BRPI0714592A2

BRPI0714592A2 - implante para fusço do osso e mÉtodo para produÇço do corpo principal do implante

Info

Publication number: BRPI0714592A2
Application number: BRPI0714592-6A
Authority: BR
Inventors: Marc Bernard; Philippe Jenny; Jean-Charles Lehuec
Original assignee: Creaspine
Priority date: 2006-07-27
Filing date: 2007-07-25
Publication date: 2013-05-07
Also published as: ATE499911T1; WO2008012429A1; JP2009544384A; EP1882464A1; ES2361613T3; AU2007279177B2; RU2440800C2; EP1882464B1; US8920503B2; US20090306780A1; DE602006020432D1; JP5384337B2; KR20090031636A; CA2657584A1; FR2904213A1; CA2657584C; FR2904213B1; RU2009106194A; AU2007279177A1; ZA200900048B

Abstract

IMPLANTE PARA FUSçO DO OSSO E MÉTODO PARA PRODUÇçO DO CORPO PRINCIPAL DO IMPLANTE. Este implante (1) para fusão óssea é destinado a ser introduzido entre dois corpos vertebrais adjacentes (4) de uma coluna espinal. Compreende um corpo principal (2) tendo pelo menos dois elementos longitudais de contorno em forma de C (2a, 2b) colocados atrás da parte traseira e definindo: um eixo sólido (9), formado pela zona de junção dos elementos (2a, 2b) e apropriados para serem posicionados paralelos À coluna espinal e para transmitir os esforços entre os dois corpos vertebrais adjacentes, e pelo menos duas aberturas longitudinais (6), apropriadas para a sustentação de enxertos, orientadas para fora em relação ao eixo sólido (9).

Description

IMPLANTE PARA FUSÃO DO OSSO E MÉTODO PARA PRODUÇÃO DO CORPO

PRINCIPAL DO IMPLANTE

A presente invenção relaciona-se a um implante intervertebral destinado à reconstrução de um corpo vertebral pela inserção de enxertos naturais ou sintéticos de osso entre dois corpos vertebrais a fim de substituir uma área danificada da coluna vertebral ou preencher uma área de deficiência na coluna vertebral enquanto permite um crescimento de células do osso através e em torno do implante.

Estes implantes devem obedecer a diversos critérios para assegurar uma boa estabilidade entre dois os corpos vertebrais ao permitir que uma taxa satisfatória de fusão seja garantida. Para fazer isso, o corpo do implante que é introduzido sob pressão entre os corpos vertebrais deve ter uma resistência muito alta ao longo do eixo da coluna vertebral por um lado, e uma área extensa de contato com os corpos vertebrais adjacentes e os elementos residuais dos corpos vertebrais, por outro lado. 0 implante deve ter uma resistência mecânica alta

relativa aos esforços exercidos pelos corpos vertebrais a fim de manter o espaço intervertebral. Em linhas gerais, na prática o implante deve ter uma resistência 2 a 3 vezes maior do que as forças exercidas pelos corpos vertebrais no implante. 0 implante deve ser resistente pelo menos até a consolidação do osso.

Em linhas gerais, o implante é um corpo oco continuo preenchido com os enxertos de osso. As paredes têm aberturas para permitir a fusão do osso com os corpos vertebrais. 0 implante é colocado entre dois corpos vertebrais, cada

um horizontalmente no sentido de sua espessura ou verticalmente no sentido de sua altura.

0 implante pode ser classificado de acordo com a forma do corpo. Pode ser um paralelepipedo de seção transversal retangular. A fim de adaptar-se melhor à forma dos corpos vertebrais, pode ser ogival ou ligeiramente arredondado. Sabe-se para um implante consistir em uma gaiola cilíndrica ou oval que seja oca no interior a fim de receber enxertos de osso, a parede da gaiola compreende um conjunto de aberturas. Este tipo de implante permite uma fusão do osso em torno do implante e com as placas vertebrais, o centro dos enxertos inversamente não fundidos ou fundidos somente parcialmente.

Há também implantes que compreendem somente duas placas posicionadas nas extremidades de um eixo. O cirurgião é levado a preencher o implante com enxertos compactados em torno de todo o eixo uma vez que o implante é posicionado entre dois corpos vertebrais. Este tipo de implante oferece eficazmente uma área de contato circunferencial relativamente grande com os arredores externos. Entretanto, devido a sua forma não permite que os enxertos sejam mantidos na posição da área que exige uma reconstrução do osso. Além disso, a inserção dos enxertos no implante alonga o tempo da operação.

Seria conseqüentemente vantajoso para um implante estar disponível tendo uma estrutura muito forte ao ter uma área de contato grande e contínua com a parte externa para a fusão do osso e uma forma de sustentação ótima para sustentar os enxertos de osso.

O objetivo da presente invenção é conseqüentemente propor um implante intervertebral para a fusão de osso que seja simples em seu projeto e em seu modo da operação, e seja particularmente pequeno e forte para permitir a melhor fusão entre os enxertos do osso e as placas vertebrais em todos as direções em torno do implante.

Este implante deve em particular ser capaz de ser preenchido parcialmente com enxertos de osso pelo cirurgião antes da inserção do implante no corpo do paciente. Uma vez introduzido na área a ser reparada, este implante é preenchido completamente pelo cirurgião.

Idealmente, o comprimento do implante deve ser ajustável para poder adaptar este comprimento à área da deficiência.

Além disso, o implante deve ter um eixo sólido com sua forma permitindo os esforços exercidos pelos corpos vertebrais adjacentes a serem presos.

Além disso, com sua forma relativamente compacta, o método para fabricar o implante é muito simples executar.

Para tal fim, a invenção relaciona-se a um implante para

a fusão do osso destinado a ser introduzido entre dois corpos vertebrais adjacentes.

De acordo com a invenção, este implante compreende um corpo principal consistindo em pelo menos dois elementos longitudinais de seção transversal em forma de C colocados atrás da parte traseira e que definem assim:

- um eixo sólido, constituído pela área de junta dos elementos referidos e projetado para ser posicionado paralelo ao eixo da coluna vertebral e transmitir as forças entre os

dois corpos vertebrais adjacentes; e

- pelo menos duas reentrâncias longitudinais, projetadas para a sustentação dos enxertos, direcionados externamente em relação ao eixo sólido.

As extremidades dos elementos em C asseguram uma área de contato ótima com os corpos vertebrais adjacentes.

O eixo sólido formado pela junção entre os elementos de seção transversal em forma de C permite uma tomada melhor das forças transmitidas pelos corpos vertebrais adjacentes.

A forma em C dos dois elementos que definem o corpo principal permite a aplicação rápida e a sustentação excelente dos enxertos do osso.

De acordo com outras características opcionais deste implante:

- este implante compreende uma superfície de rolamento em cada uma de suas extremidades destinadas respectivamente

para entrar em contato com um dos corpos vertebrais referidos;

- as superfícies de rolamento referidas são constituídas pelas extremidades dos elementos referidos;

- as superfícies de rolamento referidas são constituídas

por duas placas, cada placa compreendendo pelo menos uma abertura de orifício em uma das reentrâncias longitudinais;

- os elementos referidos e as placas referidas formam uma parte de uma peça só;

- os elementos referidos e as placas referidas formam partes distintas, as placas referidas cada uma compreendendo uma face de acoplamento capaz da cooperação com uma extremidade dos elementos referidos e uma face de rolamento capaz de entrar em contato com um dos corpos vertebrais referidos;

- as superfícies de rolamento referidas compreendem as projeções projetadas para reforçar o rolamento nos corpos vertebrais;

- os elementos referidos têm um tamanho longitudinal entre aproximadamente 16 mm e 90 mm e um diâmetro entre aproximadamente 10 mm e 36 mm;

- este implante compreende, pelo menos em uma de suas extremidades, uma superfície de acoplamento capaz da cooperação com um elemento de junta, o elemento de junta referido sendo projetado para a montagem dos implantes um com o outro;

- o eixo sólido compreende pelo menos uma abertura para criar uma comunicação entre as duas reentrâncias longitudinais;

- este implante é feito de um material biocompatível, o corpo principal sendo feito de um material radiotransparente ;

as placas referidas são feitas de um material radiopaco;

este implante compreende meios de posicionamento produzidos nas extremidades dos elementos referidos, estes meios sendo projetados respectivamente para cooperar com os braços de um distrator, o projeto dos meios de posicionamento referidos sendo adequado ao projeto destes braços tal que a extremidade referida seja capaz de deslizar durante a remoção do distrator referido e tal que as extremidades do implante referido estejam em contato direto com os corpos vertebrais adjacentes separados pelos braços referidos durante o encaixe do implante; e

os meios de posicionando referidos compreendem um

sulco.

A invenção também relaciona-se a um método para a produção de um implante, descrito acima, consistindo pelo menos em dois elementos em forma de C.

A invenção será descrita em maiores detalhes com referência aos desenhos anexos, nos quais:

- figura 1 mostra uma vista angular de um implante de acordo com a invenção;

- a figura 2. A mostra uma modalidade particular do implante da figura 1 compreendendo placas em suas extremidades, e da figura 2.B mostra uma vista explodida da montagem das placas e do corpo principal;

- figura 3 mostra outra forma particular do implante da

figura 1;

- figura 4 é uma representação esquemática do implante da figura 1 introduzido entre dois corpos vertebrais;

- figura 5 é uma representação esquemática do implante da figura 1 compreendendo um sulco em suas extremidades; e

- figura 6 é uma representação esquemática do implante da figura 2 compreendendo um sulco nas placas.

Figura 1 mostra um implante 1 de acordo com a invenção.

Este implante compreende um corpo principal 2 que consiste em dois elementos longitudinais de seção transversal em forma de C 2a, 2b colocados atrás da parte traseira, o conjunto definindo duas reentrâncias longitudinais 6 projetados para prender os enxertos.

A área de junta destes dois elementos de seção transversal em forma de C define um eixo sólido 9 constituído pelas paredes destes elementos em contato.

Este eixo sólido 9, que é projetado para ser posicionado geralmente paralelo ao eixo da coluna vertebral, permite a tomada efetiva dos esforços exercidos pelos corpos vertebrais no implante.

"Seção transversal em forma de C" significa que na seção transversal, isto é tomada perpendicular ao eixo sólido 9, cada elemento 2a, 2b tem a forma da letra "C".

Mais precisamente, e como indicado na figura 1, isto significa que a distância dl entre as duas extremidades das ramificações do "C" é menor do que a distância d2 entre as áreas medianas (isto é aproximadamente no meio do caminho entre a base do "C" e extremidades referidas) destas duas ramificações.

As extremidades 11 dos elementos 2a, 2b constituem diretamente as superfícies de rolamento para o implante projetado para entrar em contato com os corpos vertebrais adj acentes 4.

Além disso, cada reentrância 6 compreende uma abertura longitudinal direcionada externamente relativa ao eixo sólido 9, assim permitindo que os enxertos estejam em contato circunferencial e contínuo com os arredores externos.

Além disso, esta forma particularmente vantajosa do implante permite que o corpo principal seja obtido por um método que seja mais simples e menos caro com relação aos implantes da forma convencional.

O método para fabricação de tal implante pode ser um método de extrusão no qual a extrusão-emergente a quente de um material plástico é realizada. O material é formado através de um molde de extrusão tendo uma forma complementar àquela do implante para formar uma parte contínua.

Os implantes de vários comprimentos são obtidos então cortando a parte contínua. 0 implante da figura 1 não exige nenhuma etapa de máquinas adicional ou outro processo.

Naturalmente, um método de fabricação convencional do implante por máquina também é concebível.

A figura 2.A mostra outra modalidade do implante na qual a superfície de rolamento do implante é constituída por duas placas 3 situada nas extremidades do corpo principal 2 e a superfície de rolamento é uma das duas faces 12 da placa. A fim incentivar a fusão de osso com os corpos

vertebrais adjacentes, a figura 2.A mostra que as placas 3 contêm orifícios 7 localizados opostos às extremidades das reentrâncias longitudinais 6 a fim de ter uma área de contato entre os enxertos contida nas reentrâncias longitudinais e os corpos vertebrais adjacentes para incentivar a fusão de osso em um sentido vertical.

As placas 3 e os elementos 2a, 2b podem ser formados a partir de uma peça única ou ser formados a partir de elementos distintos.

A figura 2.B mostra a montagem de uma das duas placas e o corpo principal 2. A placa 3 compreende uma face de acoplamento 7 capaz da cooperação com a extremidade do corpo principal 2 formado pelos dois elementos 2a, 2b e uma face de rolamento 12 projetada para entrar em contato com o corpo vertebral.

A placa 3 e a extremidade do corpo principal 2 são conectadas assim vantajosamente em uma maneira removível para permitir que o comprimento do implante seja variado e assim este implante seja combinado à área da coluna vertebral a ser reparada.

Assim os corpos principais podem ser colocados extremidade-a-extremidade e montados usando elementos de junta. Neste contexto, um corpo principal que se encontra em uma extremidade do implante é conectada a outro corpo principal único por um único elemento de junta.

Inversamente, um corpo principal intermediário é conectado a dois outros corpos principais por dois elementos de junta montados de cada lado das extremidades destes corpos principais intermediários. Cada elemento de junta compreende duas faces de acoplamento permitindo que cada extremidade de um corpo principal seja acomodada.

Estas faces de acoplamento têm um perfil complementando o perfil do corpo principal, mas podem ter qualquer outra forma permitindo que os corpos principais sejam fechados quando colocados extremidade-a-extremidade.

Assim o número de corpos principais que constituem um implante não é limitando nas duas modalidades descritas acima.

É possível, por exemplo, obter um implante de 64 mm de comprimento colocado junto extremidade-a-extremidade com quatro corpos principais cada um tendo um comprimento de 16 mm.

Mesmo se os elementos de secção transversal em forma de C sejam idênticos, eles têm um tamanho longitudinal, isto é medido entre as duas extremidades da seção transversal em forma de C, preferivelmente entre aproximadamente 16 mm e 90 mm e um diâmetro entre 10 e 36 mm.

Vantajosamente, o número de elementos de seção transversal em forma de C formando um corpo principal não é limitando.

Vantajosamente, o perfil do implante obtido assim conforma-se à curvatura anatômica da coluna vertebral.

Cada elemento de seção transversal em forma de C pode além compreender dispositivos de travamento mecânicos permitindo que as faces de acoplamento dos elementos de junta sejam travados na posição acoplada. Estes dispositivos de travamento são, por exemplo, parafusos.

Vantajosamente, as extremidades 11 dos elementos 2a, 2b e as faces de rolamento 12 das placas 3 compreendem um conjunto de projeções 8 projetadas para reforçar o rolamento no corpo vertebral e para evitar o movimento transversal do implante no espaço intervertebral. Estas projeções 8 consistem, por exemplo, em entalhes ou em uma série de asperezas.

A Figura 3 mostra outra modalidade do corpo principal 2 no qual aberturas 10 são feitas no eixo sólido 9 constituído pelas paredes externas dos elementos de seção transversal em forma de C 2a, 2b em contato para criar comunicação entre as duas reentrâncias longitudinais. Esta comunicação entre as reentrâncias promove a qualidade do enxerto e permite que um bloco fundido único seja obtido.

A fim de introduzir o implante entre dois corpos vertebrais adjacentes, dois corpos vertebrais adjacentes são, antes de tudo, separados por meio de um distrator equipado com dois braços permitindo que um espaço intervertebral seja obtido.

0 implante é então posicionado entre os dois braços no sentido da altura do corpo principal neste espaço. Os braços são removidos então de modo a não deslocar o implante.

A figura 4 mostra esquematicamente um implante 1 produzido de acordo com a invenção posicionado entre dois corpos vertebrais. Nesta figura, a referência "eixo principal" designa o sentido geral da coluna vertebral e pode-se ver que o eixo sólido 9 do corpo principal.

Para aumentar a estabilidade e a rigidez da montagem, uma osteosintese posterior e/ou anterior são realizadas por um parafuso entre o corpo vertebral sobrejacente 4a e o corpo vertebral subjacente 4b com relação ao implante 1.

Em outras, formas vantajosas particulares da invenção, o implante compreende um sulco 14 efetuado na superfície de rolamento 9, 12. Este sulco, cooperando com a extremidade de cada braço do distrator, permite, de um lado, que o implante seja colocado entre dois corpos vertebrais colocando a superfície de rolamento 9, 12 do implante em contato direto com os corpos vertebrais adjacentes, assim evitando uma sobre-distração dos corpos vertebrais, e, por outro lado, a remoção eficaz das extremidades dos braços durante a remoção do distrator referido, de modo a não deslocar o implante inicialmente posicionado.

Figura 5 mostra o caso no qual o sulco é produzido diretamente nas extremidades dos elementos de seção transversal em forma de C 2a, 2b. A Figura 6 mostra o caso no qual o sulco é produzido nas

placas 3.

Vantajosamente, o implante pode ser parcialmente preenchido antes de ser posicionado no espaço intervertebral . Mas as reentrâncias longitudinais também podem se completamente preenchidas, permitindo uma redução no tempo de operação. Além disso, o efeito de prender os enxertos dentro das reentrâncias longitudinais, obtido graças aos elementos de seção transversal em forma de C 2a, 2b facilita a operação de colocar os enxertos no lugar e faz com que o posicionamento dos enxertos na área a ser reparada seja mais preciso.

Vantajosamente, a forma particular do implante permite que os esforços exercidos pelos corpos vertebrais sejam distribuídos sobre as paredes dos elementos e sobre o eixo sólido 9 constituído pelas paredes dos elementos 2a, 2b que são unidos. A eficácia desta tomada das forças pode ser aumentada adicionando espessura excessiva ao eixo sólido 9.

0 implante é feito de um material biocompatível. 0 corpo principal 2 é feito preferivelmente de um material radiotransparente, permitindo assim a evolução da fusão do osso e a consolidação do osso no paciente a ser monitorado. O material usado é feito geralmente de um polímero, por exemplo, um material da família do poliarileteretercetona (PEEK). 0 módulo de elasticidade do material é preferivelmente perto daquele do osso a fim de evitar o desvio induzido pelo esforço.

As placas 3 são feitas pref erivelmente de um material radiopaco para poder manchar a posição do implante com uma imagem radiológica.

Claims

1. Implante para fusão do osso, destinado a ser introduzido entre dois corpos vertebrais adjacentes de uma coluna vertebral, caracterizado pelo fato de compreender um corpo principal (2) consistindo pelo menos em dois elementos longitudinais em forma de C de secção transversal (2a, 2b) colocado atrás da parte traseira e assim definindo: - um eixo sólido (9), constituído pela área de junta dos elementos (2a, 2b) e projetada para ser posicionado paralelo ao eixo da coluna vertebral e transmitir as forças entre os dois corpos vertebrais adjacentes; e pelo menos duas reentrâncias longitudinais (6), projetadas para sustentar enxertos, direcionadas externamente relativas ao eixo sólido (9).

2. Implante, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender uma superfície de rolamento em cada uma de suas extremidades destinadas respectivamente para entrar em contato com um dos corpos vertebrais (4).

3. Implante, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que as superfícies de rolamento são constituídas pelas extremidades (11) dos elementos (2a, 2b) .

4. Implante, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que as superfícies de rolamento são constituídas por duas placas (3), cada placa compreendendo pelo menos uma abertura do orifício (7) (em uma das reentrâncias longitudinais (6).

5. Implante, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que os elementos (2a, 2b) e as placas (3) formam uma parte de uma única peça.

6. Implante, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que os elementos (2a, 2b) e as placas (3) formam partes distintas, as placas cada uma compreendendo uma face de acoplamento (13) capaz da cooperação com uma extremidade dos elementos e uma face de rolamento (12) capaz de entrar em contato com um dos corpos vertebrais referidos (4).

7. Implante, de acordo com qualquer das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que as superfícies de rolamento (12) compreendem projeções (8) projetadas para reforçar o rolamento nos corpos vertebrais (4).

8. Implante, de acordo com qualquer das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que os elementos (2a, 2b) tem um tamanho longitudinal entre aproximadamente 16 mm e 90 mm e um diâmetro entre aproximadamente 10 mm e 36 milímetros.

9. Implante, de acordo com qualquer das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de compreender, pelo menos em uma de suas extremidades, uma superfície de acoplamento capaz da cooperação com um elemento de junta, o elemento de junta referido sendo projetado para permitir a montagem de implantes um com o outro.

10. Implante, de acordo com qualquer das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o eixo sólido (9) compreende pelo menos uma abertura (10) para criar uma comunicação entre as duas reentrâncias longitudinais (6) .

11. Implante, de acordo com qualquer das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de é feito de um material biocompatível, o corpo principal sendo feito de ura material radiotransparente.

12. Implante, de acordo com as reivindicações 4 e 11, caracterizado pelo fato de que as placas são feitas de um material radiopaco.

13. Implante, de acordo com alguma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de compreender os meios de posicionamento produzidos nas extremidades dos elementos referidos (2a, 2b), estes meios sendo projetados respectivamente para cooperar com os braços de um distrator, o projeto dos meios de posicionamento sendo adequados ao projeto destes braços para que a extremidade possa deslizar durante a remoção do distrator e para que as extremidades do implante estejam em contato direto com os corpos vertebrais adjacentes separados pelos braços durante o encaixe do implante.

14. Implante, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que os meios de posicionando compreendem um sulco (14) .

15. Método para produção do corpo principal do implante, como definido na reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender as seguintes etapas: - obtenção de uma parte por extrusão continua de um molde de extrusão tendo uma forma complementar àquela do corpo principal (2) consistindo pelo menos em dois elementos em forma de C (2a, 2b) ; - corte da parte referida para obter corpos principais (2) de vários comprimentos.