TWI425210B - 確認及治療陰道感染的裝置及方法 - Google Patents

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Description

確認及治療陰道感染的裝置及方法
本發明係關於一裝置，及在婦女中使用該裝置藉由可確認指示劑診斷陰道感染，如傳染，特別是陰道細菌增生症，或陰道炎之方法。尤其是，本發明係關於帶有指示陰道感染可能存在之檢測物質的pH測試手套。
本發明係關於患有陰道感染婦女健康之改善及用於確認陰道感染之存在的流程，及若存在，婦科組成物，較佳包括乳酸桿菌屬菌株及/或雙叉桿菌之局部使用。在較佳方面上，本發明係關於在一個體中使用可確認指示劑以確定存在陰道感染的方法，及若該指示為陽性的，則局部使用有效量之包括一或多種乳酸桿菌屬菌株及/或雙叉桿菌的婦科組成物治療該陰道感染。亦描述包括探針或器具，如帶有指示存在感染之檢測物質的手套及裝配上用於治療陰道感染，若發現存在之婦科組成物。
此處所用名稱陰道感染包括陰道傳染，如陰道細菌增生症、真菌及病毒傳染，及陰道炎。藉由陰道流體、陰道排出物之pH的改變、指示物細胞或強烈或不好的氣味之可能存在、陰道不舒服，如癢或灼熱，可表示陰道感染的存在。本發明婦科組成物亦可用於避免或治療陰道傳染為其原因之一的性交疼痛。
陰道炎為陰道內襯發炎，其為物理、化學或生物劑之結果。本發明應用於每種形式之陰道炎。
陰道細菌增生症(BV)為生殖年紀婦女中最常見之陰道失調症，發生率佔全部婦女之10%至40%，佔懷孕婦女之5%至50%。
BV並非由特定會引起疾病之微生物所造成的，而是由陰道微生物菌落之不平衡所造成的。
乳酸桿菌為健康人類陰道中最普遍的微生物，但在BV中卻是降低或減少的，特別是產生H2 O2 之菌株，且係由陰道嘉德氏菌(Gardnerella vaginalis)及其他厭氧微生物所替代，該其他厭氧微生物如類桿菌屬、動弧菌屬、普氏菌屬、消化鏈球菌屬、解尿素尿漿菌及人形黴漿菌，大多數係少量發現於健康陰道中。
患有陰道感染，特別是BV之婦女典型地抱怨陰道不舒服及臨床上之症狀，如均勻之惡臭陰道排出物，在不經保護之性交後更明顯，雖然有些婦女係無症狀的。
在先前係常被忽略或低估，陰道菌落在維持其他方面之健康的重要性現在已漸漸被了解。
陰道微生物菌落之顯著改變，如發生於BV者，係與增高之傳染有關，包括骨盆發炎疾病及產科併發症，如早期破水、羊膜炎、產後子宮內膜炎、後期流產、及增高之早產風險。
增加之數據亦建議不正常陰道菌落為尿道傳染及源自BV併發症再發生之風險因子，源自BV併發症包括性傳染病的風險增高(包括人類免疫缺陷病毒)。
乳酸桿菌，特別是產生H2 O2 者，在控制陰道微生物環境及抑制潛在致病生物之生長上扮演重要角色。此保護的可能機制包括藉由不同代謝之乳酸桿菌副產物(乳酸、H2 O2 、細菌素)將病原體去活化、上皮細胞連接位址之競爭及局部免疫系統之競爭。乳酸桿菌之產生H2 O2 的菌株在70－96%具有正常菌落之婦女中發現，然而僅5%患有BV之婦女會有。
BV傳染之特徵為存在下列五種標準中之三種：釋放似魚腥味之胺氣味、在加入10%氫氧化鉀後釋放胺氣味、陰道pH高於4.5而正常pH在3.8及4.5之間、在陰道流體線索細胞之存在、及乳狀均勻陰道排出物。
在多數情況下，陰道pH提供會助長傳染發展之異常陰道環境的早期徵兆。
經由傳染性細菌所導致之陰道快速菌落聚集常常被即將當母親之婦女忽視。若早期檢測到此類型之傳染，可給予迅速的藥物治療及降低早產的風險。
此即為何在懷孕期間儘早定期檢測陰道pH以確保pH在3.8及4.5間。
不同的合適產品係可購得。
此類產品包括用後即棄之婦科檢查手套，其上配備pH－敏感型檢驗指示劑，如產自Selfcare Inc.之CarePlanVpH婦科檢查手套可購得。另外可用購自CooperSurgical,Inc.之FemExam，組合pH及胺檢驗卡。
CarePlanVpH檢測係用於測量陰道環境之酸性。其手套之食指上塗覆pH指示劑及在包裝上背後上之顏色刻度可知檢驗結果。此產品之問題為塗覆pH指示劑之食指係插入陰道而此方式會使化學物質進入陰道及造成發炎及/或毒物傷害。另外，陰道中過量黏液及/或排出物常會留在手套手指上，而此過量物質會改變pH檢測結果。
CarePlanVpH檢測係由低品質材料聚乙烯所製得，聚乙烯不會黏附於不同尺寸之使用者手上，因此不適合用於陰道中正確取樣。
FemExam為信用卡大小之裝置，其具有色度檢驗圓形區域以測出pH 4.7或更高以及揮發胺之存在，二者均表示細菌性陰道傳染。
在使用此裝置上，頂端有棉花之紗布或類似物用於收集陰道流體樣品及將該樣品置於檢驗區域。若受到傳染，陰道pH會增高及在不同檢驗區域亦會顯示存在揮發胺。
在裝置上使用不同組件，即具有檢驗區域之紗布及卡，會造成裝置使用上之困難。另外，紗布會傷害到外部尿道或不當地留在陰道內。
再者，FemExam僅可測出pH 4.7或更高，然而pH 4.5已是BV存在的表示，因此個人自我檢查可能無法查出此傳染。
pH 4.5為區別健康者與受感染者之重要標示。
因此，需要一種用於自我檢查之裝置，其可測出陰道感染，且易於使用、安全、正確及可測出感染存在之早期表徵。
本發明提供簡易、無風險、無疼痛的方式測量陰道pH，pH為檢查陰道異常及陰道感染之存在及發展的最重要指標之一，該陰道感染如陰道傳染及陰道炎，特別是傳染性陰道細菌增生症。
本發明提供帶有指示存在陰道感染之檢測物質的手套，該手套的特徵在於其中提供檢測pH的第一構件及收集陰道樣品的第二構件。
藉由建構本發明手套，自我檢查可以輕易、輕鬆方式做到，且最重要的是無化學物質(如存在於根據先前技藝所建構之手套上的檢測構件上)進入陰道。另外，pH檢測構件不會受到可能存在之過量黏液及/或排出物的影響，該過量黏液及/或排出物係常存在於陰道中。且沒有傷害陰道的風險及沒有外來物質進入陰道。
根據本發明，手套係裝備有檢測pH的第一構件及收集陰道樣品的第二構件，該二構件係以分開的方式配置於手套上，如此收集構件可在不干擾檢測pH構件下使用，及其上有陰道樣品之該收集構件隨後可與檢測pH構件接觸。
根據本發明，名稱“裝配有”係指第一及第二構件係置於手套上，“置於”係指“連接”或“插入”或“塗覆”或“嵌 入”。
在本發明一具體例中，第二構件係置於或塗覆於手套之一手指上，較佳為食指或中指，第一構件係置於可與帶有第二構件之手指接觸之手套上的任何位置。例如，第一構件可置於拇指上或手套之表面上，如此帶有第二構件之手指可與第一構件接觸，例如在手掌或任何其他可相對的手指。
可用任何其他方式加以配置，只要第一及第二構件在陰道取樣後可彼此接觸。
較佳具體例中，第一構件置於拇指上，第二構件置於食指或中指上。
任何已知置於拇指之pH檢測裝置可用於本發明手套，如石蕊試紙。
pH檢測裝置可涵蓋全部pH範疇。合宜地，pH檢測裝置係設置成涵蓋pH範圍自3.8至4.5。
更合宜地，pH檢測裝置係設置成檢測高於pH 4.5之數值。
本發明較佳具體例提供由甲基橙及溴甲酚綠以1：5(重量/重量)比例所組成pH指示劑之混合物。顏色改變範圍在pH 3.8與4.5間。
任何有關pH讀數資料可附在本發明手套上，如顏色刻度。該張資料亦可包含有關pH範圍之警告或某pH數值以上醫療裝置係建議使用的。pH 4.5或以上為受到感染，特別是BV之警告。
用於收集陰道樣品的構件，在可相對的手指上，係由適合用於收集陰道流體及/或黏液之材料構成。在本發明較佳具體例中，該材料為能吸收之非編織單層紗布。
在本發明之可能具體例中之一，用於收集陰道樣品之構件置於食指。
在本發明另一可能具體例中，手套除了五指手套外可為任何不同型式的外型。重要的是手套上pH檢測構件及陰道樣品收集構件係分開的，即在取樣期間收集構件及檢測構件不會彼此接觸，但隨後可使之接觸。例如，二指外型手套，即拇指與合在一起之其餘四指分開，為一合宜的具體例。
用於收集陰道樣品的構件及用於檢測pH的構件係分開的，前者可將過量樣品排出，因此提供更精確pH檢測。
手套係於任何適合之材料構成。適當材料為低密度聚乙烯(LDPE)，但是乙烯系或乳膠係較佳材料。並不需要提供無菌手套，較佳地，手套係僅使用一次。
在本發明可能具體例中，手套係包裝好的，且每個包裝包含兩個經衛生包裝之檢驗手套，其中檢驗試紙之pH檢測範圍從3.8至4.5。
本發明手套亦可裝配適合用於使用相同樣品進行其他檢驗以查看陰道感染是否存在的其他裝置。例如，手套可在相同手套上或分開之裝置裝配上揮發胺之檢驗，如FemExam所提供者。另外，可提供其他檢驗裝置，例如用於測知乳酸量及/或檢驗作為病理狀態標記之酶(唾液酸酶、脯肽酶等)、及/或其他生物指示劑(如細胞激素、鈣衛蛋白(calprotectin))或感染標記(病毒、細菌、真菌)之活性。這些檢驗對於熟悉此項技藝人士而言係已知的且已用於臨床工作上。作為示範性檢驗，使用四唑鎓(tetrazolium)鹽為還原氧化活性物質。
本發明手套係適合用於檢驗陰道感染。在較佳具體例中，所檢驗到之陰道感染為陰道傳染，例如陰道細菌增生症、好氧菌陰道炎、真菌傳染或病毒傳染，或者為陰道炎。
本發明另一目的為用於檢驗陰道感染之方法，該方法包括下列步驟：(a)用上述所述手套之收集構件取得陰道樣品，(b)收集構件與pH檢測構件接觸，(c)讀取所暴露指示劑訊號物質以確定預期之陰道感染的存在。
根據此方法，收集構件(例如置於食指上)必須插入陰道且迅速塗於檢測構件(置於拇指上)。pH指示劑顏色之改變係視陰道pH而定，結果必須立即與檢驗試紙(其包含於每個包裝內)比對。在食指上之吸收紗布係用於吸收檢驗條(strip)上過量黏液。此方式，沒有化學物質進入陰道且沒有過敏或發炎收風險。
正常pH並不表示完全沒受到感染，但是若婦女經歷過陰道傳染，特別建議使用本發明方法以使其可在醫生檢查之間隔時間檢查其陰道酸值是否正常。
本發明裝置係有用的、方便的且相對於其他可用產品(如上述CarePlanVpH及FemExam)係更有效的，特別是因為pH檢驗試紙係接近陰道，因此無化學物質進入陰道，則無過敏或發炎之風險。比對包裝內之顏色刻度可立即知道結果。
一旦觀察到異常或狀態上之改變且明顯的需加以治療，則應進行治療。
本發明之另一目的為治療陰道感染的方法，其包括步驟：a)用上述手套以確定陰道感染的存在，若感染存在，b)將婦科組成物局部地塗敷於感染區域。
雖然技藝中已知及適合用於治療陰道感染的婦科組成物可與手套一起使用，所提供較佳具體例中對抗感染的活性成份可選自廣範圍之乳酸菌及/或雙叉桿菌，如嗜酸乳酸桿菌、布氏乳酸桿菌、乾酪乳酸桿菌、鏈形乳酸桿菌(Lactobacillus catenaforme)、纖維乙糖乳酸桿菌、捲縮乳酸桿菌、彎曲乳酸桿菌、德氏乳酸桿菌、詹氏乳酸桿菌、利希曼氏乳酸桿菌、小乳酸桿菌、副乾酪乳酸桿菌、植物乳酸桿菌、乳酸桿菌(Lactobacillus rogosae)、唾液乳酸桿菌、短乳酸桿菌、加氏乳酸桿菌、發酵乳酸桿菌、青年雙叉桿菌、寬角雙叉桿菌(Bifidobacterium angulatum)、分歧雙叉桿菌、短雙叉桿菌、鏈雙叉桿菌、齒雙叉桿菌、艾氏雙叉桿菌、嬰兒雙叉桿菌、長雙叉桿菌、植物雙叉桿菌、假鏈雙叉桿菌、假長雙叉桿菌、乳鏈球菌、棉子糖鏈球菌(Streptococcus raffinolactis)、發酵胺基酸球菌(Acidaminococcus fermenta)、發酵嗜纖維菌(Cytophaga fermentans)、發酵紅育菌(Rhodoferax fermentans)、發酵纖維單胞菌(Cellulomonas fermentans)、運動發酵單胞菌、及嗜熱鏈球菌。
根據本發明較佳地係選自短乳酸桿菌及唾液乳酸桿菌水楊亞種(Lactobacillus salivarius subsp.salicinius)，選擇性地與一或多種選自下列之乳酸桿菌組合使用：唾液乳酸桿菌唾液亞種(Lactobacillus salivarius subsp.salivarius)、詹氏乳酸桿菌、鏈形乳酸桿菌、小乳酸桿菌、加氏乳酸桿菌及植物乳酸桿菌。最佳地為短乳酸桿菌,唾液乳酸桿菌水楊亞種及植物乳酸桿菌組成之組合。
另外較佳組合係由短乳酸桿菌、乾酪乳酸桿菌、唾液乳酸桿菌水楊亞種及加氏乳酸桿菌組成。
較佳地，藥學組成物中所用細菌包括或實質上由如下組成：短乳酸桿菌、唾液乳酸桿菌水楊亞種及加氏乳酸桿菌。所用乳酸桿菌之特定實例為短乳酸桿菌、唾液乳酸桿菌水楊亞種及加氏乳酸桿菌。
本發明所用細菌濃度較佳地為107 至101 3 CFU/g，更佳108 至101 2 CFU/g，最佳高於109 至101 2 CFU/g。每種細菌較佳濃度108 至101 2 CFU/g。細菌培養基較佳為乾凍形式。
用於本發明之包含乳酸桿菌組成物亦可用於治療每種形式之陰道炎，尤其是，但不限於，過敏性陰道炎、好氧菌陰道炎或其他真菌陰道炎。
在本發明較佳具體例中，包括上述手套及婦科組成物之套組係用於避免已受細菌性陰道炎或陰道細菌增生症感染且用習知治療加以治療過之婦女中再發生該疾病。在此具體例，規律地檢測個體之陰道pH，若檢測到細菌感染，根據套組中所提供之指示或根據個體自身經驗，進行足夠的治療。可用任何習知的治療。已知可使用藥理治療併合抗菌及抗真菌藥物。此類治療之副作用為陰道環境的消毒或自然陰道菌落的任何改變。特別地，自然存在於陰道之乳酸菌會因為抗菌藥物的存在而死亡。再者，乳酸桿菌會被典型造成BV之非厭氧菌的細菌替代，則產生一不同類型的陰道炎。此狀況已知為非特定陰道炎，一種不知來源之陰道炎，脫屑性(desquamative)陰道炎，或者近來稱為好氧菌陰道炎(AV)。在AV的情況中，會發現到好氧菌，如大腸桿菌及B群鏈球菌(GBS)，嚴重的陰道白血球增多症伴隨著惡臭的氣味及黏稠排出物。
各類型陰道細菌增生症已有足夠治療方法，例如口服及陰道內投服。起始治癒率達85至95%，但是長期治癒率低，及在一年內高至80%再發生。對於陰道菌落被瓦解之陰道炎(AV)，並沒有有效的治療方法，該疾病通常持續很多個月至很多年。口服盤尼西林及大環內酯可得到短暫治療，然而停止抗生素治療會再發生。
此二類型陰道炎之乳酸桿菌菌落嚴重被瓦解。所以，再加入陰道嗜酸乳酸桿菌為避免這些病症再發生之合理方式。咸信乳酸桿菌為陰道中對抗其他細菌、共生菌及病原體等感染的主要因子。已證實乳酸桿菌菌落的損失係為陰道炎有關、與性傳染病(特別是HIV)傳播風險增高有關及與懷孕併發症(如早產)有關。乳酸桿菌可用作懷孕期間早期掃描工具，以進一步檢查高傳染機率及早產之情況。
早期跡象建議瓦解之陰道微生物菌落可藉由應用包含益生菌之陰道錠劑再建立至其生理平衡。然而，並不清楚使用何類型益生菌產品且不清楚為了避免再發生下應用該產品之理想方式。
根據本發明，一旦檢測到陰道感染，則進行足夠的治療。在較佳具體例中，該治療包括抗細菌劑及抗真菌劑(分別例如美特耐世(metronidazole)及福克那世(fuconazole))之組合投服。適當治療例如口服2 g美特耐世及口服200 mg福克那世。亦可使用其他的投服方式，例如局部塗敷，如乳液、油膏、陰道栓劑、錠劑、株狀物(ovulae)。治療後，根據醫療建議或自身經驗加以決定，使用包含如上所述之本發明乳酸俊進行再繁殖治療。在治療期間，藉由本發明手套檢測，陰道pH會在一般標準下自我調整直到正常pH重建，約3.8至約4.5。適當治療之實例為隔天使用一陰道錠劑共8天(總共4錠劑)，其包含根據本發明之活乳酸桿菌。錠劑之插入於會有月經之婦女於每月月經後晚上休息前進行。若治療期間月經來，則需停止治療並於月經停止後再進行治療。一旦建立生理區間內之陰道pH(約3.8至約4.5)，則停止治療。
所以，本發明另一目的為用於陰道環境之治療及再繁殖的方法，該方法包括：a)用上述手套檢驗陰道感染是否存在，若感染存在，b)用一婦科組成物局部塗敷感染區域以治療陰道感染，c)檢測陰道感染是否消失，及d)用一包含乳酸菌之婦科組成物局部塗敷，用上述手套檢測陰道pH。
包括乳酸菌及/或雙叉桿菌之婦科組成物可為任何揭示於本發明之組成物。一較佳組成物包括下列菌株之組合：短乳酸桿菌、唾液乳酸桿菌水楊亞種及植物乳酸桿菌。
根據此具體例，本發明亦提供一套組，其包括：a)至少一手套；b)用於治療陰道感染之婦科組成物；c)包括乳酸菌及/或雙叉桿菌之婦科組成物；以及d)使用手套a)、組成物b)及組成物c)之指示。
本發明一合宜具體例提供一套組，其包含：a)於一劑型中適用於治療陰道感染之包括抗生素，例如美特耐世，及抗真菌劑，例如福克那世之組合的組成物，其中該陰道感染如陰道細菌增生症或好氧菌陰道炎；b)於一劑型中適用於陰道環境再繁殖之局部塗敷用的婦科組成物，其包括乳酸菌及/或雙叉桿菌；c)足夠數目之本發明手套以檢驗陰道感染、以檢測用項目a)組成物治療之有效性、及以檢測用項目b)組成物治療之有效性；以及d)使用套組之指示。
此形式套組適用於婦女陰道感染時進行自我治療。此套組對於旅行中之婦女或無法常看醫生的婦女或具有復發性陰道感染且在自我診斷及自我治療上有足夠經驗之婦女係非常方便的。
另一用於治療陰道病症，特別是陰道傳染的治療性產品為茶樹油，由Melaleuca Alternifolia樹葉萃取之天然產物，由蒸餾含有tupinene－4－ol及加以萃取所得之油。茶樹油可以經溶解之水溶液口服或局部塗敷或當含於適當調配劑時以陰道錠劑使用。
其他用於陰道失調症之產品為大豆及其衍生物。大豆包含植物性雌激素，為天然多酚，可幫助治療停經後荷爾蒙失調症，包括骨質疏鬆症。
用於本發明之組成物，包括婦科、化妝用及藥學組成物，在實際應用上，可製成任何局部使用之方面形式，如液態形式，乳液或油膏形式，或固態形式，即陰道栓劑或陰道錠劑、藥袋等。製成陰道錠劑形式之組成物可為至少一層或具有不同釋放時間之至少兩層。
在本發明一具體例中，本發明組成物可製成具有二或更多層之錠劑形式。茶樹油及/或大豆亦可包含於錠劑之一或二層中。此二層中，均包含一種乳酸桿菌，用常用之賦形劑及添加劑加以黏結，可以如下方式配置：外層細菌於時間間隔10－25分鐘釋放，例如約15－20分鐘，而內層細菌隨後在時間間隔25－50分鐘釋放，例如約30－40分鐘。
組成物亦可包含一緩衝劑，其可在投服後維持陰道內pH穩定於3與5.5間之範圍數小時。緩衝劑為緩衝系統，其由弱酸組合其鈉鹽或弱酸之共軛鹼的另外藥學上可接受鹽所組成，該弱酸選自任何藥學上可接受無機或有機弱酸，例如硼酸、乳酸、抗壞血酸。較佳地，pH的緩衝範圍4.2至4.5，較佳地所用緩衝劑係由乳酸及乳酸鈉或抗壞血酸及抗壞血酸鈉所組成之緩衝系統。這些及相關組成述於De Simone等人之USP 6,277,370，其全文併入本文為參考資料。
在本發明另一較佳具體例中，用於此處治療之藥學組成物述於De Simone之WO 00/78322 A2及其對應案US申請案序號10/024,199(申請日2001年12月21日)，其全文併入本文為參考資料。此具體例使用乳酸菌之組合，其包含(a)第一組份，由產生H2 O2 之乳酸菌的至少一菌株組成，及(b)第二組份，其由使用精胺酸之細菌的至少一菌株組成。
組份(b)中之乳酸菌為短乳酸桿菌CD2 菌株，寄存於Budapest Treaty，編號DSM 11988。組份用量比(a)：(b)由100：1至1：100，較佳1：5至5：1，及合宜地為實質上等量1：1。通常單位劑型包含1×102 至5×101 1 組份(a)細菌及1×102 至5×101 1 組份(b)細菌，較佳為1×109 組份(a)細菌及3×109 組份(b)細菌。
較佳乳酸菌之組合包含(a)第一組份，由產生H2 O2 之乳酸菌的至少一菌株組成，及(b)第二組份，其由使用精胺酸之乳酸菌的至少一菌株組成，其中組份(a)係選自如下之菌株：捲縮乳酸桿菌、唾液乳酸桿菌(較佳水楊亞種)及乾酪乳酸桿菌，組份(b)選自如下之菌株：短乳酸桿菌、加氏乳酸桿菌及發酵乳酸桿菌。
此產生H2 O2 之乳酸菌及使用精胺酸之細菌的特定組合可選擇性包括一或更多下列菌株：唾液乳酸桿菌唾液亞種、詹氏乳酸桿菌、鏈形乳酸桿菌、小乳酸桿菌、及植物乳酸桿菌。
特別佳之組成物為當組份(a)為捲縮乳酸桿菌及組份(b)為短乳酸桿菌，或者當組份(a)為唾液乳酸桿菌及組份(b)為短乳酸桿菌。
另外，維生素、四級銨鹼、無機鹽、茶樹油、大豆及其衍生物、抗氧化劑、抗發炎劑、抗組織胺劑及NO釋放物質(如sildenafil)亦可存在。
本發明另一目的為確認及治療陰道感染，其包括下例步驟：(a)取得陰道流體之樣品，(b)將所收集流體暴露於指示劑訊號物質，(c)讀取所暴露指示劑訊號物質以確認在該樣品中預期之陰道感染的存在，其中步驟(a)-(c)係用所揭示之手套進行，若感染存在， (d)至感染區域塗敷婦科組成物。
較佳組成物包括如上所述乳酸菌及/或雙叉桿菌。
在本發明之產業應用性上，上述手套及婦科組成物可提供成一套組的形式，其包括：a)至少一手套；b)婦科組成物；c)使用手套a)及組成物b)之指示。
套組中項目a)之“手套”可為單一手套或一組手套。手套數目係為適合用於檢驗陰道感染，及若存在陰道感染，用組成物b)進行感染之治療，及週期性使用剩餘手套以檢查治療之效果直到感染消失(測到正常pH，如高於4.5)。
項目c)中之指示並非以任何特定形式附上。其主要提供讓使用者知道與手套上收集構件所得樣品接觸後指示劑所示之結果為何的指導。
指示中之第一項目為pH讀取之解讀，合宜地為一顏色刻度的構件。
指示中之第二項目為所讀取pH與健康狀態間之相互關聯或感染之可能存在。
例如，pH在3.8與4.5間且無症狀則表示正常及健康之狀態。PH低於3.8伴隨白色排出物及/或症狀，如灼熱及癢，則表示可能有念珠菌陰道傳染。pH高於4.5且無症狀則表示陰道微生物環境潛在利於陰道傳染的發展。pH高於4.5伴隨可能之惡臭陰道排出物則表示具有降低或損失H2 O2 乳酸菌之除微生物狀態(dismicrobism)(陰道細菌增生症)。PH高於4.5伴隨可能之惡臭陰道排出物及/或過敏、發癢則表示可能受到陰道鞭毛蟲傳染。
一旦確認感染，可使用婦科組成物治療，特別是包含上述乳酸菌及/或雙叉桿菌者。在一些情況中，如懷疑是白色念珠菌或陰道鞭毛蟲傳染，則建議使用醫療裝置。
一般使用者會去看醫生，由醫生決定所用組成物之量。然而，已經陰道感染之婦女可根據其經驗自己使用提供於套組中之婦科組成物。
可能之治療為每天使用陰道錠劑連續8天，或者隔天使用陰道錠劑共16天。
典型地，一套組包含8陰道錠劑、二手套及使用指示。
對於產業上應用之目的上，本發明亦關於如上所述手套及包括乳酸菌及/或雙叉桿菌之組成物於製備檢測陰道感染及治療之藥劑的用途。本發明之另一目的係在於如上所述手套及包括乳酸菌及/或雙叉桿菌之組成物及如上所述用於治療陰道細菌增生症或好氧菌陰道炎之另一組成物於製備檢測陰道感染、其治療及陰道環境再繁殖之用途。
雖然本發明係以被認為最實際且最佳具體例加以說明，可了解本發明並非限於所揭示之具體例，且相反地，係涵蓋在所附申請專利範圍之精神及範圍內的各種修改及相等的配置。

Claims (49)

  1. 一種用於檢測陰道感染的手套，該手套提供有用於檢測pH的第一構件及收集陰道樣品的第二構件，該手套之特徵在於：該第一構件提供有用於測量pH之檢測物質，用於收集陰道樣品之該第二構件係置於手套之一手指上，該第一構件及第二構件係置於手套上之不同位置並使得該第一構件可與帶有該第二構件之手指接觸。
  2. 如申請專利範圍第1項之手套，其中檢測pH的該構件係置於拇指上，及該第二構件係置於食指或中指。
  3. 如申請專利範圍第1項之手套，其中檢測pH的該構件係設置成涵蓋pH範圍自3.8至4.5。
  4. 如申請專利範圍第3項之手套，其中檢測pH的該構件為甲基橙及溴甲酚綠以1：5(重量/重量)比率之混合物。
  5. 如申請專利範圍第1項之手套，其中檢測pH的該構件係設置成檢測pH值等於或高於4.5。
  6. 如申請專利範圍第1項之手套，其中附上一張有關pH讀數的資料。
  7. 如申請專利範圍第6項之手套，其中該張資料為顏色刻度。
  8. 如申請專利範圍第5項之手套，其中等於或高於4.5之該數值係設定為警告值。
  9. 如申請專利範圍第1項之手套，其中用於收集陰道樣品的該構件係由適合用於收集陰道流體及/或黏液之 材料構成。
  10. 如申請專利範圍第9項之手套，其中該構件材料為能吸收之非編織單層紗布。
  11. 如申請專利範圍第1項之手套，其由乙烯系或乳膠構成。
  12. 如申請專利範圍第1項之手套，另外包括一分開裝置，其用於確認陰道感染存在之另外檢驗。
  13. 如申請專利範圍第12項之手套，其中該另外檢驗係選自：揮發胺之檢驗、測定乳酸量之檢驗、測定作為病理狀態指標之酶及/或其他生物指示劑之活性的檢驗，及確定傳染指標存在的檢驗。
  14. 如申請專利範圍第1項之手套，其用於確定陰道感染之存在，該陰道感染係選自陰道傳染及陰道炎。
  15. 如申請專利範圍第14項之手套，其中該陰道傳染係選自陰道細菌增生症、好氧菌陰道炎、真菌傳染及病毒傳染。
  16. 一種套組，其包括：a)至少一個如申請專利範圍第1-15項中任一項之手套；b)一婦科組成物，及選擇性之c)使用a)手套及b)組成物之指示，其中該組成物(b)包括選自如下之乳酸菌及/或雙叉桿菌：嗜酸乳酸桿菌、布氏乳酸桿菌、乾酪乳酸桿菌、鏈形乳酸桿菌(Lactobacillus catenaforme)、纖維乙糖乳酸桿菌、捲縮乳酸桿菌、彎曲乳酸桿菌、德氏乳酸桿菌、詹氏 乳酸桿菌、利希曼氏乳酸桿菌、小乳酸桿菌、副乾酪乳酸桿菌、植物乳酸桿菌、乳酸桿菌(Lactobacillus rogosae)、唾液乳酸桿菌、短乳酸桿菌、加氏乳酸桿菌、發酵乳酸桿菌、青年雙叉桿菌、寬角雙叉桿菌(Bifidobacterium angulatum)、分歧雙叉桿菌、短雙叉桿菌、鏈雙叉桿菌、齒雙叉桿菌、艾氏雙叉桿菌、嬰兒雙叉桿菌、長雙叉桿菌、植物雙叉桿菌、假鏈雙叉桿菌、假長雙叉桿菌、乳鏈球菌、棉子糖鏈球菌(Streptococcus raffinolactis)、胺基酸球菌(Acidaminococcus fermenta)、發酵嗜纖維菌(Cytophaga fermentans)、發酵紅育菌(Rhodoferax fermentans)、發酵纖維單胞菌(Cellulomonas fermentans)、運動發酵單胞菌、及嗜熱鏈球菌，其中該乳酸桿菌存在之濃度為107 至1013 CFU/g。
  17. 如申請專利範圍第16項之套組，其中乳酸菌係選自短乳酸桿菌及唾液乳酸桿菌水楊亞種(Lactobacillus salivarius subsp.salicinius)，選擇性組合上一或多種選自如下之乳酸桿菌：唾液乳酸桿菌唾液亞種(Lactobacillus salivarius subsp.salivarius)、詹氏乳酸桿菌、鏈形乳酸桿菌、小乳酸桿菌、加氏乳酸桿菌、及植物乳酸桿菌。
  18. 如申請專利範圍第17項之套組，其中乳酸菌為短乳酸桿菌、唾液乳酸桿菌水楊亞種及植物乳酸桿菌之組合。
  19. 如申請專利範圍第16項之套組，其中乳酸菌為短乳酸桿菌及唾液乳酸桿菌水楊亞種之組合。
  20. 如申請專利範圍第16項之套組，其中該乳酸菌為如下之組合：(a)第一組份，由產生H2 O2 之乳酸菌的至少一菌株組成，及(b)第二組份，由使用精胺酸之乳酸菌的至少一菌株組成。
  21. 如申請專利範圍第20項之套組，其中該乳酸菌為如下之組合：組份(a)選自捲縮乳酸桿菌、唾液乳酸桿菌及乾酪乳酸桿菌，以及組份(b)選自短乳酸桿菌、加氏乳酸桿菌及發酵乳酸桿菌之菌株。
  22. 如申請專利範圍第20項之套組，其中該乳酸菌為短乳酸桿菌及唾液乳酸桿菌水楊亞種之組合。
  23. 如申請專利範圍第16-22項中任一項之套組，其中該乳酸菌為短乳酸桿菌CD2 DSM 11988。
  24. 如申請專利範圍第20-22項中任一項之套組，其中該組成物另外包括一或多種選自如下之乳酸桿菌：唾液乳酸桿菌唾液亞種、詹氏乳酸桿菌、鏈形乳酸桿菌、小乳酸桿菌及植物乳酸桿菌。
  25. 如申請專利範圍第23項之套組，其中該組成物另外包括一或多種選自如下之乳酸桿菌：唾液乳酸桿菌唾液亞種、詹氏乳酸桿菌、鏈形乳酸桿菌、小乳酸桿菌、及植物乳酸桿菌。
  26. 如申請專利範圍第16項之套組，其中該乳酸桿菌係由短乳酸桿菌、乾酪乳酸桿菌、唾液乳酸桿菌水楊亞種及加氏乳酸桿菌組成。
  27. 如申請專利範圍第16-22項中任一項之套組，其 中組成物另外包括至少一種選自如下之物質：維生素、四級銨鹼、無機鹽、茶樹油、大豆及其衍生物、抗氧化劑、抗發炎劑、抗組織胺劑及NO釋放物質。
  28. 如申請專利範圍第16項之套組，其中組成物(b)包括至少一種選自如下之物質：茶樹油及/或大豆及其衍生物。
  29. 如申請專利範圍第28項之套組，其中組成物另外包括至少一種選自如下之物質：維生素、四級銨鹼、無機鹽及抗氧化劑。
  30. 如申請專利範圍第16-22項中任一項之套組，其中該組成物為液態形式，或乳液、油膏、陰道栓劑、陰道錠劑或藥袋的形式。
  31. 如申請專利範圍第30項之套組，其中該陰道錠劑包括至少一層為黏結形式之乳酸桿菌以控制細菌之釋放速度。
  32. 如申請專利範圍第31項之套組，其中該錠劑包括至少兩層，為黏結形式之包含乳酸桿菌的外層及內層，使得外層細菌之釋放速度大於內層細菌之釋放速度。
  33. 如申請專利範圍第32項之套組，其中在該錠劑中，外層細菌在時間間隔約10-25分鐘釋放，而內層細菌隨後在時間間隔約25-50分鐘釋放。
  34. 如申請專利範圍第16-22項中任一項之套組，另外包括(d)用於治療陰道細菌增生症或好氧菌陰道炎之組成物。
  35. 如申請專利範圍第34項之套組，其中該組成物(d)包括抗細菌劑及抗真菌劑之組合。
  36. 如申請專利範圍第35項之套組，其中該抗細菌劑為美特耐世(metronidazole)，該抗真菌劑為福克那世(fuconazole)。
  37. 如申請專利範圍第34項之套組，另外包括使用手套(a)、組成物(b)及組成物(d)的指示。
  38. 如申請專利範圍第16之套組，其用於治療陰道感染。
  39. 如申請專利範圍第38之套組，其中該感染係選自陰道傳染、陰道炎及性交疼痛。
  40. 如申請專利範圍第39之套組，其中該傳染係選自陰道細菌增生症、好氧菌陰道炎、真菌傳染及病毒傳染。
  41. 如申請專利範圍第16之套組，其用於確認及治療陰道感染。
  42. 如申請專利範圍第41之套組，其中該感染係選自陰道傳染、陰道炎及性交疼痛。
  43. 如申請專利範圍第42之套組，其中該傳染係選自陰道細菌增生症、好氧菌陰道炎、真菌傳染及病毒傳染。
  44. 如申請專利範圍第16之套組，其中當套組用於治療陰道炎時，婦科組成物包括乳酸菌及/或雙叉桿菌。
  45. 如申請專利範圍第16之套組，其中套組用於避 免或治療性交疼痛時，婦科組成物包括乳酸菌及/或雙叉桿菌。
  46. 一種包括如申請專利範圍第1-15項中任一項之手套及其使用指示的套組。
  47. 一種如申請專利範圍第16-33項中任一項之組成物的用途，用於製備檢測陰道感染及其治療的藥劑。
  48. 一種如申請專利範圍第16-37項中任一項之組成物的用途，用於製備檢測陰道感染、其治療及陰道環境再繁殖的藥劑。
  49. 一種用於治療陰道感染之套組，其包括：(a)至少一個如申請專利範圍第1-15項中任一項之手套；(b)包括茶油及/或大豆及其衍生物之組成物；以及選擇性地(c)使用手套(a)及組成物(b)之指示。
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