BR122022007041B1

BR122022007041B1 - Dispositivo de injeção usável

Info

Publication number: BR122022007041B1
Application number: BR122022007041-8A
Authority: BR
Inventors: Claus Schmidt Moller
Original assignee: Subcuject Aps
Priority date: 2016-01-28
Filing date: 2017-01-20
Publication date: 2023-02-14
Also published as: BR112018014850B1; JP2019503237A; US20200384195A1; KR20180111854A; WO2017129191A1; KR102649302B1; US11229738B2; EP3407937A1; BR112018014850A2; US20190022305A1; CN109069733B; CN109069733A; JP6914947B2

Abstract

A presente invenção refere-se a um dispositivo de injeção usável (1) para injeção subcutânea de um agente terapêutico, em que a dose é injetada por um período de tempo específico, após ativação do dispositivo.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção refere-se a um dispositivo de injeção usável para injeção subcutânea de um agente terapêutico, em que a dose é injetada por um período de tempo específico.

ANTECEDENTES

[002] Durante os anos recentes, a autoinjeção de vários agentes terapêuticos, por meio de autoinjetores, em uma base diária, semanal, mensal ou apenas em uma vez, ficou mais comum. Como o efeito terapêutico de um agente terapêutico pode ser retardado para durar mais tempo, é, frequentemente, uma vantagem e é mais conveniente que o paciente injete doses razoavelmente grandes do agente tera-pêutico, e, desse modo, injete nele mesmo com uma menor frequência. No entanto, para a maior parte dos autoinjetores atuais no mercado, a dose injetável máxima é de um a dois mililitros e, significativamente, as doses acima de dois mililitros podem provocar dor ou refluxo do agente terapêutico, e não podem ser recomendadas. Desse modo, há uma necessidade para outras soluções para a injeção de grandes volumes de agente terapêutico, e os injetores, para serem presos no corpo e usados por um tempo específico, tal como, por exemplo, uma hora, proporcionam uma solução conveniente para o problema.

DESCRIÇÃO DA TÉCNICA RELACIONADA

[003] O pedido de patente U.S. 2007/073228 descreve um dispositivo de bomba de infusão, que compreende um sistema de acionamento que dispensa incrementalmente fluido do dispositivo de bomba controladamente. O sistema de acionamento inclui um motor rotativo, que é acoplado a um elemento de corda, que é usado para ajustar uma lingueta relativa a um corpo de chave de catraca, em determinados intervalos específicos. O corpo de chave de catraca é acoplado a uma parte de acionamento, tal como uma engrenagem helicoidal, que aciona um parafuso incremental para empurrar um êmbolo em um cartucho dianteiro. Esse dispositivo é baseado em partes mecânicas e eletrônicas bem caras e parece ser bastante complicado e, de fato, inadequado para um dispositivo descartável. Além do mais, o dispositivo inclui algumas partes delicadas, tal como um fio muito fino, que é enrolado e desenrolado um grande número de vezes.

[004] O pedido de patente internacional WO 2008/142394 descreve um mecanismo de acionamento para uma bomba de liberação de agente terapêutico, em que uma mola sob tensão impele um êmbolo em um cartucho para comprimir o agente terapêutico para fora por meio de uma agulha. Um mecanismo regulador, com base em um motor de escalonamento elétrico, e uma engrenagem fica segurando o êmbolo de modo que uma taxa específica do êmbolo é permitida. Também, esse mecanismo parece ser muito caro e inadequado para uso em um dispositivo descartável.

[005] Em ambos os pedidos de patentes DE 4106624 e WO 2004/011062, dispositivos simples, para administrar um produto injetável usando um acionamento osmótico, são descritos. Os dispositivos compreendem: um alojamento dotado com uma primeira câmara, contendo um solvente, uma segunda câmara, contendo uma solução, e uma câmara de produto, contendo o produto. Uma membrana de osmose direta semipermeável é disposta entre a primeira câmara e a segunda câmara. Um êmbolo em conjunto com a segunda câmara ou a própria solução aciona um êmbolo na câmara de produto. Um dispositivo ativador, para ativar o acionamento osmótico, compreende uma folha impermeável, localizada entre a primeira câmara e a segunda câmara, que deve ser perfurada para ativar o dispositivo. Esses dispo- sitivos parecem ter algumas deficiências, tais como, por exemplo, vácuo sendo induzido na primeira câmara e uma rápida diminuição da força osmótica, devido ao tamanho e à disposição das câmaras.

[006] No pedido de patente internacional WO 2004/098684, um dispositivo fixável na pele de um usuário é descrito. Antes do uso e durante a montagem do dispositivo, ele é manuseado por meio de um dispositivo de inserção, que compreende duas seções prolongadas. Quando o usuário aperta essas duas seções entre si, uma mola de lâmina é posta sob tensão e, a um determinado ponto, a mola libera a força que empurra uma agulha de dupla extremidade e encurvada na pele do usuário e por um septo em um reservatório flexível, ao mesmo tempo. A seguir, o dispositivo de inserção é removido. Quando uma injeção é executada, o dispositivo é removido e a agulha, ao mesmo tempo, retraída da pele do usuário. Ainda que o método de inserção seja muito bem descrito, não fica claro como a agulha deve ser removida da pele de novo, se não apenas por remoção de todo o dispositivo. Outra desvantagem é que a agulha não é encapsulada de modo que possa ser esterilizada separadamente, mas todo o dispositivo deve ser esterilizado.

BREVE DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

[007] É um primeiro objetivo da invenção proporcionar um dispositivo de injeção usável, com base em um mecanismo osmótico, que seja pequeno, de fácil manufatura e que seja capaz de acomodar grandes injeções por um período de tempo controlado.

[008] É um segundo objetivo da invenção proporcionar um sistema de agulha para um dispositivo de injeção usável, que seja simples, que possa ser esterilizado separadamente e que acomode ambas a inserção e a retração da agulha.

[009] O primeiro objetivo da invenção pode ser obtido por um in- jetor usável, compreendendo: um atuador osmótico, um cartucho cheio com o agente terapêutico a ser injetado e com um êmbolo, a ser movimentado pelo atuador osmótico, após o dispositivo ter sido ativado; e um conjunto de agulha inteiramente fechado com barreiras estéreis. O atuador osmótico compreende um êmbolo, móvel pela pressão no atu- ador e em contato com o êmbolo no cartucho. O mecanismo ativador compreende uma protuberância, que, durante a operação de ativação, coopera com um conjunto de agulha na movimentação da agulha a uma posição exposta e na criação de uma comunicação fluida entre o cartucho e o local de injeção.

[0010] Após o dispositivo ser ativado e a agulha ser movimentada à posição exposta e o atuador osmótico ter iniciado o acúmulo de pressão, o êmbolo, no atuador osmótico, é empurrado no cartucho e o agente terapêutico escoa do cartucho pela agulha inserida e para o local de injeção. A agulha pode ser conectada funcionalmente com uma cânula macia para uma maior conveniência, e disposta de um modo tal que a comunicação fluida, entre o cartucho e o local de injeção, seja pela cânula macia. Nesse cenário, a agulha é apenas usada para penetração no local de injeção.

[0011] A agulha é travada na posição ativada por uma trava de agulha, e, ao fim da injeção, o êmbolo, no atuador osmótico, empurra a trava de agulha para fora de acoplamento com o conjunto de agulha e a agulha é retraída a uma posição escondida dentro do dispositivo.

[0012] Desse modo, a presente invenção se refere a um dispositivo de injeção usável, adaptado para ser colocado no corpo de um usuário e executar uma injeção subcutânea em um local de injeção na pele do usuário, por algum tempo após a ativação do dispositivo, compreendendo: uma placa de base para ficar voltada para a pele do usuário; um atuador osmótico; um botão ativador para iniciar a injeção; um cartucho contendo um agente terapêutico; e uma agulha com uma extremidade aguçada, e em que, quando o dispositivo é ativado por empurração do botão ativador, a extremidade aguçada da agulha é inserida no local de injeção por uma abertura na placa de base, e em que a comunicação fluida, entre o local de injeção e o cartucho, é estabelecida com a, ou após a inserção da, extremidade aguçada da agulha no local de injeção.

[0013] Em outra concretização da invenção, o dispositivo de injeção usável compreende ainda pelo menos um êmbolo, que é móvel por meio de pressão osmótica no atuador osmótico e disposto para provocar comunicação fluida entre o local de injeção e o cartucho a ser desconectado, quando o êmbolo tiver atingido uma posição específica.

[0014] Deixando-se a posição do êmbolo ser definida quando a agulha é retraída, um sensor adicional é evitado e o tempo de retração pode ser definido muito precisamente.

[0015] Em mais outra concretização da invenção, a comunicação fluida é estabelecida pela agulha oca.

[0016] Isso possibilita simplificar bastante a comunicação fluida.

[0017] Em mais outra concretização da invenção, a agulha é retraída do local de injeção antes do início da injeção, e a comunicação fluida é estabelecida por meio de uma cânula macia, que é inserida conjuntamente com a agulha.

[0018] Essa é uma solução mais complicada, que, por sua vez, oferece um alto grau de conveniência para o usuário, pois uma cânula macia não pode ser detectada mesmo se o usuário estiver muito ativo.

[0019] Em ainda outra concretização da invenção, a extremidade aguçada da agulha, pelo menos durante grande parte da injeção, é travada na posição inserida por meio de uma trava de agulha, e, ao final da injeção, é movimentada a uma distância pelo êmbolo, com o que a extremidade aguçada da agulha é mantida livre e retraída a uma posição inacessível por meio de uma mola.

[0020] Isso proporciona um modo muito simples de controle, quando a agulha precisa ser inserida e quando deve ser retraída.

[0021] Em mais outra concretização da invenção, a extremidade aguçada da agulha é mantida livre e retraída a uma posição inacessível, durante a parte final da injeção, e o agente terapêutico expelido do cartucho é depois coletado dentro do dispositivo.

[0022] Por retração da agulha durante a injeção, é possível usar o movimento do êmbolo no atuador, ou outro elemento móvel, para empurrar a trava de agulha e liberar a agulha.

[0023] Em mais outra concretização da invenção, uma unidade telescópica fica transmitindo pressão do atuador ao êmbolo.

[0024] Isso possibilita reduzir a quantidade necessária de fluido no atuador ao se proporcionar uma relação entre o diâmetro da unidade telescópica e o diâmetro do cartucho.

[0025] Em mais outra concretização da invenção, o atuador osmó- tico compreende: uma câmara de baixa pressão contendo uma solução; uma câmara de alta pressão contendo uma solução; uma câmara de ativação contendo um solvente; e uma membrana de osmose direta, a câmara de ativação e a câmara de baixa pressão são separadas por uma barreira, e a câmara de alta pressão e a câmara de baixa pressão são separadas pela membrana de osmose direta, os volumes de ambas a câmara de baixa pressão e a câmara de alta pressão são expansíveis, e um êmbolo é movimentado proporcionalmente com a expansão da câmara de alta pressão, e a pressão, sufi-cientemente grande para movimentar o solvente pela barreira e para a câmara de alta pressão, é induzida na câmara de ativação, durante a ativação do atuador.

[0026] Isso proporciona um atuador osmótico simples, no qual a membrana osmótica é molhada e fica em equilíbrio com uma solução em ambos os lados da membrana, até que o solvente seja forçado na câmara de baixa pressão.

[0027] Em mais outra concretização da invenção, o atuador osmó- tico compreende: uma câmara de baixa pressão contendo um solvente; uma câmara de alta pressão contendo um solvente; uma câmara de ativação contendo cristais de sal e/ou uma solução salina; e uma membrana de osmose direta, as câmaras de baixa e de alta pressão são separadas pela membrana de osmose direta, a câmara de alta pressão e a câmara de ativação são separadas por uma barreira, a câmara de alta pressão é expansível e um êmbolo é movimentado proporcionalmente com a expansão da câmara de alta pressão, e o conteúdo da câmara de ativação e o da câmara de alta pressão são misturados durante a ativação do atuador.

[0028] Pelo fato de haver um solvente em cada um dos lados da membrana de osmose e cristais de sal ou uma solução salina na câmara de ativação, e pelo fato de se deixar a câmara de ativação abrir para a câmara de pressão, fica mais fácil proporcionar uma solução supersaturada na câmara de pressão, para evitar a diluição e evitar que a pressão osmótica diminua durante a injeção.

[0029] Em mais outra concretização da invenção, a barreira é uma válvula de via única.

[0030] Isso proporciona uma barreira firme com uma força de ruptura relativamente baixa.

[0031] Em mais outra concretização da invenção, a barreira é uma membrana, que se rompe quando a pressão na câmara de ativação atingir um nível predeterminado.

[0032] Essa solução requer uma maior força de ruptura, mas proporciona uma resistência muito pequena, quando a membrana é penetrada.

[0033] Em mais outra concretização da invenção, a barreira é uma blindagem móvel.

[0034] Por meio de movimentação de uma blindagem cilíndrica, por exemplo, apertada em anéis em O, a força de ruptura e, desse modo, a força de ativação pode ser muito baixa e se evita que resíduos de uma folha possam provocar problemas dentro do atuador.

[0035] Em mais outra concretização da invenção, a barreira é uma cápsula, que pode ser rompida, ou um saco, que pode ser cortado em pedaços.

[0036] Em mais outra concretização da invenção, a membrana de osmose direta é uma membrana de lâmina plana.

[0037] Devido à estrutura de um dispositivo de injeção usável, uma membrana de lâmina plana pode ter uma área um pouco grande e, em muitos casos, isso vai ser suficiente para acumular a pressão no atua- dor.

[0038] Em mais outra concretização da invenção, a área total da membrana de osmose direta é composta por uma ou mais membranas de lâminas planas, mas não paralelas.

[0039] Esse é um modo alternativo para proporcionar uma maior área se uma membrana de lâmina plana não for suficiente.

[0040] Em mais outra concretização da invenção, a área total da membrana de osmose direta é composta por uma ou mais membranas osmóticas não planas.

[0041] Esse é um modo alternativo para proporcionar uma maior área se uma membrana de lâmina plana não for suficiente.

[0042] Em mais outra concretização da invenção, a área total da membrana de osmose direta é composta por uma ou mais membranas osmóticas ocas com uma seção transversal cilíndrica.

[0043] Isso é muito eficiente quando o atuador deve trabalhar muito rápido ou se deve ser usado como uma plataforma, pois é muito fácil variar a velocidade por variação do número de membranas ou o comprimento e/ou o diâmetro da membrana ou das membranas.

[0044] Em mais outra concretização da invenção, uma passagem entre as câmaras de alta e baixa pressões se abre quando a pressão na câmara de alta pressão atinge um determinado nível.

[0045] Isso impede que uma pressão se acumule quando o êmbolo no cartucho tenha sido movimentado para a posição final.

[0046] Em mais outra concretização da invenção, um sinal acústico e/ou táctil e/ou visual é gerado mecanicamente por um item movimentado pela diferença de pressão entre as câmaras de alta e baixa pressões, quando a passagem se abre.

[0047] Desse modo, o dispositivo pode indicar ao usuário, de um modo muito barato, que a injeção foi executada.

[0048] Em outro aspecto da invenção, ele se refere a um dispositivo de injeção usável compreendendo: um cartucho com um septo e um êmbolo móvel contendo um agente terapêutico a ser injetado; e um conjunto de agulha, o conjunto de agulha compreendendo ainda: uma primeira parte com uma agulha sendo adaptada para penetrar em um local de injeção, na pele de um usuário, e sendo móvel em uma direção basicamente perpendicular ao eixo do cartucho; uma segunda parte com uma porção sendo adaptada para penetrar no septo do cartucho e sendo móvel em uma direção basicamente paralela ao eixo do cartucho; e uma mola mantendo a primeira parte em uma posição inicial, em que a agulha da primeira parte, na posição inicial, é escondida dentro do dispositivo de injeção usável, em que, durante a ativação do dispositivo, a primeira parte com a agulha é movimentada contra a impulsão da mola para penetrar no local de injeção, e a segunda parte é movimentada para penetrar no septo do cartucho e travar a primeira parte na posição inserida, e em que uma comunicação fluida, entre a primeira parte e a segunda parte, é estabelecida simultânea com ou após o travamento da primeira parte na posição inserida.

[0049] O fato de que não há qualquer comunicação fluida entre as primeira e segunda partes, antes que o dispositivo seja ativado, elimina a necessidade para uma conexão flexível entre a agulha, para penetrar no septo no cartucho, e a agulha, para perfurar a pele do usuário, e, ao mesmo tempo, facilita mais a esterilizar o conjunto de agulha por meio de vapor.

[0050] Em outra concretização da invenção, a segunda parte é movimentada pelo êmbolo móvel, próximo do fim da injeção, com o que a primeira parte é liberada e retornada a uma posição escondida dentro do dispositivo pela mola.

[0051] Pelo fato de se deixar o êmbolo no cartucho liberar a agulha, o mecanismo de liberação pode ser muito simples e o tempo para interromper a injeção pode ser muito preciso.

[0052] Em mais outra concretização da invenção, são proporcionados meios eletrônicos para indicar e/ou transmitir um estado operacional do dispositivo.

[0053] Isso possibilita que, por exemplo, uma equipe de assistência médica seja informada e acompanhe o estado médico do usuário.

FIGURAS

[0054] A seguir, algumas concretizações exemplificativas da in- venção são descritas em mais detalhes com referência aos desenhos, em que: a Figura 1 mostra uma vista em perspectiva de um dispositivo, de acordo com uma concretização da invenção; a Figura 2 mostra uma vista detalhada de um dispositivo, de acordo com uma concretização da invenção; a Figura 3 mostra uma vista em perspectiva de um dispositivo, de acordo com uma concretização da invenção, sem cobertura e com partes do ativador removidas e que ainda não tinha sido ativado; a Figura 4 mostra uma vista em perspectiva de um dispositivo, de acordo com uma concretização da invenção, sem cobertura e com partes do ativador removidas e que tinha sido ativado; a Figura 5 mostra uma vista em perspectiva de um dispositivo, de acordo com uma concretização da invenção, sem cobertura e com partes do ativador removidas, que tinha sido ativado, e em que o cartucho tinha sido movimentado para penetração da agulha; a Figura 6 mostra uma vista em perspectiva de um dispositivo, de acordo com uma concretização da invenção, sem cobertura e com partes do ativador removidas, que executou a invenção e em que a agulha tinha sido retraída; a Figura 7 mostra uma vista em perspectiva de uma unidade de agulha, de acordo com uma concretização da invenção, com partes do alojamento de agulha a menos e que não tinha sido ativado; a Figura 8 mostra uma vista em perspectiva de uma unidade de agulha, de acordo com uma concretização da invenção, com partes do alojamento de agulha a menos e que tinha sido ativado; a Figura 9 mostra esquematicamente uma vista seccional vertical de um atuador osmótico, de acordo com uma concretização da invenção, que não tinha sido ativado; a Figura 10 mostra esquematicamente uma vista seccional vertical de um atuador osmótico, de acordo com uma concretização da invenção, que tinha sido ativado e em que o êmbolo tinha sido movimentado pelo curso total; a Figura 11 mostra uma vista em perspectiva do atuador, de acordo com uma concretização da invenção, que não está pressurizado antes da ativação; a Figura 12 mostra esquematicamente uma seção seccional vertical de um atuador osmótico, de acordo com uma concretização da invenção, que não está pressurizado antes da ativação e que não tinha sido ativado ainda; a Figura 13 mostra esquematicamente uma seção seccional vertical de um atuador osmótico, de acordo com uma concretização da invenção, que não está pressurizado antes da ativação, que não tinha sido ativado, mas em que o êmbolo não tinha ainda começado a se movimentar; a Figura 14 mostra esquematicamente uma seção seccional vertical de um atuador osmótico, de acordo com uma concretização da invenção, que não está pressurizado antes da ativação, que tinha sido ativado e em que o êmbolo tinha se movimentado pelo curso total; a Figura 15 mostra uma vista em perspectiva de um dispositivo, de acordo com uma concretização da invenção, com o alojamento e as partes do ativador removidos e com uma haste do êmbolo encurvada e um atuador com uma maior área de membrana osmótica, que não tinha sido ainda ativado; a Figura 16 mostra uma vista em perspectiva de um dispositivo, de acordo com uma concretização da invenção, com o alojamento e as partes do ativador removidos e com uma haste do êmbolo encurvada, e um atuador com uma maior área de membrana osmótica, que tinha sido ativado; a Figura 17 mostra uma vista detalhada de um dispositivo, de acordo com uma concretização da invenção, com uma haste de êmbolo encurvada, e com um atuador com uma maior área de membrana osmótica; a Figura 18 mostra uma vista detalhada de um atuador para um dispositivo, de acordo com uma concretização da invenção, com uma maior área de membrana osmótica; a Figura 19 mostra uma vista em perspectiva do atuador, de acordo com uma concretização da invenção, com uma unidade de membrana de fibras ocas osmótica; a Figura 20 mostra uma vista em perspectiva do atuador, de acordo com uma concretização da invenção, com uma unidade de membrana de fibras ocas osmótica e com partes do atuador removidas; a Figura 21 mostra uma vista seccional vertical de um atua- dor osmótico, de acordo com uma concretização da invenção, com uma unidade de membrana de fibras ocas osmótica, que ainda não tinha sido ativado; a Figura 22 mostra esquematicamente uma vista seccional vertical de um atuador osmótico, de acordo com uma concretização da invenção, com uma unidade de membrana de fibras ocas osmótica, que tinha sido ativado e em que o êmbolo tinha atingido a posição final; a Figura 23 mostra uma vista em perspectiva de um dispositivo, de acordo com uma concretização da invenção, sem o alojamento superior e com um conjunto de agulha alternativo preso permanentemente no cartucho, que ainda não tinha sido ativado; a Figura 24 mostra uma vista em perspectiva de um dispositivo, de acordo com uma concretização da invenção, sem o alojamento superior e com um conjunto de agulha alternativo preso permanentemente no cartucho, que tinha sido ativado; a Figura 25 mostra uma vista em perspectiva de um conjunto de agulha, de acordo com uma concretização da invenção, em que a agulha é retraída por meio do êmbolo do cartucho e em que a agulha ainda não tinha sido inserida; a Figura 26 mostra uma vista em perspectiva de um conjunto de agulha, de acordo com uma concretização da invenção, em que a agulha é retraída por meio do êmbolo do cartucho e em que a agulha tinha sido inserida; e a Figura 27 mostra uma vista em perspectiva de um conjunto de agulha, de acordo com uma concretização da invenção, em que a agulha é retraída por meio do êmbolo do cartucho e em que a agulha tinha sido retraída.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0055] A seguir, os termos "para cima", "para baixo", "superior", "inferior", "ascendente", "descendente", "esquerda" e "direita" se referem aos desenhos e não correspondem, necessariamente, a uma situação de uso.

[0056] Partes, que são fixadas conjuntamente para formar uma unidade funcional agindo como uma parte, podem ser divididas em um modo diferente, ou a unidade funcional pode formar mais ou menos partes, e isso vai estar dentro do âmbito da invenção, como definido pelas reivindicações. O termo "membrana", mesmo se usado no singular, cobre tanto uma como mais membranas de lâminas planas, além de combinações de uma como mais membranas de lâminas planas, membranas de fibras ocas e outros tipos de membrana disponíveis.

[0057] Em algumas concretizações, é possível usar a pressão hi- dráulica induzida no atuador diretamente no êmbolo no cartucho, de um modo tal que o solvente, do atuador, se movimente para baixo no cartucho, durante a injeção. Desse modo, uma haste rígida ou flexível para a transmissão da força é evitada. Isso vai requerer uma quantidade igual ou superior ao volume do cartucho que passa pela membrana de osmose direta. Se um conjunto de engrenagens for necessário, um fole telescópico ou outra unidade de expansão formado pode ser disposto entre o êmbolo no cartucho e o solvente.

[0058] As configurações do dispositivo, da agulha, do êmbolo e do atuador descritas não têm, necessariamente, que ser combinadas como descrito, mas podem ser colocadas conjuntamente em outras combinações adequadas.

[0059] A Figura 1 mostra uma vista em perspectiva do dispositivo de injeção usável 1, de acordo com uma concretização da invenção. São visíveis a placa de base 4, o cartucho 13 contendo o agente médico a ser injetado, o ativador 17 pelo qual a agulha 21 (ver Figura 13) é inserida na pele do usuário e o atuador osmótico é iniciado, e a cobertura encerrando e protegendo as partes do dispositivo de injeção usável 1. A placa de base 4 tem uma fita adesiva no seu lado externo para permitir que o dispositivo injetor 1 seja preso na pele de um usuário, durante a injeção. Em vez de uma agulha, uma cânula macia ou um cateter macio pode ser inserido na pele do usuário, e o dispositivo também pode ser conectado com um tubo, de modo que um usuário possa usar o dispositivo longe do local de injeção, com ou sem o uso de fita adesiva.

[0060] A Figura 2 mostra uma vista detalhada do dispositivo de injeção usável 1. A vista detalhada pode ser referida para quando as vistas em perspectiva e seccional não mostram claramente os detalhes de um componente. São visíveis na Figura 2 a placa de base 4 com uma cavidade 40, para receber um conjunto de agulha 3, e com quatro braços de pressão 25 para travar a placa de base 4 na cobertura 5, o atuador osmótico 2 incluindo um êmbolo 9 e uma extensão de êmbolo 8, presa nele e avançando o êmbolo do cartucho 14 no cartucho, durante a injeção, os componentes do conjunto de agulha 3, a trava de agulha 15, o ativador 17, uma trava de atuador 16, retido contra a pressão osmótica antes do dispositivo ser ativado, e a cobertura 5 com a abertura 27, para receber o ativador 17, e uma janela, para inspecionar o conteúdo do cartucho 13.

[0061] As Figuras 3 a 6 mostram as diferentes etapas funcionais do dispositivo de injeção usável 1. A Figura 3 mostra um dispositivo, que está pronto para ser ativado por empurrão do ativador 17, após o dispositivo ter sido preso na pele. A trava do atuador 16 está na sua posição de travamento, na qual o braço de travamento 30 está acoplando a fenda 33 no êmbolo 9 do atuador osmótico 2 (consultar a Figura 2). O conjunto de agulha 3 compreende uma agulha de extremidade dupla 21 com uma primeira extremidade, adaptada para penetrar no septo (não mostrado) do cartucho 13, quando o cartucho 13 é movimentado na direção do conjunto de agulha 3, e uma segunda extremidade, adaptada para ser inserida no tecido do usuário (referir-se, por favor, às Figuras 7 e 8 para vistas detalhadas do conjunto de agulha nas diferentes posições operacionais).

[0062] Na Figura 4, o ativador 17 é empurrado, que empurrou a trava do atuador 16 para a esquerda, devido ao acoplamento entre a trilha curva 28 no ativador 17 e protuberância 29 na trava do atuador 16, e que foi orientado pelas nervuras 31. Isso fez com que fosse de- sacoplado da fenda 33 no êmbolo 9 e o atuador osmótico 2 é assim ativado, mas o êmbolo 9 e a extensão do êmbolo 8 ainda não tinham sido movimentados. O conjunto de agulha 3, no entanto, foi afetado, na medida em que a protuberância inclinada 44, no lado inferior do ati- vador 17, por meio do braço rotativo 24, puxava a segunda extremida- de 38 da agulha 21 para fora por meio de uma abertura na placa de base 4, e a ponta de agulha da agulha 21 ficava ligeiramente visível na Figura 4. A rotação do braço rotativo 24 movimentou uma primeira extremidade 41 do braço rotativo 24 para fora da abertura 42 no conjunto de agulha 3, e a primeira extremidade 41 passou sob pressão no braço elástico 35 na trava de agulha 15, evitando que voltasse devido à força elástica da mola 20, que foi posta sob tensão durante a operação.

[0063] Na Figura 5, o atuador osmótico 2 movimentou o êmbolo 9 e a extensão do êmbolo 8 por uma pequena distância, o que pode ser facilmente visto olhando no degrau 34 na extensão do êmbolo 8. O cartucho 13 fica livre para se movimentar ao longo do seu eixo central e, consequentemente, foi movimentado na direção do conjunto de agulha 3, até um pouco após a primeira extremidade 39 da agulha 21 ter penetrado no septo (não mostrado) no cartucho 13. O dispositivo inje- tor fica então em comunicação fluida total com a agulha 21, e o movimento adicional do êmbolo 9 vai injetar o agente terapêutico pela agulha 21 e no tecido do usuário.

[0064] Na Figura 6, a injeção é executada inteiramente. A extensão do êmbolo 8, com o degrau 34, movimentou o atuador 2 por seu curso total, orientado pela trilha 32, o que provocou que toda a quantidade do agente terapêutico fosse empurrada para fora do cartucho 13, pela agulha e para o tecido do usuário. Ao final do curso, o degrau 34 na extensão do êmbolo 8 se uniu com o degrau 30 na trava de agulha 15 e a trava de agulha 15 foi empurrada por uma pequena distância. Isso desacoplou o braço elástico 35 na trava de agulha 15 da primeira extremidade 41 do braço rotativo 24 do conjunto de agulha 3. Durante a ativação do dispositivo 1, a protuberância inclinada 44 foi empurrada para passar pelo conjunto de agulha 3, permitindo que o braço rotativo fosse girado de volta à sua posição inicial pela mola 20, no fim da inje- ção. Isso, por sua vez, retraiu a agulha 21 a uma posição inacessível dentro da parte interna do conjunto de agulha 3 e do dispositivo de injeção usável.

[0065] As Figuras 7 e 8 apresentam o conjunto de agulha 3 nas posições retraída e inserida, respectivamente. Na Figura 8, pode-se ver claramente como a primeira extremidade 41 do braço rotativo 24 é movimentada para fora do alojamento 18, quando a agulha é inserida, para permitir que a segunda extremidade 38 da agulha 21 seja travada na posição inserida pela trava de agulha 15. A concretização mostrada nas Figuras 7 e 8 é ligeiramente diferente da concretização descrita previamente, pois tem ainda uma parte móvel horizontal 12, que é movimentada pelo ativador do dispositivo, quando o ativador é empurrado. Como a agulha 21 é presa na parte móvel horizontal 12, a segunda extremidade 39 (consultar a Figura 2) da agulha 21 vai ser, desse modo, empurrada para penetrar no septo do cartucho 13, e a necessidade para que o cartucho 13 se movimente durante as fases iniciais do ciclo de injeção é, desse modo, eliminada.

[0066] Todas as aberturas no conjunto de agulha 3 são cobertas por um material capaz de manter o conjunto de agulha 3 estéril até que as barreiras estéreis sejam rompidas durante a ativação do dispositivo.

[0067] A seguir, a função do atuador osmótico 2 é explicada com referência às Figuras 9 e 10. A Figura 9 mostra o alojamento do atuador 6 e a tampa do atuador 7, uma membrana flexível 10, um filtro 53 com uma membrana de osmose direta semipermeável 11 disposta no lado superior, e um êmbolo 9 selado com um anel em O e móvel pelo curso integral da injeção em um furo cilíndrico no alojamento do atuador 6.

[0068] Depois do êmbolo 9, a extensão do êmbolo 8 pode ser vista. A função da extensão do êmbolo 8 é conduzir o êmbolo 14 no cartucho 13 e proporcionar uma parte móvel fora do cartucho 13, capaz de fazer contato com a trava da agulha 15 e movimentá-la no fim da injeção para ajustar a agulha 21 para que fique livre e seja retraída a uma posição escondida dentro do conjunto de agulha 3. O alojamento do atuador 6, a tampa do atuador 7, a extremidade do êmbolo 9 e a membrana flexível 10 formam conjuntamente uma cavidade, que é dividida em duas câmaras 45 e 46 pela membrana semipermeável 11. A primeira câmara é uma câmara de baixa pressão 45 e contém um solvente, de preferência, água doce ou água deionizada, e a segunda câmara é uma câmara de alta pressão 46 contendo uma solução de CaCl2 dissolvida em água doce, que é uma solução osmótica muito poderosa, mas outras soluções podem ser usadas.

[0069] A membrana de osmose direta semipermeável 11 é inflexível e envolvida pelo filtro 53. A membrana de osmose direta 11 apenas permite que as moléculas de água passem, mas retém a grande parte das moléculas de sal e, na medida em que as forças osmóticas tentam equalizar a concentração da solução nas duas câmaras, a água vai ser retirada da câmara de baixa pressão 45 e colocada na câmara de alta pressão 46. Isso aplica uma força no êmbolo 9, que é, desse modo, empurrado para frente, e que, por meio da extensão do êmbolo 8, empurra o êmbolo 14 no cartucho 13 para frente. A força de empurrar durante a injeção é uma consequência da concentração e do tipo de sal na solução, da seção transversal do êmbolo 9 e da relação volumétrica entre as duas câmaras 45 e 46, em que uma maior relação garante uma menor diluição e uma força mais constante durante a injeção.

[0070] Na medida em que a água se movimenta da câmara de baixa pressão 45 para a câmara de alta pressão 46, o volume da câmara de baixa pressão 45 deve se ajustar à menor quantidade de água. Isso é possível por meio da membrana flexível 10, e, portanto, também a rigidez dessa membrana vai afetar a força de empurrar re-sultante. Outros meios, tal como um êmbolo móvel ou uma válvula, podem ser incorporados na câmara de baixa pressão para impedir uma perda de força devido ao vácuo na câmara de baixa pressão 45. O tempo de um curso integral do êmbolo 9 é dependente da permeabilidade e da área da membrana de osmose direta semipermeável 11, da concentração e do tipo de sal na solução, da resistência do êmbolo e do anel em O e da membrana flexível 10 e da temperatura do solvente e da solução.

[0071] Na Figura 9, a fenda 33 no êmbolo 9 pode ser vista claramente, sendo visível também a trilha 47 no alojamento do atuador 6. Antes do atuador osmótico 3 ser atuado, a força do êmbolo é neutralizada pela trava do atuador 16, como explicado acima, que, por outro lado, é neutralizado pelas nervuras 31 no alojamento do atuador 6 (consultar as Figuras 2 a 6) e pela trilha 47, em que ambas propiciam um movimento lateral da trava do atuador 16 para a direita.

[0072] Na Figura 10, o êmbolo 9 se movimentou pelo curso total e, consequentemente, também a extensão do êmbolo 8 se movimentou na trilha 32, no alojamento do atuador 6. Devido ao movimento do êmbolo 9, o volume total da segunda câmara 46 aumentou e fica também claro que a membrana 10 foi esticada e o volume da primeira câmara 45 diminuiu para se acomodar a isso.

[0073] O atuador osmótico é, de preferência, do tipo descartável e deve ser disposto após uso do dispositivo correspondente a um ciclo integral de sequências, mas um dispositivo recarregável está, no entanto, dentro do âmbito da invenção. Nesse caso, o atuador osmótico deve ser recarregado por meio de osmose inversa, ou as câmaras devem ser esvaziadas e reenchidas.

[0074] Se o êmbolo 9 no atuador 2 tiver uma seção transversal menor do que a do êmbolo 14 no cartucho 13, então um conjunto de engrenagens é promovido e o transporte de água pela membrana de osmose direta 11 vai ser de volume menor do que aquele do agente terapêutico a ser injetado.

[0075] Um atuador 102, que fica não pressurizado até que o dispositivo seja atuado, é mostrado nas Figuras 11 a 14. Uma vista em perspectiva do atuador 102 pode ser vista na Figura 11. Uma seringa 154, com um êmbolo 160 e uma bolsa flexível vazia 156, é presa firmemente no atuador 102. A função desses vai ser explicada abaixo. Também visível na Figura 11 são o êmbolo 109 e a extensão do êmbolo 108 orientada na trilha 132 nas partes de alojamento 106, 107 e com um degrau 134, para liberar a agulha ao final da injeção.

[0076] A seguir, os diferentes estágios do atuador 102, mostrados nas Figuras 12 a 14, são explicados. Na Figura 12, o atuador 102 ainda não foi ativado. A câmara de baixa pressão 145 e a câmara de alta pressão 146 são ambas cheias com uma solução, e a membrana de osmose direta 111, envolvida pelo filtro 153, separa as duas câmaras uma da outra. Uma câmara de ativação 159, na forma de uma seringa 154, contém um solvente, e a câmara de ativação 159 é separada da câmara de baixa pressão 145 por uma válvula de via única, de preferência, do tipo de bico de pato. Uma câmara de expansão 159, na forma de uma bolsa flexível, é também conectada à câmara de baixa pressão 145, o que permite que a câmara de baixa pressão 145 se expanda volumetricamente.

[0077] Na Figura 13, o atuador é ativado e o êmbolo, na seringa 154, se movimenta e empurra o solvente pela válvula 158 e para a câmara de baixa pressão 145. As válvulas de bico de pato têm uma pressão de abertura muito baixa e são, consequentemente, muito adequadas para a finalidade, embora, outros tipos de válvulas possam ser usados. O solvente da seringa foi misturado e diluiu a solução na câmara de baixa pressão 145, e uma quantidade da solução diluída encheu e expandiu a câmara expansível 156. Como a membrana de osmose direta 111 tem então um solvente ou, certamente, uma solu- ção diluída em um lado e a solução não diluída no outro lado, a pressão osmótica está começando a se acumular, mas como pode ser visto na Figura 13, o êmbolo 109 ainda não se movimentou.

[0078] Na Figura 14, uma grande quantidade da solução diluída da câmara de baixa pressão 145 se movimentou pela membrana de osmose direta 111 e para a câmara de alta pressão 146, devido à osmose, e, para acomodar o volume extra, o êmbolo 109 foi comprimido. Ao mesmo tempo, a câmara de ativação 159 foi esvaziada. Isso também comprimiu a extensão do êmbolo 108, e, quando o atuador 102 é construído em um dispositivo inteiramente equipado, a extensão do êmbolo 108, por sua vez, empurra o êmbolo no cartucho para expelir o conteúdo. Quando o êmbolo 109 tiver sido empurrado a uma determinada distância específica, o anel em O, que aperta o êmbolo no furo correspondente, passa pelo canal de passagem 157 e a pressão os- mótica vai comprimir a solução da câmara de alta pressão 146 de volta na câmara de baixa pressão 145, e, após certo tempo, a salinação vai ser igual em ambos os lados da membrana de osmose direta 111 e as forças osmóticas vão parar, e o atuador vai ficar a seguir não pressurizado. De preferência, uma válvula de via única, por exemplo, do tipo de bico de pato, fica travando o fluxo em uma direção no canal 157, para impedir que o fluido seja perdido da câmara de baixa pressão 145, antes que ocorra a situação de passagem.

[0079] Para variar o tempo para um curso integral do êmbolo 109, a área da membrana de osmose direta pode ser variada, embora, se um tempo de injeção muito curto for desejado, pode não ser possível obter uma área de membrana de osmose direta suficientemente grande com o uso de uma membrana de lâmina plana, e, nesse caso, outras disposições de membrana são preferidas. Essas incluem membranas dobradas, membranas enroladas ou um ou mais tubos ou cilindros de membranas dispostos lado a lado.

[0080] Nas Figuras 15 a 17, outra concretização do dispositivo 201, com uma configuração alternativa de atuador osmótico 202, é mostrada. As Figuras 15 e 16 mostram vistas em perspectiva da concretização sem a cobertura superior 205, antes e após o usuário atuar o dispositivo por empurração do ativador 217, respectivamente, (o ati- vador 217 sendo exibido com um corte na superfície superior para facilitar um fácil entendimento), e a Figura 17 mostra uma vista detalhada da concretização para referência. O atuador 202 é equipado com uma garrafa de fole 254, que forma uma câmara de ativação 259 e que contém um solvente, e a câmara de ativação é separada da câmara de baixa pressão 245 por uma válvula, que apenas permite que fluido se movimente da câmara de ativação 259 para a câmara de baixa pressão 245. A câmara de baixa pressão 245 tem uma membrana flexível 210, para permitir que se expanda quando o conteúdo da câmara de ativação 259 é empurrado para a câmara de baixa pressão 245 (isso vai ser explicado abaixo). O êmbolo 269, nessa concretização, se movimenta, diferentemente das outras concretizações, para longe do conjunto de agulha 203, e fica sendo capaz de empurrar o êmbolo no cartucho 213 na direção do conjunto de agulha 203, a concretização se utilizando de uma haste de êmbolo flexível 209, que é orientada em um came 264 para inverter a direção de atuação. A haste de êmbolo flexível 209 é mostrada como sendo uma mola firmemente enrolada, mas também pode ser uma banda metálica de folha em forma de perfil (como usado em uma fita de medida) ou outros materiais flexíveis adequados ou configurações adequadas deles. Isso permite que o dispositivo seja muito menor e o cartucho tenha um maior volume, o que são grandes vantagens.

[0081] Na Figura 15, o dispositivo 201 ainda não foi ativado e a protuberância 261, na parte interna do ativador 217, ainda não empurrou a garrafa de fole 254, para esvaziar o solvente na câmara de baixa pressão. De modo similar, a protuberância inclinada 244, na parte interna do ativador 217, ainda não foi empurrada pelo conjunto de agulha 203, para empurrar a agulha no tecido do usuário e a outra extremidade da agulha no septo do cartucho.

[0082] Na Figura 16, o ativador 217 foi empurrado, e a câmara de ativação 259, formada pela garrafa de fole 254, é comprimida, e o conteúdo da câmara de ativação 259 é esvaziado na câmara de baixa pressão 245. A protuberância inclinada 244 no ativador 217 foi empurrada pelo conjunto de agulha 203, que tinha empurrado a agulha no tecido do usuário e travado a agulha, nessa posição, por meio da trava de agulha 215 (vai ser descrita com detalhes abaixo). A outra extremidade da agulha foi empurrada pelo septo no cartucho 213 e uma passagem de fluido foi estabelecida. O atuador é então iniciado e uma pressão vai começar a se acumular na câmara de alta pressão 246 do atuador 202, o que, por sua vez, movimenta o êmbolo 269 com uma velocidade dependente de, entre outras coisas, da diferença em salini- zação e na área da membrana. A haste de êmbolo flexível 209 vão então empurrar o êmbolo 214 no cartucho 213, na direção oposta do êmbolo 269, expelindo o agente terapêutico pela agulha. Após o conteúdo do cartucho 213 ter sido quase que inteiramente expelido, a trava de agulha 215 é empurrada do conjunto de agulha 203 pelo êmbolo 269, e, após a trava de agulha ter sido movimentada a uma curta distância, a agulha é liberada e vai ser retraída a uma posição escondida dentro do dispositivo 201.

[0083] Uma vista detalhada do atuador é mostrada na Figura 18. Nessa concretização, a câmara de ativação 259, contendo o solvente, é formada pela parte interna da garrafa de fole 254, e a câmara de baixa pressão 245 e a câmara de alta pressão 246 são dispostas uma na parte de topo da outra com a câmara de alta pressão 246 na parte debaixo. Antes do dispositivo ser atuado, ambas a câmara de baixa pressão 245 e a câmara de alta pressão 246 são cheias com uma solução. Entre a câmara de baixa pressão e a câmara de alta pressão, um filtro rígido 211, com furos múltiplos, é disposto com a membrana de osmose direta 253 no lado inferior apontando na direção da câmara de alta pressão 246. A câmara de ativação 259, formada pela garrafa de fole 254, é travada no atuador por meio da abertura 265 nas partes de alojamento 206 e 207, e fica em comunicação fluida com a terceira câmara 259 por meio da passagem 267, ainda que limitada pela válvula de bico de pato, que requer uma pressão específica para sua abertura. A membrana flexível 210 permite que a câmara de baixa pressão 245 varie seu volume. Para ativar o atuador 202, o conteúdo da câmara de ativação 259 é esvaziado na câmara de baixa pressão 245, pela válvula de bico de pato de uma via 258 por um empurrão na garrafa de fole 254. Isso faz com que a membrana flexível 210 se avolume e a câmara de baixa pressão 245 se expanda volumetricamente. O conteúdo da câmara de ativação 259 é, desse modo, misturado com o conteúdo da câmara de baixa pressão 245, com o que a câmara de baixa pressão termine com uma solução com uma concentração menor do que aquela da solução na câmara de alta pressão 246. Devido à diferença em salinização, as moléculas de água da câmara de baixa pres-são 245 se movimentam para a câmara de alta pressão 246, e uma pressão comece a se acumular na câmara de alta pressão 246. Essa pressão exerce uma força no êmbolo 269 (consultar a Figura 17) na abertura cilíndrica 269, e a haste do êmbolo 209 (consultar a Figura 17) é movimentada. Quando o êmbolo 269 tiver sido movimentado à distância desejada, vai passar pelo furo de passagem formado pelos furos 257a e 257b nas partes de alojamento do atuador superior 206 e inferior 207, e a diferença de pressão, ente a câmara de baixa pressão 245 e a câmara de alta pressão 246, é equalizada.

[0084] Uma concretização 301, tendo uma maior área de mem- brana, é mostrada nas Figuras 19 a 22. Como se pode notar na Figura 20, uma unidade de membrana 380 é composta por várias membranas de fibras ópticas ocas 381 e duas tampas de extremidade 387, e as fibras ocas 381 são abertas em uma extremidade e fechadas na outra x. Desse modo, uma área superficial de membrana consideravelmente maior pode ser proporcionada, em comparação com um dispositivo usando uma folha plana, e fica fácil variar o número de fibras ocas 381 de acordo com o tempo de injeção desejado. Outra vantagem é que as fibras ocas são autossustentáveis, com o que um suporte separado para as membranas, de modo que possa suportar a pressão no atua- dor, é evitado. A unidade de membrana 380 é disposta firmemente em um alojamento de extremidade 306, que é soldado a um alojamento principal 307, de modo que a extremidade aberta 385 das fibras ocas 381 fique apontando na direção da câmara de baixa pressão 345 e de modo que a unidade de membrana 380 fique separando a câmara de baixa pressão 345 da câmara de alta pressão 346. Em algumas concretizações, a unidade de membrana 380 é aberta em ambas as ex-tremidades de um modo tal que ambas as extremidades sejam abertas na mesma ou em duas diferentes câmaras de baixa pressão 345 diferentes, pois isso pode facilitar impedir ar nas fibras e encher a unidade de membrana.

[0085] Um furo cilíndrico 382, com um primeiro êmbolo móvel 309, fica em comunicação fluida com a câmara de alta pressão 346, e um segundo êmbolo móvel 378 é disposto na câmara de baixa pressão 345, que é formada por uma parte cilíndrica 379 do alojamento de extremidade 306, de modo que a câmara de baixa pressão e a câmara de alta pressão possam variar o volume, quando o solvente, na câmara de baixa pressão, se movimenta pelas fibras ocas 381 e para a câmara de alta pressão.

[0086] Outra diferença das concretizações descritas previamente é que, em vez de injetar um solvente, tal como água deionizada, na câmara de baixa pressão 345, para mistura e diluição de uma solução, cristais de sal são adicionados à câmara de alta pressão 346, que, por sua vez, contém um solvente. Os cristais de sal 386, de preferência, cloreto de magnésio ou cloreto de sódio, mas também outros sais podem ser usados, são dispostos em um alojamento de seringa (câmara de ativação) 376, com uma folha 384 ou outro tipo de conexão firme fechando uma das extremidades e uma haste de êmbolo 377 fechando a outra das extremidades. Em algumas concretizações, uma válvula, uma comporta ou uma blindagem móvel é usada para separar a câmara de alta pressão 346 da câmara de ativação 376, antes que o dispositivo seja ativado. A vantagem do uso de cristais de sal 386 no lugar de uma solução salina é que a solução resultante, após os cristais de sal 386 terem sido movimentados para a câmara de alta pressão 386, pode ser supersaturada, para impedir que a solução seja diluída durante o processo osmótico. No entanto, em algumas concretizações do atuador, pode-se notar como uma vantagem o uso de uma solução salina de cristais de sal.

[0087] A seguir, a função dessa concretização é descrita com referência às Figuras 21 e 22. Na Figura 20, o atuador ainda não está atuado e ambas a câmara de baixa pressão 345 e a câmara de alta pressão 346 são cheias com um solvente. O primeiro êmbolo 309 está na posição inicial e ainda não movimentou a haste do êmbolo flexível (não mostrada), e o segundo êmbolo 378 está em uma posição extrema, propiciando espaço suficiente para a quantidade inicial de solvente. Os cristais de sal são blindados da câmara de alta pressão 346 pela folha 384.

[0088] Na Figura 22, a haste do êmbolo 377 é empurrada pelo ati- vador no dispositivo (não mostrado), que, por sua vez, penetrou na folha 384 e movimentou os cristais de sal 386 para a câmara de alta pressão 346, na qual foram dissolvidos no solvente. Como isso provocou uma diferença em salinização entre as duas câmaras, o solvente foi retirado pelas fibras ocas da membrana de osmose 381 da unidade de membrana 309, que, de novo, movimentou o primeiro e o segundo êmbolos 309 para suas posições finais. De preferência, um atalho entre a câmara de baixa pressão e a câmara de alta pressão é criado ao fim do movimento requerido do primeiro êmbolo, para garantir que o atuador 301 pare de funcionar e fique sem pressão.

[0089] Se as fibras tiverem um grande diâmetro, é possível girar em torno da direção de osmose e ter uma alta pressão dentro das fibras 381 e uma baixa pressão fora das fibras. Isso requer que o sal / solução salina seja liberado dentro da fibra (ou, diferentemente, cilindro) ou das fibras, quando o dispositivo é ativado, e, nesse caso, seria benéfico que a câmara de baixa pressão 345b fosse formada por um saco ou uma folha flexível, que pode ser adaptado para encher, muito eficientemente, o espaço disponível no dispositivo.

[0090] As Figuras 23 e 24 mostram outra concretização do conjunto de agulha 403, na qual o conjunto de agulha 403, conjuntamente com o cartucho 413, forma uma unidade estéril. Na Figura 23, um dispositivo de injeção usável, com o conjunto de agulha 403, é mostrado. Com o intuito de clareza, o ativador e o alojamento superior são removidos. O conjunto de agulha compreende uma agulha 421 com uma extremidade de agulha aguçada 438, para penetrar na pele do usuário (consultar a Figura 24), uma barreira estéril, na forma de um fole 474, fechada em uma extremidade, e uma mola espiral (não visível) dentro do fole e entre o alojamento inferior 404 e o conjunto de agulha 403. A agulha 421 é moldada por inserto, colada ou por outro meio fixada em um conector de agulha 424, que compreende uma primeira extremidade 472, que forma uma cavidade para conexão firme ao cartucho 413, por exemplo, do tipo de encaixe de estreitamento Luer, mas outros ti- pos de conexões à prova de bactérias podem ser usados, e uma segunda extremidade 473 móvel relativa à primeira extremidade e conectada com, e orientando, a extremidade de agulha aguçada 438. As duas extremidades de agulha 472, 473 são conectadas por meio de uma parte flexível intermediária 471, pela qual há uma passagem de fluido do cartucho 413 para a extremidade de agulha aguçada 438. A agulha 421 pode seguir todo o comprimento da agulha, o conector de agulha 424 pode ser oco ou as duas extremidades 472 e 473 do conector de agulha 424 podem ser conectados por meio de um tubo ou assemelhados. Se o cartucho 413 tiver um septo que deve ser penetrado, uma extremidade de agulha aguçada pode ser proporcionada também no primeiro conector de agulha 472.

[0091] Um pino 475, no alojamento inferior 404, guia a segunda extremidade do conector de agulha 473 no movimento para cima e para baixo por meio de um furo no segundo conector de agulha e garante que a extremidade de agulha aguçada 438 se movimenta diretamente para cima e para baixo, embora, esse aspecto possa ser abandonado se for considerado aceitável que a agulha 421 segue um caminho cir-cular durante a inserção. Nesse caso, a parte intermediária 471 do conector de agulha 424 não precisa ser flexível.

[0092] A seguir, os diferentes estágios operacionais do conjunto de agulha 403 são explicados. Na Figura 23, o dispositivo 402 está pronto para uso, mas o ativador (não mostrado) ainda não foi empurrado. O conjunto de agulha 4 03 é fixado firmemente e à prova de bactérias no cartucho, e o conjunto de agulha 403 e o cartucho 413 formam conjuntamente uma cavidade estéril. A barreira de fole 474 ainda não tinha sido comprimida e a extremidade de agulha aguçada 438 (consultar a Figura 24) ainda não tinha sido empurrada pela abertura no alojamento inferior 404.

[0093] Na Figura 24, o ativador foi empurrado e isso empurrou a segunda extremidade de agulha 473 do conector de agulha 424 para baixo e comprimiu a barreira estéril formada em fole 474 e a mola espiral dentro (não visível), e, desse modo, expôs a agulha 421 por uma abertura no alojamento inferior 404. Durante isso, a primeira extremidade do conector 472 foi girada e o cartucho também foi girado, e fica também claro que a parte intermediária flexível 471 foi encurvada, para permitir que a extremidade de agulha aguçada 438 se movimente diretamente para baixo. A segunda extremidade de agulha 473 do conector de agulha 424 é travada em posição pelo braço flexível 435 na trava de agulha 415, e, ao final do ciclo de injeção, o atuador vai movimentar a trava de agulha 415 por uma pequena distância até que fique livre do conjunto de agulha 403, após o que a mola espiral (não visível) vai movimentar a segunda extremidade do conector 473 para cima e, desse modo, retrair a extremidade de agulha aguçada 438 a uma posição inacessível. Na medida em que a trava de agulha 415 é movimentada pelo êmbolo no atuador 402, a extremidade de agulha aguçada 438 pode ser retraída durante a última parte da injeção, em cujo caso o agente terapêutico remanescente vai ser coletado na barreira estéril formada em fole 474.

[0094] Em outra concretização do conjunto de agulha 403, o cartucho 413 e o conjunto de agulha 401 não giram quando o dispositivo de injeção usável 401 é ativado. Nessa concretização, a segunda extremidade da agulha 473 simplesmente se movimenta para cima e para baixo relativa à primeira extremidade da agulha 472 e orientada pelo pino 475, quando o dispositivo é ativado, o que, por sua vez, vai permitir que o conjunto de agulha 403 seja menor e ocupe menos espaço. Ao mesmo tempo, isso vai encurvar a parte intermediária 471 do conector de agulha 424 mais do que no caso da primeira concretização.

[0095] As Figuras 25 a 27 mostram uma concretização do conjunto de agulha 503 com uma agulha de entrada 588, para conexão ao car- tucho 513, e uma agulha de saída 521 com uma extremidade aguçada 538 (consultar a Figura 26), que vai ser inserida no paciente a ser injetado, em que as duas agulhas 588, 521 são desconectadas até que o dispositivo seja ativado. A agulha de entrada 588 é inserida em uma parte horizontalmente móvel 512 com um furo na parte lateral (não visível), ou são moldados como uma parte, e a agulha de saída 521 é inserida em uma parte verticalmente móvel 523 com um furo 541 na parte lateral, e, após ativação do dispositivo, os dois furos são alinhados para proporcionar uma comunicação fluida entre a agulha de entrada 588 e a agulha de saída 521. Outra característica dessa concretização é que a agulha de saída 521 é liberada ao final da injeção por meio do êmbolo 514 e por um item de liberação 515 no cartucho 513. O item de liberação 515 compreende uma parte frontal 593, posicionada na extremidade proximal do cartucho 513 com um diâmetro pequeno e uma parte posterior 592 posicionada na parte principal do cartucho 513 com um diâmetro maior, e a parte de liberação é capaz de movimentar uns poucos mililitros ao longo do eixo do cartucho. Em uma concretização alternativa, o item de liberação é fixado no, e se movimenta com o, êmbolo do cartucho 514, e, portanto, adquire uma forma adequada. As figuras são mostradas com partes do alojamento removidas para facilitar o entendimento dos movimentos das partes.

[0096] Na Figura 25, o conjunto de agulha 503 está no estado inicial e o dispositivo de injeção usável ainda não foi ativado. A parte verticalmente móvel 523 fica na posição superior impelida pela mola 520, e a agulha 521 fica escondida dentro do alojamento do conjunto de agulha 518, e a parte horizontalmente móvel 512 fica em uma posição na qual o corpo principal da parte fica se projetando do alojamento do conjunto de agulha, enquanto que a agulha 588 fica escondida dentro do alojamento do conjunto de agulha 518. O êmbolo 514 está na posição inicial e o item de liberação 515 está em uma posição retraída.

[0097] Na Figura 26, a parte verticalmente móvel 523 foi comprimida a uma posição na qual a agulha de saída 521 fica se projetando do alojamento 518 por meio de uma primeira protuberância (não mostrada), por exemplo, um ativador, que foi movimentado pela fenda 537 no alojamento do conjunto de agulha 518, e a mola 520 foi comprimida. Antes da primeira protuberância ser movimentada além da parte verticalmente móvel 523, a parte horizontalmente móvel 512 foi empurrada por uma segunda protuberância (não mostrada), por exemplo, no ativador, que, por sua vez, empurrou a agulha de entrada 588 pelo septo no cartucho 513, a uma posição na qual a ponta de agulha se estende na ou próxima da parte frontal 593 do item de liberação, e o degrau 535 na parte horizontalmente móvel 512 se estende então no corte 541 na parte verticalmente móvel 523 e impedindo que a parte se movimente para cima devido à mola 520. O furo 541 na parte horizontalmente móvel 523 fica então alinhado com o furo (não visível) na parte horizontalmente móvel 512 e uma comunicação fluida é estabelecida. O braço flexível 589, na parte verticalmente móvel 523, fica cooperando com a geometria no alojamento 518 por compressão das partes vertical e horizontalmente móveis entre elas e promovendo uma conexão firme entre as duas partes móveis.

[0098] Na Figura 27, a injeção é na ou próxima da extremidade, e o êmbolo 514 foi movimentado para a extremidade proximal do cartucho 513. Isso empurrou o item de liberação 515 por uns poucos mililitros, o que, por sua vez, empurrou a parte horizontalmente móvel 512 por uns poucos mililitros, o que, de novo, liberou a parte verticalmente móvel 523. A seguir, foi movimentado para cima pela mola 520 e a agulha de saída 521 foi retraída a uma posição escondida. Todas as aberturas no conjunto de agulha 503 são cobertas por um material capaz de manter o conjunto de agulha 503 estéril, até que as barreiras estéreis sejam rompidas durante a ativação do dispositivo.

Claims

1. Dispositivo de injeção usável (1, 201, 401), caracterizado pelo fato de que compreende: um cartucho com um septo (513) e um êmbolo móvel (514) e contendo um agente terapêutico a ser injetado; e um conjunto de agulha (503), o conjunto de agulha compreendendo ainda: uma primeira parte (523) com uma agulha (521) sendo adaptada para penetrar em um local de injeção, na pele de um usuário, e sendo móvel em uma direção basicamente perpendicular ao eixo do cartucho (513); uma segunda parte (512) com uma porção (588) sendo adaptada para penetrar no septo do cartucho (513) e sendo móvel em uma direção basicamente paralela ao eixo do cartucho; e uma mola (520) mantendo a primeira parte (523) em uma posição inicial, em que: a agulha (521) da primeira parte (523), na posição inicial, é escondida dentro do dispositivo de injeção usável (1, 201, 401); durante a ativação do dispositivo (1, 201, 401), a primeira parte (523) com a agulha (521) é movimentada contra a impulsão da mola (520) para penetrar no local de injeção, e a segunda parte (512) é movimentada para penetrar no septo do cartucho (513) e travar a primeira parte (523) na posição inserida; e uma comunicação fluida, entre a primeira parte (523) e a segunda parte (512), é estabelecida simultânea com ou após o trava- mento da primeira parte (523) na posição inserida.

2. Dispositivo de injeção usável (1, 201, 401), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a segunda parte (512) é movimentada pelo êmbolo móvel (514), próximo do fim da inje- ção, com o que a primeira parte (523) é liberada e retornada a uma posição escondida dentro do dispositivo pela mola (520).

3. Dispositivo de injeção usável (1, 201, 401), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que meios eletrônicos, para indicar e/ou transmitir um estado operacional do dispositivo, são implementados.