CN101180089A - 体液处理过滤装置 - Google Patents

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Abstract

一种体液处理过滤装置，该装置即使长时间进行体液处理，也能使其处理压力保持在临床安全压力范围内，并且在完成体液处理后具有良好的体液回收特性。在具有两个体液流通口的筒状壳体内容纳体液处理圆筒状过滤层。布置圆筒状过滤层使得可以通过使其两端部不透液并且将该两端部的至少一端固定到壳体的内壁面而将壳体的内部空间分为两部分。使由圆筒状过滤层划分的壳体的内部空间中的一个与第一体液流通口连通，由圆筒状过滤层划分的壳体的内部空间中的另一个与第二体液流通口连通。该体液处理圆筒状过滤装置的特征在于棒状流路阻力构件在由所述圆筒状过滤层形成的所述中空部中沿中心轴线延伸，在圆筒状过滤层的外周面与壳体之间、以及在圆筒状过滤层内表面与流路阻力构件之间形成间隔层，该间隔层用于使体液以0.7mm～3.5mm的厚度流动。

Description

体液处理过滤装置
技术领域
本发明涉及一种填充有用于从如血液、血浆和淋巴液等大量体液中有效地除去特定成分的体液处理过滤材料的体液处理过滤装置。本发明还涉及一种填充有用于改变如血液、血浆和淋巴液等大量体液中所含的成分的功能的体液处理过滤材料的体液处理过滤装置。
背景技术
近年来，除去患者的体液中所含的特定的蛋白质、白血球、毒素等的技术的要求日益提高，以将该技术应用于治疗如全身性红斑狼疮、慢性或恶性关节风湿病、多发性硬化、慢性溃疡性结肠炎和克罗恩氏病(Crohn’s disease)等自身免疫性疾病，以及如败血病、炎症性肠病、白血病和癌症等其它疾病的体外循环血液净化疗法，或用于器官移植手术前的免疫控制。
对于这些应用中使用的体液处理过滤装置，要求作为医疗设备的高安全可靠性，更不用说对除去对象材料的高除去能力。例如，作为上述过滤装置的例子已知的白血球除去过滤装置，广泛使用由极细纤维制成的无纺织物的平板型过滤装置或配备有填充有圆筒状卷绕的过滤材料的壳体的过滤装置(例如，专利文献1)。
将概述体液处理过滤装置的结构。图6和图7示出了通用的典型的平板型或圆筒型体液处理过滤装置。在图中，在壳体11中容纳以平板状或圆筒状形成的体液处理过滤层12。
在图7的圆筒型体液处理过滤装置中，过滤层12的一端被圆盘16(dish)完全密封，过滤层12的另一端被不透液地固定到具有体液流通口52的盖18、17的内部，并且过滤层12的中空部20与装置外部连通。
如果将待处理的体液从体液流通口51(在该情况下是体液入口)导入到该结构中，则体液在填充壳体11的内壁和过滤层12的表面之间的间隙的同时，流过过滤层12并从体液流通口52(在该情况下是体液出口)流到外部。图中的箭头代表体液的流动方向。
在某些情况下，可通过使体液沿与箭头方向相反的方向流动来操作该装置。在这些实施例中，如果将体液从体液流通口52(在该情况下是体液入口)导入，则体液在填充壳体11的内壁和过滤层12的表面之间的间隙的同时，流过过滤层12并从体液流通口51(在该情况下是体液出口)流到外部。
当实际使用该体液处理过滤装置时，在某些情况下，例如，当添加的血液抗凝固剂的量不足或仅血液抗凝固剂混合不充分时，装置中的压力根据待处理血液的状态而增大。在其它情况下，当使生理溶液流动以从过滤装置回收血液时，生理溶液不是必然流过整个过滤装置，这导致体液的回收不充分。特别地，在图6的平板型体液处理过滤装置中，由于体液流过壳体11的内壁和过滤层12的表面之间的间隙，同时二维扩散，所以存在从体液流通口51导入的体液的流动不均匀的问题。
另外，已经公开了一种包含圆筒状卷绕具有多孔部的中心管的体液处理过滤材料的过滤装置(专利文献2)。尽管该过滤装置具有有效地填充壳体中的体液处理过滤器的效果，但是由于基本结构与上述装置相同，所以对抗压力增大和血液回收不良的措施仍然不充分。
如上所述，作为医疗设备，通用的体液处理过滤装置除基本性能之外还具有应该改进的问题。
[专利文献1]JP-A-62-243561
[专利文献2]JP-A-9-239022
发明内容
本发明需要解决的问题
考虑到通用技术中的这些问题，本发明的一个目的是提供一种在长时间操作过程中可以将过滤装置的处理压力保持在临床安全范围内并且在完成体液处理后具有良好的体液回收性能的体液处理过滤装置。
解决问题的方式
作为以解决上述问题为目的的广泛研究的结果，本发明人已经发现适当地控制体液处理过滤装置中的液体的流动分布的重要性。具体地，本发明人已经发现可以通过使待处理的体液从具有端面的平板状或圆筒状过滤器的端部附近全面流动和在体液处理过滤装置的几个间隙中设置特定的间隔层，来改进装置内部的液体的流动分布，由此可以完全解决通用技术中存在的问题。该发现导致了本发明的完成。
因此，本发明提供：
(1)一种圆筒状体液处理过滤装置，其包括：筒状壳体，其具有两个体液流通口和容纳在所述筒状壳体内的体液处理圆筒状过滤层，通过不透液地密封所述圆筒状过滤层的两端并且将其至少一端固定到所述壳体的内壁而将所述圆筒状过滤层布置成将所述壳体的内部空间分为两个中空部，由所述圆筒状过滤层划分的所述壳体的所述中空部中的一个与第一体液流通口连通，由所述圆筒状过滤层划分的所述壳体的所述中空部中的另一个与第二体液流通口连通，其中，棒状流路阻力构件在由所述圆筒状过滤层形成的所述中空部中沿中心轴线延伸，在所述圆筒状过滤层的外周面与所述壳体之间、以及在所述圆筒状过滤层内表面与所述流路阻力构件之间设置间隔层，所述间隔层允许体液以不小于0.7mm但不大于3.5mm的厚度流动。
(2)根据(1)所述的圆筒状体液处理过滤装置，其特征在于，设置在所述圆筒状过滤层内表面与所述流路阻力构件之间的用于使体液以不小于0.7mm但不大于3.5mm的厚度流动的所述间隔层从所述圆筒状过滤层的一端起延伸所述中空部的长度的1/4至15/16。
(3)根据(1)或(2)所述的圆筒状体液处理过滤装置，其特征在于，所述流路阻力构件具有如下形状：横截面积在所述圆筒状过滤层的一端的附近侧没有变化，但朝向另一端连续地或断续地减小。
本发明的效果
本发明的体液处理过滤装置可在长时间操作过程中将过滤装置处理压力维持在临床安全范围内，并且可表现出优异的体液回收性能，在完成体液处理后在装置中仅仅剩余少量残留。
附图说明
图1是根据本发明的平板型体液处理过滤装置的一个例子的示意性正面剖视图。
图2是根据本发明的圆筒状体液处理过滤装置的一个例子的示意性正面剖面图。
图3是根据本发明的圆筒状体液处理过滤装置的一个例子的沿A-A线的剖面图。
图4是根据本发明的圆筒状体液处理过滤装置的一个例子的沿B-B线的剖面图。
图5是根据本发明的体液处理过滤装置的一个例子的示意性正面剖面图，其中流路阻力构件的剖面面积改变。
图6是示出通用的平板型体液处理单元的正面剖视图的示意图。
图7是示出当在通用的圆筒状体液处理单元中未设置流路阻力构件时，体液流动的示意图。
图8是示出在本发明的圆筒状体液处理装置中设置流路阻力构件时，体液流动的示意图。
图9是示出圆筒(筒状壳体)的示意图。
附图标记的说明
10：间隔层
11：过滤层的壳体
12：体液处理过滤层
13：外间隔层
14：内间隔层
15：流路阻力构件
16：圆盘(一端)
17：具有体液流通口的盖
18：具有体液流通口的盖
19：密封帽
20：中空部
51：体液流通口(入口)
52：体液流通口(出口)
具体实施方式
本发明的体液处理过滤装置是具有被不透液地容纳在壳体内的体液处理过滤材料的装置，该壳体配备有用作体液的入口和出口的体液流通口。该体液处理过滤装置用作如血液、血浆和淋巴液等体液的过滤器或吸收器。存在用于将由于各种疾病导致恶化的体液成分返回到正常状态的体液处理过滤装置，以及用于改变生物体的免疫能力的体液处理过滤装置等。例如，胶原病、自身免疫性疾病等使用的用于过滤含有如自身抗体和免疫复合物等恶性物质的血浆的血球/血浆分离器，用于从血浆中选择性地除去含有恶性物质的高分子量物质的过滤器，用于从血浆中选择性地吸收恶性物质的吸收器，用于从药物中毒患者的血液中吸收有毒物质的吸收器，用于从肝病患者的血液中吸收胆红素的吸收器，用于从血型不适合妊娠患者的血液中吸收血型物质的吸收器，用于从自身免疫性疾病患者的血液中除去白血球和淋巴球的血液分离过滤器，用于从白血病患者的血液中除去白血病细胞的血球分离过滤器，用于刺激血液中的免疫活性细胞以实现特定功能的细胞刺激装置等都可以作为体液处理过滤装置的例子。
图1是示出典型结构的剖视图。如在背景技术的章节中参照图6所述的那样，平板状形成的体液处理过滤层12容纳在壳体11中，具有从壳体内表面起0.7至3.5mm的间隔的间隔层10设置在体液处理过滤层12的两侧。将待处理的体液通过体液处理过滤层的整个端面地从体液流通口51导入到间隔层中。通过体液处理过滤层的体液流到相反侧的间隔层，并且通过体液处理过滤层的另一整个端面从体液流通口排至壳体外。
根据本发明，体液从过滤层的整个端面流入，并通过上述特定的间隔层，由此与图6所示的通用技术不同，体液在过滤层的表面上沿一个方向以某一流动速率几乎均匀地流动。这样，可以防止过滤层中的流动不均匀。而且，由于可以通过适当地选择过滤层的厚度来使体液流到过滤器的端部，所以可以防止过滤层的短路(short pass)，因此可以减少装置的压力损失。这确保了装置的长寿命并且减少了清洗操作中残留血液的量。
如果间隔层的厚度小于0.7mm，则流过间隔层的体液的压力损失增大。不仅难以保持通过过滤层的均匀流动，而且发生整个装置中的压力急速上升。另一方面，如果厚度大于3.5mm，虽然可以确保通过整个过滤层的体液均匀流动，并且可以减小整个装置中的压力损失，但是由于间隔层体积的增大，在装置的一些部分中体液不能平稳地流动。
如图1所示，可以通过增大端部附近的间隔层的厚度来有意识地减小过滤器的端部附近所过滤的体液的量，从而降低清洗过程中残留血液的量。
增加了厚度的部分优选是过滤层的沿体液方向的长度的约1/16至3/4。
图2是示出圆筒状体液处理过滤装置典型结构的剖面图。在图2中，以圆筒状形成的体液处理过滤层安装在筒状壳体11的内部，过滤层12的一端被圆盘16完全封闭。过滤层12的另一端被不透液地固定到具有体液流通口52的盖18的内侧，并且过滤层12的中空部20与装置外部连通。待处理的体液以与图7所示的装置相同的方式沿从体液流通口51(体液入口)到体液流通口52(体液出口)的方向流动或者沿相反方向流动。
用于本发明的体液处理过滤层由可以从如血液等体液中除去特定的血球、蛋白质、毒素等的过滤材料形成。该过滤材料优选是可以选择性地捕捉待除去的血球、蛋白质、毒素等的材料。
过滤层可由可通过利用材料自身的物理性质和化学性质来捕捉或吸收待除去对象的材料制成，或由包含对在其上不动的待除去对象具有选择的亲和性的配体(ligand)的材料制成。当然，也可使用具有这些性质的组合的过滤层材料。可以根据待除去对象适当地选择特定的过滤层材料。为了提高待除去对象的选择性，优选使用如JP-B-6-51060中所公开的其表面经过聚合物涂布、接枝或配体固定修饰过的材料。
作为过滤层的形状，可给出由填充有颗粒的薄片状袋子或无纺织物、织物或多孔材料的薄片制成的板状或中空筒状的材料。当除去白血球时，从除去效率的观点考虑，优选使用无纺织物、织物或多孔材料作为过滤材料。作为用于无纺织物或织物的纤维材料，可以使用合成纤维、无机纤维等。其中，优选使用如聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚对苯二甲酸丁二醇酯等聚酯、尼龙、如聚丙烯和聚乙烯等聚烯烃、聚苯乙烯树脂、以及如聚丙烯腈等合成纤维。
过滤层可以是由单一过滤材料或两种或多种过滤材料的组合制成的板状或中空筒状形成的物体。当使用两种或多种类型的无纺织物或织物的组合时，为了提高除去能力和除去速度，使用具有不同的平均纤维直径或不同的填充密度的过滤材料是有效的。此外，在多孔材料的薄片的情况下，优选组合具有不同的平均孔径的薄片。另外，可组合无纺织物、多孔材料薄片、形成为薄片的粒子等。
本发明的壳体11由两部分或多部分组成以容纳过滤层。在图1所示的平板型体液处理过滤装置中，壳体11是可被分成两部分或多部分的外壳，每一部分都具有体液流通管。在图2所示的圆筒状体液处理过滤装置中，壳体11具有容纳过滤层12的圆筒，具有体液流通口51的盖17和具有体液流通口52的盖18、每一个盖均覆盖圆筒的端部，以及使盖17和盖18不透液地固定到该圆筒的一对密封帽19。应该理解的是，这些是典型结构，并且只要可以确保体液的流动和本发明的体液处理过滤装置中一样，壳体的结构就不限于此。用于本发明的壳体的材料不受特别限制。可以适当地使用如聚碳酸酯、聚砜、聚丙烯、尼龙6、尼龙12、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯和特氟隆等通用树脂。
本发明的体液处理装置的特征在于：在体液过滤层12的两个过滤表面上设置有厚度是0.7至3.5mm的间隔层10、13和14。用于本发明的间隔层是指在壳体壁和体液处理过滤层的外表面之间的空间以及控制由体液处理过滤层形成的空间中的被处理液体的流动的层。在圆筒状过滤器的情况下，间隔层是指由最内层圆筒状过滤层形成的空间或在最内层圆筒状过滤层和流路阻力构件之间的空间。
在圆筒状体液处理装置的情况下，如果中空部的直径大于通常的间隔层的厚度的两倍，也就是说，如果直径在1.4mm至7.0mm之间，则圆筒状过滤层的中空部可以是本发明的间隔层14。当中空部的直径大于7.0mm时，如图2、图5和图8所示，可以通过在过滤层12的中空部20中设置流路阻力构件15形成作为流路阻力构件的外表面和过滤层的内表面之间的间隙的厚度是0.7至3.5mm的间隔层。
本发明的流路阻力构件15是指布置在体液处理过滤层12的内表面的中空部20中的组件，该流路阻力构件15沿与中空部20连通的体液流通口52的方向从过滤层12的体液流通口51侧的一端16延伸。流路阻力构件15通过使中空部的横截面积变窄而在流路中产生压力损失。
可以阻挡中空部中的液体流动的如棒状物体等任何材料都可以用作流路阻力构件15。可以给出实心棒、中空棒、多孔体等作为特定的例子。从容易加工的观点考虑，优选实心棒或中空棒。可适用于医疗组件的任何材料都可以用于流路阻力构件。可使用与壳体的材料相同的材料。
流路阻力构件可具有长度方向横截面固定的形状，或朝向与中空部连通的体液流通口52部分或整个长度逐渐变细的形状。优选使用横截面朝向引导中空部的体液流通口52成圆锥形地逐渐变细的形状，特别地，在与过滤材料的外表面连通的体液流通部51附近的区域的横截面不改变或仅稍微改变的形状。图5示出了该形状的一个例子。
流路阻力构件的长度优选为：流路阻力构件的与过滤层内表面之间的间隙是0.7至3.5mm的部分朝向与体液处理过滤层的中空部连通的体液流通口52的长度是中空部的长度的1/4至15/16，特别是3/4。如果该长度小于1/4，则难以获得体液的均匀流动，并且在使用生理溶液的回收操作中残留在装置中的体液量趋于增加。如果该长度大于15/16，则流路阻力增大且体液处理过滤装置会变得容易堵塞。更优选的范围是1/4至3/4，并且更优选3/10至13/20，特别优选7/20至11/20。
间隔层可以是可在上述空间中形成并保持一定间隙的任何层，该空间具体是指由如网状薄片或多孔薄片等间隔材料形成的层状空间。另一方面，可通过在筒状壳体壁上或流路阻力构件的外表面上产生凹凸，或者通过布置与凹凸等同的材料来设置间隔材料。从容易加工和保护体液处理过滤材料的外表面的观点考虑，优选网状薄片。
为了保证在间隔层中容易流动，在薄片状间隔材料的情况下，优选间隔材料的透气性和厚度的乘积是过滤材料的透气性和厚度的乘积的50倍或更大，更优选100倍或更大。如果间隔材料的透气性和厚度的乘积满足该条件，则间隔材料可以是和体液处理过滤材料相同的材料(例如，不同规格的无纺织物)。优选通过堆叠这些材料制造的产品，用于确保体液的均匀流动。
当体液处理过滤材料由两个或多个不同规格的过滤层形成，并且过滤材料的最外周与壳体的内表面直接接触时，在最外周过滤层的透气性和厚度的乘积是内层过滤层的透气性和厚度的乘积的50倍或更大的程度，最外层被作为间隔层。另一方面，当最内周与流路阻力构件的表面直接接触时，在最内周过滤层的透气性和厚度的乘积是外层过滤层的透气性和厚度的乘积的50倍或更大的程度，最内层被作为间隔层。根据JISL1096-A测量透气性。
间隔层的厚度必须在0.7mm至3.5mm之间。如果间隔层的厚度小于0.7mm，则体液流动非常少，体液处理过滤装置可能变得阻塞。另一方面，如果厚度大于3.5mm，则即使设置流路阻力构件，体液的流动也变得不均匀，增加了当使用生理溶液回收体液时残留在体液处理过滤装置中的体液的量。更优选的间隔层厚度的范围是0.9mm至2.5mm，特别优选的范围是1mm至2mm。
在圆筒状体液处理单元的情况下，间隔层是环形的，并且厚度是圆环的内外径之差的1/2。具体地，体液处理过滤层的外间隔层的厚度是过滤层的平均外径与筒状壳体的平均内径之差的1/2，体液处理过滤层的内间隔层的厚度是流路阻力构件的平均外径与体液处理过滤层的平均内径之差的1/2。如后述实施例所述，当绕网状材料的间隔层的外侧卷绕过滤层时，由流路阻力构件的平均外径与网状层的平均内径之差确定内间隔层的厚度。注意：当不使用间隔材料时，由于过滤层与流路阻力构件的外表面接触，所以内间隔层的厚度是0mm。
如上所述，例如，如图8所示，如果适当地保持外间隔层的厚度，并且通过在体液处理过滤层的中空部中设置流路阻力构件来增大体液处理过滤层的体液流通口51(在该情况下是体液入口)附近区域的压力损失，则可以控制内部间隔的体液流通口51(入口)附近区域的生理盐水溶液的流动。结果，生理盐水溶液可充分地流到体液处理过滤层的体液流通口52(在该情况下是体液出口)附近的区域，由此可以确保充分的血液回收。图8中的箭头的厚度定性地示出了体液的流动性，即，流量的大小。
上述结构不仅减小了血液处理过程中在体液处理过滤层中血液流动的波动，而且由于特定位置处的负荷增大而防止阻塞并抑制压力损失。
表面上看，通过设置间隔层，根据本发明的装置的结构似乎增大了压力损失。然而，由于间隔层可以抵消由于不均匀流动导致的压力的增大，所以装置的总的压力损失不是必定增大。另外，该结构具有防止压力快速增大的意外优点。
以下，将参照实施例更具体地说明本发明。然而，本发明不限于这些实施例。
实施例1
(筒状过滤材料的制备)
通过绕用作芯的组装用棒状构件以布卷状卷绕用作内侧间隔层的间隔材料，卷绕用作外侧间隔层的间隔材料、同时控制扭矩以使外侧间隔层的外径是38mm，并且拔出棒状构件来制备用于实施例和比较例的筒状过滤材料。
首先，将作为用作内侧间隔层的间隔材料的聚乙烯筛网(筛号：8，厚度：0.75mm，宽度：与壳体长度相同)绕棒状构件卷绕两周以使内径是15mm以上且外径是18mm。接着，绕组装用棒状构件直接卷绕作为过滤层的过滤材料(在比较例4中未设置内侧间隔层)。此后，进行与上述相同的组装过程。
从内侧开始，将用平均直径是2.7微米的聚酯(PET，密度：1.38g/cm3)纤维制成的760mm的无纺织物(密度：98g/m2，厚度：0.5mm)卷绕11周，将用平均直径是12微米的聚酯(PET，密度：1.38g/cm3)纤维制成的530mm的无纺织物(密度：102g/m2，厚度：0.46mm)卷绕5周，将用平均直径是12微米的聚酯(PET，密度：1.38g/cm3)纤维制成的800mm的无纺织物(密度：31g/m2，厚度：0.19mm)卷绕7周，将用平均直径是33微米的聚酯(PET，密度：1.38g/cm3)纤维制成的530mm的无纺织物(密度：50g/m2，厚度：0.26mm)卷绕5周。每个过滤层的宽度与后述的壳体的长度相同。最后，将聚乙烯筛网(筛号：8，厚度：0.75mm，宽度：与壳体长度相同)卷绕1周作为最外层间隔材料。
(过滤装置的组装)
作为流路阻力构件，制备由聚碳酸酯制成的实心棒(直径：15mm，全长：112.5mm)。将流路阻力构件的一端用聚氨酯粘附到内径是38mm的圆盘状盘的中心。将流路阻力构件的另一端插入到体液处理过滤材料的中空部内，体液处理过滤材料的一端被用聚氨酯不透液地粘附到圆盘状盘。另一方面，体液处理过滤材料的另一端被用聚氨酯不透液地安装到配备有体液流通口的盖子，从而使过滤层的中空部与体液流通口连接。如图9所示，将得到的物体插入由聚碳酸酯制成的圆筒(稍微锥状，内径(d1)：42mm，内径(d2)：41mm，内径(d3)：42mm，壳体长度：150mm，L1：75mm，平均内径：41.5mm)中，并且使用密封帽将配备有体液流通口的盖子不透液地固定至壳体的一端。用配备有体液流通口的盖子覆盖圆筒的另一端，并且使用密封帽将圆筒的另一端不透液地固定至壳体的一端，从而获得图2所示的体液处理过滤装置。
实施例2
除了使用直径是11mm的流路阻力构件，以及将作为用作内侧间隔层的间隔材料的聚乙烯筛网卷绕4周以使内径是11mm以上且外径是18mm之外，以与实施例1相同的方式获得根据实施例1的规格的体液处理过滤装置。
实施例3
除了使用直径是18mm的流路阻力构件，以及将作为用作内侧间隔层的间隔材料的聚乙烯筛网(筛号：9，厚度：0.525mm)卷绕1周以使内径是18mm以上且外径是19.4mm之外，以与实施例1相同的方式获得根据实施例1的规格的体液处理过滤装置。在本实施例中，为了使外侧间隔层的外径是38mm，比在其它实施例和比较例的过滤层和外侧间隔层中更紧地控制扭矩。
实施例4
除了使用直径是15mm、全长是18.75mm的流路阻力构件，以及内径(d1)是41.2mm、内径(d2)是39.9mm、内径(d3)是39.4mm、壳体长度是75mm、L1是37.5mm、平均内径是40.1mm的聚碳酸酯圆筒之外，以与实施例1相同的方式获得根据实施例1的规格的体液处理过滤装置。
实施例5
除了使用直径是15mm、全长是37.5mm的流路阻力构件，以及内径(d1)是41.2mm、内径(d2)是39.9mm、内径(d3)是39.4mm、壳体长度是75mm、L1是37.5mm、平均内径是40.1mm的聚碳酸酯圆筒之外，以与实施例1相同的方式获得根据实施例1的规格的体液处理过滤装置。
实施例6
除了使用直径是15mm、全长是56.25mm的流路阻力构件，以及内径(d1)是41.2mm、内径(d2)是39.9mm、内径(d3)是39.4mm、壳体长度是75mm、L1是37.5mm、平均内径是40.1mm的聚碳酸酯圆筒之外，以与实施例1相同的方式获得根据实施例1的规格的体液处理过滤装置。
实施例7
除了使用直径是15mm、全长是70.31mm的流路阻力构件，以及内径(d1)是41.2mm、内径(d2)是39.9mm、内径(d3)是39.4mm、壳体长度是75mm、L1是37.5mm、平均内径是40.1mm的聚碳酸酯圆筒之外，以与实施例1相同的方式获得根据实施例1的规格的体液处理过滤装置。
比较例1
除了不使用流路阻力构件，以及将作为用作内侧间隔层的间隔材料的聚乙烯筛网卷绕2周以使外径是18mm之外，以与实施例1相同的方式获得根据实施例1的规格的体液处理过滤装置。
比较例2
除了不使用流路阻力构件，以及将作为用作内侧间隔层的间隔材料的聚乙烯筛网卷绕2周以使外径是18mm，并且使用内径(d1)是42mm、内径(d2)是41mm、内径(d3)是42mm、壳体长度是75mm、L1是17mm、平均内径是41.5mm的聚碳酸酯圆筒之外，以与实施例1相同的方式获得根据实施例1的规格的体液处理过滤装置。
比较例3
除了使用直径是10mm的流路阻力构件，以及将作为用作内侧间隔层的间隔材料的聚乙烯筛网卷绕2周以使内径是10mm以上且外径是18mm之外，以与实施例1相同的方式获得根据实施例1的规格的体液处理过滤装置。
比较例4
除了使用直径是18mm的流路阻力构件，以及在不使用作为内侧间隔层的间隔材料的情况下绕棒状构件卷绕过滤材料之外，以与实施例1相同的方式获得根据实施例1的规格的体液处理过滤装置。
表1至表3示出了用于上述实施例和比较例的体液处理过滤装置的规格。也就是说，表1示出了各种类型的圆筒(筒状壳体)，表2示出了各种类型的流路阻力构件，表3示出了壳体类型、流路阻力构件类型、间隔层厚度、流路阻力构件的长度与壳体长度的比值。表2所示的流路阻力构件是沿长度方向具有固定的横截面积的圆柱。表3中的斜线表示未使用流路阻力构件。
由于在聚乙烯筛网材料中重叠具有圆形横截面的纤维，所以，最大厚度等于纤维直径的两倍，最小厚度等于纤维直径。因此，将平均值作为厚度。具体地，筛号是8时纤维直径是0.5mm，筛号是9时纤维直径是0.35mm，因此筛网的厚度分别是0.75mm和0.525mm。
表1
壳体类型     A     B     C
内径d1(mm)     42     42     41.2
内径d2(mm)     41     41     39.9
内径d3(mm)     42     42     39.4
壳体长度(mm)     150     75     75
L1(mm)     75     17     37.5
平均内径(mm)     41.5     41.5     40.1
表2
流路阻力构件     1-1     1-2     1-3     1-4     2-1     2-2   2-3   2-4
直径(mm)     15     11     18     10     15     15   15   15
全长(mm)     112.5     112.5     112.5     112.5     18.75     37.5   56.25   70.31
表3
    实施例     比较例
    1   2    3     4    5     6    7     1     2   3   4
壳体类型     A   A    A     C    C     C    C     A     B   A   A
流路阻力构件类型     1-1   1-2    1-3     2-1    2-2     2-3    2-4     /     /   1-4   1-3
外侧间隔层厚度(mm)     2.25   2.25    2.25     1.55    1.55     1.55    1.55     2.25     2.25   2.25   2.25
内侧间隔层厚度(mm)     1.5   3.5    0.7     1.5    1.5     1.5    1.5     /     /   4   0
体液处理过滤器的长度(mm)     150   150    150     75    75     75    75     150     75   150   150
流路阻力构件的长度/体液处理过滤器的长度     0.75   0.75    0.75     0.25    0.5     0.75    0.94     /     /   0.75   0.75
接着，评估这些体液处理过滤装置的压力增大和体液回收性能。具体评估方法如下所述。
压力增大的评估
通过将配备有压力测量线和血泵的血液回路连接至体液处理过滤装置的体液流通口(入口侧和出口侧两个位置)，并且安装添加了抗凝固剂的一日保存牛全血(红血球浓度：63,600至81,000个/μl)来制备血液循环回路。血液以预定的流量循环通过回路，同时监控体液处理过滤装置的入口侧和出口侧的回路内压的压差。达到预定的血液处理量时的压差被作为处理压力增大值。
考虑到体液处理过滤装置的容积的差异，在大容量的组(实施例1至3和比较例1，3，4)中以50ml/min的流量处理2,000ml血液，在小容量的组(实施例4至7和比较例2)中以25ml/min的流量处理1,000ml血液。
在该评估中，在上述条件下通过处理压力增大值是否达到100mmHg来判断压力增大。这是因为如果处理压力不大于100mmHg，则在体外循环等过程中不容易发生红血球溶血。
体液回收量的测量
制备与处理压力增大评估中所使用的相同的血液循环回路。使用该血液循环回路，(1)预定量的添加了抗凝固剂的一日保存牛全血(红血球浓度：63,600至81,000个/μl)循环通过体液处理过滤装置。接着，使用该回路作为单通(one-through)回路，(2)用预定量的生理盐水溶液收集装置和回路中的血液，(3)通过使用预定量的生理盐水溶液清洗装置来收集残留在体液处理过滤装置中的血液，并且同时，(4)使用预定量的净化水进一步收集血液。然后，(5)由(3)和(4)收集的液体中所含的红血球中的血红蛋白(以下记做“Hb”)的浓度来计算(3)和(4)收集的液体中所含的血液量。血液的总和作为残留的血液量。
考虑体液处理过滤装置的容积差异来确定上述操作(1)至(3)中的流量。也就是说，(1)，在血液循环过程中，在大容量的组(实施例1至3和比较例1，3，4)中以50ml/min的流量处理3,000ml血液，在小容量的组(实施例4-7和比较例2)中以25ml/min的流量处理1,500ml血液，(2)在血液收集过程中，在大容量的组(实施例1至3和比较例1，3，4)中使200ml的生理盐水溶液以50ml/min的流量流动，在小容量的组(实施例4-7和比较例2)中使100ml的生理盐水溶液以25ml/min的流量流动，(3)在清洗和收集过程中，在大容量的组(实施例1至3和比较例1，3，4)中使400ml的生理盐水溶液以50ml/min的流量流动，在小容量的组(实施例4-7和比较例2)中使200ml的生理盐水溶液以25ml/min的流量流动。在上述操作(4)中，不管容量大小，使1,000ml的净化水以50ml/min的流量流动以回收液体。
为了确定回收液体中所含的Hb浓度，用净化水10倍稀释上述操作(3)中回收的液体，以使红血球溶血，从而测量560nm时的吸光度，对于上述操作(4)中回收的液体，同样采用由净化水回收的液体测量560nm时的吸光度。使用得到的吸光度的值制备校准曲线，基于该校准曲线推定Hb浓度。为了制备校准曲线，使用通过处理之前用净化水10倍稀释血液以使红血球溶血所制备的稀释液体来制备2倍稀释的样品到64倍稀释的样品系列。使用吸光度计(由TECAN制造的“Spectra Thermo”)测量各稀释样品在560nm时的吸光度以制备校准曲线。通过使用多项目自动血球分析仪(由Sysmex制造的“SF-3000”)测量添加了抗凝固剂的一日保存牛全血中的Hb来确定处理前的牛血中的Hb浓度。
这些测量值、(3)和(4)中的回收液体的量被应用到下式(1)，以计算各回收液体的残留血液的量。总和作为体液处理过滤装置的残留血液量。
残留血液量(ml)＝回收的清洗液体(ml)×回收的清洗液体的Hb浓度(g/dl)/处理前的血液的Hb浓度(g/dl)(1)
以不使用流路阻力构件的体液处理过滤装置作为对照来评估体液回收性能。也就是说，通过实施例1至3和比较例3和4中的残留血液量与比较例1的残留血液量的比值来评估实施例1至3和比较例3和4的体液回收性能；通过实施例4至7中的残留血液量与比较例2的残留血液量的比值来评估实施例4至7的体液回收性能。当与比较例1和比较例2比较时，为了防止根据血液的个体差异的离散的影响，在与比较例1或与比较例2相比较的实施例和比较例中同时处理相同的血液。
表4-1和表4-2示出评估结果。
表4-1
    实施例     比较例
    1     2     3     3     4
处理压力增大(100mmHg＞)     YES     YES     YES     YES     NO
残留血液的量[a]     51.71     45.75     40.47     64.26     56.60
同时测量的比较例1的残留血液的量[b]     63.55     50.42     50.42     57.87     50.78
体液回收性能[a/b]     0.81     0.91     0.80     1.11     1.11
表4-2
    实施例
    4     5     6     7
处理压力增大(100mmHg＞)     YES     YES     YES     YES
残留血液的量[a]     48.81     47.74     45.76     47.09
同时测量的比较例2的     59.61     59.61     59.61     59.61
残留血液的量[b′]
体液回收性能[a/b′]     0.82     0.80     0.77      0.79
实施例1至3和比较例1、3和4的结果表明：在不设置内侧间隔层的情况下，处理压力容易增大。实施例1至7和比较例1和2的结果表明：如果间隔层的厚度在一定的范围内，则不管壳体的长度和截面形状的差异如何，不会发生可能引起临床问题的处理压力的显著增大，并且体液回收性能提高。实施例1至3和比较例4的结果表明：间隔的厚度存在下限，实施例1、2和比较例3的结果表明：间隔的厚度存在上限。
在实施例4至7和比较例3中，实施例4、比较例3、实施例5、实施例6、实施例7的流路阻力构件与中空部的体积比依次增大。然而，比较例3中的残留血液的量大，这表明不仅流路阻力构件的体积和长度很重要，而且间隔层的厚度也必须在特定的范围内。
尽管参照与体液处理过滤层的外周面连接的体液流通口用作入口、而与体液处理过滤层的内表面连接的体液流通口用作出口的结构说明了上述实施例和比较例，但是当入口和出口相反时(当体液沿相反方向流动时)，流路的阻力保持不变。因此，不管流动方向如何，都能获得相同的结果。
尽管在流路阻力构件和体液处理过滤层的内表面之间的内侧间隔层中评估了间隔层的厚度的影响，但是当在流路阻力构件层的外周面和壳体的内表面之间的外侧间隔层中评估时，将获得相同的结果。由于在所有位置处外侧间隔层的厚度都在0.7至3.5mm的范围内，所以几乎不存在外侧间隔层中的压力损失的减小将影响血液流动的可能性。
尽管已经详细说明了本发明的几个实施例，但是本发明不限于上述实施例，可在权利要求书的范围内对设计进行各种修改和变型。
例如，在体液中所含的细胞等未被破坏的范围内，可改变规格。由于如溶血等问题，通常要求处理压力不超过100mmHg。适当地选择流量、设备形状和过滤材料是重要的，因为处理压力根据这些条件和材料而变化。更具体地，当由于待处理的体液量的增加导致处理压力增大时，在保持与本发明实施例相同的截面形状的同时，可以通过增大装置的长度控制过滤层中的处理线速度的增大来控制处理压力的增大。作为选择，当使用相同长度的装置时，可以通过增大过滤横截面积来控制处理压力的增大。
也可以在不改变装置的截面形状或长度的情况下，通过用小阻力的其它材料代替过滤材料来调整过滤材料的捕捉性能或吸收性能，假如为了在体液处理过程中用体液充分填充过滤装置的内部，必须使体液的通过量大于包括过滤材料的空隙体积的装置内空间体积。
通过本发明的体液处理过滤装置处理的体液的量典型是300至3,000ml，流量典型是10至200ml/min，且体液处理过滤装置的初始体积典型是10至500ml。
工业适用性
本发明的体液处理过滤装置用于除去患者的体液中所含的特定的蛋白质、白血球、毒素等，以应用于治疗如全身性红斑狼疮、慢性或恶性关节风湿病、多发性硬化、慢性溃疡性结肠炎和克罗恩氏病等自身免疫性疾病，以及如败血病、炎症性肠病、白血病和癌症等其它疾病的体外循环血液净化疗法，或用于器官移植手术前的免疫控制。

Claims (3)

1.一种圆筒状体液处理过滤装置，其包括：筒状壳体，其具有两个体液流通口和容纳在所述筒状壳体内的体液处理圆筒状过滤层，通过不透液地密封所述圆筒状过滤层的两端并且将其至少一端固定到所述壳体的内壁而将所述圆筒状过滤层布置成将所述壳体的内部空间分为两个中空部，由所述圆筒状过滤层划分的所述壳体的所述中空部中的一个与第一体液流通口连通，由所述圆筒状过滤层划分的所述壳体的所述中空部中的另一个与第二体液流通口连通，其中，棒状流路阻力构件在由所述圆筒状过滤层形成的所述中空部中沿中心轴线延伸，在所述圆筒状过滤层的外周面与所述壳体之间、以及在所述圆筒状过滤层内表面与所述流路阻力构件之间设置间隔层，所述间隔层允许体液以不小于0.7mm但不大于3.5mm的厚度流动。
2.根据权利要求1所述的圆筒状体液处理过滤装置，其特征在于，设置在所述圆筒状过滤层内表面与所述流路阻力构件之间的用于使体液以不小于0.7mm但不大于3.5mm的厚度流动的所述间隔层，从所述圆筒状过滤层的一端起延伸所述中空部的长度的1/4至15/16。
3.根据权利要求1或2所述的圆筒状体液处理过滤装置，其特征在于，所述流路阻力构件具有如下形状：横截面积在所述圆筒状过滤层的一端的附近侧没有变化，但朝向另一端连续地或断续地减小。
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