BRPI0610226A2

BRPI0610226A2 - dispositivo de osteossìntese

Info

Publication number: BRPI0610226A2
Application number: BRPI0610226-3A
Authority: BR
Inventors: Kaj Klaue
Original assignee: Synthes Gmbh
Priority date: 2005-05-13
Filing date: 2006-05-09
Publication date: 2010-06-08
Also published as: PL1890620T3; CH697414B1; WO2006119659A1; US20110082507A1; JP2008539910A; CA2608286A1; EP1890620A1; AU2006246236A1; CN101175448A; EP1890620B1; ES2404035T3; US9480508B2; KR20080018164A

Abstract

A presente invenção se refere a um dispositivo de osteossíntese que é usado, em especial, para fixar fragmentos de articulação e para a imobilização temporária dos dedos do pé, mais especificamente, para o tratamento de dedos do pé em martelo ou outros desalinhamentos dos dedos do pé. O dispositivo compreende um pino (1) com um eixo geométrico central (2) e um comprimento L, consistindo predominantemente de um material bioreabsorvível. O pino (1) tem, em pelo menos uma parte do comprimento L, um segmento transversal não circular (3) que é ortogonal ao eixo geométrico central (2) e tem um raio de curvatura.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invençãopara "DISPOSITIVO DE OSTEOSSÍNTESE".

A invenção se refere a um dispositivo de acordocom o conceito geral da reivindicação de patente 1, e a uma formade concretização do dispositivo e a um kit de perfuração deacordo com a reivindicação 18.

Tais dispositivos podem ser usados para váriasindicações médicas, principalmente para:

A) fixação de fragmentos de articulação, asaber, fragmentos que apresentam elementos ósseos ecartilaginosos; e

B) Imobilização temporária dos dedos do pé,especialmente para o tratamento de dedos do pé em martelo ououtros desalinhamentos dos dedos do pé.

Os fragmentos de articulação ocorrem, porexemplo, nos seguintes casos:

a1) em acidentes, por exemplo, junto com lesõesnos ligamentos e possíveis deslocamentos;

a2) em instabilidades crônicas de articulações;

a3) em distúrbios de crescimento deadolescentes (conhecidos como osteocondrose ou osteocondrite).

Na maioria desses casos, o joelho (genículo), aarticulação do tornozelo (astrágalo), a articulação coxofemoral(astrágalo) e a articulação da coxa (fêmur).

Os fragmentos de articulação normalmentemedem de 2 a 30 mm e, para que a articulação funcioneperfeitamente, devem ser fixados anatomicamente com precisão.

Em relação a isto, é essencial que a articulação não sejaimobilizada por questões de proteção do ligamento. Recomenda-se um tratamento pós-operatório com terapia de movimentospassivos contínuos (CPM = movimento passivo contínuo). Alémdo mais, a ligação deve ser mantida ligada de maneira estável aseu osso base de forma que possibilite livre movimentação.

As operações para as indicações listadas notópico A acima são conhecidas como "osteocondrossíntese".

Nessas situações, há certa preocupação com os assim chamadosmovimentos de cisalhamento entre os fragmentos. Para evitá-los,as fixações são efetuadas com pinos transfragmentários inseridosno osso epifisário pela lateral da articulação. A preparação de taispinos a partir de um material reabsorvível também é conhecida.

Os fragmentos de articulação em sua grandemaioria são tão pequenos que só é possível colocar um único pinodentro deles. Mais de um pino colocaria em risco a resistência e aperfusão do elemento ósseo. Geralmente, os fragmentos dearticulação são posicionados de forma a serem acessados em umadireção ortogonal e lateral da articulação apenas com dificuldade.

O recurso mais moderno para as indicaçõeslistadas no tópico B é a fixação por fio de Kirschner dasarticulações dos dedos do pé durante o tempo de cicatrização(cicatrização dos tecidos mole e/ou do osso), em que o fio seprojeta a partir da ponta do dedo do pé. A desvantagem dessatécnica já conhecida é o fato de que o paciente dificilmentepoderá trabalhar, pois é obrigado a usar o chamado "pára-choque"(por exemplo, um trilho rígido).

A operação mais comum desse tipo é aartrodese da articulação interfalangeana proximal, ou seja, ocrescimento conjunto dos ossos, em que, infelizmente, somenteuma ressecção de articulação (a assim chamada operação deHohmann). Também é recomendada uma operação funcional pelaqual os ligamentos da falange distai são transferidos para afalange proximal (conhecida como operação de Girdlestone eTaylor, 1947). Ambas as operações exigem uma imobilizaçãomecânica de 6 a 8 semanas.

A WO2004/089255 descreve um dispositivotubular para a imobilização temporária dos dedos do pé,implantado por um fio-guia. Entretanto, esse dispositivoconhecido sofre de muitas desvantagens, como:

A seção transversal redonda do tubo criauma situação em que os ossos individuais podem girar ao redor dotubo, ou seja, falta uma proteção contra torção;

A técnica de operação é cara (o fio-guiainserido pode se curvar e ir pelo caminho errado); o tubo podeemperrar no fio-guia; o implante tubular e o fio-guia, em si,tornam-se enfraquecidos (pequeno diâmetro do fio e canalizaçãocentral no tubo; a aplicação a partir de um ponto distai, ou seja,originando-se do corpo de reboque, sacrifica a articulaçãointerfalangiana distai).A invenção visa a oferecer soluções para osproblemas citados acima. O objetivo da invenção é criar umdispositivo que torne possível obter os seguintes resultados:

Para as indicações listadas em A):

Al) Uma fixação à prova de torção edeslizamento do fragmento de articulação, usando um único pino;

A2) o uso de um material de perfuraçãoadequado (uma furadeira flexível, em rotação alternativa) e aperfuração inicial através de uma bucha de perfuração curvada;

Para as indicações listadas em B):

BI) Garantir uma estabilidade rotacional doimplante, de modo a estar apto a consolidar a artrodese em umaposição correta e estável, dessa forma obtendo uma posiçãonatural da unha do dedo pé e do corpo do dedo do pé;

B2) corrigir um defeito de hiperflexão daarticulação interfalangiana proximal;

B3) garantir que o corpo do dedo do pé entre emcontato com o solo.

A invenção resolve a tarefa usando umdispositivo possuindo as características da reivindicação 1, bemcomo usando um kit contendo uma forma de concretização dodispositivo e uma furadeira possuindo as características dareivindicação 18.

As vantagens obtidas pela invenção residemessencialmente no fato de que, graças ao dispositivo de acordocom a invenção:a) a articulação não envolvida (articulaçãointerfalangiana distai) pode ser poupada;

b) a estabilidade interfragmentária pode seraperfeiçoada de maneira drástica, dessa forma assegurando aconsolidação;

c) a estabilidade é particularmente preservada narotação.

Em uma forma particular de concretização dainvenção, a seção transversal não circular do pino é realizada emsomente parte de seu comprimento total. Isso permite otimizar suaresistência. A seção transversal não circular pode ser feita em umformato poligonal, de preferência triangular. Graças ao formatodesse perfil, é possível otimizar a proteção rotacional.

Em outra forma de concretização da invenção, oeixo geométrico central do pino pode ser curvado. A vantagemdessa configuração reside essencialmente no fato de que o eixogeométrico anatômico do dedo do pé é reconstruído no eixosagital.

O contato com o solo pelo corpo do dedo do péé curvado, com uma ligeira "inclinação". Comprovou-se servantajoso cruzar as tangentes em ambos os pontos de extremidadedo eixo central do pino em um ângulo de 5o a 20°. A vantagemdessa concretização é a "fixação" do fragmento de articulação ouosso tubular que, no caso de acessos difíceis, é feito a partir dequalquer lado desejado através de uma bucha de penetração.Em outra forma de concretização da invenção, opino apresenta, em sua superfície de revestimento, pelo menostrês bordas ou arestas longitudinais. Isso oferece a vantagem deque as bordas perfiladas do pino são fixadas no ligamento outecido do osso.

As bordas longitudinais ou arestas longitudinaispodem estar separadas umas das outras por depressões côncavas.

O diâmetro externo máximo do pino é,preferivelmente, de 1,5 a 3,5 mm, e o diâmetro do núcleo é de 1,0a 2,5 mm.

Em outra forma de concretização da invenção, opino se adelgaça na direção do centro do raio de curvatura do eixogeométrico central. Isso facilita a implantação do pino.

De preferência o pino é formado inteiriço. Opino pode ser arredondado em pelo menos uma de suasextremidades.

O material bioreabsorvível que forma o pino é,de preferência, produzido essencialmente frágil e quebradiço. Omaterial bioreabsorvível apresenta um alongamento de ruptura =(Á x 100/L) < 10%. A vantagem de tal material é sua melhorcapacidade de reabsorção.

Em outra forma de concretização da invenção, opino é feito de um material bioreabsorvível reforçado, depreferência auto-reforçado. O material reabsorvível pode ser umpoli(L-ácido láctico) (PLLA) ou uma caprolactona. Essesmateriais oferecem a vantagem de serrem reabsorvidos maisrapidamente através do líquido sinovial. De preferência, o pinoconsiste de um copolímero de ácido láctico e de ácido glicólico,de preferência numa razão de 3:1 a 5:1. O pino também podeconsistir de um copolímero de poli(L-ácido láctico) (PLLA) epoli(ácido D,L-ácido láctico-co-glicólico) (PLGA), de preferênciaem uma razão de 3:1 a 5:1 e, tipicamente, numa razão de 4:1. Opino também pode consistir de um copolímero de poli(D,L-ácidoláctico-co-glicólico).

O comprimento adequado do pino é de nomáximo 6 cm, de preferência no máximo 5 cm. O comprimentoadequado é de pelo menos 3,5 cm, de preferência pelo menos 4cm.

Em outra forma de concretização, o pino éadaptado para a imobilização temporária dos dedos do pé,especialmente para o tratamento de dedos do pé em martelo ou deoutros desalinhamentos dos dedos do pé.

Em mais uma forma de concretização, o pino éadaptado para a fixação de fragmentos de articulação, em especialos constituídos tanto de elementos ósseos como cartilaginosos.

Em outra forma de concretização, o pino ofereceuma extremidade frontal específica projetada para inserção noosso, que, de preferência, é formada de maneira rombuda, depreferência plana. A configuração rombuda da extremidadefrontal é particularmente adequada para uma aplicação no caso deuma osteocondrite. Uma configuração pontuda da extremidadefrontal é, ao contrário, particularmente adequada no caso de umaaplicação em dedo do pé.

Em outra forma de concretização, ela contémuma parte de cabeça que beira coaxialmente o pino, umaextremidade traseira axialmente oposta e uma seção transversalque se alarga em direção à extremidade traseira. As vantagens detal forma de concretização residem no fato de que, em caso deaplicação do dispositivo em uma osteocondrite, os seguintesefeitos de fixação são garantidos:

A) Graças à fricção do pino em uma extensãoconsiderável, obtém-se uma estabilidade adequada;

B) Na parte de cabeça, quando a fricção forpequena em virtude de seu pequeno comprimento, o acoplamentogeométrico obtido como resultado do efeito de borda da parte decabeça oferece estabilidade axial.

Em uma forma adicional de concretização, asuperfície em seção transversal da parte de cabeça posicionada deforma ortogonal ao eixo geométrico central se alargagradualmente em direção à extremidade traseira da parte decabeça.

Em outra forma de concretização, a parte decabeça apresenta uma superfície circundante circularmentecilíndrica coaxial com o eixo geométrico central, com umdiâmetro que corresponde ao diâmetro externo maior do pino.Em outra forma de concretização, a razão entreo comprimento 1 da parte de cabeça e o comprimento L do pinoestá entre 1/20 e 1/3.

A invenção, e outros avanços proporcionadospor ela, são explicados a seguir, com o auxílio da representaçãoparcialmente simplificada de dois exemplos de concretizações.

Nos desenhos:

A Fig. 1 é uma vista lateral do pino de acordocom a invenção;

A Fig. 2 é uma seção transversal através do pinode acordo com a Fig. 1, ao longo da linha II - II;

A Fig. 3 é uma vista em perspectiva de umamodificação do pino de acordo com a Fig. 1;

A Fig. 4 é uma seção transversal de um dedo dopé com um pino bioreabsorvível inserido por via endomedular;

A Fig. 6 é uma vista em perspectiva de outraforma de concretização do pino de acordo com a invenção;

A Fig. 7 é uma vista lateral em uma direçãoortogonal a uma superfície lateral da forma de concretizaçãoilustrada na Fig. 6; e

A Fig. 8 é uma seção transversal ao longo dalinha II - III da Fig. 7.

O dispositivo para a imobilização temporáriados dedos do pé ilustrado nas Figs. 1 e 2, em especial para otratamento de dedos do pé em martelo ou outros desalinhamentosdos dedos do pé, consiste essencialmente de um pino curvado 1com um eixo geométrico central 2 e uma seção transversal nãocircular (neste caso, elíptica) 3, que, de preferência, consiste deum poli(D,L-ácido láctico-co-glicólico) auto-reforçado (SR-PLA96/4). Para essa finalidade, também são adequados copolímerosfeitos de poli(L-ácido láctico) (PLLA) e poli(D,L-ácido láctico-co-glicólico) (PLGA), de preferência numa razão de 4:1. Umamistura de 96% de poli(L-ácido láctico) (PLLA) com 4% depoli(D-ácido láctico) também mostrou ser vantajosa.

O pino 1 apresenta uma curvatura no plano dodesenho, com um raio de curvatura de um comprimento de 10 cm.

Os tangentes 14, 15 em ambos os pontos de extremidade 16, 17do eixo geométrico central 2 do pino 1 estão, neste caso,cruzando-se em um ângulo a de 10° a 20°, geralmente 15°. Ocomprimento do pino 1 corresponde a 3,75 cm. A superfície dopino 1 é perfeitamente lisa. A extremidade 16 do pino 1 destinadapara inserção no dedo do pé é formada de maneira afunilada, demodo a terminar em uma ponta arredondada.

As Figs. 3 e 4 ilustram uma forma alternativa deconcretização do pino 1, que difere da forma de concretizaçãoilustrada na Fig. 1 apenas pelo fato de que a seção transversal nãocircular 3 é formada de forma triangular em vez de elíptica, demodo que a superfície de revestimento 10 do pino 1 ofereça trêsbordas longitudinais ou arestas longitudinais 6, 7, 8. Os lados dotriângulo possuem, neste caso, uma deformação côncava, demodo que as bordas longitudinais ou arestas longitudinais 6, 7, 8sejam separadas uma da outra por depressões côncavas 9. O pino1 apresenta uma curvatura com um raio de curvatura 4 de umcomprimento de 10 a 15 cm, geralmente de 12,5 cm. A seçãotransversal triangular 3 do pino 1 se adelgaça, neste caso, emdireção ao centro 5 do raio de curvatura 4.

O furo a ser perfurado no canal de medula dosossos afetados apresenta um diâmetro de furo 18 que évantajosamente menor do que o diâmetro maior 12 do pino 1, demodo a permitir que as arestas longitudinais 6, 7, 8 se cruzemdentro das partes do canal de medula perfurado, de modo aresultar na estabilidade rotacional do pino 1. O diâmetro donúcleo 13 do pino corresponde a 1,0 a 2,5 mm, geralmente 1,6mm.

A Fig. 5 ilustra um dedo do pé com uma falangedistai 19, uma falange mediai 20, uma falange proximal 21 e umacabeça metatársica 22. A inserção do pino 1 ocorre nos canais demedula previamente perfurados da falange mediai 20 e da falangeproximal 21.

A forma de concretização representada nas Figs.6 a 8 compreende, à parte do pino 1, uma parte de cabeça 20coaxial com o eixo geométrico central, em que o pino 1 e a partede cabeça 20 são formados assimetricamente a um plano Eortogonal ao eixo geométrico central 2. O eixo geométrico central2, que é formado pela linha que conecta os pontos de gravidadedas superfícies axiais sucessivas em seção transversal, se estende,na forma de concretização apresentada neste documento, ao longode uma linha reta. O pino tem uma forma prismática, ao passo quea parte de cabeça 20 forma uma seção longitudinal que se alargaem direção à extremidade traseira 21.

O pino 1, que é limitado pela extremidadefrontal 22 destinada para inserção no dedo do pé e no plano E,apresenta, sobre toda sua extensão L, uma seção transversaltriangular 3, de modo que a superfície de revestimento do pino 10apresente três superfícies laterais planas 26, 27, 28 e três bordaslongitudinais ou arestas longitudinais 6, 7, 8. A seção transversal3 é limitada por um triângulo eqüilátero com um círculoperiférico igual ao diâmetro externo máximo 12 do pino 1.

A parte de cabeça 20 se diferencia pelo fato deque as superfícies laterais planas 26, 27, 28 do pino 1 sãocurvadas em uma direção axial de tal maneira que a distância aentre o eixo geométrico central 2 e qualquer uma das superfícieslaterais 26, 27, 27 aumente gradualmente em direção àextremidade traseira 21 da parte de cabeça 20. A parte de cabeça20 também apresenta um comprimento 1 e uma superfíciecircundante circularmente cilíndrica com um diâmetro externomáximo 12 para o qual as superfícies laterais 26, 27, 28 naextremidade traseira 21 do pino 1 se abrem, de modo que asuperfície frontal 23 ortogonal ao eixo geométrico central 2 naextremidade traseira 21 do pino 1 seja uma superfície circular.

Para entender melhor o dispositivo de acordocom a invenção, segue uma seqüência de operação no estilo depalavras-chaves:

1. O paciente se deita em uma posição dorsal.2. Sucede-se um acesso dorsal com umainterseção longitudinal a partir da falange mediai 20 para a cabeçametatársica 22.

3. Excisão ou separação longitudinal simples dotendão longo estirado.

4. Abertura da articulação interfalangeanaproximal.

5. Excisão da articulação interfalangeana.

6. Curvatura do dedo distai do pé.

7. Perfuração do canal da medula da falangemediai 20 até a epífíse distai.

8. Abertura da articulação metatarsofalangianaao longo de três-quartos de seu perímetro.

9. A superfície articular do arco do pé é deixadade lado.

10. Curvatura da falange proximal 21.

11. Perfuração do canal da medula através detoda a falange proximal 21.

12. Inserir o pino 1, da parte proximal para adistai, através do furo perfurado com o diâmetro de furo 18, nocanal da medula, até a extremidade distai da falange mediai 20.

13. Dividir o pino 1 no nível da superfíciearticular da falange proximal 21.

14. Aplicar a sutura da pele.

Descrição para uma fixação de fragmento dearticulaçãoNo exemplo de um astrágalo dissecante comosteocondrite:

1. Osteotomia do maléolo mediai

2. Verificação da instabilidade do fragmentoosteocôndrico ou redução

3. Perfuração no fragmento e no corpo doastrágalo e medição da profundidade

4. Inserção do pino

5. Corte do pino no nível da cartilagem.

O perfil do fragmento oferece a estabilidaderotacional necessária. Não é necessário inserir um segundo pino.Em todo caso, geralmente não há espaço para isso, e tal segundopino também colocaria em risco a vitalidade (perfusão).

Claims

1.- Dispositivo de osteossíntese,compreendendo um pino (1) com um eixo geométrico central (2)e um comprimento L, consistindo predominantemente de ummaterial bioreabsorvível,caracterizado pelo fato de que o pino (1) possui,em pelo menos um segmento de seu comprimento L, uma seçãotransversal não circular (3) ortogonal a um eixo geométricocentral (2).

2.- Dispositivo, de acordo com a reivindicação-1, caracterizado pelo fato de que a seção transversal não circular(3) do pino (1) é realizada ao longo de somente parte de seucomprimento total.

3. - Dispositivo, de acordo com a reivindicação-1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a seção transversal nãocircular (3) é formada com um formato poligonal, de preferênciatriangular.

4. - Dispositivo, de acordo com a reivindicação-1 à 3, caracterizado pelo fato de que o eixo geométrico central (2)do pino (1) é curvado, de preferência com um raio de curvatura(4) na faixa de 10 a 15 cm.

5.- Dispositivo, de acordo com a reivindicação-4, caracterizado pelo fato de que as tangentes (14, 15) se cruzamnos dois pontos de extremidade (16, 17) do eixo geométricocentral (2) do pino sob um ângulo de 5o a 20°.

6. - Dispositivo, de acordo com qualquer umadas reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o pino (1)apresenta pelo menos três bordas longitudinais ou arestaslongitudinais (6, 7, 8) em sua superfície de revestimento.

7.- Dispositivo, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que as bordas longitudinais ouarestas longitudinais (6, 7, 8) são separadas umas das outras pordepressões côncavas (9).

8.- Dispositivo, de acordo com qualquer umadas reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que odiâmetro externo máximo (12) do pino (1) eqüivale a 1,5 a 3,5mm.

9. - Dispositivo, de acordo com qualquer umadas reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que odiâmetro do núcleo (13) do pino (1) eqüivale a 1,0 - 2,5 mm.

10. - Dispositivo, de acordo com qualquer umadas reivindicações 4 a 9, caracterizado pelo fato de que o pino (1)se adelgaça na direção do centro (5) do raio de curvatura (4) doeixo geométrico central (2).

11.- Dispositivo, de acordo com qualquer umadas reivindicações 1 a 10, caracterizado por ser adaptado para aimobilização temporária dos dedos do pé, em especial para otratamento de dedos do pé em martelo ou outros desalinhamentosdos dedos do pé.

12. - Dispositivo, de acordo com qualquer umadas reivindicações 1 a 10, caracterizado por ser adaptado para afixação de fragmentos de articulação, em especial os que possuemelementos ósseos e cartilaginosos.

13. - Dispositivo, de acordo com qualquer umadas reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que o pino(1) apresenta uma extremidade frontal (22) destinada parainserção no osso, que é formada de maneira rombuda, depreferência plana.

14. - Dispositivo, de acordo com qualquer umadas reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que o pino(1) é coaxialmente contíguo com uma parte de cabeça (20) tendouma extremidade traseira (21) axialmente oposta ao pino (1) euma seção transversal (3) que se alarga em direção à extremidadetraseira (21).

15. - Dispositivo, de acordo com a reivindicação-14, caracterizado pelo fato de que a superfície em seçãotransversal da parte de cabeça (20) ortogonal ao eixo geométricocentral (2) aumenta gradualmente em direção à extremidadetraseira (21).

16 - Dispositivo, de acordo com a reivindicação-14 ou 15, caracterizado pelo fato de que a parte de cabeça (20)apresenta uma superfície circundante circularmente cilíndricacoaxial com o eixo geométrico central (2), com um diâmetro quecorresponde ao diâmetro externo máximo (12) do pino (1). 17.

17. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a-16, caracterizado pelo fato de que a razão entre o comprimento 1da parte de cabeça (20) e o comprimento L do pino (1) situa-seentre 1/20 e 1/3.

18. - Kit com um dispositivo de acordo comqualquer uma das reivindicações 1 a 17 e uma furadeira,caracterizado pelo fato de que a furadeira tem um diâmetro D queé menor, de preferência cerca de 30% menor do que o diâmetroexterno máximo (12) do pino (1).