CN101043856B - 用于鉴定和治疗阴道疾病的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及pH测试手套，其带有用于指示可能存在的阴道疾病，如感染，特别是细菌性阴道病，或阴道炎的指示物质。该手套便于使用，准确，并且对于使用它的女性来说安全。本发明还提供了包括所述手套和用于治疗阴道疾病的妇科组合物的包装。

Description

用于鉴定和治疗阴道疾病的装置和方法
发明领
本发明涉及用于诊断女性阴道疾病如感染，特别是细菌性阴道病，或阴道炎的装置和使用所述装置的方法，包括使用可识别的指示剂。具体地讲，本发明涉及具有用于指示可能存在阴道疾病的指示物质的pH测试手套。
发明背景
本发明涉及改善患有阴道疾病的女性健康的方法，涉及用于确定阴道疾病的存在，并且，如果存在的话，局部使用优选包括乳杆菌菌株和/或双歧杆菌的妇科组合物。在优选方面，本发明涉及使用可识别的指示剂确定对象体内阴道疾病的存在的方法，并且，如果所述指示是阳性的话，就局部使用包括一种或多种乳杆菌菌株和/或双歧杆菌的妇科组合物，其用量能有效治疗阴道疾病。还披露了包括探针或工具的包装或试剂盒，如具有指示疾病存在的指示物质的手套与如果存在所述疾病的话用于治疗阴道疾病的妇科组合物包装在一起。
本文所使用的术语阴道疾病包括阴道感染，如细菌性阴道病，真菌和病毒感染，以及阴道炎。阴道疾病的存在可以表现为阴道液，阴道排出物的pH改变，可能出现的指示细胞或强烈的或难闻的气味，阴道不适，如搔痒或灼热。本发明的妇科组合物还可用于预防或治疗由阴道感染导致的性交困难。
阴道炎是阴道内壁发炎，它可能是由物理，化学或生物制剂造成的。本发明可应用于每一种形式的阴道炎。
细菌性阴道病(BV)是育龄女性的最常见的阴道疾病，在整个女性群体中所占比例为10％-40％，在怀孕女性中所占比例为5％-50％。
BV不是由一种特定致病微生物引起的，相反，是由于阴道微生物菌群的不平衡引起的。
在BV患者中，健康人体阴道中的优势微生物乳杆菌，特别是产H2O2菌株减少或缺乏，并且被阴道加德纳氏菌和其他好氧性微生物，如拟杆菌、动弯杆菌、普雷沃菌、消化链球菌、解脲脲支原体和人型支原体所取代，其中大部分以小的数量正常存在于健康阴道内。
患有阴道疾病，特别是BV疾病的女性，通常抱怨阴道不适和临床症状，如均匀的有恶臭的阴道排出物，这在进行无保护的性交之后尤其明显，尽管有些女性是无症状的。
通常以前被忽视或低估了，阴道菌群在维持健康的其他方面的重要性现在正越来越多地被理解。
阴道微生物群落的显著改变，如在BV中出现的情况，一直与上行性感染，包括盆腔炎疾病和产科并发症，如胎膜早破、羊膜炎、产后子宫内膜炎、晚期流产和早产的较高风险相关。
还有越来越多的数据表明，异常的阴道菌群可能是复发尿路感染和由BV导致的并发症，包括性传播疾病的较高风险，包括人类免疫缺陷病毒的危险因素。
乳杆菌，特别是产H2O2菌，在控制阴道微环境和抑制潜在病原生物过度生长方面起着关键作用。这种保护的可能机制包括通过不同代谢性乳杆菌副产物(乳酸、H2O2、细菌素)使病原体失活，竞争上皮细胞结合位点，刺激局部免疫系统。业已发现乳杆菌的产H2O2菌株存在于具有正常菌群的70-96％的健康女性体内，仅有5％的女性具有BV。
BV感染以存在五种标准中的三种为特征：释放胺鱼腥味，在添加10％氢氧化钾溶液后释放胺臭味，阴道pH高于4.5，而正常的pH为3.8-4.5，在阴道液中存在暗示性细胞，以及乳状均匀阴道排出物。
在大多数场合下，阴道pH提供了在出现感染时通常会遇到的阴道环境的任何异常现象的早期指标。
感染性细菌在阴道中定居的增加通常不会引起待产妇的注意。如果能在早期检测到这种类型的感染，就可以提供迅速的医学治疗，从而降低早产的危险。
这就是为什么尽可能在怀孕早期就开始经常性测量阴道pH，并且确定pH是否为3.8-4.5如此重要的原因。
市场上可以买到用于上述目的的不同产品。
所述产品包括一次性妇科检查手套，在它上面带有pH敏感型测试指示器，如由Selfcare有限公司出售的
Figure G2004800442711D00031
VpH妇科检查手套。另外，还包括由CooperSurgical有限公司出售的
Figure G2004800442711D00032
它是组合型pH和胺测试卡。
Figure G2004800442711D00033
VpH测试被设计用于测定阴道环境的酸度。在该手套的食指上涂有pH指示剂，并且在包装的背面提供了颜色标度，以便读出测试结果。该产品所存在的问题是，涂有pH指示剂的食指要插入阴道，这样，会使化学物质进入阴道，并且导致炎症和/或毒性损伤。另外，通常存在于阴道中的过多的粘液和/或排泄物残留在手套手指上，并且这种过多的黏液可能改变pH测试结果。
Figure G2004800442711D00041
VpH测试仪是由聚乙烯，一种低质量材料制成的，它不会附着在不同用户的不同尺寸的手上，因此，不适合在阴道内进行精确取样。
Figure G2004800442711D00042
是信用卡大小的器械，具有比色试验圆形区，用于分辨pH 4.7或以上，并且用于检测挥发性胺的存在，这两者都是细菌性阴道感染的指标。
在使用这种装置时，用带棉花头的拭子或类似装置收集阴道液样品并且涂在测试部位。如果存在的话，就会出现较高的阴道pH，并且在不同的测试部位，还报导了挥发性胺的存在。
该装置上的不同部分，具有测试部位的拭子和卡的使用，可能使得该装置的使用很困难。另外，拭子可能损伤尿道外口或者意外留在阴道内。
另外，
Figure G2004800442711D00043
只能区分pH 4.7或以上，而pH 4.5就已经是存在BV的症状，因此，在对象进行自我检测时可能忽略感染的症状。
了解pH 4.5是区分生理学状态与病理学状态的分界是很重要的。
因此，仍然需要用于检测阴道疾病的自我检测装置，该装置便于使用，安全，准确并且能够检测疾病存在的早期迹象。
发明概述
本发明提供了检测阴道pH的方便的、无风险的、无痛的方法，阴道pH是检测阴道中任何异常现象以及阴道疾病，如阴道感染和阴道炎，特别是细菌性阴道感染存在和发展的最重要的指标之一。
本发明提供了带有指示阴道疾病的存在的指示物质的手套，所述手套的特征在于，在它上面提供了用于检测pH的第一装置和用于收集阴道样品的第二装置.
通过本发明手套的结构，能够以方便的，轻松的方式进行自我检测，最重要的是，不会将化学物质，如存在于现有技术手套结构的pH检测装置上的化学物质导入阴道。另外，所述pH检测装置不会被可能存在的过量的黏液和/或排泄物改变，所述黏液通常出现在阴道内。不存在损伤阴道的风险，并且不可能有外源材料留在阴道内。
发明的详细说明
根据本发明，所述手套具有用于检测pH的第一装置和用于收集阴道样品的第二装置，所述装置以分离的方式安装在手套上，使得收集装置的使用不会干扰检测pH的装置，并且，在它上面具有阴道样品的所述收集装置，随后可以与所述检测pH的装置接触。
根据本发明，术语″提供″用于表示第一和第二装置设置在所述手套上，并且″设置″表示″结合在″或″插入″或″涂在″或″包埋在里面″。
在本发明的一种实施方案中，所述第二装置设置在或涂在手套的一个手指上，优选食指或中指，而所述第一装置设置在可以与具有所述第二装置的手指接触的手套的任何位置。例如，所述第一装置可以设置在拇指或手套的表面上，使得具有所述第二装置的手指可以与例如设置在手掌或任何其他可翻转的手指上的所述第一装置接触。
任何其他结构都可以使用，以便在采集阴道样品之后使第一和第二装置接触。
优选实施方案将所述第一装置设置在拇指上，并且将所述第二装置设置在食指或中指上。
设置在拇指上的任何常见pH-检测装置，如普通的石蕊试纸都可用于本发明的手套上。
pH检测装置能够覆盖整个pH范围。通常，将pH检测装置设定成覆盖从3.8-4.5的pH范围。更常见的是，将所述pH检测装置设定为检测值大于pH 4.5。
本发明的优选实施方案提供了pH指示剂的混合物，包括以1∶5(w/w)比例混合的甲基橙和溴甲酚绿。颜色变化范围在pH 3.8-4.5之间。
在本发明的手套上可以带有有关pH读数，如颜色标度的任何信息。所述信息还可以包括有关pH范围的警告或超过它就会提出医学建议的值。4.5或以上的pH值是疾病，特别是BV的警告。
在可翻转的手指上的用于收集阴道样品的装置是用适合收集阴道液和/或粘液的材料制成的。在本发明的优选实施方案中所述材料是吸收性、无纺、单层纱布。
在本发明的一种可行的实施方案中，用于收集阴道样品的装置设置在食指上。
在本发明的另一种可行的实施方案中，所述手套能够以五指手套以外的任何其他形式成型。重要的是，所述手套分别具有pH检测装置和阴道样品收集装置，即使收集装置和检测装置在采集样品期间不会接触，而随后可以接触。例如，在二指形手套上，拇指和用于所有其余手指的单一部分是方便的实施方案。
由于用于收集阴道样品的装置和检测pH的装置是独立的，前者可以排出多余的样品，因此可以更精确地检测pH。
所述手套是用任何兼容材料制成的。合适的材料是低密度聚乙烯(LDPE)，不过，乙烯树脂或乳胶是优选的材料。通常，没有必要提供消过毒的手套，并且所述手套优选是一次性使用的。
在本发明的可行的实施方案中，所述手套是包装过的，并且每一个包装包括两只卫生包装的测试手套，其中，所述试纸的pH检测范围是3.8-4.5。
本发明的手套还可以装配适合进行其他有用测试的其他装置，用于通过相同的样品确定阴道疾病的存在。例如，所述手套可以在相同的手套上或在独立的装置上装配用于检测挥发性胺的检测手段，如由
Figure G2004800442711D00071
所提供的检测手段。作为替代或补充，可以提供其他检测装置，例如，用于检测乳酸的数量和/或测试作为病理学状态标记的感兴趣的酶(唾液酸酶，氨酰基脯氨酸二肽酶等)的活性，和/或其他生物学指示剂(例如，细胞因子，钙卫蛋白)或感染的标记(病毒、细菌、真菌)。所述检测为本领域技术人员所熟知，并且通常可用于临床实践。作为典型的检测，可以提到的是使用四唑盐作为氧化还原活性物质。
根据本发明，所述手套适合检测阴道疾病。在本发明的优选实施方案中，所检测的阴道疾病是阴道感染，例如，细菌性阴道病，好氧性阴道炎，真菌感染或病毒感染，或阴道炎。
本发明的另一个目的是用于检测阴道疾病的方法，所述方法包括以下步骤：
(a)将阴道样品收集在上述手套的收集装置上，
(b)让所述收集装置与pH检测装置接触，
(c)读出所显露的信号指示物质，并且确定推测的阴道疾病的存在。
根据这种方法，收集装置，例如，设置在食指上的收集装置必须插入阴道，并且迅速应用在设置在拇指上的检测装置上。所述pH指示剂根据阴道pH改变颜色，并且结果应当马上与试纸进行比较，所述试纸可包括在每一个包装中。将食指上的吸水纱布用于吸收要涂在测试条上的多余的粘液。这样，就不会有化学物质进入阴道，并且不存在过敏或发炎的危险。
正常pH并不意味着全面保护，不过，本发明的方法特别适应于经历了阴道感染的女性，并使她可以在医生给她作体检的间隙自我检测阴道的酸度是否正常。
相对其他现有产品，如上述
Figure G2004800442711D00081
VpH和而言，本发明的装置是有用的，方便的和更为有效的，特别是由于pH试纸与阴道密切接触，因此不会有化学物质进入阴道，并且不存在过敏或发炎的危险。由于包装中的颜色标度，可以马上读出结果。
一旦观察到状态的异常或改变，显然需要进行治疗的话，就开始处理。
本发明的另一个目的是治疗阴道疾病的方法，包括以下步骤：
a)通过上述手套确定阴道疾病的存在，并且，如果存在所述疾病，
b)将妇科组合物局部应用于患病部位。
尽管本领域已知的并且适合治疗阴道疾病的任何妇科组合物都可以与本发明的手套组合使用，本发明的优选实施方案提供了能够治疗所述疾病的活性成分，所述活性成分可选自多种乳酸菌和/或双歧杆菌，如嗜酸乳杆菌、布氏乳杆菌、干酪乳杆菌、链状乳杆菌、纤维二糖乳杆菌、卷曲乳杆菌、弯曲乳杆菌、德氏乳杆菌、詹氏乳杆菌、赖氏乳杆、小乳杆菌、副干酪乳杆菌、植物乳杆菌、罗氏乳杆菌、唾液乳杆菌、短乳杆菌、加氏乳杆菌、发酵乳杆菌、青春双歧杆菌、角形双歧杆菌、两歧双歧杆菌、短双歧杆菌、链状双歧杆菌、齿双歧杆菌、埃氏双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、长双歧杆菌、植物双歧杆菌、假链状双歧杆菌、假长双岐杆菌、乳链球菌、棉子糖乳球菌、发酵氨基酸球菌、发酵噬纤维菌、发酵红育菌、发酵纤维单胞菌、运动发酵单孢菌和嗜热链球菌.
根据本发明的一种实施方案，乳酸杆菌优选优自短乳杆菌和唾液乳杆菌唾液亚种，选择性地与选自下列一组的一种或多种乳杆菌组合：唾液乳杆菌唾液亚种、詹氏乳杆菌、链状乳杆菌、小乳杆菌、加氏乳杆菌和植物乳杆菌。最优选的是包括短乳杆菌，唾液乳杆菌唾液亚种和植物乳杆菌的组合。
另一种优选的组合大体上包括短乳杆菌，干酪乳杆菌，唾液乳杆菌唾液亚种和加氏乳杆菌。
优选的是，用于药物组合物中的细菌的组合包括短乳杆菌，唾液乳杆菌唾液亚种和加氏乳杆菌或大体上由这些细菌组成。要使用的乳杆菌的特定例子是短乳杆菌，唾液乳杆菌唾液亚种和加氏乳杆菌。
优选的是，用于本发明的细菌组合中的细菌浓度为107-1013CFU/g，更优选108-1012CFU/g，最优选超过109-1012CFU/g。优选的是，在所述组合细菌中，每一种细菌的浓度为108-1012CFU/g。所述细菌培养物优选是冻干形式的。
用于本发明的含有乳杆菌的组合物还可用于治疗各种形式的阴道炎，特别是，但不局限于过敏性阴道炎，好氧性阴道炎或其他真菌性阴道炎。
在本发明的优选实施方案中，将包括上述手套和妇科组合物的包装用于预防业已患过所述疾病并且用常规治疗方法治疗过的女性的细菌性阴道炎或阴道病的复发。在该实施方案中，对象需要定期检查阴道pH，并且在检测到细菌性疾病时，根据在包装中所提供的说明书或根据对象自身的经验，采取适当的治疗。任何常规治疗方法都可以使用。使用组合的药物治疗与抗细菌和抗真菌药物是众所周知的。对阴道环境消毒或自然阴道菌群的任何其他改变都是这种类型治疗的副作用。特别是，天然存在于阴道中的乳酸菌可能由于抗细菌药物的出现而消失。另外，如果乳杆菌被除了通常引起BV的厌氧微生物以外的其他细菌所取代的话，就可能出现特殊类型的阴道炎。这种症状被称为非-特异性阴道炎，来历不明的阴道炎，脱皮性阴道炎，或最近发现的好氧性阴道炎(AV)。对于AV来说，通常能分离到需氧微生物，如大肠杆菌和B型链球菌(GBS)，并且严重的阴道白细胞增多伴随着恶臭味和黏性排泄物。
适当的治疗方法可用于治疗典型的厌氧细菌性阴道病，用于同时口服和阴道内施用。最初可获得85-95％的治愈率，不过，长期治愈率较低，在一年之内的复发率为80％。对于具有破坏性阴道菌群(AV)的阴道炎来说，不存在一致性的，有效的治疗方法，并且，所述疾病通常会持续多月至多年。口服青霉素和大环内酯能导致短期缓解，只有在停止抗生素治疗之后才会复发。
两种类型的阴道炎涉及乳杆菌属菌群的严重破坏。因此，重新引入阴道嗜酸乳杆菌是预防所述症状复发的合理的措施。乳杆菌被认为是阴道抗其他细菌，共生物和病原体等感染的主要因素。业已证实，乳杆菌属菌群的丧失与阴道炎的症状相关，与性传播疾病，特别是HIV的较高的传播风险相关，并且与怀孕并发症，如早产相关。Lactobacillary等级可以用作妊娠期间的预先筛选工具，以便能够进一步研究具有较高感染可能性和提早分娩的情况。
初步证据表明，被破坏的阴道微生物群落通过使用含有益生菌的阴道片剂能够恢复到它的生理平衡状态.不过，到目前为止尚不清楚使用哪种类型的益生菌产品，并且使用所述产物以便预防复发的理想方式同样也不是太清楚.
根据本发明，一旦检测到阴道疾病，就采取适当的治疗。在优选实施方案中，所述治疗包括组合施用抗细菌剂和抗真菌剂，例如，分别施用甲硝唑和氟康唑。例如，合适的治疗是口服2g甲硝唑和口服200mg氟康唑。可以采用其他类型的施用方法，例如，局部应用，如乳剂、软膏、阴道栓剂、片剂、卵状小体。在治疗之后，正如按照医嘱或对象自身经验确定的，用本发明的包含上述乳酸菌的组合物开始合适的重建治疗。在治疗期间，通过使用本发明的手套对阴道pH进行定期自我检查，直到恢复正常pH，例如，大约3.8-大约4.5。典型的合适治疗方法是每两天使用一个阴道片剂，一共治疗8天(总共使用4个片剂)，所述片剂含有本发明的活的乳杆菌。插入应当在月经之后进行，对于闭经的女性来说，每月在傍晚休息之前进行。如果在治疗期间开始恢复行经，应当中断治疗并且在行经结束之后重新开始。一旦阴道pH恢复到生理学范围(从大约3.8-大约4.5)就停止治疗。
因此，本发明的另一个目的是治疗和重建阴道环境的方法，所述方法包括：
a)通过上述手套确定阴道疾病的存在，并且，如果存在所述疾病，
b)将妇科组合物局部应用在患病部位，以便治疗所述阴道疾病，
c)检查所述阴道疾病的消失，和
d)局部应用包括乳酸菌的妇科组合物，通过上述手套检查阴道pH。
包括乳酸菌和/或双歧杆菌的妇科组合物可以是本发明所披露的任何组合物。优选的组合物之一包括以下菌株的组合：短乳杆菌，唾液乳杆菌唾液亚种和植物乳杆菌。
根据该实施方案，本发明还提供了提供了包括以下部分的包装：
a)至少一只手套；
b)用于治疗阴道疾病的妇科组合物；
c)包括乳酸菌和/或双歧杆菌的妇科组合物；和
d)使用所述手套a)、组合物b)和组合物c)的说明。
本发明的方便的实施方案提供了包括以下部分的包装：
a)组合物，包括抗生物质制剂，例如，甲硝唑，与抗真菌剂，例如，氟康唑的组合，它的剂型适合治疗阴道疾病，如细菌性阴道病或好氧性阴道炎；
b)用于局部应用的包括乳酸菌和/或双歧杆菌的妇科组合物，它的剂型适合重建阴道环境；
c)足够数量的本发明的手套，用于检测阴道疾病，用于检测用a)的组合物进行治疗的效果，以及用于检测用b)的组合物进行治疗的效果；和
d)使用所述包装的说明。
这种形式的包装适合患有阴道疾病并且希望进行自我治疗的女性使用。对于旅行中的女性或对于不能经常看医生的女性或经历复发性阴道疾病并且具备进行自我诊断和自我治疗的足够经验的女性来说，该包装可能非常适用。
可用于治疗阴道疾病，特别是阴道感染的另一种治疗产品是茶树油，它是从美乐家茶树(Melaleuca Alternifolia)叶中提取的天然制品，它是通过蒸馏萃取的，含有tupinene-4-o1的油。茶树油能够以溶解在水溶液中的形式口服，或局部应用或包含在合适的配剂内而使用在阴道片剂中。
用于所述阴道疾病的其他制品是大豆及其衍生物.大豆包含植物性雌激素，天然存在的多酚，它能够帮助治疗绝经后的激素失调，包括骨质疏松症.
为了实用，包括妇科，美容和药用组合物的用于本发明的组合物是以局部应用的方便形式制备的，如液体形式，乳剂或软膏形式，或固体形式，即，作为阴道栓剂或阴道片剂和小盒等。以阴道片剂形式制备的组合物可以具有至少一层或至少两层，它们具有不同的释放时间。
在本发明的一种实施方案中，本发明的组合物能够以片剂形式制备，它包括两层或两层以上。茶树油和/或大豆还可以添加在片剂的一层或两层中，所述两层都包括乳杆菌，与常用的赋形剂和添加剂结合，能够以这种方式设计，使得外层中的细菌在10-25分钟，例如，大约15-20分钟内释放，而内层中的细菌随后在25-50分钟，例如大约30-40分钟内释放。
所述组合物还包括在施用之后能够保持阴道内pH稳定在3-5.5的范围内数小时的缓冲剂。所述缓冲剂是包括选自任何可以药用的无机或有机弱酸，如硼酸、乳酸、抗坏血酸、柠檬酸或乙酸的弱酸和相应的钠盐或所使用的弱酸的缀合碱的其他可以药用的盐的系统。优选的是，将所述pH缓冲到4.2-4.5的范围内，并且，所述缓冲剂优选是由乳酸和乳酸钠或抗坏血酸或抗坏血酸钠组成的缓冲系统。上述组合物和相关的组合物可以参见De Simone等U.S.6,277,370，该文献的完整内容被收作本文参考。
在本发明的另一种优选实施方案中，本发明用于治疗的药用组合物披露于De Simone WO 00/78322A 2以及申请日为2001年12月21日的它的对应的美国申请流水号No.10/024,199中，以上文献的完整内容被收作本文参考。该实施方案采用了组合的乳酸菌，包括(a)至少包括产H2O2乳酸菌的一种菌株的第一成分和(b)包括利用精氨酸的细菌的菌株的第二成分。
成分(b)中的乳酸菌是短乳杆菌CD2菌株，根据布达佩斯条约进行了保藏，保藏号为DSM 11988。成分(a)∶(b)中的细菌数量的比例为100∶1-1∶100，优选1∶5-5∶1，理想的是大体上相等的比例1∶1。一般，单位剂量包括成分(a)的1x102-5x1011细菌和成分(b)的1x102-5x1011细菌，优选的含量为成分(a)的1x109细菌和成分(b)的3x109细菌。
乳酸菌的优选的组合包括(a)包括至少产H2O2乳酸菌的一种菌株的第一成分和(b)包括至少利用精氨酸的乳酸菌的至少一种菌株的第二成分，其中，成分(a)是从卷曲乳杆菌，唾液乳杆菌，优选唾液亚种和干酪乳杆菌的菌株中选择的，而成分(b)是从短乳杆菌，加氏乳杆菌和发酵乳杆菌菌株中选择的。
产H2O2乳酸菌和利用精氨酸的细菌的特定组合可选择性地包括一种或多种以下菌株：唾液乳杆菌唾液亚种、詹氏乳杆菌、链状乳杆菌、小乳杆菌和植物乳杆菌。
特别优选的组合物是，成分(a)是卷曲乳杆菌，而成分(b)是短乳杆菌，或者成分(a)是唾液乳杆菌，而成分(b)是短乳杆菌。
另外，还可以添加维生素、季铵碱、矿物盐、茶树油、大豆及其衍生物、抗氧化剂、抗炎剂、抗组胺剂和NO-释放物质(如西地那非)。
本发明的另一个目的是用于鉴定和治疗阴道疾病的方法，包括以下步骤：
(a)收集阴道液的样品，
(b)使收集到的液体与信号指示物质接触，
(c)读出所显露的信号指示物质，并且确定推测的阴道疾病在所述样品中的存在，其中，步骤(a)-(c)是通过本文所披露的手套进行的，并且如果存在疾病的话，
(d)将妇科组合物应用在患病部位。
所述优选的组合物包括上文所述的乳酸菌和/或双歧杆菌。
只要与本发明的工业实用性相关，上述手套和妇科组合物能够以包装的形式提供，该包装包括：
a)至少一只手套；
b)妇科组合物；
c)使用所述手套a)和组合物b)的说明。
包装中a)项的″手套″可以是一只手套或一组手套。手套的数量可以适当确定，以便执行检测阴道疾病的方法，并且，如果存在疾病的话，用组合物b)对所述疾病进行治疗，并且定期使用其余的手套，以便检查治疗效果，直到所述疾病消失，检测到正常pH，如超过4.5的pH。
关于c)项的说明不局限于任何特定形式。它们主要在收集的阴道样品与所述手套上提供的收集装置接触之后，指导用户通过指示物质对所得结果进行解读。
说明书的第一项是解读pH，可方便地通过颜色标度解读。
说明书的第二项是pH读数和健康状态或疾病存在与否之间的相关性。
例如，3.8-4.5的pH，并且没有迹象或症状，表示正常的和健康的状态。低于3.8的pH以及带白色的排泄物和/或症状，如灼热和搔痒表示可能存在念珠菌阴道感染。高于4.5的pH并且没有迹象或症状，表示阴道的微环境和可能有利于阴道感染的发生。高于4.5的pH，以及可能有的恶臭的阴道排出物表示少有或缺乏产H2O2乳酸菌的细菌感染症(细菌性阴道病)。高于4.5的pH，以及可能存在的恶臭阴道排出物和/或刺激，搔痒，表示可能受到阴道滴虫感染。
一旦确定了疾病，就可以用所述妇科组合物，特别是含有上述乳酸菌和/或双歧杆菌的组合物进行治疗。在某些场合下，如怀疑的白色念珠菌或阴道滴虫感染，会提供医疗指导。
通常，用户会去看医生，由医生确定使用所述组合物的剂量。不过，已经历过阴道疾病的女性可以根据她自身的经验自我使用所述包装中提供的妇科组合物。
例如，一种可能的治疗可以是阴道用药，例如，每天一片，连续使用8天，或者每两天阴道用药一次，连续使用16天。
一般，包装可以包括8个阴道片剂，两只手套和使用说明。
出于工业实用性的目的，本发明还涉及将上述手套和包括乳酸菌和/或双歧杆菌的组合物制备用于检测和治疗阴道疾病的药物。本发明的另一个目的是将上述手套和包括乳酸菌和/或双歧杆菌的组合物以及其他组合物用于治疗细菌性阴道病或好氧性阴道炎，如上文所述，用于制备用来检测和治疗阴道疾病，以及重建阴道环境的药品。
尽管业已结合目前被认为是最可行和最优选的实施方案对本发明进行了说明，应当理解的是，本发明并不局限于所公开的实施方案，相反，希望包括所附权利要求书的构思和范围内的各种改进和等同设计。

Claims (42)

1.用于检测阴道疾病的存在的手套，所述手套上面提供了用于检测pH的第一装置和用于收集阴道样品的第二装置，所述手套的特征在于，所述第一装置上提供有用于测定pH的指示物质，所述用于收集阴道样品的第二装置设置在所述手套的一个手指上，并且所述第一装置和所述第二装置设置在所述手套的不同位置；所述第二装置设置在手套的一个手指上，而所述第一装置设置在与具有所述第二装置的手指接触的手套的任何位置。
2.如权利要求1的手套，其中，所述检测pH的第一装置设置在拇指上，而所述用于收集阴道样品的第二装置设置在食指或中指上。
3.如权利要求1-2中任意一项的手套，其中，所述检测pH的第一装置被设定为覆盖3.8-4.5或大于4.5的pH范围。
4.如权利要求3的手套，其中，所述检测pH的第一装置是甲基橙和溴甲酚绿的1∶5w/w比例的混合物。
5.如权利要求1-2中任意一项的手套，其中包括有关pH读数的信息。
6.如权利要求5的手套，其中，所述信息是颜色标度。
7.如权利要求4的手套，其中，所述等于或大于4.5的值被设定为报警。
8.如权利要求1-2中任意一项的手套，其中，所述用于收集阴道样品的第二装置是用适合收集粘液的材料制成。
9.如权利要求8的手套，其中，所述粘液为阴道液。
10.如权利要求8的手套，其中，所述用于收集阴道样品的第二装置材料是吸收性，无纺单层纱布。
11.如权利要求1-2中任意一项的手套，它是由乙烯树脂或乳胶制成。
12.如权利要求1-2中任意一项的手套，还包括用于测定其他检测的独立装置，该独立装置用于检测阴道疾病的存在。
13.如权利要求12的手套，其中，所述其他检测选自下列一组：对挥发性胺的测试；用于测定乳酸含量的测试；用于测定感兴趣的酶活性的测试，该活性作为病理学状态的标记和/或其他生物学指标；以及用于测定感染标记存在的测试。
14.如上述权利要求1-2中任意一项的手套，它用于测定阴道感染的存在。
15.如权利要求14的手套，其中所述阴道感染为阴道炎。
16.如权利要求14的手套，其中，所述阴道感染选自下列一组：细菌性阴道病、真菌感染和病毒感染。
17.如权利要求15的手套，其中所述阴道炎为好氧性阴道炎。
18.一种包装物，包括：
a)至少一个如权利要求1-17中任意一项的手套和关于它的使用的说明。
19.根据权利要求18的包装物，还包括：
b)妇科组合物；和选择性地
c)使用所述手套和所述妇科组合物的说明。
20.如权利要求19的包装物，其中，所述妇科组合物(b)包括选自下列一组的乳酸菌和/或双歧杆菌：嗜酸乳杆菌、布氏乳杆菌、干酪乳杆菌、链状乳杆菌、纤维二糖乳杆菌、卷曲乳杆菌、弯曲乳杆菌、德氏乳杆菌、詹氏乳杆菌、赖氏乳杆、小乳杆菌、副干酪乳杆菌、植物乳杆菌、罗氏乳杆菌、唾液乳杆菌、短乳杆菌、加氏乳杆菌、发酵乳杆菌、青春双歧杆菌、角形双歧杆菌、两歧双歧杆菌、短双歧杆菌、链状双歧杆菌、齿双歧杆菌、埃氏双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、长双歧杆菌、植物双歧杆菌、假链状双歧杆菌、假长双岐杆菌、乳链球菌、棉子糖乳球菌、发酵氨基酸球菌、发酵噬纤维菌、发酵红育菌、发酵纤维单胞菌、运动发酵单孢菌和嗜热链球菌.
21.如权利要求20的包装物，其中，所述乳酸菌选自下列一组：短乳杆菌和唾液乳杆菌唾液亚种，且其组合或不组合选自下列一组的一种或多种乳杆菌：唾液乳杆菌唾液亚种、詹氏乳杆菌、链状乳杆菌、小乳杆菌、加氏乳杆菌和植物乳杆菌。
22.如权利要求21的包装物，其中，所述乳酸菌是包括短乳杆菌，唾液乳杆菌唾液亚种和植物乳杆菌的组合。
23.如权利要求20的包装物，其中，所述乳酸菌是短乳杆菌和唾液乳杆菌唾液亚种的组合。
24.如权利要求20的包装物，其中，所述乳酸菌是(a)包括产H2O2乳酸菌的至少一种菌株的第一成分和(b)包括利用精氨酸的乳酸菌的至少一种菌株的第二成分的组合。
25.如权利要求24的包装物，其中，所述第一成分是选自下列一组的：卷曲乳杆菌、唾液乳杆菌和干酪乳杆菌的菌株，和所述第二成分是选自短乳杆菌，加氏乳杆菌和发酵乳杆菌的菌株。
26.如权利要求24的包装物，其中，所述乳酸菌是短乳杆菌和唾液乳杆菌唾液亚种的组合。
27.如权利要求20的包装物，其中，所述乳酸菌是短乳杆菌CD2DSM 11988。
28.如权利要求24-27中任意一项的包装物，其中，所述妇科组合物还包括选自下列一组的一种或多种乳杆菌：唾液乳杆菌唾液亚种、詹氏乳杆菌、链状乳杆菌、小乳杆菌和植物乳杆菌。
29.如权利要求20的包装物，其中，所述乳杆菌包括短乳杆菌、干酪乳杆菌、唾液乳杆菌唾液亚种和加氏乳杆菌。
30.如权利要求20的包装物，其中，所述乳杆菌的存在浓度为107-1013CFU/g。
31.如权利要求20的包装物，其中，所述妇科组合物还包括至少选自下列一组的物质：维生素、季铵碱、矿物盐、茶树油、大豆及其衍生物、抗氧化剂、抗炎剂、抗组胺剂和NO-释放物质。
32.如权利要求20的包装物，其中，所述妇科组合物(b)包括至少选自下列一组的物质：茶树油和大豆及其衍生物。
33.如权利要求32的包装物，其中，所述妇科组合物还包括至少选自下列一组的物质：维生素、季铵碱、矿物盐和抗氧化剂。
34.如权利要求20的包装物，其中，所述妇科组合物是液体形式、阴道栓剂、阴道片剂或小包。
35.如权利要求20的包装物，其中所述妇科组合物是乳剂或软膏。
36.如权利要求34的包装物，其中，所述阴道片剂包括至少一层结合形式的乳杆菌，以便控制细菌的释放速度。
37.如权利要求36的包装物，其中，所述阴道片剂包括至少两层，最外层和最内层包含所述结合形式的乳杆菌，以便所述最外层细菌的释放速度大于所述最内层细菌的释放速度.
38.如权利要求37的包装物，其中，在所述片剂中，最外层的细菌在10-25分钟的时间内释放，而内层的细菌随后在25-50分钟的时间内释放。
39.如权利要求19的包装物，还包括(d)用于治疗细菌性阴道病或好氧性阴道炎的另一种组合物。
40.如权利要求39的包装物，其中，所述另一种组合物(d)包括抗细菌剂和抗真菌剂的组合。
41.如权利要求40的包装物，其中，所述抗细菌剂是甲硝唑，而所述抗真菌剂是氟康唑。
42.如权利要求39-41中任意一项的包装物，还包括使用所述手套(a)，妇科组合物(b)和另一种组合物(d)的说明。
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