CN101066340A - 复方外用河豚毒素油膏及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种外用复方河豚毒素油膏，是用河豚鱼肝油(20～35％)、凡士林(45.00～65.00％)、乳香、没药、血蝎(均为1.0～2.2W％)、三七、红花、儿茶(均为1.3～2.5W％)、冰片(0.0～1.5W％)、以及VB1、VB2、VC、病毒灵、地塞米松、利多卡因(均为0.0～1.2W％)制成。对外伤(包括I、II度烧、烫伤)、外伤感染，特别是久治不愈的感染顽固性溃疡、成瘘、久不封口疾患保持100％的治愈率；对由细菌、真菌、病毒等所致的疮、疥、癣、疹都保持相当高的有效率和治愈率，特别是对带状疱疹等不易治愈的皮肤疾患有很高的治愈率；对各种疔毒、龟头炎(梅毒性)、股癣、外阴炎、痔疮等疾患也有很好效果。
Description
技术领域
本发明涉及的治疗皮肤病的药物，具体是治疗伤口的抗菌、非中枢止痛、抗炎、抗感染的药物，同时也是治疗皮肤病-如用于疱疹病毒感染的疾病-的抗病毒药物。本发明还涉及用河豚鱼毒素为主的配制的药物。
背景技术
外伤，特别是突发事件(故)造成的创伤是十分严重的，往往创面大、伤口深，甚至深达骨头。外科医护人员及时处置十分重要，中国专利ZL 90102545.3(止血炎痛停护膜气雾剂的制造方法)提供的是一种含有通常使用的止痛、消炎的药物的成膜气雾剂，对创伤部位喷涂立即成膜予以封闭。药物剂型好，可以减少水和外部的二次污染。但其价格颇高，无法普及使用。目前常有因一些细菌、病毒和立克次体感染而致伤口、瘘道或创面因感染而久不愈合，患者十分痛苦。另外，因感染而致的皮肤病，如带状疱疹、顽固性溃疡、皮炎、顽癣等也是让医生头疼的病患。至今仍无十分有效的药剂。
河豚鱼毒素(TTX)的毒性非常强(LD50：10±0.5μg/Kg)，然而其镇痛效果是吗啡的3200倍！且镇痛时间可达12～24h。另外，对神经痛、肌肉通、关节痛、晚期癌症疼痛及阿片类毒瘾发作所引起的症状均能产生良好的疗效。ZL96119454.5是一种用于戒毒、镇痛的药剂，所制成的针剂含有河豚鱼毒素0.5～10μg/ml，以及盐酸普鲁卡因等，用于镇痛、戒毒疗效十分突出。ZL97100687，ZL00103327均为河豚鱼肝油在制备治疗毒品依赖性的食品中的利用。河豚鱼毒素虽然毒性十分强，但其药用价值具有十分可观的前景，亟待开发疗效显著的药剂产品。河豚鱼肝油乃是河豚鱼的肝提炼而得，为黄色透明的油状液体，含河豚鱼毒素为1～3ppm。文献报道(www.chinattx.com)其除镇痛、戒毒的效果外，对皮肤的一些病患也有疗效，但未见有关药物剂型的报道。
发明内容
针对含有河豚鱼毒素药剂产品品种难以开发，且尚无外用品种的缺陷，本发明旨在提供一类含有河豚鱼毒素、对治疗外伤、皮肤病有特效的外用药物剂型。
本发明的技术方案是：根据中医理论，以河豚鱼肝油为“君”药，乳香、没药、血蝎等为“臣”药，用凡士林为“佐”药，以冰片为“使”药配制成。必要时加入营养、止疼、杀菌等“西”药配合，使其止血、止疼、消炎、杀菌、生肌、活血的功效更好。本发明复方外用河豚毒素油膏含有如下品种的组分和其重量百分含量：
河豚鱼肝油 20.00～35.00
乳香 1.00～2.20
没药 1.00～2.20
血蝎 1.00～2.20
三七 1.30～2.50
红花 1.30～2.50
儿茶 1.30～2.50
冰片 0.00～1.50
凡士林 45.00～65.00
维生素B1 0.00～1.20
维生素B2 0.00～1.20
维生素C 0.00～1.20
病毒灵 0.00～1.20
地塞米松 0.00～1.20
利多卡因 0.00～1.20
河豚鱼肝油是一种粘稠度较小的油，实际上单用很不方便的，涂在皮肤上易流淌，而且对外伤及外伤感染、一些皮肤疾患、顽固性伤口不愈合等的综合疗效不稳定。
在实际应用时，对急性创伤，如：刀伤、枪伤、摔伤、轧伤等，含有如下品种的组分和其重量百分含量的复方外用河豚毒素油膏效果较好：
河豚鱼肝油 25.00～30.00
乳香 1.40～2.00
没药 1.40～2.00
血蝎 1.40～2.00
三七 1.80～2.30
红花 1.80～2.30
儿茶 1.80～2.30
冰片 0.00～1.50
凡士林 52.00～60.00
维生素B1 0.00～1.20
维生素B2 0.00～1.20
维生素C 0.00～1.20
病毒灵 0.00～1.20
地塞米松 0.00～1.20
利多卡因 0.00～1.20
另外，对于一些皮肤病，一些慢性伤口等病患，使用如下配方的复方外用河豚毒素油膏效果较好：
河豚鱼肝油 26.00～35.00
乳香 1.50～2.20
没药 1.50～2.20
血蝎 1.50～2.20
三七 2.00～2.50
红花 2.00～2.50
儿茶 2.00～2.50
冰片 0.00～1.50
凡士林 54.10～63.00
本发明的复方外用河豚毒素油膏的制作工艺为：凡士林加温至30～100℃时搅拌下将河豚鱼肝油和其他药物加入并混合均匀而成。尤其以如下两种方法为好：
(1)凡士林加温至70～80℃时搅拌下将河豚鱼肝油加入，搅拌溶化后降温至30～40℃时搅拌下将其它药物加入，搅拌1～5h即成。
(2)凡士林加温至80～100℃时搅拌下将乳香、没药、血蝎、三七、红花、儿茶加入搅拌1～5h，在70～80℃加入河豚鱼肝油搅拌溶化后再于30～40℃加入其它药物搅拌均匀即成。
所有固体原料药须经粉碎；以能通过80～100目筛为好。
上述制作成的产品即可使用，以在制作过程中的最后，以于30～40℃将其过滤以除去药渣为好。而滤渣亦是本发明的产品的品种之一：将其制成栓剂，对痔、瘘等病患有效。
复方外用河豚毒素油膏是一种浅棕色至深褐色的油性膏状物，不容于水，不挥发，有“鱼腥”和通常的中药气味，涂抹在皮肤上无刺激，但含有冰片的油膏有“凉”的感觉。是一种仅限于外用的药物。
本发明的复方外用河豚毒素油膏为通过肌肉、皮肤、粘膜吸收的药物。在抑菌试验中12h内接种的细菌全部死亡。通过实验室和临床试验，其具有杀菌、镇痛、止血、生肌、活血化淤、消除肿胀、防止渗出、清除异味等功能。在近年来对数千人次门诊治疗证明：对外伤及外伤感染、皮肤顽疾有显著的疗效。如外伤及外伤感染中的顽固性溃疡、骨结核瘘道、骨髓炎瘘道等病患久治不愈合、不封口；对皮肤顽疾中的带状疱疹、难以治愈的各种疔毒、痛、疽、脓、疱、疮、疥、癣、炎、痒等皮肤疾患均有特效。
与现有技术相比，本发明具有的突出优点是：(1)组方奇特：以河豚鱼肝油为主，充分发挥其镇痛及对某些皮肤疾患有特效的特点，辅以中药和西药的组方，长效和短效相结合，杀菌和营养相结合，各组分协同作用，使其能具有有杀菌、镇痛、止血、生肌、活血化淤、消除肿胀、防止渗出、清除异味等功能。不仅比单用河豚鱼肝油治疗的病患种类要多、疗效要好，而且使用方便的多，不流淌、易吸收。(2)本发明的复方外用河豚毒素油膏对治疗皮肤顽疾比现用常规用药的疗程短，效果好。
以下以实例对本发明作进一步的说明。
具体实施方式
实施例1
按如下原料配比(W％)配制复方外用河豚毒素油膏：
河豚鱼肝油 27.00
乳香 1.65
没药 1.65
血蝎 1.65
三七 2.15
红花 2.15
儿茶 2.15
冰片 1.00
凡士林 54.00
维生素B1 1.10
维生素B2 1.10
维生素C 1.10
病毒灵 1.10
地塞米松 1.10
利多卡因 1.10
按上述配方称量好所用原料，将除河豚鱼肝油、凡士林以外的固体药粉碎。配制时先然后将凡士林放入带有加热和搅拌装置的不锈钢配料容器中，加温至90～100℃时搅拌下将乳香、没药、血蝎、三七、红花、儿茶加入，并在此温度下搅拌3h，降温至75～80℃加入河豚鱼肝油搅拌待其溶化，再降温至30～40℃加入其它药物加入，并在此温度下搅拌均匀，趁热过滤，冷却至室温成褐色油膏。滤渣冷却至室温亦为带药渣的油膏，将其制成栓剂，每栓0.8～1.0g。
实施例2
按如下配比(W％)配制复方外用河豚毒素油膏：
河豚鱼肝油 29.00
乳香 1.50
没药 1.50
血蝎 1.50
三七 2.30
红花 2.30
儿茶 2.30
凡士林 54.80
维生素B1 0.80
维生素B2 0.80
维生素C 0.80
病毒灵 0.80
地塞米松 0.80
利多卡因 0.80
按上述配方称量好所用原料，将除河豚鱼肝油、凡士林以外的固体药粉碎至均能通过100目筛孔。配制时先将称量好的凡士林放入带有加热和搅拌装置的不锈钢配料容器中，加温至70～80℃时搅拌下将河豚鱼肝油加入，搅拌溶化后降温至30～40℃时搅拌下将其它药物加入，搅拌5h后冷却成深褐色油膏。
实施例3
按如下配比(W％)配制复方外用河豚毒素油膏：
河豚鱼肝油 32.00
乳香 1.00
没药 1.00
血蝎 1.00
三七 1.50
红花 1.50
儿茶 1.50
冰片 0.50
凡士林 60.00
制法同实施例1，制得浅棕色油膏和深褐色带药渣的油膏。
实施例4
按如下配比(W％)配制复方外用河豚毒素油膏：
河豚鱼肝油 20.00
乳香 2.00
没药 2.00
血蝎 2.00
三七 2.50
红花 2.50
儿茶 1.50
凡士林 64.60
维生素B1 0.30
维生素C 0.60
地塞米松 1.00
利多卡因 1.00
制法同实施例1，制得浅棕色油膏和深褐色药渣油膏。
实施例5
复方外用河豚毒素油膏临床治疗病患效果：
(一)病例摘要
(1)郭某某，男，73岁，中国人民解放军大连市军队离退休干部某管理服务中心离休干部。因下楼不慎左脚根部剧痛入院，诊断为左腓长肌根部肌腱断裂，手术切开缝接，七天拆线伤口不愈合，又经二次缝合、拆线后仍不愈合且创面水肿、渗液、溃疡。经月余常规治疗不愈，创面0.9×0.3cm，深0.6cm。复以雷佛奴尔清洗后用复方外用河豚毒素油膏纱条引流包扎，经四次处理伤口长平，再涂以河豚毒素油膏治疗创面长好，留有0.3×0.1cm表面光滑的浅色斑痕，无复发。
(2)慈某某，男，70岁，军队退休干部，因在右侧腰腹部有44×32cm2带状大小水疱并伴有分泌物，奇痒、疼痛不已，难以入眠。入院诊断为带状疱疹，
处方外用氧化锌软膏，内服病毒灵、维生素。一周未愈，痛苦不堪。经盐水清洗创面，以复方外用河豚毒素油膏涂抹创面，用保鲜膜覆盖并以透明胶带固定，每2～3天换药一次。第二次换药时分泌物明显减少，第三次换药时无分泌物，第四次换药三天后愈合。至从涂上复方外用河豚毒素油膏后再无明显疼痛、搔痒。
(3)石某某，女，43岁，农民，自述13年前跌倒被二齿钩中的一齿扎伤右股骨下1/3处，经包扎后未愈且仍不时流脓。多次入院门诊就医，曾做过刮骨等治疗未愈，并已成瘘管：深1.4cm，瘘管口0.15×0.15cm2。虽无明显疼痛感，但不断流脓其臭味难闻。经清洗后用清洗后用复方外用河豚毒素油膏纱条纱条填充瘘管，隔天换药一次，第七次换药时分泌物消失，无臭味。用药35次瘘管消失，再用清洗后用复方外用河豚毒素油膏纱条纱布敷创面四次痊愈。
(4)许某某，女，57岁，海军家属，右脚外踝被石碰伤，按外伤消毒包扎，换药7次创面不但不愈合反而扩大达到0.8×0.8cm2四周有脓苔，后入院门诊确诊为右踝顽固性溃疡，用清创术刮去脓苔换药包扎。然断断续续六年未能治愈。用复方外用河豚毒素油膏治疗：先清洗创面、消毒后刮去创面陈旧肉芽，以复方外用河豚毒素油膏纱布覆盖创面，每日换药一次，第七次开始长出新鲜肉芽，创面开始缩小。28次换药后痊愈。
(二)复方外用河豚毒素油膏使用效果报告
以大连友谊医院主任医师、教授白荣整为组长，大连市中心医院、大连医科大学附属医院、中国人民解放军海运大队卫生队等单位四位主任医师、副主任医师组成五人小组对复方外用河豚毒素油膏使用效果进行验证。
(1)患病人员数量、病患状况及组成：如下表：
(2)使用方法：一般外伤、皮肤疾患、粘膜疾患：小面积(1～5cm2)涂上复方外用河豚毒素油膏后包扎即可。大面积的外伤、烧伤、皮肤病涂上复方外用河豚毒素油膏后可用保鲜膜覆盖，以医用胶布或透明胶带固定；贯痛伤、已成瘘道的需用复方外用河豚毒素油膏的纱条来回轻轻拉动后放置其中。感染较重时需用带有复方外用河豚毒素油膏的纱布覆盖包扎。2～3天换药一次。
(3)治疗效果：经治疗结果总结如下表：
(三)结论：复方外用河豚毒素油膏对：1.外伤(包括I、II度烧、烫伤)、外伤感染，特别是久治不愈的感染溃疡、成瘘、顽固性溃疡、久不封口等疾患始终保持100％的治愈率。
2.皮肤疾患，由细菌、真菌、病毒等所致的疮、疥、癣、疹都保持相当高的有效率和治愈率，特别是对病毒所感染带状疱疹等不易治愈的皮肤疾患能有很高的治愈率，且不复发。实是难得。
3.各种疔毒、龟头炎(梅毒性)、股癣、外阴炎、痔疮等疾患也有很好效果，但因病例较少，其效果有待进一步证实。
Claims (8)
1.一种外用药膏，其特征在于是复方外用河豚毒素油膏，为一种浅棕色至深褐色的油性膏状物，不容于水，不挥发，有“鱼腥”和通常的中药气味，涂抹在皮肤上无刺激；由如下组分和重量百分比例构成：
河豚鱼肝油 20.00～35.00
乳香 1.00～2.20
没药 1.00～2.20
血蝎 1.00～2.20
三七 1.30～2.50
红花 1.30～2.50
儿茶 1.30～2.50
冰片 0.00～1.50
凡士林 45.00～65.00
维生素B1 0.00～1.20
维生素B2 0.00～1.20
维生素C 0.00～1.20
病毒灵 0.00～1.20
地塞米松 0.00～1.20
利多卡因 0.00～1.20
2.根据权利要求1所述外用药膏，其特征在于由如下组分和重量百分比例构成：
河豚鱼肝油 25.00～30.00
乳香 1.40～2.00
没药 1.40～2.00
血蝎 1.40～2.00
三七 1.80～2.30
红花 1.80～2.30
儿茶 1.80～2.30
冰片 0.00～1.50
凡士林 52.00～60.00
维生素B1 0.00～1.20
维生素B2 0.00～1.20
维生素C 0.00～1.20
病毒灵 0.00～1.20
地塞米松 0.00～1.20
利多卡因 0.00～1.20
3.根据权利要求1所述外用药膏，其特征在于由如下组分和重量百分比例构成：
河豚鱼肝油 26.00～35.00
乳香 1.50～2.20
没药 1.50～2.20
血蝎 1.50～2.20
三七 2.00～2.50
红花 2.00～2.50
儿茶 2.00～2.50
冰片 0.00～1.50
凡士林 54.10～63.00
4.一种外用药膏的制备方法，其特征在于复方外用河豚毒素油膏所用原料品种和其重量百分配比为：
河豚鱼肝油 20.00～35.00
乳香 1.00～2.20
没药 1.00～2.20
血蝎 1.00～2.20
三七 1.30～2.50
红花 1.30～2.50
儿茶 1.30～2.50
冰片 0.00～1.50
凡士林 45.00～65.00
维生素B1 0.00～1.20
维生素B2 0.00～1.20
维生素C 0.00～1.20
病毒灵 0.00～1.20
地塞米松 0.00～1.20
利多卡因 0.00～1.20
其制作工艺为：将凡士林加温至30～100℃时搅拌下将河豚鱼肝油和经过粉碎的其他药物加入并混合均匀而成。
5.根据权利要求4所述外用药膏的制备方法，其特征在于复方外用河豚毒素油膏的制作工艺为：凡士林加温至70～80℃时搅拌下将河豚鱼肝油加入，搅拌溶化后降温至30～40℃时搅拌下将其它药物加入，搅拌1～5h即成。
6.根据权利要求1所述外用药膏的制备方法，其特征在于复方外用河豚毒素油膏的制作工艺为：凡士林加温至80～100℃时搅拌下将乳香、没药、血蝎、三七、红花、儿茶加入搅拌1～5h，在70～80℃加入河豚鱼肝油搅拌溶化后再于30～40℃加入其它药物搅拌均匀即成。
7.根据权利要求4、5或6中任一项所述外用药膏的制备方法，其特征在于复方外用河豚毒素油膏的制作工艺中所有固体原料药须经粉碎至以能通过100目筛为好。
8.根据权利要求4、5或6中任一项所述外用药膏的制备方法，其特征在于在制作过程中的最后，以于30～40℃将其过滤以除去药渣；滤渣可制成栓剂。
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