ES2964967T3

ES2964967T3 - Dispositivo de inyección

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Publication number: ES2964967T3
Application number: ES18800267T
Authority: ES
Inventors: Dewan Fazlul Hoque Chowdhury
Original assignee: NDM Technologies Ltd
Current assignee: NDM Technologies Ltd
Priority date: 2017-10-26
Filing date: 2018-10-26
Publication date: 2024-04-10
Anticipated expiration: 2038-10-26
Also published as: WO2019081947A1; US11738157B2; CN111526908B; CA3080086A1; CN111526908A; JP7245252B2; EP3700610C0; EP3700610A1; JP2021500210A; US20210178085A1; US20230310761A1; GB2567848A; PL3700610T3; EP3700610B1; GB2567848B; GB201717647D0

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de inyección

La invención se refiere a un dispositivo de inyección.

Es conocido el sistema de administrar medicamentos o fármacos a través de la piel, esto es, por vía transdérmica, mediante la utilización de una aguja en combinación con un dispositivo de administración.

Estos dispositivos pueden ser complejos, engorrosos y costosos.

Muchos fármacos, en particular los biológicos tienen poca potencia o generalmente requieren grandes volúmenes para ser administrados por inyección. La administración de grandes volúmenes de fármacos por inyección a menudo requiere la presencia de dispositivos llevados sobre el cuerpo para hacer posible que el fármaco sea inyectado durante un periodo de tiempo prolongado. La concentración del fármaco para reducir el volumen y hacerlo más viscoso plantea problemas tales como irritación, y la necesidad de fuerzas de inyección considerables. Los dispositivos llevados sobre el cuerpo permiten que se inyecten grandes cantidades a lo largo de periodos que oscilan entre decenas de minutos y varias horas. Sin embargo, se requieren bolos para ser administrados lo más rápidamente posible, para asegurar que se alcancen concentraciones plasmáticas del fármaco correctas, por tanto, es de preferencia administrar dosis de bolos muy rápidamente.

Por consiguiente, resulta de preferencia contar con un dispositivo que pueda inyectar un gran volumen de fármacos, en forma de bolo, muy rápidamente en pocos minutos. La presente invención describe unos medios de conseguir este fin.

El documento FR 757501 divulga una carcasa que contiene una aguja, y un dispositivo para pinzar la piel fijado a un extremo de la carcasa. El dispositivo de pinzamiento de la piel pinza la piel de un paciente para traccionar una porción de un tejido cutáneo / subcutáneo hasta un cierto nivel indicado sobre la carcasa. La aguja contenida en la carcasa es entonces extendida y el contenido de la jeringa es inyectado en el paciente.

El documento US 2016/331910 divulga un dispositivo con unos miembros de pinzamiento para pinzar un pliegue longitudinal de piel, que es entonces pinchado manualmente mediante una jeringa separada.

El documento US 2014128815 divulga un dispositivo que se adhiere a la piel de un paciente, que incluye un sensor que presenta un sensor de proximidad para detectar su proximidad al usuario. El infusor y / o el adhesivo está configurado para evitar el plegado de la piel del usuario en el emplazamiento del sensor de proximidad y / o en el punto de inserción de la aguja.

De acuerdo con la presente invención, la cual se define en las reivindicaciones adjuntas, se proporciona un dispositivo de administración con aguja que comprende.

un cuerpo de dispositivo;

Uno o más miembros de pinzamiento de la piel fijados al cuerpo de dispositivo, pudiendo los miembros de pinzamiento de la piel desplazarse para pinzar un pliegue longitudinal de piel de un paciente.

Una pluralidad de medios de detección para detectar un pinzamiento a lo largo de la extensión del pliegue longitudinal de piel; y

un mecanismo de activación configurado para, en uso, extraer una aguja del cuerpo de dispositivo y a lo largo de un trayecto de aguja dentro del pliegue longitudinal de la piel pinzada entre los miembros de pinzamiento, y posteriormente, retirar la aguja, extendiéndose el trayecto de aguja sustancialmente en paralelo con el pliegue longitudinal de la piel.

El dispositivo de aguja, de modo preferente, comprende un mecanismo de administración de composición farmacéutica configurado para administrar una composición farmacéutica a través de la aguja. Opcionalmente, el trayecto de aguja dentro del cuerpo de dispositivo cambia de dirección cuando abandona el cuerpo de dispositivo.

De modo preferente, el dispositivo de administración con aguja comprende al menos una aguja. El dispositivo puede también comprender múltiples agujas. De modo ventajoso, al menos una porción de la al menos una aguja puede ser flexible.

El dispositivo de administración con aguja, puede también comprender adicionalmente un miembro de guía configurado para guiar la al menos una aguja a lo largo del trayecto de aguja. De acuerdo con un aspecto, el miembro de guía es, o incluye, un rodillo.

De modo preferente, la al menos una aguja está configurada para volver a adoptar una forma recta alargada después de pasar a través de una trayectoria de arco.

De acuerdo con un aspecto de la invención, una vez situada dentro del cuerpo de dispositivo, la al menos una aguja queda cubierta por una vaina de protección. La vaina de protección presenta una sección rígida y una sección flexible, rodeando la sección rígida la punta de la al menos una aguja y comprendiendo una abertura para posibilitar que la al menos una aguja salga de la sección rígida tras el accionamiento del mecanismo de activación.

Opcionalmente, la vaina de protección comprende una membrana de estanqueidad que cubre la abertura, siendo la membrana de estanqueidad penetrable por al menos una aguja.

De acuerdo con la presente invención, la al menos una aguja presenta una longitud superior a aproximadamente 12 mm, de modo preferente de aproximadamente 20 mm a aproximadamente 200 mm, de modo más preferente de aproximadamente 20 mm a aproximadamente 100 mm, de modo más preferente de aproximadamente 20 mm a aproximadamente 50 mm. De modo preferente, el dispositivo de administración con aguja comprende un depósito de composición farmacéutica en comunicación de fluido con el mecanismo de administración de composición farmacéutica.

De acuerdo con un ejemplo, se proporciona un procedimiento de administración de una composición farmacéutica a un paciente que comprende la utilización de un dispositivo de administración con aguja de cualquier reivindicación precedente. De modo preferente, la composición farmacéutica es administrada cuando la al menos una aguja esté siendo retraída a través de la piel pinzada.

De modo ventajoso, los medios de detección comprenden al menos una fuente de luz y al menos un sensor de luz para detectar la presencia entre ellos de la piel pinzada.

Como alternativa, o además del sensor de luz, los medios de detección comprenden al menos un conmutador mecánico para detectar el contacto con la piel pinzada.

Los medios de detección pueden comprender un sensor eléctrico para detectar el contacto con la piel pinzada. De modo preferente, los medios de detección es un sensor de presión.

En un aspecto de la invención, el (los) miembro(s) de pinzamiento de la piel está(n) configurado(s) para automáticamente ajustarse en base al volumen de la composición farmacéutica inyectada sobre la piel; y en el que el (los) miembro(s) de pinzamiento de la piel esta (n) configurado(s) para automáticamente ajustarse utilizando los sensores de presión en base a la presión de la piel pinzada.

De acuerdo con un aspecto de la invención, se proporciona un procedimiento de detección del pinzamiento de un pliegue longitudinal de piel que comprende:

la colocación de un dispositivo según se ha descrito anteriormente en contacto con la piel de un paciente; el desplazamiento de al menos un miembro de pinzamiento de la piel para pinzar un pliegue longitudinal de piel; la detección del pinzamiento del pliegue longitudinal de piel.

Un procedimiento no de acuerdo con la invención puede comprender además las etapas de:

la extracción de al menos una aguja del cuerpo del dispositivo y a lo largo de un trayecto de aguja dentro del pliegue longitudinal de la piel pinzada entre los miembros de pinzamiento, extendiéndose el trayecto de aguja sustancialmente en paralelo con la superficie del paciente; y

la administración de una composición farmacéutica al paciente a través de la al menos una aguja cuando la aguja esté siendo retirada a través del pliegue longitudinal de la piel.

A continuación se describirá la presente invención con referencia a las figuras en las que:

La Figura 1A es una vista en planta de un dispositivo de administración con aguja.

La Figura 1B es una vista en planta de otro dispositivo de administración con aguja.

La Figura 2 es una sección transversal esquemática de un dispositivo de administración con aguja que muestra un depósito de fármaco longitudinal con respecto a la aguja.

La Figura 3A es una sección transversal frontal de un dispositivo antes de su activación.

La Figura 3B es una sección transversal frontal del dispositivo después de su activación.

La Figura 3C es una sección transversal frontal de otro dispositivo después de su activación.

La Figura 4A es una sección transversal lateral de un dispositivo con una aguja flexible.

La Figura 4B es una sección transversal lateral de un dispositivo con una aguja flexible tras su activación.

La Figura 5A es una disposición esquemática de una aguja con una cubierta de protección.

La Figura 5B es una vista esquemática de la aguja envainada esquemática en posición activa.

La Figura 6 es una vista esquemática de una vista de guía para la aguja / vaina.

La Figura 7A es una ilustración esquemática de un mecanismo para manejar el miembro de pinzamiento de la piel antes de su activación.

La Figura 7B es una ilustración esquemática de un mecanismo de manejo del miembro de pinzamiento de la piel después de su activación.

La Figura 8A es una ilustración esquemática de otro mecanismo de manejo del miembro de pinzamiento de la piel antes de su activación.

La Figura 8B es una ilustración esquemática de otro mecanismo de manejo del miembro de pinzamiento de la piel después de su activación.

La Figura 9A es una vista esquemática de un mecanismo de encaje del miembro de pinzamiento de la piel.

La Figura 9B es una vista esquemática de otro mecanismo de encaje del miembro de pinzamiento de la piel.

La Figura 10 es una vista en sección transversal de la piel contra un orificio de salida de la aguja.

La Figura 11 es una vista en sección transversal del dispositivo que muestra los sensores ópticos.

La Figura 12A es una vista en sección transversal del dispositivo que muestra los sensores mecánicos.

La Figura 12B es una vista en sección transversal del dispositivo que muestra los sensores mecánicos activados.

La Figura 13 es una vista en perspectiva esquemática del dispositivo.

Se describen un dispositivo y un procedimiento para inyectar grandes volúmenes de fármacos rápidamente y de una manera controlada, para obviar la necesidad de un dispositivo llevado sobre el paciente o para minimizar la duración del tiempo requerido para que un dispositivo sea llevado sobre un paciente. El dispositivo pinza una porción longitudinal de la piel, creando un volumen de la piel dentro del cual una aguja puede ser insertada. La aguja puede entonces ser gradualmente retirada de la piel, al tiempo que se depositan volúmenes continuos o intermitentes de fármacos cuando la aguja es retirada de la piel, posibilitando que se distribuya rápidamente un gran volumen de fármaco utilizando una única o múltiples agujas hasta una profundidad de la piel precisa.

la presente invención se refiere a un dispositivo para inyectar de forma rápida un fármaco dentro de la piel, en particular, la invención se refiere a un dispositivo para inyectar formulaciones de fármacos dentro de la dermis o en una capa o capas subcutáneas, que no lleguen hasta el tejido intramuscular. La inyección de un gran volumen requiere que el volumen del fármaco se disperse dentro del tejido, y esto puede solo ocurrir a una determinada velocidad máxima, sobre la base de la circulación local de tejido y la absorción intracelular. Fuerzas de inyección muy rápidas provocarán daños colaterales a los tejidos, determinando reacciones de hematomas inflamatorias, por tanto, es preferente no inyectar fuerzas muy altas para incrementar el tiempo de administración.

A menudo la piel es pinzada manualmente por el usuario para elevar el tejido y posibilitar que la aguja sea insertada.

La presente invención describe un procedimiento para detectar el pinzamiento de la piel a lo largo de una distancia longitudinal, de manera que resulte disponible un volumen considerablemente mayor a la hora de la inserción con una aguja considerablemente más larga. Se pretende que la aguja penetre en primer término la región de la piel longitudinalmente pinzada hasta una posición distal máxima. La formulación farmacológica sería entonces inyectada o bien como una fuerza constante o bien de manera intermitente a medida que la aguja fuera retirada, posibilitando así que un gran volumen del fármaco sea inyectado a lo largo de un volumen mayor de la piel a una velocidad acelerada.

Normalmente, 1 ml de fármaco puede ser inyectado en un tejido subcutáneo en un periodo de 10 a 15 segundos. Un volumen de hasta 20 ml requeriría por tanto varios minutos de administración, a menudo a lo largo de 30 minutos, dado que cuando una aguja es insertada y se inyecta, por ejemplo, un volumen de 1 ml, el tejido local es solo capaz de absorber 1 ml de volumen de fármaco, y cualquier absorción de volumen adicional en esa región específica conducirá a un retroflujo, a bloqueos de la aguja, a una acumulación de retropresión, y al rasgado del tejido intracelular provocando daños en el tejido y hematomas. No es posible, por tanto, inyectar 10 ml en, por ejemplo, de 100 a 150 segundos y la velocidad del flujo de inyección puede verse reducida de menos de 0,5 ml por minuto para asegurar que el entero volumen sea adecuadamente absorbido por el tejido.

Sin embargo, la presente invención hace posible que la aguja sea gradualmente retraída hasta el interior del espacio del espacio tisular, posibilitando la administración a un paciente de un volumen más rápido de material. Por tanto, como ejemplo de utilización de la invención, si se necesitan 10 segundos para inyectar 1 ml entonces se necesitarán 100 segundos para inyectar 10 ml.

Ello requiere una aguja que sea suficientemente rígida para ser insertada a profundidades superiores de hasta varios centímetros. Por ejemplo, una aguja de inyección subcutánea media oscila entre 4 mm y 12 mm. Sin embargo, en la presente invención, la aguja puede alcanzar una longitud de hasta 100 cm o posiblemente mayor dependiendo de dónde se aplique el dispositivo. Estas longitudes de aguja no han sido utilizadas en inyecciones subcutáneas en la práctica habitual.

Con el fin de hacer posible que la aguja sea insertada en la capa correcta de tejido, por ejemplo, la capa grasa, la dermis, o la capa subcutánea, la aguja debe, por tanto, ser insertada en la piel horizontalmente y no verticalmente o en un ángulo con respecto a la piel. Esto se consigue pinzando la piel a lo largo de una extensión superior a la distancia propuesta de inserción de la aguja, en la medida suficiente para que cuando el fármaco sea inyectado quede retenido dentro de la piel. La aguja es inyectada sustancialmente en paralelo con la superficie de la piel, después de que la piel sea pinzada hasta una altura y una longitud suficientes para la inserción de la aguja, y la altura de la aguja con respecto al tejido pinzado puede ser ajustada para conseguir la penetración de la piel hasta la profundidad de tejido deseada.

La acción de pinzamiento puede conseguir uno entre los diversos objetivos siguientes:

- Mantener la piel en una posición pinzada floja para posibilitar que el volumen de fármaco sea inyectado a lo largo de la extensión de la piel cuando la aguja es retraída.

- Pinzar la piel firmemente creando una región longitudinal comprimida de la piel donde haya un hiato temporal de suministro de sangre y una compresión sobre los nervios terminales minimizando así la sensación de dolor. Este grado superior de constricción puede ser liberado una vez que la aguja haya sido insertada a la distancia total para hacer posible que un volumen considerable de fármaco sea insertado sin constreñir el flujo del volumen de fármaco dentro del tejido.

Una característica importante de la acción de pinzamiento es asegurar que la piel sea uniformemente pinzada a lo largo de la entera extensión para evitar posibles problemas. Por ejemplo, si una aguja es insertada dentro de un tejido que no es pinzado de manera uniforme, la aguja podría salirse de la piel y volver a entrar en una zona más alejada provocando daños potenciales así como la pérdida del volumen de fármaco hacia el exterior de la piel. En verdad, en el supuesto de un pinzamiento normal (técnica anterior) de la piel respecto de una inyección subcutánea, si la aguja fue insertada horizontalmente a lo largo del plano de la piel / cuerpo, la aguja sobresaldría por el otro lado del tejido pinzado.

La uniformidad del pinzamiento de la piel se puede conseguir utilizando una diversidad de procedimientos:

- Una barrera mecánica se sitúa, bajo la forma de un surco longitudinal dentro del cual la piel sea pinzada, de manera que la piel pinzada adopte la forma y el volumen de la cámara de surco / hueco formada dentro de la barrera mecánica.

- Se utiliza un procedimiento de detección óptica, por ejemplo, la utilización de un LED y de un diodo para transmitir luz y detectar la luz transmitida, respectivamente. El pinzamiento de la piel se considerará únicamente que ha sido satisfactoria y uniformemente llevada a cabo cuando la luz no pueda ser detectada por el diodo a lo largo de la longitud propuesta de tejido pinzado, cuando la piel es suficiente y uniformemente pinzada. En el caso de que la luz pase todavía hacia el detector la acción de pinzamiento se producirá de nuevo hasta que no haya luz que traspase, como se describirá más adelante con referencia a las figuras.

- Una serie de conmutadores mecánicos situados en el techo de la cámara / surco hueca, de forma que todos y cada uno de los conmutadores sean mecánicamente activados para confirmar que la piel ha sido suficientemente pinzada de manera uniforme a lo largo de la entera sección transversal.

En otra forma de realización de la invención, en particular para volúmenes inyectados muy abundantes, el (los) miembro(s) de pinzamiento puede(n) ser relajado(s) a lo largo de la entera extensión de la piel, o hacia la región distal del extremo de la piel / punta de la aguja, ya sea en una sola etapa o gradualmente, de acuerdo con el volumen del fármaco que esté siendo inyectado, con el fin de acompasarlo con el incremento del volumen de la piel. El relajamiento del (de los) miembro(s) de pinzamiento de la piel puede predeterminarse y ajustarse automáticamente en base al volumen inyectado para una longitud determinada, en base al incremento predeterminado del volumen de la piel, o puede determinarse utilizando unos sensores de presión contra el techo y / o las paredes internas del (de los) miembro(s) de pinzamiento de la piel, de forma que cuando la presión sobrepase un valor predeterminado, el miembro de pinzamiento se ajuste / relaje para mantener la presión en un valor máximo dado predeterminado.

Con referencia a la Figura 1, se muestra un dispositivo de administración con aguja que presenta un cuerpo de dispositivo 6. Un par de miembros de pinzamiento de la piel 1 se muestran sobre la cara inferior del dispositivo, comprimiendo dos barras alargadas que son genéricamente paralelas entre sí.

En uso, el dispositivo es situado en contacto con la piel de un paciente y el par de miembros de pinzamiento de la piel 1 son desplazados uno en dirección al otro. Al hacerlo, estos miembros pinzan un pliegue longitudinal de piel entre ellos, a lo largo de la extensión de los miembros de pinzamiento de la piel. Los términos piel, o pliegue de piel, son utilizados aquí para referirse al tejido externo del cuerpo del paciente. Por tanto, un pliegue de piel también abarca un pliegue de piel y parte del tejido subyacente como por ejemplo la grasa subcutánea.

En la forma de realización mostrada en la Figura 1, el dispositivo comprende dos miembros de pinzamiento de la piel 1, que están ambos fijados al cuerpo del dispositivo y ambos móviles uno con respecto al otro. En otras formas de realización, el dispositivo puede comprender un primer miembro de pinzamiento fijo y un segundo miembro de pinzamiento móvil, el cual pueda desplazarse hacia el primer miembro de pinzamiento. Esta puede incluir formas de realización en las que el miembro de pinzamiento fijo esté formado por parte del cuerpo de dispositivo 6, el cual permanezca fijo y el otro miembro se desplace para pinzar la piel contra el lado fijo.

El dispositivo incluye un depósito de composición farmacéutica 2, un orificio de salida 3 del depósito de composición farmacéutica, el cual puede ser un “lúer slip” o “lüer lock” u otros medios de conexión, por medio de los cuales la composición farmacéutica se haga salir a presión del depósito 2. El émbolo (en este caso de un cartucho o jeringa precargado del depósito de composición farmacéutica) no se muestra aquí, ni tampoco se trata de cualquier otro modo de hacer salir a presión el fármaco del depósito, y estos mecanismos son en general sobradamente conocidos en la técnica. Una boca de conexión de aguja y un mecanismo de accionamiento de aguja asociado 5, se indican de manera conjunta con un tablero de control electrónico 4 donde el dispositivo está concebido para ser electromecánico más que puramente mecánico.

Como se indicó anteriormente, en uso, el dispositivo forma un pliegue de piel longitudinal entre los miembros de pinzamiento de piel 1. El mecanismo de activación de la aguja acciona entonces la aguja para que salga del cuerpo del dispositivo 6 y penetre en el pliegue de piel formado. Cuando la aguja atraviesa el cuerpo de dispositivo 6 y penetre en el pliegue de piel, se desplaza a lo largo del trayecto de aguja que es sustancialmente paralelo a la superficie del paciente. Esto permite que la aguja penetre a través del pliegue de piel hasta una distancia predeterminada, al tiempo que se mantiene en una profundidad controlada dentro del pliegue de piel.

El mecanismo de administración de composición farmacéutica administra entonces la composición farmacéutica desde el depósito a partir de la aguja y dentro del paciente. Como se indicó anteriormente, la administración de la composición cuando la aguja está siendo retirada a través de la extensión del pliegue de piel es ventajosa en cuanto permite la rápida administración de un gran volumen de material. La composición farmacéutica puede ser administrada al paciente utilizando una diversidad de procedimientos, por ejemplo mediante un mecanismo de émbolo que fuerce el contenido del depósito (por ejemplo, un vial o una jeringa precargada) a través de la perforación de la aguja. Cuando se utilicen depósitos replegables alternativos, que contengan una conexión de comunicación de fluido con una aguja adecuadamente montada, el contenido del depósito puede ser distribuido comprimiendo el depósito determinando que se repliegue a medida que el contenido es expulsado.

La Figura 1B muestra una vista en planta de otra forma de realización del dispositivo, con una boca de conexión de aguja que se superpone a los miembros de pinzamiento de piel 1. Por tanto, a diferencia del dispositivo mostrado en la Figura 1A, este dispositivo presenta el mecanismo de activación de la aguja situado por encima de los miembros de pinzamiento de la piel 1, y no está situado sobre un lado de los miembros de pinzamiento de la piel 1.

El solapamiento de los miembros de pinzamiento de la piel 1 mediante la boca de conexión de la aguja 5 asegura que la piel sea suficientemente comprimida contra la boca de conexión y no permite que sea desplazada en cualquier cantidad significativa, posibilitando que la aguja penetre suficientemente en la piel hasta la profundidad deseada

La Figura 2 muestra una vista lateral en sección transversal del dispositivo que muestra el mecanismo de activación de aguja 5 en un lado de los miembros de pinzamiento de la piel 1. El depósito de fármaco 2 está situado directamente sobre el mecanismo de activación de aguja 5 y es genéricamente perpendicular al pinzamiento de la piel 1. Una región superior 13 se indica dentro del cuerpo 6 del dispositivo, en las inmediaciones de los miembros de pinzamiento 1. La región 13 está provista de un medio de detección para confirmar la uniformidad del pinzamiento de la piel a través de longitud de la extensión del miembro de pinzamiento de la piel antes de la inserción de la aguja dentro de la piel. Los medios de detección pueden comprender unos sensores ópticos, mecánicos y / o eléctricos situados en la región 13. Es ventajoso poder detectar o determinar la uniformidad del pliegue longitudinal de la piel.

La Figura 3A es una sección transversal frontal del dispositivo que muestra el extremo de los miembros de pinzamiento de la piel 1 sobre el interior del cuerpo 6 del dispositivo. El emplazamiento de los miembros de pinzamiento 1 se muestra con respecto al alojamiento del dispositivo 6, y de la piel 7. Esta es la situación en la que el dispositivo queda situado sobre la piel 7 del paciente pero antes de que los miembros de pinzamiento de la piel se hayan desplazado uno en dirección al otro.

La Figura 3B muestra una sección transversal frontal del dispositivo después de que los miembros de pinzamiento de la piel hayan sido activados. Los miembros de pinzamiento de la piel 1 se han desplazado hacia dentro para pinzar la piel 7 dentro del surco / cámara entre los miembros de pinzamiento de la piel 1 por debajo del cuerpo 6 del dispositivo, que muestra la sección transversal de un área en elevación de la piel, área que será uniforme a través de la extensión del miembro de pinzamiento de la piel. En esta forma de realización, el alojamiento exterior 6 se muestra fijo con respecto a los miembros de pinzamiento de la piel 1 por medio de lo cual este último se expande hacia dentro o es desplazado hacia dentro para pinzar la piel.

La Figura 3C es una vista en sección transversal frontal del dispositivo que muestra los miembros de pinzamiento de la piel y la pared del cuerpo del dispositivo 6 desplazándose de forma conjunta o en tándem. La forma de realización mostrada en esta figura difiere de la mostrada en la Figura 3B en cuanto el alojamiento exterior también se desplaza con el miembro de pinzamiento de la piel 1, lo que puede resultar preferente como confirmación visual del usuario de que el pinzamiento de la piel se ha completado.

La Figura 4A muestra una sección transversal longitudinal esquemática que muestra la piel 7 en un estado pinzado levantado dentro de la cámara entre los miembros de pinzamiento de la piel 1. Un orificio de conexión de aguja 9 se muestra conectado a una aguja flexi - rígida, por medio de la cual la sección “flexi” 10 de la aguja está conectada directamente con la sección rígida 8, mostrada en posición fija. La sección rígida 8 de la aguja puede atravesar unos rodillos de guía compresores 11 y un único rodillo de guía amplio 12 para forzar a la aguja a seguir una trayectoria arqueada. La porción “flexi” 9 de la aguja puede fabricarse a partir de un metal flexible de paredes delgadas, o un polímero, por ejemplo acetato de polivinilo, polipropileno o uno de muchos otros polímeros conocidos en el estado de la técnica. La sección rígida 8 puede fabricarse también a partir de un polímero plástico, aunque, de modo preferente, es fabricada a partir de un metal, por ejemplo acero inoxidable, o un metal con memoria de la forma, como por ejemplo, níquel titanio, de forma que el metal sea rígido en cuanto mantenga su forma recta alargada, pero sea capaz de atravesar los rodillos a través de la trayectoria arqueada antes de volver a adoptar una posición rígida recta. El uso de agujas que comprendan una porción flexible permite que el dispositivo sea compacto. La aguja es encauzada a través de la abertura practicada en el cuerpo 6 del dispositivo saliendo en dirección al pliegue de la piel.

Pueden fabricarse agujas flexibles para posibilitar un radio de curvatura de 90 grados sin romper o deformar de manera permanente la aguja. Dichas agujas pueden constituirse utilizando aleaciones tales como metales de níquel titanio, de acero inoxidable con una relación de forma muy elevada, otros metales inertes, polímeros tales como nailon y poliéster y polímeros de calidad media ampliamente utilizados en la construcción de jeringas. Las agujas flexibles fabricadas a partir de estos materiales serían normalmente fabricadas mediante un mecanismo de extrusión. También puede utilizarse una combinación de una punta metálica y un cuerpo / conducto de plástico para formar una aguja flexible, en la que la punta de metal proporcione una punta delantera fuerte mecánicamente de calidad médica aguzada. Las agujas flexibles pueden ser de un tamaño tan pequeño como de 10 micrómetros de delgadez, como por ejemplo unos cables de fibra óptica huecos, mediante un calibre estándar 18 en la punta, con un conducto flexible de diámetro equivalente o diferente conectado al depósito por medio de una conexión “ lüer slip” o “ lüer lock”, por medio de lo cual el fármaco pueda fluir a partir del depósito.

Las agujas utilizadas pueden ser flexibles a lo largo de una porción o a lo largo de toda su extensión. La aguja puede estar formada a partir de la utilización de aleaciones metálicas como por ejemplo níquel titanio, metales de acero inoxidable de muy alta relación de forma o dimensional u otros metales inertes, polímeros, nailon y poliéster y polímeros de calidad médica ampliamente utilizados en la construcción de jeringas. La aguja puede estar formada por medio de un proceso de extrusión.

La aguja 120 puede, en lugar de ello, presentar una porción flexible (por ejemplo, un cuerpo / conducto de plástico) y una punta de metal rígida, tal como se ha descrito anteriormente con referencia al primer dispositivo de administración con aguja 10.

El mecanismo de activación puede ser accionado mecánicamente utilizando una serie de rodillos, poleas y resortes adecuadamente montados, o puede ser accionado de forma electromecánica utilizando accionadores tales como una combinación de motores y engranajes, o accionadores lineales como los construidos a partir de metales con memoria de la forma.

El depósito de composiciones farmacéuticas está en comunicación de fluido con un extremo de la aguja. Esta comunicación puede ser una comunicación de fluido directa o una comunicación de fluido indirecta a través de un miembro intermedio que permita dicha comunicación de fluido. Por ejemplo, puede haber un conducto flexible conectado en un extremo del depósito a través de una conexión “lüer slip” o “lüer lock”, y el otro extremo a la aguja.

La Figura 4B es una vista esquemática del dispositivo mostrado en la Figura 4A en una posición activada que muestra la aguja 8 pasada a través de los rollos de guía 11 y 12, fuera del cuerpo del dispositivo 6 y dentro del pliegue longitudinal de la piel 7.

La Figura 5A es una vista esquemática de una aguja con una cubierta o vaina de protección adecuada para su uso en la invención. La boca de conexión 9 de la aguja se muestra conectada a la porción “flexi” de la aguja 10, la cual, a su vez, está directamente conectada a la porción rígida de la aguja 8. La porción rígida 8 incluye la punta de la aguja prevista para penetrar la piel. La punta de la aguja está envuelta en una sección rígida 14 de una vaina, con una sección de punta de vaina de aguja 15 que es penetrable por la aguja, encerrada por las paredes rígidas de la región de punta de vaina 16, y una sección de vaina replegable y flexicomprimible 13. La sección “flexi” de la aguja 10, permite que la sección rígida sea desplazada a lo largo de una determinada distancia sin que se requiera que la entera aguja sea rígida lo que requeriría adaptar un espacio sustancialmente mayor.

La vaina comprimible y plegable desempeña dos funciones. En primer lugar, posibilitar que la aguja sea guía a través de los rodillos de guía 11 (no mostrados aquí), haciendo posible que los rodillos de guía 11 se compriman contra la sección rígida de la propia aguja 8 lo que conduciría precisamente a que la vaina fuera traccionada a través de los rodillos de guía (dado que todas las vainas de guía son generalmente materiales de plástico rígido). En segundo lugar, posibilitar que la aguja pase a través de la punta de vaina penetrable 15 y evitando con ello la necesidad de que el usuario tenga que retirar la vaina protectora de alrededor de la aguja durante el uso. Cuando la aguja ha sido utilizada y se retrae hasta su posición de descanso, la punta de la aguja retornará al interior de la porción rígida de la vaina protectora impidiendo así cualesquiera lesiones por pinchazo de aguja.

La Figura 5B es una ilustración esquemática de la penetración de la punta de la aguja a través de la vaina e indica que los rodillos de guía 11 se comprimen contra la aguja y no se encuentran restringidos por la pared exterior de la vaina 13, la cual se comprime mediante los rodillos de guía. La referencia 13a indica que la vaina se repliega contra el extremo de la punta de vaina de la aguja cuando la aguja se desplaza fuera de la vaina.

La Figura 6 es una vista esquemática de la pista de guía para la aguja / vaina. Esta figura ilustra la pista de guía dentro de la cual pasan la aguja y la vaina de la aguja asociada, mostrando una abertura de pared rígida 15, por medio de la cual la vaina de aguja 13 no podrá pasar más allá de la pared rígida con la abertura 15. Sin embargo, la punta de la aguja en este punto, emergerá más allá de la pared de la punta rígida de vaina 16, a través de la abertura 15 posibilitando que la sección de vaina replegable y comprimible se pliegue cuando la aguja salga de la vaina.

Las Figuras 7A y 7B son ilustraciones esquemáticas de un mecanismo de funcionamiento de los miembros de pinzamiento de la piel, que muestran la posición de reposo (A) y la posición activa (B). Una sección comprimible 17 está unida a dos brazos 18 a manera de tijeras, de modo que cuando la sección comprimible es comprimida, las puntas de los brazos se acercan entre sí, y en el proceso, pinzan la piel.

Las Figuras 8A y 8B son ilustraciones esquemáticas de un mecanismo operativo de los miembros de pinzamiento de la piel que muestran la posición de reposo (A) y la posición activada (B). Un mecanismo de leva 19 se representa para la activación de los miembros de pinzamiento de la piel 1. La rotación del mecanismo de leva desplaza los miembros de pinzamiento de la piel uno en dirección al otro.

Las Figuras 9A y 9B muestran posibles formas de que los miembros de pinzamiento de la piel traben con la piel del paciente. La Figura 9A muestra una porción adhesiva 20 que mantiene los miembros de pinzamiento de la piel 1 adheridos a la piel, mientras que la Figura 9B ilustra una región de punta mecánica que traba la piel, con la finalidad de restringir la piel mientras el miembro de pinzamiento de la piel es activado. En el caso del adhesivo, se puede utilizar cualquier adhesivo sensible a la presión, como por ejemplo silicona, adhesivos tipo acrílico o de caucho sintético.

La Figura 10 es una sección transversal de la piel del paciente contra un orificio de salida de aguja. La sección transversal esquemática muestra un pliegue de piel 7 que se acopla dentro de una cámara del dispositivo entre el miembro de pinzamiento de aguja, en la posición activa, donde la piel 7 se eleva y se ajusta para conformarse a la forma y el volumen de la cámara. La piel 7 también descansa contra la porción terminal del alojamiento de vaina de aguja rígida 15, a través del cual la aguja sobresaldrá y penetrará la piel.

La piel queda firmemente sujeta en posición para asegurar que la aguja pueda penetrar la piel sin que la piel ceda y se desplace fuera de la posición, lo que puede conducir a que la aguja penetre en la piel a una profundidad incorrecta. El mecanismo de pinzamiento va a asegurar, por consiguiente, que la piel sea presionada contra la punta de vaina 15, y esto se puede conseguir asegurando que el miembro de pinzamiento de la piel se solape con la región en la que queden situadas la punta de la aguja y la vaina rígida asociada. Esto asegura que exista un sobrante de piel pinzada para que ocupe la cámara entre el miembro de pinzamiento de la piel, dado que, si el miembro de pinzamiento de la piel no llega hasta la punta de la aguja, y no se solapa, entonces la piel en esta última región puede que no aplique una tensión suficiente y puede ceder cuando comienza a penetrarla.

La Figura 11 es una vista en sección transversal de un dispositivo que muestra unos sensores ópticos. La piel 7 se muestra en la posición pinzada por los miembros de pinzamiento de la piel 1. El dispositivo también comprende unos sensores ópticos 22 intercalados de un lado a otro de la extensión de los miembros de pinzamiento para detectar y asegurar que la piel es pinzada de manera uniforme. Se sitúa un diodo de emisión de luz estándar generalmente disponible, y un fotodiodo apropiado para detectar la luz, y la retroalimentación electrónica impedirá que el fármaco sea inyectado hasta que todos los diodos queden oscurecidos por la piel.

Las Figuras 12A y 12B son vistas en sección transversal de un dispositivo que muestra la detección mecánica óptica de la uniformidad de pinzamiento de la piel. Unos conmutadores mecánicos 23 se muestran en el techo de la cámara dentro de la cual la piel se agrupa en el momento de ser pinzada, y se muestra en la posición de reposo (A) y en la posición activada (B). El contacto del pliegue de piel contra los conmutadores mecánicos indica el pinzamiento correcto de la piel.

La Figura 13 muestra unas vistas en perspectiva de un dispositivo de la invención, que indican la naturaleza longitudinal del dispositivo. El cuerpo de dispositivo 6 se muestra colocado sobre la piel 7 del paciente, con los miembros de pinzamiento de la piel 1 separados antes de la activación.

Tras la activación, los miembros de pinzamiento de la piel 1 son desplazados unos en dirección a otros, creando un pliegue de tejido de piel 7 entre ellos. Un pliegue longitudinal de la piel 7 se forma de esta manera a lo largo de la extensión de los miembros de pinzamientos de la piel 1.

1 miembro longitudinal de pinzamiento de la piel

2 depósito de fármaco

3 extremo distal / de salida del depósito de fármaco con orificio de conexión de “lüer slip” o “ lüer lock” 4 caja electrónica de control

5 mecanismo de boca de conexión de aguja que aloja la aguja flexible

6 alojamiento exterior del dispositivo de inyector

7 piel

8 aguja rígida flexible

9 orificio de conexión sobre aguja flexi - rígida

10 porción “flexi” de aguja

11 rodillos de guía de compresión para aguja

12 rodillo de guía grande único para aguja

13 cubierta de vaina de protección de aguja - flexi - rígida / comprimible

14 porción rígida con orificio estrecho de ubicación de aguja dentro de vaina de aguja comprimible flexi -rígida

15 porción terminal de vaina de aguja penetrable por aguja

16 pared de guía rígida de porción terminal de vaina de aguja

17 mecanismo de contracción para miembro longitudinal de pinzamiento de la piel

18 brazos de pinzamiento del miembro de pinzamiento de la piel

19 mecanismo de leva para el funcionamiento del miembro de pinzamiento de la piel 1

20 adhesivo para agarre de la piel

21 saliente mecánico para agarre de la piel

22 mecanismo de detección óptico para la consistencia del pinzamiento de la piel

23 mecanismo de detección de conmutación mecánica para la consistencia del pinzamiento de la piel

Claims

REIVINDICACIONES

1. - Un dispositivo de administración con aguja, que comprende:

un cuerpo de dispositivo (6);

uno o más miembros de pinzamiento de la piel (1) fijados al cuerpo de dispositivo, siendo los miembros de pinzamiento de la piel amovibles para pinzar un pliegue longitudinal de la piel (7) de un paciente;

un mecanismo de activación configurado para, en uso, activar la salida de una aguja del cuerpo de dispositivo (6) y a lo largo de una trayectoria de aguja dentro del pliegue longitudinal de la piel (7) pinzada entre los miembros de pinzamiento (1), y posteriormente la retirada de la aguja, extendiéndose la trayectoria de la aguja sustancialmente en paralelo con el pliegue longitudinal de la piel (7);

estando el dispositivo caracterizado porque incluye una pluralidad de medios de detección (22; 23) para detectar un pinzamiento a lo largo de la extracción del pliegue longitudinal de la piel (7).

2. - El dispositivo de administración con aguja de acuerdo con la Reivindicación 1, que comprende además un mecanismo de administración de composición farmacéutica configurado para, en uso, administrar una composición farmacéutica a través de la aguja.

3. - El dispositivo de administración con aguja de acuerdo con las Reivindicaciones 1 o 2, en el que la trayectoria de la aguja dentro del cuerpo de dispositivo (6) cambia de dirección cuando abandona el cuerpo de dispositivo (6).

4. - El dispositivo de administración con aguja de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, que comprende al menos una aguja (8), opcionalmente en el que al menos una porción de la al menos una aguja (8) es flexible.

5. - El dispositivo de administración con aguja de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, que incluye además un miembro de guía (11, 12) configurado para guiar al menos una aguja a lo largo de la trayectoria de aguja, opcionalmente en el que el miembro de aguja (11, 12) es o, o incluye, un rodillo.

6. - El dispositivo de administración con aguja de acuerdo con la Reivindicación 4 o 5, en el que al menos una porción de la aguja (8) es flexible, la al menos una aguja (8) está configurada para volver a adoptar una forma recta alargada después de pasar a través de una trayectoria arqueada.

7. - El dispositivo de administración con aguja de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones 4 a 6, en el que, cuando está situado dentro del cuerpo de dispositivo (6), la al menos una aguja (8) está cubierta por una vaina de protección (13).

8. - El dispositivo de administración con aguja de acuerdo con la Reivindicación 7, en el que la vaina de protección (13) presenta una sección rígida (14) y una sección flexible (13a), en el que la sección rígida (14) rodea la punta de la al menos una aguja (8) y comprende una abertura para posibilitar que la al menos una aguja (8) salga de la sección rígida (14) tras el accionamiento del mecanismo de activación.

9. - El dispositivo de administración con aguja de acuerdo con la Reivindicación 8, en el que la vaina de protección (13) comprende una membrana de estanqueidad (15) que cubre la abertura, en el que la membrana de estanqueidad (15) es penetrable por al menos una aguja.

10. - El dispositivo de administración con aguja de acuerdo con las Reivindicaciones 4 a 9, en el que la al menos una aguja (8) presenta una longitud superior a al menos 12 mm, de modo preferente entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 200 mm, de modo más preferente entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 100 mm, de modo más preferente entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 50 mm.

11. - El dispositivo de administración con aguja de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, que comprende un depósito de composición farmacéutica en comunicación de fluido con el mecanismo de administración de composición farmacéutica.

12. - El dispositivo de administración con aguja de acuerdo con las Reivindicaciones 1 a 11, en el que el (los) miembro(s) de pinzamiento de la piel (1) está(n) configurado(s) para ajustarse automáticamente en base al volumen de la composición farmacéutica inyectada en la piel; o

en el que el (los) miembro(s) de pinzamiento de la piel (1) está(n) configurado(s) para automáticamente ajustarse utilizando unos sensores de presión sobre la base de presión de la piel pinzada.

13. - El dispositivo de administración con aguja de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que los medios de detección (22; 23) comprenden al menos una fuente de luz y al menos un sensor de luz para detectar la presencia de la piel pinzada entre ellos; o en el que

los medios de detección (22; 23) comprenden al menos un conmutador mecánico para detectar el contacto con la piel pinzada; o en el que

los medios de detección (22; 23) comprenden un sensor eléctrico para detectar el contacto con la piel pinzada.

14. - El dispositivo de administración con aguja de acuerdo con la Reivindicación 1, en el que el medio de detección (22; 23) es un sensor de presión.

15. - Un procedimiento de detección del pinzamiento de un pliegue longitudinal de piel (7) que comprende: la colocación de un dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14 en contacto con la piel de un paciente; el desplazamiento de al menos un miembro de pinzamiento de la piel (1) para pinzar un pliegue longitudinal de piel (7); la detección del pinzamiento del pliegue longitudinal de piel con la pluralidad de medios de detección (22; 23).