CN110652654A - 一种可植入式神经刺激器封装结构及方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种可植入式神经刺激器封装结构及方法，结构包括陶瓷体、前壳体、充电线圈、电路板、刺激器头件、后壳体、支架和充电电池，其中，所述前壳体与陶瓷体和后壳体分别连接，与后壳体盖合的空间内设置所述充电线圈、电路板、刺激器头件、支架和充电电池；所述前壳体和后壳体均为生物相容性金属材料，包括钛或钛合金等；所述陶瓷体与前壳体通过焊接层密封连接，陶瓷体为生物相容性瓷材料，包括氧化铝瓷、氮化硅瓷或氧化锆瓷等。本发明有效降低植入式刺激设备在无线充电过程中的涡流效应，大大降低温升发热，大幅提高无线充电效率，安全可靠。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域，特别涉及一种可植入式神经刺激器封装结构及方法。
背景技术
可植入式神经刺激器是一种植入于人体内利用电刺激技术来治疗相关神经系统疾病的设备。神经刺激在很多疾病的治疗上明显优于药物，疗效显著，副作用小，在欧美已经被广泛接受和应用。目前已经发明并在欧美通过FDA认证的神经刺激有脑深部电刺激、中枢神经刺激、骶神经刺激、迷走神经刺激器及胫神经刺激等。已知的植入式神刺激器系统通常包括植入体内的脉冲发生器、延长导线和电极，以及体外的控制装置或体外无线充电装置等。脉冲发生器发出的信号通过馈通连接器，经由延长导线，传输至电极，刺激靶点组织，达到电刺激治疗目的。目前临床上使用的体内脉冲发生器根据内部电池常分为：不可充电式脉充发生器和可充电式脉冲发生器；不可充电式脉冲发生器的缺点在于植入人体的脉冲发生器供电电池只能一次性使用，无法在体外为其补充电能，其寿命在5-8年，电池电能一旦耗尽，患者必须再次通过手术，置换新的脉冲发生器，此即增加了患者的痛苦和手术风险，又加重了经济负担。
可充电式脉冲发生器体积一般比不可充电式脉冲发生器小，其配套的体外无线充电部分，可通过电场或磁场谐振技术将电能传输至体内的无线充电线圈中，对已植入在皮下的脉冲发生器进行充电，规避了不可充电脉冲发生器的缺点。但传统的可充电式脉冲发生器其缺点在于脉冲发生器壳体采用全金属材质，在体外无线充电的过程中，在植入体金属表面会产生涡流从而产生局部温升使整个刺激设备温度升高且无线充电效率较低，而过度温升将对人体组织产生不良影响且会导致植入体中电子元件的使用寿命降低。
发明内容
本发明所解决的技术问题是克服现有可充电神经刺激器的不足，提供一种高效充电且使用感良好的神经刺激器。
为了解决上述问题，本发明的技术方案如下：一种可植入式神经刺激器封装结构，包括陶瓷体、前壳体、充电线圈、电路板、刺激器头件、后壳体、支架和充电电池，其中，
所述前壳体与陶瓷体和后壳体分别连接，与后壳体盖合的空间内设置所述充电线圈、电路板、刺激器头件、支架和充电电池；所述前壳体和后壳体均为为生物相容性金属材料，包括但不限于钛或钛合金；
所述陶瓷体与前壳体通过焊接层密封连接，陶瓷体为生物相容性瓷材料，包括但不限于氧化铝瓷、氮化硅瓷或氧化锆瓷；
所述电路板与充电线圈、刺激器头件和充电电池分别连接，电路板控制充电线圈工作，将充电线圈接收到的无线电能转化并传输给充电电池，充电电池为整个系统供电，电路板控制刺激输出并将刺激传递至头件处；
所述充电线圈、电路板和充电电池放置在支架上，所述刺激器头件设置在前壳体和后壳体的上方或设置于前后壳体的某一面上。
优选地，所述前壳体与陶瓷体连接处设置台阶结构，焊接层设置在台阶结构壁上。
优选地，所述陶瓷体与前壳体通过钎焊或扩散焊等其他焊接方式密封连接。
优选地，所述前壳体特定部分为中空结构，所述陶瓷体设置在前壳体的中空结构内。
优选地，所述充电线圈设置在电路板与前壳体之间，与所述陶瓷体的位置对应。
优选地，所述陶瓷体设置在前壳体的一侧。
优选地，所述充电线圈设置在电路板的一侧，与所述陶瓷体的位置对应。
基于上述目的，本发明还提供了一种封装方法，包括以下步骤，
S10，对前壳体进行激光切割，内边沿形成台阶结构，切割面积以可嵌入陶瓷体为准，陶瓷体置于台阶结构上；
S20，在有机溶剂或碱液中用超声波，去除油脂和灰尘，或直接在真空室内进行离子轰击清洗待焊接的前壳体表面；
S30，焊接陶瓷体与前壳体，采用钎焊或扩散焊或其他焊接方式；
S40，对焊接好的陶瓷体与前壳体进行氦气泄漏检测；
S50，锡焊充电线圈和电路板，并进行电气性能测试；
S60，将充电线圈、电路板和充电电池安装在支架上，并嵌入后壳体内，将整体放置在激光焊接机的烤箱内进行高温烘烤，去除相关组件残留的湿气；
S70，将焊接好的陶瓷体与前壳体，同容纳了充电线圈、电路板和充电电池的后壳体进行激光封焊，并进行泄漏测试。
优选地，所述充电电池与电路板采用软连接方式，将充电电池正负两极分别引出两根金属丝，并用锡焊连接，在金属丝上套上绝缘套管，金属丝的另一端头与电路板上对应的焊盘或软连接物质进行激光焊接。
本发明的有益效果为，前壳体通过钎焊或者扩散焊接或其他焊接方式实现与陶瓷体的密封相连，结合后形成特定区域为陶瓷其他部分为金属的新壳体，新壳体通过激光封焊与后壳体相连形成完整的密封腔体。现有技术中植入式可充电神经刺激器壳体均为全金属壳体，当使用体外无线充电设备向体内的植入体充电时，完整金属平面的植入体置于交变的磁场中，金属壳体表面产生涡流现象，由于涡流效应的影响，将使金属壳体表面及内部组件产生温升，过度的温升将人体周围组织产生不良影响且会降低金属腔内电子元件使用寿命，缩短植入体的使用周期；同时，由于金属壳体的涡流效应，也进一步导致无线充电效率降低，充电时间过久等。本发明提供的封装结构和方法有效降低植入式刺激设备在无线充电过程中的涡流效应，大大降低温升发热，大幅提高无线充电效率。对该封装结构进行氦气检测、组件测试和泄露测试，安全可靠。
附图说明
图1为本发明一实施例的可植入式神经刺激器封装结构的分解结构图；
图2为本发明一实施例的可植入式神经刺激器封装结构的陶瓷体与前壳体结构图；
图3为本发明一实施例的可植入式神经刺激器封装结构的陶瓷体与前壳体焊接放大结构图；
图4为本发明又一实施例的可植入式神经刺激器封装结构的分解结构图；
图5为本发明又一实施例的可植入式神经刺激器封装结构的陶瓷体与前壳体焊接放大结构图；
图6为本发明实施例可植入式神经刺激器封装方法的步骤流程图。
具体实施方式
下面将结合附图，对本发明的优选实施例进行详细的描述。
参见图1-5，一种可植入式神经刺激器封装结构，包括陶瓷体1、前壳体2、充电线圈3、电路板4、刺激器头件5、后壳体6、支架7和充电电池8，其中，
前壳体2与陶瓷体1和后壳体6分别连接，与后壳体6盖合的空间内设置充电线圈3、电路板4、刺激器头件5、支架7和充电电池8；前壳体2和后壳体6均为为生物相容性金属材料，包括钛或钛合金；
陶瓷体1与前壳体2通过焊接层密封连接，陶瓷体1为生物相容性瓷材料，包括氧化铝瓷、氮化硅瓷或氧化锆瓷；
电路板4与充电线圈3、刺激器头件5和充电电池8分别连接，电路板4控制充电线圈3工作，将充电线圈3接收到的无线电能转化并传输给充电电池8，充电电池8为电路板4供电，电路板4控制刺激输出并将刺激传递至头件5处；
充电线圈3、电路板4和充电电池8放置在支架7上，刺激器头件5设置在前壳体2和后壳体6的上方。
前壳体2与陶瓷体1连接处设置台阶结构，焊接层设置在台阶结构壁上。
陶瓷体1与前壳体2通过钎焊或扩散焊密封连接。
参见图1-3，一具体实施例中，前壳体2中间部分为中空结构，陶瓷体1设置在前壳体2的中空结构内，图3为陶瓷体1与前壳体2焊接处的放大图，二者经焊接层9密封连接；充电线圈3设置在电路板4与前壳体2之间，与陶瓷体1的位置对应。
参见图4-5，又一具体实施例中，陶瓷体1设置在前壳体2的一侧，图5为陶瓷体1与前壳体2焊接处的放大图，二者经焊接层9密封连接；充电线圈3设置在电路板4的一侧，与陶瓷体1的位置对应。
两个具体实施例的封装结构均可达到避免涡流效应导致的发热，和无线充电效率降低的问题。
与上述图1-3所示封装结构对应的，本发明还包括一种可植入式神经刺激器封装方法，参见图6，包括以下步骤，
S10，对前壳体进行激光切割，内边沿形成台阶结构，切割面积以可嵌入陶瓷体为准，陶瓷体置于台阶结构上；
S20，在有机溶剂或碱液中用超声波，去除油脂和灰尘，或直接在真空室内进行离子轰击清洗待焊接的前壳体表面；
S30，焊接陶瓷体与前壳体，采用钎焊或扩散焊等其他焊接方式；
S40，对焊接好的陶瓷体与前壳体进行氦气泄漏检测；
S50，锡焊充电线圈和电路板，并进行电气性能测试；
S60，将充电线圈、电路板和充电电池安装在支架上，并嵌入后壳体内，将整体放置在激光焊接机的烤箱内进行高温烘烤，去除电路板的湿气；
S70，将焊接好的陶瓷体与前壳体，同容纳了充电线圈、电路板和充电电池的后壳体进行激光封焊，并进行泄漏测试。
充电电池与电路板采用软连接方式，将充电电池正负两极分别引出两根金属丝，并用锡焊连接，在金属丝上套上绝缘套管，金属丝的另一端头与电路板上对应的焊盘或软连接物质进行激光焊接。
具体实施例中，钎焊的钎料可选Au，因为前壳体的钛材料本身就是活性元素，故不用再在钎料里增加活性元素。在S30中，将表面清洗好的陶瓷体与前壳体以搭接形式装配在一起，搭接处为前述的台阶结构；把钎料Au放在陶瓷体与前壳体间的缝隙附近或着缝隙之间，当陶瓷体、前壳体与钎料Au被加热到稍高于钎料Au熔点温度后，钎料Au熔化(陶瓷体与前壳体未熔化)，借由毛细作用被吸入和充满陶瓷体与前壳体的缝隙之间，熔化后的钎料Au和陶瓷体与前壳体相互作用，发生化学反应或者溶解，以此湿润陶瓷表面，并通过生成的反应物使陶瓷体与前壳体连接在一起，实现可靠的密封连接。
S40中氦气检测的检测标准为≤1.0×10-10Pa·m3/s。
S70中的泄露测试检测标准为≤1.0×10-10Pa·m3/s。
S30中采用扩散焊时，在一定的温度和压力的作用下，前壳体和陶瓷体表面相互靠近，相互接触，通过使局部发生微观塑性变形，或者通过被连接表面产生的瞬态液相而扩打被连接表面的物理接触，然后经较长时间的原子间相互扩散相互渗透，形成密封连接。扩散焊在前壳体不熔化的情况下，形成焊接接头，所以被焊接前壳体和陶瓷体的结合精密度要求较高，表面接触距离达到1um以内，这样原子间的引力才起作用并形成金属键，获得一定强度的接头。扩散焊的温度为(0.6-0.8)Tm，Tm为被焊接前壳体和陶瓷体的最低熔点，已知钛材料熔点为1668℃，陶瓷熔点为3000℃，故扩散焊温度选取范围为1000-1334℃；压力设定为30MPa。
与上述图4-5封装结构对应的，封装方法包括以下步骤：
充电电池通过引线与电路板激光焊接在一起，充电电池连接引线与电路板金属焊盘间可采用特殊金属作为介质缓冲，减小焊接机械应力，提高连接可靠度；支架支撑电路板与充电电池及充电线圈；
将充电线圈与电路板相连；
前壳体和后壳体进行激光焊接；
陶瓷体与全金属的前壳体和后壳体进行匹配预相嵌；
陶瓷体与全金属的前壳体和后壳体进行钎焊或扩散焊相连，形成密封的刺激器；
进行泄漏测试，检测标准为≤1.0×10-10Pa·m3/s。
最后说明的是，以上优选实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过上述优选实施例已经对本发明进行了详细的描述，但本领域技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离本发明权利要求书所限定的范围。
Claims (9)
1.一种可植入式神经刺激器封装结构，其特征在于，包括陶瓷体、前壳体、充电线圈、电路板、刺激器头件、后壳体、支架和充电电池，其中，
所述前壳体与陶瓷体和后壳体分别连接，与后壳体盖合的空间内设置所述充电线圈、电路板、刺激器头件、支架和充电电池；所述前壳体和后壳体均为为生物相容性金属材料，包括但不限于钛或钛合金；
所述陶瓷体与前壳体通过焊接层密封连接，陶瓷体为生物相容性瓷材料，包括但不限于氧化铝瓷、氮化硅瓷或氧化锆瓷；
所述电路板与充电线圈、刺激器头件和充电电池分别连接，电路板控制充电线圈工作，并将充电线圈接收到的无线电能转换为直流并传输给充电电池，充电电池为整个系统供电，电路板控制刺激输出并将刺激传递至头件处；
所述充电线圈、电路板和充电电池放置在支架上，所述刺激器头件设置在前壳体和后壳体的上方或设置于前后壳体的某一面上。
2.根据权利要求1所述的结构，其特征在于，所述前壳体与陶瓷体连接处设置台阶结构，焊接层设置在台阶结构壁上。
3.根据权利要求1所述的结构，其特征在于，所述陶瓷体与前壳体通过钎焊或扩散焊等其他焊接方式密封连接。
4.根据权利要求1所述的结构，其特征在于，所述前壳体特定部分为中空结构，所述陶瓷体设置在前壳体的中空结构内。
5.根据权利要求4所述的结构，其特征在于，所述充电线圈设置在电路板与前壳体之间，与所述陶瓷体的位置对应。
6.根据权利要求1所述的结构，其特征在于，所述陶瓷体设置在前壳体的一侧。
7.根据权利要求6所述的结构，其特征在于，所述充电线圈设置在电路板的一侧，与所述陶瓷体的位置对应。
8.一种权利要求1-7之一所述封装结构的封装方法，其特征在于，包括以下步骤，
S10，对前壳体进行激光切割，内边沿形成台阶结构，切割面积以可嵌入陶瓷体为准，陶瓷体置于台阶结构上；
S20，在有机溶剂或碱液中用超声波，去除油脂和灰尘，或直接在真空室内进行离子轰击清洗待焊接的前壳体表面；
S30，焊接陶瓷体与前壳体，采用钎焊或扩散焊或其他焊接方式；
S40，对焊接好的陶瓷体与前壳体进行氦气泄漏检测；
S50，锡焊充电线圈和电路板，并进行电气性能测试；
S60，将充电线圈、电路板和充电电池安装在支架上，并嵌入后壳体内，将整体放置在激光焊接机的烤箱内进行高温烘烤，去除相关组件中残留的湿气；
S70，将焊接好的陶瓷体与前壳体，同容纳了充电线圈、电路板和充电电池的后壳体进行激光封焊，并进行泄漏测试。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述充电电池与电路板采用软连接方式，将充电电池正负两极分别引出两根金属丝，并用锡焊连接，在金属丝上套上绝缘套管，金属丝的另一端头与电路板上对应的焊盘或软连接物质进行激光焊接。
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- 2019-09-18 CN CN201910879046.8A patent/CN110652654A/zh active Pending
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