CH702056A1 - Infusion device for oncologic treatment, has bag whose wall has thickness such that bag wall contacting side wall of body folds up in accordion manner in annular area adjacent to side wall of body under pressure exerted by plunger - Google Patents
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Abstract
Description
[0001] La présente invention se rapporte à un dispositif de perfusion comprenant un cylindre dans lequel un piston est monté coulissant, ce cylindre comportant une ouverture pour recevoir une poche souple contenant le liquide à perfuser. The present invention relates to an infusion device comprising a cylinder in which a piston is slidably mounted, this cylinder having an opening for receiving a flexible bag containing the liquid to be infused.
[0002] On connait des dispositifs de ce genre utilisés notamment en chimiothérapie pour des traitements oncologiques. Ces dispositifs sont des récipients contenant une poche à paroi élastomère munie d’une ouverture de remplissage et d’un conduit de distribution. La poche est remplie du volume de liquide à perfuser et le liquide est ensuite chassé à travers le conduit de distribution par la force de la paroi élastique de la poche. Ensuite le dispositif est jeté. Compte tenu qu’un traitement oncologique comporte en général la perfusion de 12 doses pour un malade, ce traitement nécessite 12 dispositifs jetables. [0002] Devices of this type are known which are used in particular in chemotherapy for oncological treatments. These devices are containers containing an elastomeric wall pocket provided with a filling opening and a distribution duct. The bag is filled with the volume of liquid to be infused and the liquid is then expelled through the distribution duct by the force of the elastic wall of the bag. Then the device is discarded. Since oncology treatment generally involves an infusion of 12 doses for a patient, this treatment requires 12 disposable devices.
[0003] Par ailleurs, il n’est pas possible avec un tel dispositif de moduler dans le temps le débit de la perfusion, celui-ci étant donné par la force exercée sur le liquide par la paroi élastique de la poche et par la perte de charge dans une restriction en verre calibré. [0003] Furthermore, it is not possible with such a device to modulate the rate of the infusion over time, this being given by the force exerted on the liquid by the elastic wall of the bag and by the loss load in a calibrated glass restriction.
[0004] L’utilisation de poches souples jetables pose notamment le problème pour distribuer la quasi-totalité du produit contenu dans la poche souple. En effet, le volume de la poche repliée est généralement non négligeable en raison de l’épaisseur de sa paroi et des volumes de liquide résiduel restant entre les plis. [0004] The use of disposable flexible bags in particular poses the problem of dispensing almost all of the product contained in the flexible bag. In fact, the volume of the folded pocket is generally not insignificant due to the thickness of its wall and the volumes of residual liquid remaining between the folds.
[0005] On a tenté d’obtenir le repliement sur elle-même de la paroi latérale de la poche souple, ce qui permettrait de la vider quasi complètement. Malheureusement, les essais ont montré que ce repliement idéal n’est pas réalisable et que la paroi latérale se replie toujours plus ou moins en accordéon. [0005] An attempt was made to obtain the folding back on itself of the side wall of the flexible pouch, which would make it possible to empty it almost completely. Unfortunately, tests have shown that this ideal folding is not achievable and that the side wall always folds more or less like an accordion.
[0006] Ceci pose deux problèmes, celui du volume perfusé par rapport au volume de liquide contenu dans la poche. Si ce volume est significatif, par exemple plus de 1 à 2%, le malade n’a pas reçu une partie significative de son traitement. Le second problème est celui de l’élimination des poches souples, lorsque celles-ci contiennent encore une quantité significative de produit, compte tenu de la dangerosité des produits de traitement oncologiques, par exemple cytotoxiques. [0006] This poses two problems, that of the volume infused relative to the volume of liquid contained in the bag. If this volume is significant, for example more than 1 to 2%, the patient has not received a significant part of his treatment. The second problem is that of the elimination of flexible bags, when they still contain a significant amount of product, given the dangerousness of oncological treatment products, for example cytotoxic.
[0007] On connait aussi des dispositifs appelés pousse-seringues utilisés pour réaliser des injections ou des perfusions à l’aide de seringues jetables actionnées par un dispositif d’entraînement moteur destiné à pousser le piston de la seringue à débit contrôlé par le moteur d’entraînement programmable. [0007] Devices called syringe pushers are also known used to perform injections or infusions using disposable syringes actuated by a motor drive device intended to push the plunger of the syringe at a flow rate controlled by the motor d programmable training.
[0008] De tels dispositifs sont notamment utilisés pour l’anesthésie, plusieurs dispositifs étant programmés pour actionner des seringues contenant différents produits d’anesthésie. De tels systèmes posent des problèmes d’encombrement. Une station d’anesthésie peut comporter plusieurs pousse-seringues reliés à un conduit de perfusion commun, en sorte qu’une telle station occupe une place non négligeable. En outre, le volume de déchet et la quantité de matière engendrés par les seringues vides sont importants. [0008] Such devices are used in particular for anesthesia, several devices being programmed to actuate syringes containing various anesthesia products. Such systems pose congestion problems. An anesthesia station can include several syringe pumps connected to a common infusion line, so that such a station occupies a significant space. In addition, the volume of waste and the amount of material generated by empty syringes are large.
[0009] Le but de la présente invention est de remédier, au moins en partie, à ces inconvénients. [0009] The object of the present invention is to remedy, at least in part, these drawbacks.
[0010] A cet effet la présente invention a pour objet un dispositif de perfusion entérale ou parentérale tel que celui défini par la revendication 1. [0010] To this end, the present invention relates to an enteral or parenteral perfusion device such as that defined by claim 1.
[0011] Cette invention a également pour objet une poche souple destinée à être utilisée dans ce dispositif. [0011] Another subject of the invention is a flexible pouch intended to be used in this device.
[0012] L’avantage principal de ce dispositif réside dans le fait que la paroi latérale de la poche est repliée en accordéon en plis réguliers, occupant un très faible volume. Grâce à ce contrôle du repliement de la paroi de la poche souple, le volume de la poche souple présente une corrélation déterminée avec la position axiale du piston dans le corps cylindrique. [0012] The main advantage of this device lies in the fact that the side wall of the pocket is folded accordion-style in regular folds, occupying a very small volume. Thanks to this control of the folding of the wall of the flexible pouch, the volume of the flexible pouch has a determined correlation with the axial position of the piston in the cylindrical body.
[0013] Ceci permet de contrôler le débit de façon aussi précise qu’avec une seringue à piston, à la différence qu’une fois vide, le volume de la poche souple est réduit à une très faible fraction du volume initial. Un tel dispositif permet également de réduire sensiblement l’encombrement. [0013] This makes it possible to control the flow as precisely as with a piston syringe, with the difference that once empty, the volume of the flexible bag is reduced to a very small fraction of the initial volume. Such a device also makes it possible to significantly reduce the size.
[0014] De préférence, le volume de matière, formant la paroi de la poche souple, est inférieur à 1% du volume contenu dans ladite poche. Preferably, the volume of material forming the wall of the flexible pouch is less than 1% of the volume contained in said pouch.
[0015] Avantageusement la poche souple est en polyéthylène PE ou en polypropylène PP d’une épaisseur de l’ordre de 35 \m. Cette poche pourrait aussi être réalisée en un stratifié comportant, de façon connue une couche métallisée pour empêcher l’évaporation de liquide. Advantageously, the flexible bag is made of polyethylene PE or polypropylene PP with a thickness of around 35 \ m. This pocket could also be made of a laminate comprising, in a known manner, a metallized layer to prevent liquid evaporation.
[0016] Pour faciliter le glissement de la paroi latérale de la poche souple poussée par la lèvre souple sans fin contre la paroi latérale du cylindre, la paroi latérale de ce cylindre est avantageusement réalisée en PE ou en PP. Le choix de cette matière permet aussi de vraiment réaliser un cylindre sans aucune conicité, laquelle est nécessaire suivant les matières utilisées pour permettre le démoulage. Dans le cas où on désirerait faire un dispositif non jetable, celui-ci pourrait être en aluminium éloxé. To facilitate the sliding of the side wall of the flexible pocket pushed by the endless flexible lip against the side wall of the cylinder, the side wall of this cylinder is advantageously made of PE or PP. The choice of this material also makes it possible to really produce a cylinder without any taper, which is necessary depending on the materials used to allow demoulding. In the event that it is desired to make a non-disposable device, it could be made of anodized aluminum.
[0017] Pour éviter qu’une poche d’air ne se forme entre le piston et la poche souple, un évent est ménagé de préférence dans la paroi du piston. Avantageusement cet évent est formé par une matière poreuse hydrophobe, pour empêcher le passage de liquide en cas de fuite de la poche souple. [0017] To prevent an air pocket from forming between the piston and the flexible pocket, a vent is preferably provided in the wall of the piston. Advantageously, this vent is formed by a hydrophobic porous material, to prevent the passage of liquid in the event of a leak from the flexible bag.
[0018] Avantageusement, le piston est entraîné par un moteur actionnant une vis. De préférence, il s’agit d’une vis télescopique en deux, trois, voire quatre sections pour réduire l’encombrement du mécanisme d’entraînement et réduire l’encombrement total du dispositif. [0018] Advantageously, the piston is driven by a motor actuating a screw. Preferably, it is a telescopic screw in two, three or even four sections to reduce the size of the drive mechanism and reduce the overall size of the device.
[0019] La section du cylindre peut comporter quatre segments de cercles alternés de deux rayons différents. Cette section aplatie facilite le rangement du dispositif dans une poche de blouse par exemple, dans le cas d’une application portable. [0019] The section of the cylinder may include four segments of alternating circles of two different radii. This flattened section makes it easier to store the device in a gown pocket, for example, in the case of a portable application.
[0020] De préférence, le piston du dispositif est en polyéthylène ou en polypropylène. [0020] Preferably, the piston of the device is made of polyethylene or polypropylene.
[0021] Avantageusement, le couvercle fermant l’ouverture pour recevoir la poche souple est en deux parties assemblées l’une à l’autre et au cylindre par des moyens d’encliquetage ou d’une glissière. [0021] Advantageously, the cover closing the opening to receive the flexible pouch is in two parts assembled to each other and to the cylinder by snap-fastening means or a slide.
[0022] Les dessins annexés illustrent, schématiquement et à titre d’exemple, deux formes d’exécution et une variante du dispositif objet de la présente invention. La fig. 1<sep>est une vue de dessus du dispositif; la fig. 2<sep>est une vue en élévation en coupe selon la ligne II-II de la fig. 1, dans une première position du piston; la fig. 3<sep>est une vue en élévation en coupe selon la ligne III-III de la fig. 1, dans une seconde position du piston; la fig. 4<sep>est une vue partielle agrandie de la figure 3; la fig. 5<sep>est une vue en perspective du dispositif, couvercle séparé du corps cylindrique; la fig. 6<sep>est une vue en élévation en coupe de la seconde forme d’exécution, dans une première position extrême du piston; la fig. 7<sep>est une vue en élévation en coupe de la seconde forme d’exécution, tournée de 90° dans le sens des aiguilles d’une montre par rapport à la fig. 6et dans l’autre position extrême du piston; la fig. 8<sep>est une vue partielle agrandie de la fig. 6; la fig. 9<sep>est une vue en plan d’une poche souple aplatie utilisée dans le dispositif de perfusion, avec l’indication de paramètres caractéristiques; la fig. 10<sep>est une vue en coupe longitudinale du logement du dispositif avec l’indication de paramètres caractéristiques; la fig. 11<sep>est un diagramme de la dimension des plis en fonction de l’épaisseur de la paroi de la poche souple; la fig. 12<sep>est une vue en perspective de l’extrémité supérieure de la seconde forme d’exécution en position d’ouverture du logement du dispositif; la fig. 13<sep>est une vue en couple axiale d’une valve montée sur le conduit de distribution du liquide; la fig. 14<sep>est une vue partielle en perspective d’un élément illustré par les fig. 12 et 15; la fig. 15<sep>est une vue en perspective de l’extrémité de la poche souple illustrée par la fig. 12.[0022] The accompanying drawings illustrate, schematically and by way of example, two embodiments and a variant of the device which is the subject of the present invention. Fig. 1 <sep> is a top view of the device; fig. 2 <sep> is an elevational view in section along the line II-II of FIG. 1, in a first position of the piston; fig. 3 <sep> is an elevational view in section along the line III-III of FIG. 1, in a second position of the piston; fig. 4 <sep> is an enlarged partial view of FIG. 3; fig. 5 <sep> is a perspective view of the device, cover separated from the cylindrical body; fig. 6 <sep> is a sectional elevation view of the second embodiment, in a first extreme position of the piston; fig. 7 <sep> is a sectional elevational view of the second embodiment, rotated 90 ° clockwise with respect to FIG. 6and in the other extreme position of the piston; fig. 8 <sep> is an enlarged partial view of FIG. 6; fig. 9 <sep> is a plan view of a flattened flexible bag used in the infusion set, showing typical parameters; fig. 10 <sep> is a longitudinal sectional view of the housing of the device with the indication of characteristic parameters; fig. 11 <sep> is a diagram of the size of the pleats as a function of the wall thickness of the flexible bag; fig. 12 <sep> is a perspective view of the upper end of the second embodiment in the open position of the device housing; fig. 13 <sep> is an axial torque view of a valve mounted on the liquid distribution conduit; fig. 14 <sep> is a partial perspective view of an element illustrated by fig. 12 and 15; fig. 15 <sep> is a perspective view of the end of the flexible bag shown in FIG. 12.
[0023] La première forme d’exécution qui sera décrite se rapporte à un dispositif de perfusion entérale ou parentérale illustré par les fig. 1 et 2 qui comporte un corps cylindrique 1, de préférence non circulaire, dont la section comporte quatre segments de cercles alternés de deux rayons différents, comme illustré par la fig. 1. Cette forme de la section est préférée à celle d’un rectangle à angles arrondis dans la mesure où cette section ne comporte aucun segment droit, ce qui est un avantage dans le cas particulier pour, a raison que l’on expliquera par la suite. The first embodiment which will be described relates to an enteral or parenteral perfusion device illustrated in FIGS. 1 and 2 which comprises a cylindrical body 1, preferably non-circular, the section of which comprises four segments of alternating circles of two different radii, as illustrated in FIG. 1. This shape of the section is preferred to that of a rectangle with rounded angles insofar as this section does not include any straight segment, which is an advantage in the particular case for, is right which will be explained by the after.
[0024] Ce corps cylindrique 1 renferme un piston 2 dont le déplacement axial est commandé par une vis télescopique 3 comportant trois segments comme on le voit plus particulièrement sur la fig. 3. Cette vis est entraînée par un moteur électrique 4, de préférence un moteur pas à pas, ou sans balai, alimenté par une batterie 5 et commandé par un programmateur électronique 6. This cylindrical body 1 contains a piston 2 whose axial displacement is controlled by a telescopic screw 3 comprising three segments as can be seen more particularly in FIG. 3. This screw is driven by an electric motor 4, preferably a step-by-step or brushless motor, powered by a battery 5 and controlled by an electronic programmer 6.
[0025] Le corps cylindrique 1 est fermé à son extrémité avant par un couvercle formé de deux parties 7a, 7b munies chacune d’un élément d’encliquetage 8a, 8b destiné à s’encliqueter dans des ouvertures complémentaires 8c, respectivement 8d, pour maintenir les deux moitiés 7a, 7b assemblées. Le bord de chaque moitié 7a, 7b adjacent à l’extrémité avant du corps cylindrique comporte une rainure 9a, respectivement 9b, alors qu’une rainure 10 est ménagée à proximité de l’extrémité avant du corps cylindrique 1, à la même distance du bord avant de ce corps cylindrique que la distance séparant les rainures 9a, 9b des bords arrières des deux moitiés du couvercle 7a, 7b. Grâce à cette disposition, les portions pleines des parois du couvercle 7a, 7b et du corps cylindrique 1 situées entre les rainures et les bords respectifs du corps cylindrique et du couvercle s’emboîtent dans ces rainures 9a, 9b, 10 et solidarisent le couvercle 7a, 7b et le corps cylindrique 1. The cylindrical body 1 is closed at its front end by a cover formed of two parts 7a, 7b each provided with a latching element 8a, 8b intended to snap into complementary openings 8c, respectively 8d, for keep the two halves 7a, 7b together. The edge of each half 7a, 7b adjacent to the front end of the cylindrical body has a groove 9a, 9b respectively, while a groove 10 is formed near the front end of the cylindrical body 1, at the same distance from the front edge of this cylindrical body as the distance separating the grooves 9a, 9b from the rear edges of the two halves of the cover 7a, 7b. Thanks to this arrangement, the solid portions of the walls of the cover 7a, 7b and of the cylindrical body 1 situated between the grooves and the respective edges of the cylindrical body and of the cover fit into these grooves 9a, 9b, 10 and secure the cover 7a. , 7b and the cylindrical body 1.
[0026] Pour séparer ce couvercle 7a, 7b du corps cylindrique 1, il suffit de dégager les éléments d’encliquetage 8a, 8b des ouvertures complémentaires 8c, respectivement 8d et d’éloigner les deux parties 7a, 7b l’une de l’autre. To separate this cover 7a, 7b from the cylindrical body 1, it suffices to release the latching elements 8a, 8b from the complementary openings 8c, respectively 8d and to move the two parts 7a, 7b away from one of the other.
[0027] Le piston 2 comporte dans l’exemple des fig. 2 et 3une partie arrière 2a de plus grand diamètre montée coulissante contre la paroi latérale du corps cylindrique 1 et une partie avant 2b de plus petit diamètre. Une lèvre souple sans fin 11 s’étend sur toute la périphérie du piston 2 et s’évase vers l’extérieur et vers l’avant du piston 2. La section droite de l’extrémité avant de cette lèvre 11 à l’état libre est supérieure à celle de la section interne du corps cylindrique. The piston 2 comprises in the example of FIGS. 2 and 3a rear part 2a of larger diameter slidably mounted against the side wall of the cylindrical body 1 and a front part 2b of smaller diameter. An endless flexible lip 11 extends over the entire periphery of the piston 2 and widens outwards and towards the front of the piston 2. The straight section of the front end of this lip 11 in the free state is greater than that of the internal section of the cylindrical body.
[0028] Le volume libre ménagé entre le piston 2 et le couvercle 7a, 7b fermant l’extrémité avant du corps cylindrique 1 est destiné à recevoir une poche souple étanche 12 munie d’une valve de remplissage 13 et d’un conduit de distribution 14, contrôlé à son extrémité par une valve de distribution 15 destinée à maintenir une pression à l’intérieur de la poche souple 12 tout au long de la distribution du liquide sous la pression exercée par le piston 2. La valve de distribution à l’extrémité du conduit sert à maintenir une pression dans la poche 12, donc contre la paroi latérale de la poche 12 en contact avec la paroi latérale du corps cylindrique 1 et sert à favoriser un repliement de cette paroi latérale en accordéon avec des plis réguliers aussi petits que possible. La valve de distribution sert aussi à éviter une perte de liquide à perfuser lors de la connexion au patient et à la fin de la perfusion. The free volume formed between the piston 2 and the cover 7a, 7b closing the front end of the cylindrical body 1 is intended to receive a waterproof flexible bag 12 provided with a filling valve 13 and a distribution duct 14, controlled at its end by a distribution valve 15 intended to maintain a pressure inside the flexible bag 12 throughout the distribution of the liquid under the pressure exerted by the piston 2. The distribution valve at the end of the duct serves to maintain a pressure in the pocket 12, therefore against the side wall of the pocket 12 in contact with the side wall of the cylindrical body 1 and serves to promote a folding of this side wall accordion with regular folds as small as possible. The dispensing valve is also used to avoid loss of fluid to be infused during connection to the patient and at the end of the infusion.
[0029] Avantageusement, la paroi de la poche souple 12 est aussi mince que possible. Dans un exemple préféré, la poche souple 12 est en polyéthylène ou en polypropylène avec une épaisseur de quelques dizaines de microns, typiquement 35 µm. Avec une telle épaisseur, le volume de la paroi latérale de la poche souple une fois complètement repliée en accordéon, correspond à moins de 1% du volume d’injection maximum de la poche souple 12, même à moins de 0,5% de ce volume. Les petits volumes interstitiels sont aussi limités au même ordre de grandeur. Advantageously, the wall of the flexible pocket 12 is as thin as possible. In a preferred example, the flexible bag 12 is made of polyethylene or polypropylene with a thickness of a few tens of microns, typically 35 μm. With such a thickness, the volume of the side wall of the flexible pouch, once completely folded in accordion, corresponds to less than 1% of the maximum injection volume of the flexible pouch 12, even to less than 0.5% of this. volume. Small interstitial volumes are also limited to the same order of magnitude.
[0030] La pression régnant dans la poche souple 12 et la faible épaisseur de la paroi de cette poche 12 permettent de maintenir une corrélation déterminée entre le volume de cette poche et la position axiale du piston 2 dans le corps cylindrique 1, garantissant une régularité de débit égale à celle d’un pousse seringue. The pressure prevailing in the flexible pocket 12 and the small thickness of the wall of this pocket 12 make it possible to maintain a determined correlation between the volume of this pocket and the axial position of the piston 2 in the cylindrical body 1, ensuring regularity flow rate equal to that of a syringe pump.
[0031] La fig. 3 montre le volume du dégagement ménagé entre la paroi de la partie avant 2a du piston 2 et la paroi du corps cylindrique 1, en l’occurrence celle du couvercle 7a, 7b, choisi pour recevoir la paroi latérale de la poche souple 12 entraînée et repliée par ladite lèvre souple 11 à la fin du déplacement du piston 2 vers l’avant. [0031] FIG. 3 shows the volume of the clearance formed between the wall of the front part 2a of the piston 2 and the wall of the cylindrical body 1, in this case that of the cover 7a, 7b, chosen to receive the side wall of the driven flexible pocket 12 and folded back by said flexible lip 11 at the end of the displacement of the piston 2 forwards.
[0032] Pour que la lèvre souple 11 puisse entraîner la paroi de la poche souple 12, il faut que celle-ci puisse glisser contre la paroi du corps cylindrique 1. On a déjà mentionné le polyéthylène ou le polypropylène pour former la poche souple. On peut avantageusement utiliser les mêmes matières pour former le corps cylindrique 1 et le piston 2. Ces matières sont aussi utiles pour permettre le démoulage du corps cylindrique 1 sans nécessiter une légère dépouille comme c’est le cas pour d’autres matières comme le polycarbonate. Or il est important que la paroi latérale du corps cylindrique soit effectivement cylindrique, en particulier pour l’entraînement de la paroi de la poche souple 12 par la lèvre souple 11. Une autre exécution non ambulatoire peut être réalisée en aluminium. So that the flexible lip 11 can drive the wall of the flexible bag 12, it is necessary that the latter can slide against the wall of the cylindrical body 1. We have already mentioned polyethylene or polypropylene to form the flexible bag. The same materials can advantageously be used to form the cylindrical body 1 and the piston 2. These materials are also useful for enabling the cylindrical body 1 to be released from the mold without requiring a slight draft as is the case for other materials such as polycarbonate. . However, it is important that the side wall of the cylindrical body is effectively cylindrical, in particular for the drive of the wall of the flexible bag 12 by the flexible lip 11. Another non-ambulatory execution can be made of aluminum.
[0033] De préférence, la paroi du piston 2 présente un évent 2c (Fig. 2) formé par une matière poreuse hydrophobe pour permettre l’évacuation de l’air entre le piston 2 et la poche souple 12. Un tel évent 2c hydrophobe empêche le passage de liquide, ce qui constitue une garantie que du produit de traitement ne puisse s’échapper du dispositif de perfusion en cas de fuite de la poche souple 12. Preferably, the wall of the piston 2 has a vent 2c (Fig. 2) formed by a hydrophobic porous material to allow the evacuation of the air between the piston 2 and the flexible bag 12. Such a hydrophobic vent 2c prevents the passage of liquid, which constitutes a guarantee that the treatment product cannot escape from the infusion device in the event of leakage from the flexible bag 12.
[0034] Un conduit de distribution 14 est fixé à un connecteur 16, lui-même fixé à l’intérieur de la poche 2. A distribution duct 14 is attached to a connector 16, itself attached to the interior of the pocket 2.
[0035] Dans une autre forme d’exécution, notamment lorsqu’il s’agit d’un dispositif réutilisable en aluminium, l’évent 2c peut être remplacé par un conduit qui sert à évacuer la fuite éventuelle de liquide vers l’extérieur du dispositif. In another embodiment, especially when it comes to a reusable aluminum device, the vent 2c can be replaced by a conduit which serves to evacuate any leakage of liquid to the outside of the device.
[0036] Dans la seconde forme d’exécution des figures 6 à 8, la lèvre souple 11 ́ est adjacente à l’extrémité avant du piston 2 ́ et à un dégagement annulaire 2 ́d ménagé dans la face avant du piston 2 ́ pour recevoir la paroi de la poche souple au fur et à mesure qu’elle se replie. In the second embodiment of Figures 6 to 8, the flexible lip 11 ́ is adjacent to the front end of the piston 2 ́ and to an annular clearance 2 ́d provided in the front face of the piston 2 ́ to receive the wall of the flexible pocket as it folds up.
[0037] La seconde forme d’exécution de l’invention sert à remplacer les pousse-seringues électromécaniques utilisés en salle d’opération, en salle de réveil, en hôpital et en ambulatoire. Dans ces applications, la précision est importante, car les doses à perfuser sont très variables. [0037] The second embodiment of the invention serves to replace the electromechanical syringe pumps used in the operating room, recovery room, hospital and outpatient. In these applications, precision is important because the doses to be infused are very variable.
[0038] Les pousses-seringues existants utilisent des seringues de 5-10-20-50 ml. Le dispositif de cette invention permet d’utiliser un diamètre de piston-cylindre constant, typiquement de 028 mm commun pour 4 volumes de poches souples jetables en PE très fins de volume de 5-10-20 et 50 ml, correspondant à des dimensions axiales respectives de poches souples de 8,1-16,2-32,5-81,2 mm. Les avantages sont l’aspect pratique et économique d’une poche souple pré remplie (ou non) ainsi que la précision que l’on peut obtenir si l’on tient compte des éléments exposés ci-dessous. [0038] The existing syringe pumps use syringes of 5-10-20-50 ml. The device of this invention makes it possible to use a constant piston-cylinder diameter, typically 028 mm common for 4 volumes of very fine disposable flexible PE bags with a volume of 5-10-20 and 50 ml, corresponding to axial dimensions. respective soft pockets of 8.1-16.2-32.5-81.2 mm. The advantages are the practical and economical aspect of a flexible pouch pre-filled (or not) as well as the precision that can be obtained if the elements set out below are taken into account.
[0039] L’avantage écologique est important si on compare la matière jetée d’une seringue de 50 ml (35 gr de PP) plus une fiole en verre contenant le médicament contre 1 à 2 gr pour la poche souple en PE utilisée dans le dispositif objet de l’invention. The ecological advantage is important if we compare the material discarded from a 50 ml syringe (35 g of PP) plus a glass vial containing the drug against 1 to 2 g for the flexible PE bag used in the device object of the invention.
[0040] Le dispositif selon la seconde forme d’exécution se différencie de celui de la première forme d’exécution essentiellement par le fait que le corps 1 ́ à logement cylindrique destiné à recevoir la poche souple 12 ́ est de section circulaire. La batterie 5 ́ et l’électronique 6 ́ sont logés à côté de la vis d’entraînement 3 ́ du piston 2 ́ et du corps 1 ́ à logement cylindrique contenant la poche souple 12 ́. Le motoréducteur 4 ́ sert à entraîner la vis 3 ́. The device according to the second embodiment differs from that of the first embodiment essentially by the fact that the body 1 'with a cylindrical housing intended to receive the flexible bag 12' is of circular section. The battery 5 ́ and the electronics 6 ́ are housed next to the drive screw 3 ́ of the piston 2 ́ and the cylindrical housing 1 ́ containing the flexible bag 12 ́. Gear motor 4 ́ is used to drive screw 3 ́.
[0041] La précision de débit recherchée est d’au moins 10%, mais de préférence 1%. Pour arriver à une telle précision, il faut travailler sur deux sources d’erreur, l’une liée au mécanisme, l’autre à la poche souple: [0041] The desired flow precision is at least 10%, but preferably 1%. To achieve such precision, you have to work on two sources of error, one related to the mechanism, the other to the flexible pocket:
[0042] La forme d’exécution représentée montre la vis d’entraînement 3 ́ montée dans l’axe du corps cylindrique. Ceci permet de limiter les jeux et surtout la flexion d’un poussoir désaxé des pousse-seringues habituels. Le volume d’un cylindre et ses erreurs sont définis par l’erreur de la dimension axiale et l’erreur de la dimension diamétrale. Pour l’erreur axiale on arrive à une précision mécanique de l’ordre de 0,1%. Pour l’erreur due à la tolérance sur le diamètre on arrive à environ ± 0,01 mm, ce qui donne, dans l’exemple décrit une erreur de volume relative de ± 0,01-2 /28 = 0,07 %. (Le facteur 2 est dû à l’effet du carré du diamètre sur l’erreur de volume). On obtient donc une erreur de volume totale due aux facteurs du mécanisme de ± 0,17%. [0042] The embodiment shown shows the drive screw 3 'mounted in the axis of the cylindrical body. This makes it possible to limit the play and especially the bending of an off-center plunger of the usual syringe pumps. The volume of a cylinder and its errors are defined by the error of the axial dimension and the error of the diametrical dimension. For the axial error we arrive at a mechanical precision of around 0.1%. For the error due to the tolerance on the diameter we arrive at approximately ± 0.01 mm, which gives, in the example described, a relative volume error of ± 0.01-2 / 28 = 0.07%. (The factor 2 is due to the effect of the square of the diameter on the volume error). This gives a total volume error due to the mechanism factors of ± 0.17%.
[0043] La deuxième source d’erreur est liée aux volumes d’air piégés entre la poche souple 12 ́ et le corps 1 ́ à logement cylindrique. The second source of error is linked to the volumes of air trapped between the flexible bag 12 'and the body 1' with a cylindrical housing.
[0044] La poche souple doit être livrée sans aucune bulle, donc parfaitement pré purgée d’abord pour éviter les risques d’embolie et pour des raisons de précision. Nous verrons plus loin l’opération de purge supplémentaire de sécurité. [0044] The flexible pouch must be delivered without any bubbles, so perfectly pre-purged first to avoid the risk of embolism and for reasons of precision. We will see the additional safety purge operation below.
[0045] Pour arriver à la précision voulue, il faut en plus de minimiser les plis, surtout éviter les volumes d’air créés lorsqu’on passe de la poche souple à deux dimensions formée de deux feuilles de plastique soudées à la poche remplie à trois dimensions. La cartouche étant fabriquée soit à partir, de feuilles peu élastiques de PE ou PP (ou autre), soit à partir d’un élément tubulaire extrudé puis aplati, le passage à un volume de forme généralement cylindrique peut se faire avantageusement de la manière suivante: To achieve the desired precision, it is necessary in addition to minimize the folds, especially to avoid the air volumes created when passing from the flexible two-dimensional bag formed of two plastic sheets welded to the bag filled with three dimensions. The cartridge being manufactured either from sheets of poorly elastic PE or PP (or other), or from a tubular element extruded and then flattened, the passage to a volume of generally cylindrical shape can be done advantageously in the following manner :
[0046] Le piston 2 ́ à tête conique et l’extrémité du corps 1 ́ à logement cylindrique de même forme (même angle), comme illustré par la fig. 10, ont un angle compris entre 5 et 70°, avantageusement 30°. La poche 12 ́ est formée soit à partir de deux feuilles hexagonales soudées, soit à partir d’un élément tubulaire extrudé aplati pour former les extrémités coniques (fig. 9). Dans les deux cas, cette poche hexagonale comprend deux triangles isocèles formés chacun de deux faces adjacentes respectivement opposées de l’hexagone, destinés à former les parties coniques de la poche souple une fois celle-ci remplie de liquide et passant donc d’un élément à deux dimensions à un élément à trois dimensions, alors que les deux autres côtés opposés de l’hexagone formeront la paroi cylindrique de la poche souple une fois celle-ci remplie de liquide. Un conduit de distribution 14 est inséré entre les deux feuilles hexagonales au sommet de l’un des triangles isocèles. The piston 2 'with a conical head and the end of the body 1' with a cylindrical housing of the same shape (same angle), as illustrated in FIG. 10, have an angle of between 5 and 70 °, advantageously 30 °. Pocket 12 'is formed either from two welded hexagonal sheets or from an extruded tubular member flattened to form the tapered ends (Fig. 9). In both cases, this hexagonal pocket comprises two isosceles triangles each formed of two respectively opposite adjacent faces of the hexagon, intended to form the conical parts of the flexible pocket once it is filled with liquid and therefore passing from one element. two-dimensional to a three-dimensional element, while the other two opposite sides of the hexagon will form the cylindrical wall of the flexible bag once it is filled with liquid. A distribution duct 14 is inserted between the two hexagonal sheets at the top of one of the isosceles triangles.
[0047] Avantageusement, la poche souple est réalisée en stratifié comportant une couche métallisée pour empêcher l’évaporation du liquide. Advantageously, the flexible bag is made of a laminate comprising a metallized layer to prevent evaporation of the liquid.
[0048] Dans la deuxième forme d’exécution, le connecteur 16 ́ a une forme et une fonction particulière, comme illustré par les fig. 12, 14 et 15. Ce connecteur comporte une partie supérieure 16 ́a et une partie inférieure 16 ́b. La partie supérieure est profilée pour coopérer avec une glissière 17a d’un coulisseau 17 monté sur l’extrémité du corps 1 ́ dans lequel est ménagé le logement cylindrique de la poche 12 ́. La partie inférieure 16 ́b est destinée à être introduite dans la poche 12 ́ et se termine avec une face inclinée avec le même angle que l’extrémité conique du piston 2 ́. [0048] In the second embodiment, the connector 16 ́ has a particular shape and function, as illustrated by FIGS. 12, 14 and 15. This connector has an upper part 16 ́a and a lower part 16 ́b. The upper part is profiled to cooperate with a slide 17a of a slider 17 mounted on the end of the body 1 'in which the cylindrical housing of the pocket 12' is formed. The lower part 16 ́b is intended to be introduced into the pocket 12 ́ and ends with an inclined face with the same angle as the conical end of the piston 2 ́.
[0049] Comme illustré par la fig. 15, l’extrémité conique de la poche souple 12 ́ est conformée pour recouvrir la partie inférieure du connecteur 16 ́ et est fixée à lui par une soudure ou un collage 18. As illustrated by FIG. 15, the conical end of the flexible bag 12 'is shaped to cover the lower part of the connector 16' and is attached to it by soldering or gluing 18.
[0050] Dans le cas où la poche est formée à partir d’un tube extrudé, les triangles isocèles destinés à former les extrémités coniques sont formés par soudage et découpage le long des soudures. Dans le cas de la poche 12 ́, l’extrémité qui doit recevoir le connecteur 16 ́, doit être conformée pour permettre d’envelopper ce connecteur sans perdre sa forme générale conique. [0050] In the case where the pocket is formed from an extruded tube, the isosceles triangles intended to form the conical ends are formed by welding and cutting along the welds. In the case of the pocket 12 ', the end which must receive the connector 16' must be shaped to allow this connector to be wrapped without losing its general conical shape.
[0051] Une fois remplie de liquide, cette poche 12 ́ forme donc un cylindre avec deux extrémités coniques. Lors du déplacement du piston 2 ́ de la position illustrée par la fig. 6 à celle illustrée par la fig. 7, l’extrémité conique de la poche 12 ́ adjacente au piston conique 2 ́ se transformera progressivement en un cône rentrant, à partir de son centre vers sa paroi latérale cylindrique jusqu’à ce qu’elle prenne la forme du piston 2 ́. Cette disposition, ne nécessite plus un remplissage excessif de la poche souple et permet de minimiser les plis lorsque la poche souple passe de sa forme hexagonale à deux dimensions à sa forme cylindrique avec extrémités coniques après remplissage, en réduisant au minimum les zones plissées. Once filled with liquid, this pocket 12 'therefore forms a cylinder with two conical ends. When moving the piston 2 ́ from the position shown in fig. 6 to that illustrated by FIG. 7, the tapered end of the pocket 12 'adjacent to the tapered piston 2' will gradually transform into a re-entrant cone, from its center towards its cylindrical side wall until it takes the shape of the piston 2 '. This arrangement no longer requires excessive filling of the flexible pouch and allows wrinkles to be minimized when the flexible pouch changes from its two-dimensional hexagonal shape to its cylindrical shape with tapered ends after filling, minimizing wrinkled areas.
[0052] En faisant correspondre la hauteur A de chaque triangle isocèle des extrémités de la poche souple (voir fig. 9 et 10) à la longueur A de la génératrice de la surface conique de l’extrémité du boîtier, on minimise les vides entre la poche souple 12 ́ ́ et le corps cylindrique 1 ́ ́ et on limite les plis sur la paroi de la poche souple. By making the height A of each isosceles triangle of the ends of the flexible pouch (see fig. 9 and 10) correspond to the length A of the generatrix of the conical surface of the end of the housing, the voids between the flexible pocket 12 ́ ́ and the cylindrical body 1 ́ ́ and we limit the folds on the wall of the flexible pocket.
[0053] Si l’on se réfère aux fig. 7et 8, on voit que: [0053] Referring to Figs. 7 and 8, we see that:
par exemple, pour β = 30°, α = 36° for example, for β = 30 °, α = 36 °
[0054] Pour encore diminuer les risques de volume d’air entre la poche souple 12 ́ et le corps cylindrique, un rayon r compris entre 0,5 et 15 mm, de préférence entre 3 mm et 7 mm, avantageusement de 5 mm est prévu à la liaison entre les côtés de l’hexagone formant la poche souple. To further reduce the risk of air volume between the flexible pocket 12 'and the cylindrical body, a radius r between 0.5 and 15 mm, preferably between 3 mm and 7 mm, advantageously 5 mm is provided for the connection between the sides of the hexagon forming the flexible pocket.
[0055] Pour minimiser le volume résiduel en fin de perfusion, la tête de piston 2 ́ doit avoir le même angle que l’extrémité du corps cylindrique 1 ́. To minimize the residual volume at the end of the infusion, the piston head 2 'must have the same angle as the end of the cylindrical body 1'.
[0056] Pour minimiser le volume d’air entre le corps cylindrique 1 ́ et la poche souple 12 ́, le diamètre de la poche souple doit correspondre au minimum à 90% du diamètre du corps cylindrique 1 ́, mais avantageusement correspondre à 99% de ce diamètre. To minimize the volume of air between the cylindrical body 1 ́ and the flexible pocket 12 ́, the diameter of the flexible pocket must correspond to at least 90% of the diameter of the cylindrical body 1 ́, but advantageously correspond to 99% of this diameter.
[0057] Pour minimiser les plis et obtenir des plis réguliers, il faut que le diamètre de la poche souple corresponde au maximum à 110 % du diamètre du cylindre, mais avantageusement à 101%. To minimize the folds and obtain regular folds, the diameter of the flexible bag must correspond to a maximum of 110% of the diameter of the cylinder, but advantageously to 101%.
[0058] Par conséquent en observant les deux conditions ci-dessus, il apparaît que le diamètre de la poche souple doit se situer de préférence entre 99% et 101% du diamètre du corps cylindrique. [0058] Consequently, by observing the two above conditions, it appears that the diameter of the flexible pouch should preferably be between 99% and 101% of the diameter of the cylindrical body.
[0059] L’épaisseur de la paroi de la poche souple joue aussi un rôle important sur la dimension et la régularité des plis. La fig. 11 indique la variation de rayon de la partie cylindrique de la poche souple repliée en fonction de l’épaisseur de sa paroi. On peut constater que la variation de rayon, correspondant à la largeur des plis ne dépasse pas 1 mm jusqu’à une épaisseur de 40 µm. Au-delà, la largeur des plis croit rapidement. The thickness of the wall of the flexible pocket also plays an important role in the size and regularity of the folds. Fig. 11 indicates the variation in the radius of the cylindrical part of the folded flexible bag depending on the thickness of its wall. It can be seen that the variation in radius, corresponding to the width of the folds, does not exceed 1 mm up to a thickness of 40 µm. Beyond that, the width of the folds increases rapidly.
[0060] Le dernier facteur important pour obtenir une bonne précision est de distribuer le liquide de la poche souple en maintenant une pression interne à un minimum de 10<3> Pa à 5.10<4> Pa avantageusement 10<4> Pa - 2.10<4>Pa. The last important factor to obtain good precision is to distribute the liquid from the flexible bag while maintaining an internal pressure at a minimum of 10 <3> Pa at 5.10 <4> Pa, advantageously 10 <4> Pa - 2.10 < 4> Pa.
[0061] La pression dans la chambre peut fluctuer entre 0, soit de la pression veineuse de 5.10<3> Pa moins 5.10<3>Pa dû à une tubulure de 0,5 m avec le patient situé à 0,5 m en dessous du dispositif, et 1,2.10<5> Pa au maximum si l’utilisateur injecte par exemple du liquide de contraste au travers des capillaires très fins. Elle peut même devenir négative au risque de vider la cartouche dans le patient. The pressure in the chamber can fluctuate between 0, i.e. venous pressure of 5.10 <3> Pa minus 5.10 <3> Pa due to a 0.5 m tubing with the patient located 0.5 m below of the device, and 1.2.10 <5> Pa at most if the user injects, for example, contrast liquid through very fine capillaries. It can even become negative at the risk of emptying the cartridge in the patient.
[0062] Le maintien à une pression minimum peut se faire à l’aide d’une valve de type dôme en silicone 15 par exemple, logée avantageusement dans le connecteur (par exemple un connecteur Luer) situé à l’extrémité du conduit de distribution 14 (voir fig. 12 et 13). Cette valve 15 aura l’autre avantage de supprimer le risque de fuite de médicaments en cas de déconnexion et fait office de sécurité, au cas où le conduit de distribution 14 serait mis en dépression par d’autres dispositifs connectés au système. Maintaining a minimum pressure can be done using a silicone dome-type valve 15 for example, advantageously housed in the connector (for example a Luer connector) located at the end of the distribution pipe 14 (see fig. 12 and 13). This valve 15 will have the other advantage of eliminating the risk of drug leakage in the event of disconnection and acts as a safety device, in the event that the distribution duct 14 is put under vacuum by other devices connected to the system.
[0063] Une purge vigoureuse générant un choc de fin de course du piston lorsqu’il rencontre la poche souple permet d’éliminer l’air résiduel piégé entre la poche souple et le corps tubulaire dans lequel elle est logée. Des évents 2c d’environ 0,5 mm de diamètre (fig. 2), situés dans le piston 2 et l’extrémité du corps cylindrique permettent l’évacuation de l’air. Une surface «en peau d’orange» ou de fines stries sur la paroi du corps cylindrique permettent aussi d’éliminer l’air piégé lors de l’introduction de la poche souple. [0063] A vigorous purge generating an end-of-stroke shock of the piston when it meets the flexible pouch eliminates the residual air trapped between the flexible pouch and the tubular body in which it is housed. Vents 2c of approximately 0.5 mm in diameter (fig. 2), located in the piston 2 and the end of the cylindrical body allow the evacuation of the air. An "orange peel" surface or fine ridges on the wall of the cylindrical body also help to eliminate air trapped when the flexible bag is inserted.
[0064] La pression atteinte à la purge est la pression maximum générée par la motorisation dimensionnée pour atteindre 10<5><>Pa à 2.10<5> Pa qui correspond au besoin maximum de l’utilisateur, plus l’effet de choc vu que le piston 2 ́ arrive contre la poche souple 12 ́ à la vitesse maximum du piston. The pressure reached at the purge is the maximum pressure generated by the motorization sized to reach 10 <5> <> Pa to 2.10 <5> Pa which corresponds to the maximum need of the user, plus the shock effect seen that the piston 2 ́ hits the flexible pocket 12 ́ at maximum piston speed.
[0065] Cette pression est bien plus grande que la pression de maintien assurée par la valve de distribution 15, avantageusement elle se situe entre 10<4> Pa et 2.10<4> Pa. This pressure is much greater than the maintenance pressure provided by the distribution valve 15, advantageously it is between 10 <4> Pa and 2.10 <4> Pa.
[0066] Une autre qualité requise pour un dispositif d’injection consiste à ne retenir qu’un volume résiduel très faible. En effet, certains médicaments injectés sont très chers ou très toxiques. Another quality required for an injection device is to retain only a very low residual volume. Indeed, some injected drugs are very expensive or very toxic.
[0067] A cet effet la partie avant 2b de plus petit diamètre de la tête du piston 2 ménage entre le piston et le corps cylindrique 1 un volume proche du volume occupé par la paroi latérale de la poche souple 12 repliée en accordéon. Là aussi, une épaisseur de cartouche de l’ordre de 30 µm permet de limiter le volume résiduel à environ 1% du volume initial de la poche souple 12, ce qui est de l’ordre de grandeur du volume de liquide perdu dans le tuyau d’injection. For this purpose the front part 2b of smaller diameter of the head of the piston 2 household between the piston and the cylindrical body 1 a volume close to the volume occupied by the side wall of the flexible pocket 12 folded accordion. Here too, a cartridge thickness of the order of 30 μm makes it possible to limit the residual volume to approximately 1% of the initial volume of the flexible bag 12, which is of the order of magnitude of the volume of liquid lost in the pipe. injection.
Claims (17)
Priority Applications (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CH01614/09A CH702056A1 (en) | 2009-10-22 | 2009-10-22 | Infusion device for oncologic treatment, has bag whose wall has thickness such that bag wall contacting side wall of body folds up in accordion manner in annular area adjacent to side wall of body under pressure exerted by plunger |
| PCT/CH2010/000054 WO2010108289A1 (en) | 2009-03-24 | 2010-03-03 | Infusion device |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CH01614/09A CH702056A1 (en) | 2009-10-22 | 2009-10-22 | Infusion device for oncologic treatment, has bag whose wall has thickness such that bag wall contacting side wall of body folds up in accordion manner in annular area adjacent to side wall of body under pressure exerted by plunger |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CH702056A1 true CH702056A1 (en) | 2011-04-29 |
Family
ID=43903175
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CH01614/09A CH702056A1 (en) | 2009-03-24 | 2009-10-22 | Infusion device for oncologic treatment, has bag whose wall has thickness such that bag wall contacting side wall of body folds up in accordion manner in annular area adjacent to side wall of body under pressure exerted by plunger |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CH (1) | CH702056A1 (en) |
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- 2009-10-22 CH CH01614/09A patent/CH702056A1/en not_active Application Discontinuation
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