BRPI0808660A2 - Formulações de curativo para prevenir e reduzir a formação de cicatriz - Google Patents

Formulações de curativo para prevenir e reduzir a formação de cicatriz Download PDF

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Description

FORMULAÇÕES DE REVESTIMENTO PARA A PREVENÇÃO E REDUÇÃO DE
CICATRIZ
Campo técnico
A presente invenção relaciona-se ao revestimento de cicatriz. Mais particularmente, a presente invenção relaciona-se às composições para revestir que previnem ou reduzem cicatriz compreendendo as preparações de silicone anidro aplicadas diretamente à cicatriz.
Técnica de fundamento A cicatrização resulta de uma resposta de cura
fisiológica normal após ferimento ou incisão da pele. 0 processo de cura de ferida de pele consiste de três fases inflamação, granulação e remodelação de matriz. Durante a primeira fase, uma resposta inflamatória é montada, 15 produzindo uma cascata de reações bioquímicas que resulta na vasodilatação, enchimento de exsudato da ferida, e inchamento no local do ferimento. A migração de neutrófilo na área do ferimento dispara a liberação de fosfolipase A2 (PLA2) e a produção de prostaglandinas causando o dano de
2 0 tecido e celular. Na segunda fase, a granulação ocorre
enquanto os macrófagos secretam citocinas para promover a formação de tecido granulado. Este novo tecido consiste de tecido epitelial novo completo com nova vasculatura e fonte de sangue. Na fase três, o remodelamento de matriz ocorre 25 enquanto fibroblastos proliferam e fabricam colágeno, elastina e outros blocos de construção de tecido e em torno do local de ferida.
As cicatrizes hipertróficas representam uma resposta freqüente, mas exagerada de cura. Clinicamente, as
3 0 cicatrizes hipertróficas são altas, vermelhas e frequentemente nodulares. Ocorrem em todas as áreas da pele, mas são mais comuns nas áreas da pele espessa. Frequentemente, as cicatrizes hipertróficas se desenvolvem dentro de semanas de uma queimadura, fechamento de ferida, infecção de ferida, hipóxia e outro ferimento de pele traumático. 0 colágeno encontrado neste tipo de cicatrizes forma arranjos tipo espirais e altamente desorganizados ao invés da orientação paralela normal, que causa a induração e elevação acima da superfície da pele normal.
Pessoas com cicatrização de pele anormal enfrentam conseqüências físicas e psicológicas que estão frequentemente associadas com custos financeiros e emocionais substanciais. Consequentemente, o tratamento e a prevenção de cicatriz permanecem uma necessidade crítica não cumprida. As opções de tratamento atuais variam de nenhum tratamento (isto é, deixando cicatrizar sozinho); procedimentos invasivos e cirurgia, tal como corticosteróides intralesionais, terapia a laser e criocirurgia; e manutenção não invasiva, particularmente através de medicamentações tópicas. Veja, por exemplo, Zurada e col., J. Am. Acad. Dermatol. 55:1024-31 (2006). A maioria das pessoas que sofrem com cicatriz que elegem se submeter ao tratamento prefere usar técnicas não invasivas, pois a adesão total é mais elevada, o processo é autocontrolado e menos doloroso.
Um dos materiais importantes usados na manutenção não invasiva de cicatrizes tem sido tecido de gel de polímero de polidimetilsiloxona ou tecido de gel de silicone. Desde a introdução em 1982, o tecido de gel de silicone tópico tem sido usado para minimizar o tamanho, induração, eritema, prurido, e extensibilidade de cicatrizes hipertróficas préexistentes com resultados mistos. Veja, por exemplo, Fette, Plastic. Surg. Nurs. 26:87-92 (2006); de Oliveria e col. , Dermatol. Surg. 27:721-26 (2001); Ricketts e col., Dermatol Surg. 22:955-59 (1996). Entretanto, os estudos controlados não demonstraram nenhuma diferença significativa entre o revestimento de ferida de gel e revestimentos de ferida a base de silicone. Além disso, o inconveniente principal para tecido de gel de silicone é uma dificuldade de usar e assim, uma não adesão elevada. Por sua de natureza géis de silicone são difíceis de segurar. São macios e frangíveis e as folhas de gel são assim rasgadas facilmente em uso. Foi proposto melhorar a força e facilidade de manipulação de folhas de gel de silicone encaixando nas mesmas durante a fabricação um material de suporte, tal como uma rede de poliéster ou outras fibras. Embora esta técnica tenha resultado em uma melhoria na capacidade de segurar e aplicar a folha de gel foi descoberto que a folha ainda tem uma tendência de fragmentar durante a aplicação e em uso. 0 tecido deve também ser usado até 24 horas por dia por 2-4 meses .
Procurando evitar algumas das restrições com o tecido de gel de silicone, os produtos de gel de silicone fluido foram também tentados. Os produtos de dimeticona líquida, por exemplo, têm a vantagem de fácil uso, mas novamente a adesão é baixa devido à natureza gordurosa, desarrumada não atrativa da dimeticona fluido. As tentativas de reduzir ou eliminar a natureza desarrumada do silicone dependem amplamente das formulações de revestimento de ferida complicadas que não tem a conformabilidade necessária e a flexibilidade a longo prazo necessária para a maioria das feridas.
Consequentemente, permanece uma necessidade para revestimento de ferida ou cicatriz melhorado que é 5 facilmente aplicado sem induzir dor ou ainda compreendendo a ferida, mas resulta em um revestimento conforme e flexível que fornece proteção suficiente para permitir a regeneração de tecido apropriada no local do ferimento.
Divulgação da invenção A presente invenção relaciona-se aos revestimentos de
cicatriz compreendendo polímeros reticulados de elastômero de silicone que são facilmente aplicados às feridas fechadas e rapidamente se curam em temperatura ambiente. A mistura de polímero reticulado de silicone pode prontamente 15 ser aplicada diretamente às feridas fechadas e quando curadas, fornece um revestimento que é facilmente aplicado às feridas recentemente fechadas, conformável e flexível. Os revestimentos fornecidos aqui minimizam a cicatrização posterior, reduzem infecções potenciais, e diminuem a 20 intensidade e duração da descoloração de cicatriz.
Mais particularmente, fornecido aqui está um revestimento de cicatriz compreendendo uma mistura de um polímero reticulado de elastômero de silicone de alto peso molecular e um óleo de silicone, em que o referido polímero 25 reticulado de elastômero de silicone está em um fluido volátil. O polímero reticulado de elastômero de silicone pode ser a base de dimeticona ou uma mistura de ciclohexasiloxano e ciclopentasiloxano. O óleo de silicone pode ser dimeticona, ciclometicona ou uma mistura das 3 0 mesmas. O revestimento tem uma sensação macia e sedosa na pele sob aplicação e pode ser aplicado sem produzir ferimento ou incômodo adicional. Após a mistura ser aplicada à ferida fechada, a evaporação do diluente volátil resulta em uma "cura" da mistura de silicone para formar um revestimento altamente flexível que pode cobrir a ferida fechada ou cicatriz por períodos de tempo prolongados. Pode ser oclusiva. A formulação pode ser um produto de tratamento de cicatriz que é fácil de se aplicar às cicatrizes macias, calmante para o tecido de cicatriz, sem dor, livre de efeitos colaterais e fácil para o usuário cumprir com as múltiplas aplicações, pois não é gordurosa, não fica seca e não obstrui a cicatriz para a melhor possibilidade de cura continuada sem induração, hipertrofia e desfiguração permanente.
Modos de realizar a invenção
A menos que definido de outra maneira, todos os termos técnicos e científicos usados aqui têm o mesmo significado como é geralmente compreendido por um de capacidade
2 0 ordinária na técnica a qual esta invenção pertence. Todas
patentes, pedidos, pedidos publicados e outras publicações referidas aqui são incorporados por referência em sua totalidade. Se uma definição determinada nesta seção é contrária a ou de outra maneira incompatível com uma 25 definição determinada nas patentes, pedidos, pedidos publicados e outras publicações que são incorporadas aqui por referência, a definição determinada nesta seção prevalece sobre a definição que ê incorporada aqui por referência.
3 0 Como usado aqui, "um" ou "uma" significa "pelo menos um" ou "um ou mais". Os silicones são um grupo de polímeros completamente sintéticos contendo o grupo recorrente --SiR2O--, em que R é um radical, tal como um grupo alquila, arila, fenila ou vinila. Os silicones mais simples são óleos de ponto de fusão muito baixo, enquanto no extremo oposto da escala de propriedades físicas são silicones altamente reticulados que formam sólidos rígidos. O intermediário em propriedades físicas entre estes dois extremos são elastômeros de silicone, tais como géis e borrachas. Quando os silicones são formados reticulando uma mistura de dois ou mais silicones, os peso moleculares dos vários componentes e/ou seu grau de substituição por grupos reativos podem ser diferentes. Isto permite misturas tendo propriedades físicas diferentes a serem formadas meramente variando as proporções dos componentes.
Fornecido aqui está um revestimento de cicatriz (ou ferida) compreendendo uma mistura de um polímero reticulado de elastômero de silicone de alto peso molecular e um óleo de silicone, em que o referido polímero reticulado de elastômero de silicone está em um fluido volátil. O polímero reticulado de elastômero de silicone pode ser a base de dimeticona ou uma mistura de ciclohexasiloxano e ciclopentasiloxano. O óleo de silicone pode ser dimeticona, ciclometicona ou uma mistura das mesmas. Os elastômeros de silicone úteis no revestimento de ferida fornecido são aqueles que secam rapidamente, têm uma sensação macia e sedosa na pele e adicionam uma textura luxuosa ao revestimento quando inicialmente aplicados. O revestimento de cicatriz fornecido aqui pode ser oclusivo e flexível. Os revestimentos são não pegajosos e não gordurosos.
Qualquer elastômero de silicone de alto peso molecular apropriado pode ser empregado. Um elastômero de silicone compreende polímeros de silicone reticulados. 0 uso de polímeros de silicone reticulados elimina a necessidade para um catalisador ou agente reticulante na formulação de revestimento de cicatriz. Em algumas modalidades, o peso molecular preferido do elastômero depende da viscosidade desejada da formulação de revestimento de cicatriz assim como as características desejadas de secagem rápida, adesão, textura, e não pegajosa. Os elastômeros de exemplo incluem polímeros reticulados de dimeticona como em Dow Corning® 9040 (polímero reticulado de dimeticona) ou KSG-210 (dimeticona/PEG-10/15 polímero reticulado e dimeticona) (ShinEtsu Chemical Co. Ltd) bem como Volasil 7525 (uma mistura de ciclopentasiloxano e ciclohexasiloxano) (Chemisil Silicones Inc.). Tipicamente, o polímero reticulado de elastômero de alto peso molecular tem uma baixa viscosidade de aproximadamente 0,5 cm2/s ou menos, aproximadamente 0,25 cm2/s ou menos, ou às vezes 0,05 cm2/s ou menos.
O elastômero de silicone está em um fluido volátil. Na maioria das modalidades, o componente não volátil é menos do que aproximadamente 10%, menos do que aproximadamente 25 15%, menos do que aproximadamente 20%, ou menos do que aproximadamente 3 0% por peso. Os fluidos voláteis incluem fluidos de silicone de super baixa viscosidade, tais como ciclometicona ou dimeticona. O elastômero de silicone em um fluido volátil representa mais do que aproximadamente 70%, 30 aproximadamente 80%, mais do que aproximadamente 85%, mais do que aproximadamente 90%, ou mais de 95% por peso da formulação de revestimento de ferida.
Os óleos de silicone úteis na formulação de revestimento de ferida fornecida aqui têm um teor não 5 volátil elevado maior do que 70%, maior do que 80% ou maior do que 90%. Os óleos de silicone de exemplo incluem dimeticona, ciclometicona ou uma mistura das mesmas, tais como Botanisil S-19 (PEG-12 dimeticona). 0 óleo de silicone pode estar em uma forma de fluido ou pó. Em uma modalidade, 10 o óleo de silicone pode ser um dimeticona/polímero reticulado de vinil dimeticona tal como Dow Corning® 9506. A quantidade de óleo de silicone na formulação de revestimento de cicatriz pode ser de aproximadamente 0,5% a aproximadamente 15% da mistura por peso. Em algumas 15 modalidades, o tamanho de partícula preferido do elastômero depende da viscosidade desejada da formulação de revestimento de ferida, bem como das características desejadas de secagem rápida, adesão, textura, e não pegajosa. Geralmente, a faixa de tamanho de partícula pode
2 0 ser de aproximadamente 500 nm a aproximadamente 100 pm. Em algumas modalidades, o tamanho de partícula varia de aproximadamente 1 a aproximadamente 15 pm. 0 tamanho de partícula médio pode de aproximadamente 5 00 nm, aproximadamente 1 pm, aproximadamente 3 pm, aproximadamente 25 5 pm, aproximadamente 10 pm, aproximadamente 15 pm ou maior.
A formulação de revestimento de cicatriz pode opcionalmente conter um ou mais aditivos. Os aditivos incluem, mas não são limitados aos agentes terapêuticos, antimicrobianos (incluindo antibacterianos, antivirais e antifúngicos) , estabilizantes, espessantes, pigmentos, tinturas, conservantes e antioxidantes. Em uma modalidade, a formulação de revestimento de cicatriz contém de aproximadamente 0,001% a aproximadamente 25-35% por peso de pelo menos um aditivo. Em uma modalidade particular, o 5 aditivo é aproximadamente 5% ou menos por peso, aproximadamente 3% ou menos por peso, ou aproximadamente 1% ou menos por peso.
Em algumas modalidades, o aditivo pode aumentar a maciez da formulação de revestimento de cicatriz. Tais aditivos incluem, mas não são limitados à glicerina, propilenoglicol, butilenoglicol, ésteres, ésteres de diacila glicerol, e amido.
Em algumas formulações de revestimento de cicatriz, os conservantes tais como álcool benzílico são úteis. Os veículos para agentes terapêuticos e/ou antimicrobianos, tais como água podem também ser empregados.
Os estabilizantes especificamente incluem
estabilizantes de amina. Os espessantes apropriados são agentes de inchamento habitualmente usados para a formação 20 de gel na farmácia galênica. Os exemplos de espessantes apropriados incluem espessantes orgânicos naturais, tais como ágar-ágar, gelatina, goma arábica, pectina, etc., os compostos naturais orgânicos modificados, tais como éteres carbóximetilcelulose ou ésteres de celulose, ou espessantes 25 orgânicos inteiramente sintéticos, tais como compostos poliacrílicos, polímeros de vinila, ou poliéteres.
Os agentes terapêuticos incluem qualquer agente bioativo incluindo, mas não limitado aos anti-sépticos, agentes antibacterianos, agentes antifúngicos ou outros
3 0 adjuvantes empregados no tratamento de queimadura e ferida. Tais agentes incluem moléculas orgânicas, compostos orgânicos preferivelmente pequenos tendo um peso molecular de mais do que 50 e menos do que aproximadamente 2.500 daltons; peptídeos, sacarídeos, ácidos graxos, esteróides, purinas, pirimidinas, derivados, e análogos estruturais. Os agentes terapêuticos também incluem agentes de peptídeo e proteína, tais como anticorpos ou fragmentos de ligação ou miméticos dos mesmos, por exemplo, Fv, F(ab')2 e Fab ou fatores de crescimento que estimulam a cura de ferida e o crescimento de pele. Os agentes analgésicos e antibióticos, tais como fenilbutazona, oxifenbutazona, indometacina, naproxeno, ibuprofeno, acetaminofeno, ácido
acetilsalicílico, penicilinas, tetraciclinas, e
estreptomicinas são também agentes terapêuticos apropriados úteis no revestimento de ferida fornecido aqui.
Em uma modalidade particular, a formulação de revestimento de cicatriz fornecida aqui inclui lipossomas ou composições lipossomais. Qualquer lipossoma ou composição de lipossoma apropriada pode ser empregada. Em algumas modalidades, os lipossomas contêm um ou mais agentes terapêuticos apropriados para um revestimento de ferida. Os lipossomas de exemplo incluem aqueles na Patente US N0. 6.958.160 e 7.150.883. Em uma modalidade, o lipossoma compreende um ou mais lipídios que é um diacilglicerol-PEG, particularmente dioleolilglicerol-PEG12 .
A formulação é útil em qualquer estágio durante a evolução da cicatriz. A formulação pode ser aplicada a uma ferida que tenha terminado o processo de re-epitelização inicial ou é uma ferida fechada. A formulação é também útil para tratar cicatrizes durante estágios de contração, maturação ou remodelação de cura de ferida. Assim, a cicatriz pode ter menos do que aproximadamente 1 semana, aproximadamente 2 semanas, aproximadamente 1 mês, aproximadamente 3 meses, ou mais. As cicatrizes resultando de qualquer tipo de ferida podem ser tratadas de acordo com a presente invenção. Tais cicatrizes incluem, mas não são limitadas as resultantes de ou relacionadas aos cortes, abrasões, ferimento de pele traumático, queimaduras, e feridas cirúrgicas (tais como as resultantes do uso de um bisturi ou um laser). Tais cicatrizes podem ser atróficas, hipertróficas, quelõide ou contratura. A formulação de revestimento de cicatriz fornecida aqui é particularmente adaptada ao tratamento e/ou prevenção de cicatrizes hipertróficas de feridas seguindo ferimentos de queimadura.
Em algumas modalidades, a formulação de revestimento de cicatriz é aplicada ao local desejado enquanto em um estado substancialmente de fluidez. Uma vez a formulação de revestimento de cicatriz é completamente misturada, 20 permanece fluida e assim aplicável às superfícies de ferida por até 15 minutos. 0 estado de fluidez ou substancialmente fluido permite a formulação de revestimento de ferida ser ajustada para servir a qualquer superfície com formatos ou contornos diferentes. Assim, a formulação é aplicada à 25 cicatriz e pode ser trabalhada por aproximadamente 2 minutos a aproximadamente 15 minutos para cobrir a cicatriz como necessário. Após a aplicação, a formulação de revestimento de cicatriz é alisada a uma espessura desejada e está substancialmente livre de pegajosidade após a
3 0 mistura. A formulação de revestimento de cicatriz tipicamente forma uma membrana tendo uma espessura de aproximadamente
0,1 mm a aproximadamente 5 mm sob cura. A membrana pode ser contínua ou substancialmente contínua sobre a superfície da 5 cicatriz. A natureza contínua da membrana permite o revestimento de cicatriz reter umidade na cicatriz, bem como atuar como uma barreira bacteriana. O revestimento de cicatriz está livre ou pelo menos substancialmente livre de bolhas de ar.
A formulação de revestimento de cicatriz pode ser
transparente ou substancialmente transparente. A transparência permite a observação e monitoração visuais da cicatriz enquanto continua a curar e melhorar a aparência cosmética do revestimento (por exemplo, torna menos
notável).
A formulação de revestimento de cicatriz pode permanecer na cicatriz por qualquer tempo suficiente para permitir a cura e/ou definição da cicatriz. Em uma modalidade, a formulação de revestimento de cicatriz
2 0 formando uma membrana permanece na ferida pelo menos aproximadamente 1 dia, pelo menos aproximadamente 2 dias, pelo menos aproximadamente 4 dias, pelo menos aproximadamente 6 dias, ou pelo menos aproximadamente 7 dias a aproximadamente 10 dias.
2 5 Após a formulação de revestimento de cicatriz ter
ficado em uma cicatriz por um tempo suficiente para promover e/ou substancialmente completar a cura e formação de cicatriz, o revestimento de cicatriz pode ser removido delicadamente limpando-o da cicatriz. A ferida curada é
3 0 caracterizada pela vermelhidão diminuída, umidade, e cicatriz mínima.
É fornecido aqui um kit compreendendo os componentes da formulação como divulgado aqui e opcionalmente instruções para uso.
Os seguintes exemplos são oferecidos para ilustrar,
mas não para limitar a invenção.
Exemplo 1
Formulação de Revestimento de Cicatriz usando Polímeros Reticulados de Dimeticona KSG-210 é uma dimeticona e um polímero reticulado de
dimeticona/PEG-10/15 que incha em fluido de silicone. Partículas reticuladas pequenas orientadas na interface com fluido e para formar uma rede. Botanisil S-19 é um óleo de silicone que é dimeticona PEG-12.
GDM-12 é um tipo específico de lipossomas
termodinamicamente estáveis de autoformação apropriados para liberação de agentes terapêuticos (veja a Patente US N°. 6.958.160). Mais especificamente, GDM-12 é uma mistura de lipossomas formados de lipídios de dimiristato de 20 glicerol ("GDM") onde o grupo principal do lipídio inclui uma molécula de polietilenoglicol ("PEG") com 12 subunidades de C2H4O na cadeia PEG.
KSG-210 96,7500% 96,7500 Botanisil S-19 0,5000% 0,5000 GDM-12 0,5000% 0,5000 Álcool Benzílico 0,7500% 0,7500 Água Purificada 1,5000% 1,5000 Exemplo #2 Formulação de Revestimento de Cicatriz usando Polímeros Reticulados de Dimeticona
A mistura de elastômero de silicone Dow Corning® 9040 é uma mistura de um elastômero de silicone de alto peso 5 molecular (isto é, polímero reticulado de dimeticona) em ciclometicona (< 1% de pesa) . É um diluente volátil que é um fluido de silicone. Tem uma faixa de viscosidade de 250.000-580.000 cp e um teor não volátil típico de 12,0% de peso a 12,75% de peso. Ciclometicona é um óleo de silicone.
1 Dow Corning 904 0 83,5000% 83,5000 2 Ciclometicona 15,0000% 15,0000 3 Glicerina 1,0000% 1,0000 4 GDM-12 0,5000% 0,5000 Total: 100,0000% 100,0000 Exemplo #3
Formulação de Revestimento de Cicatriz usando Polímeros Reticulados de Dimeticona
Volasil 7525 é uma mistura de baixa viscosidade dos elastômeros ciclohexasiloxano e ciclopentasiloxano. 0 pó de 15 Dow Corning® 9506 é um óleo de silicone. Mais particularmente, Dow Corning® 9506 é um dimeticona/polímero reticulado de vinil dimeticona com um teor não volátil de 98% (mínimo) . É um pó branco de fluxo livre que fornece a maciez seca e uma sensação de pele não-gordurosa e brilho 2 0 opaco. Também reduz a pegajosidade.
1 Volasil 7525 85,5000% 85,5000 2 Pó Dow Corning® 95 06 13,0000% 13,0000 3 Glicerina 1,0000% 1,0000 4 GDM-12 0,5000% 0,5000 Total: 100,0000% 100,0000 Enquanto a invenção foi explicada em relação as suas modalidades preferidas, deve ser compreendido que várias modificações da mesma se tornarão aparentes aos hábeis na técnica sob leitura do relatório descritivo. Portanto, deve 5 ser compreendido que a invenção divulgada aqui é pretendida cobrir tais modificações como caem dentro do escopo das reivindicações adicionadas.

Claims (7)

1. Formulação de revestimento de cicatriz caracterizada pelo fato de que compreende: a) um polímero reticulado de silicone de alto peso molecular em um fluido volátil; e b) um fluido/óleo de silicone.
2. Formulação, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o referido elastômero de silicone de alto peso molecular é um polímero reticulado de dimeticona.
3. Formulação, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o referido elastômero de silicone de alto peso molecular é uma mistura de ciclohexasiloxano e ciclospentasiloxano.
4. Formulação, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o referido óleo de silicone é dimeticona, ciclometicona, ou uma mistura das mesmas.
5. Formulação, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que compreende ainda um agente terapêutico.
6. Formulação, de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que o referido agente terapêutico é encapsulado em um lipossoma.
7. Kit caracterizado pelo fato de que compreende os componentes da formulação da reivindicação 1.
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