CN100478014C - 一种治疗肺癌的中药制剂及其制法 - Google Patents

一种治疗肺癌的中药制剂及其制法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种治疗癌症的组合物，它含有(a)药学上可接受的载体和(b)有效量的原料药材的水提取物或水性有机溶剂的提取物，所述的原料药材包括葫芦巴、黄芪、北沙参、和天冬。优选的组合物还含有、女贞子、或石上柏等其他抗癌药材的提取物。本发明还提供了所述组合物的制法和治疗癌症(尤其是肺癌)的方法。

Description

一种治疗肺癌的中药制剂及其制法
技术领域
本发明涉及一种用于治疗癌症的药物制剂，具体地涉及一种含有葫芦巴提取物的治疗肺癌的中药制剂及其制法。
背景技术
目前对肺癌的治疗手段大多为化疗和放疗，在治疗过程中患者很痛苦，而且疗效难以令人满意。
美国专利4,618,495公开了一种用于减轻癌症症状但不治疗癌症的制剂，它含有提取自一种或多种选自下组的原料药材的水提取物或水性有机溶剂的提取物：黄芪(Astragali radix)，桂皮(Cinnamomi cortex)，地黄(Rehmanniae radix)，芍药(Paeoniae radix)，蛇床根(Cnidii rhizoma)，茅苍术(Atractylodis lanceae rhizoma)，当归(Angelicae radix)，人参(Ginseng radix)，和甘草(Glycyrrhizae radix)。
美国专利4,613,591公开了一种提高丝裂霉素C等药物的抗肿瘤活性并降少副作用的组合物。该组合物含有以下原料药材的水提取物或水性有机溶剂的提取物：黄芪(Astragali radix)，桂皮(Cinnamomi cortex)，地黄(Rehmanniae radix)，芍药(Paeoniae radix)，蛇床根(Cnidii rhizoma)，茅苍术(Atractylodis lanceae rhizoma)，当归(Angelicae radix)，人参(Ginseng radix)，和甘草(Glycyrrhizae radix)。
美国专利6,379,714公开了药物级的含有胡芦巴(fenugreek)的植物药，该专利提及，将植物材料优选加工形成全植株或植株选定部分的水提取物或有机提取物。生物材料还可全部或部分加工成粉末。通常，植物材料的提取物是优选的，因为它们更容易在液态的药物载体中溶解。然而，粉末状植物材料适合于药物以固体形式(如片剂和胶囊)形式给药的多种用途。
美国专利6,495,175公开了从葫芦巴种子获得有用物质的方法。该专利提及了包括葫芦巴种子提取物在内的饮食纤维的重要性，其中含有足够饮食纤维的饮食是不仅在防止生病是重要的，而且在治疗和调理疾病方面也是重要的。已知纤维缺乏是多种疾病的致病因素，例如心脏和冠状动脉疾病、糖尿病、便秘等。
葫芦巴已经用于治疗胃肠胀气绞痛、痢疾、腹泻、慢性咳嗽、糖尿病等疾病。其种子被认为是一种补品。它还被用于产后治疗和增加哺乳母亲的泌儒。葫芦巴种子还被用于治疗脱发，并且在某些国家作物头发滋养成分。
美国专利6,291,533和6,503,529公开了将葫芦巴种子用于消化问题。它作为缓泻药起着滑肠作用。它还具有轻微的抗炎作用，使其可用于关节炎症状。该草药还可降低胆固醇水平。
然而，上述任一现有技术都没有公开葫芦巴提取物作为药剂治疗肿瘤，尤其是肺癌的用途。
综上所述，由于目前还没有有效治疗肺癌等癌症的药物，因此本领域迫切需要开发能够有效地治疗肺癌和/或减轻治疗副作用的制剂。
发明内容
本发明的目的就是提供一种可有效治疗肺癌的制剂及其制法和用途。
在本发明的第一方面，提供了一种组合物，它含有(a)药学上可接受的载体和(b)有效量的原料药材的水提取物或水性有机溶剂的提取物，所述的原料药材包括葫芦巴、黄芪、北沙参、和天冬。
在另一优选例中，所述的原料药材还包括选自下组的抗癌药材：女贞子、石上柏或其组合。
在另一优选例中，所述的原料药材还含有选自下组的抗癌药材：石见穿、重楼、夏枯草、白花蛇舌草、山豆根、苦参或其组合。
在另一优选例中，所述的原料药材还含有选自下组的增强免疫力的药材：麦冬、绞股蓝、山茱萸、淫羊藿、人参、白术或其组合。
在另一优选例中，所述的原料药材包括0.5-5重量份数葫芦巴、2-20重量份数黄芪、2-10重量份数北沙参、1-5重量份数天冬、0.5-5重量份数女贞子、和1-10重量份数石上柏。
在另一优选例中，所述的原料药材还包括1-10重量份数石见穿、1-5重量份数重楼、1-5重量份数夏枯草、1-10重量份数白花蛇舌草、1-5重量份数山豆根、1-5重量份数苦参或其组合；和
0.5-10重量份数麦冬、0.5-5重量份数绞股蓝、0.5-5重量份数山茱萸、0.5-5重量份数淫羊藿、0.5-5重量份数人参、0.5-5重量份数白术或其组合。
在另一优选例中，所述的原料药材含有：
0.5-5重量份数葫芦巴、2-20重量份数黄芪、2-10重量份数北沙参、1-5重量份数天冬；
0.5-5重量份数女贞子、1-10重量份数石上柏；
1-10重量份数石见穿、1-5重量份数重楼；和
0.5-10重量份数麦冬、0.5-5重量份数绞股蓝、0.5-5重量份数山茱萸、和0.5-5重量份数淫羊藿。
在另一优选例中，所述的原料药材含有：
0.7-3重量份数葫芦巴、
2.5-10重量份数黄芪、2.5-6重量份数北沙参、1.2-3.5重量份数天冬；
0.7-3重量份数女贞子、2.5-6重量份数石上柏；
2-8重量份数石见穿、1.2-3.5重量份数重楼；
0.7-5重量份数麦冬、0.7-3重量份数绞股蓝、0.7-3重量份数山茱萸、和0.7-3重量份数淫羊藿。
在本发明的第二方面，提供了一种制备组合物的方法，所述组合物含有(a)药学上可接受的载体和(b)有效量的原料药材的水提取物或水性有机溶剂的提取物，所述的原料药材包括葫芦巴、黄芪、北沙参、和天冬，包括步骤：
(a)将所述的药材与水或30-85％(v/v)的乙醇水溶液混合12-48小时，形成混合液；
(b)过滤混合液，得到过滤液，然后调节滤液pH至4-8，从而得到提取物；或者调节混合液pH至4-8，然后过滤混合液，得到过滤液，从而得到提取物；
(c)将提取物与药学上可接受的载体混合，形成组合物。
在另一优选例中，在步骤(b)中还包括对得到的提取物进行干燥。
在另一优选例中，所述的原料药材还含有
选自下组的药材：女贞子、石上柏或其组合；
选自下组的抗癌药材：石见穿、重楼、夏枯草、白花蛇舌草、山豆根、苦参或其组合；和
选自下组的增强免疫力的药材：麦冬、绞股蓝、山茱萸、淫羊藿、人参、白术或其组合。
在本发明的第三方面，提供了一种治疗肿瘤的方法，给需要治疗的对象施用一种组合物，该组合物它含有(a)药学上可接受的载体和(b)有效量的原料药材的水提取物或水性有机溶剂的提取物，所述的原料药材包括葫芦巴。
较佳地，所述的原料药材还包括黄芪、北沙参、和天冬。更佳地还包括女贞子和石上柏。最佳地还含有本发明其他抗癌药材，如石见穿、重楼、夏枯草、白花蛇舌草、山豆根、苦参或其组合，和增强免疫力的药材，如麦冬、绞股蓝、山茱萸、淫羊藿、人参、白术或其组合。
在另一优选例中，所述的有效量是每人每天1-3剂，每剂0.5-15克(更佳地1-10克)，按葫芦巴的干药材量计。
在本发明的第四方面，提供了本发明上述组合物和葫芦巴在制备治疗癌症尤其是肺癌方面的用途。
具体实施方式
本发明人发现，葫芦巴(Semen Trigonellae)的水提取物或水性有机溶剂的提取物具有很好的抗肺癌活性，并且可以有效地增强肿瘤患者的免疫力，在此基础上完成了本发明。
在另一优选例中，本发明提取物还可包括黄芪(Astragali Radix)、北沙参(Glehniae Radix)、天冬(Asparagi Radix)、女贞子(Fructus Ligustri Lucidi)、石上柏(Herba Selaginellae Doederleinii)或其组合等构成的原料药材(crude preparation)的水提取物或水性有机溶剂提取物。更佳地，本发明提取物含有黄芪(AstragaliRadix)、北沙参(Glehniae Radix)和天冬(Asparagi Radix)的提取物。这些提取物具有更优异的抗肺癌活性。
通常，所述混合物中各原料药材的重量份数如下：
  重量份数   优选的重量份数
  葫芦巴   0.5-5   0.7-3
  黄芪   2-20   2.5-10
  北沙参   2-10   2.5-6
  天冬   1-5   1.2-3.5
  女贞子   0.5-5   0.7-3
  石上柏   1-10   2.5-6
在一优选例中，本发明的组合物中还可含有额外的抗癌药材的水提取物或水性有机溶剂提取物。合适的抗癌药材例子包括，但并不限于：石见穿(Herba SalviaeChinensis)、重楼(Rhizoma Paridis)、夏枯草、白花蛇舌草、山豆根、苦参或其混合物。
通常，这些额外的抗癌药材的用量如下：
  重量份数   优选的重量份数
  石见穿   1-10   2-8
  重楼   1-5   1.2-3.5
  夏枯草   1-5   1.2-3.5
  白花蛇舌草   1-10   2-8
  山豆根   1-5   1.2-3.5
  苦参   1-5   1.2-3.5
在另一优选例中，本发明的制剂中还可含有额外的增强免疫力的药材的水提取物或水性有机溶剂提取物。合适的抗癌药材例子包括，但并不限于：麦冬(RadixOphiopogonis)、绞股蓝(Herba Gynostemmae)、山茱萸(Fructus Corni)、淫羊藿(HerbaEpimedii)、人参(ginseng)、白术(rhizome of Largehead Atractylodes)或其混合物。
通常，这些额外的增强免疫力的药材的用量如下：
  重量份数   优选的重量份数
  麦冬   0.5-10   0.7-5
  绞股蓝   0.5-5   0.7-3
  山茱萸   0.5-5   0.7-3
  淫羊藿   0.5-5   0.7-3
  人参   0.5-5   0.7-3
  白术   0.5-5   0.7-3
本发明一种优选的提取物是用以下药材混合物制备的，该混合物含有：
  重量份数   优选的重量份数
  葫芦巴   0.5-5   0.7-3
  黄芪   2-20   2.5-10
  北沙参   2-10   2.5-6
  天冬   1-5   1.2-3.5
  女贞子   0.5-5   0.7-3
  石上柏   1-10   2.5-6
  石见穿   1-10   2-8
  重楼   1-5   1.2-3.5
  麦冬   0.5-10   0.7-5
  绞股蓝   0.5-5   0.7-3
  山茱萸   0.5-5   0.7-3
  淫羊藿   0.5-5   0.7-3
如本说明书和权利要求书中所用，本发明的“原料药材”的定义如下：
葫芦巴(Semen Trigonellae)：豆科植物葫芦巴(Trigonelta foenumgraecum)的干燥成熟种子。
黄芪(Astragali Radix或Astragalus root)：豆科植物蒙古黄芪(Astragalusmembranaceus Bunge)或其他变种(Leguminosae属)的根。
北沙参(Glehniae Radix)：伞形科植物珊瑚菜(Glehnia littoralis)的根。
天冬(Asparagi Radix)：百合科植物天冬(Asparagus cochinchinensis)的根。
女贞子(Fructus Ligustri Lucidi)：木犀科植物女贞(Ligustrum Lucidum Ait)的果实。
石上柏(Herba Selaginellae Doederleinii)：卷柏科植物深绿卷柏(Selaginelladoederleinii Hieron)的全草。
石见穿(Herba Salviae Chinensis)：唇形科植物华鼠尾草(Salvia Chinensis Benth)的全草。
重楼(Rhizoma Paridis)：百合科植物云南重楼(Paris Polyphylla Smith)或其他变种的根茎。
麦冬(Radix Ophiopogonis)：百合科植物麦冬(Ophiopogon Japonicus Ker-Gawl)的根。
绞股蓝(Herba Gynostemmae)：葫芦科植物绞股篮(Gynostemma pentaphyllumMakino)的全草。
山茱萸(Fructus Corni)：山茱萸科植物山茱萸(Cornus officinalis seib.et zucc)的果肉。
淫羊藿(Herba Epimedii)：小檗科植物淫羊藿(Epimedium brevicornu Maxim)或其他变种的地上部分。
夏枯草(Salviae Chinensis Herba)：植物Prunella Vulgaris Linn.的花蕊或全草。
白花蛇舌草(Herba Hedyotidis Diffusae)：植物Hedyotis diffusa Willd.的带根全草。
山豆根(Radix Sophorae Tonkinensis)：植物Sophora subprostrata chun或其变种的根。
苦参(Radix Sophorae Flavescentis)：植物Sophora flavescens Ait.或其变种的根。
人参(ginseng)：植物Panax ginseng的根。
白术：植物Atractylodes macrocephala Koidz的根茎。
本发明的活性成分(即药材的提取物)可用以下方法制备：将所需药材用水或含30-85％(v/v)合适的水可混溶的有机溶剂如醇(优选乙醇)抽提，然后过滤这样获得的抽提液，然后可任选地将过滤液用常规方法(如喷雾干燥、冻干或浓缩干燥)进行干燥。本发明的活性成分可以混合分别抽提的各原料药材的抽提物而制备，也可以通过抽提药材的混合物而获得。
抽提可以在室温或加热条件下进行，但优选在4-35℃，更佳地在5-30℃下进行。
一种优选的抽提方案是用渗漉法：
将粉末状(平均粒径宜为200-1000μm，更佳地为250-850μm)的各原料药材置于底部有隔板的柱状容器(溶剂自上而下流过隔板上的药粉)中，以浓度为30-85％(v/v)(较佳地40-70％，更佳地45-65％)乙醇水溶液为溶剂(用量为各药材总干重的4-30倍，较佳地6-20倍)。可让药材与溶剂一起浸渍12-48小时(较佳地16-36小时)，然后渗漉，渗漉流速没有特别限制，较佳地为每分钟0.5-10ml/kg药材，较佳地1-5ml/kg药材。收集流出液，并通过真空干燥或加热干燥浓缩。通常浓缩至浓缩液重量为药材总重量的0.5-1.5倍，较佳地0.6-1.2倍。过滤浓缩液，去除固体杂质。然后用碱调节pH至4-8，较佳地至pH4.5-7.5。这样就获得了本发明的提取物(液态)。
在另一优选例中，可以在制得的液态提取物中添加矫味剂(如蔗糖)、防腐剂(如苯甲酸钠)和其他合适的添加剂，从而制得本发明液态的组合物，如口服液等。
还可将液态提取物用常规方法(如喷雾干燥、冻干或浓缩干燥)进行干燥，获得固体提取物。这些固体提取物可以与制药领域合适的辅料和赋形剂一起混合，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂等各种剂型。
通常，将本发明的提取物与合适的载体混合即可得到本发明的组合物。可用于制备本发明组合物的方法没有特别限制，可用本领域的各种常规方法，如混合法等。
在本发明的制剂中，含有上述原料药材的提取物作为活性成分以及药学上可接受的载体或赋形剂。
如本文所用，术语“本发明的组合物”包括药物组合物和饮食补充剂，只要它们含有葫芦巴的提取物或基本上由葫芦巴等药材的提取物构成。在组合物中，本发明的葫芦巴或葫芦巴与其他药材的提取物占组合物总重量的0.1-99％，较佳地占1-90％，最佳地占5-80％。此外，按药材的干重计算，每克固体组合物或每毫升液态组合物宜对应于0.1-10克，更佳地对应于0.2-5克总干药材，最佳地对应于0.5-2.5克总干药材。
如本文所用，术语“药学上可接受的载体”指用于治疗剂给药的载体，包括各种赋形剂和稀释剂。该术语指这样一些药剂载体：它们本身并不是必要的活性成分，且施用后没有过分的毒性。合适的载体是本领域普通技术人员所熟知的。在Remington′s Pharmaceutical Sciences(Mack Pub.Co.，N.J.1991)中可找到关于药学上可接受的赋形剂的充分讨论。在组合物中药学上可接受的载体可含有液体，如水、盐水、甘油和乙醇。另外，这些载体中还可能存在辅助性的物质，如润湿剂或乳化剂、pH缓冲物质等。
此外，本发明的制剂或组合物还可含有其他用于治疗癌症或辅助治疗癌症的化合物，如顺铂等。本发明的制剂或组合物还可与化疗或放疗等手段同时使用。
本发明的组合物还可含有至少一种药学上可接受的添加剂，例如矫味剂(如蔗糖、果糖等)、防腐剂(如苯甲酸钠等)和色素。这些添加剂都是制药领域中熟知的。
本发明的提取物或组合物可用于治疗各种癌症，尤其是肺癌。可以通过常规途径进行给药，其中包括(但并不限于)：口服、肌内、腹膜内、静脉内、皮下、或局部给药。
使用药物组合物时，是将安全有效量的葫芦巴(或葫芦巴与其他药材的混合物)的水提取物或水性有机溶剂的施用于哺乳动物。其中该安全有效量通常为每人0.1-100克，较佳地为0.5-50克，按葫芦巴的干药材量计(注：当使用药材混合物时，以混合物中的葫芦巴计算)。当然，具体剂量还应考虑给药途径、病人健康状况等因素，这些都是熟练医师技能范围之内的。
本发明的主要优点在于：
(a)葫芦巴提取物对肺癌的治疗效果明显；
(b)含葫芦巴和其他药材的提取物的组合物对肺癌的治疗效果更明显。
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件中所述的条件，或按照制造厂商所建议的条件。
制备实施例1
称取以下数量的原料药材，
  用量(千克)
  葫芦巴   1
洗净、烘干、粉碎至粉末状(平均粒径约为250-300μm)。将粉末置于底部有隔板的柱状容器(溶剂自上而下流过隔板上的药粉)中，以浓度为40％(v/v)乙醇水溶液为溶剂(用量为各药材总干重的10倍)。药材与溶剂一起浸渍48小时，然后渗漉，渗漉流速为每分钟0.5ml/kg药材。收集流出液，并通过真空干燥(低于0.05MPa)将流出液浓缩至浓缩液重量为药材总重量的0.6倍。过滤浓缩液，去除固体杂质。然后用NaOH调节pH至5，获得了液态提取物。
在液态提取物中加入蔗糖至终浓度为5wt％和苯甲酸钠至0.1wt％。制得口服液a，共1000毫升，合1克药材/1ml。
用类似方法分别获得黄芪、北沙参、天冬、女贞子、山茱萸的提取物溶液，浓度都是合1克干药材/1ml。
制备实施例2
称取以下数量的原料药材，
  用量(千克)
  葫芦巴   1
  黄芪   2.5
  北沙参   2.5
  天冬   1.5
  女贞子   1
  石上柏   2.5
制备实施例2-5
重复制备实施例1的方法，不同点在于，使用以下数量的原料药材：
Figure C20038011042300151
分别制得口服液b(实施例2)、c(实施例3)、d(实施例4)、e(实施例5)和f(实施例6)，其中，各口服液的浓度对应于1克总干药材/1ml口服液。
制备实施例6
重复制备实施例2的方法，不同点在于：原料药材被粉碎至平均粒径700-850μm的粉末，溶剂为浓度为60％(v/v)乙醇水溶液(用量为各药材总干重的6倍)。药材与溶剂一起浸渍20小时。制得口服液g。
制备实施例7
重复制备实施例2的方法，不同点在于：渗漉流速为每分钟4ml/kg药材。收集流出液，并通过真空干燥(低于0.05MPa)将流出液浓缩至浓缩液重量为药材总重量的1.4倍。过滤浓缩液，去除固体杂质。然后用NaOH调节pH至7，获得了液态提取物。制得口服液h。
制备实施例8
重复制备实施例2的方法，不同点在于：药材混合物中还额外含有
  用量(千克)
  石见穿   5
  重楼   1.5
制得口服液i。
制备实施例9
重复制备实施例2的方法，不同点在于：药材混合物中还额外含有
  用量(千克)
  石见穿   2.5
  重楼   3
制得口服液j。
制备实施例10
重复制备实施例2的方法，不同点在于：药材混合物中还额外含有
  用量(千克)
  麦冬   1
  绞股蓝   1.1
  山茱萸   1
  淫羊藿   1.2
制得口服液k。
制备实施例11
重复制备实施例2的方法，不同点在于：药材混合物组成如下：
  重量份数
  葫芦巴   0.95
  黄芪   3
  北沙参   3
  天冬   1.5
  女贞子   1
  石上柏   2.8
  石见穿   3
  重楼   1.4
  麦冬   0.95
  绞股蓝   0.95
  山茱萸   0.95
  淫羊藿   0.95
制得口服液l。
制备实施例12
胶囊的制备
重复实施例11，不同点在于对于提取液进行真空干燥(60～70℃)，制成固态提取物。将固体提取物粉碎，60目过筛，与淀粉混合，装入胶囊。在该实施例中，提取物占组合物总重量的60％。
测试实施例1
葫芦巴的抗癌活性
取6-8周龄的C57/BL小鼠，体重18-20克(购自中国江苏省动物中心)。在无菌条件下，将Lewis肺癌细胞和S180肉瘤细胞以1*107/ml的浓度接种0.2ml于小鼠的右腋。在动物接种第二天，随机分组(10只/组)，实验组小鼠每天分别胃饲实施例1中制备的药材提取物0.4ml(合0.4克干药材)，对照组饲以0.4ml生理盐水。在第14天，杀死小鼠。用常规方法，以小鼠脾细胞为效应细胞测量NK细胞杀伤活性，并测定瘤重。
结果如下表所示，表明葫芦巴有优良的抑制肿瘤和提高免疫力的功效。
此外，黄芪、北沙参、天冬、女贞子、山茱萸等也具有一定的抑制肿瘤效果和/或增强免疫效果。
  药材   瘤重(g)   NK活性(％)
  对照   0.63±0.45   18.78±2.33
  葫芦巴   0.36±0.24   25.61±3.60
  黄芪   0.27±0.20   19.43±2.61
  北沙参   0.58±0.20   19.96±5.52
  天冬   0.52±0.25   25.67±7.88
  女贞子   0.42±0.25   20.78±19.87
  山茱萸   0.28±0.03   26.30±5.32
测试实施例2
组合物的抗癌活性
按测试实施例1相同的方法，测试实施例2-11中制备的各种提取物的对荷瘤小鼠(Lewis肺癌)的抗癌活性，不同点在于在21天进行测定，并且施用量为每天0.5毫升(各口服液的浓度对应于1克总干药材/1ml口服液)，合0.5克总的干药材。
结果如下表所示。表明，含有葫芦巴和其他药材的提取物也具有优异的抗癌效果。
  瘤重(g)   淋巴细胞转化率(cpm)   NK活性(％)   Mψ细胞毒(％)   TH(％)   Ts(％)
  生理盐水   1.76±0.73   22755±7744   12.97±2.39   9.76±0.87   49±3   28.33±1.52
  口服液b   1.02±0.74   31244±14743   20.76±4.10   13.16±1.61   54.33±1.15   25±1
  口服液c   1.05±0.74   30322±13625   21.23±3.85   14.216±1.52   53.25±1.04   24.25±1.36
  口服液i   1.04±1.07   36201±21628   19.4±2.98   13.69±3.47   57±1.52   25.33±2.08
  口服液l   0.91±0.41   39260±1970   20.94±6.87   15.55±1.97   58±3.16   24.74±1.78
测试实施例3
临床测试
在上海中医药大学龙华医院进行临床疗效测试。选择了90例自愿者，他们经胸部CT或X片检查，并经病理或细胞学检查证实为原发性肺鳞癌或肺腺癌或鳞腺癌患者，未进行手术或放疗。
将90名患者随机分为三组。按下表进行治疗。
  组   方案   中位生存期(天)
  中药治疗组   中药治疗组为每人每天1-3剂口服液1(实施例11)，每剂2克，按葫芦巴的干药材量计。   299天
  化疗组   化疗组采用常规化疗方案。   206天
  化疗+中药治疗组   常规化疗+每人每天1-3剂口服液1(实施例11)，每剂2克，按葫芦巴的干药材量计。   312天
结果表明，使用本发明的组合物可以显著延长肺癌患者的寿命(与化疗组相比，p＜0.01)，同时提高其生存质量。
在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (18)

1.一种用于治疗癌症的组合物，其特征在于，它由(a)药学上可接受的载体和(b)有效量的原料药材的水提取物或水性有机溶剂的提取物组成，所述的原料药材包括葫芦巴、黄芪、北沙参、和天冬，其中各原料药材的重量份数如下：
葫芦巴0.5-5重量份数；
黄芪  2-20重量份数；
北沙参2-10重量份数；
天冬  1-5重量份数。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的原料药材还包括选自下组的抗癌药材：女贞子、石上柏或其组合，其中所述药材的重量份数如下：
女贞子0.5-5重量份数；
石上柏1-10重量份数。
3.如权利要求2所述组合物，其特征在于，所述的原料药材还含有选自下组的抗癌药材：石见穿、重楼、夏枯草、白花蛇舌草、山豆根、苦参或其组合，其中所述药材的重量份数如下：
石见穿1-10重量份数；
重楼  1-5重量份数；
夏枯草1-5重量份数；
白花蛇舌草  1-10重量份数；
山豆根1-5重量份数；
苦参  1-5重量份数。
4.如权利要求3所述组合物，其特征在于，所述的原料药材还含有选自下组的增强免疫力的药材：麦冬、绞股蓝、山茱萸、淫羊藿、人参、白术或其组合，其中所述药材的重量份数如下：
麦冬  0.5-10重量份数；
绞股蓝0.5-5重量份数；
山茱萸0.5-5重量份数；
淫羊藿0.5-5重量份数；
人参0.5-5重量份数；
白术0.5-5重量份数。
5.如权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述的原料药材包括0.5-5重量份数葫芦巴、2-20重量份数黄芪、2-10重量份数北沙参、1-5重量份数天冬、0.5-5重量份数女贞子、和1-10重量份数石上柏。
6.如权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述的原料药材还包括1-10重量份数石见穿、1-5重量份数重楼、1-5重量份数夏枯草、1-10重量份数白花蛇舌草、1-5重量份数山豆根、1-5重量份数苦参或其组合；和
0.5-10重量份数麦冬、0.5-5重量份数绞股蓝、0.5-5重量份数山茱萸、0.5-5重量份数淫羊藿、0.5-5重量份数人参、0.5-5重量份数白术或其组合。
7.如权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述的原料药材含有：
0.5-5重量份数葫芦巴、2-20重量份数黄芪、2-10重量份数北沙参、1-5重量份数天冬；
0.5-5重量份数女贞子、1-10重量份数石上柏；
1-10重量份数石见穿、1-5重量份数重楼；和
0.5-10重量份数麦冬、0.5-5重量份数绞股蓝、0.5-5重量份数山茱萸、和0.5-5重量份数淫羊藿。
8.如权利要求7所述的组合物，其特征在于，所述的原料药材含有：
0.7-3重量份数葫芦巴、
2.5-10重量份数黄芪、2.5-6重量份数北沙参、1.2-3.5重量份数天冬；
0.7-3重量份数女贞子、2.5-6重量份数石上柏；
2-8重量份数石见穿、1.2-3.5重量份数重楼；
0.7-5重量份数麦冬、0.7-3重量份数绞股蓝、0.7-3重量份数山茱萸、和0.7-3重量份数淫羊藿。
9.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的组合物是药物组合物或饮食补充剂。
10.如权利要求1-9任一项所述的组合物，其特征在于，所述的组合物是液态的组合物。
11.如权利要求10所述的组合物，其特征在于，所述的组合物是口服液。
12.如权利要求1-9任一项所述的组合物，其特征在于，所述的组合物是口服液、片剂、胶囊剂或颗粒剂。
13.一种制备用于治疗癌症的组合物的方法，所述组合物由(a)药学上可接受的载体和(b)有效量的原料药材的水提取物或水性有机溶剂的提取物组成，所述的原料药材包括葫芦巴、黄芪、北沙参、和天冬，其特征在于，包括步骤：
(a)将所述的药材与水或30-85％(v/v)的乙醇水溶液混合12-48小时，形成混合液；
(b)过滤混合液，得到过滤液，然后调节滤液pH至4-8，从而得到提取物；或者调节混合液pH至4-8，然后过滤混合液，得到过滤液，从而得到提取物；
(c)将提取物与药学上可接受的载体混合，形成组合物，
其中各原料药材的重量份数如下：
葫芦巴0.5-5重量份数；
黄芪  2-20重量份数；
北沙参2-10重量份数；
天冬  1-5重量份数。
14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，在步骤(b)中还包括对得到的提取物进行干燥。
15.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述的原料药材还含有
选自下组的药材：女贞子、石上柏或其组合；
选自下组的抗癌药材：石见穿、重楼、夏枯草、白花蛇舌草、山豆根、苦参或其组合；和
选自下组的增强免疫力的药材：麦冬、绞股蓝、山茱萸、淫羊藿、人参、白术或其组合；
其中所述药材的重量份数如下：
女贞子0.5-5重量份数；
石上柏1-10重量份数；
石见穿1-10重量份数；
重楼  1-5重量份数；
夏枯草1-5重量份数；
白花蛇舌草  1-10重量份数；
山豆根1-5重量份数；
苦参  1-5重量份数；
麦冬  0.5-10重量份数；
绞股蓝0.5-5重量份数；
山茱萸0.5-5重量份数；
淫羊藿0.5-5重量份数；
人参  0.5-5重量份数；
白术  0.5-5重量份数。
16.一种制备如权利要求1-12中任一项所述的组合物的方法，其特征在于，包括步骤：
(a)将所述的药材与水或30-85％(v/v)的乙醇水溶液混合12-48小时，形成混合液；
(b)过滤混合液，得到过滤液，然后调节滤液pH至4-8，从而得到提取物；或者调节混合液pH至4-8，然后过滤混合液，得到过滤液，从而得到提取物；
(c)将提取物与药学上可接受的载体混合，形成组合物。
17.一种组合物的用途，所述组合物由(a)药学上可接受的载体和(b)原料药材的水提取物或水性有机溶剂的提取物组成，所述的原料药材包括葫芦巴、黄芪、北沙参、和天冬，其中各原料药材的重量份数如下：
葫芦巴0.5-5重量份数；
黄芪  2-20重量份数；
北沙参2-10重量份数；
天冬  1-5重量份数，
其特征在于，所述组合物用于制备治疗肺癌的药物。
18.如权利要求17所述的用途，其特征在于，所述的原料药材还包括女贞子和石上柏，其中所述药材的重量份数如下：
女贞子0.5-5重量份数；
石上柏1-10重量份数。
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