CN109107042B - 一种植入式神经刺激器的封装结构及封装方法 - Google Patents

Abstract

一种植入式神经刺激器的封装结构及封装方法，包括壳体和设于所述壳体内且能实现神经刺激器功能的电子元件组件，所述壳体包括具有生物相容性的绝缘套筒、阳极电极和阴极电极，所述阳极电极和阴极电极分别设于所述绝缘套筒的两端且通过钎焊结构密封连接。通过钎焊结构将绝缘套筒与两端的阳极电极和阴极电极密封连接，相比现有刺激器封装技术中，全金属壳体采用激光封焊、陶瓷或玻璃与金属组合壳体采用密封胶的方式，本发明所提供的封装结构实现了完全密封，可靠性更高，使用寿命长，能实现体外充电，能实现刺激器结构的微型化。

Description

一种植入式神经刺激器的封装结构及封装方法

技术领域

本发明涉及植入式神经刺激领域，具体涉及一种植入式神经刺激器的封装结构及其封装方法。

背景技术

神经刺激器是利用电刺激来治疗药物难治性癫痫、抑郁症、疼痛等疾病的可植入式器件，使用神经刺激术来辅助治疗可明显改善患者症状。已知的植入式神刺激器系统通常包括植入体内的脉冲发生器、延长导线和电极，以及体外的控制装置等。脉冲发生器发出的信号通过馈通连接器，经由延长导线，传输到电极，刺激靶点组织，达到电刺激治疗目的。目前，这种神经刺激系统市场应用广泛。

中国专利文献CN106621041A公开一种神经刺激器系统，包含存储器，电极，脉冲发生器，处理器和通讯模块，植入体内部分一般包括：脉冲发生器、延长导线和电极，这种刺激系统植入体内部分结构组成多，在体内需要占据较大空间，封装方式复杂，降低了器件整体可靠性。

为了解决上述问题，中国专利文献CN105899029A公开了一种可注射神经刺激器的封装结构，通过将天线线圈、铁氧体、阳极电极、阴极电极、引线、电路板、表面贴装元件、焊锡和密封剂全部集成于壳体内部的方式，解决了体内占据空间较大的问题，但是其通过真空作用，将神经刺激器内部用密封剂保护起来的方式并不能实现神经刺激器的安全密封，依然存在体液进入导致电路板不能正常工作的风险，不能在人体内长期使用。此外，该专利文献还公开了一种可注射神经刺激器的封装方法，但是其通过真空作用将未固化的密封剂吸入壳体内，将壳体内的缠绕了天线线圈的铁氧体和电路板完全包围后，固化密封剂的步骤复杂且实现难度大。

可见，目前对神经刺激器的系统结构还有待改善，在简化系统结构基础上，如何优化信号传输和刺激方式，制造出更安全可靠的神经刺激器成为目前的技术难题。

发明内容

为此，本发明实施例提出一种植入式神经刺激器的封装结构，以解决现有技术中神经刺激器的封装结构组成多，体内占据空间较大，或密封可靠性不高，不能长期植入的问题。

本发明实施例还提出一种植入式神经刺激器的封装方法，以解决现有技术中神经刺激器的封装方法操作复杂，实现难度大的问题。

根据第一方面，本发明实施例提供一种植入式神经刺激器的封装结构，包括壳体和设于所述壳体内且能实现神经刺激器功能的电子元件组件，所述壳体包括具有生物相容性的绝缘套筒、阳极电极和阴极电极，所述阳极电极和阴极电极分别设于所述绝缘套筒的两端且通过钎焊结构密封连接。

可选地，所述阳极电极和阴极电极为封装于所述绝缘套筒两端的金属端盖，所述绝缘套筒与两端的所述金属端盖连接的两个连接端设有金属化层，所述金属化层与所述金属端盖通过所述钎焊结构连接。

可选地，所述绝缘套筒由玻璃或陶瓷材料制成。

可选地，所述电子元件组件包括感应线圈、电路板、电容、连接导线，其中，

所述电路板具有实现刺激器功能的电路，所述电容布置在电路板上；

所述连接导线包括连接所述电路板和两端的阳极电极和阴极电极的第一连接导线、连接所述电路板和所述电容的第二连接导线以及连接所述电容和所述感应线圈的第三连接导线。

可选地，还包括内部支撑架，用于支撑和放置所述电子元件组件。

可选地，所述阳极电极和所述阴极电极与所述绝缘套筒的接头形式为具有至少一条折线的对接接头。

可选地，所述金属化层的材料包括具有生物相容性的Ti、Nb、Au、Pt金属单质或其化合物。

可选地，所述金属端盖的材料包括具有生物相容性的Ti、Nb、Au、Pt金属单质或其化合物。

根据第二方面，本发明实施例提供了一种植入式神经刺激器的封装方法，包括以下步骤：

对绝缘套筒与两端金属端盖连接的两个连接端进行金属化处理，做壳体封装准备，两端的金属端盖作为阳极电极和阴极电极，所述绝缘套筒和两端的金属端盖具有生物相容性；

将用于实现神经刺激器功能的电子元件组件套上进行金属化处理的所述绝缘套筒，连接电路板引出到两端电极的第一连接导线，并在绝缘套筒的两个连接端放置连接用钎料，装配两端金属端盖；

使用钎焊工艺连接金属端盖和金属化的绝缘套筒。

可选地，进行所述金属化处理的绝缘套筒采用具有生物相容性的玻璃或陶瓷材质制成。

可选地，所述对绝缘套筒与两端金属端盖连接的两个连接端进行金属化处理采用的金属化层的材料包括具有生物相容性的Ti、Nb、Au、Pt金属单质或其化合物。

可选地，所述金属化层的厚度为3-6μm。

可选地，所述金属化层包括打底层和表面层，所述打底层为厚度为50-200纳米的Ti，所述表面层为3-5μm的Nb。

可选地，所述金属端盖的材料包括具有生物相容性的Ti、Nb、Au、Pt金属单质或其化合物。

可选地，所述钎料包括具有生物相容性的Ti、Au金属单质或其化合物。

可选地，所述钎料为与所述绝缘套筒的连接端形状适配的环形，套装在所述连接端上。

可选地，所述钎料的厚度为100-200μm。

可选地，所述金属化处理的方法包括机械金属化、PVD、CVD或电镀。

可选地，连接端盖和套筒的钎焊工艺加热方式选择激光或炉内或红外加热。

可选地，在将所述电子元件组件套上进行金属化处理的所述绝缘套筒之前还包括电子元件组件的组装步骤：

将电路板和电容固定在绝缘套筒的安装腔的内部支撑架上，感应线圈固定在所述内部支撑架的安装槽里，通过第二连接导线连接所述电路板和电容，通过第三连接导线连接所述电容和所述感应线圈。

相比现有技术，本发明具有如下优点：

1、本发明实施例所提供的植入式神经刺激器的封装结构，通过将实现神经刺激器功能的电子元件组件整合到壳体内部，简化了神经刺激器结构，减小了体内占据面积；更为重要的是，通过钎焊结构将绝缘套筒与两端的阳极电极和阴极电极密封连接，相比现有刺激器封装技术中，全金属壳体采用激光封焊、陶瓷或玻璃与金属组合壳体采用密封胶的方式，本发明所提供的封装结构实现了完全密封，可靠性更高，使用寿命长，能实现体外充电，能实现刺激器结构的微型化。

2、本发明实施例所提供的植入式神经刺激器的封装结构，通过在绝缘套筒的两个连接端上设置金属化层，使得绝缘套筒与两端的金属端盖的钎焊方法更容易实现，且焊接后结构更稳定，有利于进一步保证可靠性和使用寿命。

3、本发明实施例所提供的植入式神经刺激器的封装结构，通过在所述壳体内部设置内部支撑架，用于支撑和固定电子元件组件，使得封装结构内部结构更稳定。

4、本发明实施例所提供的植入式神经刺激器的封装结构，两端电极与绝缘套筒的接头形式为具有至少一条折线的对接接头，在所述对接接头处进行钎焊能够使得焊接结构更稳定，有利于进一步保证可靠性和使用寿命。

5、本发明实施例所提供的植入式神经刺激器的封装方法，通过对绝缘套筒的两个连接端进行金属化处理，并在绝缘套筒的两个连接端放置连接用钎料，使用钎焊工艺连接金属端盖和金属化的绝缘套筒，本发明实施例所提供的封装方法实现了神经刺激器的真正的完全密封，能够完全防止水或者水蒸气凝结到内部的电路板上，保证了电路板的可靠性，延长了使用寿命。另外，本发明实施例所提供的封装方法还具有操作简单，易于实现的优点。

6.本发明实施例所提供的植入式神经刺激器的封装方法，在钎焊工艺中选择钎料的厚度为100-200μm，通过对比实验得出，只有该厚度能够达到工艺上的要求，且实现钎焊结构的良好密封，相比其他更薄或更厚的选择，该种设置带来了意想不到的有益效果。

附图说明

下面结合附图和实施例对本发明实施例进一步说明：

图1A是本发明实施例一的封装结构的横剖面构造示意图。

图1B是本发明实施例一的封装结构的纵剖面构造示意图。

图2是本发明实施例二的封装结构的横剖面构造图。

图3是本发明实施例二的外壳连接示意图。

图中1感应线圈；2电容；3电路板；4绝缘套筒；5金属端盖；6连接焊缝；7内部支撑架；10带孔金属端盖；11金属板；12连接焊缝；14第一连接导线；15第二连接导线；16第三连接导线；101钎料；102金属化面。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

实施例一：

如图1A、图1B所示，本实施例提供一种植入式神经刺激器的封装结构，该封装结构包括两端的金属端盖5、绝缘套筒4以及设于绝缘套筒4和金属端盖5内部的电子元件组件。两端的金属端盖5分别作为该封装结构的阳极电极和阴极电极，封装于绝缘套筒的两端，通过钎焊结构密封连接，具体地，在绝缘套筒4的轴向的两个连接端上分别设置金属化层，通过金属化层与对应的金属端盖以钎焊工艺形成钎焊结构连接。由于该封装结构需要植入到人体内，因此，本实施例的金属端盖、绝缘套筒等均具有可植入的生物相容性。

上述技术方案为本发明实施例的核心技术方案，通过将实现神经刺激器功能的电子元件组件整合到壳体内部，简化了神经刺激器结构，减小了体内占据面积；更为重要的是，通过钎焊结构将绝缘套筒与两端的阳极电极和阴极电极密封连接，相比现有刺激器封装技术中，全金属壳体采用激光封焊、陶瓷或玻璃与金属组合壳体采用密封胶的方式，本发明所提供的封装结构实现了完全密封，可靠性更高，使用寿命长，能实现体外充电，能实现刺激器结构的微型化。

作为本发明的优选实施例，绝缘套筒4为可植入的陶瓷材料制成陶瓷绝缘套筒，本实施例创造性地通过在陶瓷绝缘套筒的两个连接端设置金属化层、采用钎焊工艺焊接两个连接端与对应的金属端盖，实现了封装结构的完全密封、零泄漏。需要说明的是，本发明不限于陶瓷绝缘套筒，在其他实施例中，根据实际需要，还可以采用可植入的具有生物相容性的玻璃材质制成的绝缘套筒。

如图1A、图1B所示，两个金属端盖5与绝缘套筒4的接头形式为具有至少两条水平线和一条连接两水平线的竖线的对接接头。对接头处进行钎焊形成折线形的连接焊缝6，该种焊接结构稳定，进一步保证封装结构的密封性。需要说明的是，本发明不限于采用两水平线和一条竖线的接头形式，在其他实施例中，根据实际选择需要，还可以采用其他具有折线的对接接头形式。

本实施例中，在陶瓷绝缘套筒的两个连接端上设置的金属化层的材料可以是具有生物相容性的Ti、Nb、Au、Pt等金属单质，还可以是这些金属单质至少两种组合的化合物。所述金属端盖5的材料可以是具有生物相容性的Ti、Nb、Au、Pt等金属单质或这些金属单质至少两种组成的化合物。优选地，在本实施例中，金属端盖和金属化层所采用的材质相同。

在本实施例中，两端的金属端盖5结构相同，均为两端面封闭的端盖结构，封装在陶瓷绝缘套筒的两侧，构成内部具有空腔的密封壳体。

本实施例的电子元件组件包括内部电路和支撑结构，内部电路及其支撑结构包括感应线圈1、电容2、电路板3、内部支撑架7以及连接导线。电路板具有实现刺激器功能的电路，所述电容布置在电路板上；所述连接导线包括连接所述电路板和两端的阳极电极和阴极电极的第一连接导线14、连接所述电路板和所述电容的第二连接导线15以及连接所述电容和所述感应线圈的第三连接导线16。所述内部支撑架7用于支撑和放置所述电子元件组件。

如图2和图3所示，本实施例还提供了一种植入式神经刺激器的封装结构的封装方法，具体包括以下步骤：

S1、对绝缘套筒4的两个连接端进行金属化处理，做壳体封装准备；

S2、在绝缘套筒4的两个连接端放置钎料101；

S3、将电子元件组件置于所述绝缘套筒4内部的安装腔中并固定；

S4、使用钎焊工艺连接绝缘套筒4和两端金属端盖5。

上述技术方案为本实施例提供的封装方法的核心技术方案，通过对绝缘套筒的两个连接端进行金属化处理，做壳体封装准备，然后使用钎焊工艺连接绝缘套筒和两端金属端盖可以使得封装后的壳体实现完全密封，零泄漏，另外，相比现有技术中采用密封胶的工艺实现密封，本实施例的工艺简单，容易实现，密封效果好。

作为本发明的优选实施例，在步骤S1中，利用机械金属化、PVD、CVD或电镀的方法对陶瓷绝缘套筒4的两端连接端进行金属化，做壳体封装准备；金属化层只存在于待连接面上，金属化的厚度为3-6μm；一般的，具有打底层和表面层；金属化材料为Ti、Nb、Au、Pt等生物相容性金属单质或化合物。在本实施例中，所述打底层为厚度为50-200纳米的Ti，所述表面层为3-5μm的Nb，但本发明并不限于此，在其他实施例中，还可以是其它能形成良好金属化层，并实现气密封接功能的金属单质组合。另外，需要说明的是，本发明的所述金属化方法并不局限于上述方式，在其他实施例中，根据实际需求，PVD可以是磁控溅射、真空蒸镀等。

在步骤S2中和步骤S3中，将电路板3固定在内部支撑架7上，感应线圈1、电容2安装在内部支撑架7上，用第二连接导线15和第三连接导线16按图1B所示关系连接各部分。套上金属化的绝缘套筒4，连接电路板3引出到左侧和右侧金属端盖5的连接导线15和16，放置连接用钎料，钎料为环形，套在绝缘套筒4的最外层环形面上，钎料与环形面形状相同，厚度为100-200μm；钎料选用金或其它具有生物相容性的钎料；装配两端端盖5，装配间隙10-30μm。

在步骤S4中，利用钎焊工艺连接端盖5和金属化的绝缘套筒；钎焊工艺加热方式选择激光加热或红外加热；加热过程包括对焊缝区的预热和钎料的融化，环形的连接面受热均匀，非连接处不能被加热到；钎料在加热的过程中利用毛吸作用流入焊缝；加热连接在惰性气体保护气氛下进行。

实施例二：

如图2所示，本实施例提供一种可植入神经刺激器的封装结构，该封装结构与实施例一的封装结构的区别在于：

其中一个金属端盖5为具有带孔金属端盖10和金属板11的分体结构。

本实施例还提供一种上述封装结构的封装方法，包括以下步骤：

S1、对绝缘套筒的两个连接端进行金属化处理，做壳体封装准备；

S2、在绝缘套筒的两个连接端放置钎料；

S3、将金属端盖和带孔金属端盖与绝缘套筒装配，并使用钎焊工艺连接；

S4、将电子元件组件从所述带孔金属端盖的孔中置于所述绝缘套筒内部的安装腔中并固定；

S5、将金属板与带孔金属端盖焊接连接。

在步骤S1中，利用机械金属化、PVD、CVD或电镀的方法对绝缘套筒4的两端连接端进行金属化，做壳体封装准备；金属化层只存在于待连接面上，金属化的厚度为3-6μm；一般的，具有打底层和表面层；金属化材料为Ti、Nb、Au、Pt等生物相容性金属单质或化合物。

在步骤S2中，在绝缘套筒两端连接处放置钎料，钎料选用金或其它熔点低的具有生物相容性的钎料，将金属端盖5和带孔金属端盖10与绝缘套筒4装配上，装配间隙10-30μm；装入专用的石墨工装中，放在钎焊炉中加热。一般的，炉内加热保护方式是真空保护或惰性气氛。

在步骤S3和S4中，取出钎焊炉中连接好的壳体。将将电路板3固定在内部支撑架7上，感应线圈1、电容2安装在内部支撑架7上，用连接导线15、16按图示关系连接各部分，放入壳体内。

在步骤S5中，将金属板11与带孔金属端盖10进行连接；连接方法是激光焊接或其它连接方法；接头形式是对接接头。

显然，以上实施例的描述仅仅是为清楚地说明所做的举例，本发明的范围不应限制于上述具体实施方式。对于所属领域技术人员来说，在不脱离本发明的主旨或本质特征的情况下，可以对上述具体实施方式引伸出显而易见的变化或变动，这些都处于本发明的权利要求范围内。

Claims (9)

1.一种植入式神经刺激器的封装结构，其特征在于，包括壳体和设于所述壳体内且能实现神经刺激器功能的电子元件组件，所述壳体包括具有生物相容性的绝缘套筒、阳极电极和阴极电极，所述阳极电极和阴极电极分别设于所述绝缘套筒的两端且通过钎焊结构密封连接；

所述阳极电极和阴极电极为封装于所述绝缘套筒两端的金属端盖，所述绝缘套筒与两端的所述金属端盖连接的两个连接端设有金属化层，所述金属化层与所述金属端盖通过所述钎焊结构连接；

所述金属端盖包括端部和侧部，所述侧部连接所述端部的边缘并向所述绝缘套筒延伸，所述侧部的底面与绝缘套筒通过所述钎焊结构密封连接。

2.根据权利要求1所述的植入式神经刺激器的封装结构，其特征在于，所述绝缘套筒由玻璃或陶瓷材料制成。

3.根据权利要求1所述的植入式神经刺激器的封装结构，其特征在于，所述电子元件组件包括感应线圈、电路板、电容、连接导线，其中，所述电路板具有实现刺激器功能的电路，所述电容布置在电路板上；所述连接导线包括连接所述电路板和两端的阳极电极和阴极电极的第一连接导线、连接所述电路板和所述电容的第二连接导线以及连接所述电容和所述感应线圈的第三连接导线。

4.根据权利要求3所述的植入式神经刺激器的封装结构，其特征在于，还包括内部支撑架，用于支撑和放置所述电子元件组件。

5.根据权利要求1所述的植入式神经刺激器的封装结构，其特征在于，所述阳极电极和所述阴极电极与所述绝缘套筒的接头形式为具有折线的对接接头。

6.根据权利要求1所述的植入式神经刺激器的封装结构，其特征在于，所述金属化层的材料包括具有生物相容性的Ti、Nb、Au、Pt金属单质或其化合物。

7.根据权利要求1所述的植入式神经刺激器的封装结构，其特征在于，所述金属端盖的材料包括具有生物相容性的Ti、Nb、Au、Pt金属单质或其化合物。

8.根据权利要求1所述的植入式神经刺激器的封装结构，其特征在于，两个所述金属端盖中之一包括带孔金属端盖和金属板，所述金属板与所述带孔金属端盖的孔适配并通过焊接连接。

9.一种植入式神经刺激器的封装方法，其特征在于，包括以下步骤：

对绝缘套筒的两个连接端进行金属化处理，做壳体封装准备；

在绝缘套筒的两个连接端放置钎料；

将电子元件组件置于所述绝缘套筒内部的安装腔中并固定；

使用钎焊工艺连接绝缘套筒和两端金属端盖，两端的金属端盖分别为阳极电极和阴极电极。

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