CN100353959C - 治疗痛经的中药贴脐片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗妇女痛经的中药贴脐片，其主要成分是当归、肉桂、细辛、小茴香、延胡索，使用时贴于神阙穴，通过透穴和透皮吸收而达到治疗作用。本发明还提供了该药物的制备方法。

Description

治疗痛经的中药贴脐片及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种经脐部给药、通过透皮吸收治疗妇女痛经的新型中药制剂，该药物对痛经的治疗有良好疗效且使用方便，本发明还提供了该药物的制备方法。

背景技术

妇女正值经期或行经前后，出现周期性小腹疼痛，或痛引腰骶，甚至剧痛至昏厥者，称为“痛经”，也称“行经腹痛”。证见经期或行经前后小腹胀痛，并伴随月经周期而反复发作。痛经发病有情志所伤，起居不慎或六淫为害等不同病因，并与素体及经期、行经前后特殊的生理环境有关。其发病机理是由于冲任通道不利、气血运行不畅所致。中医临床辨证分为气滞血瘀、寒湿凝滞、湿热瘀阻、气血虚弱和肝肾虚损等证型，其中以气滞血瘀型和寒湿凝滞型痛经较为常见。痛经多发生于未婚或已婚的中青年女性人群中。

中医妇科学在长期的医疗实践中，积累了治疗痛经的丰富经验。有关痛经的记载，最早见于《金匮要略·妇人杂病脉证并治》：“带下，经水不利，少腹满痛，经一月再见”。隋代《诸病源候论》首立“月水来腹痛候”，认为“妇人月水来腹痛者，由劳伤血气，以致体虚，受风冷之气客于胞络，损伤冲任之脉”，为痛经的研究和治疗奠定了理论基础。后世医家为探索痛经的证治规律作出了很多努力。宋代著名的妇科学著作《妇人良方大全》“调经门”专列“月水行止腹痛”，认为风冷是痛经最主要的原因，并列有治痛经的代表方剂——温经汤。此方为后世医家最为常用的治疗痛经的方剂之一。《丹溪心法》提出痛经有血实、郁滞、瘀血等因，并按虚实辨证施治。这些论述一直有效地指导着临床治疗，为解除广大妇女的病痛起着不可替代的作用。此外，历代医家在长期的医疗实践中，还创制了内治(内服药物)、外治、针灸、按摩等多种治疗方法。其中，外治法是历代医家推崇的有效方法之一，其中脐疗法以其使用简便、适应证广、奏效迅速而得到医家的重视和患者的欢迎。

应用脐疗法治疗痛经，自古有之。早在《串雅内编》、《外科理例》等书中就有用太乙膏(白芷、当归、赤芍、肉桂、元参、大黄等)贴脐治疗痛经的记载，并沿用至今。近年来，随着对脐疗研究的深入，用脐疗法治疗痛经的报道也日渐增多，其中疗效较好的有“痛经外敷散”(当归、吴茱萸、细辛、乳香、没药等)，“经贴灵”(山楂、葛根、乳香、没药、穿山甲、厚朴、白芍、桂枝、细辛、甘草等)，”痛经一号”(当归、川芎、香附、赤芍、桃仁、延胡索、肉桂、生蒲黄、琥珀等^[4]，“乳没膏”(乳香、没药)，“温经行气散”(肉桂、吴萸、当归、干姜、艾叶、元胡、香附、小茴香等)。但迄今为止，这些疗效较好的方剂临床上大多仍使用散剂、膏剂等传统剂型，用时需以酒调糊敷脐，不仅操作麻烦，容易污染衣物，而且影响药效的发挥。

近年来，对于应用脐疗法治疗痛经有不少相关研究，例如，申请号为93100421.7的名为“一种治疗痛经的穴位贴剂”的专利申请、申请号为00123094.8的名为“一种治疗痛经的纯中药脐融片及其制备方法”的专利申请，但这些研究中有的处方较为复杂、有的工艺比较落后、有的疗效还不能令人满意。本发明就是为了要向公众提供一种处方精简合理、工艺科学、安全有效的通过脐部给药治疗妇女痛经的药物。

发明内容

本发明的目的在于提供一种使用时贴于神阙穴、通过透穴和透皮吸收而达到治疗妇女痛经作用的中药贴脐片，本发明的另一目的在于提供该中药药物的制备方法。

本发明所述药物是以《济生方》三神丸和《济阴纲目》立归散为基础，结合长期临床用药经验重新组方，并采用先进的透皮制剂技术，选择脐部给药方式，从而达到治疗痛经的目的。

本发明提供的药物，其特征在于包括以下重量配比的组分：当归10-20份；肉桂10-20份；细辛10-20份；小茴香10-20份；延胡索20-40份。

本发明所述药物的优选配方包括以下重量配比的组分：当归12-16份；肉桂12-16份；细辛12-16份；小茴香12-16份；延胡索30-35份。

本发明所述药物的最优选配方包括以下重量配比的组分：当归12份；肉桂16份；细辛16份；小茴香16份；延胡索32份。

本发明所述药物中延胡索选用醋制延胡索。

该药物中延胡索活血、利气、止痛为方中君药；以肉桂补元阳、除积冷、调血脉，细辛温经散寒，共为臣药，以补君药之不足；以当归补血活血为佐药，治疗血虚之兼症；以小茴香温经理气，引诸药达于腹部，为方中使药，。该药物组方精练、立意明确、药味简洁、层次分明，诸药配伍，重在调理气血，祛邪止痛，标本兼顾、相辅相成，共奏理气止痛、活血化瘀、温经散寒之功效，尤其适用于寒凝血瘀型痛经。

脐疗法是中医外治法的重要组成部分，有着十分悠久的历史。在我国现存最早的医学著作——湖南马王堆出土的《五十二病方》外治方中，就已有肚脐填药、敷药、涂药等脐疗法的记载，此可谓开脐疗法之先河。《黄帝内经》、《难经》具体阐述了脐与十二经脉、五脏六腑之间的关系，为后世脐疗法的发展奠定了生理学和解剖学的理论基础。唐代著名的医书《千金要方》、《外台秘要》等，均对脐疗法有丰富的记载，并用于治疗危重病证。清《医宗金鉴》中，明确提出神阙穴能“主治百病”，足见当时脐疗法不仅在民间广为流传应用，而且也为宫廷御医所接受。历代医家之所以对脐疗法如此器重，这与脐部的特殊生理结构有直接关系。在所有针灸穴位中，神阙穴(即肚脐)是结构最特殊、定位最明确的腧穴。其生理结构的特殊性与整体联系的广泛性，是其他任何体穴所无法比拟的。传统中医学认为，脐为先天之本源，后天之气舍，神阙穴为经气的汇海，与十二经脉相连，为五脏六腑之根，元气归藏之本；经络学说认为，脐中神阙穴是任脉的要穴，任脉为阴脉之海，循行胸膜正中，上联心肺，中经脾胃，下通肝肾，与督、冲脉“一源而三歧”，联络于全身经脉；气功理论认为，脐之深部为丹田之所在；现代医学认为，脐为腹壁最后闭合处，表皮角质层最薄，屏障功能最弱，皮下无脂肪组织，皮肤与筋膜和腹膜直接相连，脐部皮肤除局部微循环外，脐下腹膜还布有丰富的静脉网，浅部与腹壁静脉、胸腹壁静脉相吻合，深部与腹壁上下静脉相连，最有利于药物渗透和吸收。因此，利用脐部凹陷形成的隐窝，将药物做成适当剂型(如膏、丸、散、糊等)敷于脐部，形成自然闭合状，有利于药物较长时间存放和吸收。由此可见，脐疗法可激发经气，疏通经络，促进气血运行，调节人体阴阳与脏腑功能，从而达到防治疾病的目的。

本发明之所以选定脐部作为治疗痛经的给药部位，除上述神阙穴可通过奇经八脉、十二经脉、五脏六腑而达到整体调节之作用外，还依据于对痛经病机与病位的具体分析。痛经证的病机病位，正如《诸病源候论》所说，主要是因为“劳伤气血，以致体虚，受风冷之气客于胞络，损伤冲任之脉”。因此，痛经虽表现为腹部疼痛为主，但其变化在气血，其病位在冲任、胞宫。神阙穴为任脉之要穴，任脉为阴脉之海，起于小腹内，下出会阴，向前上行于阴毛部，沿腹内经关元等穴上行；冲脉也起于小腹内，下出会阴，上行于脊柱之内，其外行者经气冲穴与足少阴肾经交汇，沿腹部两侧上达。因此，不仅任脉与冲脉关系十分密切，而且两脉均与妇人气血胞宫有关，可谓“冲为血海，任主胞胎”。明·徐春圃在《古今医统大全》中说：“冲脉者，与任脉皆起于胞中，上循脊里，为经络之海。其浮于外者，循腹上行”，并说，“逆气里急取诸此”。因此，本发明选择脐部给药，能更好地发挥药物的疗效，取得满意的治疗效果。

目前临床上用脐疗治疗痛经的药物多使用散剂、膏剂等传统剂型，在使用上有诸多不便。本发明在传统外敷脐贴剂的基础上，经过反复实验研究、分析、比较，运用现代制剂技术研制成新型贴脐片剂，采用新型透皮剂和脂溶性基质，有利于药物的释放和透皮吸收，与传统剂型相比，本发明所述贴脐片具有使用方便、剂量小、药物含量高、疗效显著等特点。

本发明所述药物中延胡索系方中君药，延胡索的有效成分主要为生物碱，其药理作用以延胡索乙素为最强，一般临床上多以粉剂或醇制浸膏做成制剂供药用，本发明采用醇提工艺对延胡索进行单独提取，以提高延胡索中的有效成分延胡索乙素的含量。

小茴香脂肪油含量较高约18％，因脂肪油不具有挥发性，蒸馏很难得到高收率，故采用冷榨法提取脂肪油。小茴香挥发油含量为3-6％，经压榨后的药渣再与肉桂、细辛合并，提取挥发油。

当归含有大约0.4％的挥发油及水溶性有效成分阿魏酸等，因当归的含糖量多(约40％)，如果将当归与肉桂等药材合并提取挥发油，收得干膏后制剂，水煎干膏粘性大，干膏粉碎时极易吸潮，且与脂肪性基质混合时，浸膏粉分散不均粘成团，会造成无法制剂。本发明采用当归单独粉碎入药，解决了以上问题，经试验确定，当归的粉碎收率在96％以上。

本发明所述药物的制备方法包括如下步骤：当归粉碎、过筛；用乙醇提取延胡索，提取液滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；小茴香用冷榨法榨油，收集茴香油，另器保存；小茴香油饼与肉桂、细辛提取挥发油，煎煮液浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；另取油性基质、氮酮适量混合均匀，加入上述当归粉、干膏粉、挥发油与茴香油，混匀，注入模具中制成片剂。

本发明所述药物的优选制备方法包括如下步骤：当归粉碎、过筛；延胡索粉碎成粗粉，用65％-85％乙醇提取，收集提取液，再加乙醇加热回流，收集提取液，合并两次提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；小茴香用冷榨法榨油，收集茴香油，另器保存，油饼与肉桂、细辛提取挥发油后，收集水煎液，药渣再加水煎煮一次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；另取半合成脂肪酸酯适量，加热融化，待温度下降至60℃以下时，加入氮酮，混匀，加入上述当归粉、干膏粉、挥发油与茴香油，混匀，注入模具中制成片剂。

本发明所述药物的进一步优选制备方法包括如下步骤：当归粉碎、过筛；延胡索粉碎成粗粉，用6倍量的75％乙醇，加热回流提取3小时，收集提取液，再加3倍量的75％乙醇，加热回流2小时，收集提取液，合并两次提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；小茴香用冷榨法榨油，收集茴香油，另器保存，油饼与肉桂、细辛提取挥发油后，收集水煎液，药渣再加水煎煮一次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；另取混合脂肪酸甘油酯适量，加热融化，待温度下降至60℃以下时，加入氮酮，混匀后于45-50℃时加入上述当归粉、干膏粉、挥发油与茴香油，混匀，注入模具中制成片剂。

依据以上进一步优选制备方法制得的贴脐片，三批中试生产成品收率分别为98.74％、98.26％、98.53％，证明本生产工艺稳定、合理、可行。

为了防止贴脐片在体温下渗出，在本发明所述的贴脐片周围可以固定海绵、聚苯乙烯等聚酰胺高分子材料制成的防渗圈，防止渗漏。

为了检验本发明所涉及药物的药效作用，以本发明实施例3所得贴脐片(月泰贴脐片)进行了以下药效学、毒理学研究：

一、药效学研究结果如下：

药效学实验证实其外敷具有镇痛、抗炎、解除子宫平滑肌痉挛而治疗痛经的药效作用，提示月泰贴脐片治疗痛经是通过抑制子宫过度收缩和提高其痛阈反应而表现出的主要药效作用。

1.对子宫的影响

1.1对在体子宫的影响

24～26g雌性小鼠的中腹部给予月泰贴脐片外敷，结果月泰贴脐片制剂剂量为0.1g/kg和0.3g/kg时，均能显著延长小鼠扭体潜伏期，减少扭体次数，月月舒(痛经宝颗粒)2.6g/kg与月泰贴脐片0.1g/kg的疗效相当。

1.2对离体子宫的影响

小鼠的离体子宫实验表明，当月泰贴脐片浓度为0.065g/kg，能显著抑制催产素所致离体小鼠子宫的收缩幅度及频率；当月泰贴脐片浓度为0.195g/kg，能非常显著地抑制催产素所致离体小鼠子宫的收缩幅度及频率，表明月泰贴脐片催产素所致离体小鼠子宫收缩的拮抗作用呈一定的量效关系。当月月舒(痛经宝颗粒)浓度为2.6g/g时，能显著抑制催产素所致小鼠子宫的收缩频率，但对收缩幅度没有显著影响；当月月舒(痛经宝颗粒)浓度为7.8g/kg时，能显著抑制催产素所致小鼠子宫的收缩幅度和频率。浓度为0.195g/kg的月泰贴脐片与7.8g/kg月月舒(痛经宝颗粒)拮抗催产素诱发离体子宫过度收缩的药效作用相当。本结果表明月泰贴脐片对催产素所致小鼠子宫过度收缩，有明显的拮抗作用，对正常子宫平滑肌舒缩无明显影响。

2.镇痛作用

2.1对化学刺激(扭体法)所致疼痛的影响

月泰贴脐片在小鼠中腹部给予外敷，结果0.1g/kg及0.3g/kg月泰贴脐片和2.6g/kg月月舒(痛经宝颗粒)均能显著延长小鼠扭体反应出现的疼痛潜伏期和显著减少小鼠10分钟内的扭体次数。

2.2对热刺激(热板法)所致疼痛的影响

月泰贴脐片在小鼠中腹部给予外敷，给药量为0.1g/kg，0.3g/kg，月泰贴脐片和月月舒(痛经宝颗粒)均能显著增加小鼠的痛阈值，对热刺激所致疼痛反应均有明显的抑制作用。

3.抗炎作用(耳肿胀法)

月泰贴脐片在小鼠中腹部给予外敷，给药量为0.1g/kg，0.3g/kg，对复方巴豆油所致小鼠耳肿胀(急性渗出性炎症)有明显的抑制作用，抑制率达30％以上，明显优于月月舒(痛经宝颗粒)冲剂。

4.对雌性幼鼠生殖器官发育的影响

取11～13g雌性小鼠，在小鼠中腹部给予月泰贴脐片外敷，给药量为0.1g/kg，0.3g/kg，连续给药2周，于第15天处死动物，称量体重，摘取子宫和卵巢并计算各自的脏器指数，结果表明月泰贴脐片对幼鼠子宫及卵巢发育无明显影响。

5.对小鼠血液流变学的影响

月泰贴脐片在雌性小鼠中腹部给予外敷，给药量为0.1g/kg，0.3g/kg，连续用药一周对小鼠全血粘度有明显的降低作用。

二、毒性研究结果如下：

通过动物皮肤安全性实验研究显示，月泰贴脐片无皮肤急性毒性作用，未见长期毒性作用，30天给药后的恢复期也未发现停药后继发和后遗的毒性作用，无皮肤过敏反应，对完整皮肤皮肤无刺激反应，对破损皮肤有轻度刺激作用，本研究证实月泰贴脐片皮肤用药安全性高。

1.急性毒性试验

本品临床用药量为0.55g/日/人，即0.0095g/kg。家兔经完整和破损皮肤给予本品1 g/kg，2g/kg，观察7天，对家兔无明显毒性作用。本实验用量已达2g/kg(约为临床日用量的210倍)，结果，家兔仍未出现明显中毒表现，说明本品属基本无毒性外用药品，其给药途径和给药剂量均属安全。

2.长期毒性试验

豚鼠经完整和破损皮肤给药，给药量为1g/kg、2g/kg(给药量分别为临床60kg成人用药量的105、210倍)，给药30天，对豚鼠一般状况，血液学，血液生化学，病理组织学指标均无明显影响。恢复期观察，未发现停药后继发和后遗的毒性作用。

3.局部用药安全性(刺激性及过敏性)试验

3.1对动物皮肤的局部刺激性试验

月泰贴脐片临床用药5～6天，按要求进行一次和多次性皮肤刺激试验。一次或多次给药，月泰贴脐片对动物完整皮肤均无刺激性；破损皮肤一次给予本品，用药1小时后有轻度炎性反应，24小时后自行消退，多次给药则无刺激反应。本试验结果证实，月泰贴脐片对完整皮肤无刺激性，对破损皮肤表现轻度刺激作用。

3.2对动物皮肤的过敏性试验

豚鼠经皮肤给予药物月泰贴脐片进行致敏试验，结果月泰贴脐片对皮肤无致敏作用，从而证实月泰贴脐片外用无致敏性。

综上所述，本发明组方精练，本方由一君二臣一佐一使共5味中药配合而成，立意明确、药味简洁、层次分明，可共奏理气止痛，活血化瘀，温经散寒之功效，尤其适用于寒凝血瘀型痛经；疗效确切，药理实验表明，本发明所述药物于动物中腹部外敷给药具有缓解子宫痉挛，抑制子宫平滑肌过度收缩，抗炎止痛，降低血液粘度等作用，且使用安全，无毒副作用，以实施例3所得月泰贴脐片对106例患者进行临床试验，总有效率达90.57％，愈显率达71.70％；剂型新颖，本品为贴脐片剂，采用新型透皮剂和脂溶性基质制成，有利于药物的释放和透皮吸收，使用简单，携带方便，是一种具有良好开发前景的治疗妇女痛经的中药制剂。

具体实施方式

实施例1

延胡索400g  肉桂200g  细辛100g  当归160g  小茴香200g

当归粉碎、过筛；用乙醇提取延胡索，提取液滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；小茴香用冷榨法榨油，收集茴香油，另器保存；小茴香经压榨后的药渣与肉桂、细辛提取挥发油，煎煮液浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；另取棕榈酸酯、氮酮适量混合均匀；加入上述当归粉、干膏粉、挥发油与茴香油，混匀，注入模具中制成片剂。

实施例2

延胡索315g  肉桂157.5g  细辛157.5g  当归157.5g  小茴香157.5g

当归粉碎、过筛；延胡索粉碎成粗粉，用85％乙醇提取，收集提取液，再加乙醇加热回流，收集提取液，合并两次提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；小茴香用冷榨法榨油，收集茴香油，另器保存；小茴香经压榨后的药渣与肉桂、细辛提取挥发油，收集水煎液，药渣再加水煎煮一次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；另取混合脂肪酸甘油酯适量，加热融化，待温度下降至60℃以下时，加入氮酮，混匀；加入上述当归粉、干膏粉、挥发油与茴香油，混匀，注入模具中制成片剂。

实施例3

延胡索336g  肉桂168g  细辛168g  当归126g  小茴香168g

当归粉碎、过筛；延胡索粉碎成粗粉，用6倍量的75％乙醇，加热回流提取3小时，收集提取液，再加3倍量的75％乙醇，加热回流2小时，收集提取液，合并两次提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；小茴香用冷榨法榨油，收集茴香油，另器保存；小茴香经压榨后的药渣与肉桂、细辛提取挥发油，收集水煎液，药渣再加水煎煮一次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；另取混合脂肪酸甘油酯适量，加热融化，待温度下降至60℃以下时，加入氮酮，混匀后于45-50℃时加入上述当归粉、干膏粉、挥发油与茴香油，混匀，注入模具中制成片剂。每片重量0.55克。

实施例4临床疗效观察

以实施例3所得贴脐片——月泰贴脐片为例，按照药物临床研究的要求，采用随机、双盲、双模拟、多中心临床研究方法对208例患者进行了II期临床研究。

有效性评价指标：主要指标——患者经期腹痛的改善。

次要指标——临床伴随症状的改善。

安全性评价指标：血、尿、便常规，心电图，肝肾功能。

对照药物——痛经宝颗粒，河南皖西制药厂生产。

试验组使用月泰贴脐片，用法用量：先将脐部(神阙穴)周围皮肤用温水洗净、擦干，将药片对准脐部，粘贴牢固即可，一日1次，一次1贴，于经前3天开始使用，持续至经来3天为止。同时服用痛经宝颗粒安慰剂，用法用量：开水冲服，一次10g，一日2次；于月经前一周开始，持续至月经来3天后停服。

对照组使用痛经宝颗粒1号，用法用量：开水冲服，一次10g，一日2次；于月经前一周开始，持续至月经来3天后停服。同时使用月泰贴脐片安慰剂，用法用量：先将脐部(神阙穴)周围皮肤用温水洗净、擦干，然后将无纺胶布与PVC片分离，将药片对准脐部，粘贴牢固即可，一日1次，一次1贴，于经前3天开始使用，持续至经来3天为止。

疗程：连用3个月经周期为1疗程，1疗程结束判断效果。痊愈病例追访三个月经周期。

临床研究结果：

共观察受试者208例，其中治疗组106例，对照组102例。结果：止痛疗效治疗组：总有效率90.57％，愈显率71.70％；对照组：总有效率90.20％，愈显率67.65％。中医证候疗效治疗组：总有效率89.62％，愈显率37.74％；对照组总有效率86.27％，愈显率35.29％。两组比较，经统计学处理P均＞0.05，无显著性差异。

Claims (8)

1、一种治疗痛经的中药贴脐片，是将中药材加工后固定于涂有粘合剂的无纺透气基材上，使用时贴于神阙穴，通过透穴和透皮吸收而达到治疗作用，其特征在于其中制成有效成分的原料重量配比为：

当归10-20份；  肉桂10-20份；    细辛10-20份；

小茴香10-20份；延胡索20-40份。

2、根据权利要求1所述的中药贴脐片，其特征在于其中制成有效成分的原料重量配比为：

当归12-16份；    肉桂12-16份；    细辛12-16份；

小茴香12-16份；  延胡索30-35份。

3、根据权利要求1或2所述的中药贴脐片，其特征在于其中制成有效成分的原料重量配比为：

当归12份；  肉桂16份；    细辛16份；

小茴香16份；延胡索32份。

4、根据权利要求1、2或3所述的中药贴脐片，其特征在于所述的药物以混合脂肪酸甘油酯为基质。

5、根据权利要求1、2或3所述的中药贴脐片，其特征在于所述的贴脐片周围固定有防渗圈。

6、根据权利要求1、2、3或4所述的中药贴脐片的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

当归粉碎、过筛；用乙醇提取延胡索，提取液滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；小茴香用冷榨法榨油，收集茴香油，另器保存；小茴香经压榨后的药渣与肉桂、细辛提取挥发油，煎煮液浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；另取油性基质、氮酮适量混合均匀；加入上述当归粉、干膏粉、挥发油与茴香油，混匀，注入模具中制成片剂。

7、根据权利要求6所述的中药贴脐片的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

当归粉碎、过筛；延胡索粉碎成粗粉，用65％-85％乙醇提取，收集提取液，再加乙醇加热回流，收集提取液，合并两次提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；小茴香用冷榨法榨油，收集茴香油，另器保存；小茴香经压榨后的药渣与肉桂、细辛提取挥发油，收集水煎液，药渣再加水煎煮一次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；另取半合成脂肪酸酯适量，加热融化，待温度下降至60℃以下时，加入氮酮，混匀；加入上述当归粉、干膏粉、挥发油与茴香油，混匀，注入模具中制成片剂。

8、根据权利要求6或7所述的中药贴脐片的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

当归粉碎、过筛；延胡索粉碎成粗粉，用6倍量的75％乙醇，加热回流提取3小时，收集提取液，再加3倍量的75％乙醇，加热回流2小时，收集提取液，合并两次提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；小茴香用冷榨法榨油，收集茴香油，另器保存；小茴香经压榨后的药渣与肉桂、细辛提取挥发油，收集水煎液，药渣再加水煎煮一次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；另取混合脂肪酸甘油酯适量，加热融化，待温度下降至60℃以下时，加入氮酮，混匀后于45-50℃时加入上述当归粉、干膏粉、挥发油与茴香油，混匀，注入模具中制成片剂。