BRMU9101255U2 - Âncora àssea de sutura artroscàpica para reconstruÇço àssea ou de tendÕes - Google Patents

Abstract

ÂNCORA àSSEA DE SUTURA ARTROSCàPICA PARA RECONSTRUÇçO àSSEA OU DE TENDÕES. Pertencente ao setor de dispositivos cirúrgicos para sutura artroscópica visando a rec onstrução óssea ou de tendões. compreende em aprimoramento técnico e funcional especialmente desenvolvido em âncora óssea para sua fixação no osso, visando a reconstrução óssea e de tendões nos membros superiores e inferiores. A ÂNCORA àSSEA DE SUTURA ARTROSCàPICA PARA RECONSTRUÇçO àSSEA OU DE TENDÕES. É uma disposição construtiva de conjunto pré-montado, de modo a oferecer uma ferramenta com fio de sutura e âncora óssea , sendo a ferramenta formada por uma haste tubular, preferencialmente de aço onoxidável, apresentando na sua extremidade distal uma geometria para encaixe e travamento de extremidade oposta integrada com uma empunhadura ou cabo anatômico contendo em sua extremidade anterior um alojamento circular para encaixe de um anel elástico, preferencialmente de silicone, que prende temporariamente partes do fio de sutura enrolad os no alojamento, e uma âncora óssea em formato único, tendo em sua extremidade mais larga um alojamento poligonal, preferencialmente quadrado ou sextavado, para encaixe da extremidade da ferramenta, contendo ao longo do corpo dois grupos de roscas auto-macheantes de passos diferentes, mas de modo a manterem a configuração cônica da âncora como um todo, sendo esta a novidade geradora da melhoria de funcionalidade na fixação da âncora ao osso.

Description

-1 / 10- ANCORA OSSEA DE SUTURA ARTROSC0PICA PARA RECONSTRUQAO OSSEA OU DE TENDOES

O presente modelo de utilidade, pertencente ao setor de dispositivos cirurgicos para sutura artroscopica visando a reconstrupao ossea ou de tenddes, compreende em aprimoramento tecnico e funcional especiaimente desenvolvido em ancora ossea para sua fixagao no osso visando a reconstrugao ossea e de tendSes nos membros superiores e inferiores.

ESTADO DA TECNICA

Atualmente existem diferentes ancoras visando a reconstrupao ossea ou de tendoes, com significativo interesse aquela apresentada no MU 8801870-9 "Disposipao introduzida em ancora ossea", do mesmo inventor e titular, depositada em 25/08/2008, e ο pedido de patente americano US2009076544A1, depositado em 14/09/2007 e publicada em 19/03/2009.

Em, rela?ao ao MU8801870-9, esse modelo de utilidade compreende um cabo ou empunhadura injetada em material plastico adequado, anatomico.com feitio alongado e com segao transversal ordinariamente quadrada, porem, com cantos abatidos por-arredondamentos-acentuados, cabo este .com. grande parte de sua extensao vazada por uma abertura longitudinal de monitoramento, formando partes macigas em suas extremidades, uma delas, a posterior vazada Iongitudinalmente por furo e, ainda, esta mesma extremidade e circunscrita por um canal circular e outros dois canais laterais, em que ο primeiro configura alojamento para um anel elastico; na extremidade anterior ou inferior do cabo esta integrada centralmente a uma haste tubular, de modo que a sua extremidade correspondente possa ficar posicionada no interior da abertura de monitoramento, enquanto a sua extremidade oposta possui externamente faixa indicativa, enquanto internamente apresenta uma geometria facetada, condizente para encaixe e fixagao Ieve de uma ancora ossea que. Dor sua vez. possui cabeca na forma de bloco paralelepipedico de base quadrada. com vertices abatidos e dimensionado para penetrapao justa na geometria facetada da haste tubular, sendo que, pela extremidade posterior, tal bloco prolonaa-se na forma de olhal.centralizado. cujo furo apresenta bordas abatidas por inclinapoes raiadas. -2 / 10- nnnfiaurando saidas interooladas. em cada Iado do olhal. para ο fio de sutura, ο qual e de nOmero correspondente ao dimensionamento do conjunto, pelo Iado npnstn ο referido bloco esta intearado com a alma conica, cujo formato e arnmpanhado pela rosea auto macheante com entalhe longitudinal em angulo

reto.

Outras vanagoes constaitivas, dependentes, sao previstas nesse modelo de utilidade, sendo uma em relagao ao cabo ou empunhadura, e outras duas relativas a ancora, onde uma se refere a ancora possuir cabeca na forma de hln。。ordinariamente sextavado e ser vazado transversalmente por furo, confiaurando saidas interpoladas em cada Iado para ο fio de sutura, e a outra se refere a ao bloco ser vazado transversalmente por dois furos iquais, indeoendentes e posicionados- transversalmente. confiqurando meios para disposicao de dois fios de sutura.

Em relagao aos pedidos de patente US2009076544A1, depositado em 14/09/2007 e publicado. em 19/03/2009’ US2009076545A, depositado em 14/09/2007 e publicado em 19/03/2009, ambos do mesmo titular, uma modalidade de ancora de sutura e revelada como provida de um corpo alongado com extremidades proximahe-distal e um lumen interno^estendendo-se atraves da mesma. Uma primeira rosea se estende por todo ο corpo alongado da extremidade proximal em diregao a extremidade distal do corpo alongado, e um segundo segment。contendo rosea se estende pelo resto do corpo, de tal forma que entre ο primeiro e segundo segmentos haja uma distancia de separa?ao entre um do outro. Em um exemplo de concretizagao, ο corpo alongado tem diametro

constante.

As primeiras e segundas roscas podem ter varias configurates. Em

uma concretizagao, ο primeiro segment。de rosea pode se estender a partir da extremidade para uma posigao imediatamente proxima ao suporte da sutura e ο segundo segment。rosqueado pode se estender a partir da outra extremidade ate proximo ao primeiro segment。rosqueado. Em outra concretizagao, ο primeiro e ο segundo segmentos rosqueados podem se estender a partir das extremidades para uma posigao imediatamente proxima ao suporte das suturas, de tal forma que as roscas do primeiro e segundo segmento rosqueado tenham um -3 / 10- comprimento que e substancialmente ο mesmo. Alternativamente,. ο primeiro segmento pode se estender a partir da extremidade e terminar proximo a primeira rosea do segundo segmento rosqueado. Em outra concretizagao, as roscas do primeiro e segundo segmentos podem se estender a partir da extremidade ate proximo ao centra da incora, de tal forma que as roscas do primeiro e segundo segmento tenham um comprimento que e substancialmente ο mesmo e que se estende ao Iongo do comprimento total da ancora.

Outros dispositivos sao encontrados, a exemplo daqueles referenciados pelos documentos:

Patente ES2318378. depositada em 21/04/205, onde a ancora e formada por dois corpos, um conico para penetragao contendo olhal para insergao das suturas e alguns fiIetes de rosea com entalhes longitudinals em angulo reto, parcialmente inserido no outro corpo contendo fiIetes completos de roscas para fixa^ao da ancora ao osso.

P^ente PT1504732-E. depositada em 19/02/1997, parajmplante de fusao vertebral, onde ο dispositivo de fusao intercorporal e um dispositivo dotado de fi Ietes de rosea configurado para ser enroscado η as placas terminals das _ vertebras adjacentes, O corpo c0nico4ambem pode definir-uma serie de filetes de rosea extemo interrompidos e um filete de rosea completo na extremidade de ataque do implante. O filete de rosea completo serve de filete iniciador para enroscar ο implante e os filetes podem assumir varias formas para irem se cravar no osso vertebral, como por exemplo perfil triangular ou triangular truncado, tendo uma altura de 1,0 mm, com passo de rosea de 2,3 ou 3,0 mm, de modo que ο dispositivo nao seja arrastado para fora do espago interdiscal. Da descrigao, pode-se concluir que a aqao anti-arraste do dispositivo e devido a forma e dimensdes da rosea e nao do tipo de rosea empreqado.

Pedido de Patente US2006271060A1, depositada em 30/11/2006, preve a aplicagao de rosea para fixagao da ancora, entretanto nao define ο tipo de rosea empregado, notando-se pelos desenhos ser do tipo "rosea soberba", tendo a ponta em formato conico contendo rosea com entalhes longitudinals em angulo reto para penetragao, trecho vazado onde e inserido um eixo para apoio e movimenta^ao das suturas e um trecho com filetes de rosea completo para flxa?ao da ancora, sendo sua extremidade posterior em forma de bloco hexagonal para encaixe do corpo da chave de parafuso.

Pedido de Patente US2007073299-A1, depositada em 29/03/2007, revela uma ancora de sutura inserida com eixo transversalmente mo丨dado em uma extremidade distal do corpo de ancoragem, sobre ο qual um ou mais fios de sutura sao enrolados. O corpo da ancora e de rosea e tem uma por?ao distal afitada. A por9ao de extremidade proxima do corpo de ancoragem da sutura tem uma abertura poligonal de forma a aceitar a cabega de uma chave poligonal, preferencialmente hexagonal ou quadrada. A ancora e fixa por meio da rosea soberba de penetrate ou, opcionalmente, sendo empurada e fixada por meio de

aneis.

RESUMO DO MODELO

Disposigao construtiva do conjunto pre-montado, de modo a oferecer uma ferramenta com f.o de sutura e ancx>ra ossea, sendo a ferramenta formada por uma haste tubular, preferencialmente de ago inoxidavel, apresentando na sua extremidade distal uma geometria para encaixe e travamento da extremidade cx>rrespondente da ancora ossea, e a extremidade oposta integrada com uma empunhadura ou cabo anatomico contendo em sua extremidade anterior um alojamento circular para encaixe de um anel elastico, preferencialmente de silicone, que prende temporariamente partes do fio de sutura enrolados no alojamento, e uma ancora ossea em format。conico, tendo em sua extremidade mais Iarga um alojamento poligonal, preferencialmente quadrado ou sextavado, para encaixe da extremidade da ferramenta, contendo ao Iongo do corpo dois grupos de roscas auto-macheantes de passos diferentes, mas de modo a manterem a configuragao conica da ancora como um todo, sendo esta a novidade geradora da melhoria de funcionalidade na fixagao da ancora ao osso.

DESCRIQAO DAS FIGURAS

Figura 1: Desenho explodido do modelo, mostrando detalhe A da ancora e corte BB da passagem dos fios. Figura 2A: Desenho ilustrativo em perspectiva da ancora. -5 / 10- Figura 2B: Desenho da vista lateral da ancora com detalhe da vista A de topo da base e detalhe B, mostrando furos de passagem das suturas.

Figura 2C: Desenho em corte lateral da ancora com detalhe C, mostrando detalhes diferenciais em rela?ao a primeira rosea auto-macheante.

DESCRIQAO DETALHADA DO MODELO

O modelo, como mostrado na Figura 1’ e composto por ancora (1) e fio (4) de sutura, formando um produto Cmico composto, e por ferramenta de fixagao composta por haste (2) com cabo (5) e anel (3), sendo fabricado em diversos modelos e tamanhos que dependerao do diagnostico, anatomia do paciente e indicag§o medica. O tamanho da ancora (1) varia entre cerca de 2,0 mm ate cerca de 7,0 mm, dependendo do local de utilizagao e tipo de fixagao, sendo aplicada na mao, pe, cotovelo, tornozelo, ombro e quadril para fixagao de dedo em gatilho, transposigao de tendao, instabilidade, reconstrupao lateral， colateral ou medial, manguito rotador, facelata (quadril) e realinhamento patelar.

A indicagao especifica de cada modelo e tamanho depende do diagnostico, anatomia do paciente e indicagao medica. Para introdu^ao da ancora (1)，ο cirurgiao deve introduzir uma broca de 1,5 mm para realizar uma pequena pungao, onde e inserida a ponta da ancora (1), a qual e compativel com a broca de 1,5 mm.

Mais detalhadamente, a ancora (1) tern as indica?5es mostradas na

Tabela 1 ■

A ferramenta e composta por uma haste (2) metalica, preferencialmente ago inoxidavel, um cabo (5) quimicamente pouco reativo e biologicamente inerte, preferencialmente polipropileno, e um anel (4) de material elastico, preferencialmente silicone, para conten^ao das suturas durante a instalagao da ancora (1). A ferramenta compreende um cabo (5) ou empunhadura anatomica, com feitio alongado e segao transversa丨 quadrada ou retangular, com cantos abatidos por arredondamentos acentuados, com grande parte da sua exten^ao vazada por uma abertura longitudinal de monitoramento, tendo na sua extremidade um canal circular circunscrito para alojamento de um anel (3) elastico. Na outra extremidade do cabo (5) esta integrada centraimente uma haste -6 /10- (2) tubular de modo que sua extremidade fique posicionada no interior da abertura de monitoramento, enquanto sua extremidade oposta, como mostrado na Figura 1 e Vista C e seu corte ortogonal, possui uma faixa externa com geometria facetada em forma de polígono, preferencialmente quadrado ou hexágono, para encaixe e fixação leve da âncora (1) óssea.

Tabela 1: Indicações de uso da âncora (1)

Tamanho da âncora (mm) Local de Utilização Tipo de fixação 2,0 Mão Pé Cotovelo ( Dedo em gatilho, transposição de tendão 3,0 Cotovelo Tornozelo Ombro Instabilidade, transposição de tendão, reconstrução colateral, lateral e mediai 4,0 Cotovelo Tornozelo Ombro Instabilidade, transposição de tendão, reconstrução colateral, lateral e mediai 5,0 Ombro Quadril Manguito rotador, facelata (quadril) 6,0 Ombro Joelho Realinhamento patelar 7,0 Ombro Joelho Realinhamento patelar

A ferramenta, com a haste (2) da oca em seu comprimento, permite a sutura correndo por dentro, gerando proteção de contato cortical e seu fácil monitoramento pelo cabo (5) vazado.

A âncora (1) óssea é construída em material biocompatível não

rejeitável ou absorvível pelo organismo, preferencialmente em liga titânio - 6 alumínio - 4 vanádio (TÍ-6AI-4V), rosqueada e utilizada na reconstrução óssea e de tendões nos membros superiores e inferiores com técnica de inserção simples e de grande força de partida, que permite a reposição se insatisfeita a posição -7 / 10- inicial, e de fácil carregamento do fio (4) da sutura. preferida por deslizamento. A âncora (1) é utilizada na união do tecido mole ao osso, sendo não permanente (4 a 6 meses, tempo necessário para consolidação tecidos mole-duro). À medida que os tecidos vão se consolidando, a exigência do implante vai diminuindo gradativamente, não se consitituindo portanto em enxerto.

Como mostrado na Figura 2, subdividida nas Figuras 2A, 2B e 2C, a âncora (1) tem forma genérica de cone (Figs. 2A e 2B) com duas roscas em sua face externa, possuindo na sua extremidade correspondente à base do cone um furo circular (7) centrado ortogonalmente à base do cone (Fig. 2B, Vista A) para penetração justa da ponta com formato poligonal (7A) da haste (2) tubular da ferramenta (Fig. 2B, Corte AA) e profundidade até o olhai (OI) (Fig. 2B, Detalhe B), visando o parafusamento da âncora (1) ao osso e atuando como elemento vazado da âncora (1) para passagem dos fios (4) de sutura que, penetrando na haste (2) tubular, atravessam todo o corpo da ferramenta e são presos pelo anel (3) ao cabo (5). (Fig. 1, Corte BB)

A âncora (1), como mostrado na Figura 2B e Detalhe B, na sua altura média possui perpendicularmente ao seu corpo um olhai 01 de largura OIA = 1,0 mm e OIB = 2,2 mm de comprimento e bordas arredondadas, e dois olhais 02 de largura 02A = 0,8 mm e 02B = 1,0 mm de comprimenhto e bordas abatidas por inclinações raiadas, distantes entre seus centros 02C =1,1 mm, configurando saídas para os fios (4) de sutura, localizados a D2 = 50% da altura total da âncora e distância 02C = 2,6 mm entre as suas extremidades (Fig 2B e Detalhe B). Os fios (4) de sutura, passando pelos dois furos e manipulados através do olhai, são dirigidos por dentro do furo (8A) da âncora (1) para dentro da haste (2) tubular em direção ao cabo (5), como mostrado na Figura 1, Corte BB.

A âncora (1) tem seu corpo cônico com a ponta em ângulo α = 60° . (Fig. 2B„ Corte AA) e diâmetro da base D4 cerca de 34,5% da altura total (Fig. 2B). O ângulo α permanece até uma distância D1 de aproximadamente 20% da altura total da âncora (Fig 2B). A primeira parte rosqueada tem rosca auto- macheante que se inicia a 1,5 mm da ponta e se prolonga pela distância D1, alterando então sua inclinação para inclinação β = 7o em relação à ortogonai ao -8 /10- eixo longitudinal da âncora (1), altura R1 = 0,8 mm, passo P1 = 1,8 mm, ângulo entre paredes das roscas γ = 60° e comprimento cerca de D5 = 75% da altura total da âncora (1) (Fig 2B) e a segunda parte rosqueada tem rosca auto- machante, com inclinação δ = 5o em relação à ortogonal ao eixo longitudinal da âncora (1), altura D6 = 0,76 mm, passo P2 = 1,0 mm, ângulo entre roscas ε = 60° e comprimento até o final da altura total da âncora (1), como mostrado na Figura 2B, Cortes AA e Detalhe C. A distância entre a última rosca da primeira parte rosqueada e a primeira rosca da segunda parte rosqueada é de 0,83 mm, e ambas partes rosqueadas possuem entalhe longitudinal em ângulo reto.

!0 Os valores especificados se referem a uma "ÂNCORA ÓSSEA DE

SUTURA ARTROSCÓPICA PARA RECONSTRUÇÃO ÓSSEA OU DE TENDÕES" de tamanho 5 mm, a título de exemplo, sendo que esses valores são proporcionais aos demais tamanhos.

O modelo de utilidade foi submetido a diversos testes de caracterização de suas propriedades, aqui sempre apresentados.em relação, a âncora (1) de 5,0 mm, como ensaio de inserção e remoção (Tabela 2), ensaio de arrancamento radial âncora (1) - fio (Tabela 3), ensaio de arrancamento axial (Tabela 4), ensaio de torção (Tabela 5). e. ensaio de arrancamento-(Tabela 6), tendo apresentado resultados experimentais a seguir.

Tabela 2 - Ensaio de inserção e remoção (ASTM F543:2007 - Anexo 1)

Amostra Torque máximo de inserção (N.m) Torque máximo de remoção (N.m) 1 0,77 0,45 2 0,86 0,45 3 0,74 0,49 4 0,62 0,29 0,69 0,37 Média 0,74 0,42 Desvio Padrão 0,09 0,09 -9 / 10- Tabela 3 - Ensaio de arrancamento radial âncora-fio (Bloco de poliuretano ASTM F1839 - grau 20)

Amostra Carga Máxima (N) Observações 1 444,34 Rompimento do fio em uma das laçadas na região em que foi feito o nó 2 514,26 3 491,71 4 433,75 406,19 Média 458,05 Desvio padrão 44,05 Tabela 4 - Ensaio de arrancamento axial (Bloco de poliuretano ASTM F4839 grau 20) Amostra Carga Máxima (N) Observações 1 280,18 Ocorreu o destacamento do parafuso 2 252,52 3 252,33 do bloco de poliuretano antes do 4 258,21 rompimento aos tios 269,49 Média 262,54 Desvio padrão 12,07 -10/10- Tabela 5 - Ensaio de Torção (ASTM F543:2007 - Anexo 1)

Amostra Torque ruptura (N.m) Deformação angular Ruptura (°) Torque escoamento em 2o (N.m) Torque máximo (N.m) 1 9,66 2 10,00 3 ... 10,24 4 10,01 ... 9,74 Média 9,93 Desvio padrão ... 0,23

Tabela 6 - Teste de arrancamento (ASTM F543:2007 - Anexo 3)

Amostra Carga Máxima (N) Observações 1 949,01 Os parafusos desprenderam-se do bloco de poliuretano quando atingiram a carga máxima 2 931,85 3 929,10 4 922,40 949,87 Média 936,44 Desvio padrão 12,35

Claims (4)

1. - ÂNCORA ÓSSEA DE SUTURA ARTROSCÓPICA PARA RECONSTRUÇÃO ÓSSEA OU DE TENDÕES", constituída por âncora (1) e fio (4) de sutura, formando um produto único composto, e por ferramenta de fixação composta por uma haste (2) metálica vazada, um cabo (5) quimicamente pouco reativo e biologicamente inerte, e uma argola de material elástico, fabricada em diversos modelos e tamanhos dependentes do diagnóstico, anatomia do paciente e indicação médica, caracterizada por a haste (2) metálica da ferramenta possuir na extremidade oposta ao cabo uma faixa externa com geometria facetada em forma de polígono para encaixe e fixação leve da âncora (1) óssea, e a âncora (1) óssea ser construída em material biocompatível não rejeitável ou absorvível pelo organismo, ter forma genérica de cone com duas roscas em sua face externa (Figs. 2A e 2B), tendo seu corpo cônico com a ponta em ângulo α = 60° (Fig. 2B., Corte AA) e diâmetro da base D4 cerca de 34,5% da altura total (Fig. 2B); o ângulo α permanece até uma distância D1 de aproximadamente 20% da altura total da âncora (Fig 2B); em seguida a primeira parte rosqueada tem rosca auto- macheante que se inicia na ponta e se prolonga pela distância D1, alterando então sua inclinação para inclinação β = 7o em relação à ortogonal ao eixo longitudinal da âncora (1), ângulo entre paredes das roscas γ = 60° e comprimento cerca de D5 = 75% da altura total da âncora (1) (Fig 2B) e a segunda parte rosqueada tem rosca auto-machante, com inclinação δ = 5o em relação à ortogonal ao eixo longitudinal da âncora (1), ângulo entre roscas ε = 60° e comprimento até a base da âncora (1), como mostrado na Figura 2B, Cortes AA e Detalhe C, ambas as partes rosqueádas possuem entalhe longitudinal em ângulo reto e, ainda, a âncora (1) possuir no centro da base do cone, um furo circular ortogonal (7), para penetração justa da ponta com formato poligonal (7A) da haste (2) tubular da ferramenta (Fig. 2B, Vista A), com profundidade até o olhai OI (Fig. 2B, Detalhe B), para o parafusamento da âncora (1).

2. - "ÂNCORA ÓSSEA DE SUTURA ARTROSCÓPICA PARA RECONSTRUÇÃO ÓSSEA OU DE TENDÕES", de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a faixa externa com geometria facetada da extremidade da haste (2) da ferramenta ter forma de quadrado ou hexágono.

3.

- "ÂNCORA ÓSSEA DE SUTURA ARTROSCÓPICA PARA RECONSTRUÇÃO ÓSSEA OU DE TENDÕES", de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a âncora (1) ser construída em liga titânio - 6 alumínio - 4 vanádio (TÍ-6AI-4V) e ter comprimento total variando de cerca de 2 até cerca de 7 cm.