BRPI0820574B1

BRPI0820574B1 - Emplastro de estimulação nervosa

Info

Publication number: BRPI0820574B1
Application number: BRPI0820574-4A
Authority: BR
Inventors: Anthony DiUbaldi; Michael R. Tracey; Rex O. Bare; Bradley J. Sargent; Stephen B. Wahlgren
Original assignee: Ethicon, Inc
Priority date: 2007-11-16
Filing date: 2008-11-05
Publication date: 2019-07-09
Also published as: CA2705796A1; US8260439B2; BRPI0820574B8; US20090132018A1; CN101868279A; AU2008321209B2; BRPI0820574A2; AU2008321209A1; JP5437260B2; WO2009064641A1; JP2011502707A; EP2211977B1; CA2705796C; EP2211977A1

Abstract

emplastros de estimulação nervosa e métodos para estimular nervos selecionados a presente invenção refere-se a um emplastro de estimulação nervosa seletivo que inclui um substrato que tem uma superfície de topo e uma superfície de fundo, componentes integrados cobrindo a superfície de topo do substrato e interconectados eletricamente uns aos outros para gerar pelo menos um sinal de estimulação nervosa, eletrodos integrados ao substrato e expostos na superfície de fundo do mesmo para aplicar o pelo menos um sinal de estimulação nervosa a um nervo-alvo, um revestimento à prova d'água e respirável cobrindo o substrato e os componentes integrados, e um flange de suporte circundando o substrato e acoplando o revestimento e o substrato juntos .

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para EMPLASTRO DE ESTIMULAÇÃO NERVOSA.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

CAMPO DA INVENÇÃO [001] A presente invenção refere-se, em geral, à estimulação de nervos e partes do corpo. Mais especificamente, a presente invenção refere-se a emplastos de estimulação nervosa usados para estimular nervos e partes do corpo para atingir resultados terapêuticos. DESCRIÇÃO DA TÉCNICA RELACIONADA [002] Os nervos fazem parte do sistema nervoso periférico de um corpo humano. Eles transmitem sinais sensoriais bidirecionalmente desde a pele e órgãos do corpo para o sistema nervoso central. Os nervos podem se danificar devido ao desgaste, lesões físicas, infecção, e/ou à falha dos vasos sanguíneos circundantes dos nervos. Estes defeitos funcionais podem ser acompanhados por dor, entorpecimento, fraqueza e, em alguns casos, paralisia. Outros problemas resultarrtes de nervos danificados podem incluir incorrtinência urinária e fecal.

[003] Diferentes táticas foram desenvolvidas para tratar os problemas supracitados. Por exemplo, tratar incontinência urinária pode envolver uma modificação do comportamento, como urinar mais frequentemente e vestir roupas íntimas protetoras. Em certas situações sociais, entretanto, os indivíduos podem não ser capazes de seguir a prática de urinação frequente ou vestir roupas íntimas protetoras. Outra abordagem envolve uma terapia médica que inclui tomar fármacos prescritos. Esta metodologia pode resultar, entretanto, em efeitos colaterais adversos ou interações medicamentosas que exigirão finalmente sua interrupção.

[004] Ainda outra técnica para tratar as condições acima mencionadas envolve estimular um nervo usando um dispositivo eletromédico

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2/44 que é posicionado próximo a um nervo-alvo. Um de tal dispositivo eletromédico é comumente denominado um Gerador de Pulso Implantável (IPG). Um IPG inclui, tipicamente, um ou mais eletrodos, um gerador de pulso elétrico, uma bateria, e um invólucro. O gerador de pulso elétrico gera um sinal elétrico adaptado para estimular um nervo-alvo. Quando os eletrodos recebem o sinal do gerador, eles extraem energia da bateria e geram um campo elétrico de força adequada para estimular o nervo-alvo.

[005] IPG's mostraram-se eficazes para estimular nervos, entretanto, eles são extremamente invasivos pelo fato de que devem ser implantados no corpo de um paciente durante um procedimento cirúrgico. Os IPG's também consomem uma quantidade significativa de energia, que pode ser causada por um aumento na impedância elétrica entre os eletrodos, ou um aumento na impedância elétrica entre os eletrodos e o IPG. Isto pode ocorrer devido a vários fatores, como migração do eletrodo, encapsulação de um ou mais eletrodos, e alterações de propriedade do material nos eletrodos ou tecido corporal. As alterações de propriedade do material nos eletrodos podem ocorrer devido a inúmeros fatores incluindo alterações químicas causadas por fluidos corporais estando presentes na superfície dos eletrodos, passagem frequente de corrente elétrica através do tecido, e desgaste normal que ocorre durante as atividades diárias.

[006] O maior consumo de energia da bateria também pode ser causado por um fenômeno referido como dessensitização de estímulo, através do qual o corpo humano responde a uma carga externa aplicada ao oferecer resistência à carga externa aplicada. O corpo resiste à carga externa aplicada ao aumentar o limiar de estimulação para um nervo-alvo, tornando assim o nível de estímulo anterior ineficaz. Para superar este problema, uma carga mais forte deve ser gerada, consumindo ainda mais energia da bateria. Isto requer a substituição

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3/44 e/ou recarga frequente das baterias.

[007] Em alguns dispositivos de estimulação nervosa, foi observado que o campo elétrico gerado se espalha amplamente, afetando os músculos e nervos não atingidos junto com o nervo-alvo. O amplo espalhamento do campo elétrico reduz significativamente a força do sinal elétrico no nervo-alvo. De modo a estimular de forma apropriada o nervo-alvo, a força do sinal elétrico deve ser substancialmente aumentada. Isto requer que os dispositivos extraiam mais energia da bateria.

[008] Diversos esforços têm sido feitos para tentar estimular nervos de uma forma mais eficaz e não-invasiva. Por exemplo, técnicas não-invasivas para tratar as condições acima são apresentadas nas Publicações de Patente U.S. cedidas à mesma requerente n° 2005/0277998, depositada em 7 de junho de 2005, e U.S. 2006/0195153, depositada em 31 de janeiro de 2006, cujas descrições estão aqui incorporadas, por referência. Especificamente, em uma ou mais modalidades das mesmas, a publicação '998 ensina um dispositivo de neuroestimulação transcutâneo não-invasivo que gera e transmite uma forma de onda de amplitude modulada e controlada que compreende um sinal transportador e um envelope de pulso. A forma de onda portadora é projetada para ter frequência suficiente para superar a atenuação causada pelas impedâncias do tecido. O envelope de pulso contém informações específicas da largura, amplitude e formato do pulso projetadas para estimular nervos específicos.

[009] As figuras 1 e 2 mostram um dispositivo de estimulação nervosa convencional 20 incluindo uma primeira camada 22 que tem uma superfície de topo 24 e uma superfície de fundo 26. A superfície de fundo 26 da primeira camada 22 está coberta por uma camada adesiva 28 que tem aberturas 30A e 30B que se estendem através da mesma, que acomodam os eletrodos ativos e de retorno integrados

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32A e 32B. A camada adesiva 28 inclui os orifícios que acomodam o formato dos eletrodos 32A, 32B e permitem o contato direto dos eletrodos com a superfície da pele de um paciente. O dispositivo 20 inclui blocos de eletrólitos 34A e 34B que cobrem os respectivos eletrodos 32A e 32B. Os eletrodos 32A e 32B podem ser fixados diretamente na primeira camada 22, ou podem ser mantidos no lugar através de uma segunda camada que compreende qualquer material adequado, como um plástico. Os eletrodos integrados podem ser blocos de metal eletrodepositados resistentes à corrosão ou folheados a ouro para a conexão ao eletrólito para o eletrodo de estimulação. O dispositivo inclui uma terceira camada 36 de uma placa ou placa flexível eletrônica que contém todos os elementos eletrônicos descritos na publicação '998 e que é acoplada eletricamente aos eletrodos 32A e 32B. A placa flexível 36 tem partes que são dobradas sobre as baterias para completar as conexões da bateria e para alojar os componentes eletrônicos em um espaço mais compacto. Uma quarta camada é uma bateria de filme fino 38 de qualquer tamanho e formato adequado que pode ser mantida no lugar por uma vedação ou anel de bateria 40, e o revestimento superior 42 é qualquer revestimento adequado, revestimentos plásticos comumente usados em bandagens.

[0010] Com referência à figura 2, o dispositivo de estimulação nervosa 20 inclui um fotodiodo 44 subjacente à seção da camada superior, que pode ser usado como um receptor de comunicação de energia extremamente baixa. O fotodiodo é pequeno, econômico, não consome energia quando está inativo e é muito mais eficaz em termos de energia e espaço do que uma ligação RE. O dispositivo 20 inclui eletrodos 32A e 32B alimentados por baterias 38A e 38B que são circundadas por vedações de bateria 40A e 40B. Os dois eletrodos de estimulação 32A e 32B são deslocados para um lado, resultando em um dispositivo com formato em D. O revestimento superior 42 é resistente

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5/44 à água para proteção dos componentes internos durante atividades típicas, como lavagens, mergulhos e banhos.

[0011] Apesar dos avanços acima, ainda permanece uma necessidade por dispositivos e métodos aprimorados para estimular partes do corpo e nervos. Em particular, permanece uma necessidade por emplastros de estimulação nervosa seletivos que sejam mais compactos e tenham uma área ocupada menor, que sejam mais econômicos, que tenham menos partes e que sejam mais fáceis de montar. Também permanece uma necessidade por dispositivos de estimulação nervosa aprimorados que estimulam eficazmente nervos-alvo e partes do corpo, embora não estimulem nervos e partes do corpo nãodesejados. Além disso, permanece uma necessidade por dispositivos de estimulação nervosa, que sejam menos invasivos, e que exijam menos energia para operar efetivamente, minimizando assim a necessidade de substituir e/ou recarregar as fontes de energia.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [0012] A presente invenção refere-se a sistemas, dispositivos e métodos para estimular nervos e partes do corpo. Em uma modalidade, um emplastro de estimulação nervosa compacto seletivo gera e aplica sinais de estimulação nervosa que passam de forma eficaz através do corpo para estimular nervos e partes-alvo do corpo. Em uma modalidade, os sinais de estimulação nervosa são formas de onda que podem ser moduladas para acentuar a eficiência das formas de onda que passam através do corpo. A eficiência resulta em um dispositivo que estimula nervos-alvo, mas não estimula nervos não-alvo, que consome menos energia da bateria, e que pode operar por um período maior de tempo antes de ser recarregado.

[0013] Em uma modalidade da presente invenção, um emplastro de estimulação nervosa inclui um substrato, como um substrato com circuitos, que tem uma superfície de topo e uma superfície de fundo,

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6/44 componentes, como componentes ativos e passivos, cobrindo a superfície de topo do substrato e estando interconectados eletricamente uns aos outros para gerar pelo menos um sinal de estimulação nervosa, e pelo menos um eletrodo disposto sobre o substrato e exposto na superfície de fundo do mesmo para aplicar o pelo menos sinal de estimulação nervosa. O emplastro de estimulação nervosa inclui, desejavelmente, um revestimento superior à prova d'água e respirável que cobre o substrato, tal como um material vendido sob a marca registrada GORE-TEX, e um flange de suporte que circunda o substrato e acopla o revestimento superior ao substrato.

[0014] Em uma modalidade da presente invenção, o flange de suporte tem uma superfície de topo que se inclina para baixo em direção a um perímetro externo do flange de suporte, e uma porção do revestimento superior é similar à superfície de topo do flange de suporte. O flange de suporte pode incluir aberturas de ventilação estendendo-se a partir de um lado inferior do mesmo até a superfície de topo do mesmo. As aberturas de ventilação estão, desejavelmente, em comunicação com o revestimento superior para expelir a umidade de dentro do emplastro para fora do emplastro.

[0015] Em uma modalidade da presente invenção, o emplastro de estimulação nervosa inclui um encapsulante cobrindo pelo menos parcialmente os componentes sobre o substrato e a superfície de topo do substrato, através do qual o flange de suporte circunda o encapsulante. Em uma modalidade, o encapsulante é transparente para que a luz possa passar para dentro e para fora da camada de encapsulante. Pelo menos uma porção do revestimento superior que cobre o encapsulante pode ser pelo menos parcialmente translúcida, pelo menos parcialmente transparente, ou transparente.

[0016] Em uma modalidade da presente invenção, os componentes que cobrem o substrato incluem uma fonte de alimentação, como

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7/44 uma bateria, e um interruptor acoplado à fonte de alimentação para ativar o emplastro. O interruptor pode ser um interruptor de uso único que é adaptado para ser ativado apenas uma vez. Os componentes podem, também, incluir um elemento emissor de luz, como um LED, para gerar sinais luminosos que indicam que o emplastro está ativado, e um sensor óptico, como um fotodiodo, adaptado para receber sinais para controlar os parâmetros associados ao pelo menos um sinal de estimulação nervosa. Em uma modalidade, sinais luminosos são direcionados ao fotodiodo, e os sinais luminosos sentidos são usados para ajustar a saída de estimulação nervosa do emplastro.

[0017] Em uma modalidade da presente invenção, um emplastro de estimulação nervosa inclui um substrato com circuitos que têm uma superfície de topo e uma superfície de fundo, uma variedade de componentes integrados cobrindo a superfície de topo do substrato com circuitos para gerar pelo menos um sinal de estimulação nervosa, uma fonte de alimentação cobrindo a superfície de topo do substrato com circuitos para alimentar os componentes integrados, e eletrodos dispostos dentro do substrato com circuitos. Os eletrodos são acessíveis na superfície de fundo do substrato com circuitos, e são conectados eletricamente aos componentes integrados para aplicar o pelo menos um sinal de estimulação nervosa. O emplastro de estimulação nervosa seletivo inclui, desejavelmente, um revestimento à prova d'água e respirável cobrindo o substrato com circuitos, e um flange de suporte acoplado ao, e circundando o, substrato com circuitos, o flange de suporte tendo uma superfície de topo que se inclina para baixo em direção a um perímetro externo do mesmo. O flange de suporte pode ser flexível e pode ter uma pluralidade de aberturas de ventilação acessíveis na superfície de topo inclinada do mesmo, que estão em comunicação com o revestimento superior à prova d'água e respirável para expelir umidade do emplastro.

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8/44 [0018] Em uma modalidade, o emplastro de estimulação nervosa inclui blocos condutivos adesivos, como blocos de hidrogel adesivo, cobrindo os eletrodos para segurar o emplastro à superfície. Os blocos condutivos adesivos são substituíveis, o que permite que o emplastro seja removido temporariamente de uma superfície e, então, recolocado ou reposicionado sobre a superfície.

[0019] Em uma modalidade da presente invenção, um emplastro de estimulação nervosa inclui um substrato que tem uma superfície de topo e uma superfície de fundo, componentes integrados cobrindo a superfície de topo do substrato e estando interconectados eletricamente uns aos outros para gerar pelo menos um sinal de estimulação nervosa, e eletrodos integrados dentro do substrato e estando expostos na superfície de fundo do mesmo para aplicar o pelo menos sinal de estimulação nervosa. O emplastro inclui, desejavelmente, um revestimento à prova d'água e respirável, cobrindo o substrato e os componentes integrados, e um flange de suporte circundando o substrato e acoplando o revestimento à prova d'água respirável ao substrato. O flange de suporte tem, de preferência, uma superfície de topo que se inclina para baixo em direção a um perímetro externo do mesmo, através da qual pelo menos uma porção do revestimento se adapta à superfície de topo inclinada do flange de suporte.

[0020] Em uma modalidade da presente invenção, um material encapsulante transparente sobrepõe os componentes integrados, e o flange de suporte circunda o encapsulante transparente. Os componentes integrados podem incluir uma fonte de alimentação, um interruptor de ativação única, um elemento emissor de luz, e um sensor óptico. Em uma modalidade, o revestimento à prova d'água e respirável tem uma primeira abertura alinhada com o interruptor de ativação única, uma segunda abertura alinhada com o elemento emissor de luz, e uma terceira abertura alinhada com o sensor óptico. O emplastro

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9/44 pode incluir blocos condutivos adesivos cobrindo os eletrodos, e uma camada adesiva cobrindo uma porção periférica no lado inferior do revestimento à prova d'água e respirável, para fixar o emplastro a uma superfície. Os blocos adesivos e a camada adesiva podem permitir que o emplastro seja temporariamente removido de uma superfície, e, então, posteriomente, refixado à superfície. Em uma modalidade, os blocos adesivos podem ser substituídos por novos blocos adesivos.

[0021] Embora a presente invenção não seja limitada por qualquer teoria particular de operação, acredita-se que integrar os eletrodos dentro de um substrato minimiza o tamanho e a área ocupada do emplastro de estimulação nervosa. Como um resultado, o emplastro de estimulação nervosa terá um perfil geral inferior e uma área ocupada menor sobre uma superfície, tal como a superfície da pele de um paciente.

[0022] Em uma modalidade da presente invenção, o emplastro de estimulação nervosa seletivo pode incluir um ou mais eletrodos, um ou mais geradores de forma de onda, um ou mais moduladores, e uma bateria. Os geradores de forma de onda geram, de preferência, formas de onda capazes de estimular seletivamente nervos-alvo e penetrar nos tecidos entre o emplastro e os nervos-alvo. Uma bateria é uma fonte de alimentação preferida para o emplastro de estimulação nervosa, e os geradores de forma de onda extraem energia da bateria. O modulador modula as formas de onda do gerador de formas de onda para produzir uma forma de onda modulada, e as envia para os eletrodos. Mediante o recebimento dos sinais elétricos do modulador, os eletrodos geram, desejavelmente, um campo elétrico para estimular o nervo-alvo.

[0023] Em uma modalidade da presente invenção, a bateria é uma bateria não-recarregável. Em outra modalidade da presente invenção, a bateria é uma bateria recarregável, que pode ser recarregada com o

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10/44 uso de um sinal de radiofrequência, pelo uso de um acoplamento indutivo para transferir energia através de um campo magnético compartilhado, ou pelo uso de qualquer outra técnica conhecida para recarregar fontes de energia.

[0024] Embora a presente invenção não seja limitada por qualquer teoria particular de operação, acredita-se que cada nervo tenha propriedades físicas exclusivas que são atribuíveis aos neurônios, os blocos de construção do nervo. As propriedades físicas de um neurônio, por exemplo, diâmetro, comprimento, e mielinização, determinam a capacitância e velocidade de condução dos sinais elétricos no nervo. Desta forma, cada nervo pode ser seletivamente estimulado pela aplicação de uma forma de onda tendo uma frequência particular.

[0025] Tipicamente, a frequência de excitação do nervo-alvo encontra-se na faixa de 10 a 40 Hz. Os sinais elétricos com tal baixa frequência não vencem a impedância do tecido oferecida pelos tecidos entre os eletrodos e o nervo-alvo que pode ser causada por encapsulação dos eletrodos, ou migração do eletrodo ao longo do tempo. O emplastro de estimulação nervosa seletivo da presente invenção transmite uma forma de onda de amplitude modulada, controlada, composta de um sinal transportador e um envelope de pulso. A forma de onda portadora é projetada para ser de frequência suficiente para vencer as impedâncias do tecido. O envelope de pulso contém informações específicas da largura, amplitude e formato do pulso projetadas para estimular nervos específicos. O sinal de portadora de alta frequência pode ser usado para passar através de tecido de alta impedância (subcutâneo ou transcutâneo) enquanto que o sinal modulador é usado para ativar o tecido nervoso.

[0026] Em uma ou mais modalidades da presente invenção, o emplastro de estimulação nervosa seletivo é adaptado para gerar uma forma de onda modulada para estimular um nervo-alvo com o uso dos

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11/44 dispositivos e técnicas descritas nas publicações de Pedido de Patente americanas n° U.S. 2005/0277998 (Pedido U.S. n° 11/146.522, depositado em 7 de junho de 2005), e U.S. 2006/0195153 (Pedido U.S. n° 11/343.627, depositado em 31 de janeiro de 2006), cedidas à mesma requerente, cujas descrições estão aqui incorporadas por referência na presente invenção. A forma de onda é desejavelmente gerada pela modulação de uma forma de onda portadora com um envelope de pulso. As propriedades da forma de onda portadora, por exemplo, amplitude, frequência, e similares, são escolhidas de modo a vencer a impedância do tecido e o limiar de estimulação do nervo-alvo. O envelope de pulso é uma forma de onda que tem uma largura de pulso, amplitude e formato específicos projetados para estimular seletivamente o nervo-alvo. Esta forma de onda é capaz de penetrar eficientemente através do tecido para atingir o nervo-alvo com perda mínima na força do sinal elétrico, economizando, por meio disso, energia da bateria que, de outro modo, teria sido usada em várias tentativas de estimular o nervo-alvo com sinais de baixa frequência. Além disso, apenas o nervo-alvo é estimulado, e os nervos que não são desejados não são estimulados.

[0027] Em uma modalidade, emplastro de estimulação nervosa seletivo para estimular nervos ou partes do corpo inclui um primeiro gerador de forma de onda adaptado para gerar uma primeira forma de onda que tem uma primeira frequência, um segundo gerador de forma de onda adaptado para gerar uma forma de onda portadora que tem uma segunda frequência que é maior do que a primeira frequência, um modulador acoplado eletricamente aos primeiro e segundo geradores de forma de onda e adaptado para modular a primeira forma de onda e uma forma de onda portadora para gerar uma forma de onda modulada, e um eletrodo acoplado eletricamente ao modulador para aplicar a forma de onda modulada. O emplastro inclui uma fonte de alimentação

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12/44 como uma bateria, para fornecer energia aos geradores de forma de onda e ao modulador. Em uma modalidade, os primeiro e segundo geradores de forma de onda, o modulador, a bateria e os eletrodos são todos fornecidos sobre um único substrato como um substrato com circuitos. Em uma modalidade preferencial, a primeira forma de onda tem uma frequência adaptada para estimular um nervo-alvo ou uma parte-alvo do corpo. A primeira forma de onda pode ter uma frequência substancialmente dentro da faixa de 10 a 40 Hz, e a forma de onda portadora pode ter uma frequência substancialmente dentro da faixa de 10 a 400 KHz.

[0028] Em uma modalidade preferencial, o emplastro de estimulação nervosa seletivo pode incluir um microprocessador adaptado para receber dados de bio-retroinformação, e para controlar a operação dos primeiro e segundo geradores de forma de onda em resposta aos dados de bio-retroinformação. O emplastro também inclui, desejavelmente, um dispositivo receptor adaptado para receber os dados de bioretroinformação, o dispositivo receptor estando em comunicação com o microprocessador para fornecer os dados de bio-retroinformação a ele. O emplastro de estimulação nervosa pode, também, incluir pelo menos um sensor em comunicação com o dispositivo receptor, de modo que o pelo menos um sensor seja adaptado para sentir uma ou mais condições fisiológicas de um mamífero, por exemplo, pressão da bexiga. Um transmissor pode ser acoplado ao pelo menos um sensor para transmitir uma ou mais condições fisiológicas sentidas. O transmissor pode ser um transmissor sem fio.

[0029] Embora uma ou mais modalidades da presente invenção sejam descritas com relação à estimulação nervosa em mulheres e no sistema urinário feminino, deve ser compreendido que a presente invenção pode ser prontamente adaptada para estimulação nervosa em homens, crianças e adultos e uso no sistema urinário de homens, cri

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13/44 anças e adultos. Adicionalmente, os princípios, aparelhos e métodos da invenção aqui apresentados podem, também, ter aplicação para avaliar e tratar a funcionalidade em outras áreas, como a funcionalidade coronária ou pulmonar. Ainda adicionalmente, os princípios, aparelhos e métodos da invenção aqui apresentados podem ter aplicação para estimular vários outros nervos, como a estimulação de nervos durante o trabalho de parto e parto, ou estimular seletivamente ramificações de um dado feixe nervoso para lidar seletivamente com diferentes condições dos pacientes. Além disso, a tecnologia aqui descrita pode ser aplicada a vários componentes do sistema nervoso que contribuem ou provocam as seguintes condições: incontinência urinária por estresse, incontinência anal e fecal, disfunção sexual, cistite intersticial, dor crônica, por exemplo, mas não se limitando à dor pélvica, noctúria, e transtornos gastrointestinais, por exemplo, mas não se limitando ao ritmo gástrico. Além disso, a presente invenção pode ser usada para estimular partes do corpo diferentes de nervos, como glândulas que secretam hormônios, e grupos musculares grandes, como estimulação do músculo bíceps associada à terapia física.

[0030] Estas e outras modalidades preferenciais da presente invenção serão conforme descrito em detalhe abaixo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0031] Então, a maneira na qual as características supracitadas da presente invenção podem ser compreendidas em detalhe, uma descrição mais particular de modalidades da presente invenção, brevemente resumidas acima, pode ser tomada como referência às modalidades, que são ilustradas nos desenhos em anexo. Deve ser observado, entretanto, que os desenhos em anexo ilustram apenas modalidades típicas abrangidas dentro do escopo da presente invenção. Desta forma, os desenhos não devem ser considerados limitadores, pois a presente invenção pode admitir outras modalidades igualmente eficazes,

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14/44 em que:

[0032] a figura 1 mostra uma vista explodida de um emplastro de estimulação nervosa convencional.

[0033] A figura 2 mostra o emplastro de estimulação nervosa da figura 1 após montagem.

[0034] A figura 3 mostra uma vista explodida de um emplastro de estimulação nervosa seletivo incluindo um substrato, um revestimento moldado, e um revestimento superior à prova d'água e respirável, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0035] A figura 4 mostra uma vista em perspectiva superior do substrato mostrado na figura 3.

[0036] A figura 5 mostra uma vista em elevação frontal do substrato da figura 3 com a superfície de fundo do substrato voltada para cima.

[0037] A figura 6 mostra uma vista em planta superior do substrato e do revestimento moldado mostrado na figura 3 após as partes terem sido montadas juntas, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0038] A figura 7A mostra uma vista em planta superior do revestimento superior à prova d'água e respirável mostrado na figura 3.

[0039] A figura 7B mostra uma vista do lado inferior do revestimento superior mostrado na figura 7A.

[0040] A figura 8A mostra uma vista em perspectiva de um emplastro de estimulação nervosa incluindo um substrato e um flange de suporte circundando o substrato, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0041] A figura 8B mostra uma vista inferior de um emplastro de estimulação nervosa, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0042] A figura 9A mostra uma vista em seção transversal de um

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15/44 emplastro de estimulação nervosa, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0043] A figura 9B mostra outra vista em seção transversal do emplastro de estimulação nervosa mostrado na figura 8A.

[0044] A figura 10 mostra uma vista do lado inferior de um emplastro de estimulação nervosa, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0045] A figura 11 mostra um emplastro de estimulação nervosa, de acordo com ainda outra modalidade da presente invenção.

[0046] A figura 12 mostra formas de onda exemplificadoras geradas pelo emplastro de estimulação nervosa mostrado na figura 11.

[0047] A figura 13 mostra um emplastro de estimulação nervosa, de acordo com mais uma outra modalidade da presente invenção.

[0048] A figura 14 mostra formas de onda exemplificadoras geradas pelo emplastro de estimulação nervosa mostrado na figura 13.

[0049] A figura 15 mostra um emplastro de estimulação nervosa, de acordo com ainda outra modalidade da presente invenção.

[0050] A figura 16 mostra formas de onda exemplificadoras geradas pelo emplastro de estimulação nervosa mostrado na figura 15.

[0051] A figura 17 mostra um emplastro de estimulação nervosa, de acordo com uma modalidade adicional da presente invenção. DESCRIÇÃO DETALHADA [0052] A invenção aqui apresentada não está limitada em sua aplicação ou uso aos detalhes de construção e disposição de partes ilustrados nos desenhos e descrição anexos. As modalidades ilustrativas da invenção podem ser implementadas ou incorporadas em outras modalidades, variações e modificações, e podem ser praticadas ou executadas de várias formas. Por exemplo, embora uma modalidade da presente invenção seja descrita com relação à estimulação nervosa em mulheres, deve ser compreendido que ela pode ser prontamente

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16/44 adaptada para uso em homens e crianças. Os princípios, aparelhos e métodos da invenção aqui apresentados podem, também, ter aplicação para estimular vários outros nervos, tanto independentemente como simultaneamente, como estimulação de nervos durante o trabalho de parto e parto, ou estimular seletivamente ramificações de um dado feixe nervoso para lidar seletivamente com diferentes condições do paciente. Desta forma, a presente invenção pode, por exemplo, ser usada para tratar ou afetar seletivamente uma ou mais das seguintes condições simultaneamente: incontinência urinária por estresse, incontinência anal e fecal, dor, disfunção sexual, cistite intersticial, dor crônica por exemplo, mas não se limitando à dor pélvica, noctúria, e transtornos gastrointestinais por exemplo, mas não se limitando ao ritmo gástrico. Finalmente, a presente invenção, conforme descrita aqui, pode também ser usada para estimular partes do corpo diferentes de nervos, como glândulas que secretam hormônios, e grupos musculares grandes, como estimulação do músculo bíceps associada à terapia física.

[0053] Os títulos usados aqui têm somente propósitos de organização e não pretendem ser usados para limitar o escopo da descrição ou das reivindicações. Conforme usado ao longo deste pedido, a palavra pode é usada no sentido permissivo (isto é, significando tendo o potencial para) e não no sentido obrigatório (isto é, significando dever). De maneira similar, as palavras incluem, incluindo, e inclui significam incluindo, mas não se limitando a. Para facilitar a compreensão, foram usados numerais de referência similares, onde possível, para designar elementos similares comuns às figuras.

[0054] Com referência à figura 3, em uma modalidade da presente invenção, um emplastro de estimulação nervosa seletivo 100 inclui um substrato 102, como um substrato com circuitos, tendo uma superfície de topo 104 e uma superfície de fundo 106. O substrato com circuitos

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102 tem componentes montados sobre ele que são adaptados para gerar sinais elétricos que podem ser aplicados a um corpo para estimular um ou mais nervos selecionados. Em uma modalidade, o substrato com circuitos 102 tem componentes ativos e passivos que geram sinais elétricos, modulam os sinais e aplicam os sinais a um corpo para estimular nervos selecionados.

[0055] O emplastro de estimulação nervosa seletivo 100 inclui uma fonte de alimentação 108, como uma bateria, que fornece uma fonte de energia para o emplastro. Em uma modalidade, a fonte de alimentação 108 é, de preferência, fixada sobre a superfície de topo 104 do substrato, e sustenta um condutor 110. O emplastro 100 inclui, desejavelmente, um adesivo condutivo (não-mostrado) fornecido entre o condutor 110 e a superfície de topo da fonte de alimentação 108. Em uma modalidade, o condutor 110 faz parte de interruptor de uso único ou para uso uma única vez que, quando ativado, conecta permanentemente a fonte de alimentação 108 aos componentes do substrato com circuitos 102. Inicialmente, o condutor 110 é, de preferência, espaçado e isolado da fonte de alimentação 108. Quando o condutor 110 é comprimido em direção à superfície de topo da fonte de alimentação, o condutor adere à fonte de alimentação (através do adesivo condutivo) para fornecer energia para o substrato com circuitos e para os componentes fixados ao substrato com circuitos. O condutor 110 é, de preferência, flexível. Em uma modalidade, o condutor é um condutor em espiral.

[0056] O emplastro de estimulação nervosa seletivo 100 inclui, de preferência, uma tampa superior moldada 112 que é montada sobre o substrato com circuitos 102. A tampa superior moldada 112 é, de preferência, transparente para que os sinais ópticos possam passar através da tampa superior moldada, conforme será descrito em detalhe abaixo. Uma extremidade da tampa superior moldada 112 tem, dese

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18/44 javelmente, uma região enfraquecida 114 formada nela que pode ser depressível para pressionar o condutor 110 contra a superfície da bateria 108. Em outras modalidades, a tampa superior moldada 112 pode ter uma espessura uniforme ao longo de todo o comprimento da tampa superior. A tampa superior moldada 112 se adapta, de preferência, ao formato do substrato com circuitos subjacente 102. Em uma modalidade, a tampa superior 112 é formada sobre o substrato 102 com o uso de técnicas de modelagem por injeção. A tampa superior moldada pode compreender um material encapsulante que é curável. Em outra modalidade, a tampa superior moldada 112 pode ser formada como uma parte separada que é montada com o substrato com circuitos.

[0057] Com referência à figura 3, o emplastro de estimulação nervosa seletivo 100 tem, também, um revestimento superior 116 que cobre a tampa superior 112 e o substrato com circuitos 102. Em uma modalidade, o revestimento superior 116 é produzido a partir de um material à prova d'água e respirável, como o material vendido sob a marca registrada GORE-TEX. O revestimento superior 116 tem, desejavelmente, uma primeira abertura 118 alinhada com o condutor 110, uma segunda abertura 120 alinhada com um LED fornecido sobre o substrato, e uma terceira abertura 122 alinhada com um interruptor óptico como um fotodiodo para ajustar os parâmetros de um sinal ou forma de onda de saída gerado pelo emplastro 100.

[0058] O emplastro de estimulação nervosa seletivo 100 inclui, também, eletrodos (não-mostrados) acessíveis na superfície de fundo 106 do substrato com circuitos 102, e blocos condutivos adesivos 124A e 124B que cobrem os respectivos eletrodos. Em uma modalidade, os eletrodos são dispostos com o substrato e são acessíveis na superfície de fundo do substrato.

[0059] Com referência às figuras 4 e 5, em uma modalidade da presente invenção, o substrato com circuitos 102 inclui a superfície de

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19/44 topo 104 e a superfície de fundo 106. Uma fonte de alimentação 108, como uma bateria, é posicionada sobre a superfície de topo 104 e sobre o condutor 110. Um adesivo condutivo 126 é fornecido entre o condutor 110 e a superfície de topo da bateria 108. Quando o condutor 110 é pressionado para baixo em direção à superfície de topo da bateria 108, o substrato com circuitos é ativado ou ligado. O adesivo condutivo mantém, de preferência, uma interconexão elétrica permanente entre o condutor 110 e a bateria 108 para que o emplastro de estimulação nervosa seletivo permaneça ativado o tempo todo.

[0060] Com referência à figura 4, o substrato com circuitos tem, de preferência, um diodo emissor de luz (LED) 128 sobre a superfície de topo 104. Quando o substrato com circuitos 102 é ativado, o LED 128 emite luz que indica que o emplastro está operacional. A luz emitida pelo LED 128 pode produzir uma corrente constante de luz ou uma corrente intermitente de luz. O substrato com circuitos 102 tem, também, um sensor óptico 130 sobre uma superfície de topo 104 do mesmo. O sensor óptico 130, tal como um fotodiodo, é responsivo aos sinais ópticos recebidos para ajustar a forma de onda ou sinais de saída gerados pelo emplastro de estimulação nervosa.

[0061] Com referência à figura 5, em uma modalidade da presente invenção, o substrato com circuitos 102 inclui um par de eletrodos 132A, 132B acessíveis na superfície de fundo 106 do mesmo. Os eletrodos são, desejavelmente, integrados ao substrato com circuitos para reduzir o tamanho do emplastro de estimulação. Em emplastros da técnica anterior, tal como o emplastro mostrado nas figuras 1 e 2, os eletrodos são espaçados em relação ao substrato com circuitos, o que aumenta o tamanho geral e a área ocupada do emplastro. A presente invenção busca minimizar o tamanho e a área ocupada do emplastro por integrar os eletrodos 132A e 132B dentro do substrato com circuitos e ter os eletrodos acessíveis na superfície de fundo 106 do subs

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20/44 trato 102. Na figura 5, um bloco condutivo adesivo 124A cobre o primeiro eletrodo 132A. Conforme descrito em detalhe abaixo, os blocos condutivos adesivos podem ser blocos de hidrogel adesivos, e são adaptados para formar vias de sinais elétricos confiáveis entre os eletrodos 132A e 132B e a pele de um paciente.

[0062] Com referência à figura 6, em uma modalidade da presente invenção, a tampa superior moldada 112 cobre o substrato com circuitos 102 para proteger os componentes fixados ao substrato. A tampa superior moldada 112 é, de preferência, transparente para que sinais luminosos possam passar através da mesma. Em uma modalidade, a luz gerada pelo LED 128 pode passar através da tampa superior transparente 112 para que o estado de ativação do emplastro 100 possa ser observado. Além disso, sinais luminosos podem ser transmitidos através da tampa superior transparente 112 até o elemento óptico 130 para ajustar as formas de onda ou sinais gerados pelos componentes fixados ao substrato com circuitos 102. A tampa superior moldada 112 pode ser formada localmente sobre o substrato 102, ou pode ser formada fora do substrato e, então, montada com o substrato 102. Em uma modalidade, a tampa superior moldada 112 tem uma área mais fina ou enfraquecida 114 que está alinhada sobre o condutor 110. A área enfraquecida 114 pode ser deprimida para pressionar o condutor 110 contra o topo da bateria 108 para ativar o emplastro de estimulação nervosa seletivo 100.

[0063] Com referência às figuras 7A e 7B, em uma modalidade da presente invenção, o emplastro de estimulação nervosa seletivo inclui um revestimento superior 116 que cobre o substrato com circuitos e a tampa superior moldada. O revestimento superior 116 é, de preferência, produzido a partir de um material respirável flexível, à prova d'água, tal como o material vendido sob a marca registrada GORE-TEX. Tal como é bem-conhecido pelos versados na técnica, o material GO

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RE-TEX é produzido a partir de uma membrana de fluoropolímero fina porosa com um revestimento de uretano que é ligado a um tecido, geralmente, náilon ou poliéster. A membrana tem cerca de 9 bilhões de poros por polegada quadrada, cada um dos quais é aproximadamente 20.000 vezes menor do que uma gotícula de água, tornando-a impenetrável à água líquida enquanto ainda permite que vapor d'água de menor tamanho passe. Como um resultado, GORE-TEX é um material que é respirável, à prova d'água e também resistente ao vento. O tecido externo pode ser tratado com repelente à água. As junções podem ser vedadas para evitar o vazamento de água através dos furos gerados durante a costura do tecido. O revestimento de uretano fornece uma camada protetora e também evita contaminação (isto é, óleos corporais) por molhar o laminado e permitir absorção por efeito capilar de umidade através da membrana. Desta forma, o revestimento superior 116 evita que a água entre no emplastro, mas permite que o vapor d'água e a umidade saiam do emplastro. Em uma modalidade, o revestimento superior 116 tem um platô central elevado 134, uma borda externa substancialmente plana 136 que circunda o platô central 134, e uma região de transição inclinada 138 que se estende entre o platô central 134 e a borda externa 136. Em uma modalidade, o platô central 134 tem uma ou mais aberturas estendendo-se através do mesmo. Uma primeira abertura 118 é, de preferência, alinhada com o condutor flexível que cobre a bateria, uma segunda abertura 120 é, de preferência, alinhada com o LED, e uma terceira abertura 122 é, de preferência, alinhada com o sensor óptico, tal como um fotodiodo.

[0064] Com referência à figura 7B, em uma modalidade da presente invenção o lado inferior do revestimento superior 116 tem uma ou mais camadas adesivas fornecidas sobre ele. Na figura 7B, uma primeira camada adesiva 140 cobre o lado inferior do platô central 134, e tem uma abertura que se estende através do mesmo que está em aliPetição 870190025574, de 18/03/2019, pág. 24/55

22/44 nhamerrto substancial com as aberturas 118, 120 e 122 formadas no revestimento superior 116. Uma segunda camada adesiva 142 cobre a borda periférica do lado inferior 136 do revestimento superior 116. A primeira camada adesiva 140 adere, de preferência, o revestimento superior 116 à tampa superior que cobre o substrato com circuitos, e a segunda camada adesiva 140 adere, de preferência, o revestimento superior 116 a uma superfície como a superfície da pele de um paciente.

[0065] Com referência às figuras 8A e 8B, o emplastro de estimulação nervosa seletivo 100 inclui, desejavelmente, um flange de suporte 144 que circunda o substrato com circuitos 102. O flange de suporte 140 tem, de preferência, uma superfície de topo inclinada 146 que é adaptada para suportar a região de transição inclinada 138 do revestimento superior 116 (figura 7A). Em uma modalidade, o flange de suporte 144 é flexível. O flange de suporte 140 tem, desejavelmente, uma pluralidade de aberturas de ventilação 148 que se estende entre a superfície de topo inclinada 146 e a superfície de fundo 150 do mesmo. As aberturas de ventilação 148 permitem, desejavelmente, que a umidade (por exemplo a transpiração) saia do emplastro 100. Com referência à figura 8A, o flange de suporte 144 pode também funcionar como um molde para controlar e moldar o material de encapsulação introduzido sobre a superfície de topo do substrato 102. O flange de suporte pode controlar e limitar o fluxo do material de encapsulação até que o material de encapsulação seja curado. Quando o material de encapsulação é curado, ele protege os componentes que cobrem o substrato.

[0066] Com referência à figura 8B, o flange de suporte 144 é montado com um lado inferior do revestimento superior 116 para que ele esteja alinhado com a região de transição inclinada 138 do revestimento superior 116. O flange de suporte 144 circunda o substrato com cirPetição 870190025574, de 18/03/2019, pág. 25/55

23/44 cuitos 102 e acopla o substrato com circuitos com o revestimento superior 116. O flange de suporte está, de preferência, posicionado entre o platô e a periferia externa do revestimento 116.

[0067] As figuras 9A e 9B mostram vistas em seção transversal de um emplastro de estimulação nervosa seletivo 100, de acordo com uma modalidade preferencial da presente invenção. O emplastro 100 inclui o substrato com circuitos 102 que é circundado pelo flange de suporte 144 que se estende em torno da periferia do substrato 102. Em uma modalidade, o flange de suporte 144 serve como um molde para um material encapsulante 152 que cobre os componentes 154 localizados sobre a superfície de topo do substrato 102. O material encapsulante 152 é, de preferência, um material dielétrico, como um epóxi. O material encapsulante pode ser transparente de modo a permitir que sinais ópticos passem para dentro e para fora da camada encapsulante. O flange de suporte 144 tem uma superfície de topo inclinada 146 que suporta a região de transição inclinada 138 do revestimento superior 116. O emplastro também inclui, desejavelmente, a fonte de alimentação 108, um suporte da fonte de alimentação 156, e uma cobertura da fonte de alimentação 158. Em uma modalidade da presente invenção, um segundo contato da bateria 160 pode ser fornecido sobre o substrato 102 e um vão 162 pode existir, inicialmente, entre a superfície de fundo da fonte de alimentação 108 e o segundo contato da bateria 160. Nesta modalidade, a fonte de alimentação 108 pode ser deprimida em direção ao segundo contato da bateria 160 para ativar o emplastro de estimulação nervosa 100.

[0068] Com referência à figura 9B, o flange de suporte 144 tem, desejavelmente, saídas de ar 148 que se estendem através do mesmo para expelir umidade do emplastro. O revestimento superior 116 é, de preferência, produzido a partir de um material respirável que permite que a umidade passe através das saídas de ar 148 para sair do em

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24/44 plastro. O emplastro inclui, de preferência, um primeiro bloco condutivo adesivo 124A cobrindo um primeiro eletrodo acessível na superfície de fundo do substrato 102 e um segundo bloco condutivo adesivo 124B cobrindo um segundo eletrodo acessível na superfície de fundo do substrato 102. Os primeiro e segundo blocos condutivos 124A e 124B formam, de preferência, uma interconexão elétrica confiável entre os eletrodos e a pele de um paciente. Os emplastros condutivos adesivos 124A e 124B podem incluir emplastros de hidrogel adesivos.

[0069] A figura 10 mostra o lado inferior do emplastro de estimulação nervosa 100 mostrado nas figuras 9A e 9B, com o flange de suporte removido. A placa de circuito 102 é aderida ao lado inferior da região do platô do revestimento superior 116 com o uso da primeira camada adesiva 134. A segunda camada adesiva 142 cobre a borda periférica do lado inferior 136 do revestimento superior para fixar o revestimento superior a uma superfície, tal como a superfície da pele de um paciente. O emplastro inclui os blocos condutivos adesivos 124A e 124B que cobrem os respectivos eletrodos (não-mostrados) para formar interconexões elétricas confiáveis entre os eletrodos e a pele de um paciente, e para fixar o emplastro a uma superfície.

[0070] Conforme acima indicado, sabe-se que emplastros de estimulação nervosa podem ser usados para estimular tanto nervos como músculos dentro do corpo. Um problema com emplastros de estimulação nervosa convencionais é que os sinais elétricos aplicados tendem a se espalhar amplamente, afetando tanto os músculos e nervos nãodesejados, como os desejados. Adicionalmente, para compensar esta dissipação de sinal, os níveis da corrente aplicada precisam ser significativamente aumentados para garantir densidade de corrente adequada no local desejado. Outro desafio associado à aplicação de sinais elétricos é que muitos nervos são estimulados por um sinal de baixa frequência, na ordem de 10 a 40 Hz. Tal sinal de baixa frequên

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25/44 cia, entretanto, não passa através do tecido corporal para atingir o(s) nervo(s)-alvo. Muitos destes desafios foram superados pela presente invenção, que será agora descrita em mais detalhes abaixo.

[0071] Em uma modalidade da presente invenção, o emplastro de estimulação nervosa seletivo usa um pseudo-seno, uma forma de onda de amplitude modulada em 219 KHz, com a largura do envelope e a frequência de repetição ajustáveis a partir de 200 ms e 20 Hz, respectivamente. A amplitude de saída é ajustada, desejavelmente, para

2,5 a 10 volts, oito etapas de aproximadamente um (1) volt, com o uso de uma ligação óptica à porta serial. A tensão de saída pode ser ajustada pelo usuário, com o uso de um controlador que se liga opticamente ao emplastro, através de um sinal infravermelho codificado.

[0072] Em uma modalidade da presente invenção, a maioria dos parâmetros da forma de onda do estímulo de saída é predeterminados, e os eletrodos do estímulo são localizados diretamente abaixo do resto dos componentes. O emplastro tem, de preferência, um interruptor de ativação única que aciona o circuito. Uma vez ativado, o emplastro de estimulação nervosa seletivo é adaptado para operar continuamente até que a bateria se esgote. Os eletrodos são, de preferência, integrados ao substrato com circuitos e podem ser folheados a ouro ou cobertos por uma camada de metal nobre que não oxida rapidamente. O emplastro inclui um revestimento superior à prova d'água e respirável para evitar surgimento de umidade dentro do emplastro e em torno dos eletrodos, e para evitar a entrada de água durante o banho ou mergulhos. Em uma modalidade, um fotodiodo é fornecido sob uma seção do revestimento superior, e é usado como um receptor de comunicação de baixa energia.

[0073] Em uma modalidade da presente invenção, o emplastro de estimulação nervosa seletivo aqui apresentado é adaptado para ser fixado à pele com o uso de eletrodos de hidrogel autoadesivos e uma

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26/44 faixa de adesivo externo na borda do revestimento superior flexível. O uso de um hidrogel autoadesivo pode eliminar a necessidade de ter um adesivo separado para manter os eletrodos no lugar. Estes tipos de materiais adesivos de dupla finalidade são relativamente tolerantes a alterações de umidade e fixam aos eletrodos à pele, de forma eficaz, durante longos períodos de tempo. A interface entre o emplastro de estimulação nervosa seletivo e a pele pode exigir o uso de um material eletrólito relativamente não-compressível à base de água que pode ser um hidrogel semilíquido, como aqueles usados em eletrodos EGG, ou um hidrogel semissólido, como aqueles usados em eletrodos TENS. Em uma modalidade, o hidrogel sobre os eletrodos é configurado como colunas, e eles estão centralizados sobre os eletrodos (por exemplo, contatos folheados a ouro) sobre a placa de circuito. O diâmetro das colunas determina a área de contato efetiva dos eletrodos de estimulação. Em uma modalidade, as colunas de hidrogel têm tamanho substancialmente similar às áreas do eletrodo sobre a placa de circuito, mas são suficientemente grandes para cobrir os contatos metálicos. Em uma modalidade, o emplastro de estimulação nervosa tem dois contatos folheados a ouro de 1,07 cm (0,420) de diâmetro tendo seus respectivos centros separados por uma polegada.

[0074] Em uma modalidade preferencial da presente invenção, os blocos de hidrogel possuem uma espessura que ajuda na respirabilidade, vida útil e conformação da topografia superficial local. Os blocos de hidrogel não podem ser muito espessos, pois uma espessura excessiva pode aumentar a possibilidade de que o gel compacte e aumente a altura geral do dispositivo. Já que um perfil menor é preferencial para o emplastro, o hidrogel deve ser o mais fino possível. Em uma modalidade, o gel tem aproximadamente 1,52 cm (0,60) de espessura. Em uma modalidade, o vão entre as bordas mais próximas dos dois contatos é de 1,33 cm (0,525), fornecendo assim um espaço

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27/44 suficientemente amplo para resistir à ponte salina causada pela transpiração. Em uma modalidade da presente invenção, os eletrodos são colocados lado a lado. Em outra modalidade, os eletrodos são concêntricos.

[0075] Durante o uso, os blocos de hidrogel podem ser substituídos pelo paciente, caso o emplastro fique solto. Além disso, o usuário pode usar o dispositivo apenas em alguns momentos. Em uma modalidade, o emplastro pode ser removido e reposicionado posteriormente ou colocado de volta sobre uma superfície.

[0076] O emplastro de estimulação nervosa seletivo da presente invenção é projetado para ser armazenado por períodos prolongados antes do uso. Desta forma, é essencial que o emplastro seja construído para que não haja contato prematuro entre a bateria e o circuito até que o emplastro seja intencionalmente ativado. Portanto, o emplastro tem, desejavelmente, um mecanismo interruptor lacrado que é ativado uma única vez. O mecanismo interruptor pode ter vários desenhos, incluindo um interruptor reed que está normalmente desligado na presença de um magneto (contido na embalagem), um mecanismo interruptor over-center que poderia ser mudado mecanicamente de um estado normalmente desligado para um estado normalmente ligado, um interruptor como aquele descrito acima, onde o contato inicial é mantido por um adesivo condutivo, ou uma disposição do contato da bateria que evita o término do circuito normal até que ele seja pressionado intencionalmente pelo usuário final.

[0077] Em uma modalidade da presente invenção, o emplastro é ativado pela aplicação de pressão sobre uma bateria, o que faz com que ela mude de posição 0,013 a 0,025 cm (0,005 a 0,010) em um suporte anular de bateria de modo a fazer contato permanente com um contato posicionado sobre a superfície de topo de uma placa de circuito, ativando ou acionando, assim, o dispositivo. A ativação do

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28/44 emplastro é, de preferência, uma etapa única irreversível que ativa o circuito, fazendo com que ele opere até que a bateria se esgote, momento este no qual o emplastro de estimulação nervosa não é mais funcio nal.

[0078] Um problema com os emplastros de estimulação nervosa da técnica anterior é que uma borda do emplastro pode esbarrar em outro objeto, o que pode resultar no emplastro sendo removido do paciente. De modo a evitar estes problemas, a presente invenção apresenta uma transição inclinada desde a pele até espessura completa do emplastro, fornecendo , assim, um emplastro que tem menor probabilidade de esbarrar no vestuário ou em um objeto oposto. Em uma modalidade, o emplastro inclui um flange de suporte de transição flexível que se ajusta confortavelmente em torno do perímetro do substrato com circuitos, criando uma transição inclinada até a pele. Orifícios de ventilação ou perfurações estendem-se através do flange de suporte para fornecer uma via de escape para a umidade aprisionada através do revestimento superior respirável. O flange de suporte tem várias funções, incluindo fornecer uma borda macia, não-incômoda para o emplastro, criar um perímetro inclinado resistente a esbarrões que também suporta o revestimento superior, onde ele passa da superfície do platô superior do emplastro para a pele, e fornecer um fechamento integral e discreto para conter um material encapsulante que encapsula e protege os aparelhos eletrônicos da umidade e da corrosão durante armazenamento a longo prazo e uso posterior.

[0079] Em uma modalidade da presente invenção, o material de encapsulação é um epóxi semirrígido, que é transparente ou translúcido para permitir que a luz do LED seja vista e para que os sinais ópticos de IR de um controlador externo atinjam o fotodiodo. Em uma modalidade, o material do revestimento superior flexível permite que a luz IR ou visível passe através do mesmo. Em outra modalidade, o revesPetição 870190025574, de 18/03/2019, pág. 31/55

29/44 timento superior tem orifícios formados nele, que permitem que a luz passe através do mesmo, para atingir os componentes ópticos aqui descritos.

[0080] Em uma ou mais modalidades da presente invenção, um emplastro de estimulação nervosa seletivo é adaptado para gerar uma forma de onda modulada para estimular um nervo-alvo com o uso dos dispositivos e técnicas descritos nas publicações de Pedido de Patente americanas n° U.S. 2005/0277998 (Pedido U.S. n° 11/146.522, depositado em 7 de junho de 2005), e U.S. 2006/0195153 (Pedido U.S. n° 11/343.627, depositado em 31 de janeiro de 2006), cedidas à mesma requerente, cujas descrições estão aqui incorporadas por referência na presente invenção. A forma de onda é desejavelmente gerada pela modulação de uma portadora na forma de onda com um envelope de pulso. As propriedades da forma de onda portadora, por exemplo, amplitude, frequência e similares são escolhidas de modo a vencer a impedância do tecido e o limiar de estimulação do nervo-alvo. O envelope de pulso é uma forma de onda que tem uma largura de pulso, amplitude e formato específicos projetados para estimular seletivamente o nervo-alvo. Esta forma de onda é capaz de penetrar eficientemente através do tecido para atingir o nervo-alvo com perda mínima na força do sinal elétrico, economizando, por meio disso, energia da bateria que, de outro modo, teria sido usada em várias tentativas de estimular o nervo-alvo com sinais de baixa frequência. Além disso, apenas o nervo-alvo é estimulado e os nervos que não são desejados não são estimulados.

[0081] Com referência à figura 11, em uma modalidade da presente invenção, um emplastro de estimulação nervosa seletivo 200 inclui um substrato com circuitos 202 que pode ser operado para gerar sinais elétricos para estimular nervos e partes do corpo. O emplastro 100 inclui uma fonte de alimentação 208 adequada, como uma bateria

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30/44 de lítio, um primeiro gerador de forma de onda 264, e um segundo gerador de forma de onda 266. Os primeiro e segundo geradores de forma de onda 264 e 266 são acoplados eletricamente a, e alimentados pela, bateria 208. Os geradores de forma de onda 264 e 266 podem ser de qualquer tipo adequado, como aqueles disponíveis junto à Texas Instruments de Dallas, TX, EUA sob o número de modelo NE555. O primeiro gerador de forma de onda 264 gera uma primeira forma de onda 268 que tem uma frequência conhecida por estimular nervos no corpo. Em uma modalidade, a frequência está dentro da faixa de cerca de 10 a 30 Hz. Em outra modalidade, a frequência está dentro da faixa de cerca de 10 a 40 Hz. Conforme observado acima, tais sinais de baixa frequência (por exemplo, 10 a 40 Hz.) não conseguem, por si só, passar através do tecido corporal para estimular eficazmente nervosalvo. Para superar estes problemas, o emplastro de estimulação nervosa 200 da presente invenção pode incluir o segundo gerador de forma de onda 266 que gera uma segunda forma de onda 270 que tem uma frequência maior. A segunda forma de onda tem uma frequência de aproximadamente 10 a 400 KHz. A segunda forma de onda 270 é aplicada junto com a primeira forma de onda 268 a um modulador de amplitude 272, como o modulador que tem a designação On-Semi MC1496, que está comercialmente disponível junto à Texas Instruments.

[0082] O modulador 272 gera uma forma de onda modulada 274 que é transmitida aos eletrodos 232 acessíveis em uma superfície de fundo do substrato com circuitos 202. Embora a figura 11 mostre apenas um eletrodo 232, modalidades preferenciais da presente invenção podem ter dois ou mais eletrodos. Os eletrodos 232, por sua vez, aplicam a forma de onda modulada 274 a um nervo-alvo para estimular o nervo-alvo. Com referência às figuras 11 e 12, a primeira forma de onda 268 é, de preferência, uma onda quadrada que tem uma frequência

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31/44 de aproximadamente 10 a 40 Hz, e a segunda forma de onda 270 é, de preferência, um sinal senoidal que tem uma frequência na faixa de 10 a 400 KHz. As faixas de frequência listadas acima são meramente exemplares para que outras faixas de frequência possam ser utilizadas e ainda estejam incluídas dentro do escopo da presente invenção. Como aqueles versados na técnica facilmente reconhecerão, a modulação da primeira forma de onda 268 com a segunda forma de onda (onda portadora) 270 resulta em uma forma de onda ou sinal modulado 274 que tem a configuração mostrada na figura 12.

[0083] Em uma modalidade da presente invenção, os eletrodos são adaptados para aplicar sinais de forma de onda modulada a um ou mais nervos-alvo (não-mostrado) associados a uma parte do corpo selecionada (por exemplo, a bexiga). A forma de onda modulada inclui a forma de onda portadora de alta frequência que é capaz de se propagar facilmente através do tecido corporal e o sinal de baixa frequência que é adaptado para estimular o(s) nervo(s)-alvo para a parte do corpo selecionada. Com referência à figura 12, embora a presente invenção não esteja limitada a qualquer teoria particular de operação, acredita-se que gerar um sinal modulado 274 permita a transmissão da forma de onda estimuladora do nervo 268 através do tecido devido à natureza de alta frequência da forma de onda portadora 270 que carrega eficazmente a forma de onda de baixa frequência 268 para o nervo-alvo.

[0084] Em uma modalidade da presente invenção, um princípio de operação fundamental é o fato de que os nervos dentro do corpo podem ser seletivamente atingidos por estimulação sem afetar os neurônios adjacentes. Tal como é bem-conhecido pelos versados na técnica, potenciais bioelétricos são produzidos como um resultado de atividade eletroquímica de células excitáveis encontradas no tecido do sistema nervoso. Estas células excitáveis existem em dois estados elétriPetição 870190025574, de 18/03/2019, pág. 34/55

32/44 cos, o potencial de repouso ou o potencial de ação. As células permanecem no estado de potencial de repouso até que um estímulo adequado seja fornecido para fazer com que as células atinjam o potencial de ação ou limite, quando o nervo excita-se e o potencial de ação viaja em uma velocidade de condução constante não atenuada ao longo das membranas celulares. Esta resposta tudo-ou-nada do potencial de ação faz com que o potencial da membrana da célula vá através de um ciclo repetível característico, onde o potencial vai primeiro do potencial de repouso negativo até um potencial de ação positivo, e então volta novamente para o potencial de repouso negativo dentro de aproximadamente 1 ms. A resposta permanece igual independentemente da magnitude do estímulo, contanto que o estímulo exceda o potencial limite.

[0085] Quando uma membrana celular excitável tem uma resposta de potencial de ação (a partir de um estímulo adequado), sua capacidade de responder a um segundo estímulo é significativamente alterada. Durante a porção despolarizadora do potencial de ação, a membrana celular não pode responder a um estímulo adicional independentemente de sua intensidade. Este período é chamado de período refratário absoluto. Imediatamente após o período refratário absoluto ocorre um período chamado de período refratário relativo. Durante o período refratário relativo, a membrana celular pode responder apenas para intensificar a estimulação. A existência dos períodos refratários absoluto e relativo resulta em um limite de frequência superior no qual uma célula pode ser repetidamente descarregada. Desta forma, os neurônios podem ser vistos como dispositivos dependentes de frequência. O componente dependente de frequência do neurônio depende de sua capacitância total, que variará de neurônio para neurônio e será uma função de seu comprimento, diâmetro, revestimento (mielinização) e a permeabilidade do meio dielétrico. Em outras palaPetição 870190025574, de 18/03/2019, pág. 35/55

33/44 vras, para qualquer meio dielétrico dado, variar o comprimento ou o diâmetro do neurônio, ou sua mielinização, variará sua capacitância total.

[0086] Já que os neurônios no corpo humano variam muito em diâmetro, comprimento e mielinização, a capacitância e a velocidade de condução (frequência de operação) para estes neurônios também variam. Usando as diferenças nas características físicas de neurônios adjacentes, nervos selecionados podem ser direcionados para estimulação sem afetar os neurônios adjacentes. Isto é, uma estimulação neural seletiva pode ser obtida por caracterizar a resposta de frequência (capacitância) de neurônios adjacentes, e ajustar a frequência de estimulação para uma área sem sobreposição. Por exemplo, para dois neurônios adjacentes, onde o neurônio A tem uma banda de frequência de operação de 0 a 20 Hz e o neurônio B tem uma banda de frequência de operação de 20 a 30 Hz, o neurônio B pode ser estimulado seletivamente sem efeito sobre o neurônio A. Adicionalmente, o neurônio A pode ser estimulado seletivamente mesmo em uma faixa de frequência sobreposta se a estimulação for aplicada durante o período refratário absoluto do neurônio B, durante o qual nenhuma quantidade de estimulação fará com que o neurônio B excite-se, conforme discutido acima, ou se a estimulação for menor que a magnitude necessária para causar estimulação durante o período refratário relativo. Conforme descrito adicionalmente aqui, estes princípios podem ser aplicados para se obter estimulação seletiva de dois ou mais nervos dentro do corpo.

[0087] Com referência à figura 13, em uma modalidade da presente invenção, um emplastro de estimulação nervosa seletivo 300 inclui um substrato com circuitos 302 que tem componentes fornecidos sobre o mesmo para gerar sinais elétricos para estimular nervos-alvo. O emplastro de estimulação nervosa 300 inclui uma fonte de alimentação

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308 adequada, como uma bateria de íons de lítio, um primeiro gerador de forma de onda 364 que produz uma primeira forma de onda 368, um segundo gerador de forma de onda 366 que produz uma segunda forma de onda 370, e um terceiro gerador de forma de onda 380 que produz uma terceira forma de onda 382. Os primeiro, segundo, e terceiro geradores de forma de onda 364, 366 e 380 são, de preferência, acoplados eletricamente a, e alimentados pela, bateria 308. Estes geradores de forma de onda podem ser de qualquer tipo adequado, como aqueles disponíveis junto à Texas Instruments de Dallas, TX, EUA sob o número de modelo NE555. As saídas dos primeiro 364, segundo 366 e terceiro 226 geradores de forma de onda são aplicadas a um modulador de amplitude 372, que modula as três formas de onda em um pacote de sinal modulado 374. O termo pacote de sinal é usado na presente invenção para descrever um único sinal de saída que consiste em dois ou mais sinais individuais modulados juntos de qualquer forma.

[0088] Com referência às figuras 13 e 14, o primeiro gerador de forma de onda 364 gera a primeira forma de onda 368 ou sinal que tem uma frequência conhecida por estimular uma primeira parte do corpo selecionada, como um nervo pudendo, que é conhecido por ser estimulado por uma frequência aproximadamente dentro da faixa de 10 a 30 Hz. Conforme indicado acima, foi provado ser difícil passar tal sinal de baixa frequência através do tecido corporal para atingir certos nervos-alvo com densidade de corrente suficiente para estimular os nervos-alvo. Para lidar com este problema, o segundo gerador de forma de onda 366 gera uma forma de onda portadora de frequência mais alta 370, que é aplicado junto com a primeira forma de onda 368 a um modulador de amplitude 372, como um modulador On-Semi MC1496 disponível junto à Texas Instruments. A primeira forma de onda 368 é, de preferência, uma onda quadrada que tem uma frePetição 870190025574, de 18/03/2019, pág. 37/55

35/44 quência de aproximadamente 10 a 30 Hz, e a segunda forma de onda 370 é, de preferência, um sinal senoidal que tem uma frequência na faixa de 10 a 400 KHz. A modulação da primeira forma de onda 368 com a segunda forma de onda (forma de onda portadora) 370 resulta em uma forma de onda ou sinal modulado 374 que tem, geralmente, a configuração mostrada na figura 14. Os sinais mostrados na figura 14 têm apenas propósitos ilustrativos, e não devem ser considerados como representações verdadeiras dos sinais exemplificadores aqui descritos.

[0089] Em funcionamento, o sinal modulado 374 gerado pelo modulador 372 é transmitido aos eletrodos 332. Os eletrodos 332, por sua vez, aplicam o sinal modulado 374 ao(s) nervo(s)-alvo. Tal como é prontamente compreendido por aqueles versados na técnica, o uso do sinal modulado 374 fornece estimulação eficiente do(s) nervo(s)alvo(s) devido à natureza de alta frequência da forma de onda portadora que permite que o sinal de baixa frequência seja detectado (e respondido) pelo nervo-alvo.

[0090] Com referência à figura 14, foi observado que o sinal modulado 374 tem períodos de inatividade periódicos 384. Em vez de usar o emplastro de estimulação nervosa (figura 13) para estimular seletivamente apenas um nervo-alvo, os períodos de inatividade periódicos 384 do sinal modulado 374 podem tirar proveito de gerar um segundo sinal modulado adaptado para estimular um segundo nervo-alvo ou outra parte do corpo. Com referência às figuras 13 e 14, para realizar isto, o terceiro gerador de forma de onda 380 gera a terceira forma de onda 382 que tem uma frequência diferente daquela da primeira forma de onda 368 e é especificamente selecionada para estimular um segundo nervo ou parte do corpo. Uma terceira forma de onda 382 exemplificadora é mostrada na figura 14. A terceira forma de onda 382 está, desejavelmente, fora de fase com a primeira forma de onda 368

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36/44 para evitar interferência com o primeiro sinal modulado 374. Adicionalmente, em uma modalidade da presente invenção, se as faixas de frequência que estimulam os primeiro e segundo nervos são sobrepostas, a terceira forma de onda 382 pode ser gerada ou aplicada durante o período refratário do primeiro nervo para garantir que o primeiro nervo não responda ao segundo sinal modulado.

[0091] Os primeiro e terceiro geradores de forma de onda 364 e 380 geram, de preferência, suas respectivas formas de onda 368 e 382 fora de fase com a outra para que quando combinadas com uma forma de onda portadora 370 elas pareçam porções separadas e distintas do pacote de sinal 386 (figura 14), e cada uma das primeira e terceira formas de onda tem uma frequência selecionada para atingir, especificamente, diferentes nervos ou partes do corpo. Por exemplo, a primeira forma de onda 368 pode ter uma frequência de 20 Hz, que é conhecida por ter um efeito sobre as ramificações do elemento autônomo do nervo pudendo (para afetar uma bexiga hiperativa), e a terceira forma de onda 382 pode ter uma frequência de 10 Hz, que é conhecida por ter um efeito sobre a ramificação somatomotora do nervo pudendo (útil no tratamento de cistite intersticial). Na medida em que há uma sobreposição nas faixas de frequência, a terceira forma de onda 382 pode ser aplicada durante o período refratário do primeiro nervo.

[0092] Pelo sistema e método descritos acima, componentes individuais do pacote de sinal modulado podem ser usados para atingir seletivamente nervos diferentes, ramificações nervosas diferentes, músculos diferentes ou outras partes do corpo selecionadas. Isto é, um único emplastro de estimulação nervosa poderia fornecer sinais de estimulação projetados para aliviar diversos sintomas diferentes, como aqueles associados ao manejo da dor, bexiga hiperativa, incontinência fecal, cistite intersticial e qualquer outro distúrbio do soalho pélvico.

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37/44 [0093] Aqueles versados na técnica reconhecerão que os sinais apropriados podem ser manipulados de várias formas diferentes para obter sinais modulados e/ou pacotes de sinal adequados. Por exemplo, com referência às figura 13 e 14, em uma modalidade da presente invenção, um quarto gerador de forma de onda 390 pode, também ser incluído, o qual gera uma quarta forma de onda portadora 392 que tem uma frequência diferente da segunda forma de onda portadora 370. Isto pode ser desejável se a estimulação dos primeiro e segundo nervo ou parte do corpo exigir que o(s) sinal(is) passe(m) através de diferentes tipos ou quantidades de tecido. Conforme ilustrado, em modalidades que usam um único modulador de amplitude, a quarta forma de onda portadora 392 é aplicada, de preferência, apenas durante períodos de inatividade da primeira forma de onda 368 para evitar afetar o sinal modulado 374.

[0094] Na modalidade das figuras 15 e 16, a primeira forma de onda portadora 468 e a segunda forma de onda portadora 470 podem ser fornecidas a um primeiro modulador de amplitude 472A para gerar uma primeira forma de onda modulada 474A. A terceira forma de onda 482 e o quarta forma de onda portadora 492 podem ser fornecidos a um segundo modulador de amplitude 472B para gerar uma segunda forma de onda modulada 474B. Estas primeira e segunda formas de onda moduladas podem, adicionalmente, ser moduladas por um terceiro modulador de amplitude 494 para criar um pacote de sinal modulado 496 que pode ser transmitido através do(s) eletrodo(s) 432. Em uma modalidade da presente invenção, os primeiro e segundo sinais modulados 474A e 474B podem ser aplicados através de um primeiro e um segundo eletrodo separado (não-mostrado). Em uma ou mais outras modalidades da presente invenção, quando as formas de onda moduladas têm períodos de inatividade, sinais adicionais podem ser inseridos nestes períodos inativos para atingir outros nervos, múscuPetição 870190025574, de 18/03/2019, pág. 40/55

38/44 los, ou partes do corpo.

[0095] Com referência à figura 17, em uma modalidade da presente invenção, o emplastro de estimulação nervosa seletivo 500 tem, desejavelmente, um ou mais mecanismos de bio-retroinformação. Os mecanismos de bio-retroinformação fornecem, desejavelmente, retroinformação ao sistema, e permitem a operação seletiva, em vez de constante do sistema. Como um resultado, a estimulação nervosa pode ocorrer apenas quando necessário.

[0096] O emplastro 500 inclui um substrato com circuitos 502, uma fonte de alimentação 508, tal como uma bateria, um primeiro gerador de forma de onda 564 que gera uma primeira forma de onda 568, e um segundo gerador de forma de onda 566 que gera uma segunda forma de onda 570. Os primeiro e segundo geradores de forma de onda 564 e 566 são acoplados eletricamente a, e alimentados pela, bateria 508. Os geradores de forma de onda 564 e 566 podem ser de qualquer tipo adequado, como aqueles disponíveis junto à Texas Instruments de Dallas, TX, EUA sob o número de modelo NE555. O primeiro gerador de forma de onda 564 gera uma primeira forma de onda 568 que tem uma frequência conhecida por estimular nervos no corpo. Em uma modalidade, a frequência está dentro da faixa de cerca de 10 a 30 Hz. Em outra modalidade, a frequência está dentro da faixa de cerca de 10 a 40 Hz. Conforme observado acima, tais sinais de baixa frequência (por exemplo, 10 a 40 Hz.) não conseguem, por si só, passar através do tecido corporal para estimular eficazmente nervos-alvo. Para superar esse problema, o emplastro de estimulação nervosa seletivo 500 tem um segundo gerador de forma de onda 566 que gera uma segunda forma de onda 570 que tem uma frequência maior (por exemplo, 10 a 400 KHz.) que é aplicada junto com a primeira forma de onda 566 a um modulador de amplitude 572, como o modulador que tem a designação On-Semi MC1496, que está comercialmente disponível junto à

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Texas Instruments.

[0097] O modulador 572 gera uma forma de onda modulada 574 que é transmitida aos eletrodos 532. Os eletrodos 532, por sua vez, aplicam a forma de onda modulada 574 ao nervo-alvo (não-mostrado) para estimular o nervo-alvo. Em uma modalidade, o emplastro de estimulação nervosa seletivo 500 pode incluir um terceiro gerador de forma de onda 580 para gerar uma terceira forma de onda 582, e um quarto gerador de forma de onda 590 para gerar uma quarta forma de onda 592.

[0098] O emplastro de estimulação nervosa 500 inclui, também, um ou mais dispositivos sensores 598. Os dispositivos sensores podem ser implantáveis dentro do corpo. Os dispositivos sensores 598 incluem, de preferência, pelo menos um sensor 600 que sentirá uma propriedade bio-fisiológica selecionada e um dispositivo de transmissão de dados 602 que transmite dados ou informações colhidas pelo sensor 600 de volta para fora do corpo para serem adicionalmente processadas, conforme descrito mais completamente abaixo. O transmissor 602 pode transmitir os dados de forma sem fios.

[0099] Em uma modalidade, o transmissor de sinal 602 faz parte de um sistema de controle de sinal maior 604 que inclui adicionalmente um dispositivo receptor 606 como um MAX1472 disponível junto à Maxim Semiconductors de Sunnyvale, CA, EUA, que é acoplado eletricamente a, e alimentado pela, bateria 508. O dispositivo receptor 606 recebe dados do um ou mais dispositivos sensores 598 e fornece estes dados uma microcontroladora 608. A microcontroladora é, de preferência, programada para receber e analisar os dados, e com base nestes dados, fornecer entrada para os primeiro e segundo geradores de forma de onda 564 e 566 para, por meio disso, controlar a transmissão do sinal pelo emplastro de estimulação nervosa. O sensor de bio-retroinformação 600 pode ser um sensor de pressão que é implanPetição 870190025574, de 18/03/2019, pág. 42/55

40/44 tado dentro do corpo como dentro da bexiga. Tal como é bemconhecido pelos versados na técnica, medir continuamente a pressão dentro da bexiga pode indicar a existência e magnitude de contrações da bexiga. Quando tais medidas de pressão indicam atividade muscular de bexiga espástica (quando comparada com contrações normais da bexiga que resultarão em um aumento lento e uniforme da pressão dentro da bexiga), um sinal de retroi nformação pode ser transmitido ao dispositivo receptor 606 e subsequentemente à microcontroladora 608. Em resposta aos sinais de retroinformação recebidos, a microcontroladora 608 irá, através do controle dos geradores de forma de onda 564 e 566, fazer com que o(s) eletrodo(s) 532 transmita(m) o sinal modulado. A recepção do sinal modulado pelo nervo-alvo (por exemplo, o nervo pudendo) enervará os músculos da bexiga para eliminar, substancialmente, as contrações musculares espásticas.

[00100] Em uma modalidade, o dispositivo de bio-retroinformação 598 pode incluir múltiplos componentes eletrônicos incluindo uma fonte de alimentação, um ou mais componentes sensores, e uma interface eletrônica, cada uma das quais é acoplada eletricamente às outras e montada mecanicamente sobre uma placa de circuito impresso de uma maneira bem-conhecida na técnica. O um ou mais componentes sensores sentem propriedades fisiológicas predeterminadas dentro do corpo, e transmitem sinais ou dados que representam tais propriedades à interface elétrica. O sistema pode incluir um elemento para armazenamento de dados para armazenar os dados correlacionados às propriedades fisiológicas sentidas, mas pode, também, incluir um transmissor para transmitir os dados externos do corpo do paciente para que eles possam ser usados para controlar a geração do sinal modulado, conforme descrito acima. O dispositivo de bioretroinformação pode ser substancialmente circundado por um invólucro ou gaiola retrátil.

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41/44 [00101] Em uma modalidade preferencial da presente invenção, o dispositivo de bio-retroinformação permanece, de preferência, dentro do corpo (por exemplo, na bexiga) por um período de tempo prolongado para fornecer retroinformação constante que é usada para controlar a operação do eletrodo. Onde a retroinformação constante não for usada, os sensores implantáveis aqui descritos podem, entretanto, ser usados para obter dados úteis na interpretação de um diagnóstico preciso e/ou tratamento adequado. Em uma modalidade da presente invenção, o dispositivo pode permanecer dentro da bexiga por 1 a 2 dias, com medições de pressão sendo tomadas a cada 1/2 segundo. O tipo e a frequência das alterações de pressão podem ser subsequentemente analisados para fornecer retroinformação para avaliar a função corporal. Por exemplo, a pressão da vesícula medida ao longo do tempo pode revelar tempos e frequência de excreção, pode fornecer uma indicação de uma bexiga hiperativa, ou de transbordamento da bexiga. Em uma modalidade, o(s) elemento(s) sensor(es) são projetados para operar em um modo suspenso prolongado, acordando em intervalos de tempo fixos para medir a pressão ou similares. Uma vez que dados suficientes tenham sido colhidos, o dispositivo pode ser subsequentemente removido da bexiga como por inserir um cateter dentro da bexiga para coletar o dispositivo implantável, ou usar o canal de operação de um cistoscópio ou outro instrumento adequado para coletar o dispositivo. O cateter ou cistoscópio seria inserido dentro da bexiga, e o dispositivo captado e puxado de volta para dentro do canal do cateter ou cistoscópio e, subsequentemente, removido do corpo.

[00102] Com referência à figura 17, em modalidades que utilizam dados de bio-retroinformação o receptor 606 pode receber dados de retroinformação de mais do que um dispositivo de bio-retroinformação 598. Nestas modalidades, um segundo sensor de bio-retroinformação implantável similar àquele mostrado e descrito acima pode ser inserido

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42/44 em outro orifício do corpo (por exemplo, no canal vaginal). O segundo sensor de bio-retroinformação pode ser encapsulado em um dispositivo ou compartimento similar a uma compressa que é feito de algodão enrolado ou amarrado, similar a uma compressa. Em uma modalidade, o segundo dispositivo de bio-retroinformação implantável sente a pressão abdominal, e o primeiro dispositivo de bio-retroinformação implantável sente a pressão da bexiga. Como um resultado, a pressão do detrusor (isto é, a pressão do revestimento muscular da parede de tecido da bexiga) pode ser determinada por subtrair a pressão da bexiga da pressão abdominal. Tal como é bem-conhecido pelos versados na técnica, ocorre uma elevação na pressão do detrusor quando um paciente espreguiça, tosse, espirra, ri, etc., e a detecção destas pressões é clinicamente significativa no diagnóstico de vários estados de doença do trato urinário inferior e da bexiga. Por exemplo, a frequência dos aumentos da pressão do detrusor fornece dados expressivos para avaliar a incontinência de urgência.

[00103] Em uma modalidade da presente invenção, um sistema que inclui um emplastro de estimulação nervosa tem um primeiro sensor de bio-retroinformação implantável e um segundo sensor de bioretroinformação implantável. Um dos sensores de bio-retroinformação implantáveis transmite dados para o sensor de bio-retroinformação implantável, que, então, transmite de forma sem fio ambos os conjuntos de dados para um receptor 606 (figura 17).

[00104] Em uma modalidade da presente invenção, a condutância da energia de estimulação do(s) eletrodo(s) para o nervo ou parte-alvo do corpo pode ser aumentada pela colocação de um trato condutivo que pode ser estendido total ou parcialmente do(s) eletrodo(s) para o nervo ou parte-alvo do corpo. O trato condutivo pode ser um gel de poliacrilamida reticulado como o gel injetável Aquamid.RTM. disponível junto à Contura da Dinamarca. Este gel bioinerte, injetado ou inserido

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43/44 de outro modo, é altamente condutivo e pode, ou não, ser uma solução aquosa. O gel implantado fornece inúmeros benefícios, incluindo facilidade de aplicação, menos invasividade e conforto do paciente, já que o gel não é rígido e pode se adaptar ao corpo do paciente. Conforme declarado anteriormente, a clara vantagem do trato de gel injetado é uma via altamente condutiva do(s) eletrodo(s) para o nervo-alvo que é muito mais condutiva do que o tecido circundante. Isto reduz a dispersão de energia e aumenta a eficiência da transferência de energia entre o(s) eletrodo(s) e o nervo-alvo.

[00105] O gel condutivo estende-se entre os eletrodos e o nervoalvo. Uma vantagem de usar um gel condutivo é que os eletrodos podem ficar próximos apenas de um plano do nervo-alvo, enquanto que o gel condutivo fluxível e deformável pode envolver o nervo-alvo. Como um resultado, o gel condutivo pode estar em contato elétrico e físico com os 360 graus completos do nervo-alvo, aumentando, assim, a aplicação da forma de onda modulada ou sinais de estimulação nervosa ao nervo-alvo. Em uma modalidade, o gel condutivo pode se estender de uma localização substancialmente em contato com o nervo-alvo para uma localização próxima da camada externa de pele. Em uma ou mais modalidades, podem ser usadas múltiplas bolsas ou tratos de gel condutivo em qualquer configuração.

[00106] Embora um gel condutivo adequado tenha sito descrito acima, vários outros também são adequados. Muitos hidrogéis termofixos e hidrogéis termoplásticos também poderiam ser usados. Exemplos de hidrogéis termofixos incluem variedades reticuladas de poliHEMA e copolímeros, acrilamidas N-substituídas, polivinilpirrolidona (PVP), poli(metacrilato de glicerila), poli(óxido de etileno), poli(álcool vinílico), poli(ácido acrílico), poli(ácido metacrílico), poli(N, Ndimetilaminopropil-N'-acrilamida), e combinações dos mesmos com comonômeros hidrofílicos e hidrofóbicos, reticuladores e outros modifiPetição 870190025574, de 18/03/2019, pág. 46/55

44/44 cadores. Exemplos de hidrogéis termoplásticos incluem derivados acrílicos como HYPAN, derivados de álcool vinílico, poliuretanos hidrofílicos (HPU) e copolímeros em bloco de estireno/PVP.

[00107] Embora o supracitado seja direcionado a modalidades da presente invenção, outras modalidades e modalidades adicionais da invenção podem ser desenvolvidas sem se afastar do escopo básico da mesma.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Emplastro de estimulação nervosa (100), compreendendo:

um substrato (102) que tem uma superfície de topo (104) e uma superfície de fundo (106);

componentes cobrindo a superfície de topo (104) do substrato (102) e estando interconectados eletricamente uns aos outros para gerar pelo menos um sinal de estimulação nervosa;

pelo menos um eletrodo disposto sobre o substrato (102) e exposto na superfície de fundo (106) do mesmo para aplicar o pelo menos um sinal de estimulação nervosa; e um revestimento superior (116) cobrindo o substrato (102);

caracterizado pelo fato de que o revestimento superior (116) é à prova d'água e respirável; e um flange de suporte (144) circundando o substrato (102) e acoplando o revestimento superior (116) ao substrato (102).
2. Emplastro de estimulação nervosa (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o flange de suporte (144) tem uma superfície de topo (146) que se inclina para baixo em direção a um perímetro externo do flange de suporte (144).
3. Emplastro de estimulação nervosa (100), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que uma porção (138) do revestimento superior (116) se adapta à superfície de topo (146) do flange de suporte (144).
4. Emplastro de estimulação nervosa (100), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o flange de suporte (144) ainda compreende aberturas de ventilação (148) estendendo-se a partir de um lado inferior do mesmo até a superfície de topo (146) do mesmo, as aberturas de ventilação (148) estando em comunicação

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2/4 com o revestimento superior (116) para expelir umidade de dentro do emplastro para fora do emplastro.
5. Emplastro de estimulação nervosa (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um encapsulante (152) que cobre pelo menos parcialmente os componentes e a superfície de topo (104) do substrato (102), sendo que o flange de suporte (144) circunda o encapsulante (152).
6. Emplastro de estimulação nervosa (100), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o encapsulante (152) é transparente.
7. Emplastro de estimulação nervosa (100), de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o revestimento superior (116) cobre o encapsulante (152) e o revestimento superior (116) é pelo menos parcialmente translúcido.
8. Emplastro de estimulação nervosa (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que os componentes que cobrem o substrato (102) compreendem uma fonte de alimentação (108) e um interruptor acoplado à fonte de alimentação (108) para ativar o emplastro.
9. Emplastro de estimulação nervosa (100), de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o interruptor compreende um interruptor adaptado para ser ativado apenas uma vez.
10. Emplastro de estimulação nervosa (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que um dos componentes compreende um elemento emissor de luz (128) para gerar sinais luminosos que indicam que o emplastro está ativado.
11. Emplastro de estimulação nervosa (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que um dos componentes compreende um sensor óptico (130)

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3/4 adaptado para receber sinais para controlar parâmetros associados ao pelo menos um sinal de estimulação nervosa.
12. Emplastro de estimulação nervosa (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que os componentes compreendem:

um primeiro gerador de forma de onda (264, 364, 564) que cobre a superfície de topo (104) do substrato (102) e que sendo adaptado para gerar uma primeira forma de onda (268, 368, 568) que tem uma primeira frequência;

um segundo gerador de forma de onda (266, 366, 566) adaptado para gerar uma forma de onda portadora (270, 370, 570) que tem uma segunda frequência que é maior do que a primeira frequência; e um modulador (272, 372, 572) acoplado eletricamente aos primeiro e segundo geradores de forma de onda e adaptado para modular a primeira forma de onda (268, 368, 568) e a forma de onda portadora (270, 370, 570) para gerar uma forma de onda modulada (274, 374, 574), em que o pelo menos um eletrodo é acoplado eletricamente ao modulador (272, 372, 572) para aplicar a forma de onda modulada (274, 374, 574).
13. Emplastro de estimulação nervosa (100), de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que os componentes ainda compreendem:

um terceiro gerador de forma (380, 580) de onda adaptado para gerar uma terceira forma de onda (382, 582) que tem uma terceira frequência que é diferente de, e fora de fase com, a primeira forma de onda (368, 568);

o modulador (372, 572) sendo acoplado eletricamente ao terceiro gerador de forma (380, 580) de onda e sendo adaptado para modular as formas de onda de portadora e primeira e terceira formas

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4/4 de onda para gerar a forma de onda modulada (374, 574), e em que a primeira forma de onda (368, 568) é adaptada para estimular um primeiro nervo-alvo e a terceira forma de onda (382, 582) é adaptada para estimular um segundo nervo-alvo.