CN101116688A - 治疗烧烫伤和皮肤感染的复方烧伤油及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种治疗烧烫伤和皮肤感染的复方烧伤油。它是以虎杖、生地榆、紫草、生大黄、赤芍、冰片六味中药按一定配比于溶媒植物油经提取有效成分的外用药油制剂。显著效果是：经临床表明，具有很强的抗炎、止痛、收敛、抑菌和化腐生肌、保护创面、促进愈合的功效，特别是对皮肤脱落的创面、用药后体液渗出减少、创面疼痛减轻、创面能耐压、病人痛苦小、治疗深II度、III度烧伤不用抗生素、不感染，不植皮愈后无疤痕。该复方烧伤油基本解决了目前临床上治疗烧烫伤难以解决的“疼痛”，“感染”和愈后的疤痕形成等难题。本药运输、贮存、使用方便、治疗成本低。

Description

治疗烧烫伤和皮肤感染的复方烧伤油及其制备方法

[技术领域]

本发明属于中药制剂，具体地说，是涉及一种以纯中药材为原料制备的外用复方油制剂药物。该药物主要用于治疗深II度、III度烧伤不用抗生素、不感染，不植皮愈后无疤痕及治疗各种皮肤上的感染。

[背景技术]

目前，在国内外烧伤临床上存在两大难以解决的问题：其一、烧伤创面易感染，是引起病情加重和死亡的主要原因；其二、烧伤创面愈后产生疤痕，影响功能和美观，给患者造成终身痛苦。

申请人二十余年来正是为了解决上述两大难题，一直潜心研究以纯中药材为原料制备的外用烧伤药物。其前置专利《一种烧伤油的制备方法》(ZL92108139.1)，是以虎杖、地榆、紫草、白芨、黄柏、黄连、甘草、冰片、薄菏油9味中药材于溶媒植物油经提取有效成份的外用药油制剂。该药物经临床应用表明：它具有保护肉芽、促进创面愈合的作用，解决了深II度烧伤无疤痕的问题，是一种烧伤创面愈合剂。但是，该烧伤油的抗感染、收敛效果不理想，尚未解决治疗III度烧伤不用抗生素不感染，不植皮愈后无疤痕的问题；而且原料中的薄菏油和黄连价格昂贵，故药品成本偏高；还因常年缺薄菏油、黄连原料，影响药品生产。

[发明内容]

[发明目的]

申请人是在前置专利《一种烧伤油的制备方法》(ZL92108139.1)的基础上，进一步研制用于治疗深II度、III度烧伤不用抗生素、不感染，不植皮愈后无疤痕的外用复方烧伤油，该烧伤油同时对治疗各种皮肤感染和软组织创面感染也有好的疗效。

[技术方案]

一种治疗烧烫伤和皮肤感染的复方烧伤油，该复方烧伤油是以中药材于溶媒植物油经提取有效成份的外用药油制剂，所述中药材与植物油按下列重量份配比：

植物油100份；虎杖6～14份；生地榆6～12份；紫草4～10份；生大黄4～10份；赤芍4～10份；冰片0.8～1.6份。

所述中药材与植物油的优选配比(重量份)：

植物油100份；虎杖8～12份；生地榆7～10份；紫草5～8份；生大黄5～8份；赤芍5～8份；冰片1～1.3份。

所述冰片用乙醇溶解，冰片重量与乙醇容量份数比为10∶2～5。

所述中药材与植物油的最佳配比(重量份)：

植物油100份；虎杖10份；生地榆8份；紫草6份；生大黄6份；赤芍6份；冰片1份。冰片重量与乙醇容量份数比为10∶3。

本发明上述技术方案是治疗烧烫伤所致的热盛肉腐的外治法方剂，以紫草、虎杖、生地榆、生大黄、赤芍、冰片、植物油组成。所采用的中药材的功效机理是：本方紫草性寒，有凉血解毒作用。虎杖性寒苦，有解热、解毒、活血行瘀等作用。虎杖对绿脓杆菌、金葡球菌、多种病毒均有较强的抑制作用。具有关资料报道紫草、虎杖是近代治疗烧伤的主要药物，在本方作为君药。地榆性苦、酸、微寒，具凉血、止血、收敛解毒作用，对绿脓杆菌等多种细菌有抑制作用。大黄性苦寒，具有攻积导滞、泻火凉血、活血祛瘀、利胆、退黄、清热解毒等作用，本品对绿脓杆菌、皮肤真菌有较强的抑制作用。本方以地榆、大黄二味药作为臣药。赤芍性苦微寒，具有清热凉血、祛瘀止痛，赤芍根含芍药甙和鞣质；芍药甙具有很好的解痉、镇痛、镇静、解热、抗炎、抗溃疡等作用。鞣质有收敛和促进创面愈合的作用。赤芍煎剂对病毒和皮肤真菌有抑制作用，故为佐药。冰片性辛、苦微寒，具有开窍、醒神、清热止痛、防腐止痒作用。本品对绿脓杆菌、金葡球菌白色葡萄球菌有抑制作用，为使药。植物油：为溶媒，具有润滑性、涂展性、穿透性，可以起到保护创面的作用。

上述复方烧伤油的制备方法：经配料→药物分组加工→热油提取法→过滤→混合→装瓶→压盖→灭菌→成品。

所述配料：按上述所说将紫草、虎杖、生地榆、生大黄、赤芍、冰片、植物油、乙醇称量、单药存放。

所述药物分组加工：

将虎杖、赤芍、生地榆三味药采用闷润法置容器内存放12～24小时作为第一组药物，备用；

将紫草、生大黄二味药作为第二组药物，备用；

将冰片用95％乙醇置密闭容器内在水溶上溶解，作为第三组药物；备用。

所述热油提取法：将植物油置容器内加至40～50℃时投入第一组药物，加热油沸后40～45分钟，待药渣呈棕红色时去渣，再投入第二组药物，继续加热30～40分钟，待药渣呈深棕色时去渣灭火，过滤提取油液，待油温冷后投入第三组药物，不断搅拌，混合均匀后密闭存放24小时再分装。

[有益效果]

本发明复方烧伤油与前置专利(ZL92108139.1)生产的“烧伤油”相比，以紫草、虎杖、地榆、冰片为主，增选大黄、赤芍，去掉了白芨、黄柏、黄连、甘草、薄菏油，使得选用的每一味药原料常年均有，不影响药品生产；而且本药物考虑中药配方的协调，依据中医理论科学进行筛选、组方，效果更加显著。

本发明复方烧伤油在四川绵竹市人民医院烧伤科、市防疫站预防医学门诊部、市创新烧伤研究所、什邡市骨伤科医院和孝德镇6大队合作医疗站使用于临床。现已治疗观察各种皮肤感染36例，各种烧烫伤1018例，其中男586例，女432例，年龄0～89岁，共1686个烧烫伤部位中：浅II度753，深II度635，III度298个部位。在1018例患者中沸油烫伤399例，硫酸烧伤43例，蒸汽烫伤48例，乙醇烧伤46例，塑料液烫伤2例，松香液烫伤5例，黄磷烧伤48例，泥磷烧伤6例，沸油烫伤108例，天燃气烧伤86例，汽油烧伤16例，电烧伤8例，液化气烧伤68例，取暖壶烫伤36例，金属烧伤98例，外敷中药药物反应烧伤1例。烧伤面积最大50％，均未用抗生素和镇痛药，无一例感染。一般浅II度治愈时间为2～8天，深II度6～15天，深II度拌III度11～30天。与同期收治的26例烧伤面积、部位、深度基本相同的病例创面用其他烧伤药治疗相比治愈时间缩短3～8天。使用复方烧伤油治疗烧烫伤不使用抗生素不感染，不植皮愈后无疤痕，治愈率100％。

本发明复方烧伤油在成都中医药大学附属医院药理基地临床中药药理研究室进行药理、毒理试验，其结论是：

1.动物急性毒性试验：复方烧伤油对家兔无明显毒性。

2.皮肤刺激性试验：复方烧伤油一次或多次给药对家兔完整与破损皮肤均无刺激性。

3.皮肤过敏试验：复方烧伤油对豚鼠皮肤无致敏作用。

4.与功能主治有关的主要药效学试验：复方烧伤油有明显的抗炎、镇痛和化腐生肌作用。

本发明复方烧伤油用于治疗各种皮肤和软组织感染疗效很好。四川绵竹市创新烧伤研究所用本复方烧伤油治疗观察36例皮肤感染病例，其中慢性骨膜炎5例，外伤性感染6例，皮肤化学性损伤感染4例，手术后脂肪组织感染3例，治疗病毒性感染(带状疱疹)18例，病程最长2年多，最短5天。

以下通过几例比较说明本发明复方烧伤油的显著疗效、且治疗费用低，故一般家庭均能接受。

(1).2005年6月2日华西报16版报道，《一岁娃烫伤，小白猪割皮救命》一岁娃鑫鑫妈妈刘英说：5月12日下午3时小孩独自玩耍时被沸水烫伤、在成都某医院治疗已用去13380元，仍未治愈，他们都是从遂宁来成都打工的、根本无法支付昂贵的医疗费，鑫鑫的病情一拖再拖……。

(2).四川绵阳市广济镇2大队5队的2岁女孩王凤妮，家长王明富，2003年10月20日中午小孩不慎坐在火锅汤内，速来绵竹市创新烧伤研究所就诊。检查小孩臀部、大腿、会阴部多为深II度和III度烫伤，少许浅II度。处理：消毒、清创后复方烧伤油纱包扎创面，每日换药一次，未用其他任何药，共换药8次，基本痊愈，新皮色红、平整，共用去治疗费320元痊愈。

(3).患者杨玲，女，17岁，绵竹市广济镇7大10队人，2004年2月25日被稀饭烫伤右手，在外治疗，反复感染未愈，于5月25日来绵竹市创新烧伤研究所门诊治疗。检查：病人一般情况良好，右手小指尖坏死脱落，中、食、无名指尖坏死干枯，手肿胀，脓性分泌物溢出。处理：消毒，祛脓，清创，用复方烧伤油纱覆盖包扎，每日换药一次，第五次换药炎症控制，切除坏死指尖，6月10日改为间日换药，6月20日改为三日换药，8月15日痊愈，共用去治疗费500多元。

以上三例病人比较，王凤妮坐在火锅汤内，烫伤面积较大，深度较深，部位易污染感染，由于及时用本复方烧伤油治疗，没有用抗生素未感染，换药8次治愈，费用320元。小鑫鑫被沸水烫伤到医院治疗21天，用去13380元未愈，小白猪割皮救命，他才1岁，愈后的功能损伤及疤痕伴随人生。杨玲被稀饭烫伤右手，在外治疗3月，因反复感染，造成4个指尖坏死致残，带来终身痛苦。

综上所述，本发明的特点是：

一.本复方烧伤油具有抗炎抑菌、化腐生肌、止痛迅速、促进创面愈合和修复。作为中药制剂，其抗炎效果是其他治疗烧伤产品无法比拟的，肌肉组织生长快，功能恢复迅速。

二.本复方烧伤油解决了目前临床上对烧烫伤难以解决的“疼痛”，“感染”和愈后的“疤痕”形成等难题。填补了我国治疗深II度、III度烧伤不用抗生素不感染，不植皮愈后无疤痕的空白。为我国中医药在临床上治疗烧烫伤提供了新途径。

三.本复方烧伤油使用方便、用药创面能耐压，减轻了病人的痛苦。成本低、原料广、生产工艺不很复杂、运输储存使用方便、广泛适用于各级医疗单位和社区医疗点治疗各种烧烫伤和皮肤上的感染以及家庭备用。本药品方便群众、减轻病人的痛苦和经济负担。它具有很好的推广、使用前景。

[具体实施方式]

实施例一：

配方：紫草600g、虎杖1000g、生地榆800g、生大黄600g、赤芍600g、冰片100g、植物油10000g、95％乙醇30ml。

制备方法：按处方配料→药物分组加工→热油提取法→过滤→混合→分装→压盖→灭菌→成品。

1.将虎杖、生地榆、赤芍三药采用闷润法置容器内存放12-24小时(夏季12小时，冬季24小时)，作一组药备用。

2.紫草、生大黄作第二组药备用。

3.冰片用95％乙醇置密闭容器内在水溶上溶解，作为第三组药物备用。

4.植物油置于容器内加至40℃时投入一组药，油开加热40分钟，待药渣呈红棕色时去渣再投入第二组药，继续加热28～35分钟，待药渣呈深棕色时灭火去渣。油提取液先粗滤，再精滤，提取油液置密闭容器内存放，待油自然冷后加入第三组药，不断搅拌，使之混合均匀密封存放24小时。分装、压盖、灭菌、成品为深棕红色油制剂。

本药品主治：各种各类烧烫伤和皮肤感染。

本药品用法：①.暴露疗法创面喷油一日数次。

②.制成复方烧伤油纱覆盖创面，每日换药一次。

③.50-100ml瓶装家庭备用。

实施例二：

配方：紫草1000g、虎杖1600g、生地榆1400g、生大黄1000g、赤芍1000g、冰片200g、植物油20000g、乙醇80ml。

其制备方法与上述实施例一相同。

实施例三：

配方：紫草800g、虎杖1200g、生地榆1000g、生大黄800g、赤芍800g、冰片100g、植物油10000g、95％乙醇33ml。

其制备方法与上述实施例一相同。

实施例四：

配方：紫草700g、虎杖1200g、生地榆1100g、生大黄700g、赤芍700g、冰片100g、植物油10000g、95％乙醇28ml。

其制备方法与上述实施例一相同。

实施例五：

配方：紫草900g、虎杖1200g、生地榆900g、生大黄900g、赤芍900g、冰片100g、植物油10000g、95％乙醇45ml。

其制备方法与上述实施例一相同。

上述植物油指菜油、花生油、包括色拉油均可。

以下通过典型病例进一步阐述本发明的显著效果。

典型病例一：本复方烧伤油用于治疗皮肤和软组织感染

吴某，男，83岁，绵竹市民政局退休职工，患右胫骨骨膜炎2年多未愈，来绵竹市创新烧伤研究所门诊治疗，检查右小腿变小，皮肤色深呈，无弹性，胫前有10×5的创面糜烂，黄色液体渗出，刺鼻腐臭未，周围有散在脓点，不痒不痛，脚背轻度水肿，由于在外治疗大量使用庆大针剂已造成右耳失聪，左耳听力下降，本人并有慢支炎、肺气肿、关节炎、高血压等症。治疗：本人因年龄大，病多体弱，除必要的对症处理外主要是局部创面治疗。常规消毒、清创、用生理盐水反复冲洗后用本复方烧伤油纱覆盖包扎，间日换药一次，半月创面干净，改为每周换药2次，三个月痊愈。

典型病例二：本复方烧伤油用于治疗皮肤和软组织感染

刘某：男，73岁，退休职工因作前列腺手术后拆线伤口未愈，用蝶型胶布固定10多天，脂肪组织液化，有渗出液，轻度红肿，不见好转，于2006年1月18日来门诊求治。

检查：切口处渗出液较多，周围充血，轻度炎性反应，有6×2×0.5cm的创面未愈，其余已愈。

处理：常规消毒，双氧水祛除分泌物，生理盐水冲洗后本复方烧伤油纱覆盖包扎，绷带固定，间日换药一次，共换药五次全愈。

典型病例三：本复方烧伤油用于治疗烧烫伤

彭某，男36岁，绵竹市兴隆镇1村6组。九七年十月因开小四轮车拉砂石翻车，本人昏迷被水箱水烫一个多小时后被送到绵竹市医院急救住院治疗一周。已发生严重痂下化脓感染，因患者无钱自动出院来绵竹市创新烧伤研究所门诊治疗。

检查：发育营养中等，痛苦病容，T38.5℃，创面恶臭、潮湿有脓性分泌物流出，表面有一层黑色的痂皮、腋下及背部有20×15cm的深II度创面，边缘少许浅II度。肩至肘关节以下环型创面全为III，肘骨中段清创后已现骨，血管呈黑色树枝状，脓液自动流出。

治疗：消毒、清创、分次切痂、用双氧水祛脓，0.1％新洁尔灭液冲洗，再用生理盐水冲洗后用复方烧伤油纱包扎。每日换药一次。一周创面干净，体温恢复正常，痂已切完，半月后见有新生肉芽生长，边缘开始出现爬行愈合，继续每日用复方烧伤油换药，一月背部创面已基本全愈，创面平整，手臂创面缩小，以肘部较快，肩部慢。愈后的创面光滑，弹性差，易碎，有时出现水泡，2月后上臂的肌肉已基本长平，改为间日换药，三个月肌肉恢复正常，但上臂有8cm的创面无假皮形成，爬行速度减慢，创面干净，无分泌物。背部因愈合后未再用复方烧伤油保护，而出现结缔组织增生，形成疤痕。上臂一直坚持用复方烧伤油覆盖包扎，无增生现象，创面仍然光滑平整。经半年治疗全愈功能基本正常，可从事正常劳动。

典型病例四：本复方烧伤油用于治疗烧烫伤

韦某，女，26岁，教育局职工，96年2月6日因用高压锅煮豆浆稀饭，揭盖时豆浆稀饭喷在整个脸部和后颈、左大腿，患者立即跳进浴缸内，用冷水冲洗降温后来绵竹市创新烧伤研究所门诊治疗。患者精神紧张，想到难逃毁容之灾，痛苦万分。

检查：整个面部除眼睛有眼镜保护未受伤外，其余部位包括入发际5cm的范围多为II至III度烫伤，颈后大椎穴处有10×15cm的深II度烫伤，表皮脱落，左大腿有15×12cm的深II度烫伤，表皮脱落，周围有浅II度。

治疗：常规消毒，清洗能包的部位用“复方烧伤油纱”包扎，不宜包的部位采用暴露疗法。创面涂药每日多次，回家休息。2月7日换药疼痛水肿加剧，口不能张眼不能睁。常规消毒清洗后大水泡放液、清除眼、口、鼻分泌物，仍按上述办法治疗，嘱服患者用奶瓶大量口服补液、尽量进食易消化，营养丰富的流质食物或半流食物。2月8日水肿减轻，渗液减少，自觉症状明显好转、不发烧、嘴唇水肿较重，余无特殊，仍常规处理，每日换药一次。2月17日换药见腐皮脱落，创面愈合良好，上唇油纱粘连出血，太阳穴入发际处有2×3cm创面未愈。

处理：面部改为暴露疗法，每日自涂复方烧伤油数次，大腿未愈仍用油纱包扎治疗，因春节未来换药。5月8日随访，无疤痕，肤色已基本恢复正常。还了她一个完整无损的本来容貌。

典型病例五：本复方烧伤油用于治疗烧烫伤

李霞，女，37岁，东北镇联合村1组，个体淹卤户，2007年5月29日早上8时与丈夫抬刚卤完肉的卤汤时锅底脱落烫伤双腿，速到中医院门诊就诊，医生建议到市医院治疗，赶车三轮车夫介绍来绵竹市创新烧伤研究所门诊治疗。

检查：右大腿中段至脚背表皮脱落，为深II度III度烫伤，左腿漆以下红肿，均已有大小不等的多个水泡，有的已破均为深浅II度烫伤，总面积约10％，病人疼痛难忍。

处理：消毒、清创后用复方烧伤油涂擦创面约半小时后疼痛缓解，再用复方烧伤油纱包扎，每日换药一次。

6月3日换药，创面干净，深度创面易出血粘连，轻度水肿。

6月9日换药已基本全愈，洗净创面后对未愈的两个创面复方烧伤油纱包扎。其余的已愈创面采用暴露疗法，涂擦复方烧伤油，每日数次。以后未再来换药，共换药9次基本全愈。7月15日家访除颜色有异外，余无特殊。

典型病例六：本复方烧伤油用于治疗烧烫伤

李艳，女，1岁3个月，绵竹市五福镇常明村五组，家长李刚，现住成都普家村五社开茶馆，电话13558753296，2007年7月2日早上被沸水烫伤右下肢、左大腿及会阴部，到成都消防总医院门诊治疗4天未见好转，医生要求交8000元住院治疗，因经济问题于7月6日来绵竹市创新烧伤研究所门诊治疗。

检查：右大腿，小腿，脚背均为深II度、III度烫伤，轻度炎性反应已有感染。左大腿及会阴部均为深浅II度烫伤。

处理：消毒、清创、祛痂、清除腐皮腐肉，再用复方烧伤油纱包扎，每日换药一次。8日换药创面干净，粘连易出血，炎症已控制、小孩精神食欲正常，继续每日换药一次。13日换药已基本愈合。油纱包扎保护，常药100ml回成都自擦保护创面。共换药8次，总费用580元全愈。

Claims (6)

1.一种治疗烧烫伤和皮肤感染的复方烧伤油，该复方烧伤油是以中药材于溶媒植物油经提取有效成份的外用药油制剂，其特征在于，所述中药材与植物油按下列重量份配比：

植物油100份；虎杖6～14份；生地榆6～12份；紫草4～10份；生大黄4～10份；赤芍4～10份；冰片0.8～1.6份。

2.根据权利要求1所述治疗烧烫伤和皮肤感染的复方烧伤油，其特征在于，所述中药材与植物油按下列重量份配比：

植物油100份；虎杖8～12份；生地榆7～10份；紫草5～8份；生大黄5～8份；赤芍5～8份；冰片1～1.3份。

3.根据权利要求1所述治疗烧烫伤和皮肤感染的复方烧伤油，其特征在于，所述中药材与植物油按下列重量份配比：

植物油100份；虎杖10份；生地榆8份；紫草6份；生大黄6份；赤芍6份；冰片1份。

4.根据权利要求1或2所述治疗烧烫伤和皮肤感染的复方烧伤油，其特征在于：所述冰片用乙醇溶解，冰片重量与乙醇容量份数比为10∶2～5。

5.根据权利要求3所述治疗烧烫伤和皮肤感染的复方烧伤油，其特征在于，所述冰片用乙醇溶解，冰片重量与乙醇容量份数比为10∶3。

6.一种权利要求3所述治疗烧烫伤和皮肤感染的复方烧伤油制作方法，包括原料配料→药材分组加工→油热提取法→过滤→混合→分装→压盖→灭菌→成品几个工序完成，其特征在于：

所述配料：按上述所说将紫草、虎杖、生地榆、生大黄、赤芍、冰片、植物油、乙醇精确称量、单药存放；

所述药物分组加工：将虎杖、赤芍、生地榆三味药采用闷润法置容器内存放12～24小时作为第一组药物；将紫草、生大黄二味药作为第二组药物；将冰片用95％乙醇置密闭容器内在水溶上溶解，作为第三组药物；

所述热油提取法：将植物油置容器内加至40～50℃时投入第一组药物，加热油沸后40～45分钟，待药渣呈棕红色时去渣，再投入第二组药物，继续加热30～40分钟，待药渣呈深棕色时去渣灭火，过滤提取油液，待油温冷后投入第三组药物，不断搅拌，混合均匀后密闭存放24小时再分装。