CA2116697A1

CA2116697A1 - Sonde endotracheale a embout rapporte

Info

Publication number: CA2116697A1
Application number: CA002116697A
Authority: CA
Inventors: Thierry Brinon; Pierre Roy; Daniel Rossi
Original assignee: Individual
Current assignee: Vygon SA
Priority date: 1992-06-26
Filing date: 1993-06-24
Publication date: 1993-12-27
Also published as: EP0603357A1; FR2692789A1; FR2692789B1; JPH06509971A; WO1994000174A1

Abstract

2116697 9400174 PCTABS00165 L'invention concerne une sonde à introduire dans le corps humain, notamment une sonde endotrachéale, comprenant un tube souple (3) réalisé par extrusion dans un matériau présentant une dureté
choisie, un embout tubulaire souple (4) rapporté tranche contre tranche contre la tranche d'extrémité distale (5) du tube souple (3), réalisé par moulage dans un matériau présentant une dureté
choisie et un ballonnet gonflable (8) constitué par une enveloppe tubulaire enfilée sur la sonde, située à proximité de son extrémité
distale, et communiquant par l'intermédiaire d'un canal longitudinal prévu dans l'épaisseur de la paroi du tube souple (3) avec des moyens de gonflage/dégonflage du ballonnet. Les deux extrémités axiales (9, 10) du ballonnet sont fixées respectivement sur l'embout tubulaire souple (4) et sur le tube souple (3).

Description

WO94/00174 ~ 7 PCI`/FR93/00636 SONDE ENDOTRACHEALE A EMBOUT RAPPORTE

La présente invention concerne une sonde endotrachéale comprenant un tube à introduire par son extrémité distale dans la trachée d'un patient et 5 munie d'un ballonnet gonflable destiné au maintien en place de la sonde - dans celle-ci. Le ballonnet gonflable est constitué par une enveloppe tubulaire enfilée sur le tube, située à proximité de son extrémité distale et communique par l'intermédiaire d'un canal longi~udinal prévu dans l'épaisseur de la paroi du ~ube avec des moyens de gonflage / dégonflage du 10 ballonnet.
La réalisation de cette sonde doit satisfaire à deux impératifs:
- d'une part, l'extrémité distale de la sonde doit être atraumatique, c'est-à-dire arrondie et molle, 5' - d'autre part, le reste de la sonde doit etre suffisamment rigide pour être . 15 maniable et perme~tre l'insertion rapide dans la trachée du patient, en cas d'urgence.
On a proposé des sondes endotrachéales réalisées à partir d'un tube souple 1, biseauté à son extrémité distale 2, comme représenté sur la figure lA. La tranche d'extrémité distale 2 du tube 1 est émoussée par déformation à
20 chaud dans un moule de forme adaptée tel que cela est illustré schématique-ment sur la figure lB. On obtient finalement après ce chauffage un tube souple dont l'extrémité distale 2, visible sur la figure lC est arrondie. Le ballonnet gonflable n'est pas représenté sur ces figures.
Le matériau dans lequel est réalisé le tube est choisi pour satisfaire

2~ le mieux possible aux deux impératifs cités ci-dessus. Toutefois, il ne s'agit que d'un compromis, le matériau étant soit insuffisamment rigide, soit insuffisamment souple, et ces sondes connues n'offrent pas entièrement satisfaction.

WO 94/00174 PCI`/FR93/00636 On a donc cherché à réaliser une sonde endotrachéale améliorée, qui présente à la fois une extrémité distale atraumatique, molle et arrondie, etune rigidité suffisante pour conférer à la sonde la maniabilité requise.
La présente invendon propose de réaliser la sonde au moyen d'un 5 tube souple réalisé par extrusion dans un matériau présentant une dureté
choisie pour conférer à la sonde une rigidité suffisante et d'un embout rapporté tranche contre tranche à l'extrémité distale du tube et réalisé par moulage par injection dans un matériau de dureté choisie pour rendre la sonde atraumatique.
Toutefois, cette solution pose le problème lors de l'utilisation de la sonde d'une séparation accidentelle de l'embout en cas de mauvaise fixation de l'embout et du tube, faisant courir un risque mortel d'étouffement au patient.
Ce problème est résolu selon la présente invention par le fait que ;~ 15 les~extrémités axiales du ballonnet sont fixées respectivement sur l'embout et sur le tube. Ainsi, en cas~de séparation du tube et de l'embout, ce dernier reste attaché~ au tube grace à l'enveloppe du ballonnet et peut être rapidement - extrait de la trachée du padent en retirant la sonde.
Avantageusement, les tranches en contact de l'embout tubulaire souple~et de~`1'extr~mité distale du tu~e souple sont biseautées de façons complémentaires~ de fa~on à obtenir une variation ~progressive des propriétés mécaniqùes entre le tube souple et~l'embout tubulaire.
~ Dans une variante de réalisation de l'invention, I'embout tubulaire ~ ~ ; souple~est~rapporté tranche contre tranche à une extrémité d'un tronçon de -- ~ tube~intermédiaire, ~ledit tronçon ~de tube intermédiaire étant rapporté à son ~ extrémlté~ opposée ~tranche contre tranche contre la tranche d'extrémité
- ~ distale;dudit tube souple, ledit tronçon de tube intermédiaire présentant une dureté comprise entre celle du reste du tube souple et celle de l'embout souple ' ~ ; tubulàire.
Avantageusementj ledit tronçon de tube intermédiaire est constitué
de plusieurs segments de tubes disposés bout à bout et tranche contre tranche, chacun des segments étant réalisé en un matériau de dureté choisie, de sorte que le tron~on de tube intermédiaire obtenu après assemblage des différents segments présente une variation progressive de sa dureté selon sa 35- longueur.
Dans une autre variante de réalisation, dans laquelle le tube souple comporte au moins un canal longitudinal dans son épaisseur, le tronçon de -O 94/00174 pcr/FR93/oo636 tube in~ermédiaire est constitué de plusieurs segments de tube disposés bout à
bout et tranche contre tranche, chacun des segments comportant dans son épaisseur au moins un canal longitudinal, la sonde obtenue présentant, selon sa }ongueur, un nombre variable de canaux longitudinau~
5De prëférence, le tube souple et l'embout tubulaire souple sont réalisés en polychlorure de vinyle plastifié.
D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaitront à la lecture de la description qui va suivre, d~un exemple de réalisation non limitatif de l'invention, et à l'examen du dessin annexé sur 10lequel:
- les figures lA à lC, précédemment décrites, illustrent l'état de la technique sur lequel repose l'invention, - les figures 2A à 2C montrent les différentes étapes de l'assemblage de - l'embout sur le tube souple en vue de former une sonde endotrachéale lSconforme à l'invention, - la ~igure 3, est une vue schématique d'une variante de réalisation dans laquelle le tube comprend un tronçon intermédiaire interposé entre l'embout et le reste du tube souple, - la figure 4 est une vue schématique d'une sonde endotrachéale confo~ne à
20l'invention, munie à son extrémité proximale d'un embout de raccorde-ment à un appareil respiratoire non représenté et comportant une ligne d'alimentation en air pour le gonflage / dégonflage du ballonnet, - - la figure 4A est une vue à échelle agrandie montrant en détail la fixation du ballonnet sur l'embout, 25- les figures 5A, ~B et SC illustrent di~férentes configurations que peut prendre l'extrémité libre de l'embout, - la figure 6 montre une gamme de sondes endotrachéales de différentes tailles, avec des embouts dont la couleur est associée à une taille spécifique, - la figure 7 montre la mise en place de la sonde endotrachéale dans la 30trachée d'un patient, et - la figure 7A est une vue correspondant à la partie cerclée de la figure 7 et représente la sonde vue par radiographie aux rayons X.
On aper~oit sur la figure 2A u~ tube souple 3, partiellement représenté, traversé longitudinalement par un conduit central et un embout 35 - 4 tubulaire ouvert à ses deux extrémités, destiné à être rapporté par une tranche d'extrémité contre la tranche d'extrémité distale S du tube souple 3.

WO94/00174 ;J ~ r ;~U~ ~J PCI'/FR93/00636 Le tube souple 3 est avantageusement réalisé par extrusion dans une matière suffisamment rigide pour conférer à la sonde une bonne maniabilité, de préférence du polychlorure de vinyle présentant une dureté
comprise entre 7~ Shore et 85 Shore (méthode A selon la norme ISO 868 ou son équivalent francais NF T 51-109), et l'embout 4 est~réalisé par moulage par injection dans une matière plastique présentant une dureté inférieure à celle du matériau constituant le tube 3, tel que du polychlorure de vinyle de dureté
comprise dans la gamme 6~7~ Shore (méthode A selon la norme précitée).
L'embou~ 4 présente de préférence un conduit central de même ~- ~ 10diamètre que ;le tube~ sQuple 3, compris entre 1 et 10 mm et l'une de ses extrémités~axiales, référencée 7 sur la figure 2A, est conformée lors de la realisation de I'embout pour facillter l'lntroduction de la sonde endotra-- chéale dans le corps du patient, et présente un contour arrondi atraumatique.
La tranche d'extrémité opposée 6 de l'embout 4 est destinée à être 15~ ~ rapportée;~contre~la tranche~d'extrémité distale~5 précitée, et les deux tranches d'extré~mité~S et 6 ont~des sections droites perpendiculaires à l'axe longitùd~ de la sonde et de l'embout~ ~ -pourrait~proposer,~ en variante, des~tranches d'extrémité S et 6 ~ biseautees;de~fasons complément~res, de façon à accroître la surface de '`$' ',~ coMalct ~entre~le tube~soùple 3 et l'embout 4, et r~ liser une variation progres-sive~des ~propriétés ~mécaniques entre le tube souple 3 et l'embout 4. On peut ègalemen~ proposer,~dans une variante de réalisation de l'invention représen-ée~sur la figure~3,~d'interposer entre I'embout 4 et le tube souple 3, un -.~ ~*tronçon de~tube;intermédiaire` 40 doM la rigidité est comprise entre celle du - ~ ~ tu~be souple~et~celle~de~l'e~bout.
Avantagèusement, ce tronçon intermédiaire 40 est constitué de plusieurs~segments~de~tube~41 disposés bout à bout et tranche contre tranche chacun dès segments~étant réalisé en un matériau de dureté choisie, de telle sorte que le tronçon de tube obtenu après assemblage des différents segments 30 présente une variation progressive de sa dureté selon sa longueur.
Le tronçon de tube intermédiaire est avantageusement constitué de plusieurs segments de tubes disposés bout à bout et tranche contre tranche, chacu~ des segments comportant dans son épaisseur au moins un canal longitudinaL On peut ainsi obtenir une sonde présentant un nombre variable

3~ de canaux longitudinaux selon sa longueur, ce qui permet par exemple de réaliser des injections de produits en des points espacés le long de la sonde.

- .
: ~:

~94/00174 ~ ) b 9 7 PCI/FR93/00636 L'assemblage de l'embout 4 sur le tube souple 3 peut s'effectuer de nombreuses manières, par exemple par soudage à chaud, par soudage à l'aide d'un solvant ou par collage, mais de préférence, l'assemblage est réalisé pàr soudage par radiofréquence, à l'aide de moyens de soudage par radio-5 fréquence 21, tel que cela est illustré schématiquement sur la figure 2B.
Le soudage par radiofréquence présente notamment l'avantage d'être précis et parfaitement reproductible, tandis que l'assemblage à chaud occasionne un bourrelet de matière entre les deux pièces soudées entre elles et l'assemblage à l'aide d'un solvant ou par collage présente des risques liés à; lO la to~cité~du solvant utilisé.
Finalement, après assemblage de l'embout 4 sur le tube souple 3, on obtient une sonde endotrachéale présentant une extrémité distale 7 arrondie et molle, donc atraumatique, et grâce au tube souple 3 de dureté supérieure, une rigidité suffisante donc une bonne maniabilité permettant une insertion .~ ~ 15 ~ rapide a sûre~dans latrachée~ dupatient.
~ préfèrera,~comme repr*senté sur la figure 2C, réaliser l'embout ; 4 avec un~diamètre externe égal au`~diamètre externe du tube souple 3, de on~à-~ce~ que~ la jonction entre les deux plèces présente une surface lisse sans~ressauts.~
ao ~ On~a ~représeMé~ sur la figure 4 une sonde endotrachéale conforme à l'invention, c'est- 4ire comportant un tube souple ~3, un embout 4 rapporté
sur ce tube~ souple à son ~extrémité distale, et un ballonnet gonflable 8 situé à
^~ I'extr6etlut6 distale ~de~ la~ sonde, ce~ ballonnet 8 étant constitué d'une enveloppe tu~hiN~dont~ les~ ~deux e~rémités ~a~ales 9 et~ ~10 s'appliquent par leur riphérie~intetne~ de ~f~on ~étanche sur l'embout et le tube, délimitant ainsi - ~ un-volume~intérieur-~de ballonnet 8', comme cela est~illustré sur la figure 4A.
? ~ Les extrétDtés~axiales 9 et 10 du ballonnet sont collées sur le tube et l'embout à l'aide~ diune coDe àlbase de; solvant, puis les deux ressauts formés sur la surface externe de la sonde par l'épaisseur du bord libre de chaque extrémité axiale sont ensuite lissés à l'aide d'un pinceau imprégné de cette colle. On obtient~ alors une surface externe sans décrochement suscepdble de léser un organe lors de l'introduction de la sonde dans le corps du patient.
D'autres modes de liaison peuvent bien entendu être utilisés tels que par soudure, par exemple.
Le volume intérieur 8' de ballonnet communique par un canal longitudinal non représenté prévu dans !'épaisseur de la paroi du tube souple 3, avec des moyens de gonflage / dégonflage du ballonnet 8.

~ 1 i b ~ !~ 7 WO 94/00l74 PCr/FR93/00636 -Plus précisément, il est prévu une ligne dialimentation 11 en air du ballonnet 8, cette ligne d'alimentation 11 étant constituée par un tube auxiliaire communiquant à une extrémité avec le canal longitudinal précité
par l'intermédiaire d'un percage 12 traversant une demi-épaisseur de la S paroi du tube souple 3 et débouchant dans ce canal longitudinal. Le tube auxiliaire est raccordé à son autre extrémité, par l'intermédiaire d'une poche souple 13 servant de témoin de gonflage, à un robinet ou valve anti-re~our 14 susceptible d'être connectée, de façon connue en elle-meme, à des moyens de gonflage / dégonflage du ballonnet non représentés.
Le tube souple 3 est muni à son extrémité proximale d'un raccord 15, emmanché à force dans le conduit central du tube souple 3, ce raccord 15 servant à la connexion de la sonde endotrachéale sur un appareil d'aide à la respiration ou autre non représenté.
Grâce au fait que les extrémités axiales 9 et 10 du ballonnet 8 sont 15 fixées respectlvement sur d'une part l'embout 4 et d'autre part sur le tube souple 3, on obtieM; une grande sécurité dans l'assemblage de l'embout 4 sur le~tube~ souple; 3: en effet, si les deux tranches d'extrémité S et 6, pour des - raisons diverses, venaient à se détacher l'une de ~l'autre, 1 'embout d'extrémité
~: ~ continuerait néanmoins à~ etre lié au tube souple 3 par l'intermédiaire de -i ~ 20 ~ ~l'enveloppe du ballonnet 8, et l'on éviterait ainsi le grave inconvénient que S' ~ représenteràit la perte~ de l'embout 4 à~ l'intérieur de la trachée du patient.
réalisation ~de l'embout souple 4 ;par moulage par injection ;~ permet~d'ob~enir des formes pour l'extrémité 7~irréalisables dans le cas des sondes traditionnelles, réalisées par biseautage puis émoussage de la tranche 25 ~biseautee.
On a repr~ésenté sur la figure $A en coupe axiale, un embout souple

4 qui présente ~une tranche d'extrémité libre 7 définissant une ouverture 20 siétendant dans un plan incliné par rapport à l'axe longitudinal X de ' ~ ~ l'embout 4 d'un angle a sensiblement égal à 38~.
Cet embout 4 présente à son extrémité 7 une partie recourbée 16 en directioh de l'axe longitudinal X et l'embout obtenu s'avère peu traumatisant pour le padent; cette forme recourbée serait très difficile à obtenir sur les tranches d'extrémité émoussées à chaud des sondes connues.
La forme d'embout présentée sur la figure SA n'est nullement limi~ative de l'invention.

:
-~YO94/00174 ~ 3 7 PCI/FR93/00636 On a représente sur la figure 5B à $itre d1exemple, un embout 4' qui présente une extrémité libre 7' de forme différente de celle de l'embout précédemment décrit en référence à la figure SA.
On peut également proposer d'ajourer latéralement l'embout 4 S pour former ce que l'homme de l'art appelle un oeil de Murphy, destiné à
accroître le débit d'air à travers l'embout 4, et à rendre l'aération des poumons plus symétrique. La réalisation de l'embout par moulage par injection permet de réaliser l'oeil de Murphy référencé 30 sur la figure SC
lors de l'étape de moulage et avec des bords arrondis atraumatiques.
10Avantageusement, l'embout souple 4 est réalisé dans une couleur choisie en fonction de la taille de l'embout dans un ensemble de couleurs différentes, associées chacune à une taille spérifique d'embout.
On a représenté, à titre indicatif, toute une gamme de sondes endotrachéales sur la figure 6. Le ballonnet gonflable n'est pas représenté
lS sur ces figures pour des raisons de clarté des dessins. De telles sondes endotrachéales sont alors aisément différenciables par l'utilisateur, et en cas - d'urgence, cette caractéristique permet d'obtenir un gain en rapidité
appréciable. On pourrait également proposer, en variante, des couleurs différentes associées à des géométries particulières de l'embout, telles que ao décrites en référence aux figures SA à SC.
On peut également proposer, de façon avantageuse, de réaliser l'embout 4 dans une matière plastique opaque aux rayons X, de fason à
visualiser, éventuellement en temps réel, la mise en place de la sonde endotrachéale dans la trachée du patient, comme cela est illustré schématique-2~ ment sur les figures 7 et 7A.
L'invention permet avantageusement de concentrer l'opacifiantaux rayons X uniquement à l'extrémité distale de la sonde et sur tout son pourtour donc d'obtenir une meilleure visibilité de celle-ci, et non pas au long d'une ligne continue de la sonde comme c'est le cas pour les sondes 30 connues.
Finalement, une sonde endotrachéale conforme à l'invention permet de bénéficier des avantages liés à l'utilisation d'un embout d'ex-trémité 4 réalisé par moulage et rapporté contre la tranche d'e~ctrémité
distale du tube souple 3 sans faire courir au patient le risque d'un étouffe-35 ment en cas de séparation accidentelle de l'embout et du tube.

Claims

R E V E N D I C A T I O N S

1/ Sonde à introduire dans le corps humain, notamment sonde endotrachéale, comprenant un tube souple (3) réalisé par extrusion et un ballonnet gonflable (8) constitué par une enveloppe tubulaire enfilée sur la sonde, située à proximité de son extrémité distale, et communiquant par l'intermédiaire d'un canal longitudinal prévu dans l'épaisseur de la paroi du tube souple (3) avec des moyens de gonflage / dégonflage du ballonnet, caractérisée en ce que la sonde comprend un embout tubulaire souple (4) rapporté tranche contre tranche contre la tranche d'extrémité distale (5) du tube souple (3), réalisé par moulage par injection et en ce que les deux extrémités axiales (9, 10) du ballonnet sont fixées respectivement sur l'embout tubulaire souple (4) et sur le tube souple (3).

2/ Sonde selon la revendication 1, caractérisée en ce que les tranches (5, 6) en contact de l'embout tubulaire souple (4) et de l'extrémité
distale du tube souple (3) sont biseautées de façons complémentaires de façon à obtenir une variation progressive des propriétés mécaniques entre le tube souple (3) et l'embout tubulaire souple (4).

3/ Sonde selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisée en ce que l'embout tubulaire souple (4) est rapporté tranche contre tranche à une extrémité d'un tronçon de tube intermédiaire (40), ledit tronçon de tube intermédiaire étant rapporté à son extrémité opposée tranche contre tranche contre la tranche d'extrémité distale (5) du reste du tube souple (3), ledit tronçon de tube intermédiaire présentant une dureté comprise entre celle du reste du tube souple et celle de l'embout souple tubulaire (4).

4/ Sonde selon la revendication 3, caractérisée en ce que ledit tronçon de tube intermédiaire est constitué de plusieurs segments de tube (4) disposés bout à bout et tranche contre tranche, chacun des segments (4) étant réalisé en un matériau de dureté choisie, de sorte que le tronçon de tube intermédiaire obtenu après assemblage des différents segments présente une variation progressive de sa dureté selon sa longueur.

5/ Sonde selon l'une des revendications 3 et 4, caractérisée en ce que le tronçon de tube intermédiaire est constitué de plusieurs segments de tubes disposés bout à bout et tranche contre tranche, chacun des segments comportant dans son épaisseur au moins un canal longitudinal, la sonde obtenue présentant, selon sa longeur, un nombre variable de canaux longitudinaux.

6/ Sonde selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que le tube souple (3) et l'embout tubulaire souple (4) sont réalisés en polychlorure de vinyle plastifié.

7/ Sonde selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que l'embout tubulaire souple est réalisé dans une couleur choisie en fonction de sa taille dans un ensemble de couleurs différentes associées chacune à une taille spécifique.

8/ Sonde selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que l'embout tubulaire souple (4) est assemblé sur le tube souple (3) ou le tronçon de tube intermédiaire tranche contre tranche par soudage par radiofréquence.

9/ Sonde selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que l'embout tubulaire souple (4) est réalisé dans une matière plastique opaque aux rayons X.

10/ Sonde selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que le tube souple est réalisé dans un matériau présentant une dureté
comprise entre 75 et 85 Shore (méthode A selon la norme ISO 868) et l'embout dans un matériau présentant une dureté comprise entre 60 et 75 Shore (méthode A selon la norme ISO 868).