BR112021009945A2

BR112021009945A2 - conjunto para endopróteses de articulação de joelho e conjunto de instrumentos

Info

Publication number: BR112021009945A2
Application number: BR112021009945-0A
Authority: BR
Inventors: Harm-Iven Jensen; Helmut D. Link
Original assignee: Waldemar Link Gmbh & Co. Kg
Priority date: 2018-12-10
Filing date: 2019-12-10
Publication date: 2021-08-17
Also published as: WO2020120475A1; IL283735A; KR20210102320A; EP3666229A1; US20220015914A1; AR117294A1; JP2022514485A; CN113164261A; AU2019396504A1; MX2021006857A

Abstract

CONJUNTO PARA ENDROPRÓTESES DE ARTICULAÇÃO DE JOELHO E CONJUNTO DE INSTRUMENTOS. A presente invenção refere-se a um conjunto de endopróteses de articulação de joelho que compreende endopróteses modulares de articulação de joelho em diferentes tamanhos. Cada uma das endopróteses de articulação de joelho compreende um componente tibial (2), no qual o componente femoral (3) compreende um elemento de articulação para interação articulada com o componente tibial bem como uma haste (5) para ancoragem com o fêmur. O conjunto abrange hastes de diferentes tamanhos. No caso do componente femoral (3), uma forma das hastes afunila de uma extremidade distal (51) voltada ao elemento de articulação para uma extremidade proximal livre da haste (52). Na extremidade distal (51) está previsto um corte transversal oval e na extremidade proximal da haste livre (52) está prevista uma corte transversal redonda. Um formato oval definido pela seção transversal oval aumenta com o aumento do tamanho das hastes. De preferência, os diferentes tamanhos são escalonados de acordo com o grau do formato oval. O conjunto permite uma excelente adaptação por meio de diferentes tamanhos ao respectivo canal medular. Graças à variação do grau de formato oval que depende do tamanho, com apenas alguns tamanhos previamente definidos, pode ser obtida uma ancoragem segura comparável à de produtos feitos sob medida.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "CONJUN- TO PARA ENDOPRÓTESES DE ARTICULAÇÃO DE JOELHO E CON- JUNTO DE INSTRUMENTOS".

[0001] A presente invenção refere-se a um conjunto para endopró- teses de articulação de joelho, especificamente os componentes femo- rais das endopróteses da articulação do joelho, bem como uma ferra- menta de inserção para implantar os componentes femorais na extre- midade distal de um fêmur. Os componentes femorais de uma endo- prótese de articulação de joelho atuam em conjunto com um compo- nente tibial; estes dois componentes formam essencialmente a endo- prótese de articulação de joelho. O conjunto abrange as endopróteses de articulação de joelho em diversos tamanhos.

[0002] Há bastante tempo já são bem conhecidas as endopróteses de articulação de joelho para a substituição de uma articulação natural de joelho. Normalmente as endopróteses de articulação de joelho apresentam um componente femoral bem como um componente tibial, os quais são usados pelo cirurgião no implante na extremidade distal de um fêmur e de modo correspondente na extremidade proximal da tíbia. O componente femoral atua em conjunto com o componente tibi- al de modo que reproduz a função de dobradiça da articulação natural do joelho. Para este fim, cada um dos dois componentes geralmente apresenta uma peça de articulação e uma haste para a ancoragem. Estas espécies de próteses de joelho também são designadas como prótese total de joelho.

[0003] Para a adaptação às diferentes condições anatômicas dos pacientes podem ser obtidas endopróteses de articulação de joelho em vários tamanhos. Em endopróteses modulares de articulação de joelho produzidas em série os componentes podem ser obtidos em diferentes tamanhos comparativamente baratos, no entanto a adapta- ção às respectivas condições anatômicas frequentemente não é satis-

fatória. Por esta razão pode ser necessário cimentar e fixar a prótese no canal medular do fêmur. No entanto, isso geralmente tem a desvan- tagem de estabilidade inadequada a longo prazo. Em vista disso po- dem ocorrer afrouxamentos no cimento, por meio do qual a haste do componente femoral não está mais ancorada com segurança no fê- mur. Em muitos casos, principalmente no caso de perda óssea condi- lar, a haste costuma ser decisiva para a transferência de carga e es- sencial para o direcionamento da prótese. Em um caso de afrouxa- mento não há mais como cumprir nenhuma destas funções, de modo que a prótese falha. Então, pode ser necessária uma intervenção de revisão. Este problema pode ser contornado personalizando a haste para adaptação às respectivas condições anatômicas. Isso pode ser efetuado de acordo com uma tomografia computadorizada do fêmur para que, deste modo, possa ser determinado o formato individual do canal medular e, em seguida, moldar a haste. No entanto, neste caso, trata-se de um produto feito sob medida. Embora isso tenha a vanta- gem de uma boa adaptação e, portanto, de alta estabilidade a longo prazo, é um processo muito complexo.

[0004] A invenção tem por objetivo de combinar as vantagens das duas abordagens diferentes.

[0005] A solução de acordo com a invenção está contida nas ca- racterísticas das reivindicações independentes.

[0006] Em um conjunto de endopróteses de articulação de joelho que abrange endopróteses modulares de articulação de joelho em di- versos tamanhos diferenciados, no qual uma endoprótese de articula- ção de joelho abrange componentes tibiais para a ancoragem em uma extremidade proximal da tíbia, um componente femoral para ancora- gem em uma extremidade distal do fêmur, no qual o componente fe- moral compreende um elemento de articulação em cooperação com o componente tibial bem como uma haste formada para ancoragem em um canal medular do fêmur, no qual abrange um conjunto de hastes em diferentes tamanhos, de acordo com a invenção está previsto que no componente femoral está selecionada uma forma de hastes de mo- do que seja afunilada de uma extremidade distal voltada para o ele- mento de articulação para uma haste de extremidade livre proximal e na extremidade proximal com uma corte transversal redonda, no qual um formato oval definido pela corte transversal oval aumenta com o aumento do tamanho das hastes. Deste modo, os tamanhos diferenci- ados estão, de preferência, escalonados de acordo com o grau do formato oval.

[0007] A invenção reconheceu que uma adaptação particularmen- te boa dos vários tamanhos às condições anatômicas do fêmur e seu canal medular pode ser alcançada projetando a haste com corte trans- versal variável da maneira reivindicada. O formato oval na extremidade distal em combinação com a passagem para um formato redondo na extremidade livre resulta em um encaixe rotacionalmente seguro e fir- me do componente femoral no osso. Deste modo, a haste é, portanto, portadora de carga de uma maneira vantajosa e não só, isto é, con- forme predominantemente ao nível da técnica anterior, tem apenas uma função de guia, mas também garante a função de retenção e fi- xação. Esta vantagem pode ser usada para formar um conjunto, pelo qual, com hastes produzidas em série em alguns tamanhos predeter- minados, pode ser alcançada uma ancoragem segura comparável, como anteriormente reservado para produtos feitos sob medida - adaptados à respectiva anatomia do paciente. Isso resulta em uma tolerância significativamente melhor e estabilidade a longo prazo das próteses. O risco de cirurgia de revisão complicada é reduzido, espe- cialmente para pacientes obesos, cuja experiência mostra que estão particularmente expostos ao risco de afrouxamento do implante.

[0008] É um mérito da invenção ter reconhecido que o grau de formato oval que é decisivo para a graduação do tamanho das hastes. Portanto, se afasta das abordagens anteriores, que normalmente ba- seavam o comprimento da haste como um parâmetro decisivo para o tamanho. É completamente surpreendente que um ajuste particular- mente bom possa ser alcançado com um número gerenciável de ta- manhos.

[0009] A seguir, em primeiro lugar alguns dos termos usados recebem uma explicação melhor e mais pormenorizada:

[0010] Uma direção ML é entendida como uma direção que vai de medial para lateral. A mesma atravessa o plano sagital de um corpo. Portanto, trata-se de uma direção transversal. Também é conhecido como haste transversa em anatomia e, portanto, amplamente (embora não necessariamente exatamente) a haste para o movimento de flexão da articulação do joelho.

[0011] Uma dimensão ML é entendida como uma dimensão na direção ML, por exemplo, uma extensão do grau de formato oval na direção ML.

[0012] Uma direção AP é entendida como uma direção que trans- corre do anterior para o posterior, ou seja, do lado da frente para o la- do de trás do corpo. Esta direção é transversal ao plano frontal do cor- po. Na anatomia também é designada como haste da seta e é perpen- dicular ao plano sagital.

[0013] Uma dimensão AP é entendida como uma dimensão na di- reção AP, por exemplo, a partir da extensão do grau de formato oval na direção AP. Todas os dados de direções acima mencionados refe- rem-se ao estado de instalação (implantada) da endoprótese.

[0014] Um grau de formato oval é determinado por meio de sua corte transversal oval. O tamanho do grau de formato oval depende do tamanho da corte transversal. Um grau de um formato oval é formado por meio de uma proporção de sua haste mais longa para a sua haste mais curta, por exemplo, por meio da proporção entre sua dimensão ML e sua dimensão AP. Quanto maior for esta proporção, maior é o grau de formato oval e maior é o desvio de sua forma circular.

[0015] Uma corte transversal redonda é entendida como uma con- figuração essencialmente circular.

[0016] Um diâmetro equivalente é o diâmetro para uma forma cir- cular e um diâmetro médio para uma forma não circular. Qualquer ta- manho menor, como pode ocorrer com hastes projetadas para implan- tação cimentada, em comparação com hastes do mesmo tamanho projetadas para implantação sem cimento, não é levado em conside- ração na determinação do diâmetro equivalente.

[0017] De preferência, a corte oval apresenta esta espécie de grau de formato oval, de que sua haste principal fica na direção ML e sua haste menor na direção AP, uma proporção da haste longa para a has- te curta, de preferência, na faixa entre 1,1 e 1,4. Com esta configura- ção especial do grau de formato oval na faixa surpreendentemente es- treita da proporção axial, como a invenção reconheceu, pode ser al- cançado um ajuste notável. Isso pode ainda ser aumentado tornando o grau de formato oval em formato de elipse.

[0018] De acordo com uma forma de configuração particularmente vantajosa da invenção está prevista uma forma de formato oval na qual o grau de formato oval é diferente entre as hastes de tamanhos diferentes, ou seja, de tal forma que o grau de formato oval aumenta à medida que o tamanho das hastes aumenta. Neste caso, no presente documento é usado o surpreendente conhecimento de que é vantajoso alterar o formato oval de uma forma definida nos diferentes tamanhos. Isso, convenientemente, ocorre de modo que o formato oval entre os tamanhos diferenciados não tem a mesma forma (e então difere ape- nas em termos de seu tamanho), mas que o formato oval deva ser sis- tematicamente variável na forma. É um mérito da invenção ter reco-

nhecido que o grau de formato oval que é decisivo para a graduação do tamanho das hastes. Afasta-se das abordagens anteriores, que normalmente baseavam o comprimento da haste como um parâmetro decisivo para o tamanho. O nível da técnica anterior não contém qual- quer sugestão de criação de um conjunto de hastes de diferentes ta- manhos para endopróteses da articulação do joelho, no qual o tama- nho tem um grau diferente e distinto de formato oval. É completamente surpreendente que um ajuste particularmente bom possa ser obtido com um número gerenciável de tamanhos.

[0019] A endoprótese de articulação de joelho tem uma estrutura modular, na qual estão previstas hastes de tamanho diferenciado que de modo opcional podem ser combinadas com o componente da arti- culação.

[0020] De preferência, cada uma das hastes apresenta uma supe- fície externa projetada para se apoiar contra uma parede interna do canal medular. Adicionalmente ou alternativamente cada uma das has- tes pode apresentar esta espécie de superfície externa que corres- ponde a um corpo de transição cônico entre uma corte transversal oval, em particular elíptica, em uma extremidade e uma corte transver- sal circular na outra extremidade. Desta forma, pode ser alcançado um contato de grande área, o que leva à introdução de carga favorável no osso e distribuição de pressão no mesmo osso. A capacidade de car- ga e a estabilidade a longo prazo podem ser aperfeiçoadas.

[0021] As hastes são desenvolvidas de forma que tenham um mó- dulo-E na faixa de 70 a 120 GPa, principalmente quando feitos de titã- nio sem cimento. As mesmas estão, portanto, na faixa fisiologicamente favorável e podem, por um lado, garantir uma boa transmissão de for- ça ao osso e, por outro lado, prevenir a degeneração do osso, que po- deria facilmente ocorrer com um módulo-E inadequado (lei de trans- formação de Wolff).

[0022] Além disso, as hastes podem, com vantagem, ser configu- radas curvadas e embora sejam levemente curvadas, com uma curva- tura que apresenta um raio de, pelo menos, 1000 mm. Com esta es- pécie de curvatura relativamente fraca, pode ser alcançado um posici- onamento inequívoco da haste e, portanto, da prótese da articulação do joelho como um todo no osso. A invenção aproveita o fato de que o canal medular do fêmur normalmente não é totalmente reto, mas sim com uma ligeira curvatura. O fato da haste também apresentar uma curvatura cria uma posição preferencial. Isso significa para o cirurgião que a haste se posiciona por si mesma. Isso não assegura apenas uma fixação melhorada e com isso uma transferência de força entre a haste e o osso mas também mas também uma implantação precisa em relação ao posicionamento. De preferência, quaisquer curvaturas são projetadas de modo que sejam de tamanhos diferentes na direção AP e direção ML. Em particular, é preferencial que as hastes apresen- tem uma curvatura maior na direção AP. Isso pode até ir tão longe que as hastes na direção ML não apresentem qualquer curvatura, portanto, sejam sem curvatura. Em particular, as hastes são, de preferência, unidimensionalmente curvados; portanto, há apenas um plano de cur- vatura. Isso resulta em uma forma básica relativamente simples que pode ser produzida com eficiência e ainda permite uma boa fixação permanente.

[0023] É favorável projetar as hastes como hastes curtas com comprimento inferior a 7 vezes o diâmetro equivalente da haste na ex- tremidade distal. Uma haste curta desta espécie oferece a vantagem de que, por um lado, apresenta um ângulo cônico relativamente gran- de e com isso permite uma adequabilidade mais universal sendo que, por outro lado, isso oferece uma vantagem particularmente valiosa pa- ra uma implantação bem-sucedida e para a saúde do paciente pelo fato de que a haste curta penetra menos profundamente no osso e,

assim fica reduzido o risco de bactérias ou outros germes serem intro- duzidos para o osso. As hastes curtas são, portanto, convenientemen- te feitas ainda mais curtas, de preferência com um comprimento que é menor do que cinco vezes, mas, particularmente preferencial, mais do que duas vezes o diâmetro equivalente na extremidade distal da haste. Deste modo a profundidade de introdução da prótese é ainda mais re- duzida, no qual o comprimento mínimo assegura que sempre esteja disponível uma superfície suficientemente grande para a transferência da força e assegura uma orientação suficientemente adequada.

[0024] A extremidade livre na haste é convenientemente arredon- dada na forma de uma cúpula. Esta espécie de ponta de haste seme- lhante a uma forma hemisférica permite a introdução e inserção simpli- ficada da haste no canal medular do fêmur. Além disso, esta espécie de formato atua de modo atraumático e protege o sensível interior do osso. É particularmente útil se a extremidade livre for arredondada.

[0025] De acordo com outra forma de configuração particularmen- te vantajosa da invenção estão previstos adaptadores que conectam o elemento da articulação com uma das hastes, no qual estão previstos, de preferência, adaptadores em diferentes comprimentos. Recomen- da-se projetar o adaptador como um adaptador de encaixe. Deste mo- do, por meio de uma seleção adequada do adaptador pode ser obtida uma modificação do comprimento sem que para isso seja necessária uma outra haste. Desta forma, uma adaptação mais precisa às respec- tivas condições anatômicas do paciente também pode ser alcançada de forma simples e sem a necessidade de parâmetros adicionais para um conjunto de endopróteses de articulação do joelho de acordo com a invenção. Os adaptadores são vantajosamente projetados para que possam ser ajustados em ângulo, especificamente de tal forma que podem ser bloqueados na sua posição angular. Deste modo pode ser ajustada e assegurada uma rotação relativa definida entre a haste e o elemento de articulação. Isso também melhora a adaptabilidade do conjunto de endoprótese de joelho de acordo com a invenção às res- pectivas condições anatômicas do paciente sem que sejam necessá- rios modelos adicionais de hastes para o conjunto. Para este fim, de modo apropriado os adaptadores são projetados como cone duplo ou providos de uma endentação múltipla. Este último oferece a vantagem de um ajuste de ângulo positivo, enquanto o primeiro oferece a vanta- gem de um ajuste contínuo do ângulo.

[0026] O conjunto de endoprótese de articulação de joelho de mo- do apropriado abrange tanto hastes para fixação por meio de cimento bem como hastes isentas de cimento para a fixação. Por meio disso é possível haver flexibilidade em relação a requisitos diferenciados. Por meio disso, as hastes para fixação por meio de cimento apresentam, de preferência, um tamanho inferior predeterminado em relação às hastes correspondentes para fixação sem cimento. Isso permite que hastes sem cimento do mesmo tamanho sejam trocados por hastes à base de cimento e, de fato, se necessário, também no intraoperatório. O espectro de aplicações do conjunto de endoprótese de articulação de joelho de acordo com a invenção é, portanto, consideravelmente expandido. Por meio disso pode estar previsto que as hastes para a fixação por meio de cimento apresentem uma superfície externa lisa que, conforme o caso, pode estar provida de alguns sulcos (máximo de 5), enquanto que as hastes para fixação sem cimento, apresentam, de preferência, uma superfície externa ondulada. De modo geral, nor- malmente, no caso de uma ondulação da superfície externa, pelo me- nos 16, de preferência, pelo menos, 20 estrias onduladas estão dis- postas se estendendo ao longo da circunferência da haste na direção axial. Por meio da ondulação, em implantação sem cimento, principal- mente a segurança da fixação inicial é aumentada e por meio da con- figuração lisa da superfície externa ou por meio de alguns sulcos pode ser alcançada, de modo correspondente, uma melhora de uma fixação com cimento.

[0027] Em termos de tamanho, de preferência, as hastes são gra- duadas de acordo com a dimensão ML, ou seja, regularmente. A clas- sificação em etapas regulares provou ser útil. A regularidade pode ser justificada, por exemplo, por uma série, em particular uma série linear, uma série logarítmica ou uma série geométrica. A classificação regular com base em uma dimensão modular é particularmente preferencial. A dimensão do módulo (a) corresponde a um intervalo de tamanho entre dois tamanhos diretamente consecutivos. O menor e o maior tamanho do conjunto também são determinados com base no tamanho do mó- dulo. Isso, por exemplo, pode ser feito de forma que o menor tamanho seja cerca de 10 a 15 vezes o tamanho do módulo a (por exemplo, 13a) e o maior tamanho seja cerca de 20 a 30 vezes o tamanho do módulo a (por exemplo 23a) corresponde à a. Definindo apenas uma dimensão, ou seja, o módulo a, pode-se obter uma graduação ade- quada e, assim, a seleção dos tamanhos das hastes do conjunto. É particularmente preferencial se as hastes se estendem aproximada- mente em uma proporção de tamanho na faixa de 1: 2, e o módulo a é preferencialmente selecionado de modo que entre 8 e 14, mais prefe- rencialmente entre 10 e 12, resultem em tamanhos diferentes.

[0028] A invenção, além disso, ainda se estende ao conjunto de instrumentos para a implantação de um componente femoral de uma endoprótese de articulação de joelho a partir do conjunto de endopró- tese de articulação de joelho. Conforme já descrito anteriormente, no presente documento o componente femoral da endoprótese da articu- lação do joelho apresenta uma haste e um elemento de articulação. Um conjunto de instrumentos abrange uma ferramenta para a forma- ção de um receptáculo para a cavidade do tamanho de uma haste na extremidade distal do canal medular de um fêmur, um instrumento de medição para efetuar um receptáculo para o elemento de articulação na extremidade distal do fêmur, um dispositivo de medição de profun- didade para determinar um posicionamento da haste no receptáculo da cavidade criada pela haste e um instrumento de inserção para im- plantar o componente femoral na extremidade distal do fêmur, no qual o dispositivo de medição de profundidade é projetado para exibir um comprimento necessário da haste e / ou de um adaptador para a fixa- ção da haste ao elemento de articulação. Com este conjunto de ins- trumentos pode, por meio dispositivo de medição de profundidade, ser alcançado um posicionamento preciso da haste no osso. Nem é preci- so dizer que o dispositivo de medição de profundidade é compatível com os diferentes tamanhos do conjunto. Deste modo, o dispositivo de medição de profundidade permite ao cirurgião um posicionamento pre- ciso da haste na cavidade. Com isso aumenta a exatidão da monta- gem e o risco de falha das funções da endoprótese de articulação de joelho é enfrentado de modo eficaz.

[0029] Além disso pode estar previsto um dispositivo de medição angular. A mesma é formada para a determinação de um ângulo de rotação da haste no interior do canal medular. Desta forma, especial- mente no caso de uma haste curva que, conforme descrito acima, as- sume uma posição preferencial no canal medular, pode ser detectada e determinada sua posição angular. Este ângulo também deve ser ajustado para a haste da endoprótese de articulação de joelho para, deste modo, alcançar um ótimo ajuste. Uma vez que, desta maneira, a posição preferencial pode ser girada para a esquerda bem como para direita, com o lado esquerdo e direito alternando entre medial e lateral, dependendo do local do corpo, convenientemente está previsto um indicador separado para uma direção de rotação da haste dentro do canal medular. Com este indicador fica decididamente reduzido o risco de trocas de esquerda e direita ou medial e lateral, uma vez que ape-

nas o indicador precisa ser levado em consideração e observado. O indicador, por exemplo, pode ser formado como uma marcação de punção ou outro elemento estrutural no dispositivo de medição de ân- gulo. De modo vantajoso, o dispositivo de medição de profundidade e o dispositivo de medição de ângulo podem ser projetados como um elemento combinado. Isso reduz o número de peças e simplifica o ma- nuseio.

[0030] Além disso, pode estar previsto um medidor de alinhamen- to. Deve estar disposto, convenientemente, na transição entre o ele- mento de articulação e a haste e está projetado para determinar uma rotação relativa entre a haste e o elemento de articulação. Deste mo- do, o ângulo determinado pelo dispositivo de medição de ângulo para uma rotação da haste no canal medular pode ser controlado como ro- tação relativa entre a haste e o elemento de articulação e, de prefe- rência, que uma rotação relativa pode ser ajustada por meio do adap- tador. Desta forma, a haste é então precisamente alinhada para que o elemento de articulação seja corretamente orientado quando a haste for movida para sua posição preferencial. Deste modo, uma montagem angular exata da endoprótese de articulação de joelho fica nitidamente mais confiável e simplificada.

[0031] A invenção se refere também a uma endoprótese única de articulação de joelho a partir do conjunto de endopróteses da articula- ção do joelho de acordo com a invenção.

[0032] Além disso, a invenção se estende a um processo corres- pondente para a implantação de um componente femoral de uma en- doprótese de articulação de joelho a partir do conjunto de endopróte- ses da articulação do joelho, no qual o componente femoral apresenta uma haste e um elemento de articulação, caracterizado por uma pre- paração de uma articulação de joelho para implantação de uma endo- prótese de articulação do joelho, desobstruindo uma cavidade na ex-

tremidade distal do fêmur para acomodar a haste, produzindo um re- ceptáculo para o elemento de articulação na extremidade distal do fê- mur por meio de um gabarito, determinando um posicionamento da haste na cavidade e inserindo o componente femoral com sua haste e o elemento de articulação, por meio do qual ocorre a seleção de um tamanho adequado da haste do conjunto de endoprótese da articula- ção do joelho.

[0033] Visando uma descrição mais pormenorizada do processo é feita referência à descrição acima.

[0034] A seguir a invenção está descrita por meio de figuras com referência às formas vantajosas de configuração da invenção.

[0035] Figura 1: uma vista em perspectiva de uma endoprótese de articulação de joelho no estado implantado na articulação do joelho.

[0036] Figura 2a, b: representações frontais e laterais do compo- nente femoral de uma endoprótese de articulação de joelho de acordo com um exemplo de configuração da invenção.

[0037] Figura 3a, b: vista frontal e lateral de uma haste do compo- nente femoral, de acordo com um exemplo de configuração da inven- ção.

[0038] Figura 4: vista em corte transversal de uma haste proximal de acordo com uma linha IV-IV na figura 3.

[0039] Figura 5: vista em corte transversal de uma extremidade distal da haste de acordo com uma linha V-V na figura 3.

[0040] Figura 6a, b: uma haste do mesmo tamanho para implanta- ção sem cimento ou cimentada.

[0041] Figura 7: um raspador ou lima (Raspel) para as hastes de acordo com a figura 6.

[0042] Figura 8a, b: vistas em perspectiva em relação às hastes de acordo com a figura 6a, b.

[0043] Figura 9: um adaptador para a disposição entre a haste e o elemento de articulação do componente femoral.

[0044] Figura 10a, b, c: adaptadores de diversos comprimentos combinados com hastes de comprimentos diferenciados.

[0045] Figura 11a, b: uma vista em perspectiva do adptador com representação pormenorizada.

[0046] Figura 12a, b: vistas em perspectiva de um dispositivo de medição angular e de profundidade combinado.

[0047] Figura 13: uma representação pormenorizada de dispositi- vos de medição angular e de profundidade.

[0048] Figura 14a-f: representações de etapas diferenciadas para a implantação de endoprótese de articulação de joelho, de acordo com um exemplo de configuração.

[0049] Uma endoprótese de articulação de joelho no estado im- plantado no joelho está representada na figura 1. Trata-se de uma re- presentação em corte e apresenta uma área da coxa em torno de uma articulação do joelho 91. É possível identificar a extremidade proximal (superior) de uma tíbia 92 e a extremidade distal (inferior) 93 do fêmur. A articulação natural do joelho é substituída por uma endoprótese de articulação de joelho que abrange um componente tibial 2 e um com- ponente femoral 3 que atua em conjunto articulado.

[0050] As endopróteses de articulação de joelho como um todo e seus componentes tibial e femoral 2, 3 possuem estrutura modular. No geral bem como seus componentes tibiais e femorais 2, 3 são estrutu- rados em módulos. A estrutura do componente femoral 3 é explicada a seguir. Os principais componentes do componente femoral 3 são apresentados na figura 2, que apresenta uma representação frontal na figura 2a e uma vista lateral na figura 2b. O principal componente do componente femoral 3 inserido na extremidade distal do fêmur 93 abranje um elemento de articulação 4, uma haste 5 e um adaptador 6. O elemento de articulação 4 apresenta elementos condilares 42 apon-

tando para fora para interação articulada com o componente tibial 2. Os elementos condilares 42 estão dispostos em um corpo principal em forma de caixa 41 que, em sua extremidade proximal compreende uma peça de acoplamento 43 para a conexão à haste 5.

[0051] A haste 5 está conectada com o elemento de articulação 4 por meio de um adaptador 6. No exemplo de configuração apresenta- do trata-se de um adaptador 6 em forma de pino que está provido com um cone duplo. O mesmo está inserido com sua extremidade distal na peça de conexão 43 e com sua extremidade proximal em um receptá- culo correspondente 56 (veja figura 9) na haste 5. A haste 5 em forma de cone geralmente é inserida em um canal medular (canal da medula ou canal medular) do fêmur 93, que é alargado de acordo para aco- modar a haste 5. A haste 5 pode ser mantida no canal medular 93 por um encaixe por pressão com implantação sem cimento ou fixada com cimento (não mostrado). A implantação e a fixação de um componente femoral de uma endoprótese de articulação de joelho como tal basi- camente são conhecidas e portanto não necessitam ser explicadas em pormenores.

[0052] A haste 5 é estruturada em módulos de diferentes tama- nhos. Os exemplos para diversos tamanhos de hastes 5, 5' e 5“ estão representados na figura 10a, b e c. A haste 5 de acordo com a inven- ção está moldada de uma maneira especial. Na figura 3a está repre- sentada uma haste 5 em vista frontal. É possível identificar uma forma cônica reta com uma extremidade distal mais espessa 51 e uma ex- tremidade proximal mais delgada 52.

[0053] A extremidade proximal 52 é executada no formato arre- dondado para facilitar a inserção da haste 5 no canal medular do fê- mur 93 e para a redução de um efeito traumático. Uma ilustração da extremidade proximal 52 está apresentada na figura 4. Sendo assim, na extremidade proximal 52 o corte transversal 54 é redondo. Uma ilustração da extremidade distal 51 está apresentada como uma vista em corte transversal na figura 5. Sendo assim, na extremidade distal o corte transversal 55 é oval, em particular, elíptico. Com isso, a haste mais curta 55a está localizada em direção AP e a haste mais longa 55b em direção ML. Deste modo, uma superfície externa 53 da haste 5 não é cônica, mas forma uma superfície de transição entre um corte transversal elíptico e redondo.

[0054] Em uma vista lateral a partir da lateral a haste 5 também é projetada para afunilar em forma de cone, no entanto, neste plano não está provido de forma reta mas com uma leve curvatura, conforme vi- sualizado pela linha central 50 mostrada em linha tracejada na figura 4b. Sendo que neste caso um raio de curvatura R é relativamente grande, de modo que resulta em uma leve curvatura. O raio de curva- tura R é de 1500 mm no exemplo de configuração representado.

[0055] Diversas alternativas diferentes para a execução da haste 5 estão apresentadas na figura 6. Referem-se em particular à uma con- figuração da haste 5 para implantação sem cimento (veja figura 6a) e uma execução da haste 5* para implantação com cimento (veja figura 6b). As duas hastes 5, 5*, por um lado, se diferenciam em relação à configuração de sua superfície externa 53 e, por outro lado, em sua largura.

[0056] Agora é feita referência à figura 7, que mostra um raspador 13 (ou um compressor). Neste caso trata-se de uma ferramenta para criar uma cavidade para receber a haste 5 no fêmur 93. Na criação de uma cavidade o canal medular do fêmur 93 é alargado de modo que está dimensionado de acordo para acomodar a haste 5. Isso se refere tanto às dimensões no que diz respeito à largura e profundidade bem como à curvatura (isto é, a raspador 13 apresenta a mesma curvatura conforme a haste 5). Isso ocorre com uma alta precisão para atingir um encaixe preciso da haste 5. No caso da haste 5 prevista para a im-

plantação sem cimento isso significa que a cavidade apenas pode ser alargada até que resulte em um encaixe por compressão para a haste. De modo concreto, isto quer dizer que a ferramenta usada para alargar a cavidade, conforme a raspador 13 apresentada na figura 7, apresen- ta uma largura um pouco menor do que a haste 5 correspondente, ou seja, reduzida por uma medida de encaixe por compressão (visualiza- da na figura 7 por meio de linha tracejada em cada lado da raspador 13). Um exemplo para uma medida de encaixe de compressão é 0,2 mm de cada lado. Se a haste 5 for implantada na cavidade subdimen- sionada, o resultado é um encaixe por compressão que garante uma ancoragem segura mesmo sem cimento. Para aumentar a segurança de fixação, é conveniente prever que a superfície externa 53 tenha uma ondulação. A ondulação está provida de numerosas ranhuras 59, no exemplo de configuração representado são 24 ranhuras, conforme ilustrado na figura 8a. Deste modo resulta um encaixe firme, tanto no que diz respeito a uma fixação inicial como também em relação a uma fixação estável de longo prazo.

[0057] A haste 5* prevista para uma implantação com cimento di- ferencia-se em configuração da superfície externa bem como em sua largura. A superfície externa não está provida de ondulação, mas com alguns sulcos 59*. Conforme ilustrado na figura 8b, de preferência, es- tão previstos três sulcos e distribuídas equidistantes na circunferência da superfície externa 53 com uma distância angular de 120 graus. Com referência à largura, a haste 5 * prevista para implantação com cimento é reduzida por um tamanho menor 58, pelo menos na área da superfície externa 53. O tamanho menor 58 no presente documento representa a espessura de uma camisa de cimento com a qual a haste * deve ser ancorada no canal medular do fêmur 93. Como um exem- plo, uma espessura de camisa de cimento de 1 mm, é ilustrado na fi- gura 6b, correspondente a uma distância entre a linha tracejada e a linha traço-pontilhada. Além disso, a fixação por meio de um ajuste de pressão não está prevista para a haste 5 *, de modo que sua largura também é reduzida pela dimensão de ajuste de pressão 57. Esta re- dução oferece a vantagem de que pode ser usado o mesmo raspador 13 para criar a cavidade e claro está, independente se uma haste for utlizada para uma implantação com cimento 5* ou sem cimento 5. Deste modo, isso significa que pode ser usado uma raspador uniforme para qualquer tamanho de haste do conjunto, independente do tipo de fixação.

[0058] A haste 5 está disposta no elemento de articulação 4 por meio de um adaptador 6. O adaptador 6 está configurado como um cone duplo com um cone proximal 61 e um cone distal 62, que estão conectados em uma peça por meio de uma área 60. Para uma cone- xão de cone, o cone 61 deve ser inserido em um receptáculo corres- pondente 56 na extremidade distal da haste e, consequentemente, o cone distal 62 deve ser inserido em um receptáculo correspondente de uma conexão de cone na peça de acoplamento 43 do elemento de ar- ticulação. O adaptador permite um ajuste angular amplamente livre entre a haste 5 e o elemento de articulação 4, e esta posição angular é travada conectando a conexão cônica com o adaptador 6. Além disso, está opcionalmente previsto um parafuso de fixação 65, que fixa o adaptador 6 no lado da haste. De modo correspondente, pode estar previsto um dispositivo de fixação articulado (não representado). Uma representação da variabilidade angular entre a haste 5 e o elemento de articulação 4 por meio do adaptador 6 está apresentada na figura 11a. Conforme está simbolizada pela seta dupla, a posição angular da haste 5 pode ser livremente modificada. Em uma representação em pormenores na figura 11b é possível identificar a transição entre a has- te 5 na frente do adaptador 6, no qual para a visualização de uma po- sição angular está fixada uma marcação angular 85 na haste 5.

[0059] As hastes 5 estão disponíveis nos diversos tamanhos com comprimentos diferenciados. Deste modo, existem hastes com com- primento normal, conforme apresentado na figura 10b, hastes curtas 5', conforme apresentado na figura 10a, e hastes longas 5“, conforme apresentado na figura 10c. Por exemplo, as hastes curtas podem ser mm mais curtas e as hastes longas ser 30 mm mais compridas do que o comprimento normal da haste 5. Deste modo apropriado, os adaptadores 6 também estão disponíveis em diversos comprimentos, no qual o comprimento do adaptador varia por uma extensão menor do que o comprimento das hastes 5. Por exemplo, um adaptador curto 6" pode ser mais curto por 5 ou 10 mm do que o adaptador longo normal 6 ou um adaptador longo 6“ pode ser mais longo por 5 a 10 mm do que um adaptador normal 6. Por meio disso pode ser alcançado um ajuste fino do comprimento ao usar um adaptador adequado, adicio- nalmente à função já descrita da ajustabilidade de ângulo e da ajusta- bilidade de segurança.

[0060] Na figura 12 está apresentado um dispositivo de medição de profundidade 7 combinada com o dispositivo de medição angular 8. A mesma abrange uma placa de base 70 em um formato um pouco trapezoidal com uma abertura central 74. Por meio desta abertura 74 pode ser inserida uma haste de um instrumento de implantação, em particular, uma haste 14 do raspador 13 ou de um ferramenta de perfu- ração. Esta haste está provida de uma marcação 75 em um local defi- nido. O dispositivo de medição de profundidade 7 apresenta um aces- sório em forma de meia concha 72 que marca a abertura 74 em um lado. Em uma parte superior do acessório 72 está disposta uma mar- cação de profundidade 73. Na parte de trás 77 da placa de base 70 está formada uma superfície de contato angular. Durante a implanta- ção, este é colocado na haste 14 do raspador 13 inserido na cavidade criada no fêmur 93 e colocado em contato com uma superfície final na extremidade distal do fêmur 93. Deste modo, a placa de base 70 as- sume uma posição definida em relação ao fêmur 93. Assim, pode ser efetuada leitura da profundidade do raspador 13 na cavidade em torno do fêmur 93 por meio da marcação 75 na haste 14 do raspador 13 em relação à marcação de profundidade 73 no dispositivo de medição de profundidade 7.

[0061] Do mesmo modo correspondente está montado o dispositi- vo de medição angular. O mesmo usa a mesma placa de base 70. Pa- ra este fim está prevista uma escala angular 80. Que também está disposta na borda da abertura 74 e mais precisamente em sua extre- midade superior. Além disso, está previsto um indicador 82 que pode ser efetuado como uma abertura estampada. Isso indica a direção de uma torção, ou seja, em direção ao indicador ou para longe dele (em substituição às informações dependentes de perspectiva e, portanto, confusas de rotação para a esquerda ou direita). A escala angular 82 atua em conjunto com uma referência de marcação 81 na haste 14 (veja figura 13). No presente documento fazemos uso do fato de que o raspador 13 apresenta uma curvatura da mesma forma que a haste 5. Deste modo, a haste 5 irá alinhar-se na cavidade criada pelo raspador 13 da mesma forma que o raspador 13. Com isso o raspador 13 pode ser usado como uma espécie de implante de teste. No entanto, um implante experimental autônomo pode estar previsto com a mesma facilidade. Por meio da escala angular 80, então, pode ser determina- da a posição angular do raspadfor 13 na cavidade do fêmur 93 com base da marcação 81 na haste 14 e do indicador 82. Com estes dados assim obtidos para a posição de profundidade e de ângulo a haste 5 pode ser inserida na posição angular correta no elemento de articula- ção 4 e a prótese na profundida correta da cavidade criada no fêmur

93.

[0062] Cada uma das etapas individuais na implantação está re-

presentada na figura 14. Inicialmente, em uma primeira etapa 14a é efetuada por perfuração a abertura de um acesso ao canal medular do fêmur 93 por meio de uma sovela ou furadeira 11. Por meio de um raspador 13 é alargado o canal medular e deste modo criada a cavi- dade para acomodar a haste 5. Para o ajuste de uma determinada pro- fundidade, de modo apropriado, está prevista uma placa de batente 12, que é encaixada sobre a haste 14 do raspador 13 (veja figura 14b). Deste modo, em combinação com um espessamento correspondente na haste do raspador 13 pode ser assegurado que a cavidade não seja alargada além de uma profundidade determinada. O canal medu- lar é então gradualmente alargado da maneira conhecida per se até que o contato cortical seja alcançado no canal medular. Deste modo apropriado, ficam disponíveis raspadores 13 de diversos comprimen- tos, e deste modo então, quando a fixação com o raspador menor não estiver suficientemente firme, pode ser selecionado um raspador do mesmo tamanho (largura) mas com um comprimento maior para que, deste modo, possa criar um contato cortical seguro no canal medular. Esta espécie de raspadores da mesm largura (tamanho) mas de com- primentos diferentes estão representados como raspador 13' e raspa- dor 13“ na figura 14c.

[0063] Deste modo já conhecido podem, então, ser acoplados ga- baritos que estão, por exemplo, apresentados na figura 14d como ga- barito 16. Do mesmo modo já conhecido, então, podem ser realizadas as etapas necessárias na extremidade distal do fêmur. Para finalmente determinar o comprimento necessário do adaptador é usado o disposi- tivo de medição de profundidade 7. Que é acoplado à haste 14 do mo- do anteriormente descrito e a profundidade é medida. Dependendo da profundidade, o adaptador 6 pode ser selecionado no comprimento adequado. Deste modo é realizado um ajuste fino da profundidade. Além disso, no modo descrito pode ser determinada a posição angular da cavidade e com isso determinar a haste 5 a ser acoplada no fêmur

93. Por meio de um gabarito 88, que está temporariamente disposto na transição entre a haste e o elemento de articulação do componente 3 do fêmur (neste caso, por medida de precaução é usada uma próte- se de teste separada) é ajustado um ângulo de rotação entre a haste 5 e o elemento de articulação 4 (veja figura 14e). Em última análise, este ângulo é usado para encaixar a haste 5 no adaptador 6 e fixá-lo por meio da conexão cônica. Assim, os componentes femorais 3 com o elemento de articulação 4 e a haste 5 são corretamente ajustados o comprimento e o ângulo (de rotação). Deste modo então, por meio de uma ferramenta de inserção 18 (simbolicamente representada) pode ser implantado no local preparado na extremidade distal do fêmur 93 (veja figura 14f).

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Conjunto de endopróteses de articulação de joelho que compreende endopróteses modulares de articulação de joelho em dife- rentes tamanhos, no qual cada uma das endopróteses de articulação de joelho compreende um componente tibial (2) para a ancoragem em uma extremidade proximal da tíbia, um componente femoral (3) para a ancoragem em uma extremidade distal do fêmur, no qual o componen- te femoral (3) compreende um elemento de articulação para interação articulada com o componente tibial bem como uma haste (5) formada para a ancoragem em um canal medular do fêmur, no qual o conjunto de hastes abrange tamanhos diferenciados, caracterizado pelo fato de que no caso do componente femoral (3) é selecionada uma forma das hastes de modo que se afunila para uma extremidade livre da haste (52) e que na extremidade distal (51) está configurada com um corte transversal oval e na extremidade livre da haste (52) está configurada com um corte transversal redondo, no qual um grau de formato oval é definido por um corte transversal oval que aumenta com o aumento do tamanho das hastes, no qual, de preferência, os diferentes tamanhos são escalonados de acordo com o grau do formato oval.

2. Conjunto de endopróteses de articulação de joelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corte transversal oval (55) apresenta um grau de formato oval tal que sua haste maior (55b) está em direção ML e sua haste menor (55a) em direção AP, no qual, de preferência, uma relação da haste longa para a haste curta está entre a faixa 1,1 e 1,4 e mais, preferencialmente, o grau de formato oval (55) está executado em formato de uma elipse.

3. Conjunto de endopróteses de articulação de joelho de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que um grau de formato oval entre as hastes (5) de tamanhos diferenciados é diferente e, de tal forma que o grau de formato oval aumenta com o aumento do tamanho das hastes.

4. Conjunto de endopróteses de articulação de joelho de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracteri- zado pelo fato de que as hastes sempre apresentam uma superfície externa (53) que está formada para entrar em contato com uma pare- de interna do canal medular.

5. Conjunto de endopróteses de articulação de joelho de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracteri- zado pelo fato de que as hastes sempre apresentam uma superfície externa (53), as quais apresentam um corpo de transição cônico entre um corte transversal oval, em particular, em formato de elipse em uma extremidade e que corresponde a um corte transversal em formato re- dondo na outra extremidade.

6. Conjunto de endopróteses de articulação de joelho de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracteri- zado pelo fato de que as hastes (5) apresentam uma curvatura, de preferência, com uma curvatura leve que apresenta um raio de curva- tura O de, pelo menos, 1000 mm e, mais preferencialmente, na faixa entre 1200 mm e 1800 mm e, ainda mais preferencialmente, entre 1400 mm e 1600 mm.

7. Conjunto de endopróteses de articulação de joelho de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracteri- zado pelo fato de que a curvatura das hastes (5) apresenta um tama- nho diferente na direção AP e na direção ML no qual, de preferência, as hastes apresentam uma curvatura maior em direção AP e, mais preferencialmente, não apresentem uma curvatura em direção ML.

8. Conjunto de endopróteses de articulação de joelho de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracteri- zado pelo fato de que as hastes (5) estão configuradas como hastes curtas com um comprimento inferior a 7 vezes de um diâmetro equiva-

lente na extremidade distal da haste, de preferência, inferior a 5 vezes, mais preferencialmente, superior a 2 vezes.

9. Conjunto de endopróteses de articulação de joelho de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracteri- zado pelo fato de que a extremidade livre (52) das hastes é configura- da arredondada em formato de cúpula no qual, de preferência, a ex- tremidade livre (52) é em formato arredondado ao redor.

10. Conjunto de endopróteses de articulação de joelho de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracteri- zado pelo fato de que estão previstos adaptadores (6) que conectam o elemento de articulação (4) com uma das hastes (5) no qual, de prefe- rência, estão previstos adaptadores em tamanhos diferenciados.

11. Conjunto de endopróteses de articulação de joelho de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracteri- zado pelo fato de que os adaptadores (6) podem ser bloqueados em sua posição angular, de preferência, com um cone duplo e/ou enden- tação múltipla.

12. Conjunto de endopróteses de articulação de joelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracteri- zado pelo fato de que estão previstas tanto hastes (5*) para a fixação por meio de cimento bem como para a fixação sem cimento, no qual as hastes para a fixação por meio de cimento sempre apresentam um tamanho inferior predeterminado em relação às hastes corresponden- tes para fixação sem cimento.

13. Conjunto de endopróteses de articulação de joelho, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que as has- tes (5*) para fixação por meio de cimento apresentam uma superfície lisa ou, no máximo, providas de cinco sulcos (59*) e/ou as hastes para uma fixação sem cimento apresentam uma superfície externa ondula- da.

14. Conjunto de endopróteses de articulação de joelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracteri- zado pelo fato de que os tamanhos das hastes (5), de preferência, são regularmente graduados de acordo com a dimensão ML e, de prefe- rência, com base em uma dimensão de módulo.

15. Conjunto de endopróteses de articulação de joelho, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o tama- nho das hastes se estende aproximadamente na área 1 para 2 e que a dimensão modular é selecionada, de preferência, de modo que entre 8 e 14, mais preferencialmente entre 10 e 12, resultem tamanhos dife- rentes.

16. Conjunto de instrumentos para a implantação de um componente femoral de um conjunto de endopróteses de articulação de joelho de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, no qual o componente femoral (3) apresenta uma haste (5) e um elemen- to de articulação (4), caracterizado pelo fato de que o conjunto de ins- trumentos abrange: uma ferramenta (13) para a formação de uma ca- vidade na extremidade distal do canal medular de um fêmur (93), um gabarito (216) para a formação de um receptáculo para o elemento de articulação na extremidade distal do fêmur, um dispositivo de medição de profundidade para determinar um posicionamento da haste no re- ceptáculo da cavidade criada pela haste e um instrumento de inserção para implantar o componente femoral na extremidade distal do fêmur, no qual o dispositivo de medição de profundidade (7) é projetado para indicar o comprimento necessário da haste e / ou de um adaptador pa- ra a fixação da haste ao elemento de articulação.

17. Conjunto de instrumentos de acordo com a reivindica- ção 16, caracterizado pelo fato de que, além disso, está previsto um dispositivo de medição angular (8) que está formado para a determi- nação de um ângulo de rotação da haste (5) no interior do canal medu-

lar no qual, de preferência, está previsto um indicador separado (82) para uma direção de rotação da haste no interior do canal medular.

18. Conjunto de instrumentos de acordo com a reivindica- ção 17, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de medição de profundidade (7) e o dispositivo de medição angular (8) estão estrutu- rados como um elemento combinado.

19. Conjunto de instrumentos de acordo com a reivindica- ção 17 ou 18, caracterizado pelo fato de que está previsto um gabarito de direção (88) separado que pode estar disposto na transição entre o elemento de articulação (4) e a haste (5) para a determinação de uma rotação relativa entre a haste e o elemento de articulação.

20. Processo para a implantação de um componente femo- ral de uma endoprótese de articulação de joelho a partir de um conjun- to de endoprótese de articulação de joelho como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 15, no qual o componente femoral apre- senta uma haste e um elemento de articulação, caracterizado por meio da preparação de uma articulação de joelho para a implantação de uma endoprótese de articulação de joelho, formação de uma cavidade na extremidade distal do fêmur para a receber a haste, produção de um receptor para o elemento de articulação na extremidade distal do fêmur por meio de um gabarito, determinação de um posicionamento da haste na cavidade e inserção do componente femoral com sua has- te e elemento de articulação, no qual ocorre a seleção de um tamanho apropriado da haste a partir do conjunto de endoprótese de articulação de joelho.

21. Processo de acordo com a reivindicação 20, caracteri- zado por meio da seleção de um tamanho apropriado da haste com base da dimensão ML, e/ou a verificação de um tamanho de adapta- dor para a fixação da haste no elemento de articulação por meio da medição de uma profundidade da cavidade e seleção de um adaptador adequado correspondente e/ou a medição de uma posição angular para a determinação de um ângulo de rotação da haste no interior do canal medular, no qual, de preferência, por meio de um indicador se- parado é determinada uma direção de rotação da haste no interior do canal medular e/ou a medição de uma posição angular para a deter- minação de um ângulo de rotação da haste no interior do canal medu- lar, no qual, de preferência, por meio de um indicador separado, é de- terminada uma direção de rotação da haste no interior do canal medu- lar, de preferência, por meio do ajuste de um ângulo de rotação relati- vo entre a haste e o elemento de articulação, em particular, por meio do adaptador.