BRPI0918598B1

BRPI0918598B1 - conector e método para operação de conector para fluidos médicos

Info

Publication number: BRPI0918598B1
Application number: BRPI0918598A
Authority: BR
Inventors: m mansour George; L Truitt Tim
Original assignee: Medegen Llc
Priority date: 2008-09-05
Filing date: 2009-09-02
Publication date: 2019-12-17
Also published as: CN102131541A; CA2734506A1; JP2012501743A; CN102131541B; EP2331185A4; KR20110067018A; EP2331185B1; US20100059702A1; ES2642185T3; WO2010028044A1; EP2331185A1; RU2521691C2; ZA201101284B; MX2011002036A; JP5490122B2; CA2734506C; RU2011106935A; US8074964B2; AU2009288137A1; EP2331185B8

Abstract

conector e método para operação de conector para fluidos médicos é descrito um conector que inclui um alojamento da válvula que compreende uma base de alojamento da válvula e uma tampa da válvula, em que o alojamento da válvula que define uma porta de entrada, e uma porta de saída, em que o alojamento da válvula inclui ainda uma rota de fluido a partir da porta de entrada para a porta de saída, uma rota de fluido que inclui um canal formado em uma parede interna do alojamento da válvula. uma inserção da válvula no alojamento da válvula define uma cavidade arredondada vedada pelo diafragma, de forma que a cavidade arredondada vedada forma um volume interno no alojamento da válvula. um plugue de válvula operável faz a vedação da porta de entrada quando o conector está em um estado não ativado dessa forma fechando uma rota de fluido através do conector. mediante o acionamento do conector o plugue de válvula deforma o diafragma para dentro do volume dessa forma rompendo a vedação da porta de entrada e abrindo uma rota de fluido através do conector. devido à disposição dos plugues de válvula, inserção da válvula e diafragma, o conector tem um baixo volume de priming e tem características de um deslocamento de fluido positivo mediante o acionamento.

Description

CONECTOR E MÉTODO PARA OPERAÇÃO DE CONECTOR PARA FLUIDOS MÉDICOS

CAMPO TÉCNICO

A presente invenção está relacionada com conectores médicos utilizados em aplicações de distribuição de fluidos, e mais especificamente para conectores que possuem um baixo volume de priming (volume de preenchimento) e baixo deslocamento positivo em desconexão.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

As conexões médicas são amplamente utilizadas em sistemas de distribuição de fluidos, tais como aquelas utilizadas em conexão com linhas fluidas intravenosas, acesso sanguíneo, hemodiálise, diálise peritoneal, alimentação enteral, acesso vial de drogas, etc. Muitas conexões médicas assépticas do estado da técnica foram usadas para perfurar um diafragma elastomérico ou septo, que tem um lado em contato com o fluido, com uma agulha hipodérmica com uma cavidade afiada. O uso de tais agulhas hipodérmicas foi gradualmente diminuindo como resultado tanto das considerações com saúde quanto com as considerações dos custos associadas com as doenças infecciosas adquiridas por meio das agulhas. Estes conectores foram substituídos por conectores ativados por luer que não precisam de agulhas hipodérmicas, mas ao invés destas usam um ativador tal como um luer na extremidade de uma seringa ou uma linha IV para criar uma rota de fluido através de uma válvula em um conector. A remoção do conector faz com que a válvula se feche quando a linha está desligada. Tal sistema é descrito na Patente dos Estados Unidos 5.569,235 para Ross et al.

Os típicos conectores e válvulas deste tipo, tais como os descritos por

Ross, tem muitos atributos que não são ideais em aplicações médicas para a distribuição de fluidos. Inicialmente, esses dispositivos podem ter grandes volumes de priming (volume de preenchimento), isto é, o conector pode ter uma grande câmara associada com o elemento de válvula que deve ser preenchido com o fluido que é entregue antes que o fluido seja efetivamente distribuído para a linha do paciente e para o paciente. Para as taxas de fluxo muito baixas (por exemplo, .1 mililitro por hora ou .05 mililitros por hora), como é comum para o cuidado neonatal ou infantil, bem como outros tipos de assistência, este amplo volume de priming pode causar um atraso de até algumas horas antes que a terapia destinada chegue ao paciente. Um conector que possui um baixo volume de priming (volume de preenchimento) permitiría a introdução de uma terapia que

2/15 alcance o paciente mais rapidamente, mesmo em taxas de fluxo muito baixas.

Em segundo lugar, o deslocamento de fluido pode ocorrer sempre que uma conexão é feita entre dois sistemas de fluidos próximos. Quando uma conexão, tal como uma luer ou uma agulha hipodérmica, é inserida em um conector intravenoso ou tubo de fluido, ocorre o deslocamento de fluido. Como o fluido intravenoso é incompressível, um volume de fluido igual ao volume do luer ou da agulha é deslocado pra fora do tubo intravenoso e pra dentro do vaso sanguíneo do paciente. Este deslocamento do fluido a partir dos tubos intravenosos para dentro do vaso sanguíneo do paciente é referido como um fluxo anterógrado. Similarmente, quando a conexão é retirada, um equivalente volume de sangue será trazido de volta, normalmente através do cateter, para dentro do tubo intravenoso. Este fluxo retrógrado pode ser prejudicial quando o sangue puxado para a extremidade do cateter permanece estagnado por um longo período. O sangue estagnado tende a se assentar, e pode começar a coagular restringindo dessa forma o fluxo através do cateter e, eventualmente, exigindo a inserção de um novo cateter intravenoso no paciente. Os sistemas conectores que fornecem fluxo negativo ou retrógrado, deslocamento na inserção e fluxo positivo ou anterógrado na remoção, são muito mais desejáveis em aplicações médicas.

Em terceiro lugar, a maioria dos conectores utiliza um septo, ou membrana permeável no local de conexão. Essas membranas devem ser penetradas na inserção do conector, e promover desta foram o crescimento de bactérias dentro do conector. Este septo também é suscetível ao vazamento quando existe contrapressão no sistema. Os sistemas conectores que possuem superfícies que podem ser esfregadas para permitir a limpeza e que previnem o vazamento sob contrapressão são preferidos.

BREVE SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Uma modalidade de um conector é descrita, em que possui um alojamento de válvula que define uma porta de entrada, e uma porta de saída, e o alojamento da válvula inclui ainda uma rota de fluido a partir da porta de entrada para a porta de saída. O conector inclui ainda um plugue de válvula operável para vedar a porta de saída quando o conector está em um estado não ativado dessa forma fechando uma rota de fluido através do conector, e um diafragma no alojamento da válvula, em que o diafragma que separa o plugue de válvula de um volume interno no alojamento da válvula e o diafragma que veda o volume interno, de forma que sob o acionamento do conector o plugue de válvula deforma o diafragma para dentro do volume dessa forma rompendo a vedação da porta de hMí

3/15 σ

entrada e abrindo uma rota de fluido através do conector.

Uma modalidade de um método de operação de um conector para fluidos médicos também é descrita. 0 método inclui o acionamento do conector através do pressionamento para baixo de um plugue de válvula no conector através da 5 inserção de um luer macho dentro de uma porta de entrada do conector, pressionamento para baixo de um plugue de válvula abrindo uma rota de fluido através do conector, deformando um diafragma sob pressão a partir do plugue de válvula, onde o diafragma define e veda um volume interno dentro de um alojamento da válvula do conector, em que a deformação do diafragma faz com 10 que o conector apresente um deslocamento de fluidos negativo no acionamento, e o fechamento do conector através da remoção do luer macho a partir da porta de entrada, em que a remoção do luer macho faz com que o plugue de válvula faça novamente a vedação do conector, e o diafragma volte ao seu estado não deformado, em que o retorno do diafragma ao se estado não deformado faz com 15 que o conector apresente um deslocamento de fluido positivo mediante a desconexão.

Em outra modalidade do conector descrito no presente, o conector inclui um alojamento da válvula que possui uma base de alojamento da válvula e uma tampa da válvula, o alojamento da válvula que define uma porta de entrada, e 20 uma porta de saída, o alojamento da válvula inclui ainda uma rota de fluido a partir da porta de entrada para a porta de saída, uma rota de fluido que inclui um canal formado em uma parede interna do alojamento da válvula. O conector também inclui uma inserção da válvula no alojamento da válvula, a inserção de válvula definindo uma cavidade arredondada e um diafragma no alojamento da 25 válvula e a vedação da cavidade arredondada da inserção de válvula, a cavidade arredondada vedada formando um volume interno no alojamento da válvula. Um plugue de válvula é operável para fazer a vedação da porta de saída quando o conector está em um estado não acionado, dessa forma fechando uma rota de fluido através do conector, e em que o diafragma entra em contato com o plugue 30 de válvula e aplica uma força para o plugue de válvula para manter o plugue de válvula no estado não acionado. Mediante o acionamento do conector o plugue de válvula deforma o diafragma para dentro do volume dessa forma rompendo a vedação da porta de entrada e abrindo uma rota de fluido através do conector.

O precedente traçou mais amplamente as características e vantagens técnicas da presente invenção de forma que a descrição detalhada da invenção que segue possa ser mais bem compreendida. Outras características e vantagens

4/15

Ml adicionais da invenção serão descritas no presente, a partir das quais será formado o objeto das reivindicações da invenção. Deve ser compreendido por aqueles versados na técnica que a concepção e as modalidades específicas apresentadas podem ser prontamente utilizadas como base para modificações ou projetos de outras estruturas para desempenhar as mesmas finalidades da presente invenção. Deve também ser observado por aqueles versados na técnica, que tais construções equivalentes não se afastam dos princípios e do escopo da invenção conforme estabelecido nas reivindicações anexadas. As novas funções que são consideradas como características da invenção, tanto quanto a sua organização e o seu método de operação, junto com adicionais objetos e vantagens serão mais bem compreendidos a partir da seguinte descrição quando considerada em conexão com as figuras que acompanham. Deve ser expressamente compreendido, no entanto, que cada uma das figuras é fornecida com finalidade de ilustração e descrição apenas, e não devem ser consideradas como uma definição das limitações da presente invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Para uma compreensão mais completa da presente invenção, a referência é agora feita com as seguintes descrições consideradas em conjunto com o desenho que acompanha, em que:

A FIG. 1 é um vista em perspectiva de um conector médico ativado por luer de acordo com os conceitos descritos no presente;

A FIG. 2 é uma visão lateral do conector médico mostrado na Figura 1;

A FIG. 3 é uma visão lateral explodida do conector médico mostrado na Figura 2;

A FIG. 4 é uma visão lateral do conector médico mostrado na Figura 2;

As FIGs. de 5A até 5D são visões laterais do conector médico mostrado na Figura 2, mostrado em vários estados operacionais; e

As FIGs. de 6A até 6D são visões laterais do conector médico mostrado na Figura 2, ilustrando exemplos de várias modalidades alternativas.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

De acordo com os conceitos descritos no presente, um dispositivo médico de acesso sem agulha que combina, um baixo volume de priming, desconexão de deslocamento positivo, e uma superfície que pode ser limpa para a desinfecção entre utilizações é descrito.

Retornando às Figuras 1 e 2, uma modalidade de um conector ativado por luer com baixo volume de priming 100 de acordo com os conceitos descritos no

5/15 presente é mostrado em uma visão perspectiva e uma visão lateral respectivamente. O conector ativado por luer 100 é formado pelo alojamento da válvula 101 e uma tampa da válvula 102. A tampa da válvula 102 é presa no alojamento da válvula 101 usando meios convencionais, como tais como a ligação por solventes, ultra-som, soldagem de rotação, etc. Uma porta de entrada da válvula 103 é vedada pelo topo de um plugue de válvula 107 que forma uma superfície esfregável que pode ser limpa entre utilizações. Uma porta de entrada da válvula 103 aceita um acionador que empurra um plugue de válvula 107 para dentro do alojamento da válvula 101 para criar uma rota de fluido através do conector 100 como será descrito abaixo. Uma porta de entrada da válvula 103 inclui rosqueamentos que permitem que o conector 100 seja seguramente conectado em uma seringa, ou outro mecanismo de distribuição de fluido.

Os reforços do alojamento 106 fornecem o suporte estrutural para o alojamento da válvula 101 e também para as superfícies de fixação para permitir que o conector 100 seja firmemente preso enquanto anexa outro dispositivo. Conforme será descrito abaixo em uma modalidade preferencial um canal é formado no interior de um dos reforços para fornecer uma rota de fluido de baixo volume de priming através do conector 100. O acionador 104 permite que o conector seja conectado na porta de entrada de outros dispositivos, tal como um tubo IV ou um distribuidor manifold.

Referindo-se agora à Figura 3, uma modalidade de conector 200 de acordo com os conceitos descritos no presente é mostrada em uma vista lateral explodida ilustrando os vários componentes do conector 200. A modalidade do conector 200 mostrada aqui inclui um alojamento da válvula 201, uma tampa da válvula 202, um plugue de válvula 207, inserção da válvula 208, e diafragma 209. Conforme descrito com respeito às Figuras 1 e 2, a tampa da válvula 202 possui uma porta de entrada 203 com rosqueamentos 205 que recebe um acionador a partir de um dispositivo de distribuição de fluido ou outro. A câmara interna 222 é formada pela tampa da válvula 202 e o alojamento da válvula 201 que quando encaixadas juntas são projetadas para receber um plugue de válvula 207.

O plugue de válvula 207 é geralmente de forma cilíndrica para encaixar de forma deslizante dentro da câmara interna 222 formada pela tampa da válvula 202 e o alojamento da válvula 201. Um plugue de válvula inclui uma vedação primária do ombro 219 adaptada para repousar de forma adjacente contra a base da válvula 220 da tampa da válvula 202. Um plugue de válvula 14 também inclui um selo de limpeza 218 que engata na superfície interna da garganta 217 da

6/15 tampa da válvula 202. Como será descrito abaixo, a vedação para limpeza 218 age para remover qualquer líquido da garganta 217 da tampa da válvula 202 quando um acionador é desengatado do conector 200. Um plugue de válvula 207 também pode incluir um entalhe 216. O entalhe 216 facilita a deformação de plugue de válvula 207 quando está sob a pressão de um acionador luer. A deformação de um plugue de válvula 207 cria uma rota de fluido através do conector 200.

As modalidades preferenciais do conector 200 também incluem a inserção da válvula 208 e diafragma 209. A inserção da válvula 208 inclui uma cavidade arredondada 211. Quando o diafragma 209 é encaixado na inserção da válvula 208 uma bolsa de ar é formada na cavidade arredondada 211. A bolsa de ar na cavidade arredondada 211 fornece uma contrapressão para o diafragma 209 durante o fluxo de fluido e trabalha para garantir um deslocamento de fluido negativo durante a inserção e um deslocamento de fluido positivo durante a desconexão, conforme será explicado. Os reforços do suporte 214 fornecem a rigidez estrutural para a inserção da válvula 208 e ajuda o diafragma 209 a suportar a bolsa de ar da cavidade arredondada 211 quando o diafragma está em uma posição aberta ou estendida.

A inserção da válvula 208 e o diafragma 209 realizam diversas funções no conector 200. Primeiro, eles ocupam um espaço que de outra maneira seria ocupado pelo fluido, minimizando dessa forma o volume de priming necessário para obter um fluxo de fluido através do conector 200. Segundo, eles fornecem o mecanismo pelo qual conector 200 alcança melhores características de fluxo de fluido, ou seja, de deslocamento positivo de líquidos durante a desconexão. Além disso, o diafragma 209 deforma sobre a contrapressão no sistema, deformando para aceitar a inserção de fluido no conector durante a contra pressão e então, deslocando positivamente aquele fluido para fora do conector quando a contrapressão volta a declinar. A cavidade arredondada 211 também fornece um volume para um plugue de válvula 207 para ser distribuído quando um plugue de válvula 207 é deslocado por um acionador inserido em uma porta de entrada 203. O diafragma 209 se estica na cavidade arredondada 211 sob a força de um plugue de válvula 207, mas apenas na extensão necessária, minimizando dessa forma o volume de priming. O diafragma 209 também fornece uma contra força contra um plugue de válvula 207, ajudando a empurrar um plugue de válvula 207 de volta para dentro da câmara 222 quando o acionador é removido, vedando novamente dessa forma a porta de entrada 203 do conector 200.

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A haste da 215 da inserção da válvula 208 se estende para dentro da porta da saída 223 do alojamento da válvula 201 diminuindo ainda o volume interno do conector 200 e minimizando dessa forma o volume de priming para fluidos que fluem através do conector 200. A inserção da válvula 208 desliza rente para 5 dentro do alojamento da válvula 201 criando uma firme conexão entre as paredes externas da válvula 208 e as paredes internas do alojamento da válvula 201. Um único canal de fluxo é está impedido em um dos reforços 206 na parede lateral interna do alojamento da válvula 201 e também na base da parede do alojamento 201. A haste 215 é dimensionada de forma que quando é inserida para dentro da 10 porta de saída 223 do conector 200, o volume de fluxo transversal de porta da saída 223 será equivalente ao volume de fluxo através do canal na parede lateral do alojamento da válvula 201.

O alojamento da válvula 201 também inclui um luer macho 204 e rosqueamento fêmea 224. A conexão que foi criada através de um luer macho 15 204 e os rosqueamentos 224 é uma conexão padronizada comum nos diapositivos médicos de distribuição de fluidos e é a contrapartida para a conexão formada pela porta de entrada 203 e os rosqueamentos machos 205.

Referindo-se agora à Figura 4, uma seção transversal de uma modalidade de conector de acordo com os conceitos descritos no presente is apresentada 20 montada. Uma modalidade preferencial do conector 300 novamente inclui um alojamento da válvula 301, a tampa da válvula 302, a inserção da válvula 308, um plugue de válvula 307 e o diafragma 309. A inserção da válvula 308 e o diafragma 309 se encaixam firmemente dentro do alojamento da válvula 301 e são mantidos no lugar pela tampa da válvula 302 que está seguramente fixada no alojamento 25 da válvula 301 por meio de soldagem ou outra maneiras. Um flange 313 no diafragma 309 se encaixa no sulco 312 criado pela tampa da válvula 302 e a inserção da válvula 308. O flange 313 e o sulco 312 seguram o diafragma 309 firmemente no lugar e evita que o 309 se mova quando ele deforma dentro da cavidade arredondada 311.

O plugue de válvula 307 se encaixa dentro da câmara 322 formada quando a tampa da válvula 302 está encaixada no alojamento da válvula 301 com a inserção da válvula 308 e o diafragma 309 inseridos. Na posição fechada apresentada, a vedação do ombro 319 de um plugue de válvula 307 está firmemente adjacente contra a base da válvula 320 evitando que qualquer fluido 35 passe através do conector 300. Adicionalmente, o selo de limpeza 318 veda a entrada da porta de entrada 303 gerando uma vedação em torno da parede

8/15 interna da garganta 317 da tampa da válvula 302. O selo de limpeza 318 também age para remover qualquer fluido da garganta 317 forçando qualquer fluido na garganta 317 para cima e para fora do conector 300 quando plugue de válvula 307 sofre transição a partir de uma posição aberta para uma posição fechada mostrada na Figura 4. O entalhe 316 de um plugue de válvula 307 é usado para controlar a deformação de um plugue de válvula 307 sob a pressão de um acionador (não apresentado) inserido no conector 300.

É mostrada através do conector 300 na posição fechada na Figura 4 a porção do topo de uma rota de fluido fechada por um selo de limpeza 318 e particularmente pela vedação do ombro 319, a porção inferior de uma rota de fluido 310 através do conector 300 é mostrada. A rota de fluido 310 inclui uma câmara 325 formada pela porção aberta da tampa da válvula 302 e o diafragma 309. A câmara 325 está em comunicação com o canal impedido em um dos reforços 306 do alojamento da válvula 301. Enquanto é conector 300 é apresentado com uma rota de fluido de canal único, canais em outros reforços do alojamento da válvula 301 pode ser usado no conector 300 para aumentar o volume de fluxo. Inclusive, o tamanho do canal para a rota de fluido 310 pode ser alterado para mudar as características de fluxo do dispositivo. Deve ser observado que o aumento do tamanho do canal ou a adição de canais pode aumentar o volume de priming do dispositivo.

Uma rota de fluido 310 continua a partir do canal no reforço 306 para dentro de um canal na base do alojamento da válvula 301. Uma rota de fluido entra então pela porta da saída 323 no luer macho 304 do alojamento da válvula 301. A haste 315 é dimensionada de forma que o espaço aberto remanescente na porta da saída 323 corresponde às características de fluxo da rota de fluido 310 através do restante do alojamento da válvula 301. Como constatado, a haste 315 ocupa um espaço na porta da saída 323 que de outra forma seria parte do volume de priming para o conector 300.

O luer macho 304 do alojamento da válvula 301 permite que o conector 300 seja inserido em outro dispositivo como, por exemplo, um distribuidor manifold, um conector de linha IV ou qualquer outro dispositivo com um tipo conector feminino do tipo universal. As roscas 324 permitem que o conector 300 esteja fixo no lugar quando conectado através de um luer macho 304. Conforme descrito, a superfície superior 326 de um plugue de válvula 307 está nivelada com o topo da tampa da válvula 302, e um selo de limpeza 318 remove os fluidos da porta de entrada 303 do conector 300 quando o conector é desengatado de outro

9/15 dispositivo. Esta disposição provê um conector 300 com uma superfície de entrada limpável que pode ser limpa e desinfetada entre as utilizações. Outros dispositivos conectores que usam uma fenda em um septo permitem a coleta de fluidos sob o septo e não são capazes de ser facilmente desinfetados entre usos.

Durante o uso a porção do luer macho de outro dispositivo força um plugue de válvula para baixo dentro do conector 300. O diafragma 309 é deformado para dentro da cavidade arredondada 311 por um plugue de válvula 307 e as vedações do ombro 319 separa da base da válvula 320, abrindo dessa forma a rota de fluido 310 através do conector 300. O entalhe 316 em um plugue de válvula 307 controla a deformação de um plugue de válvula 307 e permite que ele se dobre dentro do conector 300 garantindo que um plugue de válvula 307 desça na profundidade suficiente dentro do conector 300 para permitir uma boa conexão com o dispositivo que está sendo inserido. O diafragma 309 e a bolsa de ar na cavidade arredondada 311 fornecem uma pressão positiva em um plugue de válvula 307, garantindo dessa forma que um plugue de válvula 307 restabeleça a propriedade após a remoção do dispositivo de acionamento.

Além disso, mediante o acionamento do pressionamento para baixo de um plugue de válvula 307 no diafragma 309 cria-se um volume aberto maior dentro do conector 300 ilustrando dessa forma o fluido à jusante dentro do conector 300 fornecendo o desejado deslocamento negativo na conexão. O retorno do plugue de válvula 307 e diafragma 309 de volta à posição não estendida depois da desconexão reduz o volume interno do conector 300. Como as vedações do ombro 319 de um plugue de válvula 307 evitam que o fluido seja empurrado para fora da porta de entrada 303, o fluido na cavidade arredondada 311 é empurrado para fora out porta da saída 323 mediante a remoção do dispositivo de acionamento, fornecendo dessa forma o deslocamento positivo desejado na desconexão.

Com volume interno do conector 300 sendo ocupado pela inserção da válvula 308, o diafragma 309 e um plugue de válvula 307, pode ser facilmente observado que o volume interno, que também é o volume de priming do conector 300, é minimizado. A minimização do volume de priming pode ser importante em uma variedade de aplicações, mas pode ser particularmente importante em aplicações que envolvem medicações de baixas doses ou em aplicações neonatais onde as taxas de fluxo muito baixas são mantidas. Nas modalidades preferenciais de um conector de acordo com os conceitos descritos no presente, um baixo volume de priming pode ser considerado um volume de priming de 70

10/15 microlitros ou menos, embora maiores volumes de priming possam ser adequado para outras aplicações, mantendo-se dentro do escopo dos conceitos descritos no presente.

Referindo-se agora às Figuras 5A até 5D, vários aspectos de uma 5 modalidade preferencial de um conector 400 são descritos. Cada um dos conectores mostrados inclui um alojamento da válvula 401, uma tampa da válvula 402, um plugue de válvula 407, uma inserção da válvula 408 e um diafragma 409 conforme descrito com respeito às Figuras 1 até 4.

A Figura 5A mostra o conector 400 na sua posição fechada com um plugue 10 de válvula 407 vedando o conector 400 e evitando que qualquer fluido passe através do conector. O diafragma 409 na sua condição normal para uma configuração fechada. A Figura 5B ilustra a porção da rota de fluido 410 depois de um plugue de válvula 407. Como o plugue de válvula 407 esta na sua posição fechada, a rota de fluido é fechada pelo plugue de válvula conforme descrito com 15 respeito à Figura 4.

A Figura 5C mostra o conector 400 sob contrapressão através da porta da saída 423. O fluido que entra pela porta da saída 423 viaja através da rota de fluido 410 mostrada na Figura 5B e é impedido por um plugue de válvula 407 de sair do conector 400. Ao Ives disso o fluido faz com que o diafragma 409 seja 20 expandido para dentro da cavidade arredondada 411 criando um espaço para um volume do fluido entre um plugue de válvula 407 e o diafragma 409. adicionalmente, um plugue de válvula 407 é mantido no lugar pela contrapressão, reforçando dessa forma as vedações entre o plugue de válvula 407 e a tampa da válvula 402 e garantindo que o conector 400 não sofra vazamento sob condições 25 de contrapressão. Quando a condição de contrapressão termina, a elasticidade do diafragma 409 e a pressão da bolsa de ar na cavidade arredondada 411 forçam o fluido que entrou no conector sob contrapressão a sair através da porta de saída 423.

A Figura 5D mostra o conector 400 em um estado aberto ou ativado com 30 um luer macho comprimindo um plugue de válvula 407 para dentro do corpo do conector 400. O plugue de válvula 407 faz com que o diafragma 409 seja expandido para dentro cavidade arredondada 411 criando espaço para um plugue de válvula 407 e abrindo uma rota de fluido através do dispositivo. O diafragma 409 e a massa do plugue da válvula 407 minimizam o volume dentro do conector 35 400 no estado acionado, minimizando dessa forma o volume de priming exigido pelo conector 400.

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Referindo-se agora às Figuras de 6A até 6D, várias modalidades alternativas do plugue de válvula e do diafragma em um conector são descritas. Cada um dos conectores apresentados é operado essencialmente conforme descrito com respeito às Figuras de 1 até 5.

A Figura 6A mostra um plugue de válvula com entalhe 609a no seu estado acionado com o diafragma 609a no seu estado expandido conforme descrito acima. O entalhe permite que o plugue de válvula 607a deforme na maneira desejada mediante o acionamento por um luer macho. Figura 6B shows a diafragma 609b possuindo uma ondulação 630 e um recesso correspondente 629 10 em um plugue de válvula 607b. A ondulação e o recesso permitem novamente que o diafragma 609b e um plugue de válvula 607b sejam deformados da maneira desejada.

A Figura 6C mostra um diafragma 609c com um recesso 632 e uma ondulação correspondente 631 em um plugue de válvula 607c. Como mostrado 15 antes, a ondulação e o recesso permitem que o diafragma 609c e o plugue de válvula 607c sejam deformados da maneira desejada. A Figura 6D mostra o diafragma 609d com um entalhe 633 e um declive correspondente 634 em um plugue de válvula 607d. o declive e o entalhe permitem que o diafragma 609d e o plugue de válvula 607d sejam deformados da maneira desejada. Enquanto certas 20 modalidades alternativas foram explicitamente mostradas, as pessoas versadas na técnica compreenderão que muitas outras modalidades alternativas poderíam ser previstas de forma que teriam a mesma função ou similar e ainda sim estariam dentro do escopo dos conceitos descrito no presente.

CONCEITOS

Conceito 1. Conector, caracterizado pelo fato de que compreende:

um alojamento de válvula que define uma porta de entrada, e uma porta de saída, em que o alojamento de válvula inclui ainda uma rota de fluido a partir da porta de entrada para a porta de saída;

um plugue de válvula operável para vedar a porta de entrada quando o 30 conector está em um estado não ativado, fechando dessa forma uma rota de fluido através do conector; e um diafragma no alojamento de válvula, em que o diafragma separa o plugue de válvula de um volume interno no alojamento de válvula, e em que o diafragma faz a vedação do volume interno;

em que mediante o acionamento do conector o plugue de válvula deforma o diafragma para o volume interno rompendo dessa forma a vedação da porta de

12/15 entrada e abrindo a rota de fluido através do conector.

Conceito 2. Conector, de acordo com o conceito 1, caracterizado pelo fato de que o alojamento de válvula é formado por uma base de alojamento de válvula e uma tampa de válvula.

Conceito 3. Conector, de acordo com o conceito 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma inserção de válvula, em que a inserção de válvula define uma cavidade arredondada vedada pelo diafragma, em que a cavidade arredondada forma o volume interno do alojamento de válvula.

Conceito 4. Conector, de acordo com o conceito 1, caracterizado pelo fato 10 de que a porta de entrada do alojamento de válvula inclui uma porção de pescoço, e o plugue de válvula inclui um selo de limpeza, de maneira que o selo de limpeza do plugue de válvula força o fluido pela porção do pescoço da porta de entrada para fora do conector quando o conector sofre a transição de um estado não acionado para um estado acionado.

Conceito 5. Conector, de acordo com o conceito 1, caracterizado pelo fato de que o conector apresenta um deslocamento negativo de fluido mediante o acionamento.

Conceito 6. Conector, de acordo com o conceito 1, caracterizado pelo fato de que o conector apresenta um deslocamento positivo de fluido quando o 20 conector sofre a transição de um estado acionado para um estado não acionado.

Conceito 7. Conector, de acordo com o conceito 1, caracterizado pelo fato de que o volume interno vedado do alojamento de válvula resulta em um baixo volume de priming para o conector.

Conceito 8. Conector, de acordo com o conceito 1, caracterizado pelo fato 25 de que o conector possui um volume de priming igual ou menor do que 70 microlitros.

Conceito 9. Conector, de acordo com o conceito 1, caracterizado pelo fato de que a rota de fluido é formada por um ou mais canais em uma parede interna do alojamento de válvula.

Conceito 10. Conector, de acordo com o conceito 1, caracterizado pelo fato de que a superfície do topo do plugue de válvula compreende uma superfície que pode ser limpa.

Conceito 11. Método para operação de conector para fluidos médicos, caracterizado pelo fato de que compreende:

o acionamento do conector através do pressionamento para baixo de um plugue de válvula no conector através da inserção de um luer macho dentro de

13/15 uma porta de entrada do conector, o pressionamento para baixo do plugue de válvula abrindo uma rota de fluido através do conector;

a deformação do diafragma sob pressão do plugue de válvula, em que o diafragma define e faz a vedação de um volume interno dentro de um alojamento de válvula do conector, em que a deformação do diafragma faz com que o conector apresente um deslocamento de fluido negativo mediante o acionamento; e o fechamento do conector por meio da remoção do luer macho a partir da porta de entrada, em que a remoção do luer macho faz com que o plugue de válvula faça novamente a vedação do conector e do diafragma para retornar ao seu estado não deformado, em que o retorno do diafragma ao estado não deformado faz com que o conector apresente um deslocamento de fluido positivo mediante a desconexão.

Conceito 12. Método, de acordo com o conceito 11, caracterizado pelo fato de que o alojamento de válvula é formado por uma base do alojamento de válvula e por uma tampa de válvula.

Conceito 13. Método, de acordo com o conceito 11, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma inserção de válvula, em que a inserção de válvula define uma cavidade arredondada vedada pelo diafragma, em que a cavidade arredondada forma o volume interno do alojamento de válvula.

Conceito 14. Método, de acordo com o conceito 11, caracterizado pelo fato de que compreende ainda durante o fechamento, limpar um pescoço de alojamento de válvula que forma a porta de entrada usando um selo de limpeza no plugue de válvula, em que a limpeza expele o fluido a partir do pescoço do conector.

Conceito 15. Método, de acordo com o conceito 11, caracterizado pelo fato de que o volume interno vedado do alojamento de válvula resulta em um baixo volume de priming para o conector.

Conceito 16. Método, de acordo com o conceito 11, caracterizado pelo fato de que o conector possui um volume de priming igual ou menor do que 70 microlitros.

Conceito 17. Método, de acordo com o conceito 11, caracterizado pelo fato de que a rota de fluido é formada por um ou mais canais em uma parede interna do alojamento de válvula.

Conceito 18. Método, de acordo com o conceito 11, caracterizado pelo fato de que a superfície do topo do plugue de válvula compreende uma superfície que

14/15 pode ser limpa.

Conceito 19. Conector, caracterizado pelo fato de que compreende:

um alojamento de válvula que compreende uma base do alojamento de válvula e uma tampa de válvula, o alojamento de válvula definindo uma porta de entrada, e uma porta de saída, o alojamento de válvula incluindo ainda uma rota de fluido a partir da porta de entrada para a porta de saída, a rota de fluido incluindo um canal formado em uma parede interna do alojamento de válvula;

uma inserção de válvula no alojamento de válvula, a inserção de válvula definindo uma cavidade arredondada;

um diafragma no alojamento de válvula e a vedação da cavidade arredondada da inserção de válvula, a cavidade arredondada vedada formando um volume interno no alojamento de válvula; e um plugue de válvula operável para vedar a porta de entrada quando o conector está em um estado não ativado, fechando dessa forma a rota de fluido através do conector, e em que o diafragma entra em contato com o plugue de válvula e aplica uma força para o plugue de válvula para manter o plugue de válvula no estado não acionado; em que mediante o acionamento do conector o plugue de válvula deforma o diafragma para o volume interno, rompendo dessa forma a vedação da porta de entrada e abrindo a rota de fluido através do conector.

Conceito 20. Conector, de acordo com o conceito 19, caracterizado pelo fato de que a porta de entrada do alojamento de válvula inclui uma porção de pescoço, e o plugue de válvula inclui um selo de limpeza, de maneira que o selo de limpeza do plugue de válvula força o fluido na porção do pescoço da porta de entrada para fora do conector quando o conector sofre a transição de um estado não acionado para um estado acionado.

Conceito 21. Conector, de acordo com o conceito 19, caracterizado pelo fato de que o conector apresenta um deslocamento de fluido negativo mediante o acionamento.

Conceito 22. Conector, de acordo com o conceito 19, caracterizado pelo fato de que o conector apresenta um deslocamento de fluido positivo quando o conector sofre a transição de um estado acionado para um estado não acionado.

Conceito 23. Conector, de acordo com o conceito 19, caracterizado pelo fato de que o volume interno vedado do alojamento da válvula resulta em um baixo volume de priming para o conector.

Conceito 24. Conector, de acordo com o conceito 19, caracterizado pelo utMmdta du

15/15 fato de que o conector possui um volume de priming igual ou menor do que 70 microlitros.

Conceito 25. Conector, de acordo com o conceito 19, caracterizado pelo fato de que a rota de fluido é formada por dois ou mais canais em uma parede 5 interna do alojamento de válvula.

Conceito 26. Conector, de acordo com o conceito 19, caracterizado pelo fato de que a superfície do topo do plugue de válvula compreende uma superfície que pode ser limpa.

Apesar de que a presente invenção e as suas vantagens foram detalhadamente descritas, deve ser compreendido que várias mudanças, substituições e alterações podem ser feitas no presente sem fugir dos princípios e do escopo da invenção conforme definidos pelas reivindicações em anexo. Além disso, o escopo do presente pedido não pretende ser limitado pelas particulares modalidades do processo, maquina fabricação, composição de matéria, meios, métodos e etapas aqui descritas na especificação. Conforme as pessoas versadas na técnica podem apreciar prontamente a partir da apresentação da presente invenção, os processos, máquinas, fabricação, composições de matéria, meios, métodos ou etapas, que existem atualmente ou a serem desenvolvidos posteriormente que realizam substancialmente a mesma função ou obtém os mesmo resultados que as modalidades correspondentes descritas no presente podem ser utilizadas de acordo com a presente invenção. De acordo com isso, as reivindicações em anexo destinam-se a incluir no seu escopo tais processos, máquinas, fabricações, composições de matéria, meio, métodos ou etapas.

Claims

1. Conector (200), caracterizado pelo fato de que compreende:

um alojamento de válvula (201) que compreende uma porta de entrada (203), uma porta de saída (223), uma parede interna e um ou mais canais na parede interna formando uma rota de fluido a partir da porta de entrada para a porta de saída;

um plugue de válvula (207) operável para vedar a porta de entrada quando o conector está em um estado não acionado, fechando dessa forma uma rota de fluido através do conector;

um diafragma (209) disposto dentro do alojamento de válvula, o diafragma separando o plugue de válvula de um volume interno no alojamento de válvula; e uma inserção de válvula (208) disposta dentro do alojamento de válvula, a inserção de válvula compreendendo uma cavidade arredondada (211) vedada pelo diafragma para formar um volume interno, a inserção de válvula compreendendo ainda uma haste (215) estendendo-se para a porta de saída, a haste configurada tal que uma área de fluxo transversal da porta de saída é equivalente a uma área de fluxo transversal da rota de fluxo formada por um ou mais canais na parede interna do alojamento de válvula;

em que mediante o acionamento do conector o plugue de válvula deforma o diafragma para o volume interno rompendo dessa forma a vedação da porta de entrada e abrindo a rota de fluido através do conector.

2. Conector, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o alojamento de válvula é formado por uma base de alojamento de válvula e uma tampa de válvula (202).

3. Conector, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a porta de entrada do alojamento de válvula inclui uma porção de pescoço (217), e o plugue de válvula inclui um selo de limpeza (218), de maneira que o selo de limpeza do plugue de válvula força o fluido pela porção do pescoço da porta de entrada para fora do conector quando o conector sofre a transição de um estado não acionado para um estado acionado.

4. Conector, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o conector apresenta um deslocamento negativo de fluido mediante o acionamento.

5. Conector, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o conector apresenta um deslocamento positivo de fluido quando o conector sofre a transição de um estado acionado para um

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2/4 estado não acionado.

6. Conector, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o volume interno vedado do alojamento de válvula resulta em um baixo volume de priming para o conector.

7. Conector, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a3, caracterizado pelo fato de que o conector possui um volume de priming igualou menor do que 70 microlitros.

8. Conector, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a3, caracterizado pelo fato de que a superfície do topo (326) do plugue de válvula compreende uma superfície que pode ser limpa.

9. Método para operação de conector (200) para fluidos médicos, caracterizado pelo fato de que compreende:

o acionamento do conector através do pressionamento para baixo de um plugue de válvula (207) no conector através da inserção de um luer macho dentro de uma porta de entrada (203) do conector, o pressionamento para baixo do plugue de válvula abrindo uma rota de fluido através do conector para uma porta de saída (223);

a deformação do diafragma (209) sob pressão do plugue de válvula, em que o diafragma define e faz a vedação de um volume interno dentro de um alojamento de válvula do conector, em que a deformação do diafragma faz com que o conector apresente um deslocamento de fluido negativo mediante o acionamento; e o fechamento do conector por meio da remoção do luer macho a partir da porta de entrada, em que a remoção do luer macho faz com que o plugue de válvula faça novamente a vedação do conector e do diafragma para retornar ao seu estado não deformado, em que o retorno do diafragma ao estado não deformado faz com que o conector apresente um deslocamento de fluido positivo mediante a desconexão; e em que o conector compreende uma inserção de válvula (208) disposta dentro do alojamento de válvula, a inserção de válvula compreendendo uma cavidade arredondada (211) vedada pelo diafragma formando o volume interno, a inserção de válvula compreendendo ainda uma haste (215) estendendo-se para a porta de saída, a haste configurada tal que uma área de fluxo transversal da porta de saída é aproximadamente equivalente a uma área de fluxo transversal da rota de fluxo formada por um ou mais canais na parede interna do alojamento de

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3/4 válvula.

10. Método, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o alojamento de válvula é formado por uma base do alojamento de válvula e por uma tampa de válvula (202).

11. Método, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que compreende ainda durante o fechamento, limpar um pescoço (217) de alojamento de válvula que forma a porta de entrada usando um selo de limpeza (218) no plugue de válvula, em que a limpeza expele o fluido a partir do pescoço do conector.

12. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 11, caracterizado pelo fato de que o volume interno vedado do alojamento de válvula resulta em um baixo volume de priming para o conector.

13. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 11, caracterizado pelo fato de que o conector possui um volume de priming igual ou menor do que 70 microlitros.

14. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 11, caracterizado pelo fato de que a superfície do topo (326) do plugue de válvula compreende uma superfície que pode ser limpa.

15. Conector (200), caracterizado pelo fato de que compreende:

um alojamento de válvula (201) que compreende uma base do alojamento de válvula e uma tampa de válvula (202), o alojamento de válvula definindo uma porta de entrada (203), e uma porta de saída (223), o alojamento de válvula incluindo ainda uma rota de fluido a partir da porta de entrada para a porta de saída, a rota de fluido incluindo um ou mais canais formados em uma parede interna do alojamento de válvula;

uma inserção de válvula (208) no alojamento de válvula, a inserção de válvula definindo uma cavidade arredondada (211);

um diafragma (209) no alojamento de válvula e a vedação da cavidade arredondada da inserção de válvula, a cavidade arredondada vedada formando um volume interno no alojamento de válvula; e um plugue de válvula (207) operável para vedar a porta de entrada quando o conector está em um estado não acionado, fechando dessa forma a rota de fluido através do conector, e em que o diafragma entra em contato com o plugue de válvula e aplica uma força para o plugue de válvula para manter o plugue de válvula no estado não acionado;

em que mediante o acionamento do conector o plugue de válvula deforma

Petição 870190044402, de 10/05/2019, pág. 9/15

4/4 o diafragma para o volume interno, rompendo dessa forma a vedação da porta de entrada e abrindo a rota de fluido através do conector;

em que a inserção de válvula compreende ainda uma haste (215) estendendo-se para a porta de saída, a haste configurada tal que uma área de fluxo transversal da porta de saída é aproximadamente equivalente a uma área de fluxo transversal da rota de fluxo formada por um ou mais canais na parede interna do alojamento de válvula.

16. Conector, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a porta de entrada do alojamento de válvula inclui uma porção de pescoço (217), e o plugue de válvula inclui um selo de limpeza (218), de maneira que o selo de limpeza do plugue de válvula força o fluido na porção do pescoço da porta de entrada para fora do conector quando o conector sofre a transição de um estado não acionado para um estado acionado.

17. Conector, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que o conector apresenta um deslocamento de fluido negativo mediante o acionamento.

18. Conector, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que o conector apresenta um deslocamento de fluido positivo quando o conector sofre a transição de um estado acionado para um estado não acionado.

19. Conector, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que o volume interno vedado do alojamento da válvula resulta em um baixo volume de priming para o conector.

20. Conector, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que o conector possui um volume de priming igual ou menor do que 70 microlitros.

21. Conector, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que a rota de fluido é formada por dois ou mais canais em uma parede interna do alojamento de válvula.

22. Conector, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que a superfície do topo (326) do plugue de válvula compreende uma superfície que pode ser limpa.