支部开始至少相当于上述计量流路的长度的部分，其截面积与上述计量流路的截面积相同，或比之小。

在本发明的优选实施方式中，上述稀释单元包括从上述稀释液槽的上述稀释液中分离出一定量的稀释液计量单元。

在本发明的优选实施方式中，上述稀释液计量单元包括计量流路，该计量流路具有大截面部和与该大截面部的流动方向的两端连接的一对锥部。

在本发明的优选实施方式中，上述稀释单元包括第一和第二稀释槽。上述第一稀释槽与从上述液体导入口导入的上述样品液所流入的流路和从上述稀释液槽流入上述稀释液的流路连接，；上述第二稀释槽与在上述第一稀释槽中被稀释过的稀释样品液所流入的流路和从上述稀释液槽流入上述稀释液的流路连接。

在本发明的优选实施方式中，还包括相对于上述第一稀释槽配置在下游侧的缓冲槽，在上述缓冲槽中涂布有干燥溶血剂。

在本发明的优选实施方式中，其构成为装填在分析装置中的分析装置用分析模块，其中，上述分析装置具备一个以上的用于对通过上述稀释单元稀释过的稀释样品液中所包含的特定成分进行分析的分析部，由此进行上述样品液中包含的特定成分的分析。

在本发明的优选实施方式中，还包括一个以上的用于贮藏分析过的上述稀释样品液的贮藏单元。

在本发明的优选实施方式中，包括：用于对在上述第一稀释槽中稀释过的稀释样品液进行分析的第一分析部；和用于对在上述第二稀释槽中稀释过的稀释样品液进行分析的第二分析部。

在本发明的优选实施方式中，还包括用于对通过上述分析部的上述稀释样品液的流量进行计测的流量计测部。

在本发明的优选实施方式中，上述流量计测部包括：蛇形流路；和在上述蛇形流路的流动方向上配置在分离位置上的两个以上的稀释样品液检测单元。

在本发明的优选实施方式中，上述稀释样品液检测单元包括电极。

在本发明的优选实施方式中，上述蛇形流路为上述贮藏单元。

在本发明的优选实施方式中，上述分析部包括具有细孔和夹着该细孔分离的一对电极的电阻式分析部。

在本发明的优选实施方式中，上述分析部还包括具有反射膜、透光部和涂布在上述反射膜或上述透光部上的试剂的光学式分析部。

在本发明的优选实施方式中，上述样品液和上述稀释样品液流动的流路由水的接触角为60度以上的疏水性的面构成。

在本发明的优选实施方式中，上述流路包括其宽度/深度为1以上5以下的部分。

在本发明的优选实施方式中，其包括：主体；和贴合在上述主体上的印刷配线基板，在上述主体上形成有多个凹部或槽部，通过上述印刷配线基板覆盖上述多个凹部或槽部而构成多个流路或槽。

在本发明的优选实施方式中，其包括：具有多个凹部或槽部的主体；以在上述多个凹部获槽部内露出的方式通过插入成形而与上述主体一体形成的电极；和与上述主体贴合的覆盖部件，通过上述覆盖部件覆盖上述多个凹部或槽部而构成多个流路或槽。

在本发明的优选实施方式中，上述样品液为血液。

在本发明的优选实施方式中，上述特定成分为红血球、白血球和血小板等血球。

在本发明的优选实施方式中，上述特定成分为血色素或C反应蛋白。

本发明的其他特征和优点，参照附图通过以下进行的详细说明，可更加明确。

附图说明

图1是表示本发明的分析模块的一个例子的整体平面图。

图2是表示本发明的分析模块的一个例子的整体立体图。

图3是表示本发明的分析模块的一个例子的计量流路的主要部分平面图。

图4是沿图3的IV-IV线的主要部分截面图。

图5是表示本发明的分析模块的一个例子的电阻式分析部的主要部分平面图。

图6是沿图3的VI-VI线的主要部分截面图。

图7是表示本发明的分析模块的一个例子的光学式分析部的主要部分平面图。

图8是沿图7的VIII-VIII线的主要部分截面图。

图9是在使用本发明的分析模块的一个例子的血液计量步骤中，表示血液导入状态的主要部分平面图。

图10是在使用本发明的分析模块的一个例子的血液计量步骤中，表示计量流路被填充后的状态的主要部分平面图。

图11是在使用本发明的分析模块的一个例子的血液计量步骤中，表示继续向溢出(overflow)流路流入的状态的主要部分平面图。

图12是在使用本发明的分析模块的一个例子的血液计量步骤中，表示在计量流路内分离血液后的状态的主要部分平面图。

图13是在使用本发明的分析模块的一个例子的血液计量步骤中，表示血液被送出至第一稀释槽的状态的主要部分平面图。

图14是在使用本发明的分析模块的一个例子的稀释液计量步骤中，表示其开始状态的主要部分平面图。

图15是在使用本发明的分析模块的一个例子的稀释液计量步骤中，表示稀释液导入状态的主要部分平面图。

图16是在使用本发明的分析模块的一个例子的稀释液计量步骤中，表示继续向计量流路流入的主要部分平面图。

图17是在使用本发明的分析模块的一个例子的稀释液计量步骤中，表示计量流路被填充后的状态的主要部分平面图。

图18是在使用本发明的分析模块的一个例子的稀释液计量步骤中，表示稀释液被送出至第一稀释槽的状态的主要部分平面图。

图19是在使用本发明的分析模块的一个例子的血球计数步骤中，表示其初始状态的主要部分平面图。

图20是沿图19的XX-XX线的主要部分截面图。

图21是在使用本发明的分析模块的一个例子的血球计数步骤中，表示检测血液到达第一分析部的状态的主要部分平面图。

图22是在使用本发明的分析模块的一个例子的血球计数步骤中，表示其开始状态的主要部分平面图。

图23是在使用本发明的分析模块的一个例子的血球计数步骤中，表示检测血液的前端部分到达从上游开始的第二个电极的状态的主要部分平面图。

图24是在使用本发明的分析模块的一个例子的血球计数步骤中，表示检测血液的前端部分到达最下游侧的电极的状态的主要部分平面图。

图25是表示本发明的分析模块的变形例的主要部分截面图。

图26是表示现有的分析模块的一个例子的整体立体图。

具体实施方式

以下，关于本发明的优选实施方式，参照附图具体地进行说明。

图1和图2表示本发明的分析模块的一个例子。该图所示的分析模块A，其主体1与印刷配线基板2粘合，并且包括：液体导入口3、稀释单元4、多个分析部5A、5B、5C、5D、和两个流量计测部6A、6B，作为装填在图外的分析装置中的可弃式的分析装置用分析模块而构成。

主体1为扁平矩形形状，例如由丙烯等透明树脂构成。在主体1的图2的图中下面，形成有用于形成后述的流路、槽的多个凹部、槽部。在本实施方式中，主体1的尺寸为边长为70mm的四方形程度，其厚度为3mm左右。

印刷配线基板2，其层叠有由环氧树脂等构成的多个基材，在这些基材之间形成有由铜箔等构成的配线图形。此外，在印刷配线基板2上形成有后述的多个电极51、62。这些电极51、62为所谓的通孔(through-hole)构造。在印刷配线基板2的延出部形成有连接件8。连接件8用于将分析模块A连接至血球计数器(图示略)等分析装置。主体1与印刷配线基板2例如利用粘接剂而液密接合(保持液体密封的状态接合)。此外，主体1和印刷配线基板2的任意一个均为，至少形成后述的流路等的表面为水的接触角为60度以上的疏水性表面。

液体导入口3用于将应分析的血液导入至分析模块A中。液体导入口3为形成在主体1上的贯通口，其直径为3mm左右。

稀释单元4用于将从液体导入口3导入的血液稀释至适于各种分析的浓度，其包括：稀释液槽41、第一和第二稀释槽42A、42B、血液计量单元43、和稀释液计量单元44。本实施方式的稀释单元4为能够进行如后述那样使用第一和第二稀释槽42A、42B的两阶段稀释的类型。

稀释液槽41用于将稀释血液用的稀释液41内置于分析模块A内。稀释液槽41直径为12mm左右、深度为2mm左右，能够内置200μL左右的稀释液40。稀释液40例如为生理盐水等。对于稀释液槽41中的稀释液40的内置，例如使用形成为沿稀释液槽41的内表面的形状的铝袋。

血液计量单元43配置在液体导入口3和第一稀释槽42A之间，其包括：导入流路43a、计量流路43c、和溢出流路43d。导入流路43a为从液体导入口3导入血液的流路，其宽度为250μm左右，其深度为250μm左右，宽度与深度之比，即宽度/深度为1。以下说明的各流路，除去特别加以说明的情况，均为与导入流路43a相同的宽度和深度。其中，为了确保各流路内的均匀流，优选上述宽度/深度为5以下。从导入流路43a开始，通过分支部43b延伸至计量流路43c和溢出流路43d。计量流路43c用于使血液暂时滞留为仅适于分析的规定量。计量流路43c，其长度为8mm左右，其容积为0.5μL左右。在计量流路43c与第一稀释槽42A之间设置有节流孔43e。节流孔43e，其宽度为50μm左右，用于有目的性地提高从计量流路43c至第一稀释槽42A压阻。溢出流路43d为蛇形流路(蜿蜒曲折流路)，其与排放口(drain)D1连接。溢出流路43d的截面积与计量流路43c的截面积相同，或比之小。

稀释液计量单元44被配置在稀释液槽41的下游侧，其与第一和第二稀释槽42A、42B分别连接。稀释液计量单元44包括导入流路44a、计量流路44c、和溢出流路44d。导入流路44a为从稀释液槽41导入稀释液40的流路。从导入流路44a开始，通过分支部44b延伸至计量流路44c和溢出流路44d。计量流路44c是为了将上述血液稀释至规定浓度而用于使正确量的稀释液40暂时滞留的流路。如图3和图4所示，计量流路44c具有大截面部44ca和两个锥部44cb。大截面部44ca，其宽度为2mm左右，深度为2mm左右，其容积为50μL左右。两个锥部44cb分别与大截面部44ca的前后端连接，用于防止当稀释液40流入大截面部44ca，再从大截面部44ca流出时，其流动不稳定而发生紊乱。如图1和图2所示，溢出流路44d与排放口D2连接。

第一和第二稀释槽42A、42B为进行血液稀释的槽，其任意一个的直径均为6mm左右，深度为2mm左右，其容积为50μL以上。第一稀释槽42A与血液计量单元43和稀释液计量单元44连接，是利用通过稀释液计量单元44计量的稀释液40对通过血液计量单元43计量的血液进行稀释的槽。第二稀释槽42B与第一稀释槽42A和稀释液计量单元44连接，是利用通过稀释液计量单元44计量的稀释液40对在第一稀释槽42A中稀释过的检测血液进行稀释的槽。在第一稀释槽42A与第二稀释槽42B之间设置有计量流路46。在本实施方式中，由于第一和第二稀释槽42A、42B中的稀释倍率为相同的结构，所以计量流路46与上述计量流路43c为同一尺寸。

多个分析部5A、5B、5C、5D为进行血液中的特定成分的分析的部位。第一和第二分析部5A、5B为使用电阻检测法的分析部，第一分析部5A为白血球用，第二分析部5B为红血球用。另一方面，第三和第四分析部5C、5D为使用光学方法的分析部，第三分析部5C为Hb用，第四分析部5D为CRP用。

第一分析部5A通过缓冲槽45与第一稀释槽42A连接，是用于使用在第一稀释槽42A中稀释过的检测血液进行白血球的计数的部位。如图5和图6所示，第一分析部5A具有细孔53和夹着该细孔53的一对电极51，构成为能够进行使用电阻检测法的计数。对于细孔53而言，相对于其前后的流路的宽度为250μL左右，其宽度为50μL左右的狭窄宽度。该宽度以白血球通过时一对电极51间的电阻的变化显著变大的方式而决定。在细孔53前后的扩大为大致圆形形状的流路部分，设置有一对电极51。一对电极51例如由选自金、白金、钯、碳素中的一种或多种构成，通过印刷方法形成。如图6所示，各电极51通过通孔52与配线图形22导通。通孔52和配线图形22例如由铜构成。

第二分析部5B与第二稀释槽42B连接，是用于使用在第二稀释槽42B中稀释过的检测血液进行红血球的计数的部位。第二分析部5B，与利用图5和图6说明过的第一分析部具有大致相同的构造。

第三和第四分析部5C、5D分别独立与缓冲槽45连接。如图7和图8所示，第三和第四分析部5C、5D具有设置在扩大为大致圆形形状的流路部分的反射膜55，是通过光学方法分别用于计测Hb和CRP的部位。反射膜55例如由选自金、白金、钯中的一种或多种构成，与电极51一起通过印刷方法形成。如图8所示，在扩大后的流路部分的图中上面涂布有试剂。试剂56与检测血液混合能够通过光学方法对Hb或CRP进行计测。在本实施方式中，通过透明的主体1，对第三和第四分析部5C、5D照射光，通过检测其反射光，能够进行Hb和CRP的计测。

在第一和第二分析部5A、5B上分别连接有流量计测部6A、6B。流量计测部6A、6B是用于分别对通过第一和第二分析部5A、5B后的检测血液的流量进行计测的部位，其具有蛇形流路61和多个电极62。蛇形流路62使流动方向的长度变长，并且具有足够的容积。在本实施方式中，蛇形流路62为至少能够将通过第一分析部5A或第二分析部5B后的分析完成的检测血液贮藏50μL以上的贮藏单元。多个电极62相互在蛇形流路61的流动方向上以一定间距配置。各电极62为与上述电极51相同的构造。

下面，关于使用分析模块A的血液分析，以下进行说明。

首先，在图1中，使用玻璃吸管等将作为样品液(试料液)的血液从液体导入口3导入。将导入血液后的分析模块A装填在分析装置(图示略)中。该装填过程是将连接件8连接在上述分析装置的连接件(图示略)上。此时，图2所示的液体导入口3和排放口D1～D7，与上述分析装置具备的泵所连接的多个空气喷出喷嘴或空气吸引喷嘴连接。上述分析装置构成为能够适宜地切换上述泵与上述空气喷出喷嘴和上述空气吸引喷嘴的连接状态。

接着，利用血液计量单元43进行血液的计量。其顺序参照图9～图13进行说明。由于主体1和印刷配线基板2具有疏水性表面，所以从液体导入口3导入的血液S，不会产生毛细管现象的流动，滞留在液体导入口3中。在导入血液S后，从液体导入口3进行空气的喷出。由此如图9所示，血液S从液体导入口3经由导入流路43a向计量流路43c和溢出流路43d流出。由于计量流路43c和溢出流路43d相互的截面积大致相同，所以血液S流动时的压阻也大致相同。因此，血液S以计量流路43c和溢出流路43d中包含的血液S的沿流动方向的长度大致相同的方式进行流动。

若继续进行上述喷出，则如图10所示，变成血液S充满计量流路43c内的状态。此时，在溢出流路43d中仅存在相当于计量流路43c的长度的量的血液S。

从图10所示的状态进一步进行喷出，则变成如图11所示的状态。即，由于在计量流路43c的下游侧设置有节流孔43e，所以血液S流动时的压阻非常大。另一方面，由于溢出流路43d在流动方向上为一样的截面，所以与节流孔43e相比，压阻明显较小。由此在血液S被滞留在计量流路43c内的状态下，溢出流路43d内血液S继续流动。

若再继续进行上述喷出，则全部的血液S从液体导入口3中流出，成为图12所示的状态。在本图中，通过上述喷出的继续，在导入流路43a和溢出流路43d的靠上游的部分，代替血液S而侵入有空气，滞留在计量流路43c内的血液Sa从血液S中分离。由于注入液体导入口3中的血液S的量大致为一定，则从图9所示的空气喷出开始时至图12所示的状态为止的时间大致为一定。通过上述分析装置所具备的计时器计测该一定的时间，在经过一定时间后停止上述喷出。

然后，如图13所示，通过上述分析装置使排放口D1为关闭状态，并再次从液体导入口3喷出空气，则使得滞留在计量流路43c内的血液Sa通过节流孔43e流出至第一稀释槽42A。通过以上步骤，完成规定量的血液Sa的计量，在第一稀释槽42A中滞留规定量的0.5μL左右的血液Sa。

接着，利用稀释液计量单元44进行稀释液40的计量。其顺序参照图14～图18进行说明。图14表示开始进行稀释液40的计量的状态。该状态为，例如，使稀释液槽41内封入有稀释液40的铝袋(图示略)破裂，成为能够流出稀释液40的状态。由于主体1和印刷配线基板2具有疏水性表面，因此，即便使上述铝袋破裂，稀释液40也不会由于毛细管现象等而不合适地流出。

在使得稀释液40能够流出以后，使排放口D2为关闭状态，排放口D3为打开状态，从稀释液槽41开始进行空气的喷出。由此，如图15所示，稀释液40从稀释液槽41被挤出，通过导入流路44a流向计量流路44c。

若再继续进行上述喷出，则变为图16所示的状态。在计量流路44c中，在锥部44cb的下游侧形成有大截面部44ca。如上所述，由于形成大截面图44ca的面为疏水性表面，所以在稀释液40中，停留在图中上方的表面张力起作用，因毛细管现象行进的情况不会发生。上述喷出的推进力抵抗上述表面张力，将稀释液40缓慢地送出至图中下方。若这样继续进行上述喷出，则如图17所示，计量流路44c内被稀释液40充满，稀释液40流向排放口D3。对于稀释液40的前端部分到达排放口D3面前的情况，是通过例如使用电极(图未示出)的电阻单元和使用反射膜的光学单元进行检测的。根据该检测来停止上述喷出。

然后，如图18所示，例如使排放口D3和图1所示的排放口D7为关闭状态，并且从例如图18所示的排放口D2喷出空气，或者，从位于比第一稀释槽42A更下游侧的任意排放口进行吸引。由此，滞留在计量流路44c中的稀释液40被送出至第一稀释槽42A。通过以上步骤完成稀释液40的计量，在第一稀释槽42A中滞留规定量的50μL左右的稀释液40a。

此后，在第一稀释槽42A内，使0.5μL左右的血液Sa与50μL左右的稀释液40a混合，得到被稀释为100倍的作为稀释样品液的检测血液。在该混合中使用内置于第一稀释槽42A内的搅拌件42Aa。搅拌件42Aa例如是由铁等强磁性体构成的小片通过特氟纶(teflon)(杜邦公司(DuPont)注册商标)等氟树脂密封而成。通过装填有分析模块A的分析装置所具备的磁力产生源，使搅拌件42Aa自由旋转。通过该旋转，使血液Sa与稀释液40a混合。其中，在图19中，省略血液Sa和稀释液40a。将以上步骤的稀释称为第一次稀释。

在第一稀释槽42A中的第一次稀释完成以后，进行第一分析部5A的白血球的计数、第三和第四分析部5C、5D的Hb和CRP的分析。如图1所示，在第一稀释槽42A上连接有缓冲槽45。向该缓冲槽45送出被稀释为100倍的上述检测血液。

关于使用蓄积在缓冲槽45中的上述检测血液的一部分，通过第一分析部5A对白血球进行计数的步骤，参照图19～图24进行说明。在该计数中，使用第一分析部5A和设置在其下游侧的第一流量计测部6A。图19表示开始白血球的计数的状态，在缓冲槽45中滞留有被稀释为100倍的作为稀释样品液的检测血液DS。如图20所示，在缓冲槽45中涂布有干燥溶血剂57。干燥溶血剂57用于实施破坏上述检测血液中的红血球的溶血处理。进行该溶血处理是为了排除白血球的系数中红血球的影响。在该状态下，例如从排放口D4开始空气的吸引。于是，如图21所示，检测血液DS从缓冲槽45流出，并流经第一分析部5A。

若再继续进行从排放口D4的吸引，则如图22所示，检测血液DS的前端部分到达多个电极62中位于最上游侧的电极62a。例如，通过对电极62a与电极51的导通进行监视，而能够检测出检测血液DS的前端部分到达电极62a。以该检测为目标，开始第一分析部5A的白血球的计数。如上所述，由于细孔53为狭窄宽度，所以若白血球通过，则一对电极51间的电阻瞬间变大。因此，若以时间序列对一对电极51间的电阻进行监视，则对应于白血球的通过产生脉冲信号。对该脉冲信号的数量进行累计。

累计上述脉冲信号，并继续进行上述吸引，则如图23所示，检测血液DS的前端部分到达多个电极62中从上游侧开始数的第二个电极62b。通过例如对电极62a、62b间的导通进行监视而能够检测出该到达。从检测血液DS的前端部分到达电极62a开始至到达电极62b之间，通过第一分析部5A的检测血液DS的流量，与能够滞留在电极62a、62b间的检测血液DS的量相同。由于电极62a、62b间的流动方向的距离已知，所以能够知道通过第一分析部5A的检测血液DS的流量。通过该流量和累计的脉冲数量，能够得到检测血液DS的单位体积的白血球数量。由此能够对血液S的单位体积的白血球的个数进行计数。

此后，通过继续进行上述吸引并重复计数，还能够进一步提高计数的精度。在本实施方式中，第一流量计测部6A具备多个电极62。因此，如果存储检测血液DS的前端部分每到达电极62a、62b以后的各电极62时的上述脉冲数量，则能够进行多次计数。这与使用更多量的检测血液DS进行计数的意义相同，所以能够实现计数精度的提高。并且，例如，如图24所示，也可以根据检测出检测血液DS的前端部分到达多个电极62中位于最下游侧的电极62n，而结束第一分析部5A的计数处理。此外，从本图可知，在第一分析部5A的计数结束时，分析完成的检测血液DS为滞留在蛇形流路61内的状态。

另一方面，第三和第四分析部5C、5D的分析，例如，在第一分析部5A的计数结束后，从排放口D5、D6分别进行吸引，使检测血液DS到达第三和第四分析部5C、5D各自的反射膜55。此时，如图8所示，检测血液DS与试剂56反应，变成能够分别对Hb和CRP进行分析的状态。在该状态下，从上述分析装置透过主体1向各反射膜55照射光，将其反射光透过主体1并通过上述分析装置具备的光接收元件等进行光的接收。通过对该光进行适宜处理，而能够进行Hb和CRP的分析。其中，也可以与本实施方式不同，采用具备由透明材质构成的基板的结构来取代印刷配线基板2。在这种情况下，不需要反射膜55。第三和第四分析部5C、5D，任意一个均为通过透明的主体1和上述基板夹住的构造。因此，能够通过所谓的透过测定进行Hb和CRP的分析。

下面，关于第二分析部5B的红血球的计数步骤，以下进行说明。在该计数之前，通过图1所示的稀释单元4进行第二次稀释。该第二次稀释的步骤与参照图9～图18说明过的第一次稀释的步骤类似。即，对于在第一次稀释中，用稀释液40将血液S稀释至100倍左右，在第二次稀释中，则利用稀释液40将通过第一次稀释得到的100倍稀释的检测血液DS进一步稀释100倍左右。由此得到的检测血液相当于将血液S稀释为一万倍。在第一稀释槽42A中滞留有100倍稀释的检测血液DS的状态下，利用图1所示的计量流路46，向第二稀释槽42B送出50μL左右的检测血液DS。利用计量流路46的检测血液DS的计量与参照图9～图13说明过的计量步骤大致相同。另一方面，在参照图14～图18说明过的稀释液计量单元44的计量中，例如使图1所示的排放口D1、D3、D4、D5、D6、D8为关闭状态，排放口D2为打开状态，并且从排放口D7进行吸引。由此能够将50μL左右的稀释液40向第二稀释槽42B送出。在第二稀释槽42B中，通过5μL的检测血液DS和50μL左右的稀释液40，进行实质上一万倍的稀释。在该稀释中，通过磁力使搅拌件42Ba旋转运动，由此促进检测血液DS和稀释液40的混合。

使用通过以上步骤得到的稀释一万倍的检测血液，进行第二分析部5B的红血球的计数。该计数步骤与第一分析部5A的计数步骤大致相同。关于利用第二流量计测部6B进行流量计测这一点，也与利用第一流量计测部6A的流量计测相同。

下面，对分析模块A的作用进行说明。

根据本实施方式，在利用血液计量单元43进行的血液S的计量、利用稀释液计量单元44进行的稀释液40的计量、和利用检测血液DS进行的计量中，没有必要使例如计量流路具有的旋转部件旋转。这是因为血液计量单元43和稀释液计量单元44通过所谓作为T字路构成的流路而构成。制造这些血液计量单元43和稀释液计量单元44，与制作加入上述旋转部件的情况相比更为简便，能够实现制造效率的提高。此外，在上述计量工序中，没有必要使上述旋转部件等旋转，不存在液体漏出的担忧。因此，将分析模块A作成为所谓的可弃式，其制造比较容易，并且能够在合适的卫生状态下使用。

此外，通过血液计量单元43和稀释液计量单元44，能够精度优良地计量血液S、稀释液40、和检测血液DS。因此能够提高第一至第四分析部5A、5B、5C、5D的分析精度。

在第一稀释槽42A和第二稀释槽42B中，使搅拌件42Aa、42Ba旋转。由此，例如，如图18所示，能够在第一稀释槽42A内物理地搅拌血液Sa和稀释液40a，能够充分地将其混合。同样地，能够可靠地进行第二稀释槽42B内的检测血液DS与稀释液40a的混合。因此，适于提高第一至第四分析部5A、5B、5C、5D的分析精度。

通过使用涂布在缓冲槽45中的干燥溶血剂57，能够适当地排除红血球的影响，能够精度优良地进行例如白血球的计数。此外，干燥溶血剂57自身为固体，几乎不包含水分。因此，能够使得使用前的分析模块A为干燥状态。这在实现分析模块A的轻量化和卫生状态的提高中是优选的。

此外，根据本实施方式，利用第一和第二稀释槽42A、42B，能够进行两阶段的稀释。因此，能够进行例如100倍稀释和一万倍稀释的比较高倍率的两种稀释。由此能够一起进行分别适于白血球的计数和红血球的计数的稀释倍率显著不同的分析。此外，由于具备血液计量单元43和稀释液计量单元44，因此能够以足够正确的稀释倍率进行稀释。使用大截面部44ca的计量在高倍率稀释中特别有效。

使用第一和第二流量计测部6A、6B的流量计测非常简便并且正确。因此，例如不仅能够正确地计数红血球和白血球，而且在上述分析装置内不需要用于实现一定流量的机构。因而也有利于上述分析装置的简便化。

通过使用具备通孔52的印刷配线基板2，而能够使电极51、62以外的部分为平滑面。这适合于液密地接合主体1和印刷配线基板2。

图25为表示本发明的分析模块的变形例的局部放大图。在该变形例中，主体1与引线54通过插入成形而一体形成。引线54中露出流路的一个端部为上述电极51。引线54的另一端部从主体1露出，构成图1和图2所示的连接件8。根据这种结构，能够不经过用于形成电极51的专用印刷工序等，而使主体1和电极51一起形成，适于制造效率的提高。

本发明的分析模块并不限定于上述实施方式。本发明的分析模块的各部的具体结构可以自由进行各种设计变更。

主体的材质不限定于透明材质，也可以是部分不透明。在这种情况下，至少相当于光学分析部的部分为透明部。如果使用印刷配线基板，优选为薄型化，但也可以使用所谓的刚性基板。作为稀释样品液检测单元，除包括电极的以外，也可以使用例如光学单元。

稀释单元的稀释倍率，通过适宜地设定流路等的尺寸，能够进一步高倍率化。此外，不限定于两阶段的稀释，例如也可以是仅进行一次稀释，或进行三次以上稀释的结构。

本发明的分析模块不限定于血液的计数等，能够用于各种样品液的分析中。此外，本发明的分析模块也可以为不具备分析部的结构，仅用于例如血球系数用的稀释样品液的调制中。

Claims (24)

1.一种分析模块，被装填在另外设置的装置中，其包括：

用于导入样品液的液体导入口和稀释单元，其中，

所述稀释单元包括：贮藏有用于稀释所述样品液的稀释液的稀释液槽；从由所述液体导入口导入的所述样品液中分离出一定量的所述样品液的样品液计量单元；以及一个以上的用于对所述样品液和所述稀释液的至少各一部分进行混合的稀释槽，所述分析模块的特征在于：

所述样品液计量单元包括从所述液体导入口延伸的导入流路、通过分支部与所述导入流路连接的计量流路、以及溢出流路，

所述计量流路向着所述稀释槽。

2.根据权利要求1所述的分析模块，其特征在于：

在所述稀释槽中收纳有搅拌件。

3.根据权利要求1所述的分析模块，其特征在于：

在所述计量流路与所述稀释槽之间具有节流孔。

4.根据权利要求3所述的分析模块，其特征在于：

所述溢出流路中从所述分支部开始至少相当于所述计量流路的长度的部分，其截面积与所述计量流路的截面积相同，或比之小。

5.根据权利要求1所述的分析模块，其特征在于：

所述稀释单元包括从所述稀释液槽的所述稀释液中分离出一定量稀释液的稀释液计量单元。

6.根据权利要求5所述的分析模块，其特征在于：

所述稀释液计量单元包括计量流路，该计量流路具有大截面部和与该大截面部的流动方向的两端连接的一对锥部。

7.根据权利要求1所述的分析模块，其特征在于：

所述稀释单元包括第一和第二稀释槽，

所述第一稀释槽与从所述液体导入口导入的所述样品液所流入的流路和从所述稀释液槽流入所述稀释液的流路连接，

所述第二稀释槽与在所述第一稀释槽中被稀释过的稀释样品液所流入的流路和从所述稀释液槽流入所述稀释液的流路连接。

8.根据权利要求7所述的分析模块，其特征在于，还包括：

相对于所述第一稀释槽被配置在下游侧的缓冲槽，

在所述缓冲槽中涂布有干燥溶血剂。

9.根据权利要求1所述的分析模块，其特征在于：

其构成为装填在分析装置中的分析装置用分析模块，其中，

所述分析装置具备一个以上的用于对通过所述稀释单元稀释过的稀释样品液中所包含的特定成分进行分析的分析部，由此进行所述样品液中包含的特定成分的分析。

10.根据权利要求9所述的分析模块，其特征在于：

其还包括一个以上的用于贮藏分析过的所述稀释样品液的贮藏单元。

11.根据权利要求9所述的分析模块，其特征在于，包括：

用于对在所述第一稀释槽中稀释过的稀释样品液进行分析的第一分析部；和

用于对在所述第二稀释槽中稀释过的稀释样品液进行分析的第二分析部。

12.根据权利要求9所述的分析模块，其特征在于，还包括：

用于对通过所述分析部的所述稀释样品液的流量进行计测的流量计测部。

13.根据权利要求12所述的分析模块，其特征在于：

所述流量计测部包括：蛇形流路；和在所述蛇形流路的流动方向上配置在分离位置上的两个以上的稀释样品液检测单元。

14.根据权利要求13所述的分析模块，其特征在于：

所述稀释样品液检测单元包括电极。

15.根据权利要求13所述的分析模块，其特征在于：

所述蛇形流路为所述贮藏单元。

16.根据权利要求9所述的分析模块，其特征在于：

所述分析部包括具有细孔和夹着该细孔分离的一对电极的电阻式分析部。

17.根据权利要求9所述的分析模块，其特征在于：

所述分析部还包括具有反射膜、透光部和涂布在所述反射膜或所述透光部上的试剂的光学式分析部。

18.根据权利要求1所述的分析模块，其特征在于：

所述样品液和所述稀释样品液流动的流路由水的接触角为60度以上的疏水性的面构成。

19.根据权利要求18所述的分析模块，其特征在于：

所述流路包括其宽度/深度为1以上且5以下的部分。

20.根据权利要求1所述的分析模块，其特征在于，包括：

主体；和贴合在所述主体上的印刷配线基板，

在所述主体上形成有多个凹部或槽部，

通过所述印刷配线基板覆盖所述多个凹部或槽部而构成多个流路或槽。

21.根据权利要求1所述的分析模块，其特征在于，包括：

具有多个凹部或槽部的主体；

以在所述多个凹部或槽部内露出的方式通过插入成形而与所述主体一体形成的电极；和

与所述主体贴合的覆盖部件，

通过所述覆盖部件覆盖所述多个凹部或槽部而构成多个流路或槽。

22.根据权利要求1所述的分析模块，其特征在于：

所述样品液为血液。

23.根据权利要求22所述的分析模块，其特征在于：

所述特定成分为红血球、白血球和血小板等血球。

24.根据权利要求22所述的分析模块，其特征在于：

所述特定成分为血色素或C反应蛋白。

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