BR202017006854U2 - dispositivo para obtenção de plasma seco em papel a partir da coleta de sangue capilar - Google Patents

Abstract

dispositivo para obtenção de plasma seco em papel a partir da coleta de sangue capilar o seguinte resumo para modelo de utilidade se refere ao dispositivo para obtenção de plasma a partir da coleta de sangue capilar, através de microfiltração, com a impregnação em papel de uma quantidade volumétrica de plasma, compreendendo o emprego de um filme adesivo (1), sendo que este filme (1) recebe um cartão suporte (2), sendo que este cartão (2) é dotado de um orifício central (3), onde em dito orifício central (3) se instala um disco espaçador (4), sendo que sobre o disco espaçador (4) se coloca um substrato coletor de plasma (5), tendo sobre este substrato (5) aplicada uma membrana separadora de plasma (6), sendo que sobre a membrana (6) se dispõe o filme adesivo superior (7) dotado de um orifício central (8).

Description

(54) Título: DISPOSITIVO PARA OBTENÇÃO DE PLASMA SECO EM PAPEL A PARTIR DA COLETA DE SANGUE CAPILAR (51) Int. CL: B01L 3/00 (73) Titular(es): LABORATORIO BOM PASTOR LTDA (72) Inventor(es): JORGE ALBERTO SCHAEFER (85) Data do Início da Fase Nacional:

03/04/2017 (57) Resumo: DISPOSITIVO PARA OBTENÇÃO DE PLASMA SECO EM PAPEL A PARTIR DA COLETA DE SANGUE CAPILAR O seguinte resumo para modelo de utilidade se refere ao dispositivo para obtenção de plasma a partir da coleta de sangue capilar, através de microfiltração, com a impregnação em papel de uma quantidade volumétrica de plasma, compreendendo o emprego de um filme adesivo (1), sendo que este filme (1) recebe um cartão suporte (2), sendo que este cartão (2) é dotado de um orifício central (3), onde em dito orifício central (3) se instala um disco espaçador (4), sendo que sobre o disco espaçador (4) se coloca um substrato coletor de plasma (5), tendo sobre este substrato (5) aplicada uma membrana separadora de plasma (6), sendo que sobre a membrana (6) se dispõe o filme adesivo superior (7) dotado de um orifício central (8).

/6

DISPOSITIVO PARA OBTENÇÃO DE PLASMA SECO EM PAPEL A PARTIR DA COLETA DE SANGUE CAPILAR CAMPO TÉCNICO [001] O seguinte relatório descritivo para modelo de utilidade se refere ao dispositivo para obtenção de plasma a partir da coleta de sangue capilar, através de microfiltração, com a impregnação em papel de uma quantidade volumétrica de plasma.

ESTADO DA ARTE [002] sabe-se que uma alternativa proposta para dispensar o procedimento de flebotomia e todos os procedimentos relacionados a uma coleta de sangue convencional é a coleta de sangue capilar, normalmente de um dos dedos da mão, que pode ser realizada pelo próprio paciente com uma lanceta descartável, e a aplicação do sangue obtido em um papel próprio, gerando manchas de sangue secas (dried blood spots). Com a secagem do sangue no papel, a maioria dos analitos apresenta elevada estabilidade térmica, não requerendo refrigeração para conservação adequada. Além disto, as amostras secas em papel são consideradas como não contaminantes e podem ser transportadas pelo serviço postal sem riscos de biossegurança. Apesar destas características vantajosas, existem limitações importantes no uso de manchas de sangue seco em papel na medicina diagnostica. A mais importante destas limitações está relacionada ao fato de que as concentrações de referência para interpretação dos resultados das análises foram obtidas em amostras de plasma. Desta forma, a extrapolação dos valores encontrados em sangue seco em papel requer o conhecimento da proporção do conteúdo celular no sangue, expresso através do hematócrito, visto principalmente a variável distribuição das moléculas a serem mensuradas entre o compartimento celular e o compartimento líquido do sangue.

Petição 870170021899, de 03/04/2017, pág. 7/16

2/6 [003] outra possibilidade para se obter uma amostra de sangue sem gerar as manchas secas de sangue é separar este plasma, através de uma membrana para separação (Vivid®) e absorção, em um papel para posterior análise.

[004] O documento WO 2015095853 fornece um sistema, dispositivo, kit e método para separação do plasma ou soro de todo o sangue. O dispositivo separa o soro do sangue total impedindo o movimento de partículas maiores, como células inteiras, enquanto permite que os componentes solúveis do soro fluam livremente através da forma espiralada. Os glóbulos vermelhos, as plaquetas e os leucócitos são encontrados concentrados no centro da forma espiralada, quando os componentes do soro e do soro forem encontrados no braço espiral longe dos glóbulos vermelhos.

[005] um dispositivo fluídico para preparação, processamento, armazenagem e/ou análise de amostras, descrito no US 2013280725. Em particular, descreve-se, o dispositivo, o sistema relatado, o método relacionado para preservação e a armazenagem de amostra (por exemplo, amostras de bioespécies) para uso de um ou mais pontes de membranas e/ou dessecante.

[006] O documento BR 10 2012 013533-7 provê um dispositivo de separação de plasma compreendendo: um filtro tendo uma superfície a montante e uma superfície a jusante, o filtro compreendendo uma membrana microporosa e um alojamento, tendo uma entrada, uma câmara à jusante, e uma saída, e pelo menos um canal de ar, definindo um percurso de fluxo de fluido entre a entrada, a câmara à jusante e a saída, com o filtro disposto no alojamento, através do percurso de fluxo de fluido, em que a saída e o canal de ar são separados e são dispostos de tal modo que, quando uma pressão negativa é criada na câmara a jusante, através da saída, ar passa para

Petição 870170021899, de 03/04/2017, pág. 8/16

3/6 dentro da câmara à jusante, através do canal de ar, e limpa plasma a partir da superfície à jusante do filtro e através da saída. Em algumas modalidades, o dispositivo inclui dois ou mais canais de ar e/ou dois ou mais canais de coleta de plasma.

[007] Também, são descritos, no documento US 20130084630, dispositivos de ensaio de papel descartáveis para a detecção e quantificação de analitos em amostras clínicas líquidas, por exemplo, sangue ou urina. Os dispositivos podem ser particularmente adequados para utilização em regiões do mundo onde a infraestrutura de cuidados de saúde está ausente. Os dispositivos de teste são versáteis porque podem ser adaptados para detectar uma variedade de analitos. Os dispositivos também são fáceis de usar e interpretar. Tipicamente, tudo o que é necessário para realizar um ensaio é aplicar uma gota de amostra para a localização indicada no dispositivo. Os dispositivos são tipicamente colorimétricos e legíveis a olho nu.

[008] Observa-se que o documento BR 10 2012 013533-7, utiliza membrana para separação de plasma, mas sem substrato de celulose para coleta. Não permitindo a obtenção de um volume fixo de plasma.

[009] O documento US 2013 0250725 parece requerer o uso de uma fonte de energia externa para que ocorra a separação. Não se identifica a capacidade de obtenção de plasma a partir de sangue total.

[010] O documento US 2013 0087630 não permite a obtenção de um volume fixo de plasma, sendo usado para reações químicas in situ.

[011] Por fim, o documento WO 2015 095853 emprega um princípio diferente, pois se baseia em substrato de separação por fluxo lateral, enquanto que a presente proposta utiliza fluxo vertical. Requer volume mais elevados de sangue total e não permite a obtenção de um volume fixo de plasma.

Petição 870170021899, de 03/04/2017, pág. 9/16

4/6

SUMÁRIO [012] Assim, devido às considerações pertinentes ao estado da arte anteriormente discutido, é um dos objetivos do presente modelo de utilidade o desenvolvimento de dispositivo para obtenção de plasma a partir da coleta de sangue capilar, através de microfiltração, com a impregnação em papel de uma quantidade volumétrica de plasma, onde a partir de uma perfuração em um dos dedos com uma lanceta, uma gota de sangue é aplicada na camada superior do dispositivo, através do orifício no filme adesivo. A porção líquida do sangue é transferida por capilaridade para o disco de papel Whatman logo abaixo da membrana separadora de plasma Vivid, na qual ficam retidos os elementos celulares do sangue. A movimentação do plasma para disco de papel Whatman ocorre até sua saturação, que determina o volume de captação de plasma do dispositivo. Após secagem, o dispositivo é enviado ao laboratório que realizada a sua desmontagem, separando o disco que contém o volume pré-determinado de plasma, o qual será utilizado em diversas análises laboratoriais.

DESCRIÇÃO DAS FIGURAS [013] A caracterização do presente modelo de utilidade é feita por meio de desenhos representativos do dispositivo para obtenção de plasma a partir da coleta de sangue capilar, através de microfiltração, com a impregnação em papel de uma quantidade volumétrica de plasma, de tal modo que ou dispositivo possa ser integralmente reproduzido por técnica adequada, permitindo plena caracterização da funcionalidade do objeto pleiteado.

[014] A partir das figuras elaboradas que expressam a melhor forma ou forma preferencial de se realizar o produto ora idealizado, se fundamenta a parte descritiva do relatório, através de uma numeração detalhada e consecutiva, onde a mesma esclarece aspectos que possam

Petição 870170021899, de 03/04/2017, pág. 10/16

5/6

Γ0181 - A FIGURA 2

Γ0191-A FIGURA 3 ficar subentendidos pela representação adotada, de modo a determinar claramente a proteção ora pretendida.

[015] Estas figuras são meramente ilustrativas, podendo apresentar variações, desde que não fujam do inicialmente pleiteado.

[016] Neste caso se tem que:

Γ0171 - afigura 1 mostra as partes do dispositivo para obtenção de plasma seco em papel; mostra um desenho esquemático em vista explodida e;

mostra um dispositivo montado.

[020] Uma forma preferencial de realização do modelo proposto compreende o emprego de um filme adesivo com espessura “x” que corresponde à face inferior (1) do dispositivo, sendo que este filme (1) recebe um cartão suporte (2) com espessura “2x”, sendo que este cartão (2) é dotado de um orifício central (3), onde em dito orifício central (3) se instala um disco espaçador (4) de espessura “2x”, sendo que sobre o disco espaçador (4) se coloca um substrato coletor de plasma ou disco de papel Whatman (5) com espessura “2x”, tendo sobre este substrato (5) aplicada uma membrana polisulfona separadora de plasma (6) com espessura “x”, sendo que sobre a membrana (6) se dispões o filme adesivo superior (7) com espessura “x” e dotado de um orifício central (8).

[021] No modelo de utilidade proposto se utiliza de pelo menos 70 pl de sangue capilar, obtido através de uma punção digital com lanceta descartável. Este volume equivale a aproximadamente duas gotas de sangue (9).

[022] O sangue (9) é aplicado sobre a membrana separadora de plasma (6), de modo que, através da nanoestrutura de poros de tamanhos variáveis da membrana, as células sanguíneas são retidas na parte superior

Petição 870170021899, de 03/04/2017, pág. 11/16

6/6 e o plasma entra em contato com o disco de papel (5). Através da força capilar da estrutura de celulose do papel, o plasma flui da membrana (6) para o disco. Este movimento do plasma ocorre até a saturação completa da estrutura de celulose com o plasma, produzindo um volume de 3,7 μ£ de plasma (± 9%). Este volume de plasma é obtido de forma quantitativa em uma faixa de hematócritos entre 30 e 50%. O tempo necessário para saturação completa do disco de celulose com plasma é de 5 minutos. Após este tempo, o filme adesivo superior (7) pode ser destacado e o disco de papel Whatman com o plasma é separado e utilizado para procedimentos de análise laboratorial ou alternativamente aguarda-se 2 horas, para secagem completa do plasma no dispositivo, e o mesmo é enviado por via postal ou outro meio para um laboratório de referência, o qual retirará o disco impregnado de plasma da mesma forma do dispositivo e o empregará para análises laboratoriais.

[023] O filme inferior não é perfurado. A face adesiva é voltada para cima e sobre ela é fixado o disco separador.

[024] A partir da sobreposição das camadas o dispositivo fica fechado, sendo aberto pelo destacamento das camadas adesivas para expor o disco de plasma seco.

[025] Após coleta e secagem, o dispositivo é enviado ao laboratório sem qualquer manipulação adicional, onde é aberto para separação do disco de plasma seco.

Petição 870170021899, de 03/04/2017, pág. 12/16 /1

Claims (1)

1. REIVINDICAÇÃO:

   1- DISPOSITIVO PARA OBTENÇÃO DE PLASMA SECO EM PAPEL A PARTIR DA COLETA DE SANGUE CAPILAR, caracterizado por compreender o emprego de um filme adesivo com espessura “x” que corresponde à face inferior (1) do dispositivo, sendo que este filme (1) recebe um cartão suporte (2) com espessura “2x”, sendo que este cartão (2) é dotado de um orifício central (3), onde em dito orifício central (3) se instala um disco espaçador (4) de espessura “2x”, sendo que sobre o disco espaçador (4) se coloca um substrato coletor de plasma ou disco de papel Whatman (5) com espessura “2x”, tendo sobre este substrato (5) aplicada uma membrana polisulfona separadora de plasma (6) com espessura “x”, sendo que sobre a membrana (6) se dispõe o filme adesivo superior (7) com espessura “x” e dotado de um orifício central (8).

   Petição 870170021899, de 03/04/2017, pág. 13/16

   1 /1