CN100490941C - 一种干燥剂在活菌制剂干燥中的应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种可应用于活菌制剂的干燥剂及其制备方法。该干燥剂的配方由重量份数比为1-5∶1-8的分子筛和硅胶组成。本发明所提供的干燥剂是将硅胶干燥剂与分子筛干燥剂按一定重量份数比混合得到的，因此弥补了两种干燥剂的不足之处，具有吸湿性好、不受环境湿度影响、适用范围广(可用于菌剂、药品、食品等不同产品)的优点。此外，该干燥剂制备方法简单，易于进行工业化应用。本发明具有较高的实际应用价值，市场前景广阔。

Description

一种干燥剂在活菌制剂干燥中的应用
技术领域
本发明涉及干燥剂及其制备方法，特别是涉及一种可应用于活菌制剂的干燥剂及其制备方法。
背景技术
干燥剂是一种从大气中吸收潮气的除水剂，它的干燥原理就是通过物理方式将水分子吸附在自身的结构中或通过化学方式吸收水分子并改变其化学结构，变成另外一种物质。目前，市售的干燥剂产品多种多样，硅胶干燥剂和分子筛干燥剂是其中两种主要产品：
硅胶干燥剂：主要成分是二氧化硅，由天然矿物经过提纯加工而成粒状或珠状。作为干燥剂，它的微孔结构(平均为2A)对水分子具有良好的亲和力。硅胶干燥剂最适合的吸湿环境为室温(20-32℃)、高湿(60-90％)，它能使环境的相对湿度降低至40％左右。硅胶干燥剂的吸湿性能与环境相对湿度的关系比较大，吸湿率随环境湿度的增大而增大，低湿环境下吸湿性能比较小，一般相对湿度在10％RH以下基本不吸湿，但在高湿环境下，硅胶干燥剂的吸湿性比较好，吸湿率可达30％以上。
分子筛干燥剂：它是人工合成且对水分子有较强吸附性的干燥剂产品。分子筛的孔径大小可通过加工工艺的不同来控制，除了吸附水气，它还可以吸附其它气体，且在230℃以上的高温下仍能很好的容纳水分子。大分子筛干燥剂的吸湿性能与环境相对湿度的关系不大，特别是在低湿环境下，如在10％RH以下也能保持较好的吸湿性能，且吸湿性能随环境湿度的变化很小，但总的饱和吸湿率不高，在18％以下。
很多食品和药品等对包装材料内湿度的要求极为苛刻，如药物肠乐的有效成分为青春型双歧杆菌活菌(DM8504，肠乐的生产菌种，购自大连医科大学)辅料主要为乳糖。该产品的特点决定了对包装材料的要求：青春型双歧杆菌(DM8504)为革兰氏阳性厌氧菌，易受外界的温度、氧气影响，青春型双歧杆菌的冷冻干燥菌粉作为治疗药物及食品时，极其容易受到外部环境中的温度、氧气、压力和水分等影响，特别是空气中的氧气和水分很容易引起产品的氧化、水解等化学反应，促使菌体蛋白质变质，导致活菌数急剧下降，而且氧气和水分的存在还会助长其它微生物的繁殖，故要求隔绝空气和水分，最好能营造一个与外界隔绝的密闭的干燥环境；此外，由于辅料乳糖极易吸潮，水分会使乳糖吸潮而发黏，形成团或块，进而影响到有效成分青春型双歧杆菌的存活环境，因此该产品需要一个防潮包装。目前，肠乐包装内所用的干燥剂为德国塞纳(昆山)公司的产品，该产品价格昂贵，使得肠乐的生产成本也大幅提高，因而增加了病人的经济负担。迄今为止，国内还未见有关用于活菌制剂的干燥剂的报道。
基于上述两种干燥剂的不足之处以及市场需要，迫切需要一种受环境湿度影响小、能适用于药品的干燥剂。
发明内容
本发明的目的是提供一种受环境湿度影响小、可应用于活菌制剂的干燥剂。
为实现上述目的，本发明采取以下设计方案：一种干燥剂，其配方曲重量份数比为1-6：1-8的分子筛和硅胶组成。
所述干燥剂的配方优选为：分子筛2-6份，硅胶4-8份；尤其优选为分子筛6份，硅胶4份。
所述分子筛的选择是广泛的，如市售的各种孔径及形状的分子筛产品，优选为孔径为1-6A的大分子筛；尤其优选为孔径为3A，直径为0.5-1.25mm的大分子筛。
所述硅胶的选择也是广泛的，如市售的各种孔径及形状的硅胶产品，优选为直径为0.5-3.5mm的硅胶，尤其优选为直径为0.5-2.5mm的硅胶，特别优选为直径为0.5-1.5mm的硅胶。
此外，对于菌剂产品(如肠乐等)，所述分子筛优选为南京合一化工有限公司的生产的孔径为3A，直径为0.5-1.25mm的大分子筛，硅胶优选为深圳市春旺实业有限公司的生产的直径为0.5-1.5mm的硅胶。
本发明的第二个目的是提供一种上述干燥剂的制备方法。
本发明所提供的干燥剂的制备方法，是将分子筛与硅胶按重量份数比为1-6：1-8混合，得到干燥剂。
在上述制备方法中，所述分子筛与硅胶的重量份数比优选为2-6：4-8；尤其优选为分子筛6份，硅胶4份。
所述分子筛优选为孔径为1-6A的大分子筛；尤其优选为孔径为3A，直径为0.5-1.25mm的大分子筛。
所述硅胶优选为直径为0.5-3.5mm的硅胶，尤其优选为直径为0.5-2.5mm的硅胶，特别优选为直径为0.5-1.5mm的硅胶。
此外，对于菌剂产品(如肠乐等)，所述分子筛优选为南京合一化工有限公司的生产的孔径为3A，直径为0.5-1.25mm的大分子筛，硅胶优选为深圳市春旺实业有限公司的生产的直径为0.5-1.5mm的硅胶。
本发明通过精心筛选提供了一种干燥剂及其制备方法。本发明所提供的干燥剂是将硅胶干燥剂与分子筛干燥剂按一定重量份数比混合得到的，因此弥补了两种干燥剂的不足之处，具有吸湿性好、不受环境湿度影响、适用范围广(可用于活菌剂类制剂、药品、食品等不同产品，尤其对活菌制剂具有较好的干燥效果，可显著延长活菌制剂保存的时间。)的优点。此外，该干燥剂制备方法简单，易于进行工业化应用。本发明具有较高的实际应用价值，市场前景广阔。
下面结合具体实施例对本发明做进一步详细说明。
具体实施方式
下述实施例中所用方法如无特别说明均为常规方法。
实施例1、干燥剂的制备及其效果检测
一、活菌剂类制剂干燥剂的制备
将购自南京合一化工有限公司的型号为0401267的分子筛(孔径为3A，直径为0.5-1.25mm)与购自南京合一化工有限公司公司的型号为0466906的硅胶(直径为1.5mm)按重量份数比为3：2混合，得到干燥剂。
二、活菌剂类制剂干燥效果检测
以丽珠制药厂生产的肠乐为例，检测步骤一中的干燥剂对活性菌剂的干燥效果，具体方法为：将三个批次(20030404、20030405、20030406)生产的肠乐菌剂分别用装有本发明干燥剂的塑料瓶包装(2.5g干燥剂/20粒胶囊)和不带本发明干燥剂的水泡眼铝箔包装，在25℃下保藏，并在0、3、6、9、12、18个月，检测包装内的活菌数，检测结果如表1-表3所示，在含有本发明干燥剂的包装条件下，菌剂保藏18个月后仍合格(活菌数>106cfu/g)，而不带干燥剂的普通包装条件下，保藏6个月后菌剂就不合格了(活菌数<106cfu/g)，表明本发明的干燥剂对活菌制剂的保存具有较好的干燥效果，可使菌剂保存时间得到较大的延长。
表1   20030404批次的活菌数检测结果
Figure C200610168740D00061
表2   20030405批次的活菌数检测结果
表3  20030406批次的活菌数检测结果
Figure C200610168740D00063
实施例2、干燥剂的制备及其效果检测
一、干燥剂的制备
将购自深圳市春旺实业有限公司公司的型号为051470的分子筛(孔径为1A)与购自深圳市春旺实业有限公司公司的型号为056870的硅胶(直径为0.5mm)按重量份数比为5：8混合，得到干燥剂。
二、干燥效果检测
用以实施例1相同的方法检测步骤一制备的干燥剂对相同批次(20030404)生产的肠乐菌剂的干燥效果，检测结果如表4所示，在室温条件(25℃)条件下含有本发明干燥剂的包装条件下，菌剂保藏18个月后仍合格，而不带干燥剂的普通包装条件下，保藏6个月后菌剂活菌数就不合格了，表明本发明的干燥剂对活菌制剂具有较好的干燥效果，可使菌剂延长保存时间。
表4  活菌数检测结果
Figure C200610168740D00072
实施例3、干燥剂的制备及其吸湿性检测
一、干燥剂的制备
将购自杭州海亮干燥剂有限公司公司的型号为058740的分子筛(孔径为6A)与购自杭州海亮干燥剂有限公司公司的型号为059412的硅胶(直径为3.5mm)按重量份数比为1：1混合，得到干燥剂。
二、吸湿性检测
现检测步骤一制备的干燥剂的吸湿性，具体方法为：取苏州山岛环境试验设备有限公司生产的型号为RTOP的人工气候箱，将箱体内的初始湿度设为100％RH，然后关闭所有环境因子调节设备，分别在箱体内装有步骤一制备的干燥剂(50g)和不装干燥剂的情况下，检测箱体内不同时间的湿度变化，检测结果如表5所示，在装有本发明干燥剂的条件下，气候箱内的相对湿度显著降低，而不带干燥剂的箱体内的湿度变化不显著，表明本发明的干燥剂具有较好的吸湿性。
表5  箱体内的相对湿度检测结果
Figure C200610168740D00081

Claims (4)

1、一种干燥剂在作为活菌制剂干燥剂中的应用，所述干燥剂的配方由重量份数比为2-5：4-8的分子筛和硅胶组成。
2、根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述分子筛的孔径为1-6A。
3、根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述硅胶的直径为0.5-3.5mm。
4、根据权利要求1-3任一项所述的应用，其特征在于：所述分子筛为南京合一化工有限公司的生产的孔径为3A，直径为0.5-1.25mm的大分子筛，硅胶为深圳市春旺实业有限公司的生产的直径为0.5-1.5mm的硅胶。
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