CN100353964C - 一种治疗妇科炎症的制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗妇科炎症的制剂及其制备方法，以1000个剂量单位计，它主要由以下重量配比的中药原料制成，苦玄参50～200份、地胆草200～600份、当归120～400份、鸡血藤200～600份、两面针200～600份、菥冥200～600份、五指毛桃200～800份、横经席200～600份、柿叶200～600份、苦玄参粉50～200份。本发明的制剂具有清热祛湿，凋经止带的功能。
Description
技术领域：
本发明涉及一种具有清热祛湿，调经止带作用的妇科药物制剂及其制备方法，
技术背景：
妇科内生殖器炎症，包括附件炎、盆腔炎、宫旁组织炎、子宫内膜炎等，为妇科常见多发病。西医采用抗生素治疗和理疗，但由于炎症病灶增生粘连，药物吸收不良，并且由于耐药菌株的出现，使得抗生素的疗效大打折扣，而且副作用多，容易复发。
中医将之纳入“带下”、“痛经”、“瘤瘕”等疾病范畴。患者或因脾虚，或因肾虚，脾虚不能运化，肾虚不能气化，而致湿邪内生，或经行产后，胞脉空虚之时，外湿乘虚而入。其病机多为湿热内侵，蕴结胞宫胞脉。若湿热流注下焦，则见带下量多，色黄，质粘稠，或如豆渣样，或如脓样，有臭味，或混杂血色等症状，发为“带下″；若湿热阻滞气血，气机失调，冲任受损，则可发为月经不调；若湿热与气血搏结，则发为癞瘕。因此，总不离乎湿热，治疗上采用清热祛湿为主，辅以行气活血止痛。
目前所用的妇炎净胶囊具有清热祛湿，行气止痛功能。既能攻邪，又兼顾扶正，在能除湿解毒的同时，辅以健脾补肝肾，使邪去而正不伤。治疗带下病或癞瘕为主症的妇女附件炎、翁腔炎等炎症，不论是急性炎症或慢性炎症，不论是湿毒内侵型，还是湿毒内侵型，无论是肝经湿热型，还是肝肾两虚型，均取得较满意的效果，总有效率达98.2％。现代药理实验证明本品有较好的消炎作用，且无明显毒副作用，值得临床推广应用。但胶囊剂由于体积较大，且剂量准确性较低，使其质量稳定性下降。
发明内容：
本发明的目的在于：提供一种体积变小，服用方便，而且质量稳定，剂量更准确的片剂剂型，以克服上述缺点，并为患者和临床医生提供了多一种选择。
本发明是这样实现的：以1000个剂量单位计，它主要由以下重量配比的中药原料制成，苦玄参50～200份、地胆草200～600份、当归120～400份、鸡血藤200～600份、两面针200～600份、菥冥200～600份、五指毛桃200～800份、横经席200～600份、柿叶200～600份、苦玄参粉50～200份。
其中原料药的用量为：苦玄参125份、地胆草375份、当归250份、鸡血藤375份、两面针375份、菥冥375份、五指毛桃500份、横经席375份、柿叶375份、苦玄参粉125份。
其中还加有辅料崩解剂0.5-5份、润滑剂0.2-1份。
所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠(CC-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基淀粉钠(CCMS-Na)或低取代羟丙基纤维素(L-HPC)，优选交联羧甲基淀粉钠(CCMS-Na)；润滑剂为硬脂酸镁或微粉硅胶，优选硬脂酸镁。
所述的制剂为片剂。
其制备方法为：处方中九味，苦玄参的一半粉碎成细粉，余下的苦玄参与其他八味药材加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状，加入苦玄参细粉，混匀，干燥，粉碎，制粒，干燥，整粒，加入崩解剂、润滑剂，压片，包衣，包装，即得。
本发明的制剂具有清热祛湿，凋经止带的功能。以下通过临床实验说明本发明药物的有益效果。
所治慢性盆腔炎120例的临床研究结果报告如下：
1临床资料
1.1一般资料所选180例均为门诊患者，随机分为治疗组与对照组。
其中治疗组120例，年龄18～48岁，平均年龄(31.76～7.09)岁；病程6月～84月，平均病程(32.90～19.02)月；病情评分7.5～21分，平均(14.54±3.51)分。对照组60例，年龄21～48岁，平均年龄(32.38±7.45)岁；平均病程(34.00～21.03)月：病情评分8～21.5分，平均(13.95±3.33)分。2组患者在年龄、病程及病情方面无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。
2治疗与观察、统计学方法
2.1治疗方法
2.1.1治疗组 予以本发明口服，每次3片，每日3次。
2.1.2对照组服用妇科千金片(主要成分为金樱根、千斤拔、当归、单面针、穿心莲、功劳木、党参、鸡血藤等，由湖南株洲制药厂生产)，每次6片，每同3次。2组均以20天为11疗程。一般治疗3个疗程判断疗效。
2.2观察指标 (1)疗效性观察：临床症状、妇科检查、B超、血液流变学、甲皱微循环。(2)安全性观察；血常规、尿常规、肝肾功能等检查。
2.3统计学处理数据采用SPSS医学统计软件进行统计，结果用(x±s)表示。计量资料采用t检验，计数资料采用x2检验。
3治疗结果
3.1临床疗效治疗组120例中，痊愈73例，显效21例，有效22例，无效4例，总有效率96.67％；对照组60例中，痊愈2例，显效16例，有效30例，无效12例，总有效率80.00％。2组比较有高度显著性差异(P＜0.0005)，治疗组疗效明显优于对照组。
3.2治疗前后症状积分变化情况见表1。从表1可知，2组治疗前后症状积分均有高度显著性差异(P＜0.0005)；2组治疗后比较，治疗组比对照组症状积分下降更明显，且有高度显著性差异(P＜0.0005)。
表1 治疗组与对照组治疗前后症状总积分比较(X±S)
组别 例数 治疗前 治疗后
治疗组 120 14.54±3.51 3.52±4.69
对照组 60 13.95±3.33 7.49±3.54
注：与治疗前相比，P＜0.0005
3.3血液流变学指标变化情况 治疗组观察了30例患者的血液流变学指标，其中治疗前后全血粘度低切、聚集指数、电泳指数、血浆粘度、红细胞压积、K值有显著性差异(P＜0.005、P＜0。05、P＜0。001、P＜0.01)；对照组也观察了30例患者，其中治疗前后全血粘度中切、全血粘度高切、聚集指数、K值、还原粘度低切、电泳指数有显著性差异(P＜0.05、P＜0.001、P＜0.01)。另外治疗后治疗组血浆粘度、红细胞压积与对照组比较，有显著性差异(P＜0.05)。
3.4治疗组治疗前后附件包块变化情况 治疗组有51例发现附件包块，治疗前后均进行妇科常规与B超检查。经治疗51例中，痊愈(包块消失)39例，好转(缩小1/3～1/2)10例，无效(缩小1/3以下)2例，总有效率为96.08％。
3.5安全性观察 治疗组取30例于治疗前后作血常规、尿常规、肝肾功能等检查，未见明显异常，证明本发明对人体无不良反应。
现代医学认为慢性笳腔炎的发生与生殖道病原体上行感染有关。临床多表现腹痛、腹坠胀、腰酸痛、月经不调、带下、盐腔包块形成。主要病理变化为笳腔组织增厚、粘连、纤维化。西医治疗主要采用抗生素配合α-糜蛋白酶、胎盘组织液或肾上腺皮质激素，但疗效并不理想，长期应用还会带来毒副作用，且易产生耐药株。
中医学无此病名，根据临床表现将其归属于“带下”、“痛经”、“腹痛”、“症瘕″等范畴。病机主要为瘀、热、湿三者蓄积胞宫，导致冲任气血运行不畅，痹阻胞脉，不通则痛。一般瘀为主因热、湿次之。基于以上对本病病机的认识，以立“逐瘀清化’’为治则，研制成本发明。从临床观察看，慢性翁腔炎经过本方治疗后，各项临床指标得到改善，症状和体征减轻或消失，血液流变学和甲皱微循环等异常指标也有所改善。这些均证明了本发明能改善瓮腔瘀血，化解郁滞，促进炎性病灶组织的消退和增生性病变组织的软化、松解和吸收，实践也证明了该片剂是一种安全有效的治疗慢性盆腔炎的药物，值得临床推广应用
具体实施方式：
本发明的实施例：称取苦玄参250g、地胆草375g、当归250g、鸡血藤375g、两面针375g、菥冥375g、五指毛桃500g、横经席375g、柿叶375g，将苦玄参125g粉碎成细粉，过60～120目筛，余下的苦玄参与当归等八味药材加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状，加入苦玄参细粉，混匀，干燥，粉稀，制粒，干燥，整粒，加入0.5g羧甲基淀粉钠及0.5g硬脂酸镁，压片1000片，包衣，包装，即得。
Claims (6)
1.一种治疗妇科炎症的制剂，其特征在于：它由以下重量配比的中药原料制成，苦玄参250份、地胆草375份、当归250份、鸡血藤375份、两面针375份、菥冥375份、五指毛桃500份、横经席375份、柿叶375份；其制备方法是将50％的苦玄参粉碎成粉，余下的苦玄参与其余八味药材直接加水煎煮提取，过滤，滤液浓缩，再加入苦玄参粉混合。
2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：其中还加有辅料崩解剂0.5份、润滑剂0.5份。
3.根据权利要求2所述的制剂，其特征在于：所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素；润滑剂为硬脂酸镁或微粉硅胶。
4.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于：所述崩解剂为交联羧甲基淀粉钠；润滑剂为硬脂酸镁。
5.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述的制剂为片剂。
6.一种如权利要求1所述制剂的制备方法，其特征在于：取九味原料药材，苦玄参的50％粉碎成细粉，余下的苦玄参与其他八味药材加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状，加入苦玄参细粉，混匀，干燥，粉碎，制粒，干燥，整粒，加入崩解剂、润滑剂，压片，包衣，包装，即得。
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