CN100546588C - 一种小牛血去蛋白提取物注射液的制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及小牛血去蛋白提取物注射液的制备工艺，其步骤包括：将小牛血清搅拌粗滤除去水不溶性蛋白质，离心，过滤，精滤，超滤2次，减压浓缩，调pH值至6.5～7.5，灭菌，冷冻缓化放置，调pH值至5.5～6.5，超滤，精滤和除菌过滤后，灌装，灭菌。本发明制备的小牛血去蛋白提取物注射液生物活性高，杂质少，应用安全。
Description
技术领域
本发明属于医学生化药物领域，具体的涉及一种小牛血去蛋白提取物注射液的制备工艺。
背景技术
从小牛血液中提取的“小牛血去蛋白提取物”是一种小分子的生物活性物质，含小分子多肽、氨基酸、核苷酸等物质。小牛血去蛋白提取物注射液可增强组织细胞对氧及葡萄糖摄取与利用作用，改善细胞乏氧状态和机体内环境，增加心、脑、肝等脏器的血流量，改善微循环，在低血氧以及能量需增加等情况下，可以促进能量代谢，增加供血量。
目前，小牛血去蛋白提取物注射液主要是通过将小牛血浓缩、超滤或透析后制备而成，在关键的去蛋白工序中常因步骤多，时间长，使有效成分丢损比较多。例如CN1579420A公开了一种小牛血去蛋白提取物输液的制备工艺，采用酸碱变性法去除蛋白质，加入酸、碱的量要求精确，或多或少都会导致酸性或碱性蛋白除不净甚至会引起其它杂质，影响产品质量。
发明内容
本发明针对现有技术的不足，提供一种制备工艺简单的小牛血去蛋白提取物注射液的制备工艺。
本发明的一种小牛血去蛋白提取物注射液的制备工艺，其包括如下步骤：
将小牛血清搅拌，粗滤去除水不溶性蛋白，离心，过滤，精滤，超滤，减压浓缩，调pH值至6.5～7.5，灭菌，冷冻缓化放置，调pH值至5.5～6.5，超滤，精滤和除菌过滤，灌装，灭菌。
具体地为：
将小牛血清搅拌5～10min，粗滤去除水不溶性蛋白，离心，滤纸过滤，0.2～0.65μm滤膜精滤，超滤2次，将超滤液减压浓缩至原体积的18～22％，调pH值至6.5～7.5，灭菌，冷冻，缓化放置3～15d，调pH值至5.5～6.5，用5000～8000分子量的超滤器进行超滤，经0.2～0.45μm滤膜精滤和无菌套筒进行除菌过滤后，灌装，灭菌，即得。
更具体地为：
将小牛血清搅拌5～10min，纱布粗滤去除纤维蛋白后，以5000～10000rpm离心1～2min，滤纸过滤，0.2μm滤膜精滤，用10000～20000分子量的超滤器进行超滤，再用5000～8000分子量的超滤器进行超滤，将超滤液在50～70℃减压浓缩至原体积的18～22％，用7％的HCl调pH值至6.5～7.5，100℃灭菌30min，-10～-18℃冷冻1～2d，缓化放置3～15d，调pH值至5.5～6.5，用6000分子量的超滤器进行超滤，经0.2μm滤膜精滤和无菌套筒进行除菌过滤后，灌装，灭菌，即得。
活力测定：按国家药品标准(WS1-XG-029-2000)所附的“呼吸活性测定法”。
过敏试验：按国家药品标准(WS1-XG-029-2000)所附的“过敏试验法”。
本发明益处：
本发明先采用搅拌法去除纤维蛋白等水不溶性蛋白质，之后再采用超滤法去除蛋白，与现有技术比较，不仅能达到相同的去除蛋白质效果，而且节省资源。本发明制备的小牛血去蛋白提取物注射液生物活性高，杂质少，应用安全。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
将小牛血清200升，搅拌5min，纱布粗滤去除纤维蛋白，以5000rpm离心2min，滤纸过滤，0.2μm滤膜精滤，用10000分子量的超滤器进行超滤，再用8000分子量的超滤器进行超滤，将超滤液在70℃减压浓缩至原体积的22％为44升。用7％的HCl调pH值至6.5，100℃灭菌30min，-10℃冷冻2d，缓化放置3d，进一步除去杂质，用7％的HCl调pH值至6.5，用6000分子量的超滤器进行超滤，去除大分子杂质，经0.2μm滤膜精滤和无菌套筒进行除菌过滤后，灌装，灭菌，即得。
实施例2
将小牛血清500升，搅拌10min，纱布粗滤去除纤维蛋白，以10000rpm离心1min，滤纸过滤，0.45μm滤膜精滤，用20000分子量的超滤器进行超滤，再用5000分子量的超滤器进行超滤，将超滤液在50℃减压浓缩至原体积的18％为90升。调pH值至7.5，100℃灭菌30min，-18℃冷冻1d，缓化放置15d，进一步除去杂质，调pH值至5.5，用5000分子量的超滤器进行超滤，去除大分子杂质，经0.45μm滤膜精滤和无菌套筒进行除菌过滤后，灌装，灭菌，即得。
实施例3
将小牛血清400升，搅拌8min，纱布粗滤去除纤维蛋白，以8000rpm离心2min，滤纸过滤，0.65μm滤膜精滤，用15000分子量的超滤器进行超滤，再用6000分子量的超滤器进行超滤，将超滤液在70℃以下减压浓缩至原体积的20％为80升。调pH值至7，100℃灭菌30min，-15℃冷冻1d，缓化放置8d，进一步除去杂质，调pH值至6，用8000分子量的超滤器进行超滤，去除大分子杂质，经0.3μm滤膜精滤和无菌套筒进行除菌过滤后，灌装，灭菌，即得。
按国家药品标准(WS1-XG-029-2000)所附的“呼吸活性测定法”和“过敏试验法”对上述3个实施例中根据本发明的方法制备的小牛血去蛋白提取物注射液分别进行活力测定和过敏试验，测定结果见表1。
表1小牛血去蛋白提取物注射液活力测定和过敏试验结果
| 名称 | 呼吸活力[μlO<sub>2</sub>/(mg·h)] | 刺激指数 | 过敏试验 |
| 实施例1 | 8.8 | 3.8 | 无过敏反应 |
| 实施例2 | 8.5 | 3.7 | 无过敏反应 |
| 实施例3 | 8.8 | 3.8 | 无过敏反应 |
Claims (1)
1、一种小牛血去蛋白提取物注射液的制备工艺，其包括如下步骤：
将小牛血清搅拌5～10min，纱布粗滤去除纤维蛋白后，以5000～10000rpm离心1～2min，滤纸过滤，0.2μm滤膜精滤，用10000～20000分子量的超滤器进行超滤，再用5000-8000分子量的超滤器进行超滤，将超滤液在50～70℃减压浓缩至原体积的18～22％，用7％的HCl调pH值至6.5～7.5，100℃灭菌30min，-10～-18℃冷冻1～2d，缓化放置3～15d，调pH值至5.5～6.5，用6000分子量的超滤器进行超滤，经0.2μm滤膜精滤和无菌套筒进行除菌过滤后，灌装，灭菌，即得。
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| 国 家 药 品 标 准（ 化学药品地方标准上升国家标准 ）第十六册. 国家药典委员会，82. 2003 |
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