CN100360016C - 一种足部消毒剂 - Google Patents
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Abstract
一种足部消毒剂，包括重量百分比含量为0.0001-0.1%的抗菌肽和医药上可接受的载体。为了增强抑菌肽的生物稳定性和对皮肤的护理作用，本发明的足部消毒剂还包括蛋白质稳定剂和润肤剂。本发明的制剂，杀菌效果强，杀菌谱广；稳定性强；没有任何毒副作用；长久使用，微生物不易对其产生耐药性。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于足部消毒的生物型杀菌制剂，具体的说，是涉及一种含有抗菌肽的生物制剂及其制备方法。
背景技术
足部细菌感染是日常生活中常见现象。足部皮肤和身体其他部位的皮肤一样，每天都在不停地新陈代谢，随时都有皮屑脱落。皮屑就会与汗和灰尘等混杂起来积蓄在脚趾缝及皮肤皱襞里，容易寄生霉菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌及变形杆菌等。
白天，包裹在鞋袜中的足部温度和湿度增大，细菌的生长和繁殖加速；此外接触被细菌污染的拖鞋、毛巾、浴盆等，容易造成感染；某些免疫力低下的特定人群，如慢性卧床病人，糖尿病人及其他免疫缺损病患者等，足部细菌感染高到90％以上；总之，足部是人体最易发生感染的部位之一。
足部细菌感染的主要症状包括出现丘疹鳞屑或角化发生，水疱型和糜烂潮湿型等现象。足癣或继发感染还会造成淋巴水肿，严重的感染性淋巴水肿需要通过手术治疗。因此，控制细菌和真菌感染是预防淋巴水肿的最有效和简便的措施之一。
目前市场上治疗足部感染的产品主要有二类：一类是抗真菌药物，如复方水杨酸酊剂、复方雷琐辛擦剂，1％克霉唑霜，糜枯矾粉和脚气粉；另一类是含氯的消毒产品。其中后者，对皮肤粘膜，特别是受损皮肤的刺激性很强。而前者容易产生耐药性，往往在第一次使用时见效快速，一旦复发，则效果明显减弱。其次，这两类产品对皮肤有一定的化学伤害，容易造成局部皮肤干燥，还往往有异味。目前市场上更缺乏适合免疫力低下的特定人群的，能长期使用，无耐药性和毒副作用的产品。
发明内容
本发明需要解决的技术问题在于提供一种足部消毒剂，以克服现有技术存在的毒副作用大，对皮肤和粘膜刺激性强，且易产生耐药性、易复发的缺陷。
本发明的足部消毒剂包括重量百分比含量为0.0001-0.1％的抗菌肽和医药上可接受的载体。
所说的抗菌肽是从动植物(昆虫)或微生物中提取的天然抑菌肽或通过固相化学法或基因工程技术生产的具有生物活性的多肽，一般由20-60个氨基酸组成，这类小分子多肽不仅对细菌、真菌有广谱的杀菌作用，而且对病毒、原虫及癌细胞等也有一定的攻击作用，而且还具有分子量小，渗透性强，毒副作用小的特点。上海高科联合生物技术研发有限公司的中国专利CN1398897A，一组合成抗菌肽，对该抗菌肽及其合成方法作了详细的描述。目前已有市售产品，如上海高科联合生物技术研发有限公司采用固相化学合成法，用多肽合成仪合成的GK-1号多肽。
所说的载体包括水、凝胶用基质或乳膏用基质中的一种；
所说的凝胶用基质包括甘油明胶、淀粉、纤维素衍生物、聚乙二醇中的一种或一种以上；
所说的乳膏用基质包括羟类、油脂类或类脂中的一种或一种以上以及乳化剂，其中：羟类如凡士林、固体石蜡、液体石蜡、硅酮等，油脂类如花生油、棉子油、氢化植物油等，类脂如羊毛脂、蜂蜡、胆固醇等；乳化剂包括天然乳化剂或合成乳化剂中的一种或一种以上，其中：天然乳化剂包括阿拉伯胶、动物胶、海藻酸盐、卵磷脂等；合成乳化剂如纤维素衍生物、硬脂酸甘油酯、蔗糖脂肪酸酯类、吐温(Tween)等，乳化剂用量为乳膏用基质重量的2～15％。
为了增强抑菌肽的生物稳定性，本发明的足部消毒剂还包括重量百分比含量为0.5-50％的蛋白质稳定剂，包括聚乙二醇类物质或壳聚糖、甲壳素、N-乙酰-D-氨基等药用高分子化合物中的一种或一种以上，可以包裹蛋白质或多肽，免受其他物质的破坏，从而增强多肽的稳定性。
以水为载体时，本发明即为水剂；
以凝胶用基质为载体时，本发明即为凝胶制剂；
以乳膏用基质为载体时，本发明即为乳膏制剂。
同时为了使该制剂对皮肤有一定的护理作用，本发明的足部消毒剂还包括重量百分比含量为0.5-20％的润肤剂，优选的润肤剂包括凡士林、甘油、橄榄油、油脂蜡、水溶性改性硅油、阳离子改性硅油、氨基改性硅油和氨基复合改性硅油中的一种或一种以上。并加入适量的乳化剂，所用的乳化剂为天然乳化剂或合成乳化剂中的一种或一种以上，其中的天然乳化剂如阿拉伯胶、动物胶、海藻酸盐、卵磷脂等；合成乳化剂如纤维素衍生物、硬脂酸甘油酯、蔗糖脂肪酸酯类、吐温(Tween)等，优选的加入量为制剂重量的2～10％。
该制剂具有如下特点：
1.杀菌效果强，杀菌谱广；
该制剂对真菌、病毒、革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有效，尤其是金黄色葡萄球菌、红色毛藓菌、绿脓杆菌、白色念珠菌等，体外实验作用5分钟即可达到99.9％的杀菌率，如果作用10分钟甚至20分钟，可使杀菌率达到100％。(如表1-4)。
2.稳定性强，54℃存放2周杀菌活性不变(相当于常温保存两年)，该制剂对红色毛藓菌和白色念珠菌的杀菌活性保持不变，仍在99.9％以上，作用20分钟即可达100％。(如表5-6)。
3.为纯生物制剂及医学上可接受的载体，没有任何毒副作用。经上海市疾病预防控制中心消毒科进行的急慢性毒理试验结果显示，该制剂为无毒无刺激的产品。
4.长久使用，微生物不易对其产生耐药性，克服了传统化学类制剂对足部真菌感染久治不愈，易复发，细菌容易产生耐药性的缺点。
本发明还提供了该生物制剂的制备方法，在无菌室中，将各种组分充分混匀，即可。该制剂可用于预防或治疗由真菌和细菌感染引起的脚气、脚藓、灰指甲等。
其基本特点为：
一.杀菌力强，杀菌谱广
1.对金黄色葡萄球菌的杀灭效
原液、50％、25％的稀释液，分别作用2min、5min、10min、20min，对金黄色葡萄球菌的杀灭效果。
表1对金黄色葡萄球菌的杀灭效果
| 稀释浓度(％) | 作用不同时间(min)的平均杀灭率及范围 | |||
| 2 | 5 | 10 | 20 | |
| 原液5025 | 99.8699.2898.09 | 99.9999.8599.38 | 10099.9299.70 | 10099.9999.96 |
2.对白色念珠菌的杀灭效果
原液、50％的稀释液、25％稀释液，分别作用2min、5min、10min、20min，对白色念珠菌的平均杀灭率如下表。
表2对白色念珠菌的杀灭效果
| 稀释浓度(％) | 作用不同时间(min)的平均杀灭率及范围 | |||
| 2 | 5 | 10 | 20 | |
| 原液5025 | 99.8999.5698.23 | 99.9999.8999.45 | 10099.9599.70 | 10099.9999.93 |
3.对大肠杆菌的杀灭效果
原液、50％、25％的稀释液，分别作用2min、5min、10min和20min，对大肠杆菌的平均杀灭率。
表3对大肠杆菌的杀灭效果
| 稀释浓度(％) | 作用不同时间(min)的平均杀灭率及范围 | |||
| 2 | 5 | 10 | 20 | |
| 原液5025 | 99.9399.7698.67 | 99.9999.8599.21 | 10099.9599.87 | 10099.9999.96 |
4.对红色毛癣菌的杀灭效果
原液、75％、50％的稀释液，分别作用5min、10min、20min，对红色毛癣菌的平均杀灭率。
表4对红色毛癣菌的杀灭效果
| 稀释浓度(％) | 作用不同时间(min)的平均杀灭率及范围 | |||
| 2 | 5 | 10 | 20 | |
| 原液5025 | 99.9499.3598.47 | 99.9999.8599.38 | 10099.9799.70 | 10099.9999.97 |
二.稳定性好
表5原液54℃存放14天后对红色毛癣菌的杀灭效果
| 保存温度及时间(℃、d) | 对照组平均菌落数及范围(cfu/片) | 作用不同时间(min)平均杀灭率及范围(％) | |||
| 2 | 5 | 10 | 20 | ||
| 54 14 | 6.90×10<sup>5</sup>(6.70-7.30×10<sup>5</sup>) | 99.72(99.69-99.75) | 99.93(99.92-99.94) | 99.99(99.97-99.99) | 100 |
注：阴性对照组无细菌生长。
表6原液54℃存放14天后对白色念珠菌的杀灭效果
| 保存温度及时间(℃、d) | 对照组平均菌落数及范围(cfu/片) | 作用不同时间(min)平均杀灭率及范围(％) | |||
| 2 | 5 | 10 | 20 | ||
| 54 14 | 2.30×10<sup>6</sup>(2.20-2.40×10<sup>5</sup>) | 99.83(99.72-99.89) | 99.97(99.96-99.98) | 99.99(99.98-99.99) | 100 |
注：阴性对照组无细菌生长。
三.无毒副作用
1.急性经口毒性试验：
小鼠 LD50＞5000mg/kg，属实际无毒级；
2.皮肤刺激试验：属无刺激性；
3.蓄积毒性试验：蓄积系数K＞5，属弱蓄积性；
4.微核试验：无致微核作用。
具体实施方式
实施例1
GK-1号 0.0001克，聚乙二醇1000 20克，壳聚糖 5克，二甲基硅油 2克，水补足至100克；
无菌搅拌器内加入适量的蒸馏水，然后分别加入上述比例的其他组分，充分搅拌混匀，再加蒸馏水至100克，混匀，灌装即可。
实施例2
GK-1号 0.1克；甲壳素 15克，壳聚糖 5克，凡士林 3克，橄榄油 2克，聚氧乙烯硬脂酸酯 30克；
将上述组分按照比例分别加入无菌容器中，搅拌均匀，作成乳膏状，可直接涂抹在患处。
实施例3
GK-1号 0.01克，甲壳素 5克，甘油 2克，淀粉 5克，聚乙二醇1500 20克；
将上述组分按照比例分别加入无菌容器中，如需要，可加入适量的水，搅拌均匀，可制成凝胶状，直接涂抹在患处。
Claims (4)
1.一种足部消毒剂，其特征在于，包括重量百分比含量为0.0001-0.1％的抗菌肽和医药上可接受的载体；还包括重量百分比含量为0.5-50％的蛋白质稳定剂；
所说的抗菌肽为GK-1号；
所说的蛋白质稳定剂选自聚乙二醇、壳聚糖或甲壳素；
所说的载体包括水、凝胶用基质或乳膏用基质中的一种；
所说的凝胶用基质包括甘油明胶、淀粉、纤维素衍生物、聚乙二醇中的一种或一种以上；
所说的乳膏用基质包括羟类、油脂类或类脂中的一种或一种以上和乳化剂，羟类包括凡士林、固体石蜡、液体石蜡或硅酮中的一种；油脂包括花生油、棉子油或氢化植物油，类脂选自羊毛脂、蜂蜡或胆固醇中的一种；乳化剂包括天然乳化剂或合成乳化剂中的一种或一种以上，乳化剂用量为乳膏用基质重量的2～15％。
2.根据权利要求1所述的足部消毒剂，其特征在于，还包括重量百分比含量为0.5-20％的润肤剂和适量的乳化剂。
3.根据权利要求2所述的足部消毒剂，其特征在于，润肤剂包括凡士林、甘油、橄榄油、油脂蜡、水溶性改性硅油、阳离子改性硅油、氨基改性硅油和氨基复合改性硅油中的一种或一种以上。
4.根据权利要求3所述的足部消毒剂，其特征在于，该足部消毒剂为凝胶制剂或乳膏制剂。
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