BR9602186B1

BR9602186B1 - dispositivo para distribuir um vapor para um lémen de um artigo.

Info

Publication number: BR9602186B1
Application number: BRPI9602186-1A
Authority: BR
Inventors: Reinhard Kowatsch; Toby Soto; Charles Howlett
Priority date: 1995-05-08
Filing date: 1996-05-08
Publication date: 2010-02-23
Also published as: DE69631561T2; DE69631561D1; EP1552853A3; ES2254864T3; CA2175867A1; IN189443B; EP0742017A2; ZA963598B; JP4330664B2; KR960040380A; DE69635595D1; US5733503A; AU700172B2; NZ286537A; DE69635595T2; EP0742017A3; BR9602186A; EP1552853A2; EP1380309B1; US5580530A

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVOPARA DISTRIBUIR UM VAPOR PARA UM LÚMEN DE UM ARTIGO".

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

CAMPO DA INVENÇÃO

A invenção refere-se à esterilização a vapor de artigos tais comoinstrumentos médicos, tendo neles lúmens longos, estreitos, e, mais particu-larmente, a um dispositivo para distribuição de um antimicrobiano gasosodiretamente no lúmen de um artigo, durante o processo de esterilização.

INFORMAÇÃO BÁSICA

A necessidade de esterilizar artigos, tais como, instrumentosmédicos e outros para uso na agricultura e nas indústrias de fermentação ébem-conhecida. Em anos recentes, muitos métodos de esterilização a vaportêm sido desenvolvidos. Embora esses métodos ofereçam a vantagem deserem, em geral, mais rápidos do que a esterilização por imersão em umasolução antimicrobiana, eles sofrem de uma grande desvantagem, a saber, aincapacidade de esterilizar o interior de um tubo estreito, longo, em um curtoperíodo de tempo. Desse modo, com relação aos instrumentos médicos, taiscomo, endoscópios, a dificuldade na esterilização do lúmen pode, com fre-qüência, negar a vantagem geral de usar esterilização a vapor.

Um modo de vencer a desvantagem acima é apresentado nasPatentes norte-americanas N°s 4.410.492 e 4.337.223. O aparelho nelasdescrito compreende uma câmara de esterilização com meios para introduzirum gás antimicrobiano na câmara e circular o gás dentro da câmara. Dispos-to dentro da câmara está um soquete para recebimento da extremidade tu-bular de um instrumento médico. O soquete é conectado a uma válvula e auma bomba de recirculação e o gás antimicrobiano é recirculado da câmaraatravés do lúmen do instrumento. O aparelho comercial emprega óxido deetileno como o antimicrobiano e requer tempos de esterilização de cerca de3 horas para endoscópios flexíveis e cerca de 2 horas para os endoscópiosmenores, rígidos. O óxido de etileno é uma substância não-tóxica e o pro-cesso, assim, experimenta problemas de toxicidade concomitantes. Alémdisso, o método e o aparelho descritos nessas referências não podem serusados para esterilizar um instrumento dentro de um envoltório estéril, umavez que uma extremidade do instrumento deve ser presa ao soquete.

Assim, há uma necessidade atual de um método efetivo paraesterilizar instrumentos médicos, tais como, endoscópios, em um período detempo razoavelmente curto, de preferência, em uma hora ou menos. O mé-todo e o dispositivo da presente invenção tornam prática a esterilização avapor desses instrumentos através da distribuição de vapor diretamente aointerior do lúmen no endoscópio, quer esteja ou não em um envoltório estéril.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção compreende um método e um dispositivopara o fornecimento de vapor antimicrobiano diretamente no lúmen, longo,estreito, de instrumentos médicos e artigos similares. O dispositivo e o mé-todo são destinados ao uso com procedimentos de esterilização a vapor desolução. Nesses procedimentos, o artigo é colocado dentro de uma câmarade esterilização, a pressão na câmara é reduzida e uma solução líquida deagente antimicrobiano é introduzida na câmara onde ele se vaporiza. Alter-nativamente, um vapor antimicrobiano pode ser introduzido diretamente nacâmara após a pressão na mesma ter sido reduzida. Em ambos os casos, oinstrumento é esterilizado através de exposição ao vapor ou espécies ativasgeradas do mesmo ou pelo contato direto com um antimicrobiano líquido. Oprocedimento pode, ainda, envolver o uso de calor ou, por exemplo, plasmagasosos em baixa pressão para intensificar a atividade antimicrobiano, redu-zir os tempos de esterilização e/ou remover qualquer agente antimicrobianoresidual do instrumento.

Em sua forma mais simples, o dispositivo da presente invençãocompreende um vaso contendo uma pequena quantidade da solução antimi-crobiana e um meio para conectar o vaso ao lúmen do instrumento a fim deproporcionar uma fonte de vapor antimicrobiano diretamente ao lúmen, du-rante o processo de esterilização a vapor. O dispositivo é colocado no ins-trumento antes da disposição do instrumento da câmara de esterilização. Àmedida que a pressão na câmara é reduzida, a solução antimicrobiana con-tida no vaso é vaporizada e passa do vaso para o lúmen do instrumento.

Com o uso do dispositivo e método da presente invenção, ostempos de esterilização a vapor para endoscópios pode ser reduzido parauma hora ou menos. Além disso, o método e o dispositivo podem ser usadospara esterilizar endoscópios em um envoltório estéril, uma vez que o disposi-tivo da presente invenção pode ser preso ao endoscópio e acondicionadocom o mesmo, antes que o endoscópio seja colocado dentro da câmara deesterilização. Com a abertura do envoltório, o dispositivo pode ser recupera-do para reutilização ou, de preferência, descartado com o envoltório.

O dispositivo e o método da presente invenção reduzem o tempode esterilização requerido para instrumentos tendo neles lúmens longos eestreitos. Os tempos de esterilização reduzidos também são obtidos com osinstrumentos encerrados em um pacote projetado para manter a esterilidadeapós a remoção da câmara esterilizada. Além disso, como o vapor antimi-crobiano é proporcionado diretamente no lúmen do instrumento, concentra-ções menores de soluções antimicrobianas podem ser usadas no esteriliza-dor e isso, junto com os tempos de esterilização reduzidos proporciona com-patibilidade aperfeiçoada de materiais com relação aos componentes do ins-trumento e aos materiais de empacotamento ou envolvimento.

Um dispositivo de acordo com a invenção distribui um vapor an-timicrobiano a um lúmen de um artigo, durante a esterilização a vapor dasolução. O dispositivo compreende um primeiro elemento, o qual compreen-de um vaso tendo uma câmara interna vedada, contendo uma solução anti-microbiana e uma parede formando, pelo menos, uma porção da câmara.Um conector conecta o vaso ao lúmen do artigo. Um segundo elemento seconecta ao primeiro elemento em relação móvel ao mesmo. O segundo ele-mento compreende um elemento de abertura pelo que o movimento do se-gundo elemento em uma direção predeterminada em relação ao primeiroelemento move o elemento de abertura em direção à parede para abrir aparede e colocar a câmara em comunicação de fluido com o lúmen do artigo.

De preferência, o elemento de abertura abre a parede por meiode sua penetração e compreende um cravo tendo uma primeira extremidadee uma segunda extremidade e em que a primeira extremidade faceia a pare-de e compreende uma ponta aguçada. De preferência, um lúmen centralestende-se coaxialmente através do cravo e se comunica com o conector,pelo que o vaso é colocado em comunicação de fluido com o lúmen do artigoatravés do lúmen do cravo, quando o cravo penetra na parede.

De preferência, os primeiro e segundo elementos se interligamem telescópio em relação um com o outro. Um detentor de superfície noselementos opostos, de preferência, limita o grau até o qual os primeiro e se-gundo elementos podem ser montados em telescópio.

Para facilitar a brecha da parede, uma interligação rosqueadapode ser proporcionada entre os primeiro e segundo elementos, em que arotação dos primeiro e segundo elementos em relação um ao outro os movejuntos para romper a parede. Um detentor táctil pode ser proporcionado paraque um usuário saiba quando os elementos são, completamente, giradosjuntos.

De preferência, uma proteção é disposta entre as superfícies deapoio nos primeiro e segundo elementos para impedir os primeiro é segundoelementos de se moverem juntos, suficientemente, para romper a parede. Aproteção, de preferência, tem uma aparência contrastante com relação aosprimeiro e segundo elementos, pelo que a presença ou a ausência da prote-ção pode, com facilidade, ser determinada, visualmente. Em uma forma pre-ferida, a proteção compreende um anel circundando o dispositivo entre osprimeiro e segundo elementos e é não elástica, de modo que, para removero anel dentre as primeira e segunda superfícies de apoio, ele dever ser de-formado além de seu limite elástico.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A Figura 1 é uma vista em perspectiva de uma concretização dodispositivo, de acordo com a presente invenção, preso à extremidade de umtubo;

A Figura 2 é uma vista em perspectiva de outra concretização dodispositivo da presente invenção, mostrando a extremidade do dispositivopara fazer uma conexão a um elemento tubular;

A Figura 2A é uma vista em perspectiva de uma variação do dis-positivo da Figura 2;A Figura 3 é uma vista em planta de outra concretização de umdispositivo da presente invenção;

A Figura 3A é uma variação dispositivo da Figura 3;

A Figura 4 é um gráfico de tempo de esterilização versus eficá-cia e mostrando eficácia acentuada de fixação a um dispositivo de H2O2 aum lúmen, antes da esterilização;

A Figura 5 é uma vista explodida de uma outra concretização deum dispositivo da presente invenção;

A Figura 6 é uma vista explodida, em corte, do dispositivo daFigura 5;

A Figura 7 é uma vista final do abridor do dispositivo da Figura 5;

A Figura 8 é uma vista em planta, em corte, do dispositivo mon-tado da Figura 5, antes do uso;

A Figura 9 é uma vista em planta, em corte, do dispositivo mon-tado da Figura 5, durante o uso;

A Figura 10 é uma vista em perspectiva, desmontada, de umaoutra concretização de um dispositivo da presente invenção;

A Figura 11 é uma vista em planta, em corte, do dispositivo mon-tado da Figura 10, durante o uso;

A Figura 12 é uma vista em planta, de perto, de uma porção dis-tai de uma porção de cápsula do dispositivo da Figura 10; e

A Figura 13 é uma vista seccional tomada ao longo das linhas 13- 13 da Figura 12.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

O método e o dispositivo da presente invenção referem-se à es-terilização de artigos, tais como, instrumentos médicos tendo neles um tubolongo, estreito. O termo instrumentos, como aqui usado, se aplica a disposi-tivos médicos ou cirúrgicos, tais como, endoscópios, cateteres, tubos, ouinstrumentos ou artigos similares, tendo um lúmen interno, que, de preferên-cia, é usado em uma condição estéril, como, por exemplo, na agricultura ounas indústrias de fermentação. O método e o dispositivo do presente pedidomostram vantagens particulares na esterilização a vapor de soluções de lú-mens que excedem a dez centímetros de comprimento e tendo um diâmetrointerno de cerca de 7 milímetros ou menos. Como os endoscópios, tipica-mente, têm lúmens com diâmetros internos de 1 a 4 milímetros e compri-mentos de até 1,5 metros ou mais, para endoscópios flexíveis, e pelo menos45 centímetros para endoscópios rígidos, o método e o dispositivo da pre-sente invenção têm aplicabilidade particular para a esterilização desses ins-trumentos. Com o uso do dispositivo da presente invenção, o vapor antimi-crobiano é fornecido, diretamente, ao lúmen ou no interior do tubo do instru-mento, durante o processo de esterilização a vapor.

Os antimicrobianos usados com o método e o dispositivo da pre-sente invenção incluem soluções de glutaraldeído, peróxido de hidrogênio,dióxido de cloro ou outros antimicrobianos em um solvente inerte, a únicaexigência sendo que a solução seja líquida em pressão atmosférica e umvapor na temperatura e pressão do processo de esterilização. Embora assoluções com elevada concentração de antimicrobianos sejam mais efetivas,problemas com a compatibilidade dos materiais, o embarque e a manipula-ção podem surgir em concentrações muito altas. Por exemplo, uma soluçãoa 30% a 50% de peróxido de hidrogênio em água é muito efetiva e apresen-ta poucos problemas de embarque e manipulação, embora concentraçõeselevadas de até 70% se tornem, crescentemente, mais difíceis e perigosasde manipular.

Na esterilização a vapor de solução, o procedimento usado, emgeral, é como segue: O artigo a ser esterilizado é colocado dentro da câmarade esterilização, a câmara é vedada e um vácuo é trazido para a câmara afim de reduzir a pressão para menos do que cerca de 50 torr e, de preferên-cia, para 20 torr ou menos. Uma solução antimicrobiana é, então, injetada nacâmara, onde ela vaporiza-se e contata as superfícies expostas do artigo. Otempo necessário para a morte total de agentes microbianos específicos va-ria com o tipo e a concentração de antimicrobianos presentes e com o graude exposição ao agente microbiano. Micróbios dispostos em frestas, orifíciospequenos ou estruturas tubulares internas estão um pouco protegidos doagente antimicrobiano e requerem mais tempo para a morte total do que mi-cróbios na superfície externa do artigo. Radiação de calor ou alta freqüênciapode ser usada para aumentar a eficácia do antimicrobiano e sua penetra-ção nas áreas remotas do instrumento.

O dispositivo da presente invenção compreende um vaso, paraconter uma pequena quantidade de solução antimicrobiano e um meio paraa conexão do vaso diretamente ao lúmen da extremidade do tubo do artigo aser esterilizado. Quando o artigo com o dispositivo contendo solução antimi-crobiana é disposto na câmara de esterilização e um vácuo é trazido para acâmara, vapor antimicrobiano gerado da solução dentro do vaso circula, di-retamente, para o lúmen.

A eficácia do método e do dispositivo da presente invenção foidemonstrada através dos seguintes experimentos:

Extensões de 127 centímetros (50 polegadas) de tubos Tygon,tendo um diâmetro interno de 2 milímetros, foram usadas para simular umendoscópio no teste de esterilização. Uma tira de papel ( 2 mm χ 13 mm),contendo, aproximadamente, 2,0 χ 106 esporos de Bacillus subtilis (var. glo-bigii), foi colocada em cada túbo, eqüidistante de cada extremidade. Umaseringa, contendo 0,05 mililitro de solução de peróxido de hidrogênio a 10%em peso, em água, foi proporcionada para cada tubo. Cada uma das amos-tras foi acondicionada, individualmente, em um envelope de TY-VEK™/MYLAR™, antes da esterilização.

Uma terceira das amostras (três unidades) foi colocada no paco-te com a seringa não presa à extremidade do tubo. Outro terço das amostrasfoi empacotado com a seringa presa. Amostras individuais foram colocadasdentro de uma câmara de esterilização de 65 litros e enviadas através de umciclo de esterilização a vapor com peróxido de hidrogênio, em que a pressãodentro da câmara foi reduzida para 3 torr para o tempo de exposição totalmenor do que 15 minutos e 0,5 torr para os 15 minutos finais de exposição.Nenhum peróxido de hidrogênio adicional foi injetado na câmara.

A terça parte restante das amostras, empacotada com a seringapresa à extremidade do tubo, como descrito acima, foi enviada através deum ciclo de esterilização a vapor com peróxido de hidrogênio, suplementadocom plasma de radiação de alta freqüência, que é conhecido por gerar es-pécies ativas do peróxido de hidrogênio. Mais uma vez, uma câmara de 65litros foi usada e a pressão dentro da câmara foi reduzida para 3,0 torr parao tempo de exposição total menor do que 15 minutos e 0,5 torr para os 15minutos finais de exposição. Mais uma vez, nenhum peróxido de hidrogênioadicional foi injetado na câmara. Plasma foi gerado apenas durante os 15minutos finais de exposição em 2,05 Mhz com 320 watts de energia, 0,3 mi-Iissegundos pulsados ligado para 1,0 milissegundos desligado.

Na conclusão do ciclo de esterilização, a tira de papel foi remo-vida de cada tubo e colocada em um frasco de vidro, contendo 10 ml de umasolução amortecedora de fosfato estéril com pH 7,0. Essa solução continha10 miligramas de TWEEN 80, para ajudar na remoção de quaisquer esporosda tira de papel e 0,0066 miligramas de catalase, para neutralizar qualquerperóxido de hidrogênio restante. Cinco contas de vidro foram colocadas nasolução e a mesma foi submetida a um vórtice durante dois minutos paramacerar, completamente, a tira de papel. Diluições de três décimos da solu-ção foram feitas com amortecedor de fosfato estéril com pH de 7,0 e a solu-ção original e as diluições decimais foram derramadas em placas de vidroestéreis Petri. Um meio de cultura foi adicionado e as placas foram incuba-das durante quatro dias a 30° C. Após a incubação, o número de organismosviáveis em cada placa foi contado e o número de esporos na tira de papelcalculado através da multiplicação da contagem de esporos pelo fator dediluição apropriado.

Os resultados do experimento estão apresentados na Tabela Iabaixo e mostrados em gráfico na Figura 4, onde S/So representa a propor-ção do número de organismos que sobreviveram ao teste para o númeroinicial de organismos que foram colocados na tira de papel, antes do teste.Conforme mostrado por esses dados, nenhuma redução na população demicróbios foi obtida nas amostras onde a seringa não foi anexada à tubula-ção, mesmo após um tempo de exposição de 75 minutos. A fixação da se-ringa à extremidade do tubo de acordo com o método da presente invençãoproduziu morte total em 35 minutos, sem plasma gasoso em baixa tempera-tura, e em 25 minutos, quando a atividade antimicrobiana foi intensificadaatravés do uso de plasma gasoso em baixa temperatura.

Tabela 1

<table>table see original document page 10</column></row><table>

Amostra A - Seringa não-anexada

Amostra B - Seringa anexada

Amostra C - Seringa anexada mais plasma.Uma concretização preferida do dispositivo a ser usado de acor-do com o ensinamento da presente invenção é mostrada na Figura 1. O dis-positivo, indicado, de um modo geral, em 10, é mostrado preso a um tubo12. No dispositivo representado na Figura 1, o meio para conexão do vaso14 à extremidade do tubo compreende uma bainha expansível 16, uma ex-tremidade da qual é presa, fixamente, ao vaso e a outra extremidade da qualcompreende um anel elástico 18, fazendo uma fixação liberável em torno daextremidade do tubo. A bainha 16 pode ser presa ao vaso por qualquer ma-neira conhecida e, conforme mostrado na Figura 1, a bainha 16 é presa aovaso por um segundo anel elástico 20, disposto sobre a borda 22 em tornoda abertura 24 do vaso 14. Embora o vaso mostrado seja cilíndrico, o vasopode compreender qualquer recipiente tridimensional, de preferência, dematerial semi-rígido, tendo nele uma abertura. O vaso pode ser feito, porexemplo, de polietileno, polipropileno, vidro ou qualquer outro material queseja não-reativo à solução antimicrobiana de vapor. A bainha pode ser for-mada de polietileno, polipropileno ou outro material que seja relativamentenão-reativo ao vapor antimicrobiano. Os anéis elásticos podem ser formadosde látex natural ou borracha de butila, que são, relativamente, não resisten-tes aos vapores antimicrobianos; contudo, a resistividade é menos crítica,quando o dispositivo é construído para uso por um tempo. Disposto dentrodo vaso pode estar um substrato 26, compreendendo um tecido trançado ounão-trançado ou esponja para conter a solução líquida antimicrobiana. Ovaso, de preferência, tem um dispositivo 28 associado com a abertura parafixação de uma tampa de fechamento sobre a abertura, antes do uso, a fimde manter nele a solução antimicrobiana. Conforme mostrado na Figura 1, odispositivo 28 compreende filetes para uma tampa com rosca que se encaixaem torno da borda do vaso.

Outra concretização do dispositivo da presente invenção estárepresentada na Figura 2, onde o dispositivo é indicado, de um modo geral,em 30. O dispositivo para conexão do vaso 34 à extremidade de um instru-mento tubular compreende uma bucha 36 disposta dentro da extremidadeaberta do vaso. Na concretização particular mostrada na Figura 2, a buchacompreende uma série de anéis 38 e 40 de abas de plástico que se esten-dem para dentro, definindo uma abertura flexível 32, para receber o instru-mento tubular. As abas podem ser feitas de qualquer material flexível queseja não-reativo à solução ou vapor antimicrobiano, tal como polietileno, e deespessura suficiente para que as abas proporcionem resistência à retiradade um tubo inserido através da abertura. Disposto dentro do vaso está umsubstrato 42, contendo a solução antimicrobiana. De preferência, o vaso 34é dotado do meio 44 para fixação ao mesmo de uma tampa de fechamento,antes do uso. Conforme mostrado na Figura 2, um dispositivo 44 compreen-de filetes para a fixação de uma tampa com rosca (não-mostrada) dentro daabertura do vaso.

A Figura 2A ilustra uma variação no desenho do dispositivo daFigura 2, que utiliza o mesmo vaso básico e o meio para fixação a um dispo-sitivo tubular. No dispositivo mostrado na Figura 2A, a extremidade 45 dovaso oposta à extremidade aberta é dotada de abertura 46 para fixação deum cartucho descartável 47, contendo um suprimento de antimicrobiano, emum substrato, tal como um tecido trançado ou não-trançado ou esponja 48,conforme ilustrado. A abertura 46 do vaso é projetada em conjunto com ogargalo 49 do cartucho, para proporcionar rápida e fácil fixação e liberaçãodo cartucho e do vaso. Na concretização mostrada na Figura 2A, a abertura46 é dotada de filetes inversos para encaixar os filetes do gargalo 49 do car-tucho. Nessa variação do dispositivo não é necessário que um substratocontendo a solução antimicrobiana seja proporcionado em alíquotas pré-medidas nos cartuchos. Com o dispositivo da Figura 2A obtém-se a conve-niência e a precisão de alíquotas descartáveis, pré-medidas, de solução an-timicrobiana, sem o custo associado com o dispositivo da Figura 2.

A tabela a seguir apresenta a eficácia dos dispositivos represen-tados nas Figuras 1 e 2, em um procedimento de esterilização descrito abaixo.<table>table see original document page 13</column></row><table>A eficácia é registrada em termos da proporção do número demicroorganismos que sobreviveram ao teste, S, para o número de organis-mos da prova, S0 (aproximadamente 1 χ 106) em uma tira de papel dispostadentro do tubo eqüidistante das extremidades. No procedimento de esterili-zação, 100 microlitros de solução aquosa de H2O2 a 30% foram fornecidosem cada um dos dispositivos. Os dispositivos foram presos às extremidadesdos tubos do comprimento indicado e 0,64 cm de diâmetro interno. Todos ostubos da amostra foram colocados dentro da embalagem de TY-VEKYMYLAR, antes da esterilização. Os tubos embalados foram colocadosdentro da câmara de esterilização e a pressão na mesma foi reduzida paracerca de 0,1 torr em aproximadamente 10 minutos. Solução adicional deH2O2 a 30% foi injetada na câmara para se obter uma concentração de 2,0miligramas de H2O2 por litro de volume de câmara. Em seguida à injeção doH2O2, os tubos foram mantidos na câmara por uns 50 minutos adicionais.

A injeção da solução de H2O2 elevou a pressão na câmara paracerca de 6 torr e a pressão foi, mais uma vez, reduzida para cerca de 0,1torr. Durante os últimos 10 minutos de exposição, um plasma gasoso combaixa temperatura foi gerado na câmara em 300 watts. Os microorganismosde prova usados no teste foram esporos de Bacillus subtilis (var. globigii).

Conforme mostrado na Tabela Il acima, quando o comprimentodo tubo era apenas 10 centímetros, a esterilização foi obtida, sem o uso dodispositivo de acordo com a presente invenção. Contudo, para tubos de 20 e30 centímetros de comprimento, um dispositivo da presente invenção serianecessário, a fim de obter a esterilidade dentro do tempo de exposição doteste. Para tubos de 45 centímetros de comprimento, morte total foi obtidadurante o tempo de exposição de 1 hora, usando ambos os dispositivos re-presentados na Figura 1 e na Figura 2.

Um outro experimento usou uma tubulação de Teflon de graumédico de 1 mm, com 183 cm de comprimento. A tubulação foi cortada emtrês pedaços para se obter uma seção central com 5 cm de comprimento, aqual foi unida nas seções extremas por conectores externos de tubulação.No experimento, aproximadamente 1,0 χ IO4 esporos de Bacillus (var. glo-bigii) foram depositados na seção central da tubulação de Teflon. A tubula-ção foi montada e submetida à esterilização com vapor de peróxido de hi-drogênio, conforme descrito acima, em uma concentração de 2,0 mg/litro devolume de câmara. A câmara foi evacuada para uma pressão de 0,1 torr an-tes que o peróxido fosse injetado como uma solução aquosa e deixado va-porizar. Após 20 minutos, um plasma gasoso contínuo foi gerado na câmaraem 300 watts, 13,5 MegaHertz e a esterilização continuou por uns 5 minutosadicionais, após o que, o vácuo foi liberado com ar estéril, filtrado, e o núme-ro de esporos sobreviventes determinado.

O experimento foi conduzido primeiro sem um dispositivo dapresente invenção preso à tubulação, então, repetido com um dispositivo daFigura 3, conforme descrito abaixo, contendo 100 ml de peróxido de hidro-gênio a 30%, preso a uma extremidade da tubulação. Os resultados experi-mentais dos testes estão apresentados na Tabela Ill abaixo.

Tabela III

Esterilização de Tubulação de 1 mmEficácia (S/Sn)

<table>table see original document page 15</column></row><table>

Os dados da Tabela Ill demonstram a eficácia do método dapresente invenção na esterilização de tubos muito longos, tendo diâmetrosmuito pequenos usados em certos procedimentos endoscópicos.

Concretizações adicionais do dispositivo da presente invençãoestão representadas nas Figuras 3 e 3A. O dispositivo mostrado na Figura 3indicado, de um modo geral em 50, compreende um vaso 52 na forma deuma bolsa, construído de material flexível. O dispositivo para a conexão dovaso ou bolsa 52 à extremidade de um tubo de instrumento compreende umprimeiro cordel 54 e, de preferência, um segundo cordel 62. Esses cordéissão dispostos, de preferência, na configuração conforme mostrado na Figura2, para ser puxado de lados opostos da bolsa. A bolsa é, de preferência, do-tada de uma vedação hermética a ar para manter a solução antimicrobianadentro da mesma antes do uso e inclui um dispositivo para criar uma abertu-ra na bolsa vedada, de modo que ela possa ser disposta sobre a extremida-de de um tubo. A vedação pode ser criada através da vedação das extremi-dades 66 da bolsa e do lúmen, visto que o dispositivo para abertura da bolsavedada possa compreender, por exemplo, uma linha de enfraquecimento em68, de preferência em combinação com um entalhe também mostrado, deum modo geral em 68, para permitir que a bolsa seja aberta através do rom-pimento de uma extremidade.

A Figura 3A mostra um dispositivo indicado, de um modo geralem 50A, similar ao dispositivo 50, mas em que a vedação hermética a ar, odispositivo para criação e a abertura da bolsa vedada seja uma linha de en-fraquecimento 64 similar a um fechamento do tipo "fecho éclair". Opcional-mente, as abas de abertura 70 podem ser proporcionadas em ambos os la-dos da bolsa, adjacente ao fechamento 64 da Figura 3A ou à linha de enfra-quecimento 68 da Figura 3. Essas abas são presas, firmemente, à bolsa. Emuso, após a extremidade vedada 66 da bolsa da Figura 3, ter sido removidaao longo da linha de enfraquecimento 68, as abas, quando puxadas de for-ma oposta uma da outra, distenderão a abertura da bolsa para descarte emtorno da extremidade de um tubo de instrumento. As abas da Figura 3A,quando puxadas em direções opostas, podem ser usadas para abrir o pren-dedor do tipo fecho éclair, ou, se o prendedor já estiver aberto, para disten-der a abertura para descarte em torno da extremidade de um tubo de ins-trumento. Um substrato 72, tal como um tecido trançado ou não-trançado ouesponja, pode ser disposto dentro da bolsa para conter a solução antimicro-biana.

Em uma construção preferida, os cordéis são dotados de ummeio de travamento, conforme ilustrado. Embora muitos meios para o tra-vamento ou trancamento de um cordel sejam conhecidos na técnica e pos-sam ser usados em conjunto com a presente invenção, o meio de travamen-to representado em 56 na Figura 3 compreende uma tranqueta para umaborda denteadá 58 proporcionada no cordel. Conforme mostrado na Figura3, a tranqueta, compreendendo uma abertura para disposição de uma ex-tremidade do cordel através dela, está localizada na extremidade oposta docordel. A tranqueta, porém, pode ser proporcionada por uma aba, aberta,presa à borda da bolsa, desde que a outra extremidade do cordel tambémesteja presa à bolsa. Quando dois cordéis são usados, um ou ambos os cor-déis podem ser dotados de um dispositivo de travamento. Ao puxar a extre-midade 73 do cordel, a bolsa flexível é unida e uma fixação firme pode serfeita para um tubo inserido dentro da bolsa.

De preferência, uma solução altamente concentrada de peróxidode hidrogênio é usada como o antimicrobiano líquido no dispositivo da pre-sente invenção. Contudo, em concentrações elevadas, o peróxido de hidro-gênio pode, rapidamente, causar danos ao tecido vivo. Um sistema para aaplicação dessa solução a um lúmen de instrumento, ao mesmo tempo emque reduz as possibilidades de exposição acidental de um usuário à soluçãoantimicrobiana, é altamente desejável. As concretizações a seguir propor-cionam essa vantagem.

A Figura 5 ilustra um dispositivo 100 de acordo com a invenção.O dispositivo 100 compreènde, no total uma cápsula 102, um abridor 104 eum anel de segurança 106 posicionado entre a cápsula 102 e o abridor 104.Voltando à Figura 6, a cápsula 102 compreende um corpo cilíndrico 108,tendo uma extremidade distai 110 e uma extremidade próxima 112. Na ex-tremidade próxima 112, o corpo da cápsula 108 se expande radialmente pa-ra formar uma cavidade moldada em copo 114. Uma parede de membrana116 é disposta dentro do corpo de cápsula 108 adjacente à cavidade 114.

Uma tampa 118, em geral, em forma de disco tem um flangeanular, projetando-se distalmente 120, que se encaixa dentro da cavidade114. A tampa 118 é sonicamente soldada à cápsula 102 na extremidadepróxima 112 para vedar uma quantidade de solução antimicrobiana 122 den-tro de uma câmara 124, definida entre a tampa 118, a parede de membrana116 e o corpo de cápsula 108. Durante armazenagem, a solução antimicro-biana 122 pode tender a espalhar-se através da cápsula 102 e para fora dacâmara 124, assim, diminuindo sua quantidade e potência. A solução antimi-crobiana 122, desse modo, compreende, de preferência, 197 mg de soluçãode peróxido de hidrogênio a 59%, numa construção de modo que, após umperíodo de armazenagem razoável, tal como, dez meses, a câmara 124 rete-rá aproximadamente 100 mg de uma solução de peróxido de hidrogênio a45%.

De modo que possa ser mais facilmente rompida, uma porçãocentral 126 da parede de membrana 116 tem uma espessura ligeiramentemais fina do que o restante da parede de membrana 116. Seis nervuras ra-diais 128 se estendem do corpo de cápsula 108 em direção, mas não naporção central 126 da parede de membrana, para suportar a parede demembrana 116, durante o processo de rompimento.

Na extremidade distai 110 do corpo de cápsula, um flange anular130 se inclina para fora e proximamente, assim, proporcionando uma apa-rência farpada, em seção transversal. O flange distai 130, de preferência, seinclina em um modo suave, tal como uma inclinação de 17°, a partir de umalinha central coaxial imaginária 132 do dispositivo 100. Um par de fendasdiametralmente opostas 136 se estendem proximamente no corpo de cápsu-la 108 de sua extremidade distai 110 para permitir alguma flexibilidade nocorpo de cápsula 108 e, desse modo, facilitar sua entrada no abridor 104.

O abridor 104 compreende um corpo cilíndrico 140, tendo umaextremidade próxima 142, faceando a cápsula 102, e uma extremidade distai144. Um cravo oco 146, coaxialmente disposto dentro do corpo de abridor146, estende-se para a parede de membrana 116 e termina em uma pontachanfrada e aguçada 148. De preferência, a ponta 148 é chanfrada em umângulo de 30° da linha central do dispositivo 132. Também, um lúmen central150 se estende coaxialmente através do cravo 146.

Três colunas eqüilateralmente espaçadas 152, estendem-se ra-dialmente para fora de uma extremidade fixa do cravo 146 para o corpo deabridor 140 e, assim, sustentam o cravo 146. De preferência, cada uma dascolunas 152 tem um reforço em filete distalmente voltado 154 para uma sus-tentação aumentada. Um ressalto anular circunferencialmente interrompido156, estende-se radialmente para dentro, de maneira muito rasa, a partir docorpo de abridor 140 (veja também a Figura 7). Quando a cápsula 102 é in-serida no abridor 104, com o flange distai 130 da cápsula além do ressaltode abridor 156, o encaixe entre eles impede a cápsula 102 de ser facilmenteremovida do abridor 104, ao mesmo tempo em que ainda permite um graurelativo de movimento entre o abridor e a cápsula 102, como será aqui des-crito, mais completamente, depois.

Um anel de retenção 158 sustenta uma tela de filtro de névoa160 dentro da extremidade distai 144 do corpo de abridor. A tela de filtro denévoa 160 é redonda, com um diâmetro excedendo o do corpo de abridor140, pelo que ele é retido friccionalmente dentro do corpo de abridor 140pelo anel de retenção 158. De preferência, a tela do filtro de névoa 160 temuma abertura de malha de 105 mícrons e é formada de polipropileno. Umapluralidade de ressaltos axialmente alinhados 162, em.uma superfície exter-na do anel de retenção 158, facilita a inserção e retém fixamente, a tela defiltro de névoa 160 e o anel de retenção 158 dentro do corpo de abridor 140(veja também as Figuras 8 e 9).

Alternativamente, uma série de detentores (não-mostrados), ca-da um com uma superfície de carne distalmente voltada e uma superfícieradial proximamente voltada, poderia ser proporcionada dentro do corpo deabridor 140, axialmente adjacente às colunas 152. A tela de filtro de névoa160, desse modo, teria um diâmetro igual ao diâmetro interno do corpo deabridor 140 e ser mantida entre as colunas 152 e as superfícies proxima-mente voltadas dos detentores. A tela poderia ser facilmente inserida atravésda extremidade distai do abridor 144 e posta em carne sobre as superfíciesde carne dos detentores no lugar, entre as colunas 152 e os detentores.O anel de segurança 106 separa o abridor 104 da cápsula 102.

Com o anel de segurança 106 preso entre a extremidade próxima 142 docorpo de abridor e a borda 115 na cápsula 102, o cravo 146 é impedido decontatar a parede de membrana 116 (veja também a Figura 8). O anel desegurança 106 é dotado de uma seção fina de parede 164 e uma presilha depuxar, diametralmente disposta, 166, pelo que pressão manual aplicada àpresilha de, puxar 166 é suficiente para deformar a seção de parede fina 164além de seu limite elástico, de preferência, rompendo a seção de parede fina164, assim, permitindo a remoção do anel de segurança 106 do dispositivo 100.

A Figura 8 ilustra o dispositivo montado 100, antes do uso, comum adaptador 170 afixado. O adaptador 170 compreende um corpo tubularcilíndrico 172 formado de um elastômero termoplástico macio, tal como, S-chafer, GmbH THEKA-FLEX, s 2030 M. Um flange anular raso voltado paradentro 174 em uma extremidade próxima 176 do corpo de adaptador 172 érecebido dentro de uma ranhura anular correspondentemente oca perto docorpo de abridor 140 para sustentar o adaptador 170 no dispositivo 100.

Um cone truncado 178 se estende para dentro, proximamente,de uma extremidade distai 180 do corpo de adaptador 172 e termina emuma abertura central 182. Uma união Iuer 184 de um instrumento a ser este-rilizado 186, tendo um lúmen 188, é mostrada e recebida dentro da abertura182. Aqueles de habilidade na técnica apreciarão que as dimensões do cone178 podem ser variadas para acomodar vários tipos de instrumentos a se-rem esterilizados e que outro dispositivo de encaixe pode ser substituto parao mesmo.

Para usar o dispositivo 100, um adaptador apropriadamente di-mensionado 170 é selecionado para o instrumento particular 186 ser esterili-zado. O adaptador 170 é preso ao dispositivo 100, conforme mostrado naFigura 8. A presilha de puxar 166. no anel de segurança 106, é segura e pu-xada para separar a seção de parede fina 164 do anel de segurança e re-mover o anel de segurança 106 do dispositivo 100. Para ajudar o usuário naremoção do anel de segurança 106 e na rotação posterior da cápsula 102em relação ao abridor 104, o corpo de abridor 140 é dotado de diversas en-dentações de garra texturadas 190 para ser seguro mais facilmente. Após oanel de segurança 106 ser removido, a cápsula 102 e o abridor 104 são em-purrados juntos, de modo que o cravo 146 rompe a parede de membrana116, conforme mostrado na Figura 9. De preferência, a cápsula 102 é, então,girada em uma Volta completa para assegurar o rompimento adequado daparede de membrana 116. O antimicrobiano 122 está livre, então, para dei-xara câmara 124 e circular no lúmen de instrumento 188.Na prática geral, o dispositivo 100, com adaptador 172 e instru-mento 186 anexados como a membrana de parede rompida 116, conformemostrado na Figura 9, são, então, colocados na câmara de esterilização(não-mostrada) de um esterilizador de vapor de solução (também não-mostrado). Um vácuo aplicado à câmara de esterilização faz com que o an-timicrobiano 122 se vaporize e migre para o lúmen do instrumento 188 paraefetuar a sua esterilização.

As Figuras 10 a 13 ilustram um dispositivo 200 que é uma outraconcretização de acordo com a invenção. O dispositivo 200 é similar emquase todos os aspectos ao dispositivo 100, com exceção das seguintesdiferenças. Conseqüentemente, as porções do dispositivo 200 que são idên-ticas ao dispositivo 100 e foram previamente descritas com relação ao mes-mo, serão designadas com numerais semelhantes referenciados, tendo umsímbolo de plica (').

Para reduzir a força que um usuário deve exercer para romper aparede de membrana 116', a cápsula 102' se enrosca no abridor 104'. Umressalto elevado 202 circunda o corpo de cápsula 108' adjacente à borda115'. Um par de roscas 204 formadas no ressalto 202 recebem um par depinos 206 que se projetam no corpo de abridor 140'. Cada rosca 204 com-preende uma porção de carne 208 e uma porção circunferencial 210.

Os pinos 206 entram nas roscas 204 através das porções decarne 208 à medida que a cápsula 102' é girada em relação ao abridor 104',assim, puxando a cápsula 102' axialmente para o abridor 104'. A porção cir-cunferencial 210 das roscas 204 permite que a cápsula 102' seja girada umavolta adicional de um quarto, completamente após ser recebida dentro doabridor 104', para assegurar rompimento adequado da parede de membrana 116'.

Na concretização anterior, a interação do flange central 134 e docorpo de abridor 140 veda a cápsula 102 no abridor 104 para impedir o an-timicrobiano 122 de vazar para fora do dispositivo 100 entre a cápsula 102 eo abridor 104. Na presente concretização, um anel-0 212 perto do corpo decápsula 108' substitui o flange central 136 e encaixa o corpo de abridor 140'para vedar nele a cápsula 102'.

Na concretização anterior, o cravo 146 é dotado de uma pontachanfrada simples 148 para penetrar na parede de membrana 116. Na pre-sente concretização, a ponta chanfrada 148 é substituída por uma ponta decorte 214, que é colocada fora dos eixos centrais do cravo 146' e que atuade maneira similar àquela de um abridor de latas, para abrir a parede demembrana 116. Será compreendido que a ponta de corte 214 pode tomarvárias formas, contudo, um ápice pontiagudo 216 e uma borda de corte dian-teira pontiaguda 218 aperfeiçoa sua capacidade de corte.

O rompimento adequado da parede de membrana 116' é umpré-requisito para a esterilização adequada. Conseqüentemente, os opera-dores dos dispositivos 100 ou 200 preferem uma realimentação tátil, audível,visual ou de outro tipo, de modo que o dispositivo tenha sido operado ade-quadamente. Na concretização anterior, o rompimento da parede de mem-brana 116 tende a.ocorrer subitamente, assim, acionando a cápsula 102 e oabridor 104 juntos de maneira violenta, criando um estalo audível e tátil.Também, a borda 115 se apoiará ou se aproximará bastante da extremidadepróxima 142 do corpo de cápsula nessa posição para proporcionar uma indi-cação visual de operação adequada.

Na presenté concretização, a interação de rosqueamento entre acápsula 102' e o abridor 104' rompe a parede de membrana 116' mais sua-vemente do que na concretização anterior. Desse modo, o usuário recebemenor realimentação tátil que a parede de membrana 116' rompida. Podeser desejável proporcionar essa realimentação na forma de uma interaçãode pressão entre as partes na cápsula 102'e o abridor 104' ou, talvez, pro-porcionar uma indicação visual ou outra realimeritação de que o abridor 104'está completamente atuado.

As Figuras 12 e 13 ilustram um método de fornecimento dessarealimentação. À medida que cada pino 206 desloca sua respectiva porçãocircunferencial de rosca 210, ele enfrenta um detentor. Os pinos 206 ficamem carne sobre os detentores 220 e se prendem sobre uma borda traseirapontiaguda 222 nos mesmos para se tornarem presos além dos detentores220. Assim, os detentores 220 proporcionam uma realimentação audível etáctil de que a interação adequada foi obtida entre a cápsula 102' e o abridor104'. Ainda, eles impedem a cápsula 102' e o abridor 104' e ainda impedema cápsula 102' de ser facilmente retirada do abridor 104'. Marcas de alinha-mento (não-mostradas) ou outra marca visual também podem ser proporcio-nadas na cápsula 102' e no abridor 104' para indicar atuação completa.

Embora a presente invenção tenha sido descrita em termos dedispositivos específicos pára uso em um método preferido de esterilização avapor, será compreendido que várias modificações no dispositivo e no méto-do serão evidentes para aqueles habilitados na técnica e que estão dentrodo escopo da presente invenção.

Claims

1. Dispositivo (100; 200) para distribuir um vapor antimicrobianopara um lúmen (188) de um artigo (186) durante esterilização a vapor desolução, o dispositivo compreendendo:um primeiro elemento (102; 102'), compreendendo um vaso ten-do uma câmara interna vedada (124), contendo uma solução antimicrobiana(122) e uma parede (116) formando pelo menos uma porção da câmara;um elemento conector (170) em comunicação com a parede pa-ra conexão do vaso ao lúmen de artigo (188);um segundo elemento (104; 104') conectado ao primeiro ele-mento (102; 102') em relação móvel com o mesmo, o segundo elemento(104; 104') compreendendo um elemento de abertura (146) pelo que o mo-vimento do segundo elemento (104; 104') em uma direção predeterminadaem relação ao primeiro elemento (102; 102') move o elemento de abertura(146) para a parede (116) a fim de abrir a parede (116) e colocar a câmaraem comunicação de fluido com o lúmen do artigo (118), o dispositivo carac-terizado pelo fato de que compreende ainda:uma primeira superfície de contato (115; 115') no primeiro ele-mento;uma segunda superfície de contato (142) no segundo elemento; euma proteção removível (106) entre a primeira e segunda super-fícies que impedem o primeiro e segundo elementos de se moverem juntossuficientemente para romper a parede, a proteção removível compreenden-do um anel de segurança (106) circundando o dispositivo entre o primeiro esegundo elementos, o anel compreendendo ali uma seção de parede estrei-ta (164) e uma presilha de puxar (166).

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que os primeiro e segundo elementos são interligados em rela-ção de telescópio um com o outro.

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracteri-zado pelo fato de que compreende ainda um primeiro detentor (130) em umdos primeiro e segundo elementos e uma primeira superfície (156) no outrodos primeiro e segundo elementos, o primeiro detentor encaixando a primei-ra superfície para limitar o grau até o qual os primeiro e segundo elementospossam se afastar, telescopicamente.

4. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1a 3, caracterizado pelo fato de que o elemento de abertura compreendeum cravo (146) recebido dentro do segundo elemento em uma posição pararomper a parede, quando os primeiro e segundo elementos são postos emtelescópio.

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 4, caracterizadopelo fato de que o cravo compreende ainda uma primeira extremidade (148;-214) voltada para a parede, uma segunda extremidade e um lúmen central(150), estendendo-se coaxialmente, através dela, o lúmen de cravo tendouma primeira extremidade na primeira extremidade do cravo e uma segundaextremidade, a segunda extremidade do lúmen de cravo estando em comu-nicação de fluido com o elemento conector, pelo que o vaso é colocado emcomunicação de fluido com o lúmen do artigo através do lúmen do cravo,quando o cravo penetra na parede.

6. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1a 5, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um filtro de névoa(160) no segundo elemento entre o primeiro elemento e o conector para im-pedir a solução líquida antimicrobiana ou contaminantes de penetrarem nolúmen do artigo.

7. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1a 6, caracterizado pelo fato de que a parede compreende uma membranatendo um porção central mais fina.

8. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1a 7, caracterizado pelo fato de que nervuras radiais (128) se estendem apartir da parede interna do primeiro membro na direção mas não para dentroda porção central de parede (126) para suportar a parede (116) durante aabertura da parede pelo elemento de abertura (146).

9. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1a 8, caracterizado pelo fato de que o primeiro e segundo elementos sãointerconectados de modo vedável após a abertura da parede pelo engate oude um o-ring (212) ou de um flange anular central (134) no primeiro elemen-to com uma parede interna do segundo elemento.

10. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que um par de fendas diametralmenteopostas (136) se estendem proximamente no primeiro elemento a partir dasua extremidade distai (110) para facilitar a conexão do primeiro elementono segundo elemento.

11. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que elementos de engate (178) são pro-vidos para o elemento conector para vedação de uma extremidade do lúmen(188) de um artigo (186) no elemento conector.

12. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma interligaçãorosqueada (204; 206) entre os primeiro e segundo elementos, em que a ro-tação dos primeiro e segundo elementos em relação um ao outro, move-osjuntos para romper a parede.

13. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 12, caracteriza-do pelo fato de que as roscas (204) para a interconexão rosqueada com-preendem uma porção de carne (208) e uma porção circunferencial (210), aporção circunferencial (210) permitindo o segundo elemento a ser girado emrelação ao primeiro elemento de uma volta adicional de um quarto após omovimento deles juntos usando a porção de carne.

14. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 12 ou 13, caracte-rizado pelo fato de que um detentor (220) é fornecido na interconexão ros-cada para uso como retorno tátil e audível de que a parede tenha sido aberta.

15. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que o primeiro detentor (220) está emuma extremidade distai (110) do primeiro elemento e compreende um flangeanular (130) que se inclina para fora e de forma proximal e o segundo deten-tor (220) é um ressalto anular circunferencialmente interrompido (156) quese estende para dentro a partir de uma parede interior do segundo elemento.