CH710861A2 - Karpulenaufnahmevorrichtung für eine Medikamentenverabreichungsvorrichtung. - Google Patents

Abstract

Karpulenhaltervorrichtung zum Gebrauch in einer Medikamentenverabreichungsvorrichtung enthaltend a) einen eine Zentralachse festlegenden Karpulenhalter mit einem Anschluss für eine Nadel an seinem distalen Endabschnitt, wobei distal als Richtung der Medikamentenabgabe festgelegt ist, b) eine Karpule zum Aufnehmen eines Medikaments, wobei die Karpule einen Glaskörper aufweist und in das proximale Ende des Karpulenhalters einsetzbar ist, wobei die Karpule ein Septum am distalen Ende aufweist, welches mit einer Quetschhülse am Glaskörper angeschlossen ist, c) ein in das proximale Ende des Karpulenhalters einsetzbares und zwischen distalem Ende der Karpule und distalem Endabschnitt des Karpulenhalters positioniertes Zwischenelement zur Verminderung oder Aufhebung des Freiraums zwischen Karpule und Karpulenhalter, das Zwischenelement gekennzeichnet durch d) eine proximale Oberfläche aufweisend einen ersten Oberflächenabschnitt oder Fläche geeignet zum Anschluss oder Anstoss an die metallische Quetschhülse der Karpule, die proximale Oberfläche aufweisend einen zweiten Oberflächenabschnitt oder Fläche geeignet zum Anschluss oder Anstoss an das Septum zur Verminderung einer distalen Bewegung des Septums, e) eine distale Oberfläche aufweisend eine konusförmige Öffnung zum Führen einer Nadel, welche am Anschluss anschliessbar ist und wobei die konusförmige Öffnung in einem Durchgang endet, geeignet zum Einstich der Nadel durch das Septum.

Description

[0001] Medikamente in flüssiger Form werden im pharmazeutischen Gewerbe bevorzugt in Glasampullen oder Karpulen verpackt, welche unter keimfreien Bedingungen abgefüllt werden. Solche Karpulen sind einseitig mit einem elastomeren Septum verschlossen welches von einer Nadel durchgestochen werden kann. Herkömmlich diente eine Spritze zur Entnahme der Flüssigkeit aus der Karpule welche anschliessend durch geschultes Pflegepersonal einem Patienten injiziert wurde. Während der letzten Jahrzehnte wurden Injektionsgeräte entwickelt welche Patienten ermöglichen sich selbst Injektionen zu machen, z.B. durch den Gebrauch von Injektionspens. Solch ein Injektionspen enthält eine Karpule in einem Karpulenhalter an dessen distalem Ende eine Nadel angeschlossen ist, das distale Ende ist festgelegt durch die Richtung der Dosisabgabe. Das proximale Ende der Nadel durchsticht das Septum der Karpule und erstellt eine Fluidverbindung zwischen dem sterilen Innenraum der Karpule und dem Patienten sobald das distale Ende der Nadel im Patientengewebe eingesetzt ist.

[0002] Der Begriff «Medikament» umfasst hier jede fliessfähige medizinische Formulierung, welche geeignet ist zur kontrollierten Verabreichung durch ein Mittel, wie z.B. eine Kanüle oder Hohlnadel, hindurch, beispielsweise umfassend eine Flüssigkeit, eine Lösung, ein Gel oder eine feine Suspension, welche(s) einen oder mehrere medizinische Wirkstoffe enthält. «Medikament» kann eine Zusammensetzung mit einem einzigen Wirkstoff oder eine vorgemischte oder co-formulierte Zusammensetzung mit mehreren Wirkstoffen aus einem einzelnen Behälter sein. Medikament umfasst Arzneien wie Peptide (z.B. Insuline, Insulin enthaltende Medikamente, GLP-1 enthaltende sowie abgeleitete oder analoge Zubereitungen), Proteine und Hormone, biologisch gewonnene oder aktive Wirkstoffe, Wirkstoffe auf Basis von Hormonen oder Genen, Nährformulierungen, Enzyme und weitere Substanzen sowohl in fester (suspendierter) oder flüssiger Form aber auch Polysaccharide, Vaccine, DNS oder RNS oder Oglionukleotide, Antikörper oder Teile von Antikörpern sowie geeignete Basis-, Hilfs- und Trägerstoffe.

[0003] Solch eine Karpule ist oft aus einem Glasgebinde gefertigt, welches am proximalen Ende offen ist und welches einen verengten Schulterabschnitt hat der am distalen Ende das Septum halten kann. Das Septum, normalerweise eine kreisförmige Scheibe aus elastomerem Material ist am distalen Ende des Glasgebindes angeschlossen mittels einer metallenen Quetschhülse. Am proximalen Ende ist die Karpule offen und kann unter keimfreien Bedingungen mit Medikament befüllt werden bevor mit einem Gummistopfen, Zapfen oder Kolben am proximalen Ende verschlossen wird. Wahlweise kann das Medikament in flüssiger oder fester Form auch durch die verengte Öffnung auf den Stopfen befüllt werden, bevor mit einem Septum abgeschlossen wird. Solcherart ist das Medikament zwischen Zapfen und Septum vorhanden und wird sobald der Zapfen durch einen Antriebsmechanismus vorgetrieben wird, bevorzugt mittels einer Kolbenstange, durch die Nadel ausgestossen. Während dem Vortrieb des Zapfens wird ein Druck aufgebaut aufgrund der inkompressiblen Eigenschaften der Flüssigkeit welcher eine Verformung des Septums bewirken kann welche eine Spaltbildung zwischen Glas und Septum erzeugt. Die Verformung während einer Injektion und/oder der vorhandene Restdruck nach jeder Injektion kann ein Auslaufen von Medikament durch den Spalt zwischen dem Ende der Ampulle und dem teilverformten Septum zur Folge haben. Unter Druck entweichen Flüssigkeitstropfen über die Glas-Septum Schnittstelle entlang der Metallquetschhülse in die Umgebung.

[0004] Mehrere aus dem Stand der Technik bekannte Dokumente beschreiben Lösungen für das Problem der Medikamente Leckage als Folge der Drücke während einer Verabreichung oder als Folge der Restdrücke nach der Verabreichung von Medikament. US 6354603 beschreibt einen Karpulenhalter mit einer sich in proximale Richtung ersteckende und weisende Krone um das Septum der Karpule zu berühren. Der Karpulenhalter hat einen distalen Abschnitt mit einem schmalwinkligen Konus zur Führung einer Nadel welche am distalen Endabschnitt des Karpulenhalters anschliessbar ist. Sowohl die Krone als auch der Konus sind in den Karpulenhalter integriert, was die Möglichkeiten der Gestaltung der Vorrichtung beschränkt. Der kronenförmige Abschnitt verhindert die axiale Bewegung und spannt das Septum vor um einer Leckage zwischen dem Glasgebinde und dem Septum vorzubeugen.

[0005] In US 8 998 857 ist ein Karpulenhalter beschrieben mit einem Einlegeteil welches am distalen Ende des Karpulenhalter positioniert ist und einen Durchgang mit einem Durchmesser aufweist, welcher weit genug ist, dass sich das Septum in die distale Richtung um die Nadel herum vorwölben kann. Das Einlegeteil ist aus Metall gefertigt um den distal gerichteten Kräften zu widerstehen welche vom druckbeaufschlagten Septum ausgehen. Dieser Aufbau hat das Ziel, eine Tröpfchenbildung am distalen Nadelende nach Beendigung einer Abgabeprozedur zu verhindern. In dieser Ausgestaltung wird das Septum lokal stark beansprucht, was die Lebensdauer des Septum beeinflusst.

[0006] WO 2011 045 386 offenbart eine Ausgestaltung eines Karpulenhalters welche ein Septum stabilisiert und einer axialen Verschiebung des Septums während der Dosisabgabe vorbeugt. Die Einrichtung ist gestaltet mittels eines separaten Elements welches den Freiraum zwischen Karpulenhalter der Karpule ausfüllt. Zusätzlich ist offenbart, dass der Karpulenhalter einen konusförmigen Endabschnitt zur Führung der Nadel aufweist.

[0007] In den oben erwähnten Beispielen ist die Quetschhülse aus Metall nicht oder nur beschränkt abgestützt was bedeutet, dass neben der elastischen Verformung des Septums auch eine elastische oder plastische Verformung der Quetschhülse auftreten kann welche die Dichtigkeit der Verbindung belastet. Zusätzlich benötigt das Septum eine Abstützung um eine Verformung in die distale Richtung zu verhindern welche zu Leckage durch Abrückung zwischen Glasgebinde und Septum führt.

[0008] Die vorliegende Erfindung löst die oben genannten Aufgaben. Als weiteren Aspekt der Erfindung wird eine Karpulenhalterausgestaltung gezeigt welche ein nicht achsentreues Einsetzen der Nadel verhindert, welche an den Karpulenhalter angeschlossen wird. Das nicht achsentreue Einsetzen der Nadel kombiniert mit einer distalen Bewegung des Zentrums des Septums während einer Injektion hat ein Leck zwischen der äusseren Nadelwandung und dem Septum zur Folge. Sogar nach einer Injektion können die verbleibenden Kräfte eine Tröpfchenbildung am Ort des Nadeldurchstichs durch das Septum verursachen, Darüber hinaus ist die Karpule im Karpulenhalter gehalten und entweder an einer Schulter der Karpule oder am distalen Ende der Metallquetschhülse gelagert. Der Glaskörper der Karpule weist bestimmte Dimensionstoleranzen auf, was bedeutet, dass die Karpule manchmal an der Schulter und manchmal an der Metallquetschhülse gehalten wird. Abhängig von der Ausgestaltung ergibt sich Freiraum zwischen dem distalen Ende der Karpule und dem Karpulenhalter was bedeutet, dass eine nicht achsentreu eingesetzte Nadel ausserhalb der Zentralfläche in das Septum einsticht.

[0009] Es ist deshalb ein Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Karpulenaufnahmevorrichtung mit einem Einlegeteil zu schaffen welches an die spezifischen Dimensionen des Karpulenhalters und der Karpule bezüglich der Dicke und seitlicher Abmessungen anpassbar ist um den Freiraum zwischen Karpule und Karpulenhalter aufzufüllen. Nicht achsentreues Einstechen ist verhindert durch eine konusförmige Öffnung, welche gestaltet ist die Nadelspitze in einer platzsparenden Anordnung zu führen. Die konusförmige Öffnung ist als Bestandteil des Einlegeteils am distalen Endabschnitt angeordnet, was einen relativ grossen Konuswinkel bedingt um eine kompakte Bauweise der Karpulenaufnahmevorrichtung zu ermöglichen. Das Einlegeteil ist bevorzugt aus einem stichfesten Material wie Metall, Hochmodulkunststoff, faserverstärktem Plastik, Keramik oder metallbeschichtetem Material gefertigt. Die proximale Seite des Einlegeteils weist einen Abschnitt auf, welcher das Septum stützt um eine übermässige Verschiebung des Septums zu verhindern und weist weiter einen Abschnitt auf, welcher die distale Endfläche der Metallquetschhülse stützt. Am Ende der konusförmigen Öffnung erlaubt eine relative enge Passage der Nadel den Durchgang um in das Septum der Karpule einzustechen. Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, zu verhindern, dass ein Nadelhalter, welcher die Nadel trägt von dem Karpulenhalter als Folge einer Verformung des Septums abgelöst wird.

[0010] Eine Karpulenhaltervorrichtung zum Gebrauch in einer Medikamentenverabreichungsvorrichtung wie einem Injektionspen oder einer Infusionspumpe enthaltend: Ein Karpulenhalter zum Halten einer Karpule oder einer Ampulle mit einem Anschluss für eine Nadel am distalen Endabschnitt des Halters. Die Nadel hat ein distales Ende zur subkutane Verabreichung zum Patient und ein proximales Ende ausgebildet zum Einstechen des Septums, Eine Karpule zur Aufnahme eines flüssigen Medikaments, wobei die Karpule in das proximale Ende des Karpulenhalters eingesetzt ist und aus einem Körper aus Glas oder alternativ aus Kunststoffmaterial wie Polypropylen, PET, PS oder ähnlich gefertigt ist, Die Karpule weist ein Septum auf, welches aus einem elastomeren Material gefertigt ist und welches mit einer Metallquetschhülse oder einem anderen Befestigungsmittel am distalen Ende des Glaskörpers angeschlossen ist, Ein Zwischenelement, Einlegeteil oder Scheibe welches in das proximale Ende des Karpulenhalters eingesetzt und zwischen dem distalen Ende der Karpule und dem distalen Endabschnitt des Karpulenhalters positioniert ist um den Freiraum zwischen Karpule und Karpulenhalter zu reduzieren oder aufzuheben, das Zwischenelement gekennzeichnet durch: Eine proximale Oberfläche aufweisend einen ersten Oberflächenabschnitt oder Fläche ausgestaltet um an die Metallquetschhülse oder den Anschluss der Karpule anzuschliessen oder anzustossen, Die proximale Oberfläche aufweisend einen zweiten Oberflächenabschnitt oder Fläche ausgestaltet um an das Septum anzuschliessen oder anzustossen um eine distale Bewegung des Septums zu reduzieren oder zu verhindern. Eine distale Oberfläche aufweisend eine konusförmige Öffnung zum Führen des proximalen Endabschnitts der Nadel, welche am Anschluss anschliessbar ist. Die konusförmige Öffnung endet in einer Passage welche zum Einstechen der Nadel in das Septum gestaltet ist.

[0011] Das Zwischenelement, Scheibe oder Einlegeteil weist eine äussere Kontur auf, welche in die innere Kontur des Karpulenhalters passt und das Zwischenelement wird vor dem Einsetzen der Karpule in das proximale Ende des Karpulenhalters eingesetzt. Das Zwischenelement wird vorteilhaft dauerhaft axial am Karpulenhalter befestigt mittels einer Schnappverbindung oder einem Formschluss. Alternativ können mehr als ein Zwischenelement gestapelt sein und als ein Zwischenelement betrachtet werden. Als weitere Alternative kann das Zwischenelement integriert sein mit dem Karpulenhalter beispielsweise durch Ausformung als ein einziges Bauteil.

[0012] Des Weiteren kann das Zwischenelement oder Scheibe rotativ fest sein mit Bezug auf den Karpulenhalter. Die Dimensionen des Zwischenelements sind so gewählt, dass die Höhe, z.B. die Distanz zwischen der proximalen und distalen Oberfläche, so gewählt ist, dass der Freiraum zwischen Karpule und Karpulenhalter reduziert oder beseitigt wird. Vorzugsweise ist die Höhe des Zwischenelements so gewählt, dass gewährleistet ist, dass die Schulter der Karpule den Karpulenhalter nicht berührt, oder so dass bei Berührung des Karpulenhalters durch die Schulter der Karpule der Freiraum immer noch reduziert oder beseitigt ist. Der Glaskörper der Karpule neigt dazu, relative grosse Dimensionstoleranzen aufzuweisen, welche je nach Karpulenlieferant unterschiedlich ausfallen können. Der Karpulenhalter wird vorzugsweise aus einem Kunststoffmaterial mit hoher Präzision gefertigt und deshalb können gewisse Glaskarpulen mit den Schultern anstossen und andere Karpulen können mit dem distalen Ende anstossen, was zu einer Undefinierten Freiraumsituation zwischen Karpulenhalter und Karpule führt. Daher kann das Zwischenelement durch Variation der Dicke oder Höhe so ausgestaltet sein um für verschiedene Karpulen die verschiedenen Dimensionstoleranzen zu kompensieren. Der Gebrauch eines separaten Elements welches in den Halter eingesetzt werden kann impliziert, dass für einen Karpulenhalter verschiedene Einsätze ausgestaltbar sind zum Gebrauch mit verschiedenen Karpulen. Andernfalls müssten für unterschiedliche Karpulen verschiedene Karpulenhalter ausgestaltet und produziert werden. Eine modulare Ausgestaltung der Karpulenhaltervorrichtung ist daher vorteilhaft.

[0013] Die konusförmige Öffnung des Zwischenelements hat einen Winkel welcher zwischen 20° und 80°, bevorzugt zwischen 50° und 60°, noch bevorzugter zwischen 54° und 56° variiert. Der Winkel ist definiert zu der Längsachse des Karpulenhalters und ein relativ grosser Winkel ist gewählt um eine kompakte Bauweise der Vorrichtung zu erlauben ohne die Führungseigenschaft des Zwischenelements für die Nadel zu beeinträchtigen. Ein kleinerer Winkel, beispielsweise unter 40°, impliziert, dass die Dicke oder Höhe des Zwischenelements derart ist, das ein platzsparender Aufbau verhindert ist da die Gesamtläge des Injektionsgeräts erhöht wird oder die Nadel des Nadelhalters länger sein muss um in das Septum einzustechen.

[0014] Das Zwischenelement hat einen Durchgang für die Nadel am Ende der konusförmigen Öffnung. Der Durchgang ist kreisförmig mit einem Durchmesser von bevorzugt 0.25 mm und 0.55 mm, bevorzugter zwischen 0.30 und 0.40 mm. Der enge Durchgang in Kombination mit der konusförmigen Öffnung sichert eine gute Führung der Nadel durch das Zwischenelement und reduziert das Risiko nicht achsentreuen Einstechens in das Septum. Zusätzlich verhindert die enge Öffnung des Zwischenelements ein teilweises Eindringen des Septums in den Durchgang oder eine Veerwölbung des Septums durch die Öffnung.

[0015] Der erste Oberflächenabschnitt des Zwischenelement ist vorgesehen um die Metallquetschhülse zu berühren und kann als proximal abragender durchgehender oder unterbrochener Rand geformt sein. Alternativ können separate Abragungen gewählt oder zwei oder mehr konzentrisch angeordnete Ränder vorgesehen sein um die Metallquetschhülse wirksam zu stützen. Die Abragung oder Rand kann auch integriert sein in eine Baugruppe zum Halten der Karpule an der Metallquetschhülse.

[0016] Der zweite Oberflächenabschnitt ist gestaltet um das Septum zu kontaktieren, vorzugsweise nach elastischer Deformation des Septums. Der zweite Oberflächenabschnitt ist bevorzugt ein Kreisrand mit einem Durchmesser kleiner als der Rand des ersten Oberflächenabschnitts. Darüber hinaus ist der zweite Oberflächenabschnitt so gestaltet um an das Septum anzustossen ohne dieses gewollt zu verformen oder um das Septum nach einer minimalen axialen Verschiebung an den zweiten Oberflächenabschnitt anstossen zu lassen. Entweder gibt es Berührung nur nach einer gewissen kleinen Verformung des Septums oder es gibt immer Kontakt zwischen dem zweiten Oberflächenabschnitt und dem Septum.

[0017] Es zeigen: <tb>Fig. 1<SEP>Karpulenhalter mit einer Karpule und befestigter Nadel. Kontaktfläche zwischen der Metallquetschhülse der Karpule und dem Karpulenhalter. <tb>Fig. 2<SEP>Karpulenhalter mit einer Karpule und befestigter Nadel. Kontaktfläche zwischen der Schulter der Karpule und dem Karpulenhalter. <tb>Fig. 3<SEP>Karpulenhalter mit einer Karpule und befestigter Nadel. Kontaktfläche zwischen der Schulter der Karpule und dem Karpulenhalter. Zwischen Septum und Karpulenhalter ist Freiraum vorhanden. Der Flüssigkeitsdruck bewirkt eine Verformung des Septums der Karpule. <tb>Fig. 4<SEP>Karpulenhalter mit einer Karpule und befestigter Nadel. Das Zwischenelement mit einer konusförmigen Öffnung und einem schmalen Durchgang zur Führung der Nadel ist vorhanden im Freiraum zwischen dem Karpulenhalter und der Karpule. <tb>Fig. 5<SEP>Karpulenhalter mit einer Karpule und befestigter Nadel. Das Zwischenelement mit einer konusförmigen Öffnung und einem schmalen Durchgang zur Führung der Nadel ist vorhanden im Freiraum zwischen dem Karpulenhalter und der Karpule. <tb>Fig. 6<SEP>Distale Seite des Zwischenelements mit gezeigter konusförmiger Öffnung. <tb>Fig. 7<SEP>Proximale Seite des Zwischenelements. <tb>Fig. 8<SEP>Querschnitt des Zwischenelements.

[0018] In den Fig. 1 bis 3 ist ein Karpulenhalter gezeigt ohne das Zwischenelement der beanspruchten Erfindung. Das distale Ende des Karpulenhalters (1) ist gezeigt mit einer Karpule (2) und einer am Karpulenhalter (1) befestigten Nadel (11). Der Karpulenhalter (1) weist einen Befestigungsabschnitt (10) auf geeignet um einen Nadelhalter (14) zu befestigen, beispielsweise mittels einer Schraubverbindung oder einer Schnappverbindung. Die Karpule (2) hat einen Glaskörper mit einem bestimmten Durchmesser, einer Verjüngung (5) welche ein distales Ende (6) mit einem kleineren Durchmesser zum Anschluss eines Septums (7) bildet. Das Septum (7) ist mittels einer Metallquetschhülse (8) auf das distale Ende (6) der Karpule (2) gequetscht. Die Karpule (2) ist eingesetzt in das proximale Ende des Karpulenhalters (nicht gezeigt) und die Quetschhülse (8) passt in das distale Ende des Karpulenhalters (1). Das distale Ende (9) der Quetschhülse (8) stösst an der Innenseite (16) des Karpulenhalters (1) an und definiert einen Freiraum (15) zwischen dem Septum und dem Karpulenhalter. Der Benutzer schliesst eine Nadelhaltervorrichtung enthaltend einen Nadelhalter (14) und eine Nadel (11) an den Anschluss (10) des Karpulenhalters (1) an. Während des Anschliessens durchsticht das proximale Ende (13) der Nadel das Septum (7) um eine Fluidverbindung zwischen dem Medikament im Innern der Karpule und Aussen herzustellen.

[0019] . In Fig. 1 ist die Situation gezeigt bei welcher das distale Quetschhülsenende (9) der Quetschhülse (8) am Karpulenhalter (1, 16) anstösst und die Schulter (3) der Glaskarpule die Innenseite des Karpulenhalters nicht kontaktiert. In Fig.  2 ist die Situation gezeigt wo die Schulter (3) der Karpule am Schulterabschnitt (4) des Karpulenhalters anstösst wobei abhängig von der Länge des Karpulenhalses (25), den Toleranzen betreffend den Durchmesser und der axialen Position der Karpulenschulter (3). beide der in Fig. 1 und 2 gezeigten Situationen auftreten können. Die Kontaktfläche (7) und Position zwischen der Karpulenschulter und dem Karpulenhalter ist nicht eindeutig definiert. Das Volumen des Freiraums (15) zwischen der Karpule (2) und dem Karpulenhalter (19) ist daher auch nicht eindeutig bestimmt und das Septum ist nicht in jedem Fall abgestützt wenn das Medikament unter Druck gesetzt wird durch eine Bewegung des Kolbens im proximalen Ende der Karpule j2}.

[0020] Fig. 3 zeigt die Situation wo die Flüssigkeit in der Karpule unter Druck steht und das Septum (7) elastisch verformt ist. Das Medikament wird unter Druck gesetzt entweder während einer Injektion, beispielsweise wenn der Patient manuell eine Dosis injiziert und ein Antriebsmechanismus den Kolben vorschiebt oder in andern Fällen wo der Antriebsmechanismus durch andere Antriebsmittel wie einem Elektromotor unterstützt wird. Der Flüssigkeitsdruck bewirkt eine Verformung des Septums in distaler Richtung und es kann örtlich zwischen der Aussenseite der Nadel (11) und dem Septum Flüssigkeit entweichen wie als Leckstelle (18) in der Fig. 3 gezeigt.

[0021] In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist eine Zwischenelement (19) zwischen der Karpule (2) und dem Karpulenhalter (1) angeordnet wie in den Fig. 4 und 5 gezeigt. Das Zwischenelement ist scheibenförmig um in den distalen Endabschnitt des Karpulenhalters zu passen (Fig. 6 ). Die distale Oberfläche des Zwischenelements (19) hat eine konusförmige Öffnung (23), welche von der distalen Seite des Zwischenelements (19) abragt. Der äussere Durchmesser der konusförmigen Öffnung ist so gestaltet, dass er in die innere Öffnung am distalen Ende des Karpulenhalters passt (Fig. 4 ). Das Zwischenelement (19) kann Abragungen und/oder Einbuchtungen aufweisen, welche radial vom Element abstehen bzw. eindringen und welche zu korrespondierenden Merkmalen passen, um das Zwischenelement rotativ zum Karpulenhalter zu sperren. Das Zwischenelement (19) kann auch fest einschnappen in Ränder oder Abragungen im Innern des Karpulenhalters welche radial zur Mittelachse des Karpulenhalters zeigen. Derart können der Karpulenhalter und das Zwischenelement rotativ und/oder axial zueinander gesperrt werden und die Verbindung der zwei Teile kann lösbar oder unlösbar sein. Das Zwischenelement kann so geformt sein, dass es in einen oder verschiedene Karpulenhalter passt aber mit variabler Dicke verschiedene Typen von Karpulen und deren Dimensionstoleranzen ausgleichen kann. Dies erlaubt eine modulare Herangehensweise für die Karpulenaufnahmevorrichtung um die Kosten für die Entwicklung und die Produktion zu minimieren. Derart kann ein Karpulenhalter kombiniert werden mit mehreren Zwischenelementen oder in umgekehrter Weise kann ein Zwischenelement mit mehreren Karpulenhaltern kombiniert werden.

[0022] Die konusförmige Öffnung (23) auf der distalen Seite des Zwischenelements ist zweckdienlich für die Führung der proximalen Nadelspitze (13) der Nadel wenn die Nadel (11) angeschlossen ist oder während diese an den Karpulenhalter (1) angeschlossen wird. Vorzugsweise ist der Neigungswinkel (a) des Konus bezüglich der Zentralachse (L) relativ flach um eine kompakte (flache) Ausgestaltung des Zwischenelements zu ermöglichen (Fig. 8 ). In einer bevorzugten Ausführungsform beträgt der Winkel 55° aber Winkel welche zwischen 40° und 65° variieren sind auch geeignet für das Zwischenelement (Fig. 9 ). Eine distale Endoberfläche (29) welche die konusförmige Öffnung (23) umrandet schliesst an die Endwand des Karpulenhalters an. Die konusförmige Öffnung (23) endet in einem engen Durchgang (24) zur Führung der Nadelspitze (13) durch das Zwischenelement in das darunterliegende Septum (7). Die Kombination der konusförmigen Öffnung (23) mit dem Durchgang (24) sichert das Einstechen in das Flächenzentrum des Septums und verhindert ein nicht achsentreues Einsetzen bevor der Nadelhalter (14) am Anschluss (10) des Karpulenhalters (1) befestigt wird. Der Durchmesser des Durchgangs (24) durch das Zwischenelement ist so bemessen, das eine kleines Durchmesserspiel vorhanden ist zwischen der Nadel und dem Zwischenelement ( 0.05–0.50 mm, Fig. 5 ). Der Durchmesser ist optimiert, beispielsweise beträgt er zwischen 105% und 150% des äusseren Nadeldurchmessers, bevorzugt zwischen 110% und 130% des äusseren Nadeldurchmessers so dass ein unter Druck gesetztes Septum sich nicht durch den Durchgang vorwölben kann. In einer Ausführungsform beträgt der Durchmesser des Durchgangs 0.35 mm (Fig. 9 ).

[0023] Die proximale Oberfläche (20) des Zwischenelement hat zwei randförmige Abragungen (21, 22) welche in die proximale Richtung weisen (Fig. 7 und 8 ). Die erste Abragung oder der erste Oberflächenabschnitt (21) ist gestaltet um an die Quetschhülse (19) anzuschliessen und diese zu stützen wogegen die zweite Abragung oder der zweite Oberflächenabschnitt (22) gestaltet ist um an das distale Ende des Septums (7) anzuschliessen. In einer alternativen Ausführungsform stösst der zweite Oberflächenabschnitt erst an das Septum an wenn das Medikament einem geringen Druck ausgesetzt ist (beispielsweise wird vor dem Anstossen eine kleine Verformung des Septums im Bereich von 50–500 Mikrometer zugelassen). In der in Fig. 8 gezeigten Ausführungsform ist der Durchmesser des ersten Oberflächenabschnitts (21) grösser im Vergleich zum Durchmesser des zweiten Oberflächenabschnitts (22) um der angewinkelten Oberfläche des distalen Endes (9) der Metallquetschhülse Platz zu bieten.

[0024] Die Situation einer Karpulenhalterzusammenstellung ohne ein Zwischenelement welche zu einem Tropfenleck führen kann ist gezeigt in Fig. 3 . Karpulenhalterzusammenstellungen welche das Zwischenelement einschliessen sind gezeigt in den Fig. 4 und 5 . Das Zwischenelement (19) stützt mit seiner proximalen Oberfläche das Septum (7) und die Quetschhülse (8) um eine Verformung des Septums zu vermeiden. Die axial in distale Richtung zeigenden Kräfte werden via die Endoberfläche (26) an der konusförmigen Öffnung zum Karpulenhalter (1) geführt. Die Oberfläche des Zwischenelements (19) hat eine konusförmige Öffnung (23) welche mit einer Passage (24) durch das Zwischenelement abschliesst um die Nadel während dem Anschliessen zu führen. Das Zwischenelement ist aus einem stichfesten Material gefertigt um Einstiche durch die Nadelspitze (13) zu vermeiden weil solche Karpulenhalter oft in Kombination mit wiederverwendbaren Geräten gebraucht werden, beispielsweise wird eine Karpulenhalter in Kombination mit mehreren Nadeln gebraucht. Aufrauhungen oder Beschädigungen des Zwischenelements würden die Tauglichkeit der Karpulenaufnahmevorrichtung einschränken. Das Zwischenelement ist daher aus einem Metall wie Aluminium, Stahl, rostfreiem Stahl oder einem oberflächenbehandelten Metall gefertigt um die Härte der Oberfläche zu steigern. Alternativ ist das Zwischenelement aus einem steifen polymeren Material wie PEEK, PPSU, POM, PSU oder aus einem epoxid basierten wärmehärtenden Material oder aus Bakelit gefertigt. Als Alternative ist das Zwischenelement aus Keramik wie AI203 gemacht. Das Material kann durch Härten oberflächenmodifiziert oder aber beschichtet sein mit einem anderen Material welche eine höhere Härte aufweist. <tb>(1)<SEP>Karpulenhalter <tb>(2)<SEP>Karpule <tb>(3)<SEP>Karpulenschulter <tb>(4)<SEP>Karpulenschulterhalter <tb>(5)<SEP>Verjüngung <tb>(6)<SEP>distales Karpulenende <tb>(7)<SEP>Septum <tb>(8)<SEP>Quetschhülse <tb>(9)<SEP>distales Quetschhülsenende <tb>(10)<SEP>Anschluss an Karpulenhalter <tb>(11)<SEP>Nadel <tb>(12)<SEP>distales Nadelende <tb>(13)<SEP>proximales Nadelende <tb>(14)<SEP>Nadelhalter <tb>(15)<SEP>Freiraum <tb>(16)<SEP>Kontaktstelle Quetschhülse zu Karpulenhalter <tb>(17)<SEP>Kontaktfläche Karpulenschulter zu Karpulenhalter <tb>(18)<SEP>Leckstelle <tb>(19)<SEP>Zwischenelement <tb>(20)<SEP>Oberfläche proximal <tb>(21)<SEP>erster Oberflächenabschnitt <tb>(22)<SEP>zweiter Oberflächenabschnitt <tb>(23)<SEP>konisch geformte Öffnung <tb>(24)<SEP>Nadeldurchgang <tb>(25)<SEP>Karpulenhals <tb>(26)<SEP>Endoberfläche distal <tb>(27)<SEP>Neigungswinkel a <tb>(28)<SEP>Zentralachse L <tb>(29)<SEP>Umrandoberfläche distal

Claims (8)

1. Karpulenhaltervorrichtung zum Gebrauch in einer Medikamentenverabreichungsvorrichtung enthaltend einen eine Zentralachse festlegenden Karpulenhalter mit einem Anschluss für eine Nadel an seinem distalen Endabschnitt, wobei distal als Richtung der Medikamentenabgabe festgelegt ist, eine Karpule zum Aufnehmen eines Medikaments, wobei die Karpule einen Glaskörper aufweist und in das proximale Ende des Karpulenhalters einsetzbar ist, wobei die Karpule ein Septum am distalen Ende aufweist, welches mit einer Quetschhülse am Glaskörper angeschlossen ist, ein in das proximale Ende des Karpulenhalter einsetzbares und zwischen distalem Ende der Karpule und distalem Endabschnitt des Karpulenhalters positioniertes Zwischenelement zur Verminderung oder Aufhebung des Freiraums zwischen Karpule und Karpulenhalter, das Zwischenelement gekennzeichnet durch eine proximale Oberfläche aufweisend einen ersten Oberflächenabschnitt oder Fläche geeignet zum Anschluss oder Anstoss an die metallische Quetschhülse der Karpule, die proximale Oberfläche aufweisend einen zweiten Oberflächenabschnitt oder Fläche geeignet zum Anschluss oder Anstoss an das Septum zur Verminderung einer distalen Bewegung des Septums, eine distale Oberfläche aufweisend eine konusförmige Öffnung zum Führen einer Nadel welche am Anschluss anschliessbar ist und wobei die konusförmige Öffnung in einem Durchgang endet geeignet zum Einstich der Nadel durch das Septum.

2. Eine Karpulenhaltervorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Zwischenelement eine in eine innere Abgrenzung des Karpulenhalters passende äussere Abgrenzung aufweist und wobei das Zwischenelement in den Karpulenhalter eingesetzt wird bevor die Karpule in den Karpulenhalter eingesetzt wird.

3. Eine Karpulenhaltervorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Zwischenelement nach dem Einsetzen unumkehrbar fixiert ist.

4. Eine Karpulenhaltervorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Zwischenelement zum Karpulenhalter dreh- und axialfest befestigt ist.

5. Eine Karpulenhaltervorrichtung nach Anspruch 12, wobei das Zwischenelement aus einem stichfesten Material wie Metall oder faserverstärktem Kunststoff gefertigt ist.

6. Eine Karpulenhaltervorrichtung nach Anspruch 12. wobei die konusförmige Öffnung des Zwischenelements einen Neigungswinkel zur Zentralachse zwischen 20° und 80°, bevorzugt zwischen 50° und 60°, noch bevorzugter zwischen 52° und 57° aufweist.

7. Eine Karpulenhaltervorrichtung nach Anspruch 12, wobei der Durchgang kreisförmig ist und einen Durchmesser zwischen 0.25 mm und 0.55 mm bevorzugt zwischen 0.30 und 0.40 mm aufweist.

8. Eine Karpulenhaltervorrichtung nach Anspruch 12, wobei der erste Oberflächenabschnitt des Zwischenelements als kreisförmiger vom Zwischenelement abragender Rand ausgebildet ist und der zweite Oberflächenabschnitt ein kreisförmiger Rand ist, welcher einen kleineren Durchmesser als der Rand des ersten Oberflächenabschnitts aufweist.