BRPI0403262B1

BRPI0403262B1 - Conjuntos de cateter

Info

Publication number: BRPI0403262B1
Application number: BRPI0403262-4B1A
Authority: BR
Inventors: James Fentress; Scott A O'connor; Scott A White; Lawrence A Monahan; Frank E Martin; Kevin G Tingey; Craig N Gawreluk
Original assignee: Becton Dickinson Co
Priority date: 2003-08-08
Filing date: 2004-08-04
Publication date: 2014-12-09
Also published as: US20160303346A1; BRPI0403262B8; EP2027984A3; BRPI0403262A; US20090143767A1; ATE529239T1; EP1504870A2; ES2375176T3; US20050033237A1; EP2027984A2; EP2027984B1; EP1504870A3; MXPA04007572A

Description

"CONJUNTO DE CATETER" FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO 1. Campo da Invenção A presente invenção refere-se a sistemas e dispo- sitivos médicos. Mais especificamente, a presente invenção refere-se os conjuntos de cateter que incluem cateteres e adaptadores de cateteres produzidos como uma parte única ou produzidos com conjuntos integrados de múltiplas partes. A invenção ainda inclui métodos de moldagem por injeção e apa- relho para produzir tais conjuntos de cateter a partir de um material único e a partir de múltiplos materiais. 2. Descrição da Técnica Relacionada Em uma época da medicina em que produtos farmacêu- ticos são ubíquos em regimes de tratamento de paciente, ca- teteres residentes são uma ferramenta crítica usada em hos- pitais diariamente. Muitos tratamentos médicos são dependen- tes de dispositivos e métodos que permitem a introdução de fluidos no corpo de um paciente. Avanços em tecnologias re- lacionadas a cateter permitiram que um número maior de pro- cedimentos médicos fosse realizado de modo intravenoso em vez de cirurgicamente. De fato, os procedimentos tais como angioplastia e cirurgia exploratória podem agora ser comple- tadas sem fazer quaisquer outras incisões que a perfuração necessária para acessar um vaso sangüíneo e inserir um cate- ter .

Um tipo de cateter comumente usado é um cateter intravenoso periférico. Estes cateteres intravenosos resi- dentes, curtos são freqüentemente usados para fornecer uma rota de entrada para medicamentos, fluido de hidratação, e em alguns casos alimentação parenteral. Tais cateteres são em geral curtos em comprimento, variando de cerca de 1,27 cm a cerca de 7,62 cm de comprimento. Estes cateteres são em geral feitos de materiais biocompatíveis flexíveis. Em al- guns casos, estes cateteres incluem adicionalmente um com- posto radiopaco tal como sulfato de bãrio para permitir a localização dos cateteres a serem rastreados, uma vez dentro do corpo.

As tecnologias de moldagem por injeção se tornaram populares para uso em produzir componentes plásticos, inclu- indo muitos dispositivos médicos. A velocidade, eficiência, e consistência destes processos freqüentemente resultam em economia de tempo ou custo a um fabricante. Objetos tubula- res finos e longos tais como cateteres têm sido muito difí- ceis de produzir tradicionalmente usando tais tecnologias de moldagem por injeção. Esta dificuldade surge por um número de razões. Primeiro, as pressões extremamente altas envolvi- das em processos de moldagem por injeção em geral tornam os processos propostos não utilizáveis. Tipicamente, para for- necer um enchimento rápido, o plástico fundido deve ser pressurizado a várias centenas de kg/cm2. Como um resultado, quando os fluxos de plástico altamente pressurizado são per- mitidos entrar na cavidade do molde de injeção, qualquer de- sequilíbrio nos fluxos, independente da quão ligeiro, pode defletir o pino de núcleo usado para produzir o lúmen tubu- lar do componente a partir de sua posição apropriada. Isto resulta freqüentemente em um produto danificado, potencial- mente imprestável.

Em resposta a esse problema, foram produzidos os sistemas de moldagem por injeção que têm múltiplas portinho- las através das quais o plástico fundido é introduzido. Isto resulta em múltiplos fluxos de plástico fundido fluindo no molde. Fornecendo múltiplos fluxos de plástico fundido, os desequilíbrios em fluxo podem em geral serem reduzidos. A despeito disto, no entanto, os desequilíbrios de fluxo podem ainda ocorrer. Em muitos de tais casos estes desequilíbrios de fluxo ocorrem, pelo menos em parte, porque os múltiplos fluxos podem não entrar na cavidade em uma maneira simultâ- nea. Em adição, fluxos desequilibrados podem ocorrer quando os fluxos de plástico não são distribuídos uniformemente em torno do pino de núcleo.

Outra tentativa para compensar estes fatores en- volveu a produção de moldes de injeção e equipamento associ- ado que utilizam um pino de núcleo que é colocado em ten- são. 0 uso de tais sistemas e pesquisa adicional mostraram, no entanto, que mesmo em sistemas onde o pino de núcleo á colocado em alta tensão, os fluxos de material desequilibra- do podem defletir o pino de núcleo, fazendo assim a parte produzida no molde ter um número de características indese- jáveis. Em muitos casos, estas qualidades incluem pobre ori- entação molecular, produção excessiva de jato, tensões in- ternas, e similar. Em muitos casos, estas falhas podem ser significantes o bastante para prejudicar o desempenho da parte ou torná-la inoperante.

Como um resultado destas dificuldades, muitas par- tes tubulares finas são produzidas usando processos de fa- bricação tal como extrusão que não envolvem moldagem por in- jeção de alta pressão. Frequentemente, estes procedimentos de fabricação alternados reduzem a habilidade do produtor variar o formato, dimensão, e geometria total das partes a serem produzidas. Como um resultado, primeiro as partes tu- bulares finas são produzidas, e então em etapas subsequentes fixadas em outras partes através das etapas de processamento separadas. Como discutido acima, tal processamento de pós- produção e o uso de partes suplementares podem ser desvanta- josos devido a material aumentado e custos de trabalho que podem ser associados com eles.

Conjuntos de cateter que compreendem um cateter ligado a um adaptador de cateter têm sido tipicamente produ- zidos em um processo de múltiplas etapas tais como aquelas discutidas acima. Em geral, a parte de adaptador é produzida separadamente da parte de cateter e posteriormente fixada.

Seguindo a produção dos componentes, o cateter é unido ao adaptador de cateter roscando o cateter no adaptador e fi- xando-os um no outro usando uma matriz. Em adição a esta e- tapa de fixação, a parte de cateter pode exigir um processo de formação de ponta separado para prover um cateter com ge- ometria de ponta adequada.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO 0 aparelho da presente invenção foi desenvolvido em resposta ao estado da técnica presente, e em particular, em resposta aos problemas e necessidades na técnica que não foram completamente solucionados pelos conjuntos de cateter atualmente disponíveis e métodos de fabricação de conjunto de cateter e equipamento. Assim, é um objetivo total da pre- sente invenção fornecer conjuntos de cateter moldado por in- jeção incluindo um adaptador de cateter e um tubo de cate- ter, bem como métodos de fabricação e equipamento associado pelo qual tais conjuntos de cateter moldado por injeção po- dem ser produzidos.

De acordo com a invenção como incorporado e ampla- mente descrito aqui, são fornecidos os conjuntos de cateter que incluem um cateter e um adaptador tanto produzidos como um componente único quando separadamente em tal maneira que o produto final é um conjunto integralmente unido. A inven- ção ainda fornece métodos e aparelho associado para produzir estos conjuntos de cateter por moldagem por injeção. Os con- juntos de cateter da invenção incluem um adaptador de cate- ter ou "cubo de cateter" e um tubo de cateter ou "cânula".

Em algumas modalidades, o cubo e cânula do conjunto de cate- ter podem ser formados como um componente único de ura mate- rial único em uma etapa única. Em tal conjunto de cateter, o cubo e cânula são contínuos um com o outro, e são integral- mente formados. A invenção inclui métodos e aparelho para produzir tais conjuntos de cateter de uma peça de material único.

Em outras modalidades da invenção, o conjunto de cateter compreende uma parte de cubo e uma parte de cânula que pode ser produzida de materiais diferentes e em etapas separadas, mas que são integralmente fixadas uma na outra no conjunto de cateter completado. Isto pode em geral envolver produzir uma dos componentes primeiro, e então sobremoldando subsequentemente o segundo componente sobre o primeiro. Em algumas modalidades, o cubo é produzido primeiro e o cateter é subseqüentemente sobremoldado. Em outras, a parte de cate- ter é produzida primeiro e o cubo e posteriormente moldado em torno do cateter. Os conjuntos de cateter da invenção po- dem também ser produzidas usando métodos de moldagem por in- jeção em que as partes de cateter e cubo são produzidos de modo substancialmente simultaneamente.

Em algumas modalidades, a parte de cubo e a parte de cânula são fixadas uma na outra por ligações formadas en- tre os materiais usados para produzir cada parte durante a fabricação. Estas ligações em geral incluem ligações não co- valentes tais como aglutinantes eletrostãticos, interações de Van der Waals, ou outras interações químicas ou ligações.

Em adição, a parte de cubo e a parte de cânula podem ser fi- xadas uma na outra por emaranhamento físico dos polímeros usados nos componentes separados.

Em outras modalidades, a parte de cubo e a parte de cânula são fixadas uma na outra usando uma interface de intertrava mecânica criada durante a fabricação dos compo- nentes. Em ainda outras modalidades, a parte de cubo é fixa- da na parte de cânula usando uma combinação da ligação dos materiais, interação física dos polímeros usados nos compo- nentes, e interfaces de intertravamento mecânico.

Nos conjuntos de cateter da invenção, a parte de cubo do conjunto de cateter é um componente em geral tubular usado como uma interface entre a parte de cânula e disposi- tivo para introduzir ou retirar fluido do corpo tais como seringas. A parte de cubo inclui um tambor de cubo, base de cubo e um adaptador de cubo. 0 tambor de cubo é o corpo tu- bular principal do cubo de cateter e inclui um lúmen para receber uma parte de ponta de um dispositivo de retirada /introdução de fluido tal como uma seringa ou linha IV, e para transporte de fluido. 0 tambor de cubo é em geral afu- nilado interna e externamente. A base de cubo se projeta de uma extremidade do tambor de cubo na forma de uma estria.

Esta estria pode ainda incluir flanges tais como roscas tipo luer para travar o conjunto de cateter em um dispositivo ex- terno tal como uma seringa ou uma linha IV em uma maneira segura, e frequentemente vedada. Os flanges podem também a- judar um usuário a agarrar o tambor de cubo dos conjuntos de cateter da invenção. A presente invenção também fornece um método e a- parelho relacionado pelo qual os conjuntos de cateter de parte única, de material único da invenção podem ser fabri- cados através do uso de processos de moldagem por injeção. A invenção fornece um molde usado para a moldagem por injeção de um conjunto de cateter de material único. Este molde em geral inclui um lado A e um lado B que encaixam para formar uma cavidade formatada para formar um conjunto de cateter. 0 molde é configurado para ser acoplado a um bocal de um sis- tema de injeção de plástico a fim de receber um fluxo de plástico fundido que é canalizado par a cavidade para formar o conjunto de cateter. 0 lado A pode ter uma placa de cavi- dade para receber o fluxo ou fluxos de plástico fundido e para formar o conjunto de cateter. 0 lado B do molde pode ter uma placa flutuante para transmitir um fluxo ou fluxos de plástico fundido, bem como uma placa base.

Como brevemente discutido acima, os lados do molde são configurados para encaixar para produzir uma cavidade na qual o plástico pode ser injetado para formar o conjunto de cateter. A cavidade pode ser vedada em maneira vedada a plástico tal que o gás pode escapar da cavidade durante a injeção, mas o plástico é incapaz de escapar. Um pino de nú- cleo em geral se projeta na cavidade a partir das placas flutuante e de base tal que a cavidade tem um formato em ge- ral anular. A cavidade pode ter uma aperte de cubo em que o cubo é formado, e uma parte de cateter em que o cateter é formado. Em moldes para produzir os conjuntos de cateter de parte única e material único da invenção, as partes de cubo e partes de cateter do molde podem ser contínuas uma com a outra. 0 pino de núcleo pode atravessar as partes de cubo e cateter do molde para definir o lúmen do cubo e o cateter. A cavidade do molde é ainda configurada para fornecer uma geo- metria apropriada para a ponta do conjunto de cateter com- pletada. A invenção também fornece métodos e aparelho para formar os conjuntos de cateter integradas de múltiplos mate- riais. Tais métodos incluem métodos para produzir um conjun- to de cateter de duas peças integral (e portanto potencial- mente de dois materiais) usando técnicas de moldagem por in- jeção de dois disparos ou múltiplos disparos ou usando téc- nicas de sobremoldagem simples. Em cada caso, o molde é si- milar àquele descrito acima, com a exceção que a cavidade e configurada para permitir moldagem individual de cada parte de cateter ou parte de cubo do conjunto primeiro, e então permitir subseqüentemente a moldagem do componente ou compo- nentes restantes em torno da primeira parte moldada. Isto pode ser realizado em um processo de moldagem por injeção de dois disparos ou múltiplos disparos fornecendo uma cavidade modular que segrega regiões da cavidade até que um primeiro componente do moldado, e então abre restante da cavidade pa- ra permitir a sobremoldagem da parte restante.

Similarmente, são ensinadas as técnicas de sobre- moldagem de fornecer um molde separado para o primeiro com- ponente e um segundo molde configurado para reter o primeiro componente moldado e sobremoldar o restante. Com a sobremol- dagem, como acima, tanto a parte de cateter ou a parte de cubo pode ser produzida primeiro, e então a parte restante sobremoldada de modo subsequente em torno da primeira parte produzida.

Os moldes da invenção podem formar o conjunto de cateter com um alto grau de alinhamento molecular ao longo de seu comprimento fornecendo um fluxo comparativamente uni- forme de plástico fundido em torno da circunferência da ca- vidade anular que define o conjunto de cateter. Tal fluxo uniforme pode ser fornecido fornecendo uma pluralidade de fluxos que convergem e fluem na cavidade anular de modo substancialmente simultâneo.

Em um exemplo disto, as placas flutuantes dos mol- des da invenção podem ter um par de trajetórias de fluxo substancialmente simétricas através das quais o plástico fundido é capaz de deslocar do bocal para a parte de cubo da cavidade. Os lados opostos da parte de cubo da cavidade po- dem ter uma região de portinhola através da qual o plástico fundido emerge das trajetórias de fluxo para entrar na regi- ão de cubo da cavidade. 0 plástico fundido pode então se deslocar através do cubo em uma maneira substancialmente u- niforme. 0 plástico fundido pode assim encher o cubo em uma maneira tal que é distribuído de modo substancialmente uni- forme em torno de uma circunferência do cubo. A partir do cubo, o plástico pode entrar na parte de cateter da cavidade e mover para a parte de ponto enquanto mantém uma distribui- ção uniforme em torno da circunferência da cavidade.

Assim, os dois fluxos de plástico fundido podem atingir o fim da parte de ponta simultaneamente. Desde que as moléculas de plástico fundido tendem a alinhar-se com a direção em que o plástico flui, o resultado é um alto grau de alinhamento molecular ao longo do comprimento do conjunto de cateter, incluindo a ponta. A resistência da parte de plástico moldado é em geral a maior na direção com a qual as moléculas estão alinhadas. Assim, o conjunto de cateter da invenção tem uma resistência comparativamente alta à tensão axial e compressão. Em métodos alternados, o plástico fundi- do pode ser injetado na cavidade tal que, primeiro, enche a parte de cateter da cavidade e então prossegue para encher a parte de cubo. 0 uso de fluxos uniformes de plástico fundido tor- na desnecessário empregar as etapas extras para proteger o pino de núcleo contra curvatura. Alguns processos tradicio- nais de moldagem por injeção utilizam um mecanismo externo, tal como uma ferramenta de aperto operada hidraulicamente, para tensionar um pino de núcleo ou outra protuberância para formar um furo na parte moldada por injeção. Tais mecanismos adicionam â complexidade do aparelho de moldagem e aumentam o tempo de ciclo do processo de moldagem por injeção, desse modo aumentando o custo das partes moldadas por injeção. A presente invenção impede esta exigência, impedindo assim os custos e reduzindo as exigências de tempo de produção.

Depois que o plástico foi injetado na cavidade, formando o conjunto de cateter, o molde pode ser desmontado para permitir a remoção do produto de conjunto de cateter completado. Isto freqüentemente inclui mover o lado B do molde para longe do lado A para expor a parte moldada. 0 conjunto de cateter completado pode então ser ejetada do pi- no de núcleo e cavidade manualmente, por pinos ejetores, placas extratoras, remoção robótica, ou outro equipamento e técnicas conhecidas por alguém versado na técnica. A cavidade do molde pode ser formatada tal que o conjunto de cateter produzida na mesma pode ter geometria de ponta precisa que promova a inserção mais fácil e mais con- fortável do cateter em um vaso sangüíneo. 0 conjunto de ca- teter pode ser fabricado de modo rápido e pouco dispendioso pelo processo de moldagem por injeção descrito acima, sem a necessidade de operações de fixação separada ou formação de ponta. Consequentemente, o conjunto de cateter e método da presente invenção pode contribuir para o conforto, segurança e eficiência de custo de cuidado médico.

Estes e outros objetivos, aspectos e vantagens da presente invenção se tornarão mais completamente evidentes a partir da descrição seguinte e reivindicações anexas, ou po- dem ser aprendidas pela prática da invenção como apresentada daqui em diante.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A fim de que a maneira em que são obtidas vanta- gens e objetivos acima descritos e outros da invenção, seja facilmente entendida, uma descrição mais particular da in- venção brevemente descrita acima ser apresentada por refe- rência às modalidades específicas da mesma que são ilustra- das nos desenhos anexos. Entendendo que estes desenhos re- presentam somente as modalidades típicas da invenção e não são portanto considerados para serem límitantes deste esco- po, a invenção será descrita e explicada com especificidade adicional e detalhe através do uso dos desenhos anexos em que: a Figura 1 é uma vista em perspectiva de uma modali- dade de um conjunto de cateter de material único da invenção; a Figura 2A é uma vista em perspectiva de uma mo- dalidade de um conjunto de cateter de duas peças integradas da invenção; a Figura 2B é uma vista em seção transversal do conjunto de cateter de duas peças da Figura 2A; a Figura 3 é uma vista em perspectiva explodida da modalidade do conjunto de cateter de duas peças das Figuras 2A e 2B; a Figura 4 é uma vista em perspectiva explodida de uma modalidade alternada do conjunto de cateter de duas pe- ças integrada da invenção; a Figura 5A é uma vista em perspectiva explodida de outra modalidade alternada do conjunto de cateter de duas peças integradas da invenção; a Figura 6 é uma vista em perspectiva explodida de outra modalidade do conjunto de cateter de duas peças inte- gradas da invenção; a Figura 7 é uma vista em perspectiva explodida de ainda outra modalidade do conjunto de cateter de duas pela integradas da invenção; a Figura 8A ê uma vista em perspectiva de uma mo- dalidade de um conjunto de cateter de três peças integradas da invenção; a Figura 8B é uma vista em seção transversal do conjunto de cateter de três peças integradas da Figura 8A; a Figura 9A é uma vista em perspectiva de um molde para fabricar conjuntos de cateter de material único de a- cordo com a invenção; a Figura 9B é uma vista plana parcial do molde da Figura 8A tomada na linha 8B-8B da Figura 8A; a Figura 10 é uma vista em seção transversal do molde da Figura 8 mostrando um conjunto de cateter de mate- rial única formada no molde; a Figura 11 é uma vista em perspectiva de um molde para produzir a parte de cubo de um conjunto de cateter de duas peças integradas de acordo com a invenção mostrada alo- jando um cubo de cateter completado; a Figura 12 é uma vista em perspectiva explodida do molde da Figura 10 mostrando um cubo de cateter ejetado do molde; a Figura 13 é uma vista explodida de um molde para sobremoldar uma parte de cateter sobre a parte de cubo do conjunto de cateter produzida usando o molde das Figuras 11 e 12; a Figura 14 é uma vista em perspectiva do molde e cubo de cateter da Figura 13 mostrando uma parte de tubo de cateter sobremoldado sobre o cubo de cateter; a Figura 15 é uma vista em perspectiva explodida do molde e o conjunto de cateter integrado de duas peças completada da invenção formada usando o molde das Figuras 13 e 14; e a Figura 16 é uma vista recortada de topo de um molde alterando da invenção para uso em métodos de moldagem por injeção de múltiplos disparos de produzir conjuntos de cateter integradas de componente único ou múltiplos compo- nentes de acordo com a invenção DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERIDAS

As modalidades presentemente preferidas da presen- te invenção serão entendidas melhor por referência aos dese- nhos, em que partes iguais são designadas por numerais i- guais. Será facilmente entendido que os componentes da pre- sente invenção, como geralmente descrito e ilustrado nas fi- guras aqui, poderíam ser dispostos e designados em uma ampla variedade de configurações diferentes. Assim, a descrição mais detalhada seguinte das modalidades do aparelho, sistema e método da presente invenção, como representada nas Figuras 1 a 16, não é pretendida para limitar o escopo da invenção, como reivindicado, mas é meramente representativa das moda- lidades preferidas da invenção. A presente invenção inclui avanços em desenho de cateter, seleção de material e desenho de molde que combinam para permitir a produção de um conjunto de cateter, incluin- do um cubo de cateter e um tubo de cateter, usando tecnolo- gias de moldagem por injeção. A invenção ainda fornece cate- teres que podem ser construídos usando um material único, ou usando múltiplos materiais. Dentre outros, a invenção forne- ce conjuntos de cateter integralmente formadas de material único, dois materiais e três materiais e métodos e moldes para sua parte de cubo 20 do conjunto 10 da Figura 1, en- quanto a extremidade distai 90 em geral inclui a parte de cateter 50. 0 cubo 20 do conjunto de cateter 10 da Figura 1 é configurado para ser fixado a uma variedade de dispositivos, incluindo, mas não limitado a, seringas, linhas de IV, e ou- tros dispositivos comparáveis. Como tal, um cubo 20 pode in- cluir flanges tais como roscas tipo luer 33 montadas em uma base 32 do cubo 20 que são configuradas para engatar um sis- tema de trava tipo luer (não mostrado) para fornecer uma co- nexão vedada a fluido entre o conjunto 10 e outro dispositi- vo. As roscas tipo luer 33 podem adicionalmente ajudar um usuário a segurar o conjunto de cateter 10.

Aparte de cubo 20 pode ainda incluir uma região de portinhola 34 que corresponde á região através da qual o plástico fundido foi introduzido no molde usado para formar o conjunto de cateter 10. A posição desta região de porti- nhola 34 pode ser amplamente variada dentro do escopo da in- venção. Em algumas modalidades do conjunto de cateter 10, o cubo 20 pode incluir pelo menos uma região de comporta 34.

Em outras modalidades do conjunto de cateter 10, o cubo 20 inclui duas ou mais de tais regiões de portinholas 34, indi- cando múltiplos fluxos de plástico fundido no molde usado para formar o conjunto de cateter 10. As regiões de porti- nhola 34 são em geral posicionadas no cubo 20 do conjunto 10, e podem ser especificamente localizadas no tambor de cu- bo 26, a base de cubo 32, ou roscas tipo luer 33. Estas re- giões com portinholas 34 podem parecer como pequenos ressal- tos, pequenas depressões, ou mesmo como irregularidades de superfície na superfície do cubo 20 que são subprodutos do processo de extrair o conjunto de cateter 10 do molde usado para produzi-la. A posição das regiões com portinholas 34 pode ser especificada para otimizar a função e aparência do conjunto de cateter 10. A função e origem destas regiões de portinhola 34 e o molde usado para produzir o conjunto de cateter 10 será descrita em maiores detalhes abaixo. 0 cubo 20 do conjunto de cateter 10 ainda inclui um tambor de cubo 26 gue se estende em uma direção longitu- dinal 12 a partir da base de cubo 32. Em uma extremidade do tambor de cubo 26 oposta à base de cubo 32, a região de cubo 20 junta uma região de transição 42 que tem um formato que liga a região de cubo de cateter em geral mais larga 20 na região de cateter 50 do conjunto de cateter 10. A parte de cubo 20 ainda inclui um lúmen de cubo (não mostrado) que se desloca o comprimento da parte de cubo 20, e que é contínua com um lúmen interior 68 da região de cateter 20. A região de cateter 50 do conjunto de cateter 10 junta a parte de cubo 20 na região de transição 42. A região de cateter 50 se estende para fora em uma direção longitudi- nal 12 da região de transição 42 na forma de uma cânula de cateter tubular estreita 56. 0 cateter 56 é integralmente formado com a região de cubo 20 do conjunto de cateter 10. A parte de cateter 50 inclui um lúmen de cateter 68 que está em comunicação fluida com o lúmen (não mostrado) da parte de cubo 20. 0 comprimento do cateter (56) do conjunto 10 pode ser variado amplamente dentro do escopo da invenção, mas em geral é de cerca de 1,27 a cerca de 7.62 cm em comprimento, O cateter 50 termina em uma ponta 62. A geometria da ponta 62 pode ser variada dentro do escopo da invenção. A ponta 62 da cânula do cateter 50 pode ser confi- gurada para ter qualquer uma de uma variedade de geometrias para facilitar sua inserção na corrente sangüínea de um pa- ciente. 0 conjunto de cateter 10 é em geral inserido em uma corrente sangüínea colocando o conjunto de cateter 10 sobre uma agulha, o introdutor de cateter ou outro dispositivo si- milar, empurrando a agulha através da pele do paciente, e retirando a agulha, deixando assim o conjunto de cateter 10 no lugar para uso em retirar fluido ou introduzir fluido na corrente sangüínea do paciente. O conjunto de cateter 10 pode ser desenhado e pro- duzido tal que à parte de cubo 20 e a parte de cateter 50 ambas incluem pelo menos um ligeiro ângulo de arrasto, de modo que à parte de cubo 20 e a parte de cateter 50 são li- geiramente mais amplas em suas extremidades proximais que em suas extremidades distais. Este ângulo de arrasto pode ser variado para ajudar nas etapas da produção do conjunto de cateter 10, incluindo a remoção do produto acabado de um molde.

Referindo-se agora à Figura 2A, outra modalidade do conjunto de cateter 110 da invenção é mostrada. Esta mo- dalidade do conjunto de cateter 110 da invenção inclui pelo menos dois componentes integralmente formados, e assim pode ser construída de mais de um material. Especificamente, o conjunto de cateter 110 inclui uma parte de cubo 120 e uma parte de cateter 150 que se fundem em uma junta 152. Nesta modalidade do conjunto de cateter 110, a parte de cubo 120 inclui uma base de cubo 132 que inclui roscas tipo luer 133, um tambor de cubo 126 fixado na base de cubo, e um adaptador de cubo (não mostrado) que se volta para a parte de cateter 150 do conjunto 110. A parte de cateter 150 inclui uma ponta 162, uma cânula de cateter 156, uma região de transição 142, e uma luva de fixação 174.

Como acima, a parte de cubo 120 pode incluir uma região de portinhola 134. Em outras modalidades do conjunto de cateter 110, o cubo 120 inclui duas ou mais de tais regi- ões de portinhola 134. Nesta modalidade, a região de porti- nhola 34 é mostrada posicionada na base de cubo 132 do con- junto 110. A parte de cateter 150 do conjunto de cateter 110 pode também incluir uma região de portinhola 176 em sua su- perfície. Em algumas modalidades, a região de portinhola 176 pode ser posicionada na luva de fixação 174 da região de ca- teter 150, como mostrado na Figura 2A. Em outras modalida- des, a região de portinhola 176 pode estar posicionada na região de transição, ou alternativamente, na cânula de cate- ter 156. A junta 152 do conjunto de cateter 110 é mostrada em detalhe de seção transversal na Figura 2B. No conjunto de cateter 110, aparte de cateter 150 fixa na parte de cubo 120 por meio da luva de fixação 174 se estendendo da região de transição 142 da parte de cateter 150. Como visto na Fi- gura 2B, a luva de fixação 174 se projeta para fora a partir da região de transição 142 da parte de cateter 150. A luva de fixação 174 tem uma geometria configurada para circundar e se voltar para o adaptador de cubo 138 da parte de cubo 120 do conjunto 110 para fornecer fixação na junta 152 em uma maneira substancialmente vedada. Esta fixação vedada na junta 152 pode ser fornecida em uma variedade de maneiras. A junta 152 pode ser produzida contando com uma variedade de fatores para produzir uma junta vedada, forte 152. Primeiro, os materiais usados para produzir as partes de cubo e de cateter 120, 150 podem ser selecionados tal que os materiais aderirão um no outro durante o processo de fa- bricação. Exemplos de materiais tendo características ade- quadas serão discutidos em maiores de talhes abaixo. Como discutido brevemente acima, os materiais selecionados para as partes de cubo e de cateter 120, 150 podem ser seleciona- dos para dar a cada parte individual uma propriedade física que pode ser desejável. Em algumas modalidades, pode ser de- sejável produzir a parte de cubo 120 de um material que de- monstra rigidez para ajudar a fixar o conjunto 110 no outro equipamento. Em adição, em algumas modalidades, pode ser de- sejável produzir a parte de cateter 150 de um material subs- tancialmente flexível para permitir a inserção e uso do ca- teter 150 sem dano ao cateter 150 ou lesão ao sistema circu- latório do paciente.

Como acima, o conjunto de cateter 110 pode ser de- senhado e produzido tal que a parte de cubo 120 e a parte de cateter 150 incluem pelo menos um ligeiro ângulo de arrasto, de modo que a parte de cubo 120 e a parte de cateter 150 são ligeiramente mais larga em suas extremidades proximais que em suas extremidades distais. Este ângulo de arrasto pode ser variado para ajudar nas etapas de produção do conjunto de cateter 110, incluindo remoção do produto acabado de um molde.

Referindo-se agora à Figura 3, uma vista explodida do conjunto de cateter 110 das Figuras 2A e 2B é mostrada.

Especificamente, a Figura 3 mostra o conjunto de cateter 110 separado ao longo da interface 154 da junta 152 da parte de cubo 120 e a parte de cateter 150 do conjunto 110 das Figu- ras 2A, 2B. A Figura 3 ilustra a conformação das superfícies do adaptador de cubo 138 e a luva de fixação 174 que formam a interface 154 da junta 152. A resistência da junta 152 do conjunto de cateter 110 da Figura 3 pode ser modulada variando a dimensão da in- terface 154 das superfícies da parte de cateter 150 e a par- te de cubo 120 do conjunto de cateter 110. Era modalidades que usam materiais que aderem um ao outro durante o processo de fabricação, aumentar a área de superfície da interface 154 da junta 152 aumenta a resistência da junta 152. Assim, no conjunto de cateter 110, o comprimento da luva de fixação 174 e o comprimento do adaptador de cubo correspondente 138 podem ser variados para mudar a área de superfície total da interface 154. Isto, por sua vez, caria a resistência da junta resultante 152. A interface 154 da junta 152 do conjunto de cate- ter 110 pode ser configurada para fornecer uma zona de re- sistência a tração 155a e uma zona de resistência ao cisa- lhamento 155b. Especificamente, a zona de resistência â ten- são 155a pode ser definida como a área de superfície do anel mostrado na interface 154. Esta área de superfície pode ser variada estendendo ou reduzindo os raios do interior e exte- rior da parte de cubo 120. Quando o cubo 120 e o cateter 150 são feitos de compostos que se ligam quimicamente, por meio de ligações eletrostáticas, interações de Van der Waals, ou outras interações ou ligações químicas; ou quando o cubo 120 e o cateter 150 são feitos de compostos tais como polímeros que podem emaranhar fisicamente, isto pode aumentar ou redu- zir a resistência a tração da junta 152. A zona de resistência de cisalhamento 155b é a ã- rea de superfície da luva se projetando em uma direção lon- gitudinal 12 a partir da zona de resistência de tração 155a. A área da zona de resistência de cisalhamento 155b pode de modo similar ser variada estendendo o comprimento longitudi- nal da zona de resistência de cisalhamento 155b, ou expan- dindo seu raio. Quando a parte de cubo 120 e a parte de ca- teter 150 são feitas de compostos que se ligam de qualquer uma das maneiras descritas acima, isto pode aumentar ou di- minuir a resistência da junta 152. Estes princípios podem ser aplicados em muitas das modalidades dos conjuntos de ca- teter integrado de duas peças da invenção para fornecer re- sistência a tração e ao cisalhamento adequada com vários pa- res de compostos usados para formar os componentes individu- ais do conjunto de cateter 110. A Figura 4 mostra uma vista em perspectiva explo- dida de modalidade adicional de um conjunto de cateter 210 da invenção. Similar o conjunto 110 das Figuras 2A-3, a mo- dalidade da Figura 4 inclui uma parte de cubo 220 e uma par- te de cateter 250. A parte de cubo 220 inclui uma base de cubo 232 que pode incluir roscas tipo luer 233 para permitir o travamento do conjunto 210 em um dispositivo compatível em uma maneira vedada a fluido. A parte de cubo 220 ainda in- clui um tambor de cubo 226 se estendendo a partir da base de cubo 232. Nesta modalidade, o tambor de cubo 226 termina em uma face de adaptador de cubo 238. O cubo 220 ainda inclui uma região de portinhola 234 posicionada nas roscas tipo lu- er 233 da base de cubo 234. Em uso, a face de adaptador de cubo 238 é fixada na parte de cateter 250 do conjunto 210. A parte de cateter 250 do conjunto 210 tem uma fa- ce de fixação de cateter 274 configurada para ser unida ã face de adaptador de cubo 238. A parte de cateter 250 ainda inclui uma região de portinhola 276 posicionada na região de transição 242. Nesta modalidade do conjunto 210, a fixação da face de fixação de cateter 274 e a face de adaptador de cubo 238 forma uma junta de topo 252. Nesta modalidade do conjunto de cateter 210, a junta de topo 252 inclui uma in- terface 254 tendo uma área de superfície que pode ser menor que aquela do conjunto de cateter 110 das Figuras 2A-3. Em modalidades da invenção tais como o conjunto 210 mostrado na Figura 4, a resistência da junta 252 formada entre a parte de cubo 220 e a parte de cateter 250 é dependente da resis- tência da ligação formada entre os materiais usados para produzir as partes especificas 220, 250. De fato, os materi- ais usados para produzir as partes específicas 220, 250 po- dem ser selecionados para a resistência da ligação que for- mam desde que a área de superfície da interface 254 possa ser muito menor que aquela da área de superfície da interfa- ce do conjunto 110 das Figuras 2A-3.

Referindo-se agora à Figura 5A, ainda outra moda- lidade de um conjunto de cateter 310 da invenção é mostrada em uma vista em perspectiva explodida. 0 conjunto de cateter 310 inclui uma parte de cubo 320 e uma parte de cateter 350. A parte de cubo 320 inclui uma base de cubo 332 que pode in- cluir roscas tipo luer 333 para permitir o travamento do conjunto 310 em um dispositivo compatível em uma maneira ve- dada a fluido. A parte de cubo 320 ainda inclui um tambor de cubo 326 se estendendo em uma direção longitudinal 12 da ba- se de cubo 332. 0 tambor de cubo 326 inclui uma região de portinhola 334. 0 tambor de cubo 326 termina em uma face de adaptador de cubo 338. Em uso, a face de adaptador de cubo 338 é fixada na parte de cateter 350 do conjunto 310. A par- te de cateter 350 do conjunto 310 inclui uma luva de fixação 374 se estendendo da região de transição 342, e uma cânula de cateter 356 terminando em um ponta 362. A parte de cate- ter 350 também inclui uma região de portinhola 376, posicio- nada na região de transição 342. A parte de cateter 350 tam- bém tem um lúmen 368 que é contínuo com o lúmen 346 da parte de cubo 320 do conjunto de cateter 310 quando montada. A face de adaptador de cubo 338 do conjunto de ca- teter 310 é configurada como uma junta de luva de intertrava interna para permitir o uso de uma luva de fixação relativa- mente curta 374. A despeito de seu comprimento curto, a face de adaptador de cubo 338 e a luva de fixação 374 formam uma interface 354 tendo uma área de superfície relativamente grande porque ambas as superfícies, voltada para dentro e voltada para fora, da luva de fixação 374 se voltam para a face de adaptador de cubo 338. Várias outras conformações estruturais da luva de fixação 374 e o adaptador de cubo 338 podem ser usadas dentro do escopo da invenção para fornecer uma área de superfície grande par a interface 354 da junta 352.

Referindo-se agora à Figura 5B, é mostrada uma vista terminal do cubo 320 tomada a partir da linha 5B-5B.

Esta vista terminal mostra a face de adaptador de cubo 338 do conjunto de cateter 310. Esta face de adaptador de cubo 339 inclui uma interface 354. O lúmen de cubo 346 também é mostrado. Na Figura 5B, a interface 354 é uma ranhura anular configurada para receber a luva de fixação 374 mostrada na Figura 5A. A resistência das juntas 152, 252, 352 das modali- dades da invenção mostradas nas Figuras 2 a 5B pode ser ain- da modificada incorporando os aspectos nas interfaces 154, 254, 354 que fornecem uma intertrava mecânica. Tais aspectos de intertravar mecanicamente podem ser fornecidos sozinhos, ou podem ser fornecidos para melhorar a resistência de liga- ções químicas formadas entre os materiais na junta 152, 2523 e 352. Uma tal modalidade de um conjunto de cateter 410 que inclui uma intertrava mecânica é mostrada na Figura 6.

Referindo-se â Figura 6, outro conjunto de cateter 410 de acordo com a invenção é mostrado. O conjunto de cate- ter 410 novamente inclui uma parte de cubo 420 e uma parte de cateter 450. A parte de cubo 420 inclui uma base de cubo 432 que pode incluir roscas tipo luer 433 para permitir o travamento do conjunto 410 em um dispositivo compatível em uma maneira vedada a fluido. A base de cubo 432 ainda inclui uma parte de portinhola 434.A parte de cubo 420 ainda inclui um tambor de cubo 426 se estendendo da base de cubo 432. O tambor de cubo 426 termina em um adaptador de cubo 438.0 a- daptador de cubo 438 aqui inclui um orifício de travamento 440 que integra com a parte de cateter 450. A parte de cateter 450 do conjunto 410 inclui uma luva de fixação 474 se estendendo da região de transição 442. Nesta modalidade, a luva de fixação 474 inclui uma re- gião de portinhola 476. O conjunto de cateter 410 da Figura 6 mostra uma versão de uma junta 452 que utiliza uma inter- trava mecânica. Nesta modalidade do conjunto de cateter 410, a luva de fixação 474 inclui uma trava de fixação 478 na forma de uma cavilha elevada 478 configurada para passar a- través do orifício de travamento 440 do adaptador de cubo 438. A região de portinhola 476 pode ser posicionada na in- tertrava mecânica 478 como mostrado na Figura 6, ou pode ser localizada em outras regiões da parte de cateter 450 para facilitar a fabricação do conjunto 410. 0 posicionamento da trava de fixação 478 através do orifício de travamento 440 quando a trava 478 é produzida fornece uma intertrava mecâ- nica. Assim, a interface 454 entre a parte de cubo 420 e a parte de cateter 450 é adaptada para fornecer uma fixação mais forte.

Como em modalidades prévias, a parte de cateter 450 do conjunto 410 ainda inclui uma cânula de cateter 456, também se estendendo da região de transição 442, que termina em uma ponta 462. A parte de cateter 450 também possui um lúmen 468 que é contínua com o lúmen 446 da parte de cubo 420 do conjunto de cateter 410 quando montada.

Referindo-se a seguir à Figura 7, ainda outro con- junto de cateter 510 da invenção é mostrado. 0 conjunto de cateter 510 inclui uma parte de cubo 520 e uma parte de ca- teter 550. A parte de cubo 520 inclui uma base de cubo 532 que pode incluir roscas tipo luer 5333 para permitir o tra- vamento do conjunto 510 em um dispositivo compatível em uma maneira vedada a fluido. A base de cubo 532 aqui ainda in- clui duas regiões de portinhola 534 (somente uma das quais é visível). A parte de cubo 520 ainda inclui um tambor de cubo 526 se estendendo a partir da base de cubo 532. O tam- bor de cubo 526 termina em um adaptador de cubo 538.0 adap- tador de cubo 538 aqui inclui uma fenda de travamento 540 que integra com a parte de cateter 550. A parte de cateter 550 do conjunto 510 inclui uma luva de fixação 574 se estendendo da região de transição 542. A parte de cateter 550 aqui inclui duas regiões de por- tinhola 576 (somente uma das quais é visível) que resultou dos métodos de produção usados para produzir no conjunto 510. O conjunto de cateter 510 da Figura 7 mostra outra ver- são de uma junta 552 que utiliza uma intertrava mecânica pa- ra fornecer resistência â junta 552. Nesta modalidade do conjunto de cateter 510, a luva de fixação 574 inclui uma estria de fixação 578 configurada para encaixar na fenda de travamento 540 do adaptador de cubo 538. 0 encaixe da estria de fixação 578 no orifício de travamento 540 fornece uma in- tertrava mecânica.

Referindo-se a seguir à figura 8A, ainda outro conjunto de cateter 910 da invenção é mostrado em uma vista em perspectiva. Esto conjunto de cateter 910 é um conjunto de cateter de múltiplos componentes compreendendo uma parte de cubo 920, uma parte de pivô flexível 980, e uma parte de cateter 950. A parte de cubo 920 inclui uma base de cubo 932 que pode inclui roscas tipo luer 933 para permitir o trava- mento do conjunto 910 em um dispositivo compatível em uma maneira vedada a fluido. A base de cubo 932 aqui ainda in- clui duas regiões de comporta 934 (somente uma das quais é visível). A parte de cubo 920 ainda inclui um tambor de cubo 926 se estendendo da base de cubo 932. A parte de cateter 950 do conjunto 910 inclui uma região de transição 942. A parte de cateter 950 aqui inclui duas regiões de portinhola 976 (somente uma das quais é visível) que resultou dos méto- dos de produção usados para produzir no conjunto 910.

Nesta modalidade dos conjuntos de cateter da in- venção, o conjunto de cateter 910 ainda compreende uma parte de pivô flexível 980.0 pivô flexível 980 é posicionado entre o cubo 920 e o cateter 950 e se volta para elas nas juntas 952a, 952b. 0 pivô flexível 980 é configurado para permitir a manipulação e movimento da parte de cubo 920 do conjunto de cateter 910 enquanto minimiza a perturbação ou desloca- mento da parte de cateter 950 do conjunto de cateter 910.

No conjunto de cateter 910 da Figura 8A, o pivô flexível 980 inclui estrias 982. Estas estrias 982 atuam co- mo pregas de acordeão para permitir a curvatura fácil do pi- vô 980. Em adição, como discutido me maiores detalhes abai- xo, a parte de pivô 980 pode ser produzida de um material que é flexível e resiliente a fim de permitir a curvatura e retorno a seu formato original. A provisão do pivô flexível 980 para os conjuntos de cateter da invenção permite a colo- cação da parte de cateter 950 do conjunto 910 e manipulação subsequente da parte de cubo 920 sem perturbar a colocação da parte de cateter 950 em um paciente. A Figura 8B mostra uma vista em perspectiva parci- almente recortada 910 da figura 8A. Como acima, o conjunto 910 inclui uma parte de cubo 920, uma parte de cateter 950 e um pivô flexível 980. Na Figura 8B, o conjunto é mostrado parcialmente recortada para revelar o lúmen 946 da parte de cubo 920 e o lúmen 968 da parte de cateter 950. A Figura 8B também demonstra uma configuração possível das juntas 952a, 952b ligando o cubo 920 e o cateter 950 ao pivô flexível 980. Como previamente discutido, as juntas 952a, 952b podem simplesmente contar com as propriedades de. ligação dos mate- riais usados para formar cada um dos segmentos 920, 950, 980 do conjunto de cateter 910. A configuração de três componentes do conjunto de cateter 910 adiciona ainda flexibilidade no desenho dos con- juntos de cateter da invenção. Especificamente, nos conjun- tos de dois componentes 110, 210, 310, 410 e 510 discutidas previamente, os materiais das partes de cubo e de cateter eram em geral selecionados por sua habilidade em ligar um no outro. Na configuração de três componentes do conjunto de cateter 910, os materiais do cubo 920 e cateter 950 podem não ser bem ligados um no outro, mas podem em vez disto li- gar bem no material usado para formar o pivô flexível 980 do conjunto 910. 0 pivô do conjunto de cateter 910 da Figura 8B é unido nas partes de cubo 920 e cateter 950 do conjunto 910 em juntas 952a, 952b. Cada uma destas juntas 952a, 952b con- ta com a ligação dos materiais em interfaces 954a, 954b, e em uma intertrava mecânica. Mais especificamente, cada uma das juntas 952a, 952b, compreende uma estria circunferencial 957a, 957b. A junta 952a é formada por um adaptador de cubo 938 interfaceando em 954a com uma primeira fixação de pivô 986a. Em junta 952a, o adaptador de cubo 938 compreende uma estria circunferencial 957a que é recebido pela fixação de pivô 986a. A junta 952b é formada por uma luva de fixação 974 interfaceando em 954b com uma segunda fixação de pivô 986b. Na junta 952b, a segunda fixação de pivô 986b compre- ende uma estria circunferencial 957b que é recebida pela lu- va de fixação 974.

Como descrito previamente, a dimensão e geometria das interfaces 954a, 954b podem ser variadas para variar a resistência da ligação. Em adição, o tipo específico de in- tertrava mecânica usada em conjuntos de cateter tais como 410, 510 e 910 pode ser variado por alguém versado na técni- ca. Aqueles versados na técnica reconhecerão que numerosos outros conjuntos de cateter podem ser feitos dentro do esco- po da presente invenção. Vários materiais foram testados para adequabilida- de para uso em produzir os conjuntos de cateter da invenção. Vários componentes foram testados para uso em produzir os conjuntos de cateter de material único, parte única tal como 10, e as partes de cateter de conjuntos de cateter de múlti- plas partes tais como 110, 210, 310, 410, 510 e 910. Estes conjuntos de cateter completos e partes de cateter foram produzidas de materiais de poliuretano. Em modalidades espe- cíficas dos conjuntos de cateter da invenção, um poliuretano de baixa viscosidade é desejável. Em algumas modalidades es- pecíficas da invenção, um poliuretano patenteado Vialon" é usado.

Vialon" é um biomaterial de poliuretano usado em produtos de cateter. Vialon" pode ser moldado para produzir uma superfície lisa que reduz o arrasto de cateter durante a inserção e impede trombose relacionada ao cateter durante o uso como um dispositivo de cateter residente. Os produtos de cateter produzidos com Vialon" amolecem depois da inserção no sistema circulatório de um paciente, permitindo o cateter conformar melhor com o formato natural e forma do vaso san- güíneo no qual foi inserido. Isto ajuda reduzir a lesão ou irritação do revestimento do vaso.

Em modalidades especificas da invenção, a parte de cateter 150 é produzida usando Vialon” modificado para redu- zir sua viscosidade. 0 processo usado para modificar a vis- cosidade do Vialon™ pode incluir reduzir o peso molecular do Vialon™ usando extrusão de múltiplas passagens.

Outros materiais são também adequados para uso em produzir os conjuntos de cateter de material único de parte única (tal como 10 da Figura 1), e as partes de cateter de conjuntos de cateter de múltiplas partes tais como 110, 210, 310, 410, 510, 910. Materiais adequados incluem elastômero de poliuretano, poliéster, polietileno, polipropileno, poli- butileno, politetrafluoroetileno, copolímero de etileno- propileno fluorinado, silicone, amidas de bloco de poliéter ("PEBAX") e cloreto de polivinila. Vários materiais foram testados para uso nas par- tes de cubo e de cateter dos conjuntos de cateter (tais como 110, 210, 310, 410, 510 e 910) da invenção. Em algumas moda- lidades, a parte de cubo foi produzida de materiais de poli- carbonato e poliuretano. Em adição a estes materiais, no en- tanto, PET, homopolímero de nylon 12, e copolímero de nylon 12 foram testados. Os dados experimentais resultantes indi- cam que seria adequado para uso em produzir o cubo de cate- ter 120 dos conjuntos 110 da invenção. Especificamente, tais materiais fornecem uma base relativamente rígida para permi- tir fixação segura do conjunto 110 no aparelho externo.

Em adição aos materiais acima, outros materiais foram testados para uso nas partes de cubo e de cateter dos conjuntos de cateter (tais como 110, 210, 310, 410, 510 e 910) da invenção. Em algumas modalidades, a parte de cubo pode ser produzida de materiais tais como nylon, polimetil- metacrilato, poliéster, acrilo-nitrilo butadieno estireno, poliuretano, polietileno, polipropileno, amidas de bloco de poliéter ("PEBAX"), cloreto de polivinilo, policarbonato, acrílico, poliestireno e polimetilpenteno.

Os conjuntos de cateter da invenção podem alterna- tivamente serem produzidas usando tecnologias de moldagem por injeção de reação, em que prepolímeros são injetados no molde em vez de usar materiais poliméricos fundidos. Depois da injeção, os prepolímeros polimerizam e curam para formar os conjuntos de cateter completados da invenção. Os proces- sos de moldagem por injeção de reação fregüentemente operam a temperaturas menores que aquelas exigidas para tecnologias de moldagem por injeções tradicionais. Isto pode também re- duzir os consumos de energia exigida para produzir os con- juntos de cateter da invenção. Em adição, desde que prepolí- meros são em geral menos viscosos que polímeros fundidos, podem fluir mais facilmente dentro de moldes, reduzindo os custo de ferramentaria. Isto pode tornar a moldagem por in- jeção de reação útil em desenhos de conjunto de cateter u- sando geometrias de junta ou ponta complexas. Os tempos de ciclo de moldagem por injeção de reação são também em geral curtos, resultando em tempos de ciclo de menos que cerca de um minuto. Materiais adequados em métodos de moldagem por injeção de reação em geral incluem poliuretanos, nylons, e outros prepolímeros de reação rápida. Em geral, polímeros de amina estendida se formam mais rapidamente, enquanto dióis podem exigir até 60 segundos para polimerização suficiente.

Estudos de resistência de ligação de material fo- ram conduzidos usando várias combinações de vários dos mate- riais acima listados para produzir conjuntos de cateter de acordo com o desenho de cateter da Figura 4, tendo uma área de interface relativamente pequena. Nestes estudos, forma determinadas as cargas previstas para falha de um cateter construído usando os materiais de adaptador seguintes e Via- lon™ tanto esvaziado quanto enchido. Estas cargas de falha previstas são mostradas na Tabela 1 abaixo:_ Embora as cargas de falha prevista para os primei- ros dois materiais pareçam menos favoráveis, os desenhos de cateter fornecendo uma área de contato/interface maior podem provavelmente ser adequado. Em adição, acredita-se que Via- lon™ tendo menos do composto radiopaco (aqui sulfato de bá- rio), e assim, a adesão será aperfeiçoada.

Os dados adicionais forma obtidos de estudos de teste de materiais. Os dados obtidos são mostrados na Tabela 2 abaixo:_____________________________________________________ Nestes estudos de teste de materiais, os cateteres foram produzidos tanto com Vialon™ quanto Vialon™ incluindo um composto radiopaco, referido aqui como "Vialon™ enchido" e um segundo material de adaptador. Estes cateteres foram então submetidos a teste de tração para testar a qualidade de adesão. Acredita-se que a tensão em falha exibe adesão suficiente para resistir a uma força de tração de 1,362 kg. A discussão seguinte retorna o conjunto de cateter 10 da Figura 1 para descrever exemplo de métodos pelos quais os conjuntos de cateter da invenção podem ser produzidos. Em um primeiro conjunto de métodos, o conjunto de cateter 10 pode ser produzido usando moldagem por injeção. Referindo-se agora a Figura 9A, um molde é mostrado para produzir conjun- tos de cateter de material único, componente único da inven- ção tal como o conjunto de cateter 10 da Figura 1. O conjun- to de cateter 10 da Figura 1 pode ser fabricado em uma ma- neira de "uma etapa". Nesta aplicação, o termo "uma etapa" no contexto de fabricação refere-se a um processo de formar completamente um item em uma condição usável, substancial- mente final, com um único processo de fabricação. Os proces- sos de fabricação tal como moldagem por injeção pode, em si mesmo, ter várias etapas distintas, no entanto, se as opera- ções tais como tensionamento de pino de núcleo, "formação de ponta" (inserção da ponta em um molde de ponta especializado ou outro processamento do conjunto de cateter completado pa- ra fornecer um cateter com uma geometria de ponta aceitá- vel) , fixação de parte, ou outras etapas de moldagem secun- dárias são impedidas, o processo ainda é referido aqui como um processo de "uma etapa".

Referindo-se agora à Figura 9A, é mostrada uma mo- dalidade de um molde 6109 capaz de moldar o conjunto de ca- teter 10 da Figura 1 em uma maneira de uma etapa. 0 molde 610 pode ser usado ou adaptado para uso com uma ampla varie- dade de máquinas de moldagem por injeção. Máquinas de molda- gem por injeções adequadas usadas com o molde 610 são capa- zes de fornecer aceleração de desaceleração rápida e precisa de um plástico fundido selecionado no molde 610 para assegu- rar que o molde 610 é apropriadamente enchido. Adicionalmen- te, as máquinas de moldagem por injeções adequadas são em geral capazes de fazer isto de modo rápido e repetido en- quanto exibe desempenho consistente em cada iteração do pro- cesso de fabricação. A máquina de moldagem por injeção foi omitida da Figura 9A para clareza. 0 molde 610 pode ter um lado A 612 que pode ser acoplado a um bocal de injeção da máquina de moldagem por injeção. Em modalidades em que o bocal é acoplado ao lado A 612, o bocal é fixado de modo a ser contínuo com um orifício 650a configurado para receber plástico fundido. O plástico fundido pode então ser canalizado nas cavidades 660 do lado A 612 por meio de uma região 650b contínua com o orifício 650a que direciona o plástico fundido para percursos de ca- nal 648. O molde 610 é configurado para receber plástico fundido de tal bocal. O molde 610 pode também ter um lado b 614 que ê configurado para transladar com respeito ao lado B 612. 0 lado b 614 do molde 610 pode ter uma placa flu- tuante 624 deslizantemente montada com respeito a uma placa base 622. A placa base 622 pode permanecer fixada no lugar, enquanto a placa flutuante 624 pode ser configurada para mo- ver uma distância limitada afastada da placa base 622. O mo- vimento da placa flutuante 624 com respeito â placa base 622 pode ser usado para ajudar a remover um conjunto de ca- teter completado (não mostrado) a partir do molde 610. A placa base 622 pode ser configurada para reter pinos de nú- cleo 640 que podem se deslocar através da placa flutuante 624 e se estendem do lado B 614 do molde 610 para o lado A 612 do molde 610 quando os lados 612, 614 são encaixados pa- ra uso. A placa flutuante 624 pode adicionalmente incluir percursos de canal 648 se deslocando para longe de um ponto 650b em que os percursos de canal 648 se voltam para o ori- fício 650a quando o molde 610 é montado. A placa flutuante 624 pode ainda incluir pinos de núcleo 640 se estendendo da placa base 622 através da placa flutuante 624. A placa flu- tuante 624 pode adicionalmente incluir uma vedação de placa 632 para isolar o centro do molde 610 onde ocorre a moldagem atual. 0 lado B 614 do molde 610 pode ser configurado pa- ra transladar com relação ao lado A 612 para permitir encai- xe seletivo ou desengate dos lados 612, 614. O lado A 612 pode incluir uma placa de cavidade 626. O lado A 612 do mol- de 610 inclui cavidades individuais 660 que recebem os pinos de núcleo 640 e deixam espaço para receber o plástico fundi- do que define o formato do conjunto de cateter em uma peça produzida pelo molde 610. Em adição, a placa de cavidade 626 pode incluir furos de alinhamento 618 para receber os pinos 616 se estendendo do lado B 614 do molde 610. Alguém versado na técnica adicionará placas adicionais se necessário para fornecer ou suportar componentes do molde tais como os pinos de núcleo, ou adicionar componentes tais como pinos ejetores. A orientação do lado A 612 e do lado B 614 do mol- de 610 pode ser estabilizada por um conjunto de pinos guia 616 se estendendo tanto da placa de flutuação 624 quanto da placa base 622. Os pinos guia 616 são configurados para pas- sar através dos furos de alinhamento 618 presentes em placas tais como a placa flutuante 624 (se montada na placa base 622), ou a placa de cavidade 626. Estes pinos 616 estabili- zam o molde 610 para fornecer alinhamento apropriado das placas individuais 622, 624 e 626. Em adição, os pinos 616 permitem a translação das placas individuais 622, 624 e 66 com relação uma a outra.

Em uso, a placa flutuante 624 é encaixada na placa de cavidade 626 tal que as cavidades 660 definem o espaço necessário para produzir o conjunto de cateter. O bocal de uma máquina de moldagem por injeção é fixado na placa de ca- vidade 626 tendo um orifício 650a. A máquina de moldagem por injeção injeta plástico fundido no molde. Para propósitos desta discussão, o bocal ê conectado ao orifício 650a da placa de cavidade 626, e injeta plástico fundido no orifício 650a. Tendo se deslocado através do orifício 650a, o plásti- co fundido emerge na superfície da placa flutuante 624. 0 plástico fundido então se desloca através da placa flutuante 624 ao longo de percursos de canal 648. Os percursos de ca- nal 648 conduzem plásticos fundidos na direção dos pinos de núcleo 640 e das cavidades 660.

Referindo-se agora à Figura 9B, uma vista plana parcial do molde da Figura 9A é mostrada tomada na linha 9B- 9B da Figura 9A.A Figura 9B mostra os percursos de canal 648 em detalhe. Os percursos de canal 648 podem simplesmente to- mar a forma de fendas na placa flutuante 624 da Figura 8A.

Como mostrado na Figura 9B, os percursos de canal 648 podem ser substancialmente simétricos, de modo que podem conduzir fluxos simultâneos de plástico fundido na direção de pinos de núcleo 640 e a cavidade 660. Similarmente, os percursos de canal 648 podem abrir para o orifício 650a mostrado na Figura 9A em uma região 650b configurada para corresponder ao orifício 650a com um orifício que pode ser do mesmo tama- nho. Em adição, os percursos de canal 648 podem ter o mesmo comprimento e área de seção transversal. Estas característi- cas ajudam a fornecer fluxos uniformes de plástico fundido para as cavidades 660.

Alguém versado na técnica entendería que os per- cursos de canal 648 mostrados na Figura 9B podem ser varia- dos dentro do escopo da invenção, e que em adição, tecnolo- gias de moldagem alternadas podem ser usadas para produzir conjuntos de cateter de múltiplas partes e de parte única da invenção sem produzir canais. Em alguns exemplos específi- cos, sistemas de canais quente e semi-quente podem ser usa- dos com moldes dentro do escopo da invenção para produzir conjuntos de cateter da invenção. Tais tecnologias freqüen- temente permitem o suprimento de plástico fundido diretamen- te ou quase diretamente na cavidade do molde sem utilizar um sistema de canais. Isto evita a produção de produto desper- diçado e encurta frequentemente o tempo de ciclo.

Referindo-se agora à Figura 10, uma vista em seção transversal parcial do molde 610 da Figura 9A é mostrada.

Nesta Figura, o molde foi montado e injetado com um material adequado como descrito acima par formar o conjunto de cate- ter de material único 10, e o conjunto de cateter 10 foi formado. Como descrito acima, o molde 610 inclui um lado A 612 e um lado B 614 que são mostrados encaixados para uso.

Nesta Figura, o lado B 614 é mostrado para incluir uma placa flutuante 624 e uma placa base 622. Em modalidades alterna- das do molde 610, aspectos e componentes do lado A 612 e do lado B 6134 podem ser mudados. Em adição, as placas adicio- nais e componentes podem ser incluídos quando necessário em cada um ou ambos os lados a fim de suportar geometrias de conjunto de cateter alternativas 10, melhorar o uso do molde 610, e em alguns casos, ajudar na ejeção do conjunto de ca- teter completada 10. 0 lado A 612 do molde 610 é mostrado para incluir uma placa de cavidade 626. Em modalidades al- ternadas do molde 610, as placas e componentes adicionais podem ser incluídos quando necessário. A placa de cavidade do lado A 612 do molde 610 in- clui uma cavidade 660 tendo uma região de cavidade de cubo 662 e uma região de cavidade de cateter 664. Durante o uso, um pino de núcleo 640 pode se estender do lado B 614 do mol- de 610 para dentro da região de cavidade de cubo 662, e en- tão dentro da região de cavidade de cateter 664. O pino de núcleo 640 define o lúmen do conjunto de cateter resultante 10. Na Figura 10, o pino de núcleo 640 é preso a uma âncora proximal 642 e um piloto 629. A âncora proximal 642 pode ser fixada na placa base 622 ou em um conjunto externo ao molde 610 como mostrado na Figura 10. O piloto 629 fixado na ex- tremidade distai do pino de núcleo 640 pode ser ancorado na placa de cavidade 626, ou alternativamente em um conjunto fora do molde 610 como mostrado na Figura 10. O pino de núcleo 640 se estende da placa flutuante 624 para dentro da cavidade 660 da placa de cavidade 626 em uma maneira tal que o plástico fundido é incapaz de escapar da cavidade 660. O pino de núcleo 640 pode mesmo se estender da placa flutuante 624 em uma maneira vedada ao ar, se dese- jado. Alternativamente, o pino de núcleo 640 e a placa flu- tuante podem ser feitos para encaixar tal que o ar é capaz de passar entre eles para sair da cavidade 660.

Em algumas modalidades, será desejável aplicar um vácuo na cavidade 660 antes da injeção de plástico moldado na cavidade 660. Isto evacua o ar da cavidade 660 para per- mitir que o plástico fundido encha inteiramente a cavidade 660. A placa de cavidade 626 pode assim incluir um canal de vácuo 644 acessível a partir do exterior do molde 610. Aces- sórios de vácuo (não mostrados) podem ser fixados a um canal de vácuo para retirar o ar da cavidade 660. Se desejado, o pino de núcleo 640 ou piloto 629 pode mesmo se tornar ligei- ramente poroso para facilitar a expulsão de ar da cavidade 660. 0 acessório de vácuo pode ser acoplado a uma fonte de vácuo, tal como uma bomba de vácuo, como é conhecido na téc- nica. Em cada uma destas situações, no entanto, o pino de núcleo 640 é capaz de deslizar d modo relativamente livre através da placa flutuante 624 dentro da cavidade 660 da placa de cavidade 626.

Em algumas modalidades do molde 610 da invenção, pode ser desejável fornecer componentes de molde que pode ser substituído de modo rápido e pouco dispendioso a fim de acelerar os reparos e reduzir os custos de reparos. Assim, em algumas modalidades, o molde 610 pode incluir blocos mo- dulares tais como um bloco extrator de trava cônica 628, um bloco piloto modular 629, e um bloco de cateter modular 630.

Estes blocos modulares 628, 629 e 630 são montados tal que são posicionados em placas apropriadas 622, 624, 626 do mol- de 610. Tal configuração de conjunto dos blocos modulares 628, 629 e 630 é mostrada na Figura 10. Estes blocos modula- res 628, 629 e 630 podem permitir modificação rápida, reparo ou substituição dos vários componentes da placa flutuante 624, bem como a possibilidade de usar o molde 610 para pro- duzir partes tendo configurações diferentes. Em um exemplo, os componentes do molde 610 poderiam ser substituídos par permitir produção de cateteres de tamanhos diferentes.

Em um exemplo, o bloco de cateter 630 pode ser substituído par permitir a produção de um cateter com um comprimento diferente ou largura. 0 bloco piloto modular 629 pode também ser substituído para permitir a variação da geo- metria de ponta do conjunto de cateter produzida pelo molde.

Estes blocos modulares podem ser produzidos usando métodos conhecidos daqueles versados na técnica. Os métodos da in- venção permitem a produção de conjuntos de cateter tendo ge- ometrias de ponta equivalentes àquelas previamente produzi- das usando métodos de processamento de ponta secundários. O molde 610 pode ainda incluir componentes para ajudar na remoção do conjunto de cateter 10 do molde 610, bem como componentes configurados para remover qualquer ca- nal 648 formado durante o processo. Tais métodos de remoção incluem remoção manual; remoção mecânica por pinos ejetores, placas extratoras, ou remoção robótica; ou usando outro e- quipamento e técnicas conhecidas de alguém versado na técnica.

As partes de cavidade de cubo e cateter 662, 664 do molde 610 formam uma cavidade 660 na qual um plástico fundido pode ser injetado. Como ilustrado na Figura 9B, em algumas modalidades do molde 610 e métodos da invenção, o plástico fundido é introduzido na cavidade 660 por meio de canais 648 que distribuem plástico fundido apelo menos duas regiões de portinholas separadas (não mostradas) da cavidade 660. Isto fornece múltiplos fluxos de plástico fundido na cavidade 660 em uma maneira uniforme. Estes fluxos uniformes podem fornecer um lato grau de alinhamento molecular na di- reção longitudinal 12. Em adição, a uniformidade dos fluxos pode ajudar a impedir a deflexão do pino de núcleo 640.

Em um exemplo seguinte, a invenção ainda fornece métodos e aparelho para produzir conjuntos de cateter inte- grados de múltiplas partes e potencialmente múltiplos mate- riais. A discussão seguinte prossegue com referência o con- junto de cateter 110 das Figuras 2A-3. Alguém versado na técnica seria capaz de adaptador este método para produzir os conjuntos de cateter da invenção.

Em muitos destes métodos da invenção, tanto a par- te de cateter 150 ou a parte de cubo 120 do conjunto 110 é primeiro moldado por injeção, e então em uma etapa subse- quente, o componente restante é sobremoldado na parte previ- amente produzida. No método da invenção ilustrada nas Figu- ras 11-15, um método de sobremoldagem sequencial é usado em que o cubo de um conjunto de cateter da invenção é moldado em um primeiro molde, removido do primeiro molde, ingerido em um segundo molde, e sobremoldado com um cateter. Alguém versado na técnica entendería que o método poderia ser fa- cilmente adaptador para inverter a ordem em que os componen- tes são produzidos para produzir primeiro a parte de cate- ter, e então sobremoldar a parte de cubo sobre ela.

Em adição ao acima, em modalidades alternadas da invenção, o processo de sobremoldagem pode ser completado em um molde único que faz uso de núcleo substituíveis ou rota- tivos, cavidades rotativas em placas, ou outras tecnologias similares conhecidas de alguém versado na técnica a fim de permitir a produção seqüencial dos dois componentes dentro de um único molde. Um molde adequado de funcionamento em tal maneira é mostrado na Figura 16. Em ainda outras modalidades da invenção, podem ser utilizadas tecnologias de moldagem por injeção que permitem a injeção de dois ou mais plásticos fundidos tanto de modo simultâneo quanto em sucessão rápida.

Outras variações nestes métodos de produção que são entendi- dos por alguém versado na técnica são também incluídos no escopo da invenção.

Referindo-se primeiro à Figura 11, é mostrado um molde da invenção para uso em métodos de sobremoldagem se- qüencial usados para produzir um conjunto de cateter inte- grado de múltiplas partes. Mais especificamente, um primeiro molde 710 é mostrado para uso na produção de um conjunto de cateter de duas peças integrada da invenção tal como o con- junto de cateter 110 das Figuras 2A-3. A Figura 11 ilustra a configuração de um molde 710 configurado para produzir a parte de cubo 120 do conjunto de cateter 110 das Figuras 2A- 3. Este molde é usado nas etapas iniciais de um método para produzir cateteres de duas peças integrados de acordo com a invenção para produzir uma parte de cubo 120 do conjunto de cateter 110. De acordo com o método, a parte de cubo 120 do conjunto 110 é primeiro produzido em um molde tal como 710, e então a parte de cateter 150 é sobremoldada na parte de cubo 120 para produzir o conjunto de cateter final 110. Al- guém versado na técnica entendería que de acordo com os mé- todos da invenção, o molde 710 podería em vez de ser confi- gurado para produzir a parte de cateter 150 do conjunto 110, e que subseqüentemente, a parte de cubo 120 podería ser mol- dada na mesma. Em adição, alguém versado na técnica entende- ría que o molde e o método associado poderíam ser modifica- dos para produzir conjuntos de cateter incluindo mais que dois componentes tais como conjunto de cateter 910 das Figu- ras 8A-8B. O molde 710 inclui um lado A 712 e um lado B 714 que encaixam como mostrado para fornecer uma cavidade 760 para moldar por injeção uma parte de cubo de cateter. 0 lado B 714 inclui uma placa base 722, uma placa flutuante 724, enquanto o lado A 712 inclui uma placa de cavidade 726. Ou- tras placas podem ser usadas em moldes da invenção, como co- nhecido na técnica e descrito acima, para adicionar função ao molde. As placas 722, 724, 726 são alinhadas usando pinos guia 716 que se estendem da placa base 722 através dos fu- ros de alinhamento 718 na placa flutuante 724 e na placa de cavidade 726. Em muitas modalidades do molde 710 da inven- ção, as placas 724, 726 são deslizáveis ao longo de seus pi- nos guia 716 tal que as placas flutuantes e de cavidade 724, 726 podem ser encaixadas e separadas durante as etapas o mé- todo da invenção para fornecer uma cavidade 760 antes da in- jeção de plástico fundido, e então permitir a remoção de um componente moldado.

Para produzir um cubo de cateter 120 como mostrado nas Figuras 2A-3, o molde 710 da Figura 11 pode ainda inclu- ir um pino de núcleo (aqui omitido por clareza) que pode se estender do lado B 714 do molde 710 e se projetar na cavida- de 760 do lado A 712. 0 pino de núcleo 740 se projeta dentro de uma cavidade 760 da placa de cavidade 726 e combina com a cavidade 760 para definir o formato do componente produzido. A cavidade 760 se volta para um percurso de canal 748 em uma região de portinhola 752. Nesta modalidade do molde 710, uma única região de portinhola 752 é usada. Em modalidades al- ternativas, regiões de múltiplas portinholas 752 podem ser usadas a fim de variar o número de fluxos de plástico e re- duzir o potencial para deflexão do pino de núcleo 740 na in- jeção de plástico fundido como discutido acima. O percurso de canal 748 deixa o molde 720 em um orifício de jito 750. É através deste orifício de jito 750 que o plástico fundido é injetado de acordo com o método da invenção para produzir a parte moldada final.

Referindo-se agora â figura 12, uma vista em pers- pectiva explodida do molde 710 da Figura 11 é mostrada. A- qui, o lado B 714 é mostrado explodido, com a placa flutuan- te 724 mostrada para ser transladada em uma direção longitu- dinal 12 ao longo dos pinos guia 716. Como acima, os pinos guia 716 são mostrados para passar através da placa flutuan- te 724 em furos de alinhamento 718. A Figura 12 ainda mostra o lado A 712, incluindo a placa de cavidade 726 destacada do molde 710. Como mostrado, a placa flutuante 724 ainda contém um orifício de pino de núcleo 772 através do qual o pino de núcleo 740 passa. 0 pino de núcleo 740 é formatado para de- finir o lúmen 146 do cubo de cateter 120 das Figuras 2A-3. A

Figuras 12 ainda mostra um cubo de cateter 120 de acordo com a invenção, mostrado ejetado do molde 710. A placa de cavidade 726 inclui furos de alinhamento 718 e é deslizável ao longo de pinos guia 716 quando fixado no lado B 714 do molde 710.

Referindo-se â Figura 13, o sobremolde de cateter 810 é mostrado. Na Figura 13, as partes do sobremolde 810 foram recortadas por clareza. 0 sobremolde de cateter 810 é usado nas etapas do método da invenção para produzir conjun- tos de cateter integrado de duas peças tal como 110 mostrado nas figuras 2A-3. 0 sobremolde 810 inclui uma placa base 822, uma placa flutuante 824 e uma placa de cavidade 826. O sobremolde 81.0 é mostrado aberto, com o lado A 812 separado do lado B 814. O sobremolde 810 inclui uma cavidade 860 que in- clui uma parte de cavidade de cubo 862 e uma parte de cavi- dade de cateter 864. A parte de cavidade de cubo 862 é em geral posicionada na placa de cavidade 826. De acordo com as variações do método da invenção, os conjuntos de cateter in- tegrado de duas peças da invenção podem ser produzidas pri- meiro moldando o cubo de cateter 120 e então usando um so- bremolde tal como 810 para moldar integralmente uma parte de cateter no cubo 120. Assim, na Figura 13, o sobremolde 810 é mostrado para incluir um cubo de cateter 120 moldado usando as etapas iniciais do método da invenção. Especificamente, o cubo de cateter 120 foi moldado, e então inserido na parte de cavidade de cubo 862 da cavidade 860 do sobremolde 810.

Como discutido acima, alguém versado na técnica entendería que a ordem da moldagem podería ser variada. Em adição, al- guém versado na técnica entendería que a geometria do cubo de cateter da invenção pode ser variada como ensinado acima com referência os conjuntos de cateter 210, 3190, 410 e 910 das Figuras 4-8.

Com o cubo de cateter 120 colocado na parte de ca- vidade de cubo 862, a parte de adaptador de cubo 138 do cubo de cateter 120 pode ser configurada para estender dentro da parte de cavidade de cateter 864 do sobremolde 810 tal que quando a parte de cateter 150 é moldada sobre a parte de cu- bo, uma junta segura 152 é formada. Como discutido acima, tal junta 152 pode ser formada simplesmente fornecendo uma interface adequada entre as duas partes 120, 150 do conjunto de cateter 110 para permitir a aderência dos materiais da parte de cubo 120 e a parte de cateter 150. Em adição, em algumas modalidades tais conjuntos de cateter 410 e 510 das Figuras 6 e 7, podem ser desejáveis para formar uma inter- trava mecânica. Em cada uma destas situações, a parte de cu- bo 120 se estende na parte de cavidade de cateter 864. Es- tas partes do cubo 120 que estão presentes na parte de cavi- dade de cateter 864 da cavidade 860 podem ser diretamente sobremoldadas com plástico fundido usado para formar a parte de cateter do conjunto de cateter.

Referindo-se agora à Figura 14, o sobremolde 810 da Figura 13 é mostrado com o lado A 812 encaixado com o la- do B 814 e com um conjunto de cateter 110 completamente for- mada dentro do mesmo. Mais especificamente, a placa base 822 com o pino de núcleo 840 se estendendo a partir dela foi in- serido na cavidade 860. Antes de unir o lado A 812 e o lado B 814, o cubo de cateter pré-moldado 120 é inserido na parte de cavidade de cubo 862 da placa flutuante 824. 0 pino de núcleo 840 é configurado para se deslocar através do cubo de cateter pré-moldado 120 para um ponto específico, em que o pino de núcleo 120 encaixa o cubo 120 em uma maneira vedada tal que quando plástico fundido é injetado na cavidade 860, é substancialmente direcionado para a parte de cavidade de cateter 864. 0 pino de núcleo 840 pode ser preso na placa base 822 em uma variedade de maneiras. Na Figura 14, a fixação foi omitida por clareza. Era algumas modalidades do molde 810, a fixação pode ser similar à âncora proximal 642 mos- trada na Figura 10. Em alguns casos, esta fixação pode ser destacável para facilitar reparos rápidos em ou substituição do pino de núcleo 840.o pino de núcleo 840 pode então se es- tender da placa base 822 dentro da cavidade 860 compreenden- do a partes de cavidade de cubo e cateter 862, 864. A placa de cavidade 826 pode incluir uma âncora distai 844, em que o pino de núcleo 840 se estende quando o lado A 812 e o lado B 814 do molde 810 são encaixados, como mostrado na Figura 13. A âncora distai 844 pode receber a extremidade distai 870 do pino de núcleo 840. A âncora dis- tai 844 pode suportar a extremidade distai 870 contra movi- mento tal como deflexão lateral. A âncora distai 844, no en- tanto, não puxa o pino de núcleo 840 na direção longitudinal 12. Como resultado, o pino de núcleo 840 é substancialmente não tensionado. A extremidade distai 870 e a âncora distai 844 pode ser formadas por precisão tal que a extremidade distai 870 se encaixa dentro da âncora distai piloto 844 com somente uma folga muito pequena, tal como uma folga da ordem de dez milésimos de centímetros (0,0005 cm). Assim, a extre- midade distai 870 é precisamente fixada no lugar, e o plás- tico fundido é incapaz de escapar da cavidade 860 entre a extremidade distai 870 e a âncora distai 844. A ponta 62 do conjunto de cateter 110 pode ser formada dentro da âncora distai 844. Na alternativa a forma- ção completa da ponta 62 dentro da âncora distai 844, a pon- ta 62 pode ser criada em foram grosseira no processo de mol- dagem por injeção e adicionalmente formatada através de pro- cessamento subseqüente. Por exemplo, a ponta 62 pode ser moldada por injeção com um formato tubular similar àquele do restante da parte de cateter 150. A ponta 62 pode então ser afunilada através de reaquecimento e formatação, corte mecâ- nico, ou outras operações similares. A extremidade distai 870 e a âncora distai 844 po- dem ser feitas encaixar juntas tal que o ar é capaz de pas- sar entre a âncora distai 844 e a extremidade distai 870 pa- ra deixar a cavidade 860. Em algumas modalidades, será dese- jável aplicar um vácuo na cavidade 860 antes da injeção de plástico fundido na cavidade 860. Isto evacua o ar da cavi- dade 860 par permitir que o plástico fundido encha inteira- mente a cavidade 860. A placa de cavidade 826 pode assim in- clui um canal de vácuo (não mostrado) acessível doe fora do molde 810. Os acessórios de vácuo (não mostrados) podem ser fixados a tal canal de vácuo na placa de cavidade 826 para estar em comunicação gasosa com a âncora distai 844 para re- tirar ar da cavidade 860 através da âncora distai 844. Se desejado, a âncora distai 844 pode mesmo ser feito ligeira- mente poroso para facilitar a expulsão de ar da cavidade 860. 0 acessório de vácuo pode ser acoplado a uma fonte de vácuo, tal como uma bomba de vácuo, como é conhecido na téc- nica.

Como descrito previamente, o molde 810 pode incor- porar pinos ejetores capazes de se estender dentro da cavi- dade 869 par ajudar na remoção de um conjunto de cateter completada 110 a partir do molde 810. Adicionalmente, os pi- nos ejetores podem ser fornecidos para ejetar os canais e o jito do molde 810. Os canais são peças plásticas solidifica- das formadas nos percursos de canal 848, e o jito é uma pela plástica solidificada formada em um orifício de jito (não mostrado) da placa de cavidade 826. Os canais e o jito são ejetados para evitar a interferência com o ciclo de injeção seguinte; podem ser descartados ou reciclados para uso em ciclos de injeção futuros.

Em adição, como é ensinado na técnica, o conjunto de cateter 110 pode inclui um ligeiro ângulo de arrasto nas superfícies externa e interna para fornecer um formato li- geiramente afunilado. 0 ângulo de arrasto pode, por exemplo, ser da ordem de 0,125°. Na alternativa, o conjunto de cate- ter 110 pode ser moldado com um angulo de arrasto de 0°. Em qualquer caso, o molde 810 pode ser formatado para produzir o ângulo de arrasto desejado.

Referindo-se agora à Figura 15, o sobremolde 810 das Figuras 13-14 é mostrado em uma visa explodida. A Figura 15 assim mostra o conjunto de cateter completado 110 ejetado do sobremolde 810. Assim, a placa base 822, com o pino de núcleo 840 se estendendo a partir dela, é mostrada separada do conjunto de cateter moldado 110. O lado A 812 do molde é mostrado separado, com a placa flutuante 824 separada da placa de cavidade 826. Como ilustrado nas Figuras 9-12, as placas e lados do sobremolde 810 podem ser separados enquan- to mantém seu alinhamento usando um conjunto de pinos guia e furos de alinhamento. Tais mecanismos de alinhamento são o- mitidos da Figura 15 por clareza.

Em algumas modalidades do sobremolde 810 e método da invenção, é desejável fornecer múltiplos fluxos de plás- tico fundido par a cavidade 860 usando múltiplas regiões de portinhola. Sm algumas modalidades específicas, é desejável fornecer primeiro e segundo fluxos de plástico fundido para a cavidade 860 para impedir a deflexão do pino de núcleo 840. Em algumas de tais modalidades, os primeiro e segundo fluxos entram na cavidade 860 a partir dos dois lados da re- gião de cavidade de cateter 864. Em tais modalidades, os primeiro e segundo fluxos podem convergir de tal maneira que o plástico fundido é distribuído de modo substancialmente uniforme sobre a circunferência da região de cavidade de ca- teter 864. 0 plástico fundido então flui através da região de cavidade de cateter 864 de modo substancialmente unifor- me. Isto ajuda o plástico fundido manter uma distribuição substancialmente uniforme em torno do pino de núcleo 840.

Quando tais fluxos uniformes são produzidos, o pi- no de núcleo 840 está sob substancialmente a mesma pressão de todos os lados, e nenhuma deflexão significante do pino de núcleo 840 ocorre. 0 plástico liquefeito pode continuar a fluir uniformemente para formar a ponta 62 do conjunto de cateter 110. As máquinas de moldagem por injeção usadas com os moldes da invenção podem ser configuradas para diminuir rapidamente a pressão de plástico fundido dento dos moldes da invenção tal como 810 em um momento selecionado para in- duzir o plástico fundido para parar o fluxo logo que a ponta de cateter 62 do conjunto de cateter 110 é formada.

Estes métodos de produção pode produzir um conjun- to de cateter 110 com um alto grau de alinhamento molecular longitudinal, ou alinhamento molecular na direção longitudi- nal 12. O alinhamento longitudinal molecular pode ser dese- jável para impedir a falha do conjunto de cateter 110 sob a tensão de inserção e uso subseqüente. 0 alinhamento molecu- lar circunferencial , ou alinhamento nas direções lateral e transversa 14, 16 pode ser um pouco menor que o alinhamento longitudinal molecular porque as direções lateral e trans- versa 14, 16 são perpendiculares â direção em que o plástico fundido flui através da cavidade 860 durante o processo de moldagem por injeção. 0 plástico que é usado para formar a parte de ca- teter 150 pode ser otimizado para as características de pressão e temperatura do processo de moldagem bem como para a geometria da cavidade 860, Por exemplo, o plástico pode ter um fluxo de corrida alta suficiente para assegurar que a cavidade inteira 860 seja enchida dentro de um tempo de ci- clo razoável, ainda baixo suficiente para impedir jato ex- cessivo ou circulação dentro da cavidade 860 depois do en- chimento . 0 método da invenção pode ser sintonizada tal que a cavidade 860 pode ser completamente enchida dentro de um período de tempo predeterminado. Em algumas modalidades da invenção, tal período de tempo pode ser de cerca de 0,10 a cerca de 0,20 segundos. Depois que a cavidade 860 foi enchi- da, o plástico fundido dentro da cavidade 860 pode ser per- mitida resfriar e solidificar. Os permutadores de calor ou similares, como conhecido na técnica, podem ser acoplados ao molde 810 para facilitar o resfriamento do plástico dentro da cavidade 860. O resfriamento pode exigir uns poucos se- gundos de tempo.

Depois que a parte de cateter 150 foi sobremoldada na parte de cubo 120 do conjunto de cateter 110, o molde é parcialmente desmontado para liberar o conjunto de cateter completada 110. Em uma primeira etapa de tal desmontagem, o pino de núcleo 840 é retirado do lado A 812 do sobremolde 810. A retirada do pino de núcleo 8409 em geral resulta em remoção do conjunto de cateter completada 1210 da cavidade 860, ainda fixada no pino de núcleo 840. O conjunto de cate- ter completado 110 pode então ser removida do pino de núcleo usando pinos ejetores, blocos extratores, ou robótica que foram omitidas da Figura 14 por clareza.

Referindo-se agora à figura 16, ainda outra moda- lidade de um molde de acordo com a invenção é mostrada. Mais especificamente, a Figura 16 mostra uma vista recortada de topo de um molde alternado 1010 da invenção para uso em mé- todos de moldagem por injeção de múltiplos tiros de produzir conjuntos de cateter integrado de múltiplos componentes ou componente único da invenção. O molde 1010 da Figura 16 é especificamente configurado para facilitar a produção de conjuntos de cateter integrado de múltiplos componentes. 0 molde 1010 inclui múltiplas placas de cavidade 1026a, 1026b e uma placa base rotativa 1024. Isto fornece efetivamente primeiro e segundo lados A 1012a, 1012b e dois lados B

1014a, 1014b posicionados na placa base rotativa 1024. A placa base 1024 pode ainda inclui pinos de núcleo 1066a para uso em produzir a parte de cubo de um conjunto de cateter, e pinos de núcleo 1066b para uso em produzir a parte de cate- ter de um conjunto de cateter. Em geral, os pinos de núcleo 1066a, 1066b são idênticos. O molde é assim configurado para fornecer cavidades 1060a e 1060b em duas faces da placa base rotativa 1024. Alguém versado na técnica podería varia este desenho para utilizar faces adicionais da placa base rotati- va 1024. O molde 1010 é mostrado em uma vista em perspecti- va explodida. As placas de cavidade 1026a, 1026b incluem ca- vidades 1060a, 1060b. Nesta modalidade do molde 1010, a pla- ca de cavidade 1026a é configurada para produzir uma parte de cubo de um conjunto de cateter (não mostrada), e placa de cavidade 1026b é configurada para aceitar a parte de cubo previamente moldada e fornecer uma cavidade 1060b configura- da para sobremoldar a parte de cateter de um conjunto de ca- teter (não mostrada) no cubo. Alguém versado na técnica- en- tendería que o molde podería facilmente ser configurado para primeiro a parte de cateter e então permitir a sobremoldagem da parte de cubo de um conjunto de cateter dentro do escopo da invenção.

Em operação de acordo com os métodos produzindo a parte de cubo primeiro, o molde 1010 recebería uma primeira injeção de polímero fundido ou pré-polímero no primeiro con- junto de cavidades 1060a. No enchimento e cura do polímero, as placas do molde 1026a, 1026b, 1024 seriam separadas. A placa base 1024 então seria rodada para posicionar as partes de cubo completadas (não mostradas) em alinhamento com as cavidades 1060b, depois que as placas do molde 1026a, 1026b e 1024 seriam encaixadas novamente. Quando as placas são a- propríadamente encaixadas, o polímero fundido pode ser inje- tado em ambas as cavidades 1060a, 1060b, completando assim de modo simultâneo um conjunto de conjuntos de cateter em cavidades 1060b e formando as partes de cubo de outro con- junto em cavidades 1060a. 0 método de moldagem por injeção e moldes apresen- tados aqui permitem a produção de conjuntos de cateter da invenção com um alto grau de segurança, rapidez e eficiência de custo. Através do uso de uma distribuição uniforme de plástico fundido, o alinhamento molecular longitudinal do plástico pode ser mantido, e jato excessivo pode ser evitado. A presente invenção pode ser incorporada em outras formas específicas sem se afastar de suas estruturas, méto- dos, ou outras características essenciais como amplamente descrita aqui e reivindicado daqui em diante. As modalidades descritas são para serem consideradas em todos os aspectos somente como ilustrativas, e não restritivas. O escopo da invenção é, portanto, indicado pelas reivindicações anexas, em vez de pela descrição precedente. Todas as mudanças que se encontram dentro do significado e faixa de equivalência das reivindicações a serem incluídas dentro de seu escopo.

Claims

1. Conjunto de cateter (10, 110, 210, 310, 410, 510, 910) compreendendo: uma parte de cubo (20, 120, 220, 320, 420, 520, 920) compreendendo um adaptador e uma primeira face de fixa- ção; e uma parte de cateter (50, 150, 250, 350, 450, 550, 950) compreendendo um tubo e uma segunda face de fixação; e múltiplas regiões de portinhola (752) em uma parte de cateter (50, 150, 250, 350, 450, 550, 950), em que as múltiplas regiões de portinhola (752) permite o fluxo de plástico fundido em uma distribuição uni- forme na parte de cateter (50, 150, 250, 350, 450, 550, 950) para melhorar a durabilidade do cateter (50, 150, 250, 350, 450, 550, 950); e CARACTERIZADO pelo fato de que o porte de cubo (20, 120, 220, 320, 420, 520, 920) e a parte de cateter (50, 150, 250, 350, 450, 550, 950) são integralmente formadas por moldagem por injeção, a parte de cubo (20, 120, 220, 320, 420, 520, 920) e a parte de cateter (50, 150, 250, 350, 450, 550, 950) sendo fixadas uma na outra em suas primeira e se- gunda superfícies de fixação, respectivamente.

2. Conjunto de cateter (10, 110, 210, 310, 410, 510, 910), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a parte de cubo (20, 120, 220, 320, 420, 520, 920) e a parte de cateter (50, 150, 250, 350, 450, 550, 950) são formadas de um único polímero.