BRPI0911669B1

BRPI0911669B1 - Cateter periférico

Info

Publication number: BRPI0911669B1
Application number: BRPI0911669-9A
Authority: BR
Inventors: Chad M. Adams; Austin Jason McKinnon
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2008-04-22
Filing date: 2009-04-22
Publication date: 2020-02-11
Also published as: BRPI0911669A2; EP2279022B1; BRPI0911669B8; ES2809236T3; BRPI0911669A8; US8403911B2; EP2279022A1; CN102065945B; JP2011518024A; JP6091469B2; JP2014184347A; US20090287186A1; CN102065945A; WO2009132065A1

Abstract

cateter periférico trata-se de um cateter periférico (414) que tem um difusor de ponta do cateter (420) para reduzir uma velocidade de saída de um material de infusão dentro do cateter. são fornecidas pluralidades de orifícios laterais de difusão (450) sobre a parte de ponta do cateter. alguns exemplos incluem, adicionalmente, as pluralidades de orifícios de difusão escalonados e dispostos de maneira anular, fornecidos sobre a parte de ponta de um cateter intravenoso para dar forma aerodinâmica ao material de infusão que sai a partir dos orifícios de difusão. uma superfície interna (464) de cada orifício de difusão é adicionalmente angular em relação à superfície interna (482) do lúmen do cateter (490) de tal modo que um material de infusão dentro do lúmen saia do cateter, ainda que os orifícios de difusão estejam em um ângulo menor que 90°.

Description

“CATETER PERIFÉRICO”

Antecedentes da invenção

A presente invenção refere-se geralmente a componentes e sistemas de infusão vascular, que incluem montagens de cateter e dispositivos usados com montagens de cateter. Em particular, a presente invenção refere-se a sistemas e métodos para o aperfeiçoamento da eficiência da disposição do orifício do cateter para fornecer taxas de fluxo de infusão otimizadas, pressões do sistema mais baixas e velocidades reduzidas do jato de saída do cateter.

Os dispositivos de acesso vascular são usados para a comunicação de fluido com a anatomia de um paciente. Por exemplo, os dispositivos de acesso vascular, tais como cateteres, são comumente usados para a infusão de fluido, tal como solução salina, diversos medicamentos, e/ou nutrição parenteral total, em um paciente, retirada de sangue a partir de um paciente, e/ou monitoramente de diversos parâmetros do sistema vascular do paciente.

Uma variedade de circunstâncias clínicas, que incluem trauma massivo, procedimentos cirúrgicos importantes, queimaduras massivas e determinados estados de doença, tais como pancreatite e cetoacidose diabético, pode produzir a depleção de volume circulatório profunda. Esta depleção pode ser causada a partir de perda de sangue real ou a partir de desequilíbrio de fluido interno. Nestes ambientes clínicos, é frequentemente necessário infundir sangue e/ou outro fluido rapidamente em um paciente para evitar sérias conseqüências.

Adicionalmente, a capacidade de injetar grandes quantidades de fluido de uma maneira rápida pode ser desejável para outros determinados procedimentos de diagnósticos e médicos. Por exemplo, alguns procedimentos de imagens de diagnóstico utilizam ampliação de meios de contraste para aperfeiçoar a conspicuidade da lesão em um esforço para aumentar o rendimento do diagnóstico precoce. Estes procedimentos necessitam que os meios de contraste viscosos sejam injetados por meio de uma bomba de “injetor de energia” especializada de maneira intravenosa em taxas de fluxo muito altas, a qual estabelece um bolo de contraste ou uma pequena camada de meios de contraste na corrente sangüínea do paciente que resulta na qualidade de imagem otimizada.

Os procedimentos de injeção de energia geram altas pressões dentro do sistema de infusão, exigindo, assim, dispositivos de acesso vascular especializados, conjuntos de extensão, conjunto de transferência de meios, seringas de bomba e seringas de meios de contraste pré-carregadas ou a granel. À medida que a concentração (e assim a viscosidade) e a taxa de infusão dos meios de contraste são aumentadas, densidade do bolo também aumenta resultando na melhor qualidade da imagem através de atenuação da tomografia computadorizada (CT). Portanto, uma tendência atual nos cuidados com a saúde consiste em aumentar a densidade do bolo dos meios de contraste mediante o aumento tanto da

Petição 870190031464, de 01/04/2019, pág. 8/24 concentração dos meios de contraste como da taxa na qual os meios são infundidos no paciente, todos os quais conduzem basicamente as exigências de pressão do sistema maior.

As taxas de infusão intravenosa podem ser definidas como rotineiras, geralmente, até 999 centímetros cúbicos por hora (cc/h), ou rápidas, geralmente entre cerca de 999 cc/h e 90.000 cc/h (1,5 litros por minuto) ou maior. Para alguns procedimentos de diagnóstico que utilizam meios viscosos de contraste, uma taxa de injeção de cerca de 1 a 10 ml/segundo é necessária para assegurar a concentração de bolo suficiente. As injeções de energia de meios viscoso nesta taxa de injeção produzem contrapressão significante dentro do sistema de infusão que comumente resulta em uma falha dos componentes do sistema de infusão.

Tradicionalmente, a terapia de infusão rápida exige o uso de um cateter intravenoso fixado a uma bomba peristáltica e uma fonte de fluido. Um paciente é infundido à medida que uma parte de ponta do cateter é inserida na vasculatura de um paciente e a bomba impele um fluido através do cateter e na veia do paciente. As terapias atuais de infusão rápida utilizam um cateter e ponta de cateter com geometrias idênticas àquelas usadas com as taxas de infusão de rotina tradicionais. Estas geometrias incluem uma ponta cônica do cateter de tal modo que o fluido seja acelerado, à medida que o fluido se move através da ponta do cateter e sai em uma vasculatura do paciente. Esta aceleração do fluido infundido é indesejável por várias razões.

Por exemplo, o cateter cônico resulta em uma maior contrapressão para o restante da montagem de cateter. Este efeito é indesejável devido às limitações da capacidade de bombeamento da bomba de infusão, assim como a integridade estrutural limitada dos componentes e sub-componentes do sistema de infusão. Por exemplo, se a contrapressão se torna grande demais, a eficiência da bomba pode diminuir e determinadas vedações ou conexões dentro do sistema de infusão podem falhar. Adicionalmente, a aceleração do fluido na ponta do cateter resulta e uma força de recuo que pode fazer com que a ponta do cateter se desloque dentro da veia do paciente, deslocando assim o cateter e/ou causando danos à veia do paciente e/ou local de injeção. A aceleração de fluido também aumenta a velocidade do jato do material de infusão na ponta do cateter. Em alguns procedimentos, o jato de fluido pode perfurar a parede da veia do paciente, conduzindo, assim, ao extravasamento ou infiltração. Isto não é somente desconfortável e doloroso para o paciente, mas a infiltração também pode impedir que o paciente receba a terapia necessária.

Conseqüentemente, o problema da velocidade de saída aumentada de um material de infusão durante os procedimentos de infusão rápida ainda precisa ser resolvido. Deste modo, a presente descrição apresenta sistemas e métodos para reduzir a velocidade de saída de um material de infusão, enquanto que mantém uma taxa de infusão aumentada, conforme é desejável durante os procedimentos de infusão rápida.

Petição 870190031464, de 01/04/2019, pág. 9/24

Breve sumário da invenção

Os sistemas e métodos da presente descrição têm sido desenvolvidos em resposta aos problemas e necessidades na técnica que ainda não tenham sido completamente resolvidos pelos métodos e sistemas de infusão atualmente disponíveis. Deste modo, estes sistemas e métodos são desenvolvidos para proporcionar procedimentos de infusão rápida mais eficientes e seguros.

Um aspecto da presente invenção fornece um dispositivo de acesso vascular aperfeiçoado para o uso em combinação com um sistema de infusão vascular capaz de liberar rapidamente um material de infusão para o sistema vascular de um paciente. O dispositivo de acesso vascular inclui geralmente um cateter intravenoso configurado para acessar o sistema vascular de um paciente. O cateter intravenoso é acoplado ao sistema de infusão vascular através de uma seção de tubagem intravenosa. O material do cateter intravenoso pode incluir um polímero ou material metálico compatível com os procedimentos de infusão.

Em algumas modalidades, uma parte de ponta do cateter intravenoso é modificada para incluir uma pluralidade de orifícios de difusão. A parte de ponta compreende geralmente um perfil cônico, em que a superfície interna e externa da ponta afila-se em direção à extremidade distal do cateter. A superfície externa cônica fornece uma transição suave entre o diâmetro estreito da abertura da ponta do cateter e o diâmetro maior da tubagem do cateter. Deste modo, à medida que a ponta do cateter é introduzida na veia de um paciente, a superfície externa cônica torna mais fácil a inserção do cateter através do orifício de acesso. A superfície interna cônica é geralmente fornecida para entrar em contato firmemente com a superfície externa de uma agulha introdutora alojada dentro do lúmen do cateter. A agulha introdutora é fornecida para criar uma abertura na veia do paciente, através da qual a ponta do cateter é inserida. A superfície interna cônica assegura uma vedação firme entre a superfície interna do cateter e a superfície externa da agulha. Após a colocação do cateter, a agulha introdutora é removida.

À medida que um material de infusão passa através da parte cônica da superfície interna, o fluxo de fluido do material de infusão é acelerado devido ao volume diminuído através da ponta cônica. Deste modo, em algumas modalidades, uma pluralidade de orifícios de difusão é formada através da espessura da parede do cateter intravenoso, a fim de fornecer uma pluralidade de trajetórias através da parede do cateter intravenoso. Deste modo, à medida que o material de infusão flui através do cateter em direção à ponta do cateter, uma parte do fluxo de volume através do cateter é desviada através dos orifícios de difusão, em vez de através da abertura principal da ponta do cateter. Como tal, a pressão dentro do sistema de infusão é reduzida, conforme comparado aos sistemas que incorporam o cateter intravenoso padrão. Adicionalmente, a pluralidade de orifícios de difusão reduz a velocidade do jato que sai a partir da ponta do cateter, possibilitando, assim, taxas de fluxo aumentadas

Petição 870190031464, de 01/04/2019, pág. 10/24 conforme exigido por alguns procedimentos de diagnóstico, sem danos adicionais à parede da veia.

Em algumas modalidades, os orifícios de difusão são dispostos na ponta do cateter em uma disposição escalonada de tal modo que um orifício de difusão a montante fique desalinhado com um orifício a jusante. Como tal, o fluxo de fluido de um material de infusão que sai a partir de um orifício de difusão a jusante não é perturbado pelo fluxo de fluido de um material de infusão que sai a partir de um orifício de difusão a montante. Esta característica fornece a eficiência de fluxo aumentada através dos orifícios de difusão a jusante.

Em algumas modalidades da presente invenção, um primeiro conjunto de orifícios de difusão é disposto em um primeiro anel anular em uma posição axial a montante da ponta do cateter. Um segundo conjunto de orifícios de difusão é adicionalmente disposto em um segundo anel anular em uma posição axial da ponta do cateter que fica a jusante do primeiro anel anular. Em algumas modalidades, os orifícios do primeiro anel anular são escalonados a partir dos orifícios do segundo anel anular, a fim de que fiquem geralmente desalinhados. Em outras modalidades, os orifícios do primeiro anel anular são axialmente escalonados a partir dos orifícios do segundo anel anular a partir de cerca de 15° a cerca de 60°. Finalmente, em algumas modalidades, os orifícios do primeiro anel anular são axialmente escalonados cerca de 45° a partir dos orifícios do segundo anel anular.

Em algumas modalidades, os orifícios de difusão são fornecidos através da parede do cateter em um ângulo de furo predeterminado. Especificamente, os orifícios de difusão da presente invenção incluem uma superfície de parede interna que pode ser angular em relação à superfície interna do lúmen do cateter. Em algumas modalidades, a superfície interna de um orifício de difusão é orientado para um ângulo agudo em relação à superfície interna do lúmen do cateter. Em outras modalidades, uma superfície interna do orifício de difusão é orientado para um ângulo a partir de cerca de 15° a cerca de 75° em relação à superfície interna do lúmen do cateter. Em algumas modalidades, o ângulo de furo do orifício de difusão é selecionado a fim de otimizar a eficiência de fluxo através do orifício de difusão, tensão do cateter dentro da veia, posicionamento centralizado da ponta do cateter dentro da veia e a redução da pressão do sistema e da velocidade do jato da ponta dentro de um sistema de infusão.

A presente invenção inclui, adicionalmente, métodos para a fabricação de um cateter intravenoso para a difusão de um material de infusão. Alguns métodos incluem as etapas de fornecer um cateter intravenoso e formar uma pluralidade de orifícios escalonados através da espessura da parede do cateter intravenoso. Alguns métodos da presente invenção incluem, adicionalmente, o uso de uma furadeira a laser para fornecer os diversos orifícios escalonados.

Breve descrição das várias vistas dos desenhos

Petição 870190031464, de 01/04/2019, pág. 11/24

Com a finalidade de que a maneira na qual são obtidas as vantagens e características da invenção, acima mencionadas e outras, sejam prontamente compreendidas, uma descrição mais particular da invenção descrita brevemente acima será conferida mediante a referência às modalidades específicas da mesma, as quais são ilustradas nos desenhos em anexo. Estes desenhos somente representam as modalidades típicas da invenção e não devem, portanto, serem considerados como limitadores ao escopo da invenção.

A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um sistema de infusão de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

A Figura 2 é uma vista em perspectiva detalhada de um cateter de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

A Figura 3A é uma vista em perspectiva de uma ponta do cateter de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

A Figura 3B é uma vista lateral em seção transversal da ponta do cateter da Figura 3A, de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

A Figura 4A é uma vista em perspectiva de uma ponta do cateter, de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

A Figura 4B é uma vista lateral em seção transversal de uma ponta do cateter, de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

A Figura 5 é uma representação gráfica de velocidades de jato da ponta em diversas taxas de fluxo, de acordo com as modalidades representativas da presente invenção.

A Figura 6 é uma representação gráfica de pressões do sistema em diversas taxas de fluxo, de acordo com as modalidades representativas da presente invenção.

Descrição detalhada da invenção

As modalidades atualmente preferidas da presente invenção serão melhor compreendidas mediante a referência aos desenhos, em que os números de referência semelhantes indicam elementos funcionalmente similares ou idênticos. Deve-se compreender prontamente que os componentes da presente invenção, conforme geralmente descritos e ilustrados nas figuras no presente documento, poderia ser dispostos e projetados em uma ampla variedade de configurações diferentes. Deste modo, a seguinte descrição mais detalhada, conforme representado nas figuras, não se destina a limitar o escopo da invenção conforme reivindicado, porém é simplesmente representativa das modalidades da invenção atualmente preferidas.

Os sistemas e métodos da presente invenção são geralmente projetados para o uso em combinação com um sistema de infusão vascular capaz de liberar rapidamente um material de infusão para o sistema vascular de um paciente. Agora com referência à Figura 1, é mostrado um sistema de infusão vascular 100, de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção. Os sistemas de infusão deste tipo são comumente configuPetição 870190031464, de 01/04/2019, pág. 12/24 rados para operar em pressões internas de até 2000 psi. Muitos sistemas operam na faixa de 75 a 2000 psi, enquanto que dispositivos específicos deste tipo operam em 100, 200 e 300 psi. O sistema de infusão vascular 100 compreende um dispositivo de acesso vascular 112 acoplado a uma bomba injetora 120 através de um conjunto de extensão em espiral 130. Em algumas modalidades, o sistema de infusão 100 compreende, adicionalmente, um dispositivo de segurança 140 posicionado entre o dispositivo de acesso vascular 112 e a bomba injetora 120. Em algumas modalidades, é fornecido um dispositivo de segurança 140 para obstruir automaticamente a trajetória do fluido do sistema de infusão 100, evitando, assim o acúmulo de pressão excessivo em componentes de infusão a jusante.

Uma bomba injetora 120 compreende, geralmente, um aparelho de bombeamento de fluido configurado para liberar rapidamente um material de infusão, tal como sangue, medicamentos e agentes de contraste de varredura por CT a um sistema vascular do paciente. Os materiais de infusão desejáveis também podem incluir diversos fluidos muitas vezes de alta viscosidade, conforme exigido para os procedimentos de diagnóstico e médicos. Em algumas modalidades, a bomba injetora 120 compreende um injetor de energia capaz de liberar um material de infusão a um paciente em taxas de fluxo a partir de cerca de 10 mL/hora até cerca de 1200 mL/minuto. Em algumas modalidades, uma alta taxa de fluxo de infusão é desejável para os procedimentos médicos que exigem densidade de bolo otimizada de um material de infusão em um sistema vascular do paciente. Por exemplo, consiste em uma tendência nos procedimentos de imagem de diagnóstico utilizar a ampliação de meios de contraste, o qual exige meios de contraste mais viscosos a serem impelidos em um paciente a uma taxa de fluxo maior, resultando, assim, em qualidade de imagem aumentada. Deste modo, em algumas modalidades, uma bomba injetora 120 e um dispositivo de acesso vascular 112 são selecionados para se alcançar de maneira compatível uma taxa de fluxo de infusão desejada.

Um conjunto de extensão em espiral 130 compreende, geralmente, tubagem de polímero flexível ou semi-flexível configurada para liberar um material de infusão a partir da bomba injetora 120 para o dispositivo de acesso vascular 112. O conjunto de extensão 130 inclui um primeiro acoplador 132 para a conexão do conjunto de extensão 130 a um dispositivo a jusante 112 ou 140. O conjunto de extensão 130 também inclui um segundo acoplador 134 para a conexão do conjunto de extensão 130 à bomba injetora 120. Uma configuração em espiral do conjunto de extensão 130 evita, geralmente, a obstrução ou torção indesejável do conjunto 130 durante os procedimentos de infusão. No entanto, um versado na técnica irá observar que o conjunto de extensão 130 pode incluir qualquer configuração capaz de liberar de maneira eficaz um material de infusão a partir de uma bomba injetora 120 ao paciente através de um dispositivo de acesso vascular 112. Em algumas modalidades, o conjunto de extensão 130 é acoplado entre uma seringa e um dispositivo de acesso vascular,

Petição 870190031464, de 01/04/2019, pág. 13/24 de modo que um material de infusão seja manualmente injetado em um paciente. Em outras modalidades, o sistema de infusão compreende somente uma seringa e um dispositivo de acesso vascular, de acordo com a presente invenção.

O dispositivo de acesso vascular 112 compreende, geralmente, um cateter intravenoso periférico 114. Um cateter intravenoso periférico 114, de acordo com a presente invenção, compreende, geralmente, um cateter truncado ou curto (usualmente 13 mm a 52 mm) que é inserido em uma pequena veia periférica. Os cateteres intravenosos periféricos 114 são tipicamente projetados para a colocação temporária. O comprimento curto do cateter 114 facilita a colocação conveniente do cateter, mas o torna propenso ao desalojamento prematuro a partir da veia devido ao movimento do paciente e/ou forças de recuo experimentadas durante os procedimentos de infusão. Adicionalmente, diferente dos cateteres periféricos centrais ou medianos, os cateteres intravenosos periféricos 114, de acordo com a presente invenção, compreendem uma ponta do cateter cônica 146 para acomodar o uso com uma agulha introdutora (não mostradas) projetada para auxiliar na inserção do cateter 114.

Uma agulha introdutora é tipicamente inserida através do cateter 114 de tal modo que uma ponta da agulha se estenda além da ponta cônica 146. A geometria cônica da ponta cônica 146 se ajusta firmemente à superfície externa da agulha introdutora. Tanto a superfície externa como a superfície interna da ponta 146 são cônicas em direção à extremidade distal do cateter 114. A superfície externa da ponta 146 é cônica para fornecer uma transição suave a partir do menor perfil da agulha introdutora ao perfil maior do diâmetro externo do cateter. A inserção da agulha introdutora na veia do paciente fornece uma abertura na veia, através da qual a ponta cônica 146 do cateter 114 é inserida. A superfície externa cônica da ponta 146 possibilita a fácil inserção do cateter 114 na abertura. Uma vez que o cateter intravenoso periférico 114 é inserido na veia do paciente, a agulha introdutora (não mostrada) é removida a partir do lúmen do cateter 114 para permitir a infusão através do cateter 114.

A superfície interna cônica da ponta 146 fornece uma vedação segura entre a superfície interna da ponta do cateter 146 e a superfície externa da agulha introdutora (não mostrada). Adicionalmente, a superfície interna cônica da ponta 146 causa uma aceleração do material de infusão dentro do lúmen do cateter, à medida que o material de infusão se aproxima e flui através da ponta do cateter 146. As especificações em relação às geometrias da superfície interna cônica da ponta 146 são fornecidas em conjunto com as Figuras 3B e 4B abaixo. Após um procedimento de infusão, o cateter intravenoso periférico 114 é simplesmente removido a partir da veia e descartado.

Um material de infusão desejado é tipicamente liberado para o cateter 114 através de uma seção de tubagem intravenosa 116 acoplada ao cateter 114. Em algumas modaliPetição 870190031464, de 01/04/2019, pág. 14/24 dades, um adaptador em y 118 é acoplado a uma extremidade da tubagem 116 oposta ao cateter 114, que possibilita que o dispositivo de acesso vascular 112 seja acoplado ao restante do sistema de infusão vascular 100. Um versado na técnica irá observar as variações possíveis e características específicas de dispositivos de acesso vascular 112 disponíveis, conforme são comumente usados em pesquisas e na medicina. Por exemplo, em algumas modalidades, um cateter 114, de acordo com a presente invenção, pode incluir locais de acesso adicionais, grampos, linhas intravenosas paralelas, válvulas, acopladores, agulhas introdutoras, revestimentos e/ou materiais conforme desejado para adaptar uma aplicação específica.

Agora com referência à Figura 2, é mostrado um cateter 214 de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção. O cateter 214 compreende, geralmente, um adaptador de cateter 218 configurado para alojar um elemento de corpo tubular 220. O adaptador de cateter 218 inclui, adicionalmente, uma porta de entrada 230 que é acoplada a uma seção de tubagem intravenosa 216. A seção de tubagem intravenosa 216 é adicionalmente acoplada aos componentes de infusão a montante, conforme mostrado e descrito em conjunto com a Figura 1, acima.

O adaptador de cateter 218 facilita a liberação de um material de infusão dentro da tubagem intravenosa 216 a um paciente, através do elemento de corpo tubular 220. Um lúmen interno do adaptador de cateter 218 fica em comunicação fluida tanto com um lúmen interno da tubagem intravenosa 216 como com um lúmen interno do elemento de corpo tubular 220. Em algumas modalidades, o adaptador de cateter 218 compreende, adicionalmente, uma porta de acesso 222. A porta de acesso 222 é geralmente fornecida para permitir o acesso direto ao lúmen interno do adaptador de cateter 218. Em algumas modalidades, a porta de acesso 222 é acessada através de uma agulha e uma seringa para liberar um material de infusão a um paciente, através do elemento de corpo tubular 220. Em outras modalidades, uma agulha introdutora ou fio guia é inserido na porta de acesso 222 e avançado através do lúmen interno do elemento de corpo tubular 220. Em algumas modalidades, uma parte de ponta da agulha introdutora ou fio guia (não mostrados) se estende além de uma parte de ponta 240 do elemento de corpo tubular 220. Como tal, a parte de ponta da agulha introdutora ou fio guia pode fornecer uma abertura no sistema vascular de um paciente, na qual o elemento de corpo tubular 220 é inserido. Após a colocação do elemento de corpo tubular 220 na veia do paciente, a agulha introdutora ou fio guia é removido a partir da porta de acesso 222, estabelecendo, assim, a comunicação fluida entre o elemento de corpo tubular 220, o adaptador de cateter 218 e a tubagem intravenosa 216.

Em algumas modalidades, o elemento de corpo tubular 220 compreende um cateter intravenoso. O cateter intravenoso 220 compreende, geralmente, um material biocompatível flexível ou semi-flexível, conforme comumente usado na técnica. Em algumas modalidades,

Petição 870190031464, de 01/04/2019, pág. 15/24 o cateter intravenoso 220 compreende um material de polímero, tal como polipropileno, poliestireno, cloreto de polivinila, politetrafluoroetileno, e similares. Em outras modalidades, o cateter intravenoso 220 compreende um material metálico, tal como aço cirúrgico, titânio, aço de cobalto, e similares.

O elemento de corpo tubular 220 pode compreender qualquer comprimento, onde o comprimento é selecionado com base na aplicação pretendida do cateter 214. Para algumas aplicações, o elemento de corpo tubular 220 é inserido em uma veia periférica do paciente. Em outras aplicações, o elemento de corpo tubular 220 é inserido em uma veia central do paciente. Para as aplicações de infusão rápida, a parte de ponta 240 do elemento de corpo tubular 220 é modificada para incluir uma pluralidade de orifícios de difusão 250. Os orifícios de difusão 250 são geralmente fornecidos para desviar o fluido a partir do canal principal de fluxo através do lúmen interno do elemento de corpo tubular 220. Como tal, os orifícios de difusão 250 reduzem a velocidade de maneira eficaz o jato de material de infusão que sai a partir da ponta do cateter 240 durante os procedimentos de infusão rápida. Adicionalmente, a pluralidade de orifícios de difusão 250 aumenta a área acumulativa da ponta da abertura do cateter 242 para aliviar a pressão total no sistema de infusão vascular 100.

Agora com referência à Figura 3A, é mostrada uma parte distal de extremidade 320 de um cateter intravenoso 314, de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção. Conforme anteriormente discutido, uma superfície externa da ponta 340 é cônica a fim de fornecer uma transição gradual a partir da abertura do cateter 342 da ponta 340 ao diâmetro do corpo do cateter 314. Em algumas modalidades, a ponta 340 do cateter intravenoso 314 é modificada para incluir uma pluralidade de orifícios laterais 350. Os orifícios laterais 350 são geralmente posicionados na ponta cônica 340 do cateter 314 para fornecer um acesso, através do qual o material de infusão dentro do cateter 314 pode sair. A área de superfície dos orifícios laterais 350 combina com a área de superfície da abertura do lúmen 342 para aumentar a área de superfície total através da qual um material de infusão pode sair a partir da ponta 340 do cateter intravenoso 314. Os orifícios laterais 350 são organizados de maneira anular sobre a ponta 340 do cateter intravenoso 314, a fim de alinhar os orifícios adjacentes ao longo de um eixo geométrico comum 360. Como tal, um orifício a montante 356 é diretamente alinhado com os orifícios a jusante 358.

Agora com referência à Figura 3B, é mostrada um vista em seção transversal do cateter intravenoso 314 da Figura 3A. Conforme anteriormente discutido, uma parte 334 da superfície interna da ponta 340 é cônica, a qual causa uma aceleração no fluxo de fluido 390 através da ponta 340. Os orifícios laterais 350 do cateter intravenoso 314 são formados através da parede do cateter 354 de tal modo que uma superfície interna 364 de cada orifício 350 fique orientado em um ângulo 370 de aproximadamente 90° em relação a uma superfície interna 382 do lúmen do cateter 380. Os orifícios laterais 350 são geralmente posiciPetição 870190031464, de 01/04/2019, pág. 16/24 onados dentro da parte cônica 334 da ponta 340 de tal modo que, à medida que a velocidade do fluxo de fluido 390 aumenta através da parte cônica 334, seja permitido que o material de infusão 394 saia através dos orifícios laterais 350. À medida que o material de infusão sai através dos orifícios laterais 350, a pressão de fluido dentro do lúmen 380 é diminuída. Adicionalmente, à medida que o material de infusão sai através dos orifícios laterais 350, a velocidade do jato da ponta do material de infusão também diminui.

A análise da dinâmica de fluidos computacional dos orifícios laterais 350 a 90° revela que somente uma primeira metade 374 de cada seção transversal do orifício 350 é utilizada pelo fluxo de fluido 390. Em algumas modalidades, uma segunda metade 376 da seção transversal dos orifícios laterais 350 a 90° compreende uma remoinho de circulação 392. Portanto, em algumas modalidades, a configuração do orifício lateral 350 a 90° pode demonstrar aproximadamente cinqüenta por cento de eficiência de fluxo através de cada orifício lateral 350.

Agora com referência à Figura 4A, é mostrada uma parte distal de extremidade 420 de um cateter intravenoso 414, de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção. O cateter intravenoso 414 tem sido modificado para incluir uma pluralidade de orifícios de difusão escalonados 450. Um versado na técnica irá observar que o número e dimensões dos orifícios de difusão 350 e 450 podem ser variados e ajustados para se alcançar uma taxa de fluxo desejada, uma redução na velocidade do jato da ponta, uma redução nos danos vasculares e a densidade do bolo aumentada. Os orifícios de difusão 350 e 450 são geralmente fornecidos por meio de métodos de fabricação conhecidos na técnica. Por exemplo, em algumas modalidades a pluralidade de orifícios de difusão 350 e 450 é fornecida com uma furadeira a laser.

Em algumas modalidades, uma disposição selecionada dos orifícios de difusão 450 aumenta a distância entre os orifícios adjacentes 450, reforçando, assim, de maneira estrutural a ponta 440 do cateter intravenoso 414, conforme comparado com algumas disposições de orifício linear. Em outras modalidades, uma disposição selecionada dos orifícios de difusão 450 dá forma aerodinâmica, adicionalmente, ao material de infusão que sai a partir dos orifícios de difusão 450, reduzindo, assim, a energia necessária para desviar o fluxo de volume a partir do fluxo principal do lúmen do cateter 490 nos orifícios de difusão 450.

Por exemplo, em algumas modalidades da presente invenção, os orifícios de difusão 450 têm sido dispostos em uma configuração escalonada, conforme mostrado. Conseqüentemente, um orifício a montante 456 é desalinhado com um orifício a jusante adjacente 458. Adicionalmente, o orifício a jusante 458 é desalinhado com um orifício a jusante adjacente 460. Em algumas modalidades, o orifício a montante 456 é diretamente alinhado com o orifício a jusante 460 ao longo de um eixo geométrico comum 480. Em outras modalidades, cada um dentre o orifício a montante 456, o orifício a jusante 458 e o orifício a jusante

Petição 870190031464, de 01/04/2019, pág. 17/24

460 é desalinhado um com o outro, de tal modo que nenhum dos orifícios fique alinhado ao longo de um eixo geométrico comum. Em algumas modalidades, um orifício a montante 456 é axialmente escalonado a partir de um orifício a jusante 458 a partir de cerca de 15° a cerca de 60°. Finalmente, em algumas modalidades, um orifício a montante 456 é axialmente escalonado a partir de um orifício a jusante 458 em aproximadamente 45°.

Os orifícios de difusão 450 são organizados de maneira anular sobre a parte cônica da ponta 440 do cateter intravenoso 414 em uma configuração escalonada, conforme anteriormente discutido. Um primeiro anel anular 402 compreende uma pluralidade de orifícios de difusão 450 que forma um primeiro anel a montante de orifícios de difusão. Em algumas modalidades, os orifícios do primeiro anel anular 402 são axialmente espaçados a uma distância igual a partir dos orifícios adjacentes do primeiro anel anular 402. Em outras modalidades, um espaçamento axialmente não-uniforme é aplicado aos orifícios do primeiro anel anular 402. Em algumas modalidades, um segundo anel anular 404 é fornecido a jusante a partir do primeiro anel anular 402, sendo que os orifícios de difusão do segundo anel anular 404 são posicionados de maneira escalonada em relação aos orifícios de difusão do primeiro anel anular 402. Finalmente, em algumas modalidades, um terceiro anel anular 406 é fornecido a jusante a partir do segundo anel anular 404, sendo que os orifícios de difusão do terceiro anel anular 406 são posicionados de maneira escalonada em relação aos orifícios de difusão do segundo anel anular 404.

Um vão 424 é fornecido entre os orifícios adjacentes do primeiro anel anular 402. Em algumas modalidades, o vão 424 é fornecido para acomodar a largura do orifício a jusante 458, de tal modo que o orifício a jusante 458 e o vão 424 fiquem alinhados ao longo de um eixo geométrico comum (não mostrado). Adicionalmente, um vão a jusante 428 é fornecido para acomodar a largura de um orifício a montante 466, de tal modo que o orifício a montante 466 e o vão a jusante 428 fiquem alinhados ao longo de um eixo geométrico comum (não mostrado). O alinhamento axial do vão a montante 424 e o orifício a jusante 458 evita o efeito de esteira devido à ausência de um orifício de difusão diretamente a montante a partir do orifício a jusante 458. Semelhantemente, o alinhamento axial do vão a jusante 428 e do orifício a montante 466 evita o efeito esteira devido à ausência de um orifício de difusão diretamente a jusante a partir do orifício a montante 466.

A configuração escalonada do primeiro, segundo e terceiro anel anular 402, 404 e 406 fornece em vão alongado 426 que forma um espaço entre um orifício de difusão a montante 452 do primeiro anel anular e um orifício de difusão a jusante axialmente alinhado 454 do terceiro anel anular 406. O comprimento do vão alongado 426 fornece, geralmente, distância suficiente entre um orifício de difusão a montante 452 e um orifício de difusão a jusante 454, de modo que a pressão de fluido de um material de infusão a partir do orifício a montante 452 seja aproximadamente igual à pressão de fluido de um material de infusão a partir

Petição 870190031464, de 01/04/2019, pág. 18/24 do orifício a jusante 454. Deste modo, a configuração escalonada dos orifícios de difusão 450 assegura a eficiência de fluxo igual a partir do orifício de difusão a montante e a jusante 452 e 454.

Em algumas modalidades, os orifícios de difusão 450 são formados através da parede do cateter 474 de tal modo que uma superfície interna 464 de cada orifício 450 fique orientada em uma ângulo 470 que é agudo a uma superfície cônica interna 482 do lúmen do cateter 490, conforme mostrado na Figura 4B. Em algumas modalidades, o ângulo 470 é entre cerca de 15° a cerca de 75°. Em outras modalidades, o ângulo 470 é de aproximadamente 45°.

Exemplos

Para diminuir a quantidade de meios de contraste exigidos para uma diagnose, a concentração de meios de contraste por unidade de volume de sangue precisa ser aumentada mediante o aumento da taxa de fluxo volumétrico dos meios de contraste, sem aumentar a velocidade da ponta do cateter. Os elementos da presente invenção atingem estes objetivos exigidos, conforme demonstrado nos exemplos abaixo.

Exemplo 1: Comparação da velocidade do jato da ponta

As velocidades do jato na ponta de um cateter padrão são maiores que 1.000 in/s (25,4 m/s) em uma configuração de taxa de fluxo volumétrico de 5ml/s, as quais resultam em uma grande força aplicada à parede da veia de um paciente. Esta força é perigosa para os pacientes com disposições de estrutura de veia não-ótimas, o que aumenta a probabilidade de extravasamento ou danos da túnica íntima intima com as taxas de fluxo crescentes.

As velocidades do jato da ponta de um cateter padrão 22 GA X 1,00 (V_tip Current) foram comparadas com um cateter 22 GA X 1.00 (V_tip Ex. 1 - V_tip Ex. 4) modificado para incluir uma pluralidade de orifícios de difusão, conforme descrito em conjunto com as Figuras 4A e 4B acima. As amostras quadruplicadas do cateter modificado foram testadas em taxas de fluxo de 1 ml/s, 2 ml/s, 3 ml/s, 4 ml/s e 5 ml/s. A velocidade do jato da ponta foi, então, registrada para cada amostra e comparada com a velocidade do jato do cateter padrão em cada taxa de fluxo. O experimento demonstrou que a velocidade do jato da ponta total do cateter modificado foi diminuída em 36% sobre o cateter padrão. Os resultados do experimento são mostrados na Figura 5.

Exemplo 2: Comparação da pressão do sistema

As pressões internas dentro de um sistema de infusão foram comparadas entre um sistema de infusão que utiliza um cateter padrão 22 GA X 1.00 e um sistema de infusão que utiliza um cateter 22 GA X 1.00 (P_inj no 1 e P_inj no 2) modificado para incluir uma pluralidade de orifícios de difusão, conforme descrito em conjunto com as Figuras 4A e 4B acima.

A pressão do sistema foi medida tanto dentro de cada bomba de infusão (P_inj Current, P_inj 1 e P_inj 2) como no lúmen interno de cada cateter (P_sept Current, P_sept 1 e

Petição 870190031464, de 01/04/2019, pág. 19/24

P_sept 2). A pressão do sistema foi testada e registrada em taxas de fluxo de 1 ml/s, 2 ml/s, 3 ml/s, 4 ml/s e 5 ml/s. As pressões do sistema em cada taxa de fluxo foram, então, representadas por meio de gráfico, conforme mostrado na Figura 6.

Os resultados do experimento demonstram um aumento na taxa de fluxo volumétrico por meio da diminuição da pressão do sistema em quase 30%, sendo que a maior redução em pressão é mostrada dentro do lúmen dos cateteres modificados.

Exemplo 3: Análise da dinâmica de fluidos computacional

A análise da dinâmica de fluidos de computação foi conduzida em um cateter padrão 22 GA X 1.00 modificado para incluir uma pluralidade de orifícios de difusão perfurados a aproximadamente 45° em relação à superfície de parede interna do cateter. A análise revelou uma adição de 6% de desvio do fluxo de volume a partir do fluxo principal nos orifícios de difusão, conforme comparado a um cateter padrão 22 GA X 1.00 que tem uma pluralidade de orifícios de difusão perfurados a 90° em relação à superfície de parede interna do cateter. A análise revelou, adicionalmente, um aumento significante no fluxo de fluido 492 através da seção transversal do orifício de difusão 450, conforme comparado aos orifícios lineares do cateter padrão. Enquanto que os orifícios de difusão 450 da presente invenção mostraram um leve remoinho de recirculação 494, o remoinho de recirculação 494 foi significantemente mais fraco conforme comparado com o remoinho de circulação 392 do cateter padrão. Uma interpretação representativa do fluxo de fluido 492 é mostrada na Figura 4B.

Exemplo 5: Estabilização do cateter e centralização de veia

Nos cateteres intravenosos periféricos padrão, o lúmen interno do cateter se afila em direção à ponta do cateter, o que resulta em uma força de recuo à medida que um material de infusão acelera através da constrição. Esta força é similar à percepção de força quando se segura uma mangueira de incêndio. Semelhante a uma mangueira de incêndio, uma ponta do cateter sob a força de recuo compressiva fica instável e pode oscilar violentamente dentro da veia (também conhecida como movimento repentino do cateter) causando danos na veia, conforme anteriormente discutido. Se o material de infusão suficiente for movido a partir da direção axial através dos orifícios de difusão, então, a força de recuo se tornará negativa e puxará de fato a ponta do cateter em tensão; o estado sob tensão da ponta do cateter que fornece grande estabilidade para o cateter inserido. Portanto, em algumas modalidades, o ângulo de furo é estrategicamente selecionado para equilibrar entre o fluxo aumentado através dos orifícios de difusão e a força de recuo diminuída sobre a ponta do cateter mediante a redução da direção axial do material de infusão que flui através dos orifícios de difusão.

O ângulo de furo afeta, adicionalmente, o posicionamento do cateter dentro da veia. Por exemplo, quando inserido em uma veia, o cateter venoso geralmente se estende através da pele e na veia a aproximadamente 30°. Como tal, a ponta do cateter venoso comu

Petição 870190031464, de 01/04/2019, pág. 20/24 mente entra em contato com ou repousa contra a parede interna da veia oposta ao local de inserção doe cateter. À medida que o fluxo de fluido aumenta, a alta velocidade do jato a partir da ponta do cateter é empregada diretamente sobre a parede interna da veia. No entanto, quando a ponta do cateter venoso é modificado para incluir as portas de difusão, o 5 material de infusão desviado que sai a partir das portas de difusão empurra a ponta do cateter para longe da parede da veia, resultando em uma posição centralizada da ponta do cateter dentro da veia. Deste modo, a velocidade do jato a partir da ponta é direcionada para o fluxo de fluido da veia em vez de para a parede da veia.

A presente invenção pode ser incluída em outras formas específicas sem que se 10 desvie de suas estruturas, métodos ou outras características essenciais, conforme amplamente descrito no presente documento e reivindicado mais adiante nesse documento. As modalidades descritas devem ser consideradas, sob todos os aspectos, somente como ilustrativas e não restritivas. O escopo da invenção é, portanto, mostrado pelas reivindicações em anexo, em vez da descrição anteriormente mencionada. Todas as alterações que se 15 incluem no significado e faixa de equivalência das reivindicações devem ser abrangidas pelo seu escopo.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Cateter periférico (114; 214; 314; 414) CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:

um elemento de corpo tubular (220) com uma espessura de parede e um diâmetro predeterminados, em que o elemento de corpo tubular (220) tem uma extremidade proximal, uma extremidade distal e um lúmen (380; 490) que se estende entre as mesmas, o elemento de corpo tubular (220) tendo, adicionalmente, um comprimento truncado suficiente para acessar uma veia periférica de um paciente;

uma ponta cônica (146; 340; 440) que forma a extremidade distal do elemento de corpo tubular (220) e possuindo uma abertura de ponta de cateter distal (242, 342) para dentro do lúmen (380; 490), em que a abertura de ponta de cateter distal (242, 342) permanece desobstruída para permitir fluxo de fluido; e uma pluralidade de orifícios (250; 350; 450) posicionados sobre a ponta cônica (146; 340; 440) do elemento de corpo tubular (220), sendo que a pluralidade de orifícios (250; 350; 450) sendo formada através da espessura da parede do elemento de corpo tubular (220) e em comunicação com o lúmen (380; 490) para definir uma disposição de orifícios de difusão (250; 350; 450; 452; 454), a pluralidade de orifícios (250; 350; 450) compreendendo um primeiro conjunto de orifícios (250) disposto em um primeiro anel anular (402) e um segundo conjunto de orifícios (350) disposto em um segundo anel anular (404), em que o segundo conjunto de orifícios (350) é axialmente escalonado a partir do primeiro conjunto de orifícios (250) a partir de cerca de 15° a cerca de 60°.

2. Cateter periférico (114; 214; 314; 414), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a pluralidade de orifícios (250; 350; 450) compreende uma pluralidade de orifícios escalonados (450) formados através da espessura da parede do elemento de corpo tubular (220) e está em comunicação com o lúmen (380; 490) para definir uma disposição escalonada dos orifícios de difusão (250; 350; 450; 452; 454).

3. Cateter periférico (114; 214; 314; 414), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a ponta cônica (146; 340; 440) é cônica a um diâmetro que é menor que o diâmetro predeterminado do elemento de corpo tubular (220).

4. Cateter periférico (114; 214; 314; 414), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o segundo conjunto de orifícios (350) é axialmente escalonado a partir do primeiro conjunto de orifícios (250) cerca de 45°.

5. Cateter periférico (114; 214; 314; 414), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o lúmen (380; 490) inclui, adicionalmente, uma primeira superfície de parede interna (364) que define um primeiro plano e cada orifício escalonado inclui, adicionalmente, uma passagem possuindo uma segunda superfície de parede interna (464) que define um segundo plano, em que uma orientação do segundo plano é aguda a

Petição 870190087856, de 06/09/2019, pág. 8/10 uma orientação do primeiro plano.

6. Cateter periférico (114; 214; 314; 414), de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que a orientação do segundo plano é de cerca de 45° em relação à orientação do primeiro plano.

7. Cateter periférico (114; 214; 314; 414), de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que uma orientação do segundo plano em relação ao primeiro plano é a partir de cerca de 15° a cerca de 75°.

8. Cateter periférico (114; 214; 314; 414), CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:

um elemento de corpo tubular (220) com uma espessura de parede e um diâmetro predeterminados, em que o elemento de corpo tubular (220) tem uma extremidade proximal, uma extremidade distal e um lúmen (380; 490) que se estende entre as mesmas, em que o elemento de corpo tubular (220) tem, adicionalmente, um comprimento truncado suficiente para acessar uma veia periférica de um paciente, e em que o lúmen (380; 490) inclui, adicionalmente, uma primeira superfície de parede interna (364) que define um primeiro plano;

uma ponta cônica (146; 340; 440) que forma a extremidade distal do elemento de corpo tubular (220) e possuindo uma abertura de ponta de cateter distal (242, 342) para dentro do lúmen (380; 490), em que a abertura de ponta de cateter distal (242, 342) permanece desobstruída para permitir fluxo de fluido; e uma pluralidade de orifícios (250; 350; 450) posicionados sobre a ponta cônica (146; 340; 440) do elemento de corpo tubular (220), sendo que a pluralidade de orifícios (250; 350; 450) sendo formada através da espessura da parede do elemento de corpo tubular (220) e em comunicação com o lúmen (380; 490) para definir uma disposição de orifícios de difusão (250; 350; 450; 452; 454), cada orifício incluindo adicionalmente uma passagem possuindo uma segunda superfície de parede interna (464) que define um segundo plano, em que uma orientação do segundo plano é aguda a uma orientação do primeiro plano, a pluralidade de orifícios (250; 350; 450) compreendendo um primeiro conjunto de orifícios (250) disposto em um primeiro anel anular (402) e um segundo conjunto de orifícios (350) disposto em um segundo anel anular (404), em que o segundo conjunto de orifícios (350) é axialmente escalonado a partir do primeiro conjunto de orifícios (250) a partir de cerca de 15° a cerca de 60°, para fornecer uma disposição escalonada de orifícios de difusão (250; 350; 450; 452; 454).

9. Cateter periférico (114; 214; 314; 414), de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que a orientação do segundo plano é de cerca de 45° em relação à orientação do primeiro plano.

10. Cateter periférico (114; 214; 314; 414), de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que o segundo conjunto de orifícios (350) é axialmente es-

Petição 870190087856, de 06/09/2019, pág. 9/10 calonado a partir do primeiro conjunto de orifícios (250) a cerca de 45°.

11. Cateter periférico (114; 214; 314; 414), de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende, adicionalmente, um vão alongado (426) disposto entre um orifício a montante (356; 456; 466) e um orifício a jusante (358; 458; 460).

5 12. Cateter periférico (114; 214; 314; 414), de acordo com a reivindicação 8,

CARACTERIZADO pelo fato de que compreende, adicionalmente, um terceiro conjunto de orifícios (450) disposto em um terceiro anel anular (406), em que o terceiro conjunto de orifícios (450) é axialmente escalonado a partir do segundo conjunto de orifícios (350), e o primeiro conjunto de orifícios (250) é axialmente alinhado com o terceiro conjunto de orifícios 10 (450).