CN101121007A - 纳豆胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种以纳豆为主的对高血脂症具有辅助性治疗功能的食品——纳豆胶囊及具制备方法。它选用含有皂苷、卵磷脂、亚麻油酸、纳豆激酶、实用纤维、皂角甙、维生素B、E、K等的纳豆为主，辅以多种药、食两用植物茯苓、荷叶、薏苡仁、决明子、泽泻、当归组方。本发明的有益效果是溶解血栓、降血脂、消退动脉粥样硬化斑块，降低血压、改善心脑供血。
Description
一、技术领域
本发明涉及一种纳豆胶囊及其制备方法，它是一种以纳豆为主的对高血脂症具有辅助性治疗功能的食品，它属于保健食品领域。
二、背景技术
随着现代生活水平的提高，加之不良的生活方式如长期静坐、酗酒、吸烟、精神紧张或焦虑等都易引起血脂升高。中医认为，膏脂虽为人体的营养物质，但过多则形成高血脂症为患，凡导致人体摄入膏脂过多，以及膏脂传输、利用、排泄失常的因素均可使血脂升高。高血脂症属中医的痰浊、瘀血等范畴。嗜食肥甘厚味，伤及脾胃，导致痰浊内生，上犯心肺而开成。高脂血症也是临床上一种非常多见的疾病，它既可以单独，也可以继发合并许多疾病，其中最常见的有肥胖症，高血压，寇心病，脂肪肝，糖尿病等，严重地威胁着人们的身体健康。药物治疗虽然有一定的疗效，但存在毒副作用，从根本上消除高血脂症，服用药食两用保健食品，已普遍被人们所接受。
三、发明内容
本发明的目的在于提供一种以纳豆为主的对高血脂症具有辅助性治疗功能的食品---纳豆胶囊。
本发明的另一目的是还提供了本发明的制备方法。
本发明的目的是这样来实现的：它选用含有皂苷、卵磷脂、亚麻油酸、纳豆激酶、实用纤维、皂角甙、维生素B、E、K等的纳豆为主，辅以多种药、食两用植物茯苓、荷叶、薏苡仁、决明子、泽泻、当归组方，制备成胶囊。
下面结合实施例和工艺来对本发明作详细说明：
本发明它由下述重量(份)配比的原料制成：
纳豆300----500 茯苓100----500 荷叶200----500
薏苡仁150----400 决明子100----600 泽泻100----250
当归30----150。
本发明的纳豆胶囊，其中各原料的重量(份)配比为：
纳豆300----400 茯苓150----350 荷叶300----400
薏苡仁200----300 决明子200----350 泽泻150----200
当归50----100。
本发明的最佳方案，其中各原料的重量(份)配比为：
纳豆330 茯苓350 荷叶300
薏苡仁250 决明子250 泽泻150
当归100。
本发明所述的一种纳豆胶囊及其制备方法，其制备方法：
(1)、制备纳豆细粉：
(2)、按上述配比取七分之二的茯苓水洗，在50---70低温烘干8小时，粉碎成细粉，过100目筛，备用；
(3)、取剩余茯苓、荷叶、薏苡仁、决明子、泽泻、当归加水煎煮二次，第一次加入10倍量的水，煎煮2小时，滤过，滤液备用；第二次再加入10倍量的水，煎煮1.5小时，滤过，合并二次滤液，滤液在蒸气压力：0.15MPa，真空度：0.08MPa，温度：65度，减压浓缩至相对密度为1.2----1.30浸膏，再拌入茯苓细粉，加入纳豆细粉，真空干燥，粉碎，过100目筛，装入胶囊，每支胶囊装入0.45g药粉。
本发明所提供的组方中，纳豆的主要成份及作用：
皂苷：防治老化，抑制发癌作用，防止便秘，防止肥胖。
卵磷脂：预防动脉硬化，调节血脂，增强记忆力，防止大脑衰老，增强脑细胞活力。
亚麻油酸；预防动脉硬化，抑制胆固醇。
实用纤维：预防大肠癌，抑制胆固醇。
皂角甙：(可清洁排泄粘附在血管壁上的血脂肪和杂质)清洁血管，防止动脉硬化，防止心肌梗塞，抑制癌细胞。
维生素B、E：恢复疲劳，防止衰老，具有较强溶解血栓的作用。
维生素K：具有血液凝同作用，K2的含量是蔬菜中含量的5---10倍，有助于钙的吸收，可预防骨质蔬松。
铁：改善造血功能，补血。
钙：预防骨质蔬松。钾降低血糖。
胰蛋白酶：预防和治疗糖尿病。
烟酰胺：健胃，美肌，能使神经末梢兴奋。
叶酸：预防脱发。
发粘物：减肥，美肌，增强脑细胞活力。
茯苓：利水渗湿，健脾，安神。有多种有机化合成份使血浆皮质酮明显升高，直接参与脂肪代谢，提高降脂功效，并且有利水渗湿、宁心安神、散发脂肪的热量，防止肥胖，抑制脂肪合成。荷叶：含有多种生物碱。尚含黄酮甙类。可降血脂和胆固醇，并能治疗肥胖症。薏苡仁：有明显的降血脂功能，能防止脂肪合成。决明子：主含大黄素、大黄酚、大黄酸等多种蒽醌类。有降低血清总胆固醇和甘油三脂的作用，明显改善体内胆固醇的分布状况。泽泻：利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，高血脂症。当归：对实验性高血脂症有降低血脂作用对实验性动脉硬化的主动脉病变有一定的保护作用。
本发明的有益效果是溶解血栓、降血脂、消退动脉粥样硬化斑块，降低血压、改善心脑供血。
本发明的提供的纳豆胶囊，在陕西省疾病预防控制中心作了毒理学安全评价报告、保健功能评价报告、功能成分鉴定报告、稳定性试验报告、人体试食试验报告、卫生学检验报告。
毒理学安全性评价报告：
表1、“纳豆胶囊”对大鼠急毒试验结果
| 性别 | 动物数(只) | 途径 | 剂量(g/kg.bw) | MTD(g/kg.bw) | 死亡情况 |
| 雌性雄性 | 1010 | 经口经口 | 9.009.00 | ＞9.00＞9.00 | 观察期内无死亡 |
试验观察期内未发现动物有任何明显中毒表现及死亡。由表1可见，“全脉通牌纳豆胶囊”对雌、雄大鼠急性经口最大耐受剂量(MTD)均大于9.00g/kg.bw，其剂量相当于人体推荐用量的300倍。
2、遗传毒性试验
2.1小鼠骨髓细胞微核试验
表2“纳豆胶囊”小鼠微核试验结果统计表
| 性别 | 剂量 | 动物 | 观察嗜多染 | 含微核嗜多染 | 微核率(‰) | PCE/RBC |
| (g/kg.bw) | 只数 | 红细胞数(个) | 红细胞数(个) | X±S | X±S | |
| 雌 | 6.003.001.50阴性对照阳性对照 | 55555 | 1000×51000×51000×51000×51000×5 | 7877180 | 1.6±0.91.8±0.41.4±0.91.6±0.536.0±8.9 | 1.43±0.211.34±0.121.38±0.191.27±0.160.62±0.13 |
| 雄 | 6.003.001.50阴性对照阳性对照 | 55555 | 1000×51000×51000×51000×51000×5 | 8778198 | 1.6±0.51.4±0.91.4±0.91.6±1.139.6±5.3 | 1.78±0.431.4±0.271.6±0.391.6±0.50.66±0.21 |
由表2可见：雌、雄鼠阳性对照组微核率均明显高于阴性对照组，其差异均有高度显著性(P＜0.01)；受试物各剂量组微核率与阴性对照组比较差异均无显著性(P＞0.05)。即“纳豆胶囊”在试验剂量1.50g/kg.bw～6.00g/kg.bw范围内小鼠骨髓细胞微核试验结果为阴性。
2.2小鼠精子畸形试验
表3“纳豆胶囊”小鼠精子畸形试验结果统计表
| 剂量(g/kg.bw) | 动物数(只) | 受检精子数(个) | 畸形精子总数(个) | 精子畸形率(％)X±S |
| 6.003.001.50阴性对照阳性对照 | 55555 | 1000×51000×51000×51000×51000×5 | 111130108110545 | 2.22±0.252.60±0.602.16±0.272.20±0.4210.90±0.37 |
由表3可见：阳性对照组小鼠精子畸形率明显高于阴性对照组，其差异有高度显著性(P＜0.01)；受试物各剂量组小鼠精子畸形率与阴性对照组比较差异均无显著性(P＞0.05)。即“纳豆胶囊”在试验剂量1.50g/kg.bw～6.00g/kg.bw范围内小鼠精子畸形试验结果为阴性。
表4“纳豆胶囊”对大鼠体重的影响
| 性别 | 剂量(g/kg.bw) | 动物数(只) | 始重 | 一周末 | 二周末 | 三周末 | 终重 |
| 雌 | 3.001.50 | 1010 | 89.0±5.889.2±5.4 | 117.0±6.0118.5±7.3 | 145.0±7.3148.5±9.2 | 170.8±8.2171.1±9.3 | 193.1±8.9196.2±13.0 |
| 0.75溶剂对照 | 1010 | 89.2±5.888.7±6.1 | 124.3±8.1122.2±7.7 | 154.9±5.8153.2±8.3 | 180.3±9.1179.6±9.0 | 201.2±8.9203.5±12.1 | |
| 雄 | 3.001.500.75溶剂对照 | 10101010 | 88.0±5.488.5±5.788.9±5.788.6±6.0 | 127.4±9.4129.9±5.8132.7±6.7133.3±9.5 | 173.1±7.2181.2±7.8177.2±8.5182.5±11.3 | 221.6±11.1235.9±14.6230.1±16.5236.9±8.0 | 269.1±16.0286.7±14.6285.5±16.8287.2±14.9 |
由表4可见，各剂量组雌、雄鼠动物各期体重与溶剂对照组比较差异均无显著性(P＞0.05)。
2.3、对大鼠总食物利用率的影响
表5“纳豆胶囊”对大鼠利用率的影响
| 性别 | 剂量(g/kg.bw) | 动物数(只) | 各周食物利用率 | 总食物利用率 | ||||
| 第一周(％) | 第二周(％) | 第三周(％) | 第四周(％) | (％) | P值 | |||
| 雌 | 3.001.500.75溶剂对照 | 10101010 | 26.06±4.8326.79±4.0931.25±3.5029.10±4.44 | 25.56±3.4527.26±5.0226.71±3.8826.01±3.32 | 21.41±2.4819.43±2.9620.04±3.2420.72±1.90 | 15.42±3.4817.95±2.3313.85±3.4215.36±2.37 | 21.70±2.1022.53±1.9322.24±1.3222.23±2.12 | 0.8720.9691.000 |
| 雄 | 3.001.500.75溶剂对照 | 10101010 | 31.82±6.5831.73±3.5032.65±4.4131.98±3.41 | 34.56±4.3436.50±5.3031.35±5.3532.24±2.58 | 28.93±3.5829.62±3.8027.98±5.7528.99±6.34 | 20.01±6.2018.40±2.4319.59±1.8817.97±2.97 | 27.22±2.6927.11±1.6526.31±2.3526.18±1.71 | 0.5760.6540.998 |
表6“纳豆胶囊”对大鼠血常规的影响(1)
| 性别 | 剂量(g/kg.bw) | 动物数(只) | 血红蛋白(g/L) | 红细胞计数(109/L) | 白细胞计数(109/L) |
| 雌 | 3.001.500.75 | 101010 | 153.0±12.8153.0±8.9151.8±11.3 | 7.59±0.567.52±0.397.58±0.74 | 9.51±2.198.88±3.268.55±1.56 |
| 溶剂对照 | 10 | 148.7±8.3 | 7.56±0.62 | 90.9±3.26 | |
| 雄 | 3.001.500.75溶剂对照 | 10101010 | 151.3±9.5147.7±8.5152.7±9.6150.7±11.7 | 7.61±0.597.15±2.677.40±0.537.29±0.52 | 9.51±2.4410.16±1.3010.89±2.5510.93±1.14 |
表7“纳豆胶囊”对大鼠血常规的影响(2)
| 性别 | 剂量(g/kg.bw) | 动物数(只) | 淋巴(％) | 单核(％) | 粒细胞(％) |
| 雌 | 3.001.500.75溶剂对照 | 10101010 | 91.61±2.2092.99±0.9391.30±3.0190.59±2.203 | 1.65±0.451.52±0.221.77±0.411.78±0.05 | 6.74±1.895.49±0.886.93±2.637.63±1.80 |
| 雄 | 3.001.500.75溶剂对照 | 10101010 | 92.85±2.1493.08±1.5889.44±3.7093.29±1.21 | 1.33±0.301.55±0.222.12±0.581.49±0.12 | 5.55±2.085.37±1.418.44±3.165.22±1.12 |
由表6、7可见：受试物各剂量组和溶剂对照组血红蛋白含量、红细胞计数、白细胞计数及分类指标均在本实验室正常参考值范围内。
2.4、对大鼠生化指标的影响
表8“纳豆胶囊”对大鼠生化指标的影响(1)
| 性别 | 剂量(g/kg.bw) | 动物数只数 | 谷丙转氨酶(U/L) | 谷草转氨酶(U/L) | 肌酐(μmol/L) | 尿素氮(mmol/L) | 甘油三酯(mmol/L) |
| 雌 | 3.001.500.75溶剂对照 | 10101010 | 57.29±12.5351.15±5.1849.32±7.6353.14±10.9 | 169.93±42.83163.74±23.59150.41±23.39162.42±33.45 | 86.85±10.9288.28±30.7886.00±17.8685.56±11.48 | 7.95±1.247.62±0.867.28±0.798.28±0.84 | 1.12±0.201.01±0.18*1.17±0.141.23±0.18 |
| 雄 | 3.001.500.75溶剂对照 | 10101010 | 5530±13.3148.49±7.9852.81±9.5452.64±9.23 | 158.27±33.57142.42±18.03142.65±33.88151.58±14.36 | 95.76±8.59101.1±5.9690.97±7.16*95.99±12.46 | 8.72±0.968.58±1.117.86±0.658.25±0.84 | 1.02±0.470.90±0.180.95±0.0311.13±1.19 |
表9“纳豆胶囊”对大鼠生化指标的影响(2)
| 性别 | 剂量(g/kg.bw) | 动物数只数 | 血糖(mmol/L) | 胆固醇(mmol/L) | 白蛋白(g/L) | 总蛋白(g/L) | 白/球 |
| 3.00 | 10 | 3.53±0.50 | 1.78±0.18 | 41.34±1.98 | 67.93±3.99 | 1.56±0.07 |
| 雌 | 1.500.75溶剂对照 | 101010 | 3.80±0.554.05±0.463.61±0.50 | 1.79±0.151.83±0.121.74±0.14 | 38.25±2.1240.94±0.9142.22±1.61 | 67.41±2.71**75.23±18.4170.98±3.12 | 1.33±0.171.34±0.321.47±0.10 |
| 雄 | 3.001.500.75溶剂对照 | 10101010 | 4.08±0.343.71±0.293.99±0.273.96±0.61 | 1.69±0.181.67±0.221.74±0.201.76±0.16 | 38.40±1.5937.87±1.4738.91±1.6938.45±1.57 | 61.11±3.3961.44±2.4661.13±4.0061.36±2.93 | 1.70±0.121.61±0.091.7±0.14*1.68±0.09 |
由表8、9可见：受试物各剂量组和溶剂对照组各项生化指标均在本实验室正常参考值范围内，未见明显病理意义变化。
2.5、对大鼠脏器重量和脏/体比的影响
表10“纳豆胶囊”对大鼠脏器重量和脏/体比的影响
| 性别 | 剂量(g/kg.bw) | 动物数只数 | 肝重(g) | 肾重(g) | 脾重(g) | 睾丸重(g) |
| 雌 | 溶剂对照3.001.500.75 | 10101010 | 6.67±0.376.39±0.266.78±0.246.78±0.48 | 1.60±0.101.53±0.101.59±0.061.63±0.12 | 0.55±0.070.56±0.040.57±0.040.58±0.04 | |
| 雄 | 溶剂对照3.001.500.75 | 10101010 | 9.56±1.0110.40±0.839.97±0.7210.27±0.66 | 2.34±0.272.44±0.152.43±0.192.46±0.12 | 0.66±0.070.74±0.060.75±0.060.74±0.08 | 2.72±0.712.76±0.122.52±0.462.66±0.12 |
表11“纳豆胶囊”对大鼠脏体比的影响
| 性别 | 剂量(g/kg.bw) | 动物数只数 | 肝/体(％) | 肾/体(％) | 脾/体(％) | 睾丸/体(％) |
| 雌 | 溶剂对照3.001.500.75 | 10101010 | 3.46±0.173.26±0.153.37±0.160.33±0.13 | 0.83±0.030.78±0.040.79±0.040.80±0.05 | 0.28±0.030.28±0.030.28±0.020.29±0.01 | |
| 雄 | 溶剂对照3.001.500.75 | 10101010 | 3.55±0.253.64±0.393.49±0.183.57±0.08 | 0.87±0.070.85±0.090.85±0.090.86±0.05 | 0.25±0.030.26±0.030.6±0.020.26±0.02 | 1.01±0.240.97±0.070.88±0.150.93±0.05 |
由表11可见：受试物各剂量组脏器重量和脏/体比结果与溶剂对照组比较，其差异均无显著性(P＞0.05)。
表12“纳豆胶囊”对大鼠肝脏组织病理结果
| 组织结构 | 高剂量组 | 溶剂对照 | ||
| 雌(N＝10) | 雄(N＝10) | 雌(N＝10) | 雄(N＝10) | |
| 被膜改变肝小叶坏死肝小叶出血肝小叶空泡变肝小叶颗粒变肝小叶肝细胞索断裂肝小叶肝细胞肿胀肝小叶炎症细胞浸润汇管区坏死汇管区出血汇管区胆管增生汇管区炎症细胞浸润 | 000000200000 | 000000000000 | 000000000000 | 000000000000 |
表13“纳豆胶囊”对大鼠脾脏组织病理结果
| 组织结构 | 高剂量组雌(N＝10) | 溶剂对照雌(N＝10) | ||
| 雌 | 雄 | 雌 | 雄 | |
| 红髓扩张白髓萎缩造血细胞增生炎症细胞浸润色素沉着 | 00000 | 00002 | 00000 | 00000 |
表14“纳豆胶囊”对大鼠肾脏组织病理结果
| 组织结构 | 高剂量组 | 溶剂对照 | ||
| 雌(N＝10) | 雄(N＝10) | 雌(N＝10) | 雄(N＝10) | |
| 被膜改变皮质部肾小管坏死皮质部肾小管肿胀皮质部肾小管空泡变皮质部肾小管管型皮质部肾小管炎症细胞浸润皮质部肾小球变性皮质部间质内炎细胞浸润髓质部曲管上皮坏死髓质部曲管上皮肿胀髓质部曲管上皮空泡变髓质部曲管上皮管型 | 000000000000 | 000110000000 | 002200000000 | 000000000000 |
| 髓质部曲管上皮炎症细胞浸润髓质部间质内炎症细胞浸润髓质部肾盂部乳头改变髓质部移形上皮细胞改变 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 |
表15“纳豆胶囊”对大鼠胃肠组织病理结果
| 组织结构 | 高剂量组 | 溶剂对照 | ||
| 雌(N＝10) | 雄(N＝10) | 雌(N＝10) | 雄(N＝10) | |
| 粘膜出血水肿炎症细胞浸润坏死萎缩增生 | 000000 | 000000 | 000001 | 000000 |
表16“纳豆胶囊”对大鼠睾丸组织病理结果
| 组织结构 | 高剂量组(N＝10) | 溶剂对照(N＝10) |
| 生精上皮细胞减少生精上皮细胞变性生精上皮细胞坏死多核世细胞间质出血间质水肿 | 000000 | 000000 |
表17“纳豆胶囊”对大鼠卵巢组织病理结果
| 组织结构 | 高剂量组(N＝10) | 溶剂对照(N＝10) |
| 萎缩变性出血水肿囊肿 | 00000 | 00000 |
3小结
3.1大鼠急性经口毒性试验：“纳豆胶囊”对雌、雄大鼠经口最大耐受剂量(MTD)均大于9.0g/kg.bw，其剂量相当于人体推荐用量的300倍。
3.2遗传毒性试验：“纳豆胶囊”对小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验三项结果均为阴性，即未见遗传毒性作用。
3.3大鼠30天喂养试验：“纳豆胶囊”在试验剂量0.75g/kg.bw～3.00g/kg.bw范围内(最高剂量相当于休体推荐用量的100倍)对试验大鼠的生长发育、血液学、血液生化学及病理学方面各项相关指标的检验均未发现明显不良影响。保健功能评价报告：
表1、“纳豆胶囊”对大鼠体重增重的影响
| 组别(g/kg.bw) | 动物数(只) | 始重(g) | 中重(g) | 终重(g) | 增重(g) |
| 0.600.300.15高脂模型溶剂对照 | 1010101010 | 161.50±11.01166.60±9.57162.20±6.76167.30±9.24167.50±8.11 | 278.00±16.25282.90±18.18275.90±10.87276.80±12.25286.00±13.48 | 385.70±27.07392.90±29.08386.00±17.37397.50±16.74379.60±18.22 | 224.20±19.45226.30±25.73223.80±17.42230.20±16.27212.10±13.41 |
F＝1.280 P＝0.292
表2、“纳豆胶囊”对大鼠血清总胆固醇的影响
| 组别(g/kg.bw) | 动物数(只) | 总胆固醇(mmol/L) | ||
| 分组基线值 | 试验测定值 | P值 | ||
| 0.600.300.15高脂模型 | 10101010 | 2.136±0.3482.136±0.3242.118±0.3202.179±0.441 | 2.285±0.3752.135±0.2912.773±0.5492.773±0.462 | 0.0410.0060.071 |
F＝4.069 P＝0.014
表3、“纳豆胶囊”对大鼠血清甘油三酯的影响
| 组别(g/kg.bw) | 动物数(只) | 甘油三酯(mmol/L) | P值 |
| 0.600.30 | 1010 | 1.180±0.3611.085±0.552 | 0.0830.031 |
| 0.15高脂模型 | 1010 | 1.579±0.3191.663±0.640 | 0.962 |
F＝3.476 P＝0.026
表4、“纳豆胶囊”对大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇的影响
| 组别(g/kg.bw) | 动物数(只) | 高密度脂蛋白胆固醇(mmol/L) |
| 0.600.300.15高脂模型 | 10101010 | 0.614±0.0710.579±0.0740.597±0.1130.562±0.086 |
小结：
1、本次试验大鼠高血脂模型建立成功。
2、(大鼠)血清总胆固醇(TC)测定：高、中剂量组均为阳性结果。
3、(大鼠)血清甘油三酯(TG)测定：中剂量组为阳性结果。
4、(大鼠)血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定：各剂量组为阴性结果。
本次动物试验显示大鼠血清总胆固醇(TC)和血清甘油三酯(TG)测定均为阳性结果，故动物实验结果显示“纳豆胶囊”具有辅助降血脂功能。
功能成分鉴定报告：
1、卫生学检验(功能成分)：
检验结果：
| 项目(单位) | 批号 | ||
| 总蒽醌(以1，8--二羟基蒽醌计，mg/100g)总黄酮(以芦丁计，mg/100g) | 2004080818690.5 | 2004081817472.9 | 2004082817872.9 |
检验结果：(稳定性检验加速条件温度：38±1℃，相对湿度：75％)
2、加速稳定性检验(功效成分)：
| 项目(单位) | 批号 | 检验时间(月) | |||
| 0 | 1 | 2 | 3 | ||
| 总蒽醌(以1，8 | 20040808 | 186 | 182 | 183 | 182 |
| 二羟基蒽醌计，mg/100g)总黄酮(以芦丁计，mg/100g) | 2004081820040828200408082004081820040828 | 17417890.572.972.9 | 17817975.171.071.4 | 17717678.469.969.0 | 17017477.874.074.8 |
稳定性试验报告：
检验结果：(稳定性检验加速条件温度：38±1℃，相对湿度：75％)
| 批号20040808 | ||||
| 项目(单位) | 检验时间(月) | |||
| 0 | 1 | 2 | 3 | |
| 水分(％)净含量偏差灰分崩解时限总蒽醌(以1，8--二羟基蒽醌计，mg/100g)总黄酮(以芦丁计，mg/100g)铅(以Pb计，mg/kg)汞(以Hg计，mg/kg)砷(以As计，mg/kg)六六六(mg/kg)滴滴涕(mg/kg) | 4.4-0.435.3318690.50.350.0030.320.0040.016 | 4.5+1.135.4218275.10.320.0030.32＜0.002＜0.005 | 4.4-0.575.5318378.40.330.0030.31＜0.0020.007 | 4.5-0.735.4218277.80.330.0030.32＜0.002＜0.005 |
| 批号20040818 | ||||
| 项目(单位) | 检验时间(月) | |||
| 0 | 1 | 2 | 3 | |
| 水分(％)净含量偏差灰分崩解时限总蒽醌(以1，8--二羟基蒽醌计，mg/100g)总黄酮(以芦丁计，mg/100g)铅(以Pb计，mg/kg)汞(以Hg计，mg/kg)砷(以As计，mg/kg)六六六(mg/kg)滴滴涕(mg/kg) | 4.4+1.875.4217472.90.380.0030.33＜0.002＜0.005 | 4.3-1.805.5217871.00.360.0030.32＜0.002＜0.005 | 4.5+1.105.4217769.90.370.0030.32＜0.002＜0.005 | 4.3+0.975.3217074.00.410.0040.32＜0.002＜0.005 |
| 项目(单位) | 检验时间(月) | |||
| 0 | 1 | 2 | 3 | |
| 水分(％)净含量偏差灰分崩解时限总蒽醌(以1，8一二羟基蒽醌计，mg/100g)总黄酮(以芦丁计，mg/100g)铅(以Pb计，mg/kg)汞(以Hg计，mg/kg)砷(以As计，mg/kg)六六六(mg/kg)滴滴涕(mg/kg) | 4.3+0.335.3317872.90.370.0020.310.0040.005 | 4.4+1.435.4317971.40.320.0030.32＜0.002＜0.005 | 4.3+0.405.3317669.00.370.0020.31＜0.0020.006 | 4.3+0.475.4317474.80.330.0020.31＜0.0020.006 |
加速稳定性检验：
检验结果：(稳定性检验加速条件 温度：38±1℃，相对湿度：75％)
| 批号20040808 | ||||
| 项目(单位) | 检验时间(月) | |||
| 0 | 1 | 2 | 3 | |
| 细菌菌落总数(cfu/g)大肠菌群(MPN/100g)沙门氏菌志贺氏菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌霉菌菌落计数(cfu/g)酵母菌菌落计数(cfu/g) | ＜10＜30未检出未检出未检出未检出＜10＜10 | 10＜30未检出未检出未检出未检出＜10＜10 | ＜10＜30未检出未检出未检出未检出＜10＜10 | ＜10＜30未检出未检出未检出未检出＜10＜10 |
| 批号20040818 | ||||
| 项目(单位) | 检验时间(月) | |||
| 0 | 1 | 2 | 3 | |
| 细菌菌落总数(cfu/g)大肠菌群(MPN/100g)沙门氏菌志贺氏菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌霉菌菌落计数(cfu/g)酵母菌菌落计数(cfu/g) | 20＜30未检出未检出未检出未检出＜10＜10 | 20＜30未检出未检出未检出未检出＜10＜10 | 30＜30未检出未检出未检出未检出＜10＜10 | 30＜30未检出未检出未检出未检出＜10＜10 |
| 批号20040828 | ||||
| 项目(单位) | 检验时间(月) | |||
| 0 | 1 | 2 | 3 | |
| 细菌菌落总数(cfu/g)大肠菌群(MPN/100g)沙门氏菌志贺氏菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌霉菌菌落计数(cfu/g)酵母菌菌落计数(cfu/g) | 90＜30未检出未检出未检出未检出＜10＜10 | ＜10＜30未检出未检出未检出未检出＜10＜10 | ＜10＜30未检出未检出未检出未检出＜10＜10 | 10＜30未检出未检出未检出未检出＜10＜10 |
卫生学检验报告：
1、卫生学检验(理化指标)：
| 项目(单位) | 批号 | ||
| 20040808 | 20040818 | 20040828 | |
| 水分(％)净含量偏差灰分崩解时限总蒽醌(以1，8一二羟基蒽醌计，mg/100g)总黄酮(以芦丁计，mg/100g)铅(以Pb计，mg/kg)汞(以Hg计，mg/kg)砷(以As计，mg/kg)六六六(mg/kg)滴滴涕(mg/kg) | 4.4-0.435.3318690.50.350.0030.320.0040.016 | 4.5+1.875.4217472.90.380.0030.33＜0.002＜0.005 | 43+0.3353317872.90.370.0020.31＜0.0020.005 |
2、卫生学检验：
| 批号 | |||
| 项目(单位) | |||
| 20040808 | 20040818 | 20040828 | |
| 细菌菌落总数(cfu/g)大肠菌群(MPN/100g)沙门氏菌志贺氏菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌 | ＜10＜30未检出未检出未检出未检出 | 20＜30未检出未检出未检出未检出 | 90＜30未检出未检出未检出未检出 |
| 酵母菌菌落计数(cfu/g)酵母菌菌落计数(cfu/g) | ＜10＜10 | ＜10＜10 | ＜10＜10 |
人体试食试验报告：
1.材料和方法：
1.1样品：“纳豆胶囊”该产品内容物为深棕色粉末，以硬胶囊包装，每粒净重0.38，产品人体推荐量为：每人海日2次，每次3粒，即每人每日1.80g。安慰剂为深棕色粉末，以硬胶囊包装。
1.2受试人群：按自愿原则选择符合下述标准者作为受试者参加人体试食试验。
1.2.1受试者选择标准：
1.2.1.1单纯血脂异常者。
1.2.1.2半年内2次血清总胆固醇(TC)均为≥5.2mmol/L或血清甘油三酯(TC)≥1.65mmol/L者。
1.2.1.3年龄18---65岁，男女均可。
1.2.1.4自愿参加临床实验并且签署知情同意书者。
1.2.2受试者排除标准：
1.2.2.1年龄在18岁以下或65岁以上者。
1.2.2.2妊娠或哺乳期妇女，对保健食品过敏者。
1.2.2.3合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病，精神病患者。
1.2.2.4短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。
I.2.2.i不符合纳入标准，未按规定使用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。
1.3实验设计及分组要求：按《保健食品检验与评价技术规范》中规定的辅助降血脂功能检验方法进行。112例符合纳入标准者，按受试者的血脂水平，采用随机抽样分组法，随机双盲对照(；6∶56)，试食组56例，服用全脉通牌纳豆胶囊：对照组56例，服用安慰剂。试验前对试食组和对照组进行组间均衡性检验，其中年龄、性别、饮食等情况比较差异无显著性(P＞0.05)，具有可比性。受试者采用自身对照及组间对照，比较试食组试验前后及试食组与对照组试验后，血清总胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白胆固醇(HaL-C)等指标变化。
1.4服用方法、用量和时间：人体试食试验从2005年3月10日至2005年5月15日，受试者每人每日口服6粒，每日2次，每次3粒温开水送服，试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食，并且停用一切与本品功能相近的保健食品，服用观察时间为30天。
1.5主要仪器：采用血细胞计数仪、尿十项分析仪、全自动生化分析仪、生化试剂盒、B超机、X线胸透机、心电图机等等。
1.6观察指标：
1.6.1安全性指标：
1.6.1.1一般情况：受试者在试验期间精神状况、饮食情况、睡眠、大小便、血压、心率等。
1.G.1.2血液常规检查：血红蛋白、红细胞、白细胞计数；尿常规：包括尿酮体、尿蛋白、尿糖、红细胞、小便隐血、尿胆原；粪常规；生化指标包括谷草转氨酶、谷丙转氨酶、尿素氮、肌酐。在试验开始前检查一次胸透、心电图及腹部口超。
1.(1.1.3其它不良反应观察：如厌食、腹泻等。
1.(1.2功效性指标：血清总胆固醇水平及降低百分率、甘油三脂水平及降低百分率、高密度脂蛋白胆固醇水平及上升幅度。
1，7试验数据分析：计算受试者试验前后各项指标的均值和标准差，试食组组内采用配对t检验，组间进行方差齐性检验，方差齐采用成组t检验，当p值小于0.05认为差异具有显著性。有效率及总有效率采用x2检验进行检验。
2、结果：
2.1 一般情况：104例完成本试验受试者，其中试食组53例，男18人，女35人，平均年龄38.86±8.92岁；对照组51例，男17人，女34人，平均年龄39.034±9.44岁。
试验期间受试者精神正常，饮食情况与日常饮食一致，睡眠无异常表现，试验前胸透、腹部B超、心电图均未见异常。
2.2安全性指标：
2.2.1试验前后血常规及血生化指标变化情况：
从表1可见104例受试者试验前后比较红细胞、白细胞计数、血红蛋白含量、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮、肌酐差异无显著性(P＞0.05)，且均处在正常范围。
表1两组试验前后血常规及血生化指标情况比较(X±S)
| 组别 | 例数 | 红细胞 | 白细胞 | 血红蛋白 | 谷丙转氨酶 | 谷草转氨酶 | 尿素氮 | 肌酐 |
| (n) | (1012/L) | (109/L) | (g/L) | (μ/L) | (μ/L) | (mmol/L) | (μmmol/L) | ||
| 试食组 | 试验前 | 53 | 4.54±0.65 | 5.67±1.61 | 143.68±22.96 | 22.02±8.57 | 22.36±6.14 | 4.56±1.33 | 65.86±16.50 |
| 试验后 | 53 | 4.52±0.62 | 5.62±1.58 | 139.98±20.06 | 23.34±8.24 | 23.15±5.73 | 4.34±1.10 | 63.12±20.82 | |
| 对照组 | 试验前 | 51 | 4.58±0.84 | 5.59±1.38 | 146.14±22.53 | 24.34±11.87 | 22.32±8.29 | 4.61±1.35 | 63.56±15.55 |
| 试验后 | 51 | 4.55±0.71 | 5.59±1.38 | 144.86±22.53 | 25.44±8.66 | 23.36±6.75 | 4.22±0.91 | 62.77±17.32 | |
| 正常值 | 3.5-5.4 | 4.0-10.0 | 115.0-160.0 | 0-40 | 0-40 | 2.8-7.2 | 40-140 | ||
2.2.2试验前后尿常规、粪常规变化情况：104例受试者，试验前后尿常规检查中尿酮体、尿蛋白、尿糖、红细胞、小便隐血、尿胆原均为阴性，粪常规检查均未见异常。
2.3功效性指标：
2.3.1试验前后血清总胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白胆固醇含量变化情况：
表2表明，试食组试验前后自身比较及试验后试食组与对照组比较：血清总胆固醇、甘油三脂含量明显下降，差异有显著性(P＜0.05)；高密度脂蛋白胆固醇含量有所升高，但差异无统计学意义(P＞0.05)
表2两组试验前后血脂指标含量情况比较
| 组别 | 例数(n) | 总胆固醇(mmol/L) | 甘油三脂(mmol/L) | 高密度脂蛋白胆固醇(mmol/L) | |
| 试食组 | 试验前试验后 | 5353 | 7.30±1.156.72±1.26*△ | 2.02±0.271.88±0.21*△ | 1.01±0.271.04±0.31 |
| 对照组 | 试验前试验后 | 5151 | 7.32±1.377.35±1.22 | 2.04±0.332.06±0.25 | 0.98±0.340.96±0.25 |
*与对照组试验后比较P＜0.05；△与本组试食前比较P＜0.05
2.3.2两组血清总胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白胆固醇疗效及总疗效比较：
表3表明，试食组总胆固醇、甘油三脂有效率及总有效率明显高于对照组，两组比较差异有显著性(P＜0.01)；试食组高密度脂蛋白胆固醇虽高于对照组，但无统计学意义(P＞0.05)。
表3两组疗效情况比较
| 组别 | 例数(n) | 总胆固醇有效例(％) | 甘油三脂、例(％) | 高密度脂蛋白胆固醇有效例(％) | 总有效例(％) |
| 治疗组对照组 | 5351 | 45(84.9)5(9.8) | 41(77.3)3(5.9) | 8(15.1)4(3.9) | 49(92.5)5(9.8) |
3、小结
采用双盲法自身与安慰剂对照设计。将112例符合纳入标准的单纯血脂异常自愿受试者随机分为两组，试食组、对照组各56例，试食组服用“纳豆胶囊”，对照组服用安慰剂，每次3粒，每日2次，观察时间为30天。试验结束因未能坚持服用本产品而脱离试验者8例，试食组3例，对照组5例，实际完成本试验104例，试食组53例，对照组51例。经统计，试食组试验前后自身比较及试验后试食组与对照组比较：血清总胆固醇、甘油三脂含量明显下降(P＜0.05)，并达到有效判定标准；高密度脂蛋白胆固醇含量有所升高，但差异无统计学意义(P＞0.05)。试验前后受试者血红细胞、白细胞、血红蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮、肌酐均无明显变化(p＞0.05)，且处于正常范围；尿酮体、尿蛋白、尿糖、尿胆原、尿红细胞、小便隐血均为阴性：粪常规均正常；试验前受试者胸透、心电图、腹部B超均正常。试食组试验前后精神、睡眠、饮食、大小便等未见异常。试验期间正常饮食，不改变原来饮食习惯，说明纳豆胶囊对人体健康无影响。根据《保健食品检验与评价技术规范》的判定标准，认为“纳豆胶囊”具有辅助降血脂作用。
Claims (4)
1.一种纳豆胶囊及其制备方法，其特征在于：它由下述重量(份)配比的原料制成：
纳豆 300----500 茯苓 100----500 荷叶 200----500
薏苡仁 150---400 决明子100----600 泽泻 100---250
当归 30----150。
2.如权利要求1所述的纳豆胶囊，其特征在于其中各原料的重量(份)配比为：
纳豆 300---400 茯苓 150----350 荷叶 300----400
薏苡仁 200----300 决明子 200----350 泽泻 150----200
当归 50----100。
3.如权利要求1所述的纳豆胶囊，其特征在于其中各原料的重量(份)配比为：
纳豆 330 茯苓 350 荷叶 300
薏苡仁 250 决明子 250 泽泻 150
当归 100。
4.如权利要求1所述的一种纳豆胶囊及其制备方法，其特征在于其制备方法：
(1)、制备纳豆细粉：
(2)、按上述配比取七分之二的茯苓水洗，在50---70度低温烘干8小时，粉碎成细粉，过100目筛，备用；
(3)、取剩余茯苓、荷叶、薏苡仁、决明子、泽泻、当归加水煎煮二次，第一次加入10倍量的水，煎煮2小时，滤过，滤液备用；第二次再加入10倍量的水，煎煮1.5小时，滤过，合并二次滤液，滤液在蒸气压力：0.15MPa，真空度：0.08MPa，温度：65度，减压浓缩至相对密度为1.2----1.30浸膏，再拌入茯苓细粉，加入纳豆细粉，真空干燥，粉碎，过100目筛，装入胶囊，每支胶囊装入0.45g药粉。
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- 2006-08-08 CN CNA200610104484XA patent/CN101121007A/zh active Pending
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