CN100540022C - 一种治疗早期糖尿病视网膜病变的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医药领域，是治疗糖尿病视网膜病变(DR)的中药制剂。DR是糖尿病的严重并发症，随着糖尿病病程延长，DR发病率逐年增加，最终导致失明，因此早期防治十分重要。目前无明确治疗本病的药物。中医认为本病病机主要为气阴两虚，瘀阻目络，特点为本虚标实，寒热并见。治疗应辨证与辨病相结合，宏观与微观辨证相结合。本制剂配方组成有黄芪，女贞子，益母草，乌梅，密蒙花等，具益气养阴，活血通络，改善视功能的作用。采用煎药机煎煮方法，每次175毫升，每日二次，连续口服四周为一疗程。服用2-3个疗程，有效率在95%以上。

Description

一种治疗早期糖尿病视网膜病变的中药制剂

本发明涉及医药领域，是一种治疗由糖尿病引起的视网膜病变的中药制剂。

糖尿病(Diabetes mellitus，DM)是一种常见病、多发病，据WHO显示，1996年全球糖尿病患者总数约为1.35亿，预计2025年将上升到3亿。糖尿病视网膜病变(Diabeticretinopathy，DR)是糖尿病的严重并发症，随着糖尿病病程延长，DR发病率逐年增加，糖尿病病程大于16年者DR发病率为63％，30年者达95％。目前治疗早期视网膜病变的药物主要分两大类：改善视网膜微循环的药物和针对病因的药物。已经推向市场的临床药物如导升明、递法明等，均属于改善视网膜微循环的药物，价格较高，疗效不确。多种针对病因、发病机制治疗的药物尚在实验研究阶段。由于DR早期视力下降不明显以及经济条件限制，多数患者往往忽视治疗。一旦就诊，病变已到中期，即使控制血糖也不能阻止病程进展，因此早期防治，对于防治DR的发生，延缓病程进展，以降低发病率和致盲率至关重要。由于DR是糖尿病日久所致，除治疗眼部病变外，还要控制血糖、血压，降低血脂，改善患者全身症状。中医治疗采用整体观念，进行辨证论治。对于DR的病机，我们认为血中高糖目久耗气伤阴，导致血管狭窄或闭塞，目失濡养，视物不清。久则虚热内生，煎熬津液，气虚不能助血运行，阴虚脉道涩滞而血行不畅，致瘀血内生，血不循经，失其常度，反复出血而导致失明。本病虚实夹杂，寒热并见，临床以气阴两虚，瘀阻目络证候在DR早期更为多见。

本发明的宗旨是针对现代社会的糖尿病视网膜病变的高发病率，糖尿病久，治疗上既考虑其虚证的一面，又考虑眼证的实证的一面。久病耗气伤阴，故其病多虚，常见乏力，神疲倦怠，头晕耳鸣，失眠多梦；但因其又易多愁善感，故又多瘀阻目络之证候，时而视物模糊，视久疲劳，眼底见出血，微血管瘤等。故治疗应辨证与辨病相结合，宏观辨证与眼底出血、水肿、渗出的微观辨证相结合，从整体观出发，标本兼治。

为实现上述宗旨，本发明专门研制了一种中药制剂，其配方组成是以黄芪、女贞子、益母草、乌梅、黄连、肉桂、密蒙花组成。

本药剂可益气养阴，活血通络，明显改善视功能。药用黄芪为君药以补气行滞，利水消肿；以女贞子、益母草、乌梅为臣药，滋补肝肾，活血利水，清热明目；黄连、肉桂交通心肾，使水火相济为佐；使药密蒙花具有清肝火，补肝虚，明耳目的功效。本药既避免了以往滋补肝肾之剂过于滋腻，又在此基础上，应用具有清虚热和清肝火之药，较它药更注重肝气调达，寒热之剂并用，致力于脏腑功能的平衡和眼部功能恢复之间的协调作用，使病变得以恢复。临床药理实验表明：黄芪、女贞子、乌梅等药可增强人的免疫力，调节血糖，保护血管系统的作用，黄连、肉桂、益母草有抗菌，扩张血管，促进血液循环等作用，密蒙花能降低血管的通透性。

发明人以中西医结合理论为基础，采用中药组成本制剂水煎后口服，每日一剂。其每一剂原料药物各组分的含量(重量)范围为：黄芪30克--60克，女贞子9克--15克，益母草9克--30克，乌梅3克--10克，黄连2克--9克，肉桂2克--5克，密蒙花3克--9克，根据患者具体情况，对于各药物组分在所述含量范围内进行酌情调整。

本发明制剂中各药物组分的优选配比为：黄芪40克，女贞子9克，益母草15克，乌梅10克，黄连9克，肉桂2克，密蒙花9克。

另外，本发明制剂各药物组分的配比还优选为：黄芪30克，女贞子15克，益母草15克，乌梅9克，黄连6克，肉桂1克，密蒙花6克。

本药剂的制备方法：1.取上述含量范围内的按比例药物七剂。2.用清洁冷水浸泡30分钟。3.放入煎药机中，加入2500毫升浸泡水，煎煮40分钟，机械挤压出药汁。4.分装14个密封塑料袋中，每袋175毫升。

本中药制剂药用效果显著，无毒副作用，服用方便，制备工艺简单，是理想的治疗早期糖尿病视网膜病变的中药制剂，可供临床广泛应用。

本发明的毒性实验研究如下：

一.急性毒性实验

1.半数致死试验：

选择健康的20只大白鼠(雌雄各半)，体重250克--400克，取本制剂5克/只溶解于水，给大白鼠灌胃，一次喂入。给药后观察7天，未发现消化系统、呼吸系统、神经系统方面的变异，大白鼠活动如常，无一例死亡。

2.最大耐受量测定：

取小白鼠20只(雌雄各半)，体重25--40克，按8克/千克体重，腹腔注射本制剂药液，一次注入，连续观察7天，20只小白鼠健康。试验用药量相当于临床用药的40倍。

二、长期毒性试验：

选择健康的20只大白鼠(雌雄各半)，体重250克--400克，按1克/千克体重，用本制剂灌胃，每日给药一次，连续给药90天，未观测到毒、副反应，大鼠在进食、活动、毛色及体重等各方面均正常。

实施例1：

本药剂的制备方法：1.取上述含量范围内的按比例药物七剂。2.用清洁冷水浸泡30分钟。3.放入煎药机中，加入2500毫升浸泡水，煎煮40分钟，机械挤压出药汁。4.分装14个密封塑料袋中，每袋175毫升。

实施例2：

按本药剂的各原料药物含量(重量)的优选配比：黄芪30克，女贞子15克，益母草15克，乌梅9克，黄连6克，肉桂1克，密蒙花6克，用实施例1的制备方法制成本制剂。

给30名年龄在40-70岁的糖尿病视网膜病变患者服用本制剂，每次175毫升，每日二次，连续口服四周为一疗程。服用2-3个疗程，临床效果良好，有效率及满意率在95％以上。

其中一典型案例为：顾某某，女，60岁，诉糖尿病10年，双眼视物模糊，查视力：右眼0.4，左眼0.5，眼底微血管瘤，视野敏感度下降，诊断DR I期，全身伴乏力、腰酸、便秘等证。服用此优选配比组方制成的制剂，每次175毫升，每日二次，连续口服八周后。全身症状缓解，大便正常，双眼视力提高到0.8。

Claims (4)

1.一种治疗糖尿病视网膜病变的中药制剂，其特征在于由按如下配比的中药组分制成：黄芪30-60克，女贞子9-15克，益母草9-30克，乌梅3-10克，黄连2-9克，肉桂2-5克，密蒙花3-9克。

2.根据权利要求1所述的制剂，其中各中药组分的配比为：黄芪40克，女贞子9克，益母草15克，乌梅10克，黄连9克，肉桂2克，密蒙花9克。

3.一种治疗糖尿病视网膜病变的中药制剂，其特征在于由按如下配比的中药组分制成：黄芪30克，女贞子15克，益母草15克，乌梅9克，黄连6克，肉桂1克，密蒙花6克。

4.权利要求1-3任何一项所述制剂的制备方法，其特征在于：(1)相应配比的各中药组分七剂；(2)用清洁冷水浸泡30分钟；(3)放入煎药机中，加入2500毫升浸泡水，煎煮40分钟，机械挤压出药汁；(4)分装14个密封塑料袋中，每袋175毫升。