CN101112535B - 用于提高免疫力的药物组合物和饮食补充剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于提高免疫力的药物组合物或饮食补充剂。按组合物的总重量计，它含有：50-300重量份数的花粉、5-40重量份数的天麻，以及药学上可接受的载体。本发明还提供了制备本发明药物组合物或饮食补充剂的方法。本发明的药物组合物或饮食补充剂对提高免疫力有显著功效。
Description
技术领域
本发明涉及一种提高免疫力的药物组合物或饮食补充剂，及其制备方法。
背景技术
天然花粉(又称蜜源花粉)根据科学分析含有丰富的营养成份，含有21种天然氨基酸，均是人体不可缺乏的成份，含有种类丰富的维生素，天然酵素酶，碳水化合物，矿物质及27种微量元素，根据现代科学研究，其全面的营养滋补价值超过蜂王浆。天麻，自古素有补脑之盛誉，对血虚眩晕、肝虚、头痛有良好效用。单用花粉治本而忘标，独使天麻治标却舍本，都不符合中医“标本兼治”的原则，配伍使用，疗效始佳。而且文献报道对单独服用花粉的不良反应如下：口干、干咳、喘促、咽部充血、鼻塞、鼻窒、喉痹、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、眼痒、眼球结膜充血、水肿、颜面四肢发红、瘙痒等。
现代西药对治疗疾病和保持人类健康作出了重要贡献，但对某些疾病，有些西药不能根治，只能减轻症状，而且价格较贵，还可能引起严重的副作用。近年来，饮食补充剂(dietary supplement)逐渐引起了人们的兴趣，并创造了数十亿美元的市场。所谓饮食补充剂是利用植物制成的制品，它也与化学药物一样经过严格的科学和临床研究，一般讲比较廉价、比较安全，治疗慢性病比西药更有效，而且在美国不需经FDA批准就能上市。开发具有提高免疫力功效的饮食补充剂也逐渐成为本领域的研究热点。
因此，本领域迫切需要开发新的用于提高免疫力的新药物和/或饮食补充剂及其制备方法。
发明内容
本发明的目的就是提供一种纯天然的药物组合物和/或饮食补充剂，它对提高免疫力有显著功效。
在本发明的第一方面，提供了一种药物组合物，它含有选自下组的必要组份：50-300重量份数的花粉；5-40重量份数的天麻；且花粉+天麻的重量占组合物总重量的30-99％，以及余量的药学上可接受的载体。
在另一优选例中，所述的药物组合物含有：80-200重量份数的花粉；10-30重量份数的天麻；且花粉+天麻的重量占组合物总重量的50-99％。
在另一优选例中，所述的药物组合物含有：120-180重量份数的花粉；15-25重量份数的天麻；且花粉+天麻的重量占组合物总重量的60-99％。
在另一优选例中，所述药物组合物的剂型是片剂或胶囊。
在另一优选例中，所述药物组合物由以下构成：150重量份数的花粉；20重量份数的天麻；且花粉+天麻的重量占组合物总重量的90-99％，以及余量的药学上可接受的载体。
在另一优选例中，所述的花粉选自下组：油菜花粉、玉米花粉、荞麦花粉、松花粉等；其中更优选油菜花粉。
在本发明的第二方面，提供了一种饮食补充剂，它含有选自下组的必要组份：50-300重量份数的花粉；5-40重量份数的天麻；且花粉+天麻的重量占组合物总重量的30-99％，以及余量的食品上可接受的载体。
在另一优选例中，所述的饮食补充剂含有：80-200重量份数的花粉；10-30重量份数的天麻；且花粉+天麻的重量占组合物总重量的50-99％。
在本发明的第三方面，提供了一种上述药物组合物的制备方法，它包括步骤：
(1)分别将花粉、天麻烘干，粉碎并过筛；
(2)将50-300重量份数的花粉和5-40重量份数的天麻和药学上可接受的载体混匀，从而制得所述的药物组合物。
在另一优选例中，所述的制备方法的步骤(2)中还包括加入羧甲基纤维素钠做粘合剂，从而制得颗粒状的药物组合物。
在本发明的第四方面，提供了一种混合物的用途，所述的混合物由50-300重量份数的花粉和5-40重量份数的天麻构成，所述的混合物可被用于制备提高免疫力的药物。
据此，本发明提供了一种新的用于提高免疫力的药物和/或饮食补充剂及其制备方法。
具体实施方式
本发明人经过广泛而深入的研究，在“多靶位”理论指导下，设计和研制了一种能有效作用于提高免疫力有关“靶位”的复方中药制剂，该配方基本上由以下有效组份构成：花粉和天麻。该制剂中的花粉具有滋补肝肾、平调阴阳和多种免疫调节作用，能平肝补肾，而天麻既能平肝、潜阳、熄风、止痉又能袪风通络。临床测试表明这是一个既科学又有效的配方。
如本文所用，术语“必要组份”指必要的中药药材，即花粉(Bee POLLne又称蜜源花粉)和天麻(Rhizoma Gastrodiae)。
如本文所用，术语“必要成分”指作为活性成分的必要的化学物质，即花粉醇和天麻甙(gastrodim)。
如本文所用，术语“天麻甙”和“天麻素”可互换使用，都指天麻中的葡糖甙类物质。
如本文所用，术语“包括”包括了“含有”、“基本上由……构成”和“由……构成”。
如本文所用，术语“基本上由……构成”指在组合物中，除了含有必要成分或必要组份之外，还可含有少量的且不影响有效成分的次要成分和/或杂质。例如，可以含有甜味剂以改善口味、抗氧化剂以防止氧化，以及其他本领域常用的添加剂。通常花粉(Bee Pollne)和天麻(Rhizoma Gastrodiae)占全部中药药材重量的至少70％，较佳地至少80％，更佳地至少90％。
如本文所用，术语“药学上可接受的载体”指用于治疗剂给药的载体，包括各种赋形剂和稀释剂。该术语指这样一些药剂载体：它们本身并不是必要的活性成分，且施用后没有过分的毒性。合适的载体是本领域普通技术人员所熟知的。在Remington’s Pharmaceutical Sciences(Mack Pub.Co.，N.J.1991)中可找到关于药学上可接受的赋形剂的充分讨论.在组合物中药学上可接受的载体可含有液体，如水、盐水、甘油和乙醇.另外，这些载体中还可能存在辅助性的物质，如润湿剂或乳化剂、粘合剂、pH缓冲物质等.来自于花粉、天麻的除必要成分之外的非必要成分，以及其他非必要成分(例如其他辅助性药材)，也包括在药学上可接受的载体的定义中.
如本文所用，术语“食品上可接受的载体”指在制备饮食补充剂中使用的，对人体无害的载体。
如本文所用，术语“本发明的组合物”包括药物组合物和饮食补充剂，只要它们含有或基本上由(1)花粉和(2)天麻构成。通常，花粉+天麻的重量占组合物总重量的30-99％，较佳地50-99％，更佳地90-99％。
在优选例中，本发明组合物基本上由花粉、天麻和余量的载体构成或完全由花粉和天麻构成。
此外，本发明的组合物还可含有少量(如少于5wt％，更佳地1wt％，最佳地0.1wt％，按组合物的总重量计)或不含有其他中药或活性成分，例如蜂蜜、蜂胶等。
本发明的药物组合物以花粉为君药，平补肝肾，以求肾气足而五脏得充，膀胱得养，气化能行，水有所主，小便通畅。天麻为辅，以防肝风内动，还兼有袪风通络之功效，且其甘润熄风，又无燥烈耗血伤津之弊。
在本发明组合物中，按重量计，两种必要药材的合适配比是：
50-300重量份数，较佳地80-200重量份数，更佳地120-180重量份数的花粉；
5-40重量份数，较佳地10-30重量份数，更佳地15-25重量份数的天麻，
且花粉+天麻的重量占组合物总重量的30-99％，较佳地50-99％，更佳地90-99％。余量的物质是药学上可接受的载体，例如淀粉、麦芽糊精等。
本发明的药物组合物或饮食补充剂，可以通过常规方法制成任何常规的制剂形式，优选的是片剂、胶囊、口服液等制剂，更优选胶囊制剂。
本发明的组合物可用常规方式施用，例如口服。在使用药物组合物或饮食补充剂时，按2种活性成分的总重量计，通常每天用量为至少约5毫克/千克体重，而且在大多数情况下不超过约30毫克/千克体重，较佳地该剂量是约5毫克/千克体重-约30毫克/千克体重。当然，具体剂量还应考虑给药途径、病人健康状况等因素，这些都是熟练医师技能范围之内的。
在本发明的另一方面，提供了一种制备本发明药物组合物或饮食补充剂的方法。包括步骤：
1、分别将花粉、天麻烘干过筛；
2、将50-300重量份数的花粉和5-40重量份数的天麻和药学或食品学上可接受的载体混匀，制成各种剂型。
本发明的主要优点在于：
(1)组份简单；
(2)生物利用度高；
(3)成本低廉；
(4)功效明显。
下面结合实施例进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于阐述本发明而不用于限制本发明。在实施例中，百分比为重量百分比，份数为重量份数，除非特别说明。
实施例1-4
药物组合物的制备
在实施例1-4中，提供了四种药物组合物(组合物A-D)，其中，两种中药的配比为：
| 组合物A | 组合物B | 组合物C | 组合物D | |
| 花粉(克) | 150 | 50 | 200 | 300 |
| 天麻(克) | 20 | 40 | 10 | 5 |
| 花粉+天麻占组合物总重量 | 约90％ | 约60％ | 约50％ | 约30％ |
*以上处方量可制成1000粒
实施例1-4中所用的两种中药皆经常规HPLC测试，质量符合要求。
1、花粉用70％乙醇浸泡24小时，用胶体磨研磨后，在50℃以下烘至半干，用40目不锈钢筛制粒后继续烘干；
2、天麻经挑选洗净烘干，粉碎过60目筛；
3、将上述处理过的花粉和天麻粉混匀，整粒，过60目筛，加入适量的辅料，混匀；
4、将以上混匀颗粒，胶囊灌装，得药物组合物。
或用下述方法制备：
1、花粉用气流粉碎机粉碎；
2、天麻经挑选洗净烘干，粉碎过80目筛；
3、将上述处理过的花粉和天麻粉混匀，整粒，过80日筛，加入适量的辅料混匀，加入1％羧甲基纤维素纳做粘合剂制软材，用14目不锈钢筛制粒，干燥，40目不锈钢筛整粒；
4、将以上颗粒混匀，灌装胶囊即得药物组合物。
实施例5
对小鼠免疫器官的影响
药物：
实施例1所得的药物组合物A。试验时取内容物以蒸馏水制成所需浓度的混悬液；
强的松，贵阳制药二厂生产，批号870408；
环磷酰胺，上海第十二制药厂生产，批号860603。
动物：昆明种小鼠，购自贵州省药检所动物室。70只，体重8-12克，雌雄各半。
随机分为药物组合物A高剂量组(3g/kg)、中剂量组(2g/kg)、低剂量组(1g/kg)、强的松组(0.04g/kg)、空白对照组(等体积蒸馏水)。动物均灌寄给药，每日一次，连续10天。停药当日，处死动物，称体重及胸腺，脾脏重量，计算胸腺指数和脾脏指数。(见表1)
表1药物组合物A对小鼠免疫器宫的影响
| 组别 | 动物数(只) | 给药量(g/kg) | 胸腺指数(mg/10g)X±SD | 脾脏指数(mg/10g)X±SD |
| 空白对照组 | 14 | 等体积蒸馏水 | 47.90±9.60 | 57.19±17.90 |
| 药物组合物A | 14 | 3 | 61.60±14.60** | 64.30±33.30 |
| 组(高) | ||||
| 药物组合物A组(中) | 14 | 2 | 50.60±25.00 | 59.40±35.20 |
| 药物组合物A组(低) | 14 | 1 | 42.60±13.80 | 46.20±18.50 |
| 强的松组 | 14 | 0.04 | 20.20±6.20*** | 31.80±14.20*** |
与空白对照组比较：**P＜0.01 ***P＜0.001
结果：药物组合物A高剂量对小鼠胸腺重量有明显的增加作用，与空白对照组比较，P＜0.01。这提示，组合物A可明显增加免疫器官的重量。
实施例6-8
按实施例5类似的方法，在中剂量和高剂量下测试实施例2-4所得的药物组合物B-D进行对小鼠免疫器官的影响试验。
结果：同实施例5中的药物组合物A类似，与对照组相比，在高剂量组(3g/kg)和中剂量组(2g/kg)中，小鼠胸腺重量有明显的增加。
实施例9
对小鼠溶血素抗体的影响
药物：
实施例1所得的药物组合物A，试验时取内容物以蒸馏水制成所需浓度的混悬液；
强的松，贵阳制药二厂生产，批号870408；
环磷酰胺，上海第十二制药厂生产，批号860603。
动物：昆明种小鼠，购自贵州省药检所动物室。小鼠80只，体重18-22g，雌雄各半。
随机分为药物组合物A高剂量组(3g/kg)、中剂量组(2g/kg)、低剂量组(1g/kg)、环磷酰胺组(0.01g/kg)、空白对照组(等体积蒸馏水)。动物均灌胃给药，每日一次，连续10天，给药第三天，小鼠腹腔注射5％鸡红细胞悬液0.2ml/只。停药当日，处死动物取血离心，血清用生理盐水稀释100倍，将稀释血清1ml与5％鸡红细胞悬波0.5ml混合，0℃条件下加入10％补体0.5ml，温孵30分钟后在0℃条件下终止反应，离心后取上清液于721型分光光度计540nm处测光密度。(见表2)
表2药物组合物A对小鼠溶血素抗体的影响
| 组别 | 动物数(只) | 给药量(g/kg) | 光密度(0DX100)X±SD |
| 空白对照组 | 16 | 等体积蒸馏水 | 10.40±2.29 |
| 药物组合物A组(高) | 16 | 3 | 23.60±3.41*** |
| 药物组合物A组(中) | 16 | 2 | 14.60±1.58*** |
| 药物组合物A组(低) | 16 | 1 | 3.70±0.81 |
| 环磷酰胺组 | 16 | 0.01 | 2.79±0.67*** |
与空白对照组比较：***P＜0.001
结果：药物组合物A高剂量、中剂量对小鼠溶血素抗体有明显的升高作用，与空白对照组比较，P＜0.001。这提示，组合物A可明显增强体液免疫功能。
实施例10-12
按实施例9类似的方法，在中剂量和高剂量下测试实施例2-4所得的药物组合物B-D进行对小鼠溶血素抗体的影响试验。
结果：同实施例9中的药物组合物A类似，与对照组相比，在高剂量组(3g/kg)和中剂量组(2g/kg)中，小鼠溶血素抗体有明显的升高。
实施例13
对小鼠耳迟发型超敏反应的影响
药物：
实施例1所得的药物组合物A试验时取内容物以蒸馏水制成所需浓度的混悬液；
强的松，贵阳制药二厂生产，批号870408；
环磷酰胺，上海第十二制药厂生产，批号860603。
动物：昆明种小鼠，购自贵州省药检所动物室。小鼠75只，体重18-22g，雌雄兼用。
随机分为药物组合物A高剂量组(3g/kg)、中剂量组(2g/kg)、低剂量组(1g/kg)、环磷酰胺组(0.01g/kg)、空白对照组(等体积蒸馏水)。动物均灌胃给药，环磷酰胺组隔日给药1次，共给药77次；其余给药组及对照组每日给药1次，共灌胃给药。各组动物均于第一次给药后的第三天，皮下注射7％2，4一二硝基氯苯(DNCB)丙酮溶液0.02ml/只致敏，间歇2天同量同法再致敏1次，于第一次致敏的第10天，动物侧耳1％DNCB丙酮液0.02ml进行涂布攻击，另耳作对照，24小时后处死动物，剪下两耳，打孔器取耳片，称重，计算耳片重量差值。(见表3)
表3药物组合物A对小鼠耳迟发型超敏反应的影响
| 组别 | 动物数(只) | 给药量(g/kg) | 耳壳称重(mg)X±SD |
| 空白对照组 | 15 | 等体积蒸馏水 | 15.00±5.00 |
| 药物组合物A组(高) | 15 | 3 | 20.00±7.56* |
| 药物组合物A组(中) | 15 | 2 | 16.33±6.11 |
| 药物组合物A组(低) | 15 | 1 | 15.33±5.50 |
| 环磷酰胺组 | 15 | 0.01 | 11.33±3.52* |
与空白对照组比较：*P＜0.05
结果：药物组合物A高剂量对小鼠耳迟发型超敏反应有明显的促进作用，与空白对照组比较，P＜0.05。这提示，组合物A可增强细胞免疫功能。
实施例14-15
按实施例13类似的方法，在中剂量和高剂量下测试实施例2-4所得的药物组合物B-D进行对小鼠耳迟发型超敏反应的影响试验。
结果：同实施例13中的药物组合物A类似，与对照组相比，高剂量组(3g/kg)和中剂量组(2g/kg)对小鼠耳迟发型超敏反应有明显的促进作用。
实施例16
饮食补充剂的制备
按类似于实施例1的方法，制备饮食补充剂，其中，两种中药的配比为：
花粉 150克
天麻 20克
将制得的干浸膏粉碎，60目过筛，装入胶囊。在该实施例中，花粉+天麻占组合物总重量的约75％。
在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
Claims (10)
1.一种用于提高免疫力的药物组合物，其特征在于，它含有下组的必要组份：
50-300重量份数的花粉；
5-40重量份数的天麻，
且花粉+天麻的重量占组合物总重量的30-99％，以及余量的药学上可接受的载体。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，它含有
80-200重量份数的花粉；
10-30重量份数的天麻，
且花粉+天麻的重量占组合物总重量的50-99％。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，它含有
120-180重量份数的花粉；
15-25重量份数的天麻，
且花粉+天麻的重量占组合物总重量的60-99％。
4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型是片剂或胶囊。
5.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下构成：
150重量份数的花粉；
20重量份数的天麻，
且花粉+天麻的重量占组合物总重量的90-99％，以及余量的药学上可接受的载体。
6.一种饮食补充剂，其特征在于，它含有选自下组的必要组份：
50-300重量份数的花粉；
5-40重量份数的天麻，
且花粉+天麻的重量占组合物总重量的30-99％，以及余量的食品上可接受的载体。
7.如权利要求6所述的饮食补充剂，其特征在于，它含有
80-200重量份数的花粉；
10-30重量份数的天麻，
且花粉+天麻的重量占组合物总重量的50-99％。
8.一种权利要求1所述的用于提高免疫力的药物组合物的制备方法，其特征在于，它包括步骤：
(1)分别将花粉、天麻烘干，粉碎并过筛；
(2)将50-300重量份数的花粉和5-40重量份数的天麻和药学上可接受的载体混匀，从而制得权利要求1所述的药物组合物。
9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，在步骤(2)中还包括加入羧甲基纤维素钠做粘合剂，从而制得颗粒状的药物组合物。
10.一种混合物的用途，所述的混合物由50-300重量份数的花粉和5-40重量份数的天麻构成，其特征在于，所述的混合物被用于制备提高免疫力的药物。
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|---|
| 蒋中仁等.天麻花粉片的致突变性及致畸性研究.癌变畸变突变14 2.2002,14(2),122-123. |
| 蒋中仁等.天麻花粉片的致突变性及致畸性研究.癌变畸变突变14 2.2002,14(2),122-123. * |
| 陈琼瑶等.华神天麻花粉片30 d喂养试验.卫生毒理学杂志15 2.2001,15(2),116. |
| 陈琼瑶等.华神天麻花粉片30 d喂养试验.卫生毒理学杂志15 2.2001,15(2),116. * |
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