CN101073505A - 房间隔穿刺导管组件及方法 - Google Patents

Abstract

改进的手动组件和方法组合多个在房间隔穿刺导管操作中使用的分立的已知装置，包括鞘、扩张器、和针组件(例如包括穿刺装置和管心针)。该手动组件提供结合的构件，它降低整体的复杂性并增大房间隔穿刺导管操作的安全性。

Description

房间隔穿刺导管组件及方法

                相关申请的交叉参考

本申请是2006年5月17日提出的美国临时申请NO.60/800854的专利范围，此处通过参考作为完全陈述包括在该申请中。

技术领域

本发明涉及用于穿刺或扎入体内组织的组件与方法，例如，包括通过跨越卵圆窝用于从右心房进入左心房的房间隔进入系统和方法。特别是，本发明针对心脏手术中与导管组件一起使用的医疗器械，诸如房间隔穿刺，该手术要求组织穿刺，或扎入。更具体地，本发明涉及改进的手工组件和方法，它将用于房间隔穿刺导管手术中的若干个分立的器械组合在一起，包括鞘、扩张器和针组件(例如，包括穿刺器械和管心针。该手工组件提供协同操作的构件，它降低整体的复杂性并增加复杂和危险的房间隔穿刺导管手术的安全。

背景技术

人类的心脏包括右心室、右心房、左心室和左心房。右心房与上静脉腔和下静脉腔是流体沟通的。三尖瓣将右心房与右心室分隔开。右心房由心房间的中隔与左心房分隔开。

已经发展了很多种诊断和治疗的技术，其中导管在导向鞘内或者在导向线上透照地推进到不同的腔中并跨越心脏的瓣，用导管以进入的心脏的最困难的腔是左心房。通过肺动脉进入左心房是不可能的。从左心室接近是困难的，可能导致并可能在获得稳定的导管定位中出现困难。因而，电生理学家中获得进入左心房使用的最普通的方法是通过心房间中隔的穿刺。

左心房进入的结果既可以诊断也可以治疗。一种治疗的用途是电生理学的，例如，左心房的消融。导管消融涉及通过导管的能量(典型的是RF)布局到心脏的不同位置，以便消除影响心功能的不适当的电通路。当这些位置在左心房时，通过其放置RF发生器的导管自身典型地是通过房间隔穿刺导管被放置。

在大多数情况中，房间隔穿刺导管操作用三个分立的房间隔工具，鞘、扩张器和针，被简化。例如，图1表示当前房间隔工具的远端的细节，它包括：鞘10和鞘毂12；扩张器14和扩张器毂16；和针组件22；它包括针18和针毂20。传统的房间隔穿刺导管遵循许多步骤。首先，将引导线引入大腿骨静脉(或其它选择的通路)并控制到上静脉腔(SVC)。第二，典型地具有置于其中扩张器的鞘10被插入超过引导线的远端并送进到SVC。此时，移去引导线。第三，通过扩张器14的内腔推进针组件22(可能地包括管心针)直到管心针24或针18的远端刚好在扩张器14的远端内。典型地管心针24延伸一部分超过针18的远端。

在大多数情况中，通过检查扩张器毂14的远端与针毂20远端之间的间隔(图1中的距离“X”)内科医生目测地确定管心针24和/或针组件22刚好在扩张器14的远端内的那一点。概据经验，典型地可以理解当扩张器毂16与针毂20分开为内科医生的“二指宽”时，管心针24处在合适的位置。很清楚，这一方法是一种不精确的位置的近似同时给自身提供调节误差和困难。另一选择，内科医生可以使用x射线技术以校验管心针24或针18的位置。但是，这种方法给手术添加了费用和复杂性。

一旦针组件22被认为处在适当位置，典型地是从针18的内腔移去管心针24并丢掉，此时，内科医生向前推进针组件22直到针18的远端刚好处在扩张器14的远端内。如图1所示，此距离也可以目测通过检查针毂20与扩张器毂16之间的间隔来确并接近。另外，内科医生可以使用其它复杂的诊断方法，如x射线技术。

在此位置，以针18仍包含在扩张器14的远端内，沿右内房的中隔壁拉动组件22直到接近卵形窝。然后内科医生通过扩张器14向前推进针组件22以穿刺中隔壁，当穿刺认可时，然后通过中隔壁可以送进扩展器14和鞘10超过针组件22，因而进入左心房。

除去很多种要求进入左心房的手术的临床认可而外，在实际进入技术和为简化这种进入设计的机构中仍具有改进的明显空间。除去与常规心脏导管插入术相关的风险外，在房间隔穿刺导管术中许多风险是固有的。例如，主要风险的存在源于已知的房间隔器械的使用，该穿刺装置典型地具有穿刺器械或针，在手术过程中该穿刺装置可能被偶然地暴露。为此，就需要提供一种穿刺组件，其中的穿刺装置，在本应用的实施例中称之为针组件，被安全地保持在扩张器内的基本上固定的位置直到该组件被定位在中隔的穿刺点。

此外，已知的组件操作是麻烦和困难的。因此，目前房间隔工具的显著缺点在于该工具实际上是三个分立的彼此独立操作的组件。对于使用者这种独立性引入很大困难，即必须，独立地通过使用者手动操作，全部控制它们，或保侍在适当位置。这就高度地希望为配合控制提供组合这些元件的组件，具有附加的机械的安全零件，以提供与认可的医疗手术相关的改进的安全与实用性。特别是，希望在手术过程中事机械化为正确定位针、扩张器、鞘和管心针的过程同时还提供安全零件以避免在手术当中不必要的穿刺与类似错误。

发明内容

在本发明的实施例中通过包括附加安全机构和在易于使用的配合手柄组件中的预定推进机构改进当前房间隔工具的设计以改善和简化已知的房间隔手术。本发明的实施例可以包括以下设计方面的任意数或组合。为说明的目的，根据房间隔穿刺方法描述本发明，但是可以设想，对于任何要通过导管式机构进入体内组织以及与任何特殊医疗手术相关连的穿刺或扎入的应用本发明是合适的和有用的。

单一的手柄组件

贯穿整个房间隔手术，传统的工具和装置要求内医生对多个实际上分立的装置保持控制，典型地是彼分开间隔给定的距离。重要的是，贯穿特殊的手术还必需须有进一步保持装置彼此相对的方法。本发明提供一种配合的手柄组件，它被构形成能容易、有效操作各个组件，同时还提供易于控制元件的位置和方法。当所有元件放在一起时，其结果就是一个单一的便于操作的手柄组件。该手柄组件的特殊零件以下将简要讨论。

管心针止动机构

通常使用管心针协助针推进到扩张器中。该管心针也起防止针的弯折的作用。该管心针典型地延伸超过针组件的远端部分。本发明包括一个机械的管心针止动装置，它接近扩张器的远端，或者在控制机构内以防止针的推进直到去除管心针。另外，当管心针的远尖端到达扩张器的远端时，该止动器可以推回管心针，推到针的外面。此零件防止扩张器外的管心针的无意地推进。此止动装置还消除内科医生目测针毂与扩张器毂之间的距离的需要，因而简化并改善房间隔手术的可靠性。在使用中，在针被推进到扩张器之后，通常从组件中移去管心针。

针止动机构

在移去管心针之后，经鞘和扩张器推进针直到针的远端刚好处在扩张器的远端内。本发明提供一个止动机构以便当针到达这一点时给内科医生提供触觉的反馈。在使用过程中此机械的止动装置还防止扩器外的针的无意推进，该推进可能伤害病人。例如，在图2中，此零件包括针毂的一个延伸部，它构造成包括一个具有长度(X)的垫片，该长度对应于当完全延伸时针从在组件远端处的扩张器延伸的距离。通过锁紧机构将针止动机构保持在适当位置，该锁紧机构可以被一按钮或其它致动装置动。

针推进机构

在到达穿刺的要求位置之后，内科医生可以致动机械地连接到针止动装置的按钮。然后该按钮能使针推进超过上述机械的止动装置。此零件在内科医生的控制下能使要推进的针延伸超过扩张器。不论怎样，针可能移动的最大距离取决于针止动机构的尺寸。

鞘/扩张器推进装置

当完成中隔穿刺时，以及在针经过组织被推进之后，手持机构最好包括一个附加的机构以便于鞘和扩张器推进到左心房中。此概念的一个实施例利用针毂的远端上的一个延伸部分，该延伸部分可以向前推动鞘和扩张器毂。这就能使内科医生以较高稳定性和控制能力推进扩张器和鞘超过针。

根据本发明，组合这些零件和机构以提供一种改进的配合手柄组件用于房间隔穿刺导管手术中利用鞘组件、扩张器组件和针组件，包括鞘毂、可拆卸地连接到鞘毂的扩张器毂、可拆卸地连接到扩张器毂的针毂，以及适合于与针组件结合的针推进机构，从而该针推进机构能允许针组件从扩张器内的一个位置选择地推进到扩张器外的一个位置。

此外，本发明提供制造控制该组件的方法，包括以下步骤：提供鞘毂、扩张器毂、和针毂；可拆卸地将扩张器毂连接到鞘毂；至少部分地将针组件置于针毂内；以及将针推进机构连到针组件，从而该针推进机构允许针组件从扩张器内的一个位置到扩张器外的一个位置的选择的推进。

另外，本发明为房间隔穿刺导管术提供方法，利用具有可拆卸地连接的鞘毂、扩张器毂和针毂的手动组件，包括以下步骤：放置针组件可操作地连接到针位移机构接近组织的目标区域；通过致动针位移机构推进针组件；以针组件穿刺组织的目标区域；将扩张器毂与针毂分开；推进扩张器毂同时扩张器的远端经过穿刺的组织区域。

本发明提供许多优点，例如，包括直觉的装置、互锁的最接近的操作，该操作组织元件并使之易于控制。本发明通过以下两点改进当前的房间隔穿刺导管操作：(1)在扩张器内安全并可靠地定位针的尖端；以及(2)通过简化当前工具组的最接近端降低手术的复杂性，使内科医生能集中精力于手术的其它方面。本发明包括包含机械的止动装置的附加优点以防止针的无意的推进。另外的便利的安全零件包括一释放按钮用于针的推进。

本发明的前述和其它方面、特征、细节、功用从阅读以下描述和权利要求，以及从参照附图将是显而易见的。

附图说明

图1标出在房间隔手术中当前使用和三个常用机构的元件，包括鞘、扩张器、包括管心针的组件。该针组件被置于扩张器的内腔里。扩张器和针组件二者置于鞘的内腔里。

图2是根据本发明的第一实施例改进的手柄组件的视图。具有用于在房间隔穿刺导管手术中使用的鞘、扩张器和针组件的结合的毂构件及在扩张器毂与针之间的针/管心针止动机构

图3是图2所示手柄组件的透视图，表示各种毂组件的椭圆横截面形状。

图4是图2和3中实施例的视图，其中结合的毂已经被分开同时针毂已经被向前推进以达到针止动组件。

图5A表示根据本发明的第二实例的改进的手柄组件的透视图。

图5B表示本发明的第二实施例的视图，其中结合的毂已经被分开同时针毂已经被向前推进一个预定距离因而在相反方向移动管心针一个相应的距离。

图6A表示根据本发明的第三实例的改进的手柄组件的透视图。

图6B是本发明第三实施例的视图，其中结合的毂已经被分开。

图6C是本发明的第三实例的视图，其中针毂已经被向前推进到紧贴针止动机构，从而将针的尖端延伸超过鞘和/或扩张器的远尖端。

图7A表示根据本发明的第四实例的改进的手柄组件的透视图，它具有安全插销以防止针毂的无意推进。

图7B表示本发明的第四实施例的视图，其中结合的毂已经被分开同时针毂已经被向前推进一个预定距离，从而将针的远尖端延伸超过鞘和/或扩张器的远尖端。

图8A表示根据本发明的第五实施例的改进的手柄组件的透视图。

图8B表示根据本发明的第五实施例的手柄组件的视图，其中结合的毂已经被分开同时扩张器/鞘推进机构和针推进机构二者被表示在它们完全推进的位置。

图9A表示根据本发明的第六施例的改进的手柄组件的透视图，它具有轴或扩张器弯曲机构的附加零件及针位置指示器。

图9B表示根据本发明的第六实施例的改进的手柄组件的视图，其中结合的扩张器和针毂已经被分开。

图10A表示根据本发明的第七实例的改进的手柄组件的透视图，它具有三个毂组件和单一的在扩张器和针毂之间的垫片。

图10B表示根据本发明的第七实施例的改进的手柄组件的透视图，其中结合的毂已经被分开进一步暴露管心针止动/位移机构的存在。

图11A表示根据本发明的第八实例的改进的手柄组件的透视图，它具有三个毂组件，该毂组件通过两个按钮/插销组件被可拆卸地安装到另一个上。

图11B表示根据本发明的第八实施例的改进的手柄组件的视图，其中结合的毂已经被分开。

图12A表示根据本发明的第九实施例的改进的控制件的透视图，它具有三个结合的毂组件以及在针毂与扩张器毂之间放置的细长的操作部分。

图12B表示根据本发明的第九实施例的改进的手柄组件的视图，其中结合的扩器和鞘毂已经被分开同时针推进机构处于其推进的位置。

图13A表示根据本发明的第十实施例的改进的手柄组件的透视图，它具有三个通过快速配合的咬合件安装的毂组件并具有通过柔性管安装到针组件的外三通阀组件。

图13B表示根据本发明的第十实例的改进有手柄组件的上视图，标出鞘和扩张器毂上的为增加的有效性的齿形区域，或凹痕区域，以及为致动针组件的横向针锁紧机构。

图13C表示根据本发明的第址实施例的改进的手柄组件的视图，其中结合的毂已经完全被分开同时针推进机构处于其缩回的位置。

图13D和E表示第十实施例的针毂组件的横剖视图，标出弹簧偏置的针推进机构还有横向的弹簧偏置的针锁紧按钮。

具体实施方式

本发明涉及组合用于房间隔穿刺导管手术中的多个分立器械的改进的手动组件和方法，包括鞘、扩张器和针组件(例如，包括穿刺装置和管心针)。该手动组件提供结合的构件，它降低整体的复杂性并增加房间隔穿刺导管手术的安全性。

如图1所示，典型的房间隔穿刺导管手术使用至少三个分立的普通元件即鞘10、扩张器14和包括管心针24的针组件22。该针组件24被置于扩张器14的内腔里。扩张器14和针组件22二者被置于鞘10的内腔里。

本发明针对一个实施例，它将三个分立的元件组合成具有若干结构与操作优点的结合的手动组件100，增加使用的安全和便利。该手动组件构造成与已知的导管插入组件一起使用，如在房间隔的手术中使用的那些，该组件典型地包括鞘、扩强器和穿刺组件，诸如针组件。通常，本发明结合地包括鞘毂102、扩张器毂104和穿刺组件毂106(对于此处例子的目的仅为一个针毂)。

一起构成手动组件100的各个毂结合地构成并且通过机械的装置如插销、偏置插销、咬合组件，或者技术人员熟知的任何类似可拆卸的连接件，是可拆卸地连接的。该手动组件还包括针推进机构108允许选择地推进到不同的位置，包括在扩张器的远端内的缩回的位置和穿刺手术的扩张器外的延伸位置。该针推进机构108可以是个滑动机构、杆机构、滚子机构、柱塞机构、或技术人员已知的任何其它机构。

该针推进机构108还可以包括锁紧机构以便安全地保持使用过程中针处在要求的位置，既可是缩回的位置也可是伸出的位置。此外，手动组件100还可以包括至少一个隔开的机构以保持组件，例如穿刺组件，的不同状况，在使用过程中处在预定位置。另外，该手动组件还可以包括附加的部件如一通、二通、或三通阀用于流体的引入，诸如，对比或含盐流体，或者用于压力监测和安全装置。该手动组件还可以包括安全机构，诸如管心针缩回杆，以便在手术当中进一步心止不希望的损坏。

用于制造手动组件的材料对技术人员是众所周知的，且包括，例如，可注射模压的生物适宜的塑料等。认为合适的特殊材料包括聚醚体酰胺(以商品名PebaxTM市售)、聚氨酯、聚碳酸酯、ABS和具有类似特性的聚合物。

为举例的目的以下结合附图详述本发明的不同方面。可以设想实际上根据本发明以下讨论的任何单个零件可包括在任何组合中。

例如，图2、3和4标出根据本发明的第一实施例的改进的手动组件。该手动组件具有在房间隔手术中使用的鞘102的结合毂组件、扩张器104和针组件106。这些部件每一个的毂组件最好被预制成具有对应的可以拆卸地安装的锁紧机构(末表示)。该锁紧机构包括，例如，用于可拆卸联结的弹簧或杆偏置插销。该组还具有被置于针毂组件106内的二位可调节阀114。至少毂组件的一个还包括定向构件116，例如，凸片，它起到目测识别特殊组件在本体内的方位并在房间隔手术中有助于保持构件的正确方位。毂组件它们自身的构形也可以被构造成允许目测识别组件在本体内的方位，例如，处于椭圆横截面的形状(如图3所示)。

此外，图2、3和4的第一实施例包括设置在扩张器毂104与针毂106之间的针止动机构118。该针止动机构118被设计成图2所示的位置，针包含在扩张器的远端内的一个预定位置处。在缺省的位置，针止动机构118可拆卸地与扩张器毂104和针毂106结合并在这些毂之间保持一个预定的距离，对应于在扩张器远端和针组件远端之间的要求的距离。通过插销组件110该针止动机构118可拆卸地联结到针毂106，该插销组件具有置于针毂106的外表面上的按钮108。如图2和3所示，为了向扩张器远端推进针，内科医生(或任何使用者)简单地致动针推进机构110，例如压按钮108。当按动此铵钮时，针毂被从针止动机构118和扩张器毂104释放，因而允许扩张器内的针组件推进一个最大距离，它对应于针止动机构118上的针止动界面与针毂远端之间的距离(在图2中以距离“X”代表)。此机构118通过防止针组件的运动，除非被使用者要求的致动，提供安全操作同时当针毂106被推进到远端122紧贴针止动界面120的那一点时还提供精确的运动以达到希望的扎入位置。

鞘毂102和扩张器毂104还具有相应的咬合锁紧零件，它能使该二毂组件暂时联结。图2和3表示扩张器和鞘毂处于锁紧位置。在由针128进行穿刺步骤之后，如图4所示(或者在任何其它希望的手术阶段)，这些组件可以与针止动组件，和彼此分开，以便能使扩张器和鞘的任一个，或二者插入跨越被穿刺的心房间的中隔(见图4)。

图5A和B标出根据本发明的第二实施例的改进的手柄组件。该手柄组件200具有在房间隔手术中使用的鞘202、扩张器和针组件206的结合毂组件。这些部件的每一个毂组件最好被预制成具有相应的可拆卸地安装的锁紧机构(未表示)。例如该锁紧机构包括咬合安装组件，或用于可拆卸联结的杆偏置插销。该组件还具有置于针毂组件206内的二通或三通可调节的阀208。毂组件的至少一个还包括定向构件210，例如，凸片，它起目测识别本体内特殊组件的方位并在房间隔手术过程中有助于保持构件的正确方位。

此外，通过至少一个可拆卸的垫片212分开扩张器毂204和针毂206。在此特殊的实施例中出现二个垫片212，第一垫片214定位在靠近扩张器毂204，而第二垫片216定位在针毂206在其远端附近。该第一垫片214构形成能使管心针218向着扩张器220的远端插入一预定距离(见图5B)。也可以设想可以取掉管心针，并因此第一垫片214的去除228将能使针推进222到第一预定的位置。在没有去除管心针218的例子中，第一垫片214的去除以及后续的针毂206的推进222将导致管心针延伸出扩张器的远端(一个通常不希望的动作)。此外，可以去除第二垫片216，在该情况中，可以向着扩张器的远端向前推进针毂206一个预定的距离。当去除第二垫片时，可以向前推进针组件进入扩张器远端的外面的穿刺位置以便心房间中隔的穿刺。

图5A和B所示的鞘毂与扩张器毂还具有相应的咬合锁紧零件(未表示)，它能使该二毂组件暂时联结。如图5B所示，在进行穿刺步骤之后(或处于穿刺的任何其它希望的阶段)，可以从针毂组件206，和彼此，分开这些组件202、204，以能使扩张器220和鞘226的任一个，或二者，插入跨穿刺的心房间中隔。

图6A-6C标出根据本发明的第三实施例的改进的手柄组件。该手柄组件300具有许多与在图2-4描述的那些类似的零件。此外，该手柄组件300还包括两个按钮释放组件302、304，一个用于可拆卸地联结鞘毂和扩张器毂而另一个用于将针毂联结到针止动机构312。另外，针毂310可以包括围绕针毂远端部分的隆起314(在此例中是一个环形隆起)，或任何其它的作用感知阻力的结构。此隆起314与针止动机构的最接近部分312接合并用作对针组件310提供暂时止动。图6A表示组件处在针止动位置。在使用中，通过向前压组件310将针组件310插入到扩张器316内的希望的预定位置直到隆起314碰上止动机构312的最近端。这样，使用者接收到针处于正确位置的可感知反馈。在使用者希望将针推到延伸超过扩张器316的穿刺位置的一点处，他可以通过以较大的压力向前的做法使隆起314穿过最近端312。在图6A-6C的实施例中，毂组件它们自身的形状和按钮释放机构的相应位移起两个目的的作用，即是定向构件用以目测确认特殊组件在本体内的方位以及有助于构件在房间隔手术中保持正确的方位。还有，在手术，诸如房间隔穿刺手术，过程中对内科医生这些定位构件是非常有价值的，在该手术中通常使用弯曲的针。

图6B表示不同毂组件的侧视图，彼此分开的，类似于以上在对图4讨论中所示的。此外，表示的是在结合组件使用之后的管心针316。图6B还表示隆起314，它在内科医生使用的过程中提供附加的有感知的反馈的好处。图6C还标出手动组件在其完全推进，或穿刺，的位置。

图7A-7B标出根据本发明第四实施例的改进的手柄组件。该手柄组件400根据此实施例具有一个位于组件400的远端处的鞘402，最接近鞘毂的扩张器毂404，以及处于组件的最接近端的针毂406。这些部件每一个毂组件最好预制成并可以具有相应的可拆卸地安装的锁紧/相连机构。该组件还包括安全插销408作为预定长度的针锁紧机构，该锁机构枢转地连接到针毂406，这样当它处在锁紧位置时(见图7A)，安全插销408的远端410紧贴针毂406的前部414的最近端412。在此位置，针组件406防止向前的推进，因而避免针的远端延伸超过扩张器416的远端。从而当在人体中使用该组件时，此机构提供另一个结构的安全零件避免不必要的穿刺等。

此第四实施例还包括置于针毂内的管心针位移杆(未表示)延伸经过整个针毂和终止在远端部分。预设定管心针位移杆的长度以便当针毂406被推进向组件的远端时紧贴扩张器毂404的相应部分。该管心针位移杆被可滑动地固定在组件内，这样当针毂406向前推进418且位移杆紧贴扩张器毂404时，管心针424在背离组件400的最近端方向420被位移一个预设定的位置。此机构起到从扩张器末端拉动管心针424的远端一个预设定距离的作用，还在组件的操过程中提供安全益处。

此外，毂组件的至少一个还包括一个定向构件422，例如，凸片，它起到目测识别特殊组件在本体内的方位并有助于保持在房间隔手术过程中构件的正确方位。该定向构件也可以是一个可见的标记、刻痕、高出的凸起等。另外，不同毂的形状可以提供必需的方位信息。

图8A-8B标出根据本发明的第五实施例的改进的手柄组件800。在此实施例中，该手柄组件800具有在房间隔手术中使用的鞘802、扩张器804和针组件806的结合的毂组件。这些部件的每一个的毂组件最好预制成具有相应的可拆卸地安装的锁紧机构，诸如咬合配对的组件。该组件也可以包括置于针毂组件806内的二通可调节的阀(未表示)。毂组件的至少一个还包括一个定向构件808，例如，凸片，它起到目测本体内特殊组件的方位的作用并有助于保持在房间隔手术过程中针和其它件的正确方位。

针推进装置810位于针806的最接近端同时可操作地连接到针组件812用以通过扩张器814推进针。针推进组件810可以是柱塞式推进同时还可以被偏置，这样机构的释放导致针组件812的自动缩回。此偏置机构可以包括弹簧组件(未表示)。扩张器/鞘推进机构816，例如，按钮设置在针毂806的侧面上用以在工作中由使用者推进鞘/扩张器组件802/804。在推进的位置818，鞘806和扩张器毂804被从针组件812分开，从而能使鞘820和/或扩张器814延伸超过针组件812并经过穿刺的组织。在使用中此机构能增加安全性。

图9A-9B标出根据本发明的手柄组件的第六实施例。根据此实施例的手柄组件具有位于该组件远端的鞘毂902、最接近鞘毂902的扩张器毂904，以及位于组件900的最近端的针毂906。该组件900还具有一个置于针毂906组件内的三通可调节阀908。毂组件的至少一个包括一个定向构件910，例如，凸片，它起到目测识别特殊组件在本体内的方位作用同时有助于在房间隔手术过程保持不同零件的方位。

这些部件的每一个的毂组件最好预制成对应的形状并可能具有对应的可拆卸地安装和锁紧机构912。例如，该组件包括一个可拆卸地将扩张器毂906联结到针毂906的连接机构912。该连接机构可以是一个插销机构，它具有一相应的按钮914用于毂连接的手动释放。

针毂906还包括一个位于毂一侧上的鞘/扩张器推进机构用以手动分开鞘/扩张器以便利鞘918和/或扩张器的推进超过针组件920。当致动动时，鞘902与扩张器毂904向远侧移动，因而推进鞘908和扩张器(未表示)超过本体内的针920。此外，针毂906还包括一个针推进机构922，在图9中表示成在针毂906上部分上的按钮。在非偏置位置，针组件920在扩张器内保持在一个预定的位置。当致动针推进机构时，针组件的远端部分推进一个预定的部分超扩张器的远端以便在穿刺心房间的中隔中使用。尽管实施例表示为推进针920和分开毂组件的按扭机构，可以设想可以使用任何类似的机构，例如，包括偏置的滚子机构或滑动机构。此外，可以设想，这些机械的安全零件可以通过，整体地或部分地，将它们放置在其它毂组件内来同样地实现。

图9所示的实施例最好还包括一个可偏斜的机构，它被构造成以控制可调节的鞘组件。在此实施例中，偏斜机构924被表示成处于鞘毂902上的滚子机构。但是可以设想，对于技术人员来说可以使用任何已知的类似的调整机构，同时可以被放置在装置900上的任何适当的位置。还可以设想，可以使用与可调整的扩张器或可调整的针相关连的类似装置。

此外，第六实施例可以包括一个位置指示器926(在图9中表示在鞘组件的侧面上)。此位置指示器可操作地连接到针组件920，以提供本体内的装置、扩张器、和/或鞘里的针组件920的位置的目测确认。此指示器通过允许使用者快速确认针组件920、扩张器和/或鞘是处在要求的位置提供附加安全措施。尽管在图9中在鞘毂902上表示此位置指示器926，可以设想，它可以放置在手柄组件900上任何合适的位置。还可以设想，该位置指示器926可以是一个电子位置指示器，诸如可操作地连接到针组件920的LED显示器以便根据针组件920的位置提供不同的视觉信号。另外，指示器926可以是可操作地连接的可听的指示器以便根据针组件的位置提供不同的信号。

图10A-10B标出根据本发明的手柄组件1000的第七实施例，它包括鞘毂1008、扩张器毂1010、和针毂1006的普通元件。此实施例组合上述对图5A-5B描述的可拆卸的垫片1002同时还包括上述对图7A-7B描述的管心针止动装置/移位机构1016。因此此实施例提供防止针组件1006的不必要的推进直到去除垫片1002的共同的好处，同时当针毂向前推进时还提供将管心针1004向着组件的近端撤回一个预定的部分。如图10B所示，该管心针1004从组件1000是可去除的。

图11A-11B标出根据本发明的手柄组件1100的第八实施例。图11的实施例提供与上述对图6描述的类似的结构元件，包括鞘毂1102、扩张器毂1104和针毂1106的共同的元件。在此实施例中，通过偏置插销1108将鞘毂1102和针毂组件1106可拆卸地安装到扩张器毂1104。还提供的是一个针止动机构1110。当按压表示在鞘毂1102侧面上的按钮时，鞘1114从扩张器1116脱开，允许鞘1114对扩张器1116的独立调节。同样，如图11所示的实施例设置一个置于针毂1106内的可拆卸的管心针1120和一个可调节的阀1122。此外，如图11A所示，包括一个定向指示器1124用以在使用过程中识别鞘1114、扩张器1116和针1118组件的位置。

图12A-12B标出根据本发明的手柄组件1200的第九实施例。此实施例包括鞘毂1202、扩张器毂1204、针毂1206，和一个置于扩张器毂1204与针毂1206之间的一个狭长的操纵本体1208。此实施例包括以上描的偏置插销组件用以将不同的毂组件可拆卸地连接在一起直到要求分开它们。此实施例包括一个可滑动的鞘/扩张器推进机构1212用以从操纵本体1208分开扩张器1204和鞘毂1202。当向前推进时，推进鞘1214和扩张器1216超过针1218进入左心房。此外，在针毂组件1206内包括一个针推进组件1220用以当使用者要求时将针组件向前压入穿刺位置。当使用者致动时，针毂作为整体可以被推进1222一个距离直到针组件的远端紧贴狭长操纵本体1208的最接近端(如图12B所示)。此构形还避免将针组件延伸到扩张器远端外面太远的距离。

图13A-13C标出根据本发明的另一优选实施例。在此实施例中，手柄组件1300包括鞘毂1302、扩张器毂1304和针毂1306。所有三个毂通过结合的咬合配对机构(例如1328)彼此可拆卸地连，该咬合配对机构起到将毂保持在一起并进一步精确地定位毂并从而为使用鞘1308、扩张器1310和针组件1312。为进一步便于此定向，将手柄组件1300的形状定成一般的椭圆横截面同时还包括定向构件1314，例如，凸片或其它可见的标记。

如图13A-13E所示，该组件1300还包括针止动机构1316，它构造成当针松开机构1318松开时允许针组件被推进一个预定距离。该针止动机构1316被偏置，在此情况中通过弹簧1324处于第一，缩回的，位置(如图13A所示)。该针松开机构1318可操作地连接到针止动机构1316，这样当致动针松开机构1318时(最好在如图13B所示和垂直于针的推进方向的方向上)，可以向前推进针毂和针组件一个预定的距离，它由针止动机构给定，从而对特定手术将针进适当的预设距离。在针从扩张器被去除之后(或者至少缩回一个足够的距离)，针松开组件，在第二次致动时，或简单释放针锁紧按钮，将重新设定针止动机构1316到预手术状态，这是通过一个第二偏置机构完成的，该机构表示成可操作地接到针松开1318的弹簧1326。

图13A还标出一个通过柔性管可操作地连接到针毂1306的外三通阀1320。该阀的结构和柔性管对本发明提供一步的益处，诸如在手术过程中是几个而不是单个操作手柄组件以有助于配送流体或其它装置。

虽然以某种特殊性的程度已描述以上本发明的许多实施例，但是技术人员可以对公开的实施例作许多变化而不偏离本发明的精神或范围。

所有方向的参照(例如，上、下、向上、向下、向后、向前、左、右、向左、向右、顶、底、以上、以下、垂直、水平、顺时针和逆时针)仅用于识别的目的以有助于读者对本发明的理解，并不产生限制，特别对位置、方位，或本发明的使用。结合的参照(例如，安装、联结、连接等)被广泛地建立同时可能包括元件的连接与元件之间的相对运动之间的中间构件。因此，结合的参照无需指出那二个元件被直接地连接和彼此处于固定的关系。企图将所有以上描述中包含的或附图中所示的内容仅用作说明而不是限制。可以进行细节或结构的变化而不偏离权利要求中所限定的本发明的精神。

Claims (24)

1.一种手柄组件，利用鞘组件、扩张器组件和针组件，用于房间隔穿刺导管手术，该手柄组件包括：

鞘毂；

可拆卸地连接到鞘毂的扩张器毂；

可拆卸地连接到扩张器毂的针毂；以及

适合于与针组件结合的针推进机构，其中针推进机构允许针组件从扩张器内的一个位置选择地推进到扩张器外的一个位置。

2.权利要求1的手柄组件，还包括一个间隔机构，它适合将针组件保持在扩张器内的一个预定位置。

3.权利要求2的手柄组件，其中间隔机构包括至少一个可拆卸的垫片。

4.权利要求1的手柄组件，还包括位于鞘毂、扩张器毂、针毂的至少一个上的至少一个定向构件。

5.权利要求1的手柄组件，其中扩张器毂通过一个插销、一个偏置插销、或一个按钮组件，可拆卸地连接到鞘毂。

6.权利要求1的手柄组件，其中针毂通过一个插销、一个偏置插销，或一个铵钮组件，可拆卸地连接到扩张器毂。

7.权利要求1的手柄组件，其中针推进机构是一个滑动机构。

8.权利要求1的手柄组件，其中针推进机构是一个滚子机构。

9.权利要求1的手柄组件，其中针推进机构是一个杠杆机构。

10.权利要求1的手柄组件，其中针推进机构是一个柱塞机构。

11.权利要求1的手柄组件，其中针推进机构置于针毂内。

12.权利要求1的手柄组件，其中针推进机构包括一个偏置装置，它将针组件的远端保持在扩张器内。

13.权利要求1的手柄组件，还包括一个锁紧机构防止针组件的运动。

14.权利要求1的手柄组件，还包括一个阀。

15权利要求1的手柄组件，还包括一个管心针位移机构，它构造成当针推进机构推进时，在针组件的相反方向移动管心针。

16.权利要求1的手柄组件，还包括一个针指示器。

17.权利要求1的手柄组件，还包括可操作地连接到鞘组件、扩张器组件和针组件的至少一个的方向控制机构。

18.制造手柄组件的方法，包括以下步骤：

提供鞘毂、扩张器毂、和针毂；

可拆卸地将扩张器毂连接到鞘毂；

可拆卸地将针毂连接到扩张器毂；

将针组件至少局部放置于针毂内；

将针推进机构连接到针组件，从而针推进机构允许针组件从扩张器内的一个位置选择地推进到扩张器外的一个位置。

19.权利要求18的方法，还包括在扩张器内的预设定位置隔开针组件的步骤。

20.权利要求18的方法，还包括锁紧针组件的步骤。

21.一种利用手动组件进行房间隔穿刺导管操作的方法，该手动组件具有可拆卸地连接的鞘毂、扩张器毂和针毂，包括以下步骤：

定位可操作地连接到针位移机构的针组件最接近组织的目标区域；

通过致动针位移机构推进针组件；

以针组件穿刺组织的目标区域；

将扩张器毂从针毂分开；

推进扩张器毂和扩张器的远端通过穿刺的组织区域。

22.权利要求21的方法，还包括在穿刺组织的目标区之后通过致动针位移机构缩回针组件的步骤。

23.权利要求22的方法，还包括从扩张器毂分开鞘毂的步骤。

24.权利要求22的方法，还包括缩回扩张器毂的步骤。

Images