CN100518781C - 一种制备泻肝安神口服制剂的方法及制成的制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种制备泻肝安神口服制剂的方法以及用这种方法制成的口服制剂，其特点在于将原料组分分成三组，按研究的工艺条件分别进行粉碎或进行提取精制，所制得的中间产物合并，不加或加入药剂学上可以接受的辅料并进行不同的制剂处理，制成不同的口服固体或液体制剂。采用上述制备方法不但可以制出服用量更少、疗效更好的泻肝安神丸，还更适宜于制成片剂、胶囊剂、合剂等多种口服固体制剂和口服液体制剂，减少了服用量，提高了疗效，并为临床患者提供了更多的剂型选择。
Description
技术领域
本发明涉及一种制备中成药的方法，以及用这种方法制成的制剂，具体来说涉及一种制备泻肝安神口服制剂的方法以及用这种方法制成的口服制剂。
背景技术
泻肝安神丸是临床使用较为广泛的一种中成药，由龙胆9份、黄芩9份、栀子(姜炙)9份、珍珠母60份、牡蛎15份、龙骨15份、柏子仁9份、酸枣仁(炒)15份、远志(去心甘草炙)9份、当归9份、地黄9份、麦冬9份、蒺藜(去刺盐炙)9份、茯苓9份、车前子(盐炙)9份、泽泻(盐炙)9份、甘草3份经粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥后制得，一次口服6g，一日2次，具有清肝泻火，重镇安神的作用，用于治疗失眠，心烦，惊悸及神经衰弱。泻肝安神丸的药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准(中药成方制剂)第四册92页(对比文件1)。
但是该制剂及其药品标准的不足之处在于其制备方法比较原始、简单、粗糙，采用的是中药原料直接打粉后水泛成丸的方法，没有经过有效成分的提取精制，因而服用量大，疗效较差，作用较慢，不便于携带，而且不适合采用药剂学上更为先进的制剂技术并加入药剂学上可以接受的辅料制成服用量小、便于携带、疗效更好、作用更快的多种现代剂型如片剂、胶囊剂、合剂等，限制了该类药物在临床上的应用范围。其另一不足之处在于，没有根据各原料组分的性质差别，采用不同的提取精制方法，因而也影响了制剂的质量。
发明内容
本发明的一个目的是提供不同于现有方法的一种提取、精制、制备方法，从而生产出服用量较小、疗效更好、作用更快的药物。
本发明的另一个目的是用研究出来的合理的制备工艺及工艺参数，生产出不同剂型的多种泻肝安神口服制剂，如泻肝安神的片剂、胶囊剂、合剂等。
经过试验研究证明，如将上述全方的药味一并提取，所得浸膏较多且较粘稠，难于制剂成型，而且茯苓等药味煎煮时浸泡透心的时间很长，龙胆、黄芩等药味长时间浸泡后提取的有效成分含量下降，而珍珠母、牡蛎、龙骨等药味又需煎煮较长的时间且不宜用醇处理，如以药粉投料，煎煮时易“爆溅”且滤过困难。所以本发明采用的制备泻肝安神口服制剂的方法是：
将原料组分分成三组分别进行粉碎或提取精制：茯苓、泽泻为一组，粉碎或加水浸泡、提取精制；珍珠母、牡蛎、龙骨为一组，加水提取精制；龙胆、黄芩、栀子、柏子仁、酸枣仁、远志、当归、地黄、麦冬、蒺藜、车前子、甘草为一组，加水提取精制；三组原料组分所制得的中间产物合并，不加或加入药剂学上可以接受的辅料并进行不同的制剂处理，制成不同的口服制剂。
根据不同的制剂处理方式和剂型的需要，采用本发明的制备方法时可以不加辅料，也可以加入各种药剂学上可接受的辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂、助溶剂、增稠剂、防腐剂等，并以现代中药制剂方法制备成药剂学上可接受的多种药用剂型。例如可以将茯苓、泽泻粉碎后的药粉与珍珠母、牡蛎、龙骨加水提取精制的浸膏和龙胆、黄芩、栀子、柏子仁、酸枣仁、远志、当归、地黄、麦冬、蒺藜、车前子、甘草加水提取精制的浸膏混合，干燥后粉碎，分别制成丸剂、散剂、胶囊剂、茶剂、口服混悬剂；也可以将茯苓、泽泻粉碎后的药粉与珍珠母、牡蛎、龙骨加水提取精制的浸膏和龙胆、黄芩、栀子、柏子仁、酸枣仁、远志、当归、地黄、麦冬、蒺藜、车前子、甘草加水提取精制的浸膏混合，不加或加入适宜的辅料制粒，压片或装袋或装胶囊，即可制成片剂或颗粒剂或胶囊剂；也可以将三组原料组分加水提取的浸膏经醇沉或不醇沉并进行相应的处理，加入制备不同的固体制剂或液体制剂所需的不同辅料，即可制成胶囊剂、片剂、丸剂、散剂、滴丸、颗粒剂等不同形式的口服固体制剂或合剂、煎膏剂、糖浆剂等不同形式的口服液体制剂。
经过试验研究确定的制备方法和工艺条件是：茯苓、泽泻粉碎成细粉或最细粉，过筛，或第一次加8倍量水浸泡1～12小时后煎煮，第二、三次加6倍量水煎煮，每次1小时，煎煮液合并后浓缩至适量；珍珠母、牡蛎、龙骨粉碎后加4～8倍量的水煎煮3～5次，每次1～3小时，煎煮液合并后浓缩至适量；龙胆、黄芩、栀子、柏子仁、酸枣仁、远志、当归、地黄、麦冬、蒺藜、车前子、甘草加6～10倍量水煎煮2～4次，每次0.5～2小时，煎煮液合并后浓缩至适量。
上述方法的优选工艺条件是：茯苓、泽泻粉碎成细粉，过100目筛，并以其兼作辅料；珍珠母、牡蛎、龙骨粉碎成2mm～10mm的粗颗粒，加6倍量的水煎煮4次，每次2小时，煎煮液合并后浓缩至适量；龙胆、黄芩、栀子、柏子仁、酸枣仁、远志、当归、地黄、麦冬、蒺藜、车前子、甘草第一次加8倍量水，沸水投料煎煮，第二、三次加6倍量水煎煮，每次1小时，煎煮液合并后减压浓缩至适量。
为了进一步减少中间产物的杂质、减少所制成制剂的服用量及适应某些制剂特别是液体制剂的要求，可选择茯苓、泽泻的水煎煮液(如不是采用粉碎的方法的话)及龙胆、黄芩、栀子、柏子仁、酸枣仁、远志、当归、地黄、麦冬、蒺藜、车前子、甘草的水煎煮液这两组水煎煮液中的一组或两组浓缩成相对密度为1.05～1.15(60℃)的清膏，加入乙醇使含醇量为50％～80％，搅匀，静置后过滤，滤液回收乙醇后浓缩至适量。
上述醇沉的优选工艺条件是：水煎煮液减压浓缩成相对密度为1.09～1.11(60℃)的清膏，加入乙醇使含醇量为70％，搅匀，静置24小时后过滤，滤液回收乙醇后浓缩至适量。
采用上述制备方法不但可以制出服用量更少、疗效更好的泻肝安神丸，还更适宜于制成片剂、胶囊剂、合剂等各种口服固体制剂和口服液体制剂，为临床患者提供了更多的剂型选择。
药理试验和临床研究的结果证明：采用上述制备方法制成的泻肝安神口服制剂不但具有清肝泻火、重镇安神的功能，可用于治疗失眠、心烦、惊悸及神经衰弱，还具有了更好的镇静催眠、抗中枢神经兴奋、抗高血压、解热等作用，可以更好地用于治疗失眠、心烦易怒、惊悸、神经衰弱以及口渴喜饮、目赤、口苦、大便结等肝郁化火证证候，并且没有明显的不良反应。
具体实施方式
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的制备方法及其制成的制剂，这些实施例包括了本发明药物的毒性试验、药效学试验和临床疗效试验结果。但不应将此理解为本发明的范围仅限于以下的实施例，凡是基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明要求保护的范围。
实施例1：本发明药物的片剂制备
取龙胆62.5g、珍珠母416.7g、黄芩62.5g、栀子(姜炙)62.5g、蒺藜(去刺盐炙)62.5g、牡蛎104.2g、龙骨104.2g、茯苓62.5g、车前子(盐炙)62.5g、泽泻(盐炙)62.5g、酸枣仁(炒)104.2g、柏子仁62.5g、远志(去心甘草炙)62.5g、地黄62.5g、麦冬62.5g、当归62.5g、甘草20.8g，其中茯苓、泽泻加8倍量水煎煮3次(首次浸泡8小时)，每次1.5小时，煎煮液合并后浓缩至相对密度为1.20(80℃)；珍珠母、牡蛎、龙骨加5倍量水煎煮3次，每次3小时，煎煮液合并后浓缩至投料量(g):药液体积(ml)＝10:1；龙胆、黄芩、栀子、柏子仁、酸枣仁、远志、当归、地黄、麦冬、蒺藜、车前子、甘草加8倍量水煎煮2次，每次1.5小时，煎煮液合并后浓缩至相对密度为1.20(80℃)；三组浸膏合并，以淀粉适量作底料，喷加浸膏进行一步制粒，整粒，压制成1000片，每片0.5g，包衣，即得。一次口服4片，一日2次。
实施例2：本发明药物的胶囊剂制备
取龙胆83.3g、珍珠母555.6g、黄芩83.3g、栀子(姜炙)83.3g、蒺藜(去刺盐炙)83.3g、牡蛎138.9g、龙骨138.9g、茯苓83.3g、车前子(盐炙)83.3g、泽泻(盐炙)83.3g、酸枣仁(炒)138.9g、柏子仁83.3g、远志(去心甘草炙)83.3g、地黄83.3g、麦冬83.3g、当归83.3g、甘草27.8g，其中茯苓、泽泻粉碎成最细粉，过100目筛；珍珠母、牡蛎、龙骨加7倍量水煎煮3次，每次3小时，煎煮液合并后浓缩至投料量(g):药液体积(ml)＝8:1；龙胆、黄芩、栀子、柏子仁、酸枣仁、远志、当归、地黄、麦冬、蒺藜、车前子、甘草加8倍量水煎煮2次，每次1.5小时，煎煮液合并后浓缩至相对密度为1.20(80℃)，与上述珍珠母等三味提取浓缩液合并，再与上述细粉混合，干燥，粉碎，过80目筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。一次口服3粒，一日2次。
实施例3：本发明药物的合剂制备
取龙胆25g、珍珠母166.7g、黄芩25g、栀子(姜炙)25g、蒺藜(去刺盐炙)25g、牡蛎41.7g、龙骨41.7g、茯苓25g、车前子(盐炙)25g、泽泻(盐炙)25g、酸枣仁(炒)41.7g、柏子仁25g、远志(去心甘草炙)25g、地黄25g、麦冬25g、当归25g、甘草8.3g，其中茯苓、泽泻第一次加8倍量水浸泡10小时后煎煮，第二、三次加6倍量水煎煮，每次1小时，煎煮液合并后浓缩至相对密度约为1.10(60℃)；龙胆、黄芩、栀子、柏子仁、酸枣仁、远志、当归、地黄、麦冬、蒺藜、车前子、甘草加8、6、6倍量水煎煮3次，每次1小时，第一次沸水投料，煎煮液合并后浓缩至相对密度约为1.10(60℃)，加入乙醇使含醇量为70％，搅匀，静置后过滤，滤液回收乙醇后浓缩至125(80℃)；珍珠母、牡蛎、龙骨粉碎成2mm～10mm的粗颗粒，加6倍量水煎煮4次，每次2小时，煎煮液合并后浓缩至投料量(g):药液体积(ml)＝12:1；三组浸膏合并，混匀，离心，取上清液，加甜蜜素0.4g，山梨酸2g，聚山梨酸酯809g，加水至1000ml，滤过，灌装，灭菌，即得。一次口服10ml，一日2次。
毒性试验：
动物试验证明，本发明的泻肝安神口服制剂对小鼠灌胃的最大耐受量为每日240g生药/kg，相当于成人临床日用量的1200倍；按成人临床剂量的100倍和25倍给大鼠连续灌胃6周，动物的各项生理、生化、血常规、脏器组织形态学等均未见明显异常。
药效学试验：
药效学试验证明，本发明的泻肝安神口服制剂具有抑制小鼠的自发活动、改善动物睡眠、对抗中枢神经兴奋、抗高血压、解热等作用(均为p<0.01或p<0.05)，与含同等生药剂量的对比文件1的泻肝安神丸比较无明显差异(p>0.05)。
临床研究：
在临床随机、双盲双模拟、平行组试验中，选择符合失眠诊断标准、符合肝郁化火证诊断标准的患者，试验组和对照组各36例，两组的性别、年龄、病情程度、病程分布、主要症状、证候积分、匹兹堡睡眠质量各指标等均无明显差异(p>0.05)。试验组和对照组患者分别服用本发明的泻肝安神胶囊3粒和北京同仁堂集团按对比文件1生产的泻肝安神丸6g，1日2次，连续服药2周。
结果对失眠的疗效，试验组的痊愈率为22.22％，愈显率为38.89％，总有效率为83.33％，对照组分别为20.00％、34.29％、68.57％，两组的差别无显著性(p>0.05)；对肝郁化火证证候的疗效，试验组的痊愈率为11.11％，愈显率为55.56％，总有效率为86.11％，对照组分别为8.57％、31.43％、77.14％，两组的差别无显差性(p>0.05)；但在治疗后失眠、心烦易怒、惊悸、口渴喜饮、口苦、目赤、大便结等症状体征的记分中，试验组对惊悸的作用优于对照组(p<0.01)，在睡眠治疗疗效比较中，试验的入睡时间比对照组短(p<0.05)。试验中未观察到本发明的泻肝安神制剂有不良反应。
以上结果说明，由于对泻肝安神制剂中的各组分进行分组并根据其特性采用了不同的提取精制方法，结果在与对比文件1的泻肝安神丸的服用生药量相同的情况下，所制成的本发明药物减少了服用量，并且出人意料地提高了疗效。采用本发明的制备方法制得的泻肝安神口服制剂不但具有对比文件1的泻肝安神丸的相同治疗作用，还对惊悸及入睡困难有更好的疗效，提高了质量，减少了用量，同时还为患者提供了多种不同剂型，满足了临床上的需要。
Claims (14)
1.一种制备含有重量为龙胆9份、黄芩9份、姜炙栀子9份、珍珠母60份、牡蛎15份、龙骨15份、柏子仁9份、炒酸枣仁15份、去心甘草炙远志9份、当归9份、地黄9份、麦冬9份、去刺盐炙蒺藜9份、茯苓9份、盐炙车前子9份、盐炙泽泻9份、甘草3份的泻肝安神口服制剂的方法，其特征在于将原料组分分成三组分别进行粉碎或提取精制：茯苓、泽泻粉碎或加水浸泡、提取精制；珍珠母、牡蛎、龙骨加水提取精制；龙胆、黄芩、栀子、柏子仁、酸枣仁、远志、当归、地黄、麦冬、蒺藜、车前子、甘草加水提取精制；三组原料组分所制得的中间产物合并，不加或加入药剂学上可以接受的辅料并进行不同的制剂处理，制成不同的口服固体或液体制剂。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：茯苓、泽泻粉碎成细粉或最细粉，过筛；或第一次加8倍量水浸泡1～12小时后煎煮，第二、三次加6倍量水煎煮，每次1小时，煎煮液合并后浓缩至适量。
3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于：茯苓、泽泻粉碎成细粉，过100目筛，并以其兼作辅料。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：珍珠母、牡蛎、龙骨粉碎后加4～8倍量的水煎煮3～5次，每次1～3小时，煎煮液合并后浓缩至适量。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：珍珠母、牡蛎、龙骨粉碎成2mm～10mm的粗颗粒，加6倍量的水煎煮4次，每次2小时，煎煮液合并后浓缩至适量。
6.根据权利要求4或5所述的制备方法，其特征在于：所述浓缩至适量为浓缩至投料量g：药液体积ml＝8∶1、10∶1或12∶1。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：龙胆、黄芩、栀子、柏子仁、酸枣仁、远志、当归、地黄、麦冬、蒺藜、车前子、甘草加6～10倍量水煎煮2～4次，每次0.5～2小时，煎煮液合并后浓缩至适量。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：龙胆、黄芩、栀子、柏子仁、酸枣仁、远志、当归、地黄、麦冬、蒺藜、车前子、甘草第一次加8倍量水，沸水投料煎煮，第二、三次加6倍量水煎煮，每次1小时，煎煮液合并后减压浓缩至适量。
9.根据权利要求2、7或8所述的制备方法，其特征在于：所述浓缩至适量为浓缩至80℃时相对密度为1.20或60℃时相对密度为1.10。
10.根据权利要求1、2、7或8所述的制备方法，其特征在于：茯苓、泽泻的水煎煮液及龙胆、黄芩、栀子、柏子仁、酸枣仁、远志、当归、地黄、麦冬、蒺藜、车前子、甘草的水煎煮液这两组水煎煮液中的一组或两组浓缩成60℃时相对密度为1.05～1.15的清膏，加入乙醇使含醇量为50％～80％，搅匀，静置后过滤，滤液回收乙醇后浓缩至适量。
11.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于：茯苓、泽泻的水煎煮液及龙胆、黄芩、栀子、柏子仁、酸枣仁、远志、当归、地黄、麦冬、蒺藜、车前子、甘草的水煎煮液这两组水煎煮液中的一组或两组减压浓缩成60℃时相对密度为1.09～1.11的清膏，加入乙醇使含醇量为70％，搅匀，静置24小时后过滤，滤液回收乙醇后浓缩至适量。
12.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于：所述相对密度60℃时为1.10。
13.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于：所述龙胆、黄芩、栀子、柏子仁、酸枣仁、远志、当归、地黄、麦冬、蒺藜、车前子、甘草的滤液回收乙醇后浓缩至80℃时相对密度为1.25。
14.采用权利要求1～13之一所述方法制备的泻肝安神口服制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、茶剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂、口服混悬剂、滴丸剂。
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