CH710861A2

CH710861A2 - A carpal receptacle for a drug delivery device.

Info

Publication number: CH710861A2
Application number: CH00851/16A
Authority: CH
Inventors: Ruh Philip; Müller Marco
Original assignee: Tecpharma Licensing Ag
Priority date: 2016-07-05
Filing date: 2016-07-05
Publication date: 2016-09-15

Abstract

Karpulenhaltervorrichtung zum Gebrauch in einer Medikamentenverabreichungsvorrichtung enthaltend a) einen eine Zentralachse festlegenden Karpulenhalter mit einem Anschluss für eine Nadel an seinem distalen Endabschnitt, wobei distal als Richtung der Medikamentenabgabe festgelegt ist, b) eine Karpule zum Aufnehmen eines Medikaments, wobei die Karpule einen Glaskörper aufweist und in das proximale Ende des Karpulenhalters einsetzbar ist, wobei die Karpule ein Septum am distalen Ende aufweist, welches mit einer Quetschhülse am Glaskörper angeschlossen ist, c) ein in das proximale Ende des Karpulenhalters einsetzbares und zwischen distalem Ende der Karpule und distalem Endabschnitt des Karpulenhalters positioniertes Zwischenelement zur Verminderung oder Aufhebung des Freiraums zwischen Karpule und Karpulenhalter, das Zwischenelement gekennzeichnet durch d) eine proximale Oberfläche aufweisend einen ersten Oberflächenabschnitt oder Fläche geeignet zum Anschluss oder Anstoss an die metallische Quetschhülse der Karpule, die proximale Oberfläche aufweisend einen zweiten Oberflächenabschnitt oder Fläche geeignet zum Anschluss oder Anstoss an das Septum zur Verminderung einer distalen Bewegung des Septums, e) eine distale Oberfläche aufweisend eine konusförmige Öffnung zum Führen einer Nadel, welche am Anschluss anschliessbar ist und wobei die konusförmige Öffnung in einem Durchgang endet, geeignet zum Einstich der Nadel durch das Septum.A cartridge holder apparatus for use in a drug delivery device comprising a) a central axis defining cartridge holder having a connector for a needle at its distal end portion distally defined as a drug delivery direction, b) a cartridge for receiving a medicament, said cartridge having a vitreous body and insertable into the proximal end of the carpule holder, the carpule having a septum at the distal end connected to a ferrule on the vitreous body, c) insertable into the proximal end of the carpule holder and positioned between the distal end of the carpule and the distal end portion of the carpule holder Intermediate element for reducing or eliminating the clearance between carpule and carpule holder, the intermediate element characterized by d) a proximal surface having a first surface portion or surface suitable for connection or abutment to the me a carpule sized ferrule having the proximal surface having a second surface portion or surface suitable for attachment or abutment with the septum for reducing distal septum movement, e) a distal surface having a conical opening for guiding a needle connectable to the port and the cone-shaped opening terminating in a passage suitable for piercing the needle through the septum.

Description

[0001] Medikamente in flüssiger Form werden im pharmazeutischen Gewerbe bevorzugt in Glasampullen oder Karpulen verpackt, welche unter keimfreien Bedingungen abgefüllt werden. Solche Karpulen sind einseitig mit einem elastomeren Septum verschlossen welches von einer Nadel durchgestochen werden kann. Herkömmlich diente eine Spritze zur Entnahme der Flüssigkeit aus der Karpule welche anschliessend durch geschultes Pflegepersonal einem Patienten injiziert wurde. Während der letzten Jahrzehnte wurden Injektionsgeräte entwickelt welche Patienten ermöglichen sich selbst Injektionen zu machen, z.B. durch den Gebrauch von Injektionspens. Solch ein Injektionspen enthält eine Karpule in einem Karpulenhalter an dessen distalem Ende eine Nadel angeschlossen ist, das distale Ende ist festgelegt durch die Richtung der Dosisabgabe. Das proximale Ende der Nadel durchsticht das Septum der Karpule und erstellt eine Fluidverbindung zwischen dem sterilen Innenraum der Karpule und dem Patienten sobald das distale Ende der Nadel im Patientengewebe eingesetzt ist. Drugs in liquid form are preferably packaged in the pharmaceutical industry in glass vials or cartridges, which are filled under germ-free conditions. Such cartridges are closed on one side with an elastomeric septum which can be pierced by a needle. Conventionally, a syringe was used to remove the liquid from the carpule, which was then injected by trained nursing staff to a patient. In recent decades, injection devices have been developed which allow patients to inject themselves, e.g. through the use of injection pens. Such an injection pen includes a carpule in a carpule holder at the distal end of which a needle is connected, the distal end being defined by the direction of the dose delivery. The proximal end of the needle pierces the carpule septum and provides fluid communication between the sterile interior of the carpule and the patient as the distal end of the needle is inserted into the patient tissue.

[0002] Der Begriff «Medikament» umfasst hier jede fliessfähige medizinische Formulierung, welche geeignet ist zur kontrollierten Verabreichung durch ein Mittel, wie z.B. eine Kanüle oder Hohlnadel, hindurch, beispielsweise umfassend eine Flüssigkeit, eine Lösung, ein Gel oder eine feine Suspension, welche(s) einen oder mehrere medizinische Wirkstoffe enthält. «Medikament» kann eine Zusammensetzung mit einem einzigen Wirkstoff oder eine vorgemischte oder co-formulierte Zusammensetzung mit mehreren Wirkstoffen aus einem einzelnen Behälter sein. Medikament umfasst Arzneien wie Peptide (z.B. Insuline, Insulin enthaltende Medikamente, GLP-1 enthaltende sowie abgeleitete oder analoge Zubereitungen), Proteine und Hormone, biologisch gewonnene oder aktive Wirkstoffe, Wirkstoffe auf Basis von Hormonen oder Genen, Nährformulierungen, Enzyme und weitere Substanzen sowohl in fester (suspendierter) oder flüssiger Form aber auch Polysaccharide, Vaccine, DNS oder RNS oder Oglionukleotide, Antikörper oder Teile von Antikörpern sowie geeignete Basis-, Hilfs- und Trägerstoffe. As used herein, the term "medicament" includes any fluid medical formulation suitable for controlled administration by an agent, such as e.g. a cannula or hollow needle, for example, comprising a liquid, a solution, a gel or a fine suspension containing one or more medicinal agents. "Drug" may be a single drug composition or a premixed or co-formulated multi-drug composition from a single container. Drug includes drugs such as peptides (eg, insulins, insulin-containing drugs, GLP-1 containing as well as derived or analogous preparations), proteins and hormones, biologically derived or active agents, hormone or gene based drugs, nutritional formulas, enzymes, and other substances both in the art solid (suspended) or liquid form but also polysaccharides, vaccines, DNA or RNA or Oglionukleotide, antibodies or parts of antibodies and suitable base, excipients and carriers.

[0003] Solch eine Karpule ist oft aus einem Glasgebinde gefertigt, welches am proximalen Ende offen ist und welches einen verengten Schulterabschnitt hat der am distalen Ende das Septum halten kann. Das Septum, normalerweise eine kreisförmige Scheibe aus elastomerem Material ist am distalen Ende des Glasgebindes angeschlossen mittels einer metallenen Quetschhülse. Am proximalen Ende ist die Karpule offen und kann unter keimfreien Bedingungen mit Medikament befüllt werden bevor mit einem Gummistopfen, Zapfen oder Kolben am proximalen Ende verschlossen wird. Wahlweise kann das Medikament in flüssiger oder fester Form auch durch die verengte Öffnung auf den Stopfen befüllt werden, bevor mit einem Septum abgeschlossen wird. Solcherart ist das Medikament zwischen Zapfen und Septum vorhanden und wird sobald der Zapfen durch einen Antriebsmechanismus vorgetrieben wird, bevorzugt mittels einer Kolbenstange, durch die Nadel ausgestossen. Während dem Vortrieb des Zapfens wird ein Druck aufgebaut aufgrund der inkompressiblen Eigenschaften der Flüssigkeit welcher eine Verformung des Septums bewirken kann welche eine Spaltbildung zwischen Glas und Septum erzeugt. Die Verformung während einer Injektion und/oder der vorhandene Restdruck nach jeder Injektion kann ein Auslaufen von Medikament durch den Spalt zwischen dem Ende der Ampulle und dem teilverformten Septum zur Folge haben. Unter Druck entweichen Flüssigkeitstropfen über die Glas-Septum Schnittstelle entlang der Metallquetschhülse in die Umgebung. Such a carpule is often made of a glass container which is open at the proximal end and which has a narrowed shoulder portion which can hold the septum at the distal end. The septum, usually a circular disc of elastomeric material, is attached to the distal end of the glass container by means of a metal ferrule. At the proximal end, the carpule is open and can be filled with drug under germ-free conditions before being closed with a rubber stopper, pin or piston at the proximal end. Alternatively, the drug can be filled in liquid or solid form through the restricted opening on the stopper before sealing with a septum. In this way, the medicament is present between the pin and the septum and, as soon as the pin is driven by a drive mechanism, preferably expelled through the needle by means of a piston rod. During propulsion of the plug, pressure is built up due to the incompressible properties of the fluid which can cause septum deformation which creates a gap between the glass and the septum. Deformation during an injection and / or residual pressure after each injection may result in leakage of medication through the gap between the end of the ampule and the partially deformed septum. Under pressure, liquid drops escape via the glass septum interface along the metal crimping sleeve into the environment.

[0004] Mehrere aus dem Stand der Technik bekannte Dokumente beschreiben Lösungen für das Problem der Medikamente Leckage als Folge der Drücke während einer Verabreichung oder als Folge der Restdrücke nach der Verabreichung von Medikament. US 6354603 beschreibt einen Karpulenhalter mit einer sich in proximale Richtung ersteckende und weisende Krone um das Septum der Karpule zu berühren. Der Karpulenhalter hat einen distalen Abschnitt mit einem schmalwinkligen Konus zur Führung einer Nadel welche am distalen Endabschnitt des Karpulenhalters anschliessbar ist. Sowohl die Krone als auch der Konus sind in den Karpulenhalter integriert, was die Möglichkeiten der Gestaltung der Vorrichtung beschränkt. Der kronenförmige Abschnitt verhindert die axiale Bewegung und spannt das Septum vor um einer Leckage zwischen dem Glasgebinde und dem Septum vorzubeugen. Several prior art documents describe solutions to the problem of drug leakage as a result of the pressures during administration or as a result of residual pressures after drug administration. US 6354603 describes a carpule holder with a crown which extends and points in the proximal direction to contact the septum of the carpule. The carpule holder has a distal section with a narrow-angled cone for guiding a needle which can be connected to the distal end section of the carpule holder. Both the crown and the cone are integrated into the carpule holder, which limits the possibilities of designing the device. The crown-shaped portion prevents axial movement and biases the septum to prevent leakage between the glass container and the septum.

[0005] In US 8 998 857 ist ein Karpulenhalter beschrieben mit einem Einlegeteil welches am distalen Ende des Karpulenhalter positioniert ist und einen Durchgang mit einem Durchmesser aufweist, welcher weit genug ist, dass sich das Septum in die distale Richtung um die Nadel herum vorwölben kann. Das Einlegeteil ist aus Metall gefertigt um den distal gerichteten Kräften zu widerstehen welche vom druckbeaufschlagten Septum ausgehen. Dieser Aufbau hat das Ziel, eine Tröpfchenbildung am distalen Nadelende nach Beendigung einer Abgabeprozedur zu verhindern. In dieser Ausgestaltung wird das Septum lokal stark beansprucht, was die Lebensdauer des Septum beeinflusst. In US 8 998 857 a carpule holder is described having an insert positioned at the distal end of the carpule holder and having a passage having a diameter which is wide enough for the septum to bulge in the distal direction around the needle , The insert is made of metal to withstand the distally directed forces emanating from the pressurized septum. This design aims to prevent droplet formation at the distal end of the needle after completion of a dispensing procedure. In this embodiment, the septum is locally stressed, which affects the life of the septum.

[0006] WO 2011 045 386 offenbart eine Ausgestaltung eines Karpulenhalters welche ein Septum stabilisiert und einer axialen Verschiebung des Septums während der Dosisabgabe vorbeugt. Die Einrichtung ist gestaltet mittels eines separaten Elements welches den Freiraum zwischen Karpulenhalter der Karpule ausfüllt. Zusätzlich ist offenbart, dass der Karpulenhalter einen konusförmigen Endabschnitt zur Führung der Nadel aufweist. [0006] WO 2011 045 386 discloses an embodiment of a carpule holder which stabilizes a septum and prevents axial displacement of the septum during delivery of the dose. The device is designed by means of a separate element which fills the space between the carpule holder of the carpule. In addition, it is disclosed that the carpule holder has a cone-shaped end portion for guiding the needle.

[0007] In den oben erwähnten Beispielen ist die Quetschhülse aus Metall nicht oder nur beschränkt abgestützt was bedeutet, dass neben der elastischen Verformung des Septums auch eine elastische oder plastische Verformung der Quetschhülse auftreten kann welche die Dichtigkeit der Verbindung belastet. Zusätzlich benötigt das Septum eine Abstützung um eine Verformung in die distale Richtung zu verhindern welche zu Leckage durch Abrückung zwischen Glasgebinde und Septum führt. In the above-mentioned examples, the ferrule made of metal is not or only partially supported, which means that in addition to the elastic deformation of the septum and an elastic or plastic deformation of the ferrule may occur which pollutes the tightness of the compound. In addition, the septum requires a support to prevent deformation in the distal direction, which leads to leakage due to detachment between the glass container and the septum.

[0008] Die vorliegende Erfindung löst die oben genannten Aufgaben. Als weiteren Aspekt der Erfindung wird eine Karpulenhalterausgestaltung gezeigt welche ein nicht achsentreues Einsetzen der Nadel verhindert, welche an den Karpulenhalter angeschlossen wird. Das nicht achsentreue Einsetzen der Nadel kombiniert mit einer distalen Bewegung des Zentrums des Septums während einer Injektion hat ein Leck zwischen der äusseren Nadelwandung und dem Septum zur Folge. Sogar nach einer Injektion können die verbleibenden Kräfte eine Tröpfchenbildung am Ort des Nadeldurchstichs durch das Septum verursachen, Darüber hinaus ist die Karpule im Karpulenhalter gehalten und entweder an einer Schulter der Karpule oder am distalen Ende der Metallquetschhülse gelagert. Der Glaskörper der Karpule weist bestimmte Dimensionstoleranzen auf, was bedeutet, dass die Karpule manchmal an der Schulter und manchmal an der Metallquetschhülse gehalten wird. Abhängig von der Ausgestaltung ergibt sich Freiraum zwischen dem distalen Ende der Karpule und dem Karpulenhalter was bedeutet, dass eine nicht achsentreu eingesetzte Nadel ausserhalb der Zentralfläche in das Septum einsticht. The present invention solves the above objects. As another aspect of the invention, a carpule holder design is shown which prevents non-axis-fitting insertion of the needle which is connected to the carpule holder. Nonspecific insertion of the needle combined with distal movement of the center of the septum during an injection results in a leak between the outer needle wall and the septum. Even after an injection, the remaining forces can cause droplet formation at the site of the needle puncture through the septum. In addition, the carpule is held in the carpule holder and supported either on a shoulder of the carpule or on the distal end of the metal crimp sleeve. The glass body of the carpule has certain dimensional tolerances, which means that the carpule is sometimes held at the shoulder and sometimes at the metal crimping sleeve. Depending on the configuration, there is free space between the distal end of the carpule and the carpule holder, which means that a needle not used in the direction of the axis inserts into the septum outside the central area.

[0009] Es ist deshalb ein Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Karpulenaufnahmevorrichtung mit einem Einlegeteil zu schaffen welches an die spezifischen Dimensionen des Karpulenhalters und der Karpule bezüglich der Dicke und seitlicher Abmessungen anpassbar ist um den Freiraum zwischen Karpule und Karpulenhalter aufzufüllen. Nicht achsentreues Einstechen ist verhindert durch eine konusförmige Öffnung, welche gestaltet ist die Nadelspitze in einer platzsparenden Anordnung zu führen. Die konusförmige Öffnung ist als Bestandteil des Einlegeteils am distalen Endabschnitt angeordnet, was einen relativ grossen Konuswinkel bedingt um eine kompakte Bauweise der Karpulenaufnahmevorrichtung zu ermöglichen. Das Einlegeteil ist bevorzugt aus einem stichfesten Material wie Metall, Hochmodulkunststoff, faserverstärktem Plastik, Keramik oder metallbeschichtetem Material gefertigt. Die proximale Seite des Einlegeteils weist einen Abschnitt auf, welcher das Septum stützt um eine übermässige Verschiebung des Septums zu verhindern und weist weiter einen Abschnitt auf, welcher die distale Endfläche der Metallquetschhülse stützt. Am Ende der konusförmigen Öffnung erlaubt eine relative enge Passage der Nadel den Durchgang um in das Septum der Karpule einzustechen. Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, zu verhindern, dass ein Nadelhalter, welcher die Nadel trägt von dem Karpulenhalter als Folge einer Verformung des Septums abgelöst wird. It is therefore an object of the present invention to provide a Karpulenaufnahmevorrichtung with an insert which is adaptable to the specific dimensions of the carpule holder and the carpule with respect to the thickness and lateral dimensions to fill the space between the carpule and carpule holder. Non-axis piercing is prevented by a cone-shaped opening, which is designed to guide the needle tip in a space-saving arrangement. The cone-shaped opening is arranged as part of the insert at the distal end portion, which allows a relatively large cone angle due to enable a compact design of the cartridge receiving device. The insert is preferably made of a puncture resistant material such as metal, high modulus plastic, fiber reinforced plastic, ceramic or metal coated material. The proximal side of the insert has a portion which supports the septum to prevent excessive displacement of the septum and further includes a portion which supports the distal end surface of the metal ferrule. At the end of the cone-shaped opening, a relatively narrow passage of the needle allows the passage to pierce the septum of the carpule. It is another object of the present invention to prevent a needle holder carrying the needle from being detached from the carpule holder as a result of deformation of the septum.

[0010] Eine Karpulenhaltervorrichtung zum Gebrauch in einer Medikamentenverabreichungsvorrichtung wie einem Injektionspen oder einer Infusionspumpe enthaltend: Ein Karpulenhalter zum Halten einer Karpule oder einer Ampulle mit einem Anschluss für eine Nadel am distalen Endabschnitt des Halters. Die Nadel hat ein distales Ende zur subkutane Verabreichung zum Patient und ein proximales Ende ausgebildet zum Einstechen des Septums, Eine Karpule zur Aufnahme eines flüssigen Medikaments, wobei die Karpule in das proximale Ende des Karpulenhalters eingesetzt ist und aus einem Körper aus Glas oder alternativ aus Kunststoffmaterial wie Polypropylen, PET, PS oder ähnlich gefertigt ist, Die Karpule weist ein Septum auf, welches aus einem elastomeren Material gefertigt ist und welches mit einer Metallquetschhülse oder einem anderen Befestigungsmittel am distalen Ende des Glaskörpers angeschlossen ist, Ein Zwischenelement, Einlegeteil oder Scheibe welches in das proximale Ende des Karpulenhalters eingesetzt und zwischen dem distalen Ende der Karpule und dem distalen Endabschnitt des Karpulenhalters positioniert ist um den Freiraum zwischen Karpule und Karpulenhalter zu reduzieren oder aufzuheben, das Zwischenelement gekennzeichnet durch: Eine proximale Oberfläche aufweisend einen ersten Oberflächenabschnitt oder Fläche ausgestaltet um an die Metallquetschhülse oder den Anschluss der Karpule anzuschliessen oder anzustossen, Die proximale Oberfläche aufweisend einen zweiten Oberflächenabschnitt oder Fläche ausgestaltet um an das Septum anzuschliessen oder anzustossen um eine distale Bewegung des Septums zu reduzieren oder zu verhindern. Eine distale Oberfläche aufweisend eine konusförmige Öffnung zum Führen des proximalen Endabschnitts der Nadel, welche am Anschluss anschliessbar ist. Die konusförmige Öffnung endet in einer Passage welche zum Einstechen der Nadel in das Septum gestaltet ist.A carpule holder device for use in a drug delivery device such as an injection pen or an infusion pump comprising: A carpule holder for holding a carpule or ampule with a connector for a needle at the distal end portion of the holder. The needle has a distal end for subcutaneous administration to the patient and a proximal end adapted for piercing the septum, A carpule for receiving a liquid medicament, wherein the carpule is inserted into the proximal end of the carpule holder and is made of a body of glass or alternatively of plastic material such as polypropylene, PET, PS or similar, The carpule has a septum which is made of an elastomeric material and which is connected to a metal crimping sleeve or other attachment means at the distal end of the vitreous body, An intermediate member, insert or washer inserted into the proximal end of the carpule holder and positioned between the distal end of the carpule and the distal end portion of the carpule holder to reduce or eliminate the clearance between carpule and carpule holder, the intermediate member characterized by: A proximal surface having a first surface portion or surface configured to connect or abut the metal ferrule or port of the carpule, The proximal surface having a second surface portion or surface configured to connect or abut the septum to reduce or prevent distal movement of the septum. A distal surface having a cone-shaped opening for guiding the proximal end portion of the needle, which is connectable to the terminal. The cone-shaped opening terminates in a passage designed to pierce the needle into the septum.

[0011] Das Zwischenelement, Scheibe oder Einlegeteil weist eine äussere Kontur auf, welche in die innere Kontur des Karpulenhalters passt und das Zwischenelement wird vor dem Einsetzen der Karpule in das proximale Ende des Karpulenhalters eingesetzt. Das Zwischenelement wird vorteilhaft dauerhaft axial am Karpulenhalter befestigt mittels einer Schnappverbindung oder einem Formschluss. Alternativ können mehr als ein Zwischenelement gestapelt sein und als ein Zwischenelement betrachtet werden. Als weitere Alternative kann das Zwischenelement integriert sein mit dem Karpulenhalter beispielsweise durch Ausformung als ein einziges Bauteil. The intermediate element, disc or insert has an outer contour which fits into the inner contour of the carpule holder and the intermediate element is inserted before insertion of the carpule in the proximal end of the carpule holder. The intermediate element is advantageously permanently fixed axially on the carpule holder by means of a snap connection or a positive connection. Alternatively, more than one intermediate element may be stacked and considered as an intermediate element. As a further alternative, the intermediate element can be integrated with the carpule holder, for example by molding as a single component.

[0012] Des Weiteren kann das Zwischenelement oder Scheibe rotativ fest sein mit Bezug auf den Karpulenhalter. Die Dimensionen des Zwischenelements sind so gewählt, dass die Höhe, z.B. die Distanz zwischen der proximalen und distalen Oberfläche, so gewählt ist, dass der Freiraum zwischen Karpule und Karpulenhalter reduziert oder beseitigt wird. Vorzugsweise ist die Höhe des Zwischenelements so gewählt, dass gewährleistet ist, dass die Schulter der Karpule den Karpulenhalter nicht berührt, oder so dass bei Berührung des Karpulenhalters durch die Schulter der Karpule der Freiraum immer noch reduziert oder beseitigt ist. Der Glaskörper der Karpule neigt dazu, relative grosse Dimensionstoleranzen aufzuweisen, welche je nach Karpulenlieferant unterschiedlich ausfallen können. Der Karpulenhalter wird vorzugsweise aus einem Kunststoffmaterial mit hoher Präzision gefertigt und deshalb können gewisse Glaskarpulen mit den Schultern anstossen und andere Karpulen können mit dem distalen Ende anstossen, was zu einer Undefinierten Freiraumsituation zwischen Karpulenhalter und Karpule führt. Daher kann das Zwischenelement durch Variation der Dicke oder Höhe so ausgestaltet sein um für verschiedene Karpulen die verschiedenen Dimensionstoleranzen zu kompensieren. Der Gebrauch eines separaten Elements welches in den Halter eingesetzt werden kann impliziert, dass für einen Karpulenhalter verschiedene Einsätze ausgestaltbar sind zum Gebrauch mit verschiedenen Karpulen. Andernfalls müssten für unterschiedliche Karpulen verschiedene Karpulenhalter ausgestaltet und produziert werden. Eine modulare Ausgestaltung der Karpulenhaltervorrichtung ist daher vorteilhaft. Furthermore, the intermediate element or disc may be rotationally fixed with respect to the carpule holder. The dimensions of the intermediate element are chosen so that the height, e.g. the distance between the proximal and distal surfaces is selected to reduce or eliminate the clearance between the carpule and the carpule holder. Preferably, the height of the intermediate element is chosen so as to ensure that the shoulder of the carpule does not touch the carpule holder, or so that upon contact of the carpule holder with the shoulder of the carpule the free space is still reduced or eliminated. The glass body of the carpule tends to have relatively large dimensional tolerances, which may vary depending on the carpenter supplier. The carpule holder is preferably made of a plastic material with high precision, and therefore, certain glass bobbins may abut the shoulders and other carpules may abut the distal end, resulting in an undefined clearance between the carpule holder and carpule. Therefore, the intermediate element can be configured by varying the thickness or height so as to compensate for different carpules the different dimensional tolerances. The use of a separate element which can be inserted into the holder implies that for a carpule holder different inserts can be designed for use with different cartridges. Otherwise, different carpules would have to be designed and produced for different carpules. A modular design of the carpule holder device is therefore advantageous.

[0013] Die konusförmige Öffnung des Zwischenelements hat einen Winkel welcher zwischen 20° und 80°, bevorzugt zwischen 50° und 60°, noch bevorzugter zwischen 54° und 56° variiert. Der Winkel ist definiert zu der Längsachse des Karpulenhalters und ein relativ grosser Winkel ist gewählt um eine kompakte Bauweise der Vorrichtung zu erlauben ohne die Führungseigenschaft des Zwischenelements für die Nadel zu beeinträchtigen. Ein kleinerer Winkel, beispielsweise unter 40°, impliziert, dass die Dicke oder Höhe des Zwischenelements derart ist, das ein platzsparender Aufbau verhindert ist da die Gesamtläge des Injektionsgeräts erhöht wird oder die Nadel des Nadelhalters länger sein muss um in das Septum einzustechen. The cone-shaped opening of the intermediate element has an angle which varies between 20 ° and 80 °, preferably between 50 ° and 60 °, more preferably between 54 ° and 56 °. The angle is defined to the longitudinal axis of the carpule holder and a relatively large angle is chosen to allow a compact design of the device without affecting the guiding property of the intermediate element for the needle. A smaller angle, for example below 40 °, implies that the thickness or height of the intermediate member is such as to avoid space-saving construction because the overall length of the injection device is increased or the needle of the needle holder must be longer to pierce the septum.

[0014] Das Zwischenelement hat einen Durchgang für die Nadel am Ende der konusförmigen Öffnung. Der Durchgang ist kreisförmig mit einem Durchmesser von bevorzugt 0.25 mm und 0.55 mm, bevorzugter zwischen 0.30 und 0.40 mm. Der enge Durchgang in Kombination mit der konusförmigen Öffnung sichert eine gute Führung der Nadel durch das Zwischenelement und reduziert das Risiko nicht achsentreuen Einstechens in das Septum. Zusätzlich verhindert die enge Öffnung des Zwischenelements ein teilweises Eindringen des Septums in den Durchgang oder eine Veerwölbung des Septums durch die Öffnung. The intermediate element has a passage for the needle at the end of the cone-shaped opening. The passage is circular with a diameter of preferably 0.25 mm and 0.55 mm, more preferably between 0.30 and 0.40 mm. The narrow passage in combination with the cone-shaped opening ensures good guidance of the needle through the intermediate member and reduces the risk of nonspecific puncture into the septum. In addition, the narrow opening of the intermediate member prevents partial septum penetration into the passage or bulging of the septum through the opening.

[0015] Der erste Oberflächenabschnitt des Zwischenelement ist vorgesehen um die Metallquetschhülse zu berühren und kann als proximal abragender durchgehender oder unterbrochener Rand geformt sein. Alternativ können separate Abragungen gewählt oder zwei oder mehr konzentrisch angeordnete Ränder vorgesehen sein um die Metallquetschhülse wirksam zu stützen. Die Abragung oder Rand kann auch integriert sein in eine Baugruppe zum Halten der Karpule an der Metallquetschhülse. The first surface portion of the intermediate member is provided to contact the metal ferrule and may be shaped as a proximally projecting continuous or discontinuous edge. Alternatively, separate projections may be selected or two or more concentrically arranged edges may be provided to effectively support the metal crimping sleeve. The Abragung or edge may also be integrated into an assembly for holding the carpule on the metal crimping sleeve.

[0016] Der zweite Oberflächenabschnitt ist gestaltet um das Septum zu kontaktieren, vorzugsweise nach elastischer Deformation des Septums. Der zweite Oberflächenabschnitt ist bevorzugt ein Kreisrand mit einem Durchmesser kleiner als der Rand des ersten Oberflächenabschnitts. Darüber hinaus ist der zweite Oberflächenabschnitt so gestaltet um an das Septum anzustossen ohne dieses gewollt zu verformen oder um das Septum nach einer minimalen axialen Verschiebung an den zweiten Oberflächenabschnitt anstossen zu lassen. Entweder gibt es Berührung nur nach einer gewissen kleinen Verformung des Septums oder es gibt immer Kontakt zwischen dem zweiten Oberflächenabschnitt und dem Septum. The second surface portion is designed to contact the septum, preferably after elastic deformation of the septum. The second surface portion is preferably a circular edge having a diameter smaller than the edge of the first surface portion. In addition, the second surface portion is configured to abut the septum without deforming it intentionally or to abut the septum with a minimum axial displacement to the second surface portion. Either there is contact only after some small deformation of the septum, or there is always contact between the second surface portion and the septum.

[0017] Es zeigen: <tb>Fig. 1<SEP>Karpulenhalter mit einer Karpule und befestigter Nadel. Kontaktfläche zwischen der Metallquetschhülse der Karpule und dem Karpulenhalter. <tb>Fig. 2<SEP>Karpulenhalter mit einer Karpule und befestigter Nadel. Kontaktfläche zwischen der Schulter der Karpule und dem Karpulenhalter. <tb>Fig. 3<SEP>Karpulenhalter mit einer Karpule und befestigter Nadel. Kontaktfläche zwischen der Schulter der Karpule und dem Karpulenhalter. Zwischen Septum und Karpulenhalter ist Freiraum vorhanden. Der Flüssigkeitsdruck bewirkt eine Verformung des Septums der Karpule. <tb>Fig. 4<SEP>Karpulenhalter mit einer Karpule und befestigter Nadel. Das Zwischenelement mit einer konusförmigen Öffnung und einem schmalen Durchgang zur Führung der Nadel ist vorhanden im Freiraum zwischen dem Karpulenhalter und der Karpule. <tb>Fig. 5<SEP>Karpulenhalter mit einer Karpule und befestigter Nadel. Das Zwischenelement mit einer konusförmigen Öffnung und einem schmalen Durchgang zur Führung der Nadel ist vorhanden im Freiraum zwischen dem Karpulenhalter und der Karpule. <tb>Fig. 6<SEP>Distale Seite des Zwischenelements mit gezeigter konusförmiger Öffnung. <tb>Fig. 7<SEP>Proximale Seite des Zwischenelements. <tb>Fig. 8<SEP>Querschnitt des Zwischenelements.[0017] In the drawings: <Tb> FIG. 1 <SEP> Cartridge holder with a carpule and attached needle. Contact surface between the metal crimping sleeve of the carpule and the carpule holder. <Tb> FIG. 2 <SEP> Cartridge holder with a carpule and attached needle. Contact surface between the shoulder of the carpule and the carpule holder. <Tb> FIG. 3 <SEP> Cartridge holder with a carpule and attached needle. Contact surface between the shoulder of the carpule and the carpule holder. There is free space between the septum and the carpule holder. The fluid pressure causes a deformation of the septum of the carpule. <Tb> FIG. 4 <SEP> Cartridge holder with a carpule and attached needle. The intermediate element with a cone-shaped opening and a narrow passage for guiding the needle is present in the space between the carpule holder and the carpule. <Tb> FIG. 5 <SEP> Cartridge holder with a carpule and attached needle. The intermediate element with a cone-shaped opening and a narrow passage for guiding the needle is present in the space between the carpule holder and the carpule. <Tb> FIG. 6 <SEP> Distal side of intermediate element with conical opening shown. <Tb> FIG. 7 <SEP> Proximal side of the intermediate element. <Tb> FIG. 8 <SEP> Cross section of the intermediate element.

[0018] In den Fig. 1 bis 3 ist ein Karpulenhalter gezeigt ohne das Zwischenelement der beanspruchten Erfindung. Das distale Ende des Karpulenhalters (1) ist gezeigt mit einer Karpule (2) und einer am Karpulenhalter (1) befestigten Nadel (11). Der Karpulenhalter (1) weist einen Befestigungsabschnitt (10) auf geeignet um einen Nadelhalter (14) zu befestigen, beispielsweise mittels einer Schraubverbindung oder einer Schnappverbindung. Die Karpule (2) hat einen Glaskörper mit einem bestimmten Durchmesser, einer Verjüngung (5) welche ein distales Ende (6) mit einem kleineren Durchmesser zum Anschluss eines Septums (7) bildet. Das Septum (7) ist mittels einer Metallquetschhülse (8) auf das distale Ende (6) der Karpule (2) gequetscht. Die Karpule (2) ist eingesetzt in das proximale Ende des Karpulenhalters (nicht gezeigt) und die Quetschhülse (8) passt in das distale Ende des Karpulenhalters (1). Das distale Ende (9) der Quetschhülse (8) stösst an der Innenseite (16) des Karpulenhalters (1) an und definiert einen Freiraum (15) zwischen dem Septum und dem Karpulenhalter. Der Benutzer schliesst eine Nadelhaltervorrichtung enthaltend einen Nadelhalter (14) und eine Nadel (11) an den Anschluss (10) des Karpulenhalters (1) an. Während des Anschliessens durchsticht das proximale Ende (13) der Nadel das Septum (7) um eine Fluidverbindung zwischen dem Medikament im Innern der Karpule und Aussen herzustellen. In Figs. 1 to 3, a carpule holder is shown without the intermediate element of the claimed invention. The distal end of the carpule holder (1) is shown with a carpule (2) and a needle (11) attached to the carpule holder (1). The carpule holder (1) has a mounting portion (10) adapted to attach to a needle holder (14), for example by means of a screw connection or a snap connection. The carpule (2) has a glass body with a certain diameter, a taper (5) which forms a distal end (6) with a smaller diameter for connection of a septum (7). The septum (7) is squeezed onto the distal end (6) of the carpule (2) by means of a metal crimp sleeve (8). The carpule (2) is inserted into the proximal end of the carpule holder (not shown) and the ferrule (8) fits into the distal end of the carpule holder (1). The distal end (9) of the ferrule (8) abuts the inside (16) of the carpule holder (1) and defines a clearance (15) between the septum and the carpule holder. The user includes a needle holder device including a needle holder (14) and a needle (11) to the terminal (10) of the carpule holder (1). During fitting, the proximal end (13) of the needle pierces the septum (7) to establish fluid communication between the medication inside the carpule and outside.

[0019] . In Fig. 1 ist die Situation gezeigt bei welcher das distale Quetschhülsenende (9) der Quetschhülse (8) am Karpulenhalter (1, 16) anstösst und die Schulter (3) der Glaskarpule die Innenseite des Karpulenhalters nicht kontaktiert. In Fig. 2 ist die Situation gezeigt wo die Schulter (3) der Karpule am Schulterabschnitt (4) des Karpulenhalters anstösst wobei abhängig von der Länge des Karpulenhalses (25), den Toleranzen betreffend den Durchmesser und der axialen Position der Karpulenschulter (3). beide der in Fig. 1 und 2 gezeigten Situationen auftreten können. Die Kontaktfläche (7) und Position zwischen der Karpulenschulter und dem Karpulenhalter ist nicht eindeutig definiert. Das Volumen des Freiraums (15) zwischen der Karpule (2) und dem Karpulenhalter (19) ist daher auch nicht eindeutig bestimmt und das Septum ist nicht in jedem Fall abgestützt wenn das Medikament unter Druck gesetzt wird durch eine Bewegung des Kolbens im proximalen Ende der Karpule j2}. [0019] In Fig. 1, the situation is shown in which the distal crimp sleeve end (9) of the ferrule (8) on the carpule holder (1, 16) abuts and the shoulder (3) of the glass carpule does not contact the inside of the carpule holder. In Fig. 2, the situation is shown where the shoulder (3) of the carpule at shoulder portion (4) of the carpule holder abuts depending on the length of the carpule neck (25), the tolerances concerning the diameter and the axial position of the carpule shoulder (3). both of the situations shown in Figs. 1 and 2 may occur. The contact surface (7) and position between the carpule shoulder and the carpule holder is not clearly defined. The volume of the clearance (15) between the carpule (2) and the carpule holder (19) is therefore also not clearly determined and the septum is not supported in any case when the drug is pressurized by a movement of the piston in the proximal end of the Carpule j2}.

[0020] Fig. 3 zeigt die Situation wo die Flüssigkeit in der Karpule unter Druck steht und das Septum (7) elastisch verformt ist. Das Medikament wird unter Druck gesetzt entweder während einer Injektion, beispielsweise wenn der Patient manuell eine Dosis injiziert und ein Antriebsmechanismus den Kolben vorschiebt oder in andern Fällen wo der Antriebsmechanismus durch andere Antriebsmittel wie einem Elektromotor unterstützt wird. Der Flüssigkeitsdruck bewirkt eine Verformung des Septums in distaler Richtung und es kann örtlich zwischen der Aussenseite der Nadel (11) und dem Septum Flüssigkeit entweichen wie als Leckstelle (18) in der Fig. 3 gezeigt. Fig. 3 shows the situation where the liquid in the carpule is under pressure and the septum (7) is elastically deformed. The medicament is pressurized either during an injection, for example when the patient manually injects a dose and a drive mechanism advances the piston or in other cases where the drive mechanism is assisted by other drive means such as an electric motor. The fluid pressure causes distraction of the septum in the distal direction and it can escape locally between the outside of the needle (11) and the septum liquid as shown as a leak (18) in Fig. 3.

[0021] In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist eine Zwischenelement (19) zwischen der Karpule (2) und dem Karpulenhalter (1) angeordnet wie in den Fig. 4 und 5 gezeigt. Das Zwischenelement ist scheibenförmig um in den distalen Endabschnitt des Karpulenhalters zu passen (Fig. 6 ). Die distale Oberfläche des Zwischenelements (19) hat eine konusförmige Öffnung (23), welche von der distalen Seite des Zwischenelements (19) abragt. Der äussere Durchmesser der konusförmigen Öffnung ist so gestaltet, dass er in die innere Öffnung am distalen Ende des Karpulenhalters passt (Fig. 4 ). Das Zwischenelement (19) kann Abragungen und/oder Einbuchtungen aufweisen, welche radial vom Element abstehen bzw. eindringen und welche zu korrespondierenden Merkmalen passen, um das Zwischenelement rotativ zum Karpulenhalter zu sperren. Das Zwischenelement (19) kann auch fest einschnappen in Ränder oder Abragungen im Innern des Karpulenhalters welche radial zur Mittelachse des Karpulenhalters zeigen. Derart können der Karpulenhalter und das Zwischenelement rotativ und/oder axial zueinander gesperrt werden und die Verbindung der zwei Teile kann lösbar oder unlösbar sein. Das Zwischenelement kann so geformt sein, dass es in einen oder verschiedene Karpulenhalter passt aber mit variabler Dicke verschiedene Typen von Karpulen und deren Dimensionstoleranzen ausgleichen kann. Dies erlaubt eine modulare Herangehensweise für die Karpulenaufnahmevorrichtung um die Kosten für die Entwicklung und die Produktion zu minimieren. Derart kann ein Karpulenhalter kombiniert werden mit mehreren Zwischenelementen oder in umgekehrter Weise kann ein Zwischenelement mit mehreren Karpulenhaltern kombiniert werden. In one embodiment of the present invention, an intermediate element (19) between the carpule (2) and the carpule holder (1) is arranged as shown in Figs. 4 and 5. The intermediate member is disc-shaped to fit into the distal end portion of the carpule holder (Figure 6). The distal surface of the intermediate element (19) has a cone-shaped opening (23) which protrudes from the distal side of the intermediate element (19). The outer diameter of the cone-shaped opening is designed to fit into the inner opening at the distal end of the carpule holder (Figure 4). The intermediate element (19) may have projections and / or recesses which project radially from the element or penetrate and which match corresponding features in order to lock the intermediate element rotatively to the carpule holder. The intermediate element (19) can also snap firmly into edges or projections in the interior of the carpule holder which point radially to the center axis of the carpule holder. In this way, the carpule holder and the intermediate element can be locked rotationally and / or axially to one another and the connection of the two parts can be detachable or insoluble. The intermediate element can be shaped to fit in one or several carpule holders but with variable thickness to accommodate different types of cartridges and their dimensional tolerances. This allows a modular approach for the cartridge receiving device to minimize development and production costs. In this way, a carpule holder can be combined with several intermediate elements, or conversely, an intermediate element can be combined with a plurality of carpule holders.

[0022] Die konusförmige Öffnung (23) auf der distalen Seite des Zwischenelements ist zweckdienlich für die Führung der proximalen Nadelspitze (13) der Nadel wenn die Nadel (11) angeschlossen ist oder während diese an den Karpulenhalter (1) angeschlossen wird. Vorzugsweise ist der Neigungswinkel (a) des Konus bezüglich der Zentralachse (L) relativ flach um eine kompakte (flache) Ausgestaltung des Zwischenelements zu ermöglichen (Fig. 8 ). In einer bevorzugten Ausführungsform beträgt der Winkel 55° aber Winkel welche zwischen 40° und 65° variieren sind auch geeignet für das Zwischenelement (Fig. 9 ). Eine distale Endoberfläche (29) welche die konusförmige Öffnung (23) umrandet schliesst an die Endwand des Karpulenhalters an. Die konusförmige Öffnung (23) endet in einem engen Durchgang (24) zur Führung der Nadelspitze (13) durch das Zwischenelement in das darunterliegende Septum (7). Die Kombination der konusförmigen Öffnung (23) mit dem Durchgang (24) sichert das Einstechen in das Flächenzentrum des Septums und verhindert ein nicht achsentreues Einsetzen bevor der Nadelhalter (14) am Anschluss (10) des Karpulenhalters (1) befestigt wird. Der Durchmesser des Durchgangs (24) durch das Zwischenelement ist so bemessen, das eine kleines Durchmesserspiel vorhanden ist zwischen der Nadel und dem Zwischenelement ( 0.05–0.50 mm, Fig. 5 ). Der Durchmesser ist optimiert, beispielsweise beträgt er zwischen 105% und 150% des äusseren Nadeldurchmessers, bevorzugt zwischen 110% und 130% des äusseren Nadeldurchmessers so dass ein unter Druck gesetztes Septum sich nicht durch den Durchgang vorwölben kann. In einer Ausführungsform beträgt der Durchmesser des Durchgangs 0.35 mm (Fig. 9 ). The cone-shaped opening (23) on the distal side of the intermediate element is useful for guiding the proximal needle tip (13) of the needle when the needle (11) is connected or while it is connected to the carpule holder (1). Preferably, the angle of inclination (a) of the cone relative to the central axis (L) is relatively flat to allow a compact (flat) configuration of the intermediate element (Figure 8). In a preferred embodiment, the angle is 55 ° but angles which vary between 40 ° and 65 ° are also suitable for the intermediate element (Figure 9). A distal end surface (29) which surrounds the cone-shaped opening (23) adjoins the end wall of the carpule holder. The cone-shaped opening (23) terminates in a narrow passage (24) for guiding the needle tip (13) through the intermediate element into the underlying septum (7). The combination of the cone-shaped opening (23) with the passage (24) secures the piercing into the surface center of the septum and prevents non-axis-fitting insertion before the needle holder (14) is attached to the terminal (10) of the carpule holder (1). The diameter of the passage (24) through the intermediate member is sized so that there is a small diameter clearance between the needle and the intermediate member (0.05-0.50 mm, Fig. 5). The diameter is optimized, for example, it is between 105% and 150% of the outer needle diameter, preferably between 110% and 130% of the outer needle diameter so that a pressurized septum can not bulge through the passage. In one embodiment, the diameter of the passage is 0.35 mm (FIG. 9).

[0023] Die proximale Oberfläche (20) des Zwischenelement hat zwei randförmige Abragungen (21, 22) welche in die proximale Richtung weisen (Fig. 7 und 8 ). Die erste Abragung oder der erste Oberflächenabschnitt (21) ist gestaltet um an die Quetschhülse (19) anzuschliessen und diese zu stützen wogegen die zweite Abragung oder der zweite Oberflächenabschnitt (22) gestaltet ist um an das distale Ende des Septums (7) anzuschliessen. In einer alternativen Ausführungsform stösst der zweite Oberflächenabschnitt erst an das Septum an wenn das Medikament einem geringen Druck ausgesetzt ist (beispielsweise wird vor dem Anstossen eine kleine Verformung des Septums im Bereich von 50–500 Mikrometer zugelassen). In der in Fig. 8 gezeigten Ausführungsform ist der Durchmesser des ersten Oberflächenabschnitts (21) grösser im Vergleich zum Durchmesser des zweiten Oberflächenabschnitts (22) um der angewinkelten Oberfläche des distalen Endes (9) der Metallquetschhülse Platz zu bieten. The proximal surface (20) of the intermediate element has two edge-shaped projections (21, 22) which point in the proximal direction (FIGS. 7 and 8). The first projection or first surface portion (21) is configured to mate with and support the ferrule (19) while the second projection or second surface portion (22) is configured to mate with the distal end of the septum (7). In an alternative embodiment, the second surface portion does not abut the septum until the drug is subjected to low pressure (eg, allowing small septum deformation in the range of 50-500 microns prior to abutment). In the embodiment shown in Fig. 8, the diameter of the first surface portion (21) is larger in comparison to the diameter of the second surface portion (22) to accommodate the angled surface of the distal end (9) of the metal crimping sleeve.

[0024] Die Situation einer Karpulenhalterzusammenstellung ohne ein Zwischenelement welche zu einem Tropfenleck führen kann ist gezeigt in Fig. 3 . Karpulenhalterzusammenstellungen welche das Zwischenelement einschliessen sind gezeigt in den Fig. 4 und 5 . Das Zwischenelement (19) stützt mit seiner proximalen Oberfläche das Septum (7) und die Quetschhülse (8) um eine Verformung des Septums zu vermeiden. Die axial in distale Richtung zeigenden Kräfte werden via die Endoberfläche (26) an der konusförmigen Öffnung zum Karpulenhalter (1) geführt. Die Oberfläche des Zwischenelements (19) hat eine konusförmige Öffnung (23) welche mit einer Passage (24) durch das Zwischenelement abschliesst um die Nadel während dem Anschliessen zu führen. Das Zwischenelement ist aus einem stichfesten Material gefertigt um Einstiche durch die Nadelspitze (13) zu vermeiden weil solche Karpulenhalter oft in Kombination mit wiederverwendbaren Geräten gebraucht werden, beispielsweise wird eine Karpulenhalter in Kombination mit mehreren Nadeln gebraucht. Aufrauhungen oder Beschädigungen des Zwischenelements würden die Tauglichkeit der Karpulenaufnahmevorrichtung einschränken. Das Zwischenelement ist daher aus einem Metall wie Aluminium, Stahl, rostfreiem Stahl oder einem oberflächenbehandelten Metall gefertigt um die Härte der Oberfläche zu steigern. Alternativ ist das Zwischenelement aus einem steifen polymeren Material wie PEEK, PPSU, POM, PSU oder aus einem epoxid basierten wärmehärtenden Material oder aus Bakelit gefertigt. Als Alternative ist das Zwischenelement aus Keramik wie AI203 gemacht. Das Material kann durch Härten oberflächenmodifiziert oder aber beschichtet sein mit einem anderen Material welche eine höhere Härte aufweist. <tb>(1)<SEP>Karpulenhalter <tb>(2)<SEP>Karpule <tb>(3)<SEP>Karpulenschulter <tb>(4)<SEP>Karpulenschulterhalter <tb>(5)<SEP>Verjüngung <tb>(6)<SEP>distales Karpulenende <tb>(7)<SEP>Septum <tb>(8)<SEP>Quetschhülse <tb>(9)<SEP>distales Quetschhülsenende <tb>(10)<SEP>Anschluss an Karpulenhalter <tb>(11)<SEP>Nadel <tb>(12)<SEP>distales Nadelende <tb>(13)<SEP>proximales Nadelende <tb>(14)<SEP>Nadelhalter <tb>(15)<SEP>Freiraum <tb>(16)<SEP>Kontaktstelle Quetschhülse zu Karpulenhalter <tb>(17)<SEP>Kontaktfläche Karpulenschulter zu Karpulenhalter <tb>(18)<SEP>Leckstelle <tb>(19)<SEP>Zwischenelement <tb>(20)<SEP>Oberfläche proximal <tb>(21)<SEP>erster Oberflächenabschnitt <tb>(22)<SEP>zweiter Oberflächenabschnitt <tb>(23)<SEP>konisch geformte Öffnung <tb>(24)<SEP>Nadeldurchgang <tb>(25)<SEP>Karpulenhals <tb>(26)<SEP>Endoberfläche distal <tb>(27)<SEP>Neigungswinkel a <tb>(28)<SEP>Zentralachse L <tb>(29)<SEP>Umrandoberfläche distalThe situation of a carpule holder assembly without an intermediate element which can lead to a drop leak is shown in FIG. 3. Cartridge holder assemblies which enclose the intermediate element are shown in FIGS. 4 and 5. The intermediate element (19) supports with its proximal surface the septum (7) and the ferrule (8) to avoid deformation of the septum. The forces pointing axially in the distal direction are guided via the end surface (26) on the cone-shaped opening to the carpule holder (1). The surface of the intermediate element (19) has a cone-shaped opening (23) which terminates with a passage (24) through the intermediate element to guide the needle during the connection. The intermediate element is made of a puncture resistant material to avoid punctures by the needle tip (13) because such carpule holders are often used in combination with reusable devices, for example, a carpule holder is needed in combination with multiple needles. Roughening or damage of the intermediate element would limit the suitability of the cartridge receiving device. The intermediate element is therefore made of a metal such as aluminum, steel, stainless steel or a surface-treated metal to increase the hardness of the surface. Alternatively, the intermediate member is made of a rigid polymeric material such as PEEK, PPSU, POM, PSU or an epoxy-based thermosetting material or bakelite. As an alternative, the intermediate element is made of ceramic such as Al 2 O 3. The material can be surface-modified by curing or coated with another material which has a higher hardness. <Tb> (1) <September> carpule holder <Tb> (2) <September> carpule <Tb> (3) <September> Karpulenschulter <Tb> (4) <September> Karpulenschulterhalter <Tb> (5) <September> rejuvenation <tb> (6) <SEP> distal end of carpule <Tb> (7) <September> septum <Tb> (8) <September> ferrule <tb> (9) <SEP> distal crimp sleeve end <tb> (10) <SEP> Connection to carpule holder <Tb> (11) <September> Needle <tb> (12) <SEP> distal needle end <tb> (13) <SEP> proximal needle end <Tb> (14) <September> needle holder <Tb> (15) <September> Space <tb> (16) <SEP> Contact Point Squeeze Sleeve to Cartridge Holder <tb> (17) <SEP> Contact surface of carpule shoulder to carpule holder <T b> (18) <September> leak <Tb> (19) <September> intermediate element <tb> (20) <SEP> Surface proximal <tb> (21) <SEP> first surface section <tb> (22) <SEP> second surface section <tb> (23) <SEP> conical shaped opening <Tb> (24) <September> needle passage <Tb> (25) <September> Karpulenhals <tb> (26) <SEP> End surface distal <tb> (27) <SEP> Inclination angle a <tb> (28) <SEP> Central axis L <tb> (29) <SEP> Peripheral surface distal

Claims

A carpule holder device for use in a medicament delivery device a central axis-defining carpule holder having a connector for a needle at its distal end portion distally defined as the direction of drug delivery, a carpule for receiving a medicament, the carpule having a vitreous body and insertable into the proximal end of the carpule holder; wherein the carpule has a septum at the distal end, which is connected to a ferrule on the glass body, an intermediate element insertable into the proximal end of the carpule holder and positioned between the distal end of the carpule and the distal end section of the carpule holder for reducing or eliminating the clearance between the carpule and the carpule holder, the intermediate element characterized by a proximal surface having a first surface portion or surface suitable for connection or abutment with the metallic ferrule of the carpule, the proximal surface having a second surface portion or surface suitable for connection or abutment with the septum for reducing distal movement of the septum, a distal surface having a cone-shaped opening for guiding a needle which is connectable to the port and wherein the cone-shaped opening terminates in a passage suitable for piercing the needle through the septum.

2. A carpule holder device according to claim 1, wherein the intermediate member has a matching in an inner delimitation of the carpule holder outer boundary and wherein the intermediate element is inserted into the carpule holder before the carpule is inserted into the carpule holder.

3. A carpule holder device according to claim 2, wherein the intermediate element is fixed irreversibly after insertion.

4. A carpule holder device according to claim 1, wherein the intermediate element to the carpule holder is rotatably and axially fixed.

5. A carpule holder device according to claim 12, wherein the intermediate element is made of a puncture resistant material such as metal or fiber reinforced plastic.

6. A carpule holder device according to claim 12 wherein the cone-shaped opening of the intermediate member has an inclination angle to the central axis between 20 ° and 80 °, preferably between 50 ° and 60 °, more preferably between 52 ° and 57 °.

7. A carpule holder device according to claim 12, wherein the passage is circular and has a diameter between 0.25 mm and 0.55 mm, preferably between 0.30 and 0.40 mm.

8. A carpule holder device according to claim 12, wherein the first surface portion of the intermediate member is formed as a circular edge projecting from the intermediate member and the second surface portion is a circular edge having a smaller diameter than the edge of the first surface portion.