BR112020025451A2

BR112020025451A2 - Métodos e aplicadores para tratar condições vaginais

Info

Publication number: BR112020025451A2
Application number: BR112020025451-7A
Authority: BR
Inventors: Samantha Chen-Yee Wang; Nery Vanesa Breslin; Kyra L. Wilsonhouck; Christopher Lawrence Smith; Jessica Elizabeth LEON; Hali Michelle Nacdimen; Travis Kyle Hodgdon; Adrienne Michelle Szmuriga-Winfield
Original assignee: The Procter & Gamble Company
Priority date: 2018-06-11
Filing date: 2019-06-11
Publication date: 2021-03-16
Also published as: CA3101380A1; EP3801731B1; EP3801731A1; CN112423826A; WO2019241210A1; JP2021526406A; MX2020013707A; KR20210010492A; KR102509239B1

Abstract

métodos e aplicadores para tratar condições vaginais. a presente revelação se refere genericamente a um aplicador para administrar uma composição para o tratamento de um ou mais dentre secura vaginal, irritação vaginal, coceira vaginal, infecção vaginal, odor vaginal, prurido vaginal, dispareunia e/ou atrofia vaginal, e, mais especificamente, a um aplicador que compreende um reservatório e uma composição para tratamento vaginal armazenada no reservatório, bem como a métodos de uso deste aplicador.

Description

MÉTODOS E APLICADORES PARA TRATAR CONDIÇÕES VAGINAIS CAMPO DA TÉCNICA

[0001] A presente revelação se refere genericamente a um aplicador para administrar uma composição para o tratamento de um ou mais dentre secura vaginal, irritação vaginal, coceira vaginal, infecção vaginal, odor vaginal, prurido vaginal, dispareunia e/ou atrofia vaginal, e, mais especificamente, a um aplicador que compreende um reservatório e uma composição para tratamento vaginal armazenada no reservatório, bem como a métodos de uso deste aplicador.

ANTECEDENTES

[0002] Estimativas indicam que até 2030 haverá cerca de 1,2 bilhão de mulheres na menopausa e na pós-menopausa no mundo.

Dado que a idade média em que a menopausa ocorre permaneceu a mesma e que a expectativa de vida das mulheres geralmente aumentou, espera-se que o número de mulheres na pós-menopausa aumente. Desta forma, existe uma preocupação crescente em torno das condições e dos sintomas experimentados por mulheres na perimenopausa, na menopausa e na pós-menopausa, e a necessidade de tratamento, portanto, também está crescendo.

[0003] Como é bem sabido, a menopausa está associada a uma diminuição da produção de estrogênio. Níveis de estrogênio diminuídos podem resultar em alterações tanto na genitália interna quanto na genitália externa, incluindo atrofia vaginal e um adelgaçamento da membrana mucosa vaginal e uretral, perda de elasticidade vaginal, e redução na secreção glandular, que pode ser acompanhada por uma diminuição na hidratação do tecido. Alguns sintomas da diminuição dos níveis de estrogênio podem incluir infecções, irritação, queimação, secura, coceira, odor, prurido, atrofia na vagina e dor durante a relação sexual (dispareunia), afetando muito a qualidade de vida de uma mulher. Por exemplo, as mulheres podem experimentar sentimentos de isolamento, medo, renúncia, raiva e perda de libido e de intimidade como resultado. Além da menopausa, as mulheres podem sofrer também uma queda dos níveis de estrogênio ou dos hormônios flutuantes durante a amamentação, tratamento hormonal do câncer de mama e após a remoção cirúrgica dos ovários, radioterapia pélvica para câncer e quimioterapia.

[0004] Há uma variedade de soluções que foram propostas para tratar uma ou mais das condições e sintomas vaginais descritos acima. Os remédios com receita médica têm incluído terapia de reposição hormonal, que pode incluir um suplemento de estrogênio com ou sem progesterona. Em alguns casos, as terapias hormonais podem ser aplicadas profundamente no canal vaginal por aplicadores do tipo êmbolo, por exemplo PREMARIN®, disponível junto à Pfizer, Inc., que é fornecido com um aplicador tipo êmbolo para a dispensação de um creme no canal vaginal; ESTRACE®, disponível junto à Allergan, Inc., que também é fornecido com um aplicador tipo êmbolo; comprimidos podem ser igualmente colocados profundamente no canal vaginal por um aplicador do tipo êmbolo (por exemplo VAGIFEM®, disponível junto à Novo Nordisk Health Care AG, que é fornecido com um aplicador para colocar um comprimido no canal vaginal, ou INTRAROSA™, disponível junto à Endoceutics, Inc., que é fornecido com um aplicador do tipo êmbolo para colocar insertos no canal vaginal) ou anéis inseríveis (por exemplo, ESTRING®, disponível junto à Pfizer, Inc., que também é inserido no canal vaginal).

[0005] Embora as terapias hormonais tenham mostrado efeitos positivos, particularmente no tratamento da atrofia vaginal, algumas mulheres continuam a experimentar os sintomas e, para muitas mulheres, esse tratamento pode se mostrar caro demais.

A terapia de reposição hormonal tem também sido reduzida por contraindicações, como histórico de câncer e tromboembolismo.

Além disso, devido à natureza da condição, as mulheres podem se sentir desconfortáveis e/ou constrangidas em discutir os sintomas descritos acima e podem evitar consultas médicas.

Além disso, muitas mulheres interrompem as consultas anuais a ginecologistas, ficando apenas com o médico de família como principal recurso, mas poucos médicos de família cuidam ou tratam de sintomas da menopausa, uma vez que a menopausa é vista como um processo "natural".

[0006] Existem também várias soluções de venda sem receita médica que têm sido oferecidas aos consumidores para tratar vários sintomas e/ou condições vivenciadas pelas mulheres. Isso inclui hidratantes vaginais (por exemplo, o gel de conforto externo para restauração da umidade hidratante de longa duração REPLENS® e o Replens®, ou HYALOGYN/HYALOFEMME, disponíveis junto à Fidia Farmaceutici SpA e ambos fornecidos com aplicadores descartáveis para aplicação no canal vaginal), lubrificantes para reduzir o desconforto durante relações íntimas (por exemplo, lubrificante pessoal suave e sedoso REPLENS®, géis e lubrificantes ASTROGLIDE®, KY®), lenços (por exemplo, lenços anti-coceira Vagisil®), sprays, lavagens e duchas para eliminar bactérias que podem causar odores desagradáveis (por exemplo, SUMMER’S EVE®). O hidratante de longa duração REPLENS®, disponível junto à Church & Dwight, Inc., é fornecido com um aplicador do tipo êmbolo para depositar o hidratante no canal vaginal. Os fabricantes de REPLENS® publicaram vários estudos sobre os benefícios do uso do hidratante de longa duração REPLENS® (consulte, por exemplo, https://www.womenshealthcaresolutions.com/clinical- studies/replens/).

[0007] Embora as soluções de venda sem receita médica acima mencionadas possam ser úteis, algumas podem não priorizar a saúde íntima das mulheres ou sua experiência de uso. Muitas dessas soluções exigem aplicador e composição separados, o que pode adicionar complexidade e pode causar alguma sujeira durante o uso. Algumas opções podem ter desvantagens em termos de higiene, por exemplo não fornecer um aplicador e exigir que o usuário aplique a composição diretamente com as mãos, ou fornecer um aplicador mas exigir a limpeza frequente do aplicador, o que pode causar contaminação cruzada da composição para tratamento vaginal com os fluidos de limpeza/corporais.

Muitos aplicadores do tipo êmbolo de venda sem receita médica são projetados para aplicar uma composição profundamente no canal vaginal; tais aplicadores tipicamente fornecem grandes doses da composição, que poderá subsequentemente vazar para fora do canal vaginal. Alguns produtos de venda sem receita médica exigem que o usuário segure o aplicador em uma orientação precisa para aplicar adequadamente a composição que está dentro do aplicador. E alguns produtos aplicam a composição apenas ao canal vaginal e não ao introito vaginal ou aos tecidos vaginais externos. Essas desvantagens podem tornar a experiência desagradável e inibir a adoção regular para a formação de hábitos consistentes.

[0008] Existem oportunidades para melhoria. Por exemplo, seria vantajoso fornecer aplicadores e métodos para tratar a vagina, particularmente o introito vaginal e, opcionalmente, um ou mais tecidos vaginais externos, nos quais os aplicadores têm uma composição para tratamento vaginal armazenada neles.

Seria também vantajoso fornecer aplicadores que permitam o espalhamento tópico de uma composição sobre o introito vaginal e/ou tecidos vaginais externos. Seria benéfico fornecer aplicadores que liberam doses adequadamente medidas da composição. Seria adicionalmente vantajoso fornecer um aplicador fácil de limpar e que evita, ao mesmo tempo, a contaminação da composição que está dentro do aplicador; fornecer um aplicador que reduz a necessidade de a usuária tocar a composição ou espalhá-la sobre o aplicador; fornecer um aplicador que possa ser segurado em qualquer orientação sem vazar, gotejar ou, de outro modo, incorretamente dispensar a composição; fornecer um aplicador que tenha uma geometria e uma distância de separação dos dedos que permita o espalhamento tópico da composição para tratamento vaginal sem auto-toque; e/ou fornecer aplicadores descartáveis de uso único, bem como aplicadores reutilizáveis de múltiplos usos.

SUMÁRIO

[0009] A presente revelação se refere a um aplicador para o tratamento de um ou mais tecidos vaginais, que compreende: uma porção de inserção afunilada, de preferência arredondada, sendo que a porção de inserção compreende uma ou mais aberturas de dispensação, de preferência a uma ou mais aberturas de dispensação são isentas de um lacre frangível; um corpo disposto em posição adjacente à porção de inserção e compreendendo um reservatório em comunicação fluida com a uma ou mais aberturas de dispensação, sendo que o reservatório armazena mais que 10 g a cerca de 200 g, de preferência mais que 10 g a 100 g, com mais preferência, mais de 10 g a 50 g, com mais preferência ainda de cerca de 15 g a 30 g de uma composição para tratamento vaginal.

[0010] A presente revelação também se refere a um aplicador para tratar um ou mais tecidos vaginais, que compreende: uma porção de inserção afunilada, de preferência arredondada, que compreende uma superfície de dosagem, de preferência em que a superfície de dosagem tem uma área superficial de cerca de 500 mm2 a 4.000 mm2 ou cerca de 700 mm2 a cerca de 3.000 mm2, ou cerca de 700 mm2 a cerca de 2.000 mm2 e uma ou mais aberturas de dispensação; e um reservatório em comunicação fluida com a uma ou mais aberturas de dispensação, sendo que o reservatório armazena de cerca de 0,1 g a 10 g, de preferência de cerca de 0,25 a cerca de 4 g, com mais preferência de cerca de 1 g a cerca de 3 g de uma composição para tratamento vaginal.

[0011] A presente revelação se refere também a um método para tratar um ou mais tecidos vaginais, que compreende: a) que uma usuária que sofre de um ou mais dentre secura vaginal, irritação vaginal, coceira vaginal, infecção vaginal, odor vaginal, prurido vaginal, dispareunia, e/ou atrofia vaginal segure um aplicador que compreende um reservatório, uma composição para tratamento vaginal armazenada no reservatório, e uma ou mais aberturas de dispensação em comunicação fluida com o reservatório; b) que a usuária dispense uma dosagem da composição para tratamento vaginal do reservatório para uma superfície externa do aplicador; c) que a usuária administre ao menos uma porção da dosagem ao seu introito vaginal e, opcionalmente, a um ou mais tecidos vaginais externos, enquanto segura o aplicador; e d) opcionalmente, que a usuária repita as etapas a) a c) sem reabastecer o reservatório.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0012] Os recursos e as vantagens acima mencionados e outros recursos e vantagens da presente revelação, e a forma de obtê-los, ficarão mais evidentes, e a invenção em si será mais bem compreendida, com referência à descrição a seguir das modalidades não limitadoras da descrição tomada em conjunto com os desenhos em anexo, nos quais:

[0013] A Figura 1 é uma vista frontal de um exemplo não limitador de um aplicador que compreende uma porção de inserção e um corpo;

[0014] A Figura 2A é uma vista em seção transversal de um exemplo não limitador de uma porção de inserção adequada para uso com o corpo da Figura 1;

[0015] A Figura 2B é uma vista em perspectiva de fundo da porção de inserção da Figura 2A;

[0016] A Figura 3 uma vista frontal em seção transversal do aplicador mostrado na Figura 1;

[0017] A Figura 4 é uma vista em perspectiva frontal em seção transversal de um exemplo de uma válvula de aerossol adequada para uso com uma porção de inserção ou um corpo;

[0018] A Figura 5 é uma vista em perspectiva anterior em recorte de um corpo que compreende a válvula de aerossol da Figura. 4;

[0019] A Figura 6A é uma vista frontal em seção transversal de um exemplo de uma válvula guarda-chuva flexível adequada para uso com um corpo ou uma porção de inserção, mostrando a válvula guarda-chuva flexível em uma posição fechada;

[0020] A Figura 6B É uma vista frontal em seção transversal da válvula guarda-chuva flexível da Figura 6A, mostrando a válvula guarda-chuva flexível em uma posição aberta;

[0021] A Figura 6C é uma vista frontal em seção transversal de um exemplo de uma válvula guarda-chuva rígida adequada para uso com um corpo ou uma porção de inserção, mostrando a válvula guarda-chuva rígida em uma posição aberta;

[0022] A Figura 6D é uma vista frontal em seção transversal da válvula guarda-chuva rígida da Figura 6C, mostrando a válvula guarda-chuva rígida em uma posição fechada;

[0023] A Figura 7 é uma vista frontal em seção transversal de um exemplo de uma válvula de esfera adequada para uso com um corpo ou uma porção de inserção, mostrando a válvula de esfera em uma posição fechada;

[0024] A Figura 8 é uma vista em perspectiva lateral explodida de um exemplo não limitador de uma porção de inserção de um aplicador ou de um aplicador completo;

[0025] As Figuras 9A a 9J são vistas em perspectiva de alguns formatos externos não limitadores que são adequados para uso como porções de inserção em formato de cone de um aplicador;

[0026] A Figura 10 é uma vista frontal em perspectiva de um exemplo não limitador de um corpo, sendo que as características internas são mostradas em linhas tracejadas para propósitos ilustrativos;

[0027] A Figura 11 é outro exemplo não limitador de um corpo; e

[0028] A Figura 12 é uma vista frontal em seção transversal de um outro exemplo não limitador de um aplicador que compreende uma porção de inserção e um corpo.

[0029] A Figura 13A é uma vista em seção transversal do aplicador completo mostrado na Figura 8 em uma posição não dispensada;

[0030] A Figura 13B é uma vista em seção transversal do aplicador completo mostrado na Figura 8 em uma posição dispensada.

[0031] A Figura 14 é uma vista frontal de outro exemplo não limitador de um aplicador; e

[0032] A Figura 15 é uma vista em seção transversal do aplicador Figura 14.

[0033] A Figura 16 é uma vista em perspectiva lateral explodida de um exemplo não limitador de um aplicador que compreende uma porção de inserção, um corpo e um lacre removível;

[0034] A Figura 17 é uma vista em seção transversal da porção de inserção mostrada na Figura 16 fixada ao corpo, da qual uma porção do corpo foi omitida por uma questão de simplicidade;

[0035] A Figura 18 é uma vista em seção transversal de uma pluralidade de porções de inserção (ou aplicadores completos) da Figura 8 mostrada em uma disposição aninhada/empilhada;

[0036] A Figura 19A é uma vista frontal de um exemplo não limitador de outro aplicador;

[0037] A Figura 19B uma vista em seção transversal do aplicador da Figura 19A;

[0038] A Figura 19C é uma vista frontal de um exemplo não limitador de outro aplicador;

[0039] A Figura 19D é uma vista em seção transversal do aplicador da Figura 19C.

[0040] A Figura 19E é uma vista explodida do aplicador Figura 19A;

[0041] A Figura 19F é uma vista explodida do aplicador da Figura 19C;

[0042] A Figura 20A é uma vista lateral de um exemplo não limitador de outro aplicador;

[0043] A Figura 20B é uma vista frontal do aplicador da Figura 20A;

[0044] A Figura 21 é uma vista em seção transversal de um exemplo não limitador de outro aplicador.

[0045] A Figura 22A é uma vista em perspectiva frontal de um exemplo não limitador de uma porção de inserção compreendendo uma rosca;

[0046] A Figura 22B é uma vista em perspectiva frontal de um exemplo não limitador de uma porção de inserção que compreende um encaixe tipo baioneta;

[0047] A Figura 23 é uma vista explodida de uma porção de inserção e uma estrutura de liberação rápida.

[0048] As Figuras 24A a 24C são vistas em perspectiva frontais de um exemplo não limitador de um aplicador.

[0049] Outros recursos e vantagens da invenção ficarão evidentes a partir da descrição detalhada e das reivindicações.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0050] Várias modalidades não limitadoras da presente revelação serão agora descritas para fornecer uma compreensão geral dos princípios da função, do design e do uso dos aplicadores, das composições, dos kits e dos métodos aqui revelados. Um ou mais exemplos dessas modalidades não limitadoras estão ilustrados nos desenhos anexos. Os versados na técnica compreenderão que as modalidades e os métodos descritos neste documento e ilustrados nos desenhos em anexo são exemplos de modalidades não limitadoras, e que o escopo da presente revelação é definido exclusivamente pelas reivindicações. Os recursos ilustrados ou descritos em conexão com uma modalidade não limitadora podem ser combinados com os recursos de outras modalidades não limitadoras. Essas modificações e variações se destinam a ser incluídas no escopo da presente revelação.

[0051] Todas as porcentagens são expressas em peso da composição de cuidados com a vagina, exceto onde especificado em contrário. Todas as razões são razões em peso, salvo especificamente estipulado em contrário. Todas as faixas são inclusivas de faixas mais estreitas e combináveis. Os limites superior e inferior da faixa apresentados são intercambiáveis para criar faixas adicionais não explicitamente apresentadas.

O número de algarismos significativos não representa uma limitação das quantidades indicadas nem da precisão das medições. Todas as quantidades numéricas devem ser entendidas como sendo modificadas pela palavra "cerca de", exceto quando especificamente indicado em contrário. Exceto onde indicado em contrário, todas as medições são entendidas como feitas a aproximadamente 25°C e sob condições ambientes, sendo que o termo "condições ambientes" significa condições sob cerca de 1 (uma) atmosfera de pressão e cerca de 50% de umidade relativa.

[0052] As composições da revelação podem compreender, consistir essencialmente, ou consistir nos componentes, bem como ingredientes opcionais aqui descritos. Para uso na presente invenção, a expressão "consiste essencialmente em" significa que o aplicador, a composição ou o componente pode conter ingredientes ou características adicionais, mas somente se estes não alterarem substancialmente as características básicas e novas dos aplicadores, composições ou métodos reivindicados.

Como usado na descrição e nas reivindicações em anexo, as formas no singular "um", "uma" e "a, o" devem ser entendidas como incluindo também as formas no plural, a menos que o contexto claramente indique de outro modo. Exceto onde definido em contrário, todos os termos técnicos e científicos usados na presente invenção têm o mesmo significado comumente entendido pelo versado na técnica à qual pertence a presente invenção.

[0053] O termo "estrutura de fixação" significa qualquer estrutura que é configurada para engatar e acoplar de modo removível uma porção de inserção e um corpo.

[0054] O termo "corpo" significa uma estrutura, dispositivo ou artigo de manufatura que tem uma porção que pode ser segurada e que é (i) fixada de modo removível a uma porção de inserção, ou (ii) formada com, fixada a, engatada com e/ou conectada a uma porção de inserção. Um corpo pode ou não compreender um reservatório.

[0055] O termo "agente estrogênio" significa qualquer hormônio estrogênio natural ou sintético (por exemplo, estrona, estradiol e estriol), seus metabólitos, seus ésteres, seus análogos; fitoestrogênios (por exemplo, isoflavonas, cumestanos, prenilflavonoides); precursores de estrogênio (por exemplo, desidroepiandrosterona); e/ou qualquer composto que se ligue a um receptor de estrogênio ou que de outro modo exiba efeitos semelhantes ao estrogênio pelo menos leves ou fracos, incluindo moduladores seletivos do receptor de estrogênio ("SERM"), por exemplo afimoxifeno (4- hidroxitamoxifeno), arzoxifeno, bazedoxifeno, clomifeno, femarelle (DT56a), lasofoxifeno, ormeloxifeno, raloxifeno, tamoxifeno, toremifeno, mifepristona (RU486), VA2914, ulipristal, Proellex, Asoprisnil, e CDB-4124.

[0056] O termo "tecido vaginal externo" significa um ou mais dos órgãos genitais femininos externos que são visíveis e delimitados longitudinalmente pelo púbis e pelo ânus e delimitados lateralmente pelas dobras genitocrurais incluindo, mas não se limitando a, a região vulvo-vestibular, grandes lábios vulvares, pequenos lábios, trato urogenital externo, orifício uretral, clitóris e pele vulvar.

[0057] O termo "distância de separação das pontas dos dedos" significa a distância entre (1) o hiponíquio do dedo mais próximo à ponta de um aplicador que segura o aplicador durante o uso e (2) a ponta deste aplicador.

[0058] O termo "comunicação fluida" significa que uma composição fluxível é móvel entre uma estrutura ou um recurso e uma segunda estrutura ou recurso, de forma contínua ou intermitente. Duas estruturas podem ser consideradas em comunicação fluida mesmo que existam estruturas intermediárias (por exemplo, uma válvula, uma bomba, etc.) dispostas entre as duas estruturas.

[0059] O termo "porção manuseável" significa uma porção que tem formato e tamanho externos que podem ser segurados por dois ou mais dedos ou pontas dos dedos da mão humana para manipular o aplicador em uso.

[0060] O termo "grau médico" significa um material que passa i) em um teste de uma ou mais das designações de Classe IV, V e Classe VI da Farmacopeia e Formulário Nacional dos EUA (USP- NF) ou ii) em um teste ISO 10993 de um ou mais dentre citotoxicidade (ISO 10993-5), implante de 7 dias (ISO 10993- 6), irritação da pele (ISO 10993-10) e sensibilização da pele (ISO 10993-10).

[0061] O termo "microtextura" significa uma textura ou um acabamento de superfície com uma textura superficial, Sq, de cerca de 3 µm a cerca de 30 µm, ou de cerca de 3,3 µm a cerca de 20 µm, ou de cerca de 3,5 µm a cerca de 10 µm, conforme medido pelo procedimento de textura de superfície abaixo.

[0062] O termo "válvula unidirecional" significa uma válvula que permite que um fluido, por exemplo a composição para tratamento vaginal, flua em uma direção e reduza ou evite o fluxo do fluido na direção oposta.

[0063] O termo "mulher na perimenopausa" é aquela que, na ausência de terapia de reposição hormonal ou de outro medicamento, experimentaria uma alteração no intervalo do ciclo intermenstrual e apresentaria sintomas associados de deficiência de estrogênio, como rubor vasomotor, secura vaginal e/ou piora da síndrome pré-menstrual. Também estão incluídas as mulheres que, na ausência de terapia de reposição hormonal ou de outros medicamentos, apresentariam menos de 12 meses de amenorreia.

[0064] Os termos "quantidade farmacologicamente eficaz", "quantidade terapeuticamente eficaz" ou simplesmente "quantidade eficaz" significam a quantidade de uma composição, ou ingrediente da mesma, eficaz para produzir o resultado farmacológico, terapêutico ou preventivo intencionado.

[0065] O termo mulher na "pós-menopausa" é aquela que, na ausência de terapia de reposição hormonal ou de outro medicamento, experimentaria pelo menos 12 meses de amenorreia.

[0066] O termo "agente progesterona" significa qualquer hormônio progesterona natural ou sintético, seus metabólitos, análogos, precursores de progesterona e/ou qualquer composto que se ligue a um receptor de progesterona ou que exiba pelo menos efeitos leves ou fracos do tipo progesterona, incluindo moduladores seletivos de receptor de progesterona ("SPRM"), por exemplo telapristona.

[0067] O termo "reservatório" significa o espaço ou o volume que contém uma composição para tratamento vaginal.

[0068] O termo "simetria rotacional" significa que o aplicador, ou uma porção dele, como a porção de inserção ou a porção manuseável ou o corpo, tem uma forma geral que parece a mesma (exceto com relação aos seus recursos de superfície) através de uma rotação (por exemplo, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° ou 360°) em torno do seu eixo geométrico longitudinal.

Por exemplo, um aplicador que tem um formato geral que não muda através de uma rotação de 45° é considerado rotacionalmente simétrico através dessa rotação de 45°. Da mesma forma, um aplicador que tem um formato geral que não muda por uma rotação completa é considerado rotacionalmente simétrico em 360°. A referência à simetria rotacional contida neste documento, salvo indicação em contrário, ignora recursos de superfície como impressões, coloração, revestimentos, texto, gráficos, indicadores de dosagem, indicadores de inserção, texturas de superfície e acabamentos de superfície.

[0069] O termo "aplicador de uso único" significa um aplicador para ser usado uma única vez e descartado em seguida.

[0070] O termo "liso" significa uma superfície com uma textura superficial (Sq) de menos que cerca de 30 µm, ou menos que cerca de 10 µm, ou menos que cerca de 3 µm, conforme medido pelo procedimento de textura de superfície abaixo. As superfícies lisas incluem superfícies que têm uma microtextura.

[0071] O termo "substancialmente isento" significa que um componente ou material está presente em quantidade menor que 0,1%, 0,05%, 0,025%, 0,01% ou 0,001% em peso da composição para tratamento vaginal.

[0072] O termo "afunilamento" significa tornar-se menor em direção a uma extremidade. O afunilamento pode ser gradual, substancial, intermitente, contínuo e combinações dos mesmos.

Por exemplo, uma porção de inserção é considerada afunilada a partir da largura máxima até a ponta apenas se a seção transversal total (por exemplo, incluindo a seção transversal sólida e a seção transversal nula) na ponta for menor que a seção transversal total na largura máxima, mesmo que, por exemplo, a seção transversal total possa aumentar intermitentemente ou permanecer constante entre a largura máxima e a ponta. Alguns exemplos não limitadores de porções de inserção afuniladas são mostrados nas Figuras 9A a 9J. Um afunilamento contínuo é um afunilamento no qual a seção transversal total do aplicador diminui ao longo de pelo menos 80%, 90%, 95% ou 100% de uma transversal a partir de um primeiro ponto no eixo geométrico longitudinal até um segundo ponto no eixo geométrico longitudinal do aplicador (por exemplo, a partir da largura máxima Wmáx de uma porção de inserção até a sua ponta). Alguns exemplos não limitadores de um afunilamento contínuo são mostrados nas Figuras 9A a 9J.

[0073] O termo "composição para tratamento vaginal" significa qualquer composição que seja adequada para a aplicação ao introito vaginal e/ou a um ou mais tecidos vaginais externos.

[0074] O termo "introito vaginal" ou "introito" significa a abertura do canal vaginal adjacente ao vestíbulo vulvar.

A. Aplicadores para uso no tratamento do introito vaginal e, opcionalmente, de um ou mais tecidos vaginais externos

[0075] Agora com referência às Figuras 1 a 3, é descrito um exemplo não limitador de um aplicador. Conforme mostrado na Figura 1, o aplicador 100 compreende um corpo 110 e uma porção de inserção 150. O corpo compreende um reservatório 102 (consulte, por exemplo, a Figura 3) que tem uma composição para tratamento vaginal disposta no mesmo. O aplicador 100 pode fornecer uma melhor experiência de uso pela eliminação da necessidade de um dispensador separado além do aplicador (por exemplo, uma bomba manual) para dispensar uma composição para tratamento vaginal na superfície externa 174 da porção de inserção 150.

[0076] A porção de inserção 150, que pode ser fixada permanentemente ou de modo removível ao corpo 110, compreende uma ou mais aberturas de dispensação 152 e uma ponta 164, conforme mostrado na Figura 1. Uma dose da composição para tratamento vaginal é dispensada através das aberturas de dispensação 152 e sobre a superfície externa 174 da porção de inserção 150. A porção de inserção 150 pode se afunilar a partir de sua extremidade proximal (por exemplo 178, mostrada na Figura 1). Uma usuária pode administrar a dosagem da composição vaginal ao seu introito vaginal e, opcionalmente, a um ou mais tecidos vaginais externos, segurando e manipulando o aplicador 100. A dosagem da composição para tratamento vaginal pode ser dispensada antes, durante e/ou após o contato dos tecidos vaginais com o aplicador.

[0077] O reservatório 102 pode armazenar de cerca de 1 g, 5 g, 10 g, 15 g, 20 g ou 25 g a cerca de 200 g, 100 g, 60 g, 50 g, 45 g ou 30 g da composição para tratamento vaginal. O aplicador pode ser um aplicador de múltiplos usos e o reservatório pode armazenar mais que 10 g a cerca de 200 g, ou mais que 10 g a cerca de 100 g, ou mais que 10 g a 50 g, ou cerca de 15 g a 30 g da composição para tratamento vaginal. O reservatório 102 pode conter uma quantidade suficiente para múltiplas doses/usos durante vários dias ou semanas sem a necessidade de reabastecimento. O aplicador pode ser um aplicador de uso único e o reservatório pode armazenar de cerca de 0,1 g a 10 g, ou de cerca de 0,25 cerca de 4 g ou de cerca de 1 g a cerca de 3 g. A dosagem da composição para tratamento vaginal dispensada sobre a superfície externa da porção de inserção pode ser de cerca de 0,1 g a cerca de 2 g, de cerca de 0,2 g a cerca de 1,2 g ou de cerca de 0,3 g a cerca de 1,1 g por uso do aplicador.

Dito de outra forma, as dosagens acima mencionadas são dispensadas sobre a superfície lateral externa 174 e aplicadas em cada tratamento pela usuária. Em algumas modalidades, o reservatório não é reabastecido entre usos.

Em alguns exemplos, a dose é de cerca de 100%, 50%, 25%, 10%, 5%, 3%, 2%, 1% ou 0,5% em peso da composição para tratamento vaginal originalmente armazenada no reservatório.

[0078] Com referência à Figura 12, é ilustrado um aplicador de múltiplos usos. O aplicador 600 compreende uma porção de inserção 650 e um corpo 610 que compreende um envoltório 620, uma bomba 622 com um tubo imerso 624 que se estende para dentro do reservatório 602. O reservatório 602 compreende uma composição para tratamento vaginal. A porção de inserção 650 pode ser configurada de modo similar ao que foi anteriormente descrito em relação à porção de inserção 150 das Figuras 2A e 2B, exceto que a porção de inserção 650 pode compreender adicionalmente um rebordo que se estende radialmente 655 que engata o corpo 610 para capturar a porção de inserção 650 no corpo 610. A bomba 622 é acionada pelo pressionamento da porção de inserção 650, que é propendida pela mola 626 da bomba 622. A atuação da bomba 622, por sua vez, dispensa uma dose da composição para tratamento vaginal do reservatório 602 até a porção de inserção 650 e para fora das aberturas de dispensação 154 e 156 e sobre a superfície externa 174 da porção de inserção 650.

[0079] Com referência às Figuras 1 e 3, a porção de inserção 150 do aplicador 100 pode compreender uma pluralidade de aberturas de dispensação 152, que podem reduzir ou eliminar a necessidade de uma usuária tocar a composição para tratamento vaginal para espalhá-la ao redor da porção de inserção antes da aplicação ao tecido vaginal. O corpo 110 pode compreender um reservatório 102 disposto em uma luva 120, um encaixe por pressão macho 106 sob a forma de um anel que se estende radialmente, e uma extremidade proximal 112, que também pode ser a porção de pega. Conforme descrito em mais detalhes abaixo, uma composição para tratamento vaginal é armazenada no reservatório 102 do aplicador 100. O reservatório 102 está em comunicação fluida com as aberturas de dispensação 154 e 156, também descritas com mais detalhes abaixo. A transição da superfície externa 174 da porção de inserção 150 e a luva 120 do corpo 110 podem ser genericamente lisas e isentas de bordas agudas ou fendas. Isto evita que a composição para tratamento vaginal fique compactada e endureça se o reservatório permitir múltiplos usos da porção de inserção. Da mesma forma, a prevenção da compactação da composição para tratamento vaginal promove melhor higiene e conforto no uso. Além disso, a ausência de bordas afiadas evitará irritação, raspagem ou arranhões aos delicados tecidos vaginais durante o uso.

[0080] O aplicador 100 pode ter um comprimento total de cerca de 25 mm a cerca de 175 mm, de 35 mm a cerca de 150 mm ou de cerca de 45 mm a cerca de 125 mm. O tamanho do aplicador e a inclusão de um reservatório no aplicador 100 melhoram a portabilidade, e ao mesmo tempo reduzem a quantidade de embalagens necessárias. O design integrado proporciona também o benefício da simplicidade, sem preocupação com peças separadas ou com a chance de perder uma peça de um kit de múltiplas peças. Em alguns exemplos, o aplicador 100 é um aplicador de vários usos.

[0081] Agora com referência às Figuras 2A e 2B, um exemplo não limitador de uma porção de inserção 150, que é adequada para uso com o corpo da Figura 1, é mostrado para aplicar topicamente uma composição para tratamento vaginal ao introito vaginal e/ou a um ou mais tecidos vaginais externos.

A porção de inserção 150 pode ser fixada de modo removível ao corpo 110 (de onde a porção de inserção pode ser removida após o uso, descartada separadamente, e/ou onde uma porção de inserção nova ou recém adquirida pode ser fixada), formada integralmente com o corpo, ou de outro modo fixada de forma que não seja facilmente removida por um consumidor. A superfície lateral externa de uma porção de inserção pode ser lisa e isenta de bordas afiadas e fendas, embora uma superfície lisa possa ainda ter uma microtextura, que pode ser fornecida por qualquer número de métodos conhecidos na técnica, por exemplo moldes de injeção com jateamento de areia. Uma superfície lisa pode evitar irritação dos tecidos vaginais durante a manipulação do aplicador para administrar a composição para tratamento vaginal aos tecidos vaginais de interesse. De preferência, a microtextura, embora visível ao usuário, não é sentida por uma usuária durando o uso quando a porção de inserção é inserida no intróito vaginal ou esfregada contra os tecidos vaginais externos de interesse.

Além disso, a microtextura pode reduzir a sujeira e/ou a pegajosidade da porção de inserção. A microtextura pode cobrir 50%, 60%, 70%, 80%, 90% ou 100% da porção de inserção.

[0082] As dimensões e o formato de uma porção de inserção podem facilitar o uso no introito vaginal e, opcionalmente, nos tecidos vaginais externos. Embora possa haver considerável variabilidade na forma, no eixo e na dimensão vaginal de mulher para mulher, as dimensões e o formato da porção de inserção podem ser projetados para acomodar o introito vaginal, levando em consideração uma ampla gama de medidas anatômicas e também auto limitando a profundidade de inserção do aplicador. Em um estudo de Luo et al. intitulado, "Quantitative analyses of variability in normal vaginal shape and dimension on MR images" ("Luo et al."), o imageamento por ressonância magnética (IRM) foi usado para fazer uma série de medições a fim de quantificar a variabilidade das dimensões vaginais de um grupo de mulheres de 28 a 70 anos. Luo et al.

reconheceu que a vagina tem três regiões: uma região inferior (a metade distal de uma parede vaginal anterior (AVW - "anterior vaginal wall")), uma região média (metade proximal da AVW) e uma região superior (eixo da porção cervical). Entre suas medições, Luo et al. avaliou também as larguras vaginais ao longo do comprimento vaginal. Luo et al. indica que a largura vaginal é geralmente maior na região superior da vagina, mas geralmente diminui em direção a uma região inferior, de modo que a largura é a menor no introito vaginal.

Lou et al. notou que o limite vaginal (introito) tinha uma dimensão mínima de 9 mm, máxima de 31 mm e média de 17 mm, com desvio padrão de 5 mm, o que pode representar uma faixa dimensional para mulheres na perimenopausa e na pós- menopausa. Em alguns exemplos, a largura máxima Wmáx da porção de inserção pode ser de cerca de 20 mm a cerca de 60 mm; de cerca de 25 mm a cerca de 55 mm, de cerca de 30 mm a cerca de 50 mm ou qualquer valor de cerca de 20 mm a cerca de 60 mm, ou qualquer faixa formada por qualquer dos valores anteriores.

[0083] Em alguns exemplos, pode ser desejável que o aplicador (e em algumas modalidades, a porção de inserção em particular) seja dimensionado para evitar a inserção excessiva do aplicador no canal vaginal. Em alguns exemplos, a largura do aplicador a uma distância longitudinal de 25 mm a partir da ponta da porção de inserção é de cerca de 15 mm a 45 mm, ou de cerca de 20 mm a cerca de 40 mm, ou de cerca de 25 mm a cerca de 35 mm. A distância longitudinal é a distância medida ao longo do eixo geométrico longitudinal ou linha central (por exemplo, 1706 na Figura 8) que passa através da ponta da porção de inserção. Em algumas modalidades, a porção de inserção 150 pode ter um comprimento total de cerca de 25 mm a cerca de 65 mm, ou de cerca de 25 mm a cerca de 55 mm, ou de cerca de 25 mm a cerca de 50 mm.

[0084] Embora uma variedade de formatos gerais possa ser fornecida para as porções de inserção mostradas e/ou descritas aqui, em alguns exemplos, a porção de inserção pode ser adicionalmente descrita como rotacionalmente simétrica em 360° de rotação angular em torno do seu eixo geométrico longitudinal 1706, embora seja reconhecido que os corpos de outros aplicadores podem ser rotacionalmente simétricos por menos de 360° (por exemplo, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° ou 360°). Acredita-se que esse formato geométrico seja desejável para aplicação tópica de uma composição para tratamento vaginal espalhável no introito da vagina e, opcionalmente, em um ou mais tecidos vaginais externos. Esse formato pode também ser particularmente útil no caso de mulheres que sofrem de atrofia vaginal, dada a variabilidade de formato e tamanho deste tecido vaginal entre usuários bem como a sensibilidade desses tecidos.

Acredita-se também que este formato possa facilitar a preensão e a manipulação do aplicador pela usuária para aplicar a composição para tratamento vaginal facilmente ao introito e aos tecidos vaginais externos em uma variedade de posições (por exemplo, sentada, em pé ou deitada) e sem ver os tecidos de interesse durante o uso.

[0085] Embora as porções de inserção possam ser fornecidas em uma variedade de formatos, em alguns exemplos a porção de inserção se afunila a partir de sua extremidade proximal (por exemplo, 1778 mostrado na Figura 8) até sua ponta. Em algumas modalidades, a porção de inserção tem formato de cone. Agora com referência às Figuras 9A a 9J, são mostradas algumas geometrias em formato de cone não limitadoras, como um cone circular reto, um cone multifacetado, um cone oblíquo mostrado e um cone contornado mostrado. Em alguns exemplos, um perfil lateral de uma superfície lateral 174 da porção de inserção em forma de cone pode ser pelo menos parcialmente convexo, pelo menos parcialmente côncavo ou pelo menos parcialmente reto. A ponta 164 da porção de inserção 150 pode ter qualquer formato, incluindo, mas não se limitando a, um formato arredondado, côncavo, convexo, plano, indentado, angulado ou pontiagudo.

[0086] Com referência à Figura 8, um exemplo não limitador de uma porção de inserção (similar à porção de inserção mostrada na Figura 16) é mostrado nas vistas montada e explodida. A porção de inserção 1750 inclui aberturas de dispensação 1752, uma ponta 1764, um lacre removível 1768, perfurações 1770 para rasgar o lacre para remoção, uma superfície lateral externa 1774, uma extremidade proximal 1778 e um êmbolo 1766. O lacre removível 1768 pode cobrir as aberturas de dispensação 1752 ou toda a superfície externa da porção de inserção. O lacre pode ser formado de um filme flexível ou fornecido como uma tampa rígida (com ou sem perfurações ou uma tira rasgável) ou outros meios de vedação.

[0087] Em geral, a superfície lateral externa 1774 da porção de inserção 1750 pode ser lisa e isenta de bordas afiadas e fendas, embora uma superfície lisa possa ainda ter uma microtextura que pode ser criada, por exemplo, por moldes de injeção com jateamento de areia para o corpo. Como em outras modalidades reveladas na presente invenção, uma superfície lisa pode evitar irritação dos tecidos vaginais durante a manipulação do aplicador para administrar a composição para tratamento vaginal aos tecidos vaginais de interesse. A microtextura, embora visível ao usuário, não é sentida por uma usuária durante o uso quando a porção de inserção 1750 é inserida no introito vaginal ou esfregada contra os tecidos vaginais externos de interesse. Além disso, a microtextura pode reduzir a sujeira e/ou a pegajosidade da porção de inserção. A microtextura pode cobrir 50%, 60%, 70%, 80%, 90% ou 100% da porção de inserção 1750. Alternativamente, conforme discutido abaixo, as ilustrações na Figura 8 podem representar um aplicador completo, como um aplicador de uso único (em vez de uma porção de inserção de um aplicador maior).

Porção de inserção removível

[0088] Os aplicadores que têm porções de inserção conectadas de modo removível podem fornecer uma experiência de uso mais higiênica pois possibilitam que os consumidores removam e limpem a porção de inserção ou usem uma nova porção de inserção para cada aplicação.

[0089] Se for removível, a porção de inserção pode compreender vários diferentes meios para fixação ao corpo. As Figuras 22A e 22B, por exemplo, mostram várias estruturas de fixação dispostas em uma porção de inserção. Será entendido, entretanto, que as mesmas estruturas de fixação podem ser alternativamente dispostas no corpo. Pelo menos uma dentre a porção de inserção ou seu corpo correspondente pode compreender uma reentrância ou uma protuberância que se engatam uma à outra para fixar de modo removível a porção de inserção ao corpo. Em alguns exemplos, a reentrância e a protuberância podem ser fornecidas sob a forma de roscas macho e fêmea, um encaixe tipo baioneta ou um sulco e anel. Alternativamente, a porção de inserção e o corpo podem se engatar de modo removível por meio de um encaixe por interferência ou por atrito, ou por magnetos ou outros meios, como Velcro. Por exemplo, a porção de inserção 150 pode ser fixada de modo removível por meio de um encaixe por atrito ou um encaixe por pressão entre uma haste 1004 de um corpo 210 (mostrado na Figura 5) e um conduto 162 (mostrado nas Figuras 2A e 2B). O conduto 162 pode estar sob a forma de um cilindro oco (embora outros formatos possam ser fornecidos) na porção de inserção 150. A porção de inserção 150 pode ser fixada de modo removível com o uso de uma conexão de encaixe por pressão fêmea 163 da porção de inserção 150, que engata um encaixe por pressão macho 106 do corpo 110 (mostrado nas Figuras 1 e 2A, respectivamente).

[0090] Em relação a um encaixe por pressão, também chamado de encaixe por interferência, a porção de inserção 150 pode compreender uma reentrância sob a forma de um canal anular (não mostrado) que engata de modo removível um anel correspondente (não mostrado) no corpo de acoplamento de modo que a porção de inserção 150 possa ser fixada de modo removível ao corpo.

Alternativamente, ou em adição ao encaixe por interferência descrito acima, a porção de inserção pode compreender um conduto 162, conforme mostrado na Figura 2B, e o conduto 162 pode ter uma superfície interna afunilada (não mostrada) que engata uma superfície externa afunilada correspondente de um canal vertical (por exemplo, 108 mostrado na Figura 1) do corpo de acoplamento. A superfície interna afunilada da porção de inserção e a superfície externa afunilada do canal do corpo são configurados para fornecer um encaixe por atrito separável suficiente para reter a porção de inserção no corpo durante o uso, mas não tão firme que a porção de inserção não possa ser removida por uma usuária após o tratamento.

[0091] Com referência à Figura 22A, uma porção de inserção 150 que é ilustrada compreende uma protuberância (ou uma primeira estrutura de fixação) sob a forma de uma rosca macho 192, também referida algumas vezes como uma hélice ou uma conexão de torção.

O corpo correspondente tem uma segunda estrutura de fixação por acoplamento sob a forma de uma rosca fêmea (não mostrada) que engata a rosca macho 192 em um engate rosqueado. Com referência à Figura 22B, é ilustrada uma modalidade alternativa da porção de inserção 150 que compreende uma reentrância (ou primeira estrutura de fixação) sob a forma de uma fenda tipo baioneta

194. A fenda tipo baioneta 194, conforme mostrado na Figura 22B, compreende um recorte ou orifício intertravável que engata uma segunda estrutura de fixação correspondente sob a forma de uma protuberância (não mostrada) no corpo. A fenda tipo baioneta, por exemplo, tem forma de L.

[0092] Agora com referência à Figura 23, é ilustrada outra modalidade da porção de inserção 150 que engata uma estrutura de encaixe de liberação rápida 1500 de um corpo (o restante do corpo não é mostrado por uma questão de simplicidade). A porção de inserção 150 é encaixada a um anel 1502. O anel 1502 é fixado a ou formado integralmente com um corpo. O anel 1502 compreende um conjunto de membros de engate radialmente deslocáveis 1504a e 1504b (embora apenas um possa ser fornecido) que se projetam para fora da superfície do anel 1502. Os membros de engate 1504a e 1504b são extensões de um colar 1506 que é disposto dentro do anel 1502. Conforme mostrado na Figura 23, uma porção de cunha 1508 do colar 1506 é engatada a uma porção estendida 1510 da porção de inserção 150 para posicionar de modo removível a porção de inserção 150 no lugar. Em outras palavras, a porção de cunha 1508 do colar 1506 se projeta quando a porção de inserção 150 é engatada e conectada ao colar 1506, o que permite um encaixe por pressão para a porção de inserção 150.

[0093] Quando um usuário deseja separar a porção de inserção 150 do anel 1502, o usuário pressiona os membros de engate 1504a e 1504b radialmente a partir de ambos os lados, o que desengata a porção em cunha 1508 da porção estendida 1510 da porção de inserção 150. Em outras palavras, a porção em cunha 1508 se insere no colar 1506 quando é aplicada uma pressão para dentro nos membros de engate 1504a e 1504b, o que possibilita que a porção de inserção 150 seja rapidamente liberada da posição engatada.

[0094] A estrutura de encaixe por pressão de liberação rápida 1500 compreende adicionalmente um recipiente 1512, uma plataforma 1516 tracionada longitudinalmente por uma primeira mola 1514 e o colar 1506. O recipiente 1512 é configurado para receber e posicionar a plataforma 1516, a primeira mola 1514, e o colar 1506. O recipiente 1512 tem porções de corte 1512a e 1512b para permitir que os membros de engate 1504a e 1504b se estendam além da superfície do recipiente 1512 de modo que o usuário possa pressionar os membros de engate 1504a e 1504b. A plataforma 1516 é configurada para ser tracionada pela primeira mola 1514 para permitir que a plataforma 1516 seja posicionada de maneira retrátil dentro do recipiente 1512, e a plataforma 1516 aloje a porção anular do colar 1506. O colar 1506 compreende os membros de engate 1504a e 1504b, onde a estrutura de fixação compreende adicionalmente uma ou mais segundas molas 1518a e 1518b que tracionam radialmente o par de membros de engate 1504a e 1504b, e os membros de engate 1504a e 1504b são recebidos de forma deslizante pela plataforma 1516. A estrutura de encaixe por pressão de liberação rápida 1500 compreende adicionalmente um anel 1502, sendo que o colar 1506 está disposto entre o anel 1502 e a plataforma 1516 e é retido ou capturado pelo anel 1502 e a plataforma 1516.

[0095] Em alguns casos, uma pluralidade de porções de inserção removíveis podem ser fornecidas como parte de um kit, sendo que duas ou mais das porções de inserção têm diferentes tamanhos (por exemplo, diferentes Wmáx ou comprimentos), formatos, e/ou são formadas de materiais diferentes (ou contêm diferentes composições de tratamento vaginal se a porção de inserção compreender um reservatório).

Em alguns exemplos, uma pluralidade de kits pode ser oferecida para venda às consumidoras como parte de um produto ou linha de marca, sendo que cada um da pluralidade de kits compreende uma pluralidade de porções de inserção tendo um tamanho e/ou formato diferente de outro kit.

[0096] Agora com referência à Figura 18, uma vista em seção transversal de uma pluralidade de porções de inserção 1750 (ou aplicadores completos) é mostrada em uma disposição aninhada/empilhada. A pluralidade de porções de inserção 1750 pode ser fornecida como um kit que tem um volume total pequeno e, portanto, menos embalagem. Durante o uso, uma usuária remove uma porção de inserção do kit e fixa a porção de inserção a um corpo e dispensa uma dosagem da composição para tratamento vaginal sobre a superfície externa da porção de inserção. A usuária pode então aplicar a composição para tratamento vaginal aos tecidos de interesse da vagina por meio da agitação, pivotação, revolução, giro ou deslizamento da porção de inserção sobre/nos tecidos vaginais de interesse.

Depois disso, a usuária pode descartar/jogar fora a porção de inserção usada. A usuária repete as etapas de segurar o aplicador, dispensar uma dosagem da composição vaginal a partir do reservatório e administrar ao menos uma porção da dosagem ao seu introito vaginal, em um dia diferente, com o uso de uma porção de inserção diferente do kit 1800. Enquanto o kit 1800 foi ilustrado e descrito em relação às porções de inserção 1750, será entendido que outras modalidades de uma porção de inserção podem ser fornecidas como um kit em uma disposição aninhada ou de outro modo.

[0097] Agora com referência às Figuras 24A a 24C, é mostrado um aplicador 1400. O aplicador 1400 compreende uma porção de inserção 1450, um corpo 1410, uma estrutura de fixação 1406 (sob a forma de roscas, mas outras estruturas de fixação podem ser fornecidas), e uma extremidade proximal 1420 oposta à estrutura de fixação 1406. A porção de inserção 1450 é desprovida de aberturas de dispensação através de sua superfície externa 1474. Conforme mostrado nas Figuras 24A a 24C, o corpo 1410 pode incluir adicionalmente um reservatório (não mostrado) no qual a composição para tratamento vaginal é armazenada. É fornecido um dispensador por bomba o qual é coberto pela porção de inserção quando a porção de inserção é fixada de modo removível ao corpo. Em algumas modalidades, um kit compreende uma pluralidade de porções de inserção 1450, embora em outras modalidades, apenas uma única porção de inserção que é reutilizável possa ser fornecida. Em alguns exemplos, a composição para tratamento vaginal é aplicada à ponta ou à superfície externa da porção de inserção 1450 para ser administrada ao introito vaginal e/ou um ou mais tecidos vaginais externos.

[0098] O método de uso do aplicador 1400 compreende uma usuária que sofra de uma ou mais dentre secura vaginal, irritação vaginal, coceira vaginal, infecção vaginal, odor vaginal, prurido vaginal e/ou atrofia vaginal, segurar o aplicador. A usuária remove a porção de inserção 1450 do aplicador 1400. A usuária dispensa uma dosagem de uma composição para tratamento vaginal sobre a ponta 1464 ou sobre a superfície externa 1474 da porção de inserção 1450 do dispensador por bomba ou, por exemplo, outros meios de dispensação descritos na presente invenção (por exemplo, compressão, pinçamento, preensão ou manipulação do corpo).

Por exemplo, em vez de um dispensador por bomba, o corpo pode ser formado pelo menos, em parte, por um primeiro filme e um segundo filme que são aplicados como vedação ao redor de ao menos uma porção de suas periferias, onde a usuária dispensa a forma de dosagem partir de um reservatório dentro do corpo.

A usuária pode (i) re-fixar a porção de inserção ao corpo e, então, aplicar a dosagem da composição para tratamento vaginal ao seu introito e/ou um ou mais tecidos vaginais externos, ou (ii) segurar e manipular a porção de inserção 1450 (além do corpo 1410) para aplicar a dosagem da composição para tratamento vaginal aos tecidos vaginais de interesse. Em uma modalidade, o método compreende adicionalmente a usuária remover a porção de inserção 1450 do aplicador 1400. O método anterior pode ser alterado conforme desejado.

[0099] Após o uso, a porção de inserção 1450 pode ser enxaguada (seja separadamente ou fixada ao corpo 1410).

Alternativamente, em outra modalidade, a usuária fixa de modo removível uma nova porção de inserção 1450 ao aplicador 1400 por meio do engate da estrutura de fixação 1406. A nova porção de inserção estaria disponível em um kit que inclui múltiplas porções de inserção e as porções de inserção removidas são descartadas após o uso. Então, a usuária dispensa uma composição para tratamento vaginal sobre uma superfície externa, por exemplo a ponta 1464, da nova porção de inserção, e administra ao menos uma porção da composição para tratamento vaginal ao seu introito vaginal. Finalmente, a usuária remove a nova porção de inserção do aplicador 1400.

Múltiplas aberturas de dispensação

[0100] Como pode ser visto nas Figuras 2A e 2B, uma porção de inserção 150 pode compreender uma pluralidade de aberturas de dispensação 154 e 156 em comunicação fluida com os canais 158 e 160, respectivamente, e um canal ou conduto que se estende para baixo 162 e que tem uma abertura em uma extremidade. As Figuras 2A e 2B mostram uma primeira pluralidade de aberturas de dispensação 154, uma segunda pluralidade de aberturas de dispensação 156, um primeiro canal 158, um segundo canal 160, um conduto 162, que pode estar sob a forma de um cilindro oco (embora outros formatos possam ser fornecidos), uma câmara de produto 182, e uma ponta 164. Embora uma pluralidade de aberturas de dispensação seja mostrada na Figura 2A, uma abertura (por exemplo, na ponta 164) ou uma disposição diferente de aberturas de dispensação pode ser fornecida. Durante o uso, uma dosagem de composição para tratamento vaginal flui a partir do reservatório 102 através do canal 108 (conforme mostrado na Figura 3) ou da haste 1004 (como mostrado nas Figuras 4 e 5), para o conduto 162 e então para o primeiro e o segundo canais (158 e 160, respectivamente) e, opcionalmente, para fora pelas aberturas de dispensação associadas a cada um dentre o primeiro e o segundo canais. Canais adicionais podem ser fornecidos em comunicação fluida com o conduto 162 (mostrado na Figura 2B), sendo que cada um desses canais adicionais tem uma ou mais aberturas de dispensação associadas a ele, as quais estão dispostas na superfície externa 174 da porção de inserção 150.

[0101] A primeira pluralidade de aberturas de dispensação 154 está em comunicação fluida com um primeiro canal 158 e a segunda pluralidade de aberturas de dispensação 156 estão em comunicação fluida com um segundo canal 160. O primeiro canal 158 e o segundo canal 160 estão em comunicação fluida com o conduto 162, que por sua vez está em comunicação fluida com o canal do reservatório 108 e o reservatório 102 (conforme mostrado na Figura 3). Pode haver uma válvula ou outras estruturas entre os canais e o reservatório. Também se considera que a primeira e a segunda pluralidade de aberturas de dispensação 154, 156 estão em comunicação fluida com o reservatório 102 quando uma porção de inserção removível é fixada ao corpo. Embora uma primeira e uma segunda pluralidades de aberturas de dispensação sejam discutidas acima para fins de simplicidade com relação à vista em seção transversal da Figura 2A, será entendido que mais conjuntos de aberturas de dispensação e de canais podem ser fornecidos.

Outras disposições são possíveis. Por exemplo, todas as aberturas de dispensação podem se comunicar com um único canal, passagem, ou anel.

[0102] O conduto 162 se estende longitudinalmente para baixo ou na direção contrária da ponta 164 e engata um canal de reservatório 108 do corpo 110, conforme mostrado na Figura 3, ou uma haste 1004 do corpo 210, conforme mostrado na Figura 5.

Em alguns exemplos, uma ou mais aberturas de dispensação podem incluir uma pluralidade de aberturas de dispensação, ou de cerca de 2 a cerca de 50 aberturas de dispensação ou de cerca de 3 a cerca de 45 aberturas de dispensação, ou de cerca de 4 a 40 aberturas de dispensação. Cada uma das aberturas de dispensação pode ter uma dimensão de abertura de cerca de 0,1 mm a cerca de 10 mm, de cerca de 0,25 mm a cerca de 8 mm ou de cerca de 0,5 mm a cerca de 5 mm. No caso de aberturas de dispensação em formato circular, a dimensão pode ser o diâmetro interno do círculo. As aberturas podem ser dimensionadas e dispostas para facilitar a dispensação de uma dosagem adequada (por exemplo, 0,1 g a 2 g) da composição para tratamento vaginal. A(s) abertura (s) pode(m) ter, cada, uma área de abertura de cerca de 0,008 mm2 a cerca de 80 mm2, ou de cerca de 0,05 mm2 a 50 mm2, ou de cerca de 0,2 mm2 a cerca de 20 mm2.

[0103] Em alguns exemplos, as aberturas de dispensação podem ser dispostas em uma ou mais fileiras circunferenciais, colunas circunferencial, ou uma combinação das mesmas sobre a porção de inserção 150, embora outros padrões possam ser fornecidos. Por exemplo, as aberturas de dispensação podem ser dispostas em um padrão em espiral, um padrão aleatório ou outro padrão geométrico. Distribuir as aberturas de dispensação ao redor da superfície externa 174 da porção de inserção distribui a dosagem da composição para tratamento vaginal em torno da superfície externa 174 da porção de inserção 150 e pode minimizar a necessidade da usuária tocar a composição para tratamento vaginal. A distribuição da composição para tratamento vaginal sobre a porção de inserção, por sua vez, facilita o uso do aplicador por uma usuária, uma vez que o aplicador pode ser usado em qualquer orientação para aplicar a composição para tratamento vaginal ao introito vaginal e opcionalmente a um ou mais tecidos vaginais externos de interesse. As aberturas de dispensação podem ser fornecidas em uma variedade de formatos e tamanhos. As aberturas de dispensação podem ser circulares, ovais, anulares, quadradas, retangulares, em formato de losango ou ter outros formatos geométricos.

Aplicadores concebidos para utilização única

[0104] Conforme discutido acima, as ilustrações na Figura 8 podem representar um aplicador completo, como um aplicador de uso único (em vez de uma porção de inserção de um aplicador maior, conforme descrito acima). Quando se visualiza a Figura 8 como um aplicador de único uso (mostrado nas vistas montada e explodida) que pode ser descartado após o uso único, o aplicador 1750 pode compreender aberturas de dispensação 1752, uma ponta 1764, um lacre removível opcional 1768, perfurações 1770 para romper o lacre 1768 para remoção, uma superfície lateral externa 1774 que forma uma porção de inserção, uma extremidade proximal ou porção manuseável 1778 adjacente à superfície externa 1774, e um êmbolo 1766. O lacre removível 1768 cobre as aberturas de dispensação 1752.

Em alguns exemplos, o lacre 1768 cobre toda a superfície externa 1774. O lacre pode ser formado de um filme flexível ou fornecido como uma tampa rígida ou flexível.

[0105] Agora com referência às Figuras 13A e 13B, são ilustradas vistas em seção transversal do aplicador de uso único da Figura 8, sendo que o lacre 1770 foi removido para fins de clareza. O aplicador compreende uma ponta 364, uma parede 373 que tem uma superfície externa 374 que forma uma porção de inserção para aplicar uma composição para tratamento vaginal aos tecidos de interesse, uma superfície interna 372,

um êmbolo 388 que é deslocável, ao menos em parte, em direção à ponta. Em alguns exemplos, o reservatório 356 está situado em posição adjacente à ponta e/ou à pluralidade de aberturas de dispensação 352. O reservatório 356 pode ser adicionalmente localizado entre a ponta e o êmbolo 388.

[0106] No exemplo representado na Figura 13A, o reservatório 356 (que compreende a composição para tratamento vaginal) é definido pela superfície superior 362 do êmbolo 388 e pela superfície interna 372 da parede 373. Em alguns exemplos, o êmbolo 388 pode ser rígido e fornecida em um formato de cone.

O êmbolo 388 pode compreender adicionalmente um rebordo 377 situado sobre a superfície externa 362 do êmbolo 388 que engata uma primeira reentrância 379 da superfície interna 372 da parede 373 antes do movimento do êmbolo 388.

[0107] Com referência à Figura 13B, o êmbolo 388 é mostrado deslocado de sua posição na Figura 13A. Quando o êmbolo 388 é movido longitudinalmente em direção à ponta pela aplicação de pressão dos dedos à superfície interna 382 do êmbolo 388, o rebordo 377 pode engatar uma segunda reentrância 381 (conforme mostrado na Figura 13A) da superfície interna 372 da parede 373. Este movimento diminui o volume do reservatório expelindo assim uma dosagem da composição de tratamento vaginal através das aberturas de dispensação 352 e sobre a superfície externa 374 da parede 373.

[0108] Em outro exemplo, o êmbolo 388 pode ser preso de modo fixo a ou integralmente formado com a parede 373 na extremidade proximal 378 do aplicador. Pelo menos uma porção do êmbolo 388 pode ser formada de um material extensível ou flexível, como um filme elastomérico, que pode ser deslocado em direção à ponta 364 por aplicação de pressão dos dedos à superfície interna 382 do êmbolo 388.

[0109] A parede 116 do aplicador pode ser conformada e dimensionada para acomodar a geometria anatômica do introito vaginal e para aplicar a composição para tratamento vaginal ao mesmo. A parede 373 pode ter um tamanho e/ou formato externo igual ou semelhante a qualquer das porções de inserção descritas na presente invenção. Outras disposições das aberturas de dispensação 352 podem ser fornecidas.

[0110] Agora com referência às Figuras 19A a 19F, é mostrado um exemplo não limitador de um aplicador de uso único 1600. O aplicador 1600 compreende uma tampa 1608, uma porção de inserção 1650 e um corpo 1610. A porção de inserção 1650 compreende ao menos uma abertura de dispensação 1652, um diafragma de dispensação 1604 e um reservatório 1602 que tem uma composição para tratamento vaginal disposta no mesmo. O reservatório é definido, pelo menos em parte, por uma superfície externa do diafragma de dispensação e por uma superfície interna de uma parede da porção de inserção. O corpo 1610 compreende um tubo flexível 1606 que tem um gás disposto no mesmo. O aplicador 1600 facilita a atuação fácil e intuitiva para apertar ou dispensar a composição vaginal. Em uso, uma usuária remove a tampa 1608 e aplica pressão ao tubo 1606 que por sua vez aplica pressão ao diafragma de dispensação 1604 para deslocar ao menos uma porção do diafragma 1604 em direção à ponta 1664 da porção de inserção. O deslocamento do diafragma 1604 empurra uma dosagem da composição para tratamento vaginal para fora do reservatório 1602, através da abertura de dispensação 1652, e sobre a superfície lateral externa 1674 da porção de inserção 1650. A usuária pode então aplicar a composição para tratamento vaginal aos tecidos da vagina interesse agitando, pivotando, rodando, girando ou deslizando a porção de inserção 1650 sobre ou nos tecidos vaginais de interesse. Em um exemplo, a porção de inserção 1650 é lisa e isenta de cristas e bordas para reduzir a irritação do tecido sensível durante a aplicação. O aplicador 1600 permite a dispensação em qualquer orientação. Em um exemplo, a usuária pode dispensar e aplicar simultaneamente a composição para tratamento vaginal ao introito vaginal e opcionalmente a outros tecidos vaginais externos. Em um exemplo, o tubo 1606 é feito de um filme polimérico flexível. Em um exemplo, o diafragma de dispensação 1604 é feito de um material flexível como um filme polimérico ou borracha. Embora o aplicador 1600 seja mostrado com uma tampa 1608, a tampa pode ou não ser fornecida. O aplicador pode ter uma porção de preensão estendida 2000, conforme mostrado nas Figuras 19C, 19D E 19F, que pode permitir que uma usuária segure mais facilmente o aplicador.

[0111] Agora com referência às Figuras 20A e 20B, é mostrado outro exemplo não limitador de um aplicador de uso único

1800. O aplicador 1800 compreende uma porção de inserção 1850 e um corpo 1810 que compreende um reservatório (não mostrado) que tem uma composição vaginal nele disposta e um lacre frangível 1804. A porção de inserção 1850 pode compreender um material poroso, como uma espuma de células abertas ou um não tecido, que define uma pluralidade de aberturas de dispensação ou poros (não mostrados). Alternativamente, a porção de inserção 1850 pode ser formada de um outro material (por exemplo, uma borracha de silicone líquida) e compreender uma ou mais aberturas de dispensação (consulte, por exemplo, 1752 na Figura 16). As aberturas de dispensação estão em comunicação fluida com o reservatório. O lacre frangível 1804 pode ser fornecido em uma forma conhecida na técnica, como, por exemplo, um filme perfurado, serrilhado, ou pré- estressado que irá fraturar e se abrir mediante aplicação de pressão. O lacre frangível é disposto na extremidade distal do corpo (por exemplo, na saída do reservatório). Um lacre protetor removível (não mostrado) pode ser fornecido para cobrir a porção de inserção 1850. Em alguns exemplos, o lacre protetor pode cobrir toda a superfície externa da porção de inserção. O lacre protetor pode ser formado de um filme flexível ou fornecido como uma tampa rígida ou flexível.

[0112] Em alguns exemplos, o corpo 1810 pode ser formado pelo menos em parte por um primeiro filme e um segundo filme que é colocado ou aplicado como vedação (por exemplo, selagem a quente, soldagem ultrassônica, união química, etc.) em torno de pelo menos uma porção de suas periferias 1802. O primeiro e o segundo filmes definem o reservatório interno do corpo.

Alternativamente, o corpo 1810 pode ser formado de uma única peça de material por moldagem por injeção, moldagem por extrusão, moldagem por sopro, ou outros processos de fabricação conhecidos na técnica.

[0113] Durante o uso, uma usuária aplica pressão ao corpo 1806 que, por sua vez, aumenta a pressão dentro do corpo 1806,

resultando na fratura do lacre frangível 1804, e assim expelindo uma dosagem da composição para tratamento vaginal para fora do reservatório, através da pluralidade de aberturas de dispensação da porção de inserção 1850 e sobre a superfície externa 1874 da porção de inserção 1850. A usuária pode então aplicar a composição para tratamento vaginal aos tecidos de interesse da vagina por meio da agitação, pivotação, revolução, giro ou deslizamento da porção de inserção sobre/nos tecidos vaginais de interesse. Em um exemplo, a usuária pode apertar e administrar a composição para tratamento vaginal enquanto manipula simultaneamente o aplicador para aplicar a composição para tratamento vaginal ao introito vaginal e, opcionalmente, a um ou mais tecidos vaginais externos.

Elevador

[0114] Agora com referência à Figura 3, um aplicador 100, de modo muito similar ao aplicador da Figura 1, é mostrado em seção transversal. Nessa modalidade, o corpo 110 compreende um reservatório 102, um conjunto de parafuso 121, uma base de parafuso 123 (ou uma pega giratória externa), um fuso 114 com rosca 116 e um elevador 118 que engata de maneira rosqueável o fuso 114. Durante o uso, uma usuária pode avançar o elevador 118 de forma deslizável em direção à porção de inserção 150 girando a base de parafuso 123, que por sua vez gira o fuso

114. O avanço do elevador 118 de forma deslizável em direção à porção de inserção 150 irá dispensar uma dosagem da composição para tratamento vaginal para fora do reservatório 102, através do canal de reservatório 108, e para dentro da porção de inserção, e para fora das aberturas de dispensação.

Outros mecanismos para avançar o elevador podem ser fornecidos, como uma disposição de catraca e lingueta. Quaisquer meios para reduzir ou evitar o refluxo podem ser dispostos no corpo, por exemplo entre o reservatório 102 e a porção de inserção 150, na porção de inserção 150, na superfície lateral externa da porção de inserção ou qualquer combinação dos mesmos, alguns exemplos dos quais são descritos abaixo.

[0115] Agora com referência à Figura 21, é mostrado um outro exemplo não limitador de um aplicador, no qual o aplicador pode ser um aplicador de uso único. O aplicador 1900 compreende uma porção de inserção 1950, sendo que a porção de inserção 1950 compreende um reservatório 1902 localizado dentro da porção de inserção 1950, aberturas de dispensação 1952, uma ponta 1964 e, opcionalmente, um lacre removível (não mostrado) que cobre as aberturas de dispensação. O aplicador 1900 compreende adicionalmente um tubo rígido 1906 que tem uma extremidade proximal 1978 e uma haste do elevador 1988.

A haste do elevador 1988 tem uma base 1942. A haste do elevador 1988 é disposta de maneira deslizante ao menos em parte dentro do tubo rígido 1906, e se estende longitudinalmente a partir da extremidade proximal 1978 até o reservatório 1902. A haste do elevador 1988 compreende uma extremidade distal 1988a que forma o elevador e uma extremidade proximal 1988b oposta à extremidade distal 1988a, que forma a base 1942, e que é para pega pela usuária. Em uso, uma usuária remove o lacre, caso ele exista, e desloca de maneira deslizante a haste do elevador 1988 em direção à ponta, o que avança a extremidade distal 1988a do elevador em direção à ponta 1964 da porção de inserção 1950. O avanço da haste do elevador 1988 em direção à porção de inserção 1950 dispensa uma dosagem da composição para tratamento vaginal a partir do reservatório 1902, para fora das aberturas de dispensação 1952 e sobre a superfície externa da porção de inserção 1950. Nesta modalidade, a porção de inserção 1950 tem uma largura que é maior que uma largura externa do tubo 1906. Em alguns exemplos, a largura máxima da porção de inserção é maior que a largura mínima externa do tubo 1906. O reservatório 1902 pode reter uma quantidade suficiente para uma dose única sem a necessidade de reabastecimento, por exemplo, de cerca de 0,1 g a cerca de 5 g, ou de cerca de 0,25 g a cerca de 3 g, ou de cerca de 0,5 g a cerca de 1,5 g de composição para tratamento vaginal.

Reservatório achatável

[0116] Alguns aplicadores aqui descritos podem compreender um reservatório que pode ser achatado quando pressão é aplicada às paredes que formam o reservatório. A usuária pode achatar o reservatório por meio da aplicação de pressão diretamente às paredes que formam o reservatório ou por manipulação do aplicador para aplicar pressão às paredes que formam o reservatório. Em um exemplo, o usuário pode apertar, pressionar ou segurar as paredes que definem o reservatório com pressão oposta de dois ou mais dedos para achatar o reservatório. Em um exemplo, o reservatório é achatado devido a uma deformação radial das paredes do reservatório do corpo.

O achatamento do reservatório faz com que a composição para tratamento vaginal armazenada no reservatório flua para estruturas em comunicação fluida com o reservatório.

[0117] O reservatório achatável pode estar contido no corpo de um aplicador e vários corpos podem ser pareados com várias porções de inserção aqui descritas. Com referência à Figura 10, um corpo 310 compreende um encaixe por pressão macho 306 ou outros meios para prender uma porção de inserção ao corpo 310, como parafusos. Um envoltório 304 circunda o reservatório 302 que armazena a composição para tratamento vaginal. O reservatório 302 é achatável e pode ser definido por ou delimitado por um ou mais materiais flexíveis, como um filme polimérico, que forma uma ou mais paredes que definem o reservatório. O envoltório pode também ser formado de um material flexível. Uma cavidade 307 preenchida com um gás é disposta entre o reservatório 302 e o envoltório 304. O gás pode estar à pressão atmosférica. Durante o uso, uma usuária pode aplicar pressão manual ao envoltório 304 que por sua vez aumenta a pressão do gás acima da pressão atmosférica no interior da cavidade 307 que por sua vez se achata o reservatório 302 para expelir uma dosagem da composição para tratamento vaginal a partir do reservatório através de um canal 308 e para dentro de uma porção de inserção (não mostrada).

Uma válvula unidirecional 312 ou respiro (por exemplo, uma válvula de fenda) pode ser fornecida no fundo do envoltório 304 para permitir que a cavidade retorne à pressão atmosférica depois que uma usuária retirar a pressão manual. Isso permitirá também que o envoltório retorne ao seu estado pré-deformação.

[0118] Agora com referência à Figura 11, é ilustrado um exemplo não limitador de outro corpo adequado para uso com uma variedade de porções de inserção. O corpo 410 compreende um topo ou um pescoço que tem um encaixe por pressão 406 no mesmo e um reservatório achatável 402 que armazena uma composição para tratamento vaginal no mesmo. Em alguns exemplos, o reservatório 402 pode ser definido ou delimitado pelo menos em parte por um primeiro filme 404 e um segundo filme 409 que é colado ou aplicado como vedação (por exemplo, por selagem a quente, soldagem ultrassônica, união química, etc.) em torno de pelo menos uma porção de suas periferias

412. Alternativamente, o reservatório 402 pode ser definido ou delimitado por uma única peça de material moldada por injeção, moldada por extrusão, moldada por sopro, ou por outros processos de fabricação conhecidos na técnica. As paredes que definem o reservatório 402 podem ser formadas com o uso de qualquer material adequado incluindo plásticos e metais como alumínio. Durante o uso, uma usuária pode aplicar pressão manual para expelir uma dosagem da composição para tratamento vaginal através do canal do reservatório 408 e para dentro de uma porção de inserção (não mostrada), e para fora das aberturas de dispensação da porção de inserção.

[0119] Exemplos de reservatórios retráteis são mostrados nas Figuras 5, 10, 11 e 19A a 19F.

Meios para reduzir o refluxo

[0120] As Figuras 6 e 7 ilustram exemplos de válvulas unidirecionais que podem reduzir ou evitar o refluxo de fluidos em passagens a montante destas válvulas e/ou do reservatório de um aplicador. Estas válvulas podem ser usadas com um ou mais dos aplicadores descritos na presente invenção.

Estas válvulas podem ser usadas em combinação com uma bomba separada ou outros meios para dispensar a composição para tratamento vaginal a partir de um reservatório. Embora a implementação específica de cada válvula não seja mostrada dentro do contexto completo de um aplicador, um versado na técnica irá observar como as válvulas alternativas podem ser usadas para regular o fluxo de uma composição para tratamento vaginal entre o reservatório e as aberturas de dispensação.

[0121] Agora com referência às Figuras 6A e 6B, é mostrado um exemplo não limitador de uma válvula guarda-chuva flexível 1202 em uma posição fechada e uma posição aberta, respectivamente.

As válvulas guarda-chuva flexíveis 1202 podem ser feitas de materiais elastoméricos (por exemplo borracha). Agora com referência às Figuras 6C e 6D, um exemplo não limitador de uma válvula guarda-chuva rígida 1202 é mostrado em uma posição aberta e em uma posição fechada, respectivamente. As válvulas guarda-chuva rígidas 1202 podem ser feitas de materiais rígidos (por exemplo, polietileno ou polipropileno). Tanto nas válvulas guarda-chuva flexíveis como nas rígidas, os componentes da válvula compreendem um disco em formato de guarda-chuva ou de cogumelo 1204 para fornecer vedação e uma haste 1206 para assentamento adequado. As válvulas guarda-chuva, em geral, são usadas para fins de vedação em dispositivos onde é desejável que o refluxo de um fluido seja reduzido ou evitado. Nas Figuras 6A e 6B, o disco 1204 tem o formato de um diafragma convexo, que é configurado para ser posicionado nivelado com a superfície 1208 ou em uma base rebaixada em relação à superfície 1208. A porção convexa do disco 1204 se adapta à superfície da base 1208, conforme mostrado na Figura 6A.

[0122] Para válvulas guarda-chuva flexíveis, uma cabeça de pressão da composição para tratamento vaginal acima de um limiar predefinido flexiona a válvula levantando a porção convexa do disco 1204 para permitir que a composição para tratamento vaginal flua através dos orifícios 1210 posicionados sobre a base 1208 em uma direção avançada, conforme mostrado na Figura 6B. Entretanto, o disco 1204 reduz ou impede o refluxo da composição para tratamento vaginal quando uma pressão de refluxo reversa aparece em uma superfície superior do disco 1204.

[0123] Para uma válvula guarda-chuva rígida, uma cabeça de pressão da composição para tratamento vaginal acima de um limiar predefinido translada a válvula levantando o disco 1204 para permitir que a composição para tratamento vaginal flua através dos orifícios 1210 posicionados sobre a base 1208 em uma direção avançada, conforme mostrado na Figura 6C. Entretanto, o disco 1204 reduz ou impede o refluxo da composição para tratamento vaginal quando uma pressão de refluxo reversa aparece em uma superfície superior do disco 1204. Os orifícios 1210 da válvula podem estar nivelados com a base 1208 (por exemplo, Figura 6B) ou rebaixados abaixo da base 1208 (por exemplo, Figura 6C).

[0124] Agora com referência à Figura 7, é mostrado um exemplo não limitador de uma válvula de esfera 1302. Tipicamente, uma válvula de esfera abre e fecha por meio da rotação ou do movimento de uma esfera, sendo que a esfera tem uma porta de modo que quando a porta está alinhada com as extremidades da válvula, o fluxo de um fluido é permitido. Outro exemplo da válvula de esfera descreve uma esfera que não tem portas, mas é deslocada do assento devido à pressão do fluido que entra e retorna ao assento pela pressão operacional normal, reduzindo ou impedindo assim o refluxo do fluido. Em geral, a válvula de esfera 1302 reduz ou evita o fluxo de um líquido em uma direção por meio de uma esfera 1304, ou comumente chamada de bola, posicionada dentro da válvula de esfera 1302.

A esfera 1304 é assentada em uma base da válvula 1308, onde a esfera 1304 é deslocada quando a pressão da composição para tratamento vaginal excede um nível de pressão e retorna para a base quando a pressão está abaixo de um limite inferior.

[0125] Um meio para reduzir ou evitar o refluxo pode ser fornecido como uma válvula de isolamento ou de desligamento (não mostrada), que têm posições aberta e fechada. As válvulas de isolamento tipicamente empregam um disco, uma arruela, ou uma gaxeta que engata uma base para evitar o fluxo de fluidos em ambas as direções quando fechadas. Outros exemplos de válvulas de isolamento incluem válvulas de portão, que incorporam uma porta deslizante para bloquear o fluxo de fluidos, e válvulas de globo nas quais um plugue é movido diretamente dentro e fora de encaixe com a base da válvula de modo a permitir seletivamente o fluxo de fluidos.

[0126] Outros meios para reduzir ou evitar o refluxo incluem válvulas unidirecionais, como uma válvula bico de pato, uma válvula borboleta, uma válvula de diafragma, uma válvula de fenda e uma válvula de balanço unidirecional, podem também ser usados com os aplicadores da presente invenção. Uma válvula bico de pato (não mostrada) é uma válvula que tem formato de bico de pato e impede refluxo de um fluido. Uma válvula borboleta é uma válvula de controle de fluxo que inclui um disco giratório que controla um fluido. Ela consiste usualmente em um corpo, um revestimento, um eixo de acionamento e um conjunto de disco para inserção dentro de um conduto, onde a válvula sela completamente o fluxo em uma extremidade de sua rotação e permite o máximo de fluxo através do conduto na outra extremidade de sua rotação. Uma válvula de diafragma (não mostrada) é uma válvula que usa um diafragma resiliente que engata uma barreira para controlar o fluxo de fluidos além da barreira, sendo que o diafragma pode ser controlavelmente levantado e aplicado como vedação contra a barreira para permitir seletivamente o fluxo através da válvula. Uma válvula de fenda (não mostrada) é uma válvula unidirecional formada por uma ou mais fendas cortadas em uma barreira flexível. Quando a pressão hidrostática no lado do fluido da barreira é maior que a pressão hidrostática fora da barreira por uma quantidade predefinida, uma abertura definida pela fenda se expande para permitir o fluxo de fluidos, e reduz ou evita o fluxo de fluidos quando a pressão está abaixo da quantidade predefinida.

[0127] Uma válvula unidirecional pode ser fornecida sob a forma de uma válvula reguladora entre o reservatório e as aberturas de dispensação. Uma válvula reguladora regula a quantidade ou a dosagem da composição para tratamento vaginal que é dispensada através da(s) abertura(s) de dispensação.

Uma válvula reguladora compreende tipicamente uma câmara de dosagem que pode ser preenchida por uma quantidade fixa da composição para tratamento vaginal, que é então empurrada para fora da câmara de dosagem pela atuação de êmbolo ou outro meio para gerar pressão para expelir a dosagem da composição para tratamento vaginal na câmara de dosagem, conforme conhecido na técnica. A válvula reguladora pode ter uma câmara de dosagem capaz de conter de cerca de 0,1 cerca de 2 g, ou de cerca de 0,1 cerca de 1,5 g, ou de cerca de 0,5 cerca de 1,2 g de composição para tratamento vaginal. A válvula reguladora pode permitir que um usuário posicione facilmente uma quantidade de composição para tratamento vaginal. A válvula reguladora pode ser ajustada pelo usuário para modificar ou personalizar a quantidade de composição para tratamento vaginal dosada por atuação da válvula reguladora.

[0128] Mais de uma válvula e/ou uma combinação de diferentes válvulas podem ser fornecidas (por exemplo, uma válvula reguladora e outro tipo de válvula unidirecional). Ou, uma válvula pode executar múltiplas funções.

[0129] Em alguns casos, uma válvula, como uma válvula unidirecional, pode estar situada na abertura de dispensação (por exemplo, 152 na Figura 1) na ou próxima à superfície lateral externa (por exemplo, 174 na Figura 1) de uma porção de inserção. Por exemplo, a válvula pode formar uma parte da abertura de dispensação em si, sendo que a abertura da válvula (por exemplo, uma fenda no caso de uma válvula de fenda) funciona como a abertura de dispensação na superfície externa ou, em outros casos, a válvula pode estar situada imediatamente a montante (por exemplo, 0 a 2 mm) da abertura de dispensação. Em alguns casos, cada abertura de dispensação pode ter uma válvula correspondente para reduzir ou evitar o refluxo de um fluido a montante da abertura de dispensação.

Em outros casos, cada uma das aberturas de dispensação pode ter uma válvula unidirecional associada à mesma na superfície lateral externa ou próximo a ela, e o aplicador pode ainda incorporar uma válvula reguladora a montante das aberturas de dispensação e/ou a jusante do reservatório. A válvula unidirecional pode ser lisa e isenta de bordas afiadas e fendas. Em alguns casos, a válvula unidirecional situada na superfície lateral externa ou próximo a ela pode ser uma válvula de fenda ou uma válvula guarda-chuva. A porção de inserção pode ter uma única abertura de dispensação com uma única válvula unidirecional ou com múltiplas aberturas de dispensação com múltiplas válvulas unidirecionais. A localização da válvula unidirecional na superfície lateral externa ou próximo a ela pode, ainda, minimizar a quantidade de contaminação a jusante das aberturas de dispensação.

[0130] Agora com referência às Figuras 4 e 5, é ilustrado um aplicador que compreende um corpo 210, que compreende uma válvula de aerossol 1002 e um reservatório 202 que compreende uma composição para tratamento vaginal. O corpo 210 compreende uma válvula de aerossol 1002 em comunicação com o reservatório 202 que tem uma composição para tratamento vaginal ali disposta. A válvula de aerossol 1002 pode também ser uma válvula reguladora e pode também funcionar como uma válvula unidirecional, embora as válvulas de aerossol que não são reguladoras e não funcionem como uma válvula unidirecional também sejam adequadas para uso com os aplicadores aqui revelados. A válvula de aerossol 1002 é disposta entre uma porção de inserção, que pode ser presa de forma removível, integral ou fixo a/conectada a/formada com o corpo, e o reservatório 202. O corpo 210 compreende adicionalmente um envoltório externo rígido 220 e uma cavidade 204 disposta entre o envoltório 220 e uma ou mais paredes que definem o reservatório 202. O envoltório pode circundar substancialmente o reservatório. A cavidade 204 pode compreender um gás pressurizado (que pode ser pressurizado durante a fabricação ou uma bomba pode ser fornecida, a qual é atuada pelo usuário) e o reservatório pode ser achatável. Em outras modalidades, um propelente é misturado com a composição para tratamento vaginal no reservatório 202, que pode ser fornecido como achatável ou rígido. O reservatório pode ser achatado quando a válvula de aerossol é atuada e a pressão no interior da cavidade que é aplicada a uma ou mais paredes que definem o reservatório é maior que a pressão dentro do reservatório. O achatamento do reservatório faz com que a composição para tratamento vaginal armazenada no reservatório flua para estruturas em comunicação fluida com o reservatório. A composição para tratamento vaginal pode compreender um propelente. Durante o uso, uma usuária pode expelir uma dosagem da composição para tratamento vaginal a partir do reservatório 202 através do canal 1020 da válvula de aerossol 1002 e para dentro de uma porção de inserção por meio do pressionamento da porção de inserção, que por sua vez pressiona a haste deslizante 1004.

[0131] A válvula de aerossol 1002 pode ser fixada à extremidade superior do reservatório 202 ou em outros locais do corpo entre o reservatório 202 e uma porção de inserção. Em alguns exemplos,

a porção de inserção 150 engata a haste 1004 através de um encaixe por pressão ou atrito. A válvula de aerossol 1002 geralmente compreende uma hasta deslizável acionada por mola 1004 que se move em uma direção vertical. A haste deslizável 1004 é tracionada por uma mola 1010. A válvula de aerossol 1002 compreende adicionalmente um recipiente de montagem 1006 e um gabinete 1008 posicionado no interior do recipiente de montagem

1006. A haste deslizável 1004 está disposta de maneira deslizante no interior de uma abertura superior 1006a do recipiente de montagem 1006 e se estende axialmente através do gabinete 1008. A mola 1010 é configurada para assentar contra a haste deslizável 1004. A câmara de dosagem 1012 é posicionada abaixo de uma superfície superior interna do recipiente de montagem 1006 e no interior do gabinete 1008.

[0132] A válvula de aerossol 1002 compreende adicionalmente um ou mais lacres, como uma gaxeta 1014 e uma gaxeta labial 1016, posicionadas em extremidades opostas da câmara de dosagem 1012.

A gaxeta interna 1014 e a gaxeta labial 1016 são configuradas para vedar a câmara de dosagem 1012. A válvula de aerossol 1002 compreende também uma gaxeta 1018, que fornece uma vedação entre o gabinete 1008 e o corpo do corpo. A haste deslizável 1004 da válvula de aerossol compreende um canal 1020 que se estende axialmente ao longo de pelo menos uma porção do comprimento da haste deslizável 1004. Um orifício 1022 é posicionado sobre a haste deslizável 1004, fornecendo comunicação fluida entre a câmara de dosagem e o canal 1020 quando a haste é deslocada para baixo. Adicionalmente, a haste deslizável 1004 compreende também uma porção de cunha 1024 que permite que a gaxeta labial 1016 se abra e feche com base no movimento axial da haste deslizável 1004.

[0133] Em uso, o deslocamento da haste deslizável 1004 por uma porção de inserção abre a gaxeta labial 1016 e permite a passagem da composição para tratamento vaginal pressurizada a partir do reservatório 202 para a válvula de aerossol, especificamente, a câmara de dosagem 1012 da válvula de aerossol, que pode estar em comunicação fluida com um conduto 162 (vide as Figuras 2A e 2B), um ou mais canais 158, 160, e aberturas de dispensação 154, 156 de uma porção de inserção

150.

[0134] A imersão axial da haste deslizável 1004 também faz com que o orifício 1022 posicionado no corpo da haste deslizável 1004 seja deslocado além da gaxeta interna 1014.

O deslocamento do orifício 1022 além da gaxeta interna 1014 permite que a composição de tratamento vaginal pressurizada saia da câmara de dosagem 1012 saída através do canal 1020 da haste deslizável 1004. O canal 1020 está em comunicação fluida com o(s) canal(canais) da porção de inserção e com as aberturas de dispensação. Outras configurações de válvulas de aerossol podem ser fornecidas.

Aplicadores adicionais

[0135] Agora com referência às Figuras 14 e 15, é ilustrado outro exemplo não limitador de um aplicador. O aplicador 600 compreende uma câmara achatável 608 que tem um gás (por exemplo, ar) disposto no mesmo, um tubo 606 e um lacre frangível 604 (conforme mostrado na Figura 15). O gás preenche a câmara achatável 608 e o tubo até o lacre frangível

604. O aplicador 600 compreende adicionalmente uma porção de inserção 650 que compreende um reservatório 602 contendo uma composição para tratamento vaginal disposta no mesmo. A porção de inserção 650 pode ter um tamanho e/ou um formato externo igual ou semelhante a qualquer das porções de inserção descritas na presente invenção. Embora uma única fileira circunferencial de aberturas de dispensação 652 seja mostrada na Figura 14, outras disposições das aberturas de dispensação podem ser fornecidas. As aberturas de dispensação 652 estão em comunicação fluida com o reservatório 602.

[0136] O lacre frangível 604 pode ser fornecido em uma forma conhecida na técnica, por exemplo um filme perfurado, serrilhado, ou pré-estressado que irá fraturar e se abrir mediante aplicação de pressão. Embora o lacre frangível seja mostrado disposto na extremidade distal do tubo 606 (isto é, na saída do tubo 606) e adjacente ao reservatório da porção de inserção 650, o lacre frangível pode estar situado em outro local. Por exemplo, o lacre frangível 604 pode estar situado na saída da câmara achatável 608 ou na entrada do tubo 606.

[0137] Embora o reservatório 602 do aplicador possa armazenar uma quantidade suficiente da composição para tratamento vaginal para múltiplos usos ao longo de vários dias, o aplicador 600 pode ser fornecido como um aplicador descartável de uso único, onde uma dosagem única de cerca de 0,1 g a cerca de 3 g, ou cerca de 0,25 g a cerca de 2 g ou cerca de 0,5 g a cerca de 1,5 g é armazenada no aplicador e dispensada pela usuária a partir do reservatório sobre a superfície externa da porção de inserção e aplicada ao introito vaginal e,

opcionalmente, a um ou mais tecidos vaginais externos de interesse, após o que a usuária pode descartar o aplicador (por exemplo, jogando-o no lixo). O reservatório pode armazenar uma quantidade da composição para tratamento vaginal igual às quantidades de dosagem anteriormente descritas ou de cerca de 0,1 g a cerca de 5 g, ou de cerca de 0,25 g a cerca de 3 g ou de cerca de 0,5 g a cerca de 1,5 g.

[0138] Um lacre removível (não mostrado) pode ser fornecido cobrindo as aberturas de dispensação 652, conforme anteriormente descrito em relação a outras modalidades. O lacre pode ser formado de um filme flexível ou fornecido como uma tampa rígida ou flexível.

[0139] Em uso, uma usuária aplica pressão à câmara achatável 608 o que, por sua vez, aumenta a pressão dentro da câmara achatável e do tubo, resultando no rompimento do lacre frangível

604. O gás que escapa do lacre frangível então empurra uma dosagem da composição para tratamento vaginal para fora do reservatório 602, através das aberturas de dispensação 652 e sobre a superfície externa 674 da porção de inserção 650. A usuária pode então aplicar a composição para tratamento vaginal aos tecidos de interesse da vagina por meio da torção, privotação, giro, revolução ou deslizamento da porção de inserção sobre/nos tecidos vaginais de interesse.

[0140] Com referência agora à Figura 16, é ilustrado outro aplicador. O aplicador 1700 compreende uma porção de inserção 1750, um lacre removível 1768 e um corpo 1710. O corpo 1710 compreende uma luva 1720 que tem um botão 1704 posicionado na base da luva 1720 oposto à porção de inserção 1750. Quando um usuário pressiona o botão 1704, que por sua vez desloca um pistão 1718 (que pode compreender uma ponta em formato de cone 1722) disposta de maneira deslizante dentro da luva 1720 em direção à porção de inserção, que por sua vez desloca um êmbolo disposto de maneira deslizante 1766 (ver, por exemplo, as Figuras 8 e 17) da porção de inserção 1750 em direção à ponta 1764 para expelir uma dosagem da composição para tratamento vaginal armazenada no reservatório 1702 (mostrado subsequentemente na Figura 17) da porção de inserção 1750 através da pluralidade de aberturas de dispensação 1752.

[0141] O lacre removível 1768 pode cobrir as aberturas de dispensação 1752. Em alguns exemplos, o lacre 1768 pode cobrir toda a superfície externa da porção de inserção. O lacre pode ser formado de um filme flexível ou fornecido como uma tampa rígida ou flexível com ou sem as perfurações 1770.

[0142] Agora com referência à Figura 17, a porção de inserção 1750 e uma porção do corpo 1710 da Figura 16 são mostrados em engate. O reservatório 1702 é definido pela superfície superior do êmbolo 1766 e pela superfície interna 1776 da parede 1770.

Em alguns exemplos, o êmbolo 1766 pode ser rígido e fornecida em um formato de cone. Em algumas modalidades, o formato da ponta 1722 do pistão 1718 pode ser igual ou similar ao formato do êmbolo 1766 (por exemplo, em formato de cone). O êmbolo 1766 pode compreender adicionalmente um rebordo 1786 situado sobre a superfície externa do êmbolo 1766 que engata uma reentrância da superfície interna 1796 da parede 1770 após o êmbolo 1766 ser movido longitudinalmente em direção à ponta 1764 através da ponta do pistão 1722. Em outro exemplo, o êmbolo 1766 pode ser preso de modo fixo a ou integralmente formado com a parede 1770 na extremidade proximal 1778 da porção de inserção 1750. Pelo menos uma porção do êmbolo 1766 pode ser formada de um material extensível ou flexível, como um filme elastomérico, que pode ser deslocado na direção da ponta da porção de inserção 1764 pelo deslocamento do pistão

1718. Este movimento, por sua vez, diminui o volume do reservatório 1702 expelindo assim uma dosagem da composição de tratamento vaginal através das aberturas de dispensação 1752 e sobre a superfície externa 1774 da parede 1770. Em outro exemplo, a porção de inserção 1750 pode ser usada como um aplicador independente além do corpo 1710, sendo que uma usuária pode dispensar a composição para tratamento vaginal do reservatório 1702 e através das aberturas de dispensação 1752 aplicando pressão com os dedos ao êmbolo 1768 para deslocar o êmbolo 1768 em direção à ponta 1764. A usuária pode fazer isto enquanto segura o aplicador em sua extremidade proximal 1778.

[0143] A parede 1770 da porção de inserção 1750 pode ser conformada e dimensionada para acomodar a geometria anatômica do introito vaginal e para aplicar a composição para tratamento vaginal ao mesmo. A parede 1770 pode ter um tamanho e/ou formato externo igual ou semelhante a qualquer das porções de inserção descritas na presente invenção.

Embora uma única fileira circunferencial de aberturas de dispensação 1752 distribuam a dosagem da composição para tratamento vaginal sobre a superfície externa, outras disposições podem ser fornecidas. O reservatório pode ser dimensionado para conter de cerca de 0,1 g a cerca de 5 g,

de cerca de 0,25 g a cerca de 3 g ou de cerca de 0,5 g a cerca de 1,5 g de uma composição para tratamento vaginal.

[0144] Os vários aplicadores descritos no presente documento podem ser configurados para regular uma quantidade da composição para tratamento vaginal dispensada a partir dos mesmos, de modo que a quantidade da composição para tratamento vaginal liberada pelo corpo possa ser uma dose única consistente com as faixas acima descritas. Por exemplo, a composição para tratamento vaginal pode ser liberada por um giro ou um clique de um dosador ou por compressão, preensão ou manipulação do aplicador. Em outras modalidades, a quantidade dispensada por atuação de uma bomba pode ser tal que uma única atuação ou múltiplas atuações são necessárias para dispensar uma quantidade consistente com as faixas acima descritas.

[0145] A composição para tratamento vaginal pode ser dispensada pela usuária mediante o acionamento de uma bomba (por exemplo, consulte a Figura 12), mediante a rotação contínua de um botão giratório ou uma porção do aplicador (por exemplo, consulte a Figura 3), uma rotação individual de uma porção do aplicador, por exemplo um botão, o pressionamento de um botão, ou a dispensação através de uma válvula reguladora. Em um exemplo, uma rotação contínua é usada e uma rotação de 360 graus dispensa de cerca de 0,5 g a cerca de 10 g, ou de cerca de 0,75 g a cerca de 7,5 g, ou de cerca de 1 g a cerca de 5 g, ou de cerca de 2 g a cerca de 4 g de composição para tratamento vaginal. Uma rotação ou atuação individual pode ser usada para dispensar de cerca de 0,1 g a cerca de 5 g, ou de cerca de 0,2 g a cerca de 2 g, ou de cerca de 0,25 g a cerca de 1 g, ou de cerca de 0,3 g a cerca de 0,5 g da composição para tratamento vaginal. Quando a atuação individual é rotacional, cada atuação pode ser ajustada em cerca de 30°C, cerca de 45°C, cerca de 60°C, cerca de 90°C, cerca de 120°C, cerca de 180° ou cerca de 360°C. Cada atuação pode dispensar uma fração de dose, como ¼, ⅓ ou ½ de uma dose, ou uma dose inteira da composição para tratamento vaginal.

[0146] Alguns formatos não limitadores para os aplicadores foram descritos e mostrados na presente invenção. Outros formatos e/ou tamanhos podem também ser fornecidos. Por exemplo, um aplicador que compreende uma porção de inserção e um corpo pode ter formato e/ou dimensões externas conforme descrito em um ou mais dos pedidos provisórios n°s de série 62/622.280, intitulado "Applicators For Treating Vaginal Dryness" depositado em 26 de janeiro de 2018; 62/622.289, intitulado "Kits For Treating Vaginal Dryness" depositado em 26 de Janeiro de 2018; e 62/622.298, intitulado "Methods For Treating Vaginal Dryness" depositado em 26 de janeiro de 2018, cujas substâncias estão aqui incorporadas a título de referência em suas totalidades. Em alguns casos, os aplicadores descritos na presente invenção podem ter um formato e/ou tamanho conforme mostrado em uma ou mais das Figuras 2, 3, 7 e/ou nas Figuras 9A a 21 do pedido provisório n° de série 62/622.298 e na descrição correspondente ali contida (por exemplo, páginas 19 a 28).

[0147] Em alguns exemplos, uma ou mais porções do aplicador podem ser formadas na totalidade ou em parte a partir de um elastômero termoplástico, uma borracha natural, metal (por exemplo, alumínio, aço inoxidável), uma borracha sintética (por exemplo, um elastômero de silicone/borracha de silicone), um poliéster (por exemplo, um poliuretano, como STERALLOY™ 2021-5 disponível junto à Hapco, Inc.) e/ou um termoplástico.

Em alguns exemplos, o material pode ter uma dureza de cerca de 5 Shore A a cerca de 80 Shore D, ou de cerca de 10 Shore A a cerca de 100 Shore A, ou de cerca de 15 Shore A a cerca de 70 Shore A. O material usado para formar o aplicador é, de preferência, de grau médico. Alguns exemplos de termoplásticos adequados incluem polipropileno, polietileno de alta densidade, polietileno de baixa densidade, poliestireno, tereftalato de polietileno, acrilonitrila butadieno estireno, náilon, policarbonato e poliacrílico. As aberturas de dispensação (por exemplo, 152) irão fornecer uma superfície lisa, e são formatadas, dimensionadas e orientadas para permitir o uso confortável. Em alguns exemplos, a porção de inserção é uma espuma de células abertas.

[0148] Embora várias disposições de porções de inserção e corpos tenham sido descritas e mostradas aqui, outra disposição pode ser fornecida. Por exemplo, os recursos ou estruturas descritas como parte de uma porção de inserção podem, em vez disso, ser dispostas sobre um corpo ou vice versa. Por exemplo, um lacre frangível ou um diafragma descrito como parte de um corpo pode estar, em vez disso, situado em uma porção de inserção. Adicionalmente, uma estrutura ou um recurso descrito como parte de uma porção de inserção ou de um corpo pode ser fornecido como uma estrutura ou um recurso intermediário disposto entre uma porção de inserção e um corpo. Ainda adicionalmente, um corpo ou porção de inserção pode conter mais ou menos do que todos os recursos ou estruturas mostradas ou descritas como parte de um exemplo não limitador da presente revelação.

[0149] Embora exemplos específicos de várias porções para inserção, meios para prevenção de refluxo e corpos tenham sido descritos acima, entende-se que alternativas que operam de forma similar ou diferente podem ser contempladas pelo versado na técnica sem se afastar do escopo do presente pedido.

B. Composições para tratamento vaginal

[0150] O reservatório pode armazenar uma ampla variedade de composições para tratamentos vaginais adequadas para aplicação ao introito vaginal e, opcionalmente, aos tecidos vaginais externos para tratar secura vaginal, irritação vaginal, coceira vaginal, infecção vaginal, odor vaginal, prurido vaginal, dispareunia e/ou atrofia vaginal. Em alguns exemplos, as composições para tratamento vaginal são preferencialmente não irritantes e substancialmente isentas de ingredientes que são menos adequados para aplicação a estes tecidos. A composição para tratamento vaginal pode ser fornecida, por exemplo, sob a forma de um gel, soro, loção, pasta ou creme espalhável. Alguns exemplos não limitadores de composições para tratamento vaginal incluem as composições hidratantes vaginais (por exemplo, REPLENS®, NEOGYN®, VAGISIL® PROHYDRATE®, e ESTRACE®), as composições antifúngicas (por exemplo, MONISTAT® Vaginal Antifungal), composições antibióticas (por exemplo, CLEOCIN® Vaginal Cream), composições para alívio de coceira (por exemplo, MONISTAT® Instant Itch Relief Cream e VAGISIL® Maximum

Strength Anti-Itch Cream), composições anti-prurido (por exemplo, MONISTAT® Chafing Relief Powder Gel e BODY GLIDE® SKIN GLIDE® Anti Chafing Cream), composições contra irritação (por exemplo, BALMEX® Adult Care Rash Cream e DESITIN® Rapid Relief Cream), formulações para o controle de odores (por exemplo, REPHRESH® Vaginal Gel e MONISTAT® Stay Fresh), e composições lubrificantes vaginais (por exemplo, K-Y® UltraGel and Jelly, ASTROGLIDE®, WET PLATINUM®, ALLATION® Gentle Moisture, e PURE ROMANCE® Just Like Me). Em alguns exemplos, a composição para tratamento vaginal fornece um benefício de hidratação a um ou mais tecidos vaginais. Em alguns exemplos, a composição para tratamento vaginal pode compreender um agente de estrogênio e/ou um agente de progesterona.

[0151] Embora os aplicadores e os métodos aqui descritos sejam adequados para uso com qualquer composição para tratamento vaginal, os aplicadores e os métodos aqui descritos podem ser particularmente úteis para tratar ou melhorar secura vaginal, irritação vaginal, coceira vaginal, infecção vaginal, odor vaginal, prurido vaginal, atrofia vaginal, e/ou outras condições, para os quais o tratamento durante um longo período de tempo (por exemplo, uso diário ao longo de múltiplos dias ou semanas) é desejável. Em alguns exemplos, os aplicadores que são higiênicos seriam preferíveis para garantir a adoção de hábito pelo consumidor e o uso em longo prazo para melhorar essas condições. Os aplicadores higiênicos podem ser especialmente preferenciais pelos consumidores mais suscetíveis a infecções na área vaginal (por exemplo, infecções do trato urinário). Os aplicadores com um ou mais meios para evitar o refluxo de fluidos podem permitir uma experiência de uso mais higiênica para o consumidor pois eles reduzem ou evitam a contaminação devida ao refluxo do fluido para passagens de fluido a montante e/ou para o reservatório.

Isso inclui reduzir ou evitar o refluxo de soluções de limpeza (por exemplo, água e sabão), fluidos corporais e a composição para tratamento vaginal que entram em contato com o introito vaginal e/ou com os tecidos vaginais externos do usuário.

[0152] Sem se ater à teoria, se acredita que a secura e/ou atrofia vaginal pode ser mais bem tratada pela aplicação de uma composição para tratamento vaginal adequada para tratar ou melhorar a secura vaginal e/ou atrofia ao introito vaginal da usuária e, opcionalmente, um ou mais tecidos vaginais externos durante um período prolongado de tempo (por exemplo, uso diário ao longo de vários dias ou semanas). Aplicadores com reservatórios capazes de armazenar uma ou mais doses da composição para tratamento vaginal podem aumentar a adesão ao tratamento pelo consumidor ao longo de períodos prolongados de tempo ao tornar o processo mais conveniente e intuitivo.

[0153] Uma descrição não limitadora de composições para tratamento vaginal que podem ser adequadas para uso no tratamento ou melhoria da secura vaginal e/ou atrofia vaginal será agora descrita. Estas composições para tratamento vaginal podem ser fornecidas sob a forma de emulsões de óleo em água e, o que pode ser preferencial em algumas situações, com um ou mais ingredientes adicionais. Uma emulsão de óleo em água pode fornecer uma sensação sensorial leve e não gordurosa, mas ainda fornecer hidratação e lubricidade sem aspectos estéticos negativos como pegajosidade ou resíduos pesados. Adicionalmente, as composições para tratamento vaginal podem compreender adicionalmente um ou mais agentes de tratamento vaginal. A composição para tratamento vaginal pode compreender um ou mais ingredientes solúveis em água.

[0154] Em alguns exemplos, as composições para tratamento vaginal para tratar secura vaginal e/ou atrofia vaginal podem compreender água, um ou mais óleos e, opcionalmente, uma ou mais vitaminas e/ou pró-vitaminas (por exemplo, uma substância que pode ser convertida em uma vitamina por processos metabólicos), um ou mais espessantes, um ou mais emulsificantes, um ou mais umectantes, um ou mais lubrificantes (que também podem estar sob a forma de óleo), um ou mais umectantes (que também podem estar sob a forma de óleo), um ou mais modificadores de toque (por exemplo, particulados, pós e agentes formadores de filme), um ou mais conservantes e um ou mais agentes de ajuste de pH. A composição para tratamento vaginal proporciona, de preferência, viscosidade adequada, sensação seca, benefícios de hidratação/emoliência, lubrificação adequada e/ou benefícios para a saúde da pele vaginal.

[0155] A composição para tratamento vaginal pode conter água em uma quantidade maior que 50%, ou maior que 60%, ou de cerca de 60% a cerca de 90%, ou de cerca de 60% a cerca de 80%, ou de cerca de 65% a cerca de 75% em peso da composição para tratamento vaginal. A água pode fornecer um veículo para ingredientes solúveis em água, bem como um benefício de hidratação. A composição para tratamento vaginal pode compreender um ou mais óleos, incluindo óleos botânicos, óleos de silicone e outros óleos. A composição para tratamento vaginal pode compreender menos de cerca de 30%, ou de cerca de 1% a cerca de 20%, ou de cerca de 5% a cerca de 15%, ou de cerca de 10% a cerca de 15% em peso da composição de óleo(s) para tratamento vaginal. Em alguns exemplos, o óleo botânico é derivado de um ou mais materiais de origem vegetal, como folhas, raiz, casca, caule, flores ou sementes de uma planta.

O óleo botânico pode ser um óleo de semente, um óleo de noz, um óleo de flor ou um óleo de folha. O óleo botânico pode compreender ácidos graxos poli-insaturados, de preferência ácidos graxos ômega 3 (por exemplo, ácido α-linolênico) e/ou ácidos graxos ômega 6. O óleo botânico pode ser um óleo de coco, um óleo de semente de girassol, óleo de cártamo e combinações dos mesmos, todos os quais podem ser ricos em ácidos graxos ômega 3 e/ou ômega 6. O óleo botânico pode fornecer um benefício de emoliência no cuidado da pele vaginal. A composição para tratamento vaginal pode compreender de cerca de 0,1% a cerca de 2%, ou de cerca de 0,2% a cerca de 1%, ou de cerca de 0,2% a 0,5% em peso da composição de tratamento vaginal de óleo(s) botânico(s).

[0156] A composição para tratamento vaginal pode compreender uma ou mais vitaminas e/ou pró-vitaminas para fornecer um benefício de saúde à pele vaginal. Alguns exemplos não limitadores incluem niacinamida, pantenol, vitamina B3, vitamina B5, vitamina E e derivados dos mesmos. A composição para tratamento vaginal pode compreender de cerca de 0,1% a cerca de 7%, ou de cerca de 0,5% a cerca de 5%, ou de cerca de 2% a cerca de 4%, em peso da composição para tratamento vaginal, de vitamina(s) e/ou pró-vitamina(s).

[0157] A composição para tratamento vaginal pode compreender adicionalmente um ou mais óleos de silicone. Os óleos de silicone são líquidos nas condições ambientais e compreendem um ou mais siloxanos polimerizados ou polímeros de silicone (por exemplo, polissiloxanos, polidimetilsiloxanos (PDMS) e combinações dos mesmos). O óleo de silicone pode compreender dimeticona, dimeticonol (uma goma de silicone de alto peso molecular) e combinações dos mesmos, sendo um exemplo o Fluido 1503 disponível junto à Dow Corning que compreende uma combinação de dimeticona e dimeticonol. A composição para tratamento vaginal pode compreender de cerca de 0,1% a cerca de 4%, ou de cerca de 0,5% a cerca de 3%, ou de cerca de 1% a 3%, em peso da composição de tratamento vaginal, de óleo(s) de silicone.

[0158] A composição para tratamento vaginal pode compreender um ou mais umectantes, como glicerol. Os umectantes podem também fornecer um benefício de hidratação. O umectante pode ser utilizado em uma quantidade de cerca de 5% a cerca de 20%, ou de cerca de 5% a cerca de 15%, ou de cerca de 8% a cerca de 12%, em peso da composição para tratamento vaginal.

Outros umectantes que podem ser fornecidos incluem outros poli-hidróxi álcoois (por exemplo, sorbitol, propileno glicois, butileno glicois, pentileno hexileno glicois), polietileno glicois, aloe vera em qualquer uma de suas formas, ácido hialurônico e combinações dos mesmos. A composição para tratamento vaginal pode compreender adicionalmente uma ou mais micropartículas sólidas, como particulados de silicone/pós de silicone, para conferir características sensoriais desejáveis à composição para tratamento vaginal.

Em algumas modalidades, a composição para tratamento vaginal compreende partículas de siloxano (por exemplo, polimetilsilsesquioxano) tendo um tamanho médio de partícula de cerca de 1 µm a cerca de 15 µm. As partículas podem estar sob a forma de microesferas monodispersas. As partículas de polimetilsilsesquioxano também são algumas vezes chamadas de resinas de silicone. Alguns exemplos não limitadores de partículas de polimetilsilsesquioxano incluem a série TOSPEARL® da Momentive Performance Materials, Inc., incluindo TOSPEARL® 2000, TOSPEARL® 145, TOSPEARL® 150, TOSPEARL® 1320 e similares. O pequeno tamanho de partícula e a natureza das partículas podem conferir uma sensação seca inicialmente ou quando tocadas pelo usuário (o que fornece uma experiência de uso inicial benéfica). O efeito de rolamento de esferas pode também aumentar a facilidade de espalhamento, a esfregação ou a aplicação de outro modo da composição para tratamento vaginal aos tecidos vaginais de interesse.

[0159] A composição para tratamento vaginal pode compreender adicionalmente um ou mais emulsificantes e/ou um ou mais espessantes. Alguns exemplos não limitadores de emulsificantes incluem tensoativos catiônicos, tensoativos aniônicos, tensoativos não iônicos, polietilenoglicol, copolímeros de polipropileno glicol e polietileno, glicosídeos de alquila e álcoois graxos. Alguns exemplos não limitadores de espessantes incluem gomas, amidos, amidos modificados, argilas, polímeros dilatáveis em água reticulados, glicosídeo de cetearila, álcool cetearílico, álcool beenílico, álcool cetílico, álcool estearílico e poliacrilamida. Os espessantes são fornecidos em quantidades para facilitar a obtenção de uma viscosidade desejada em combinação com os outros ingredientes. Os espessantes podem ser utilizados em uma quantidade de cerca de 1% a cerca de 10%, ou de cerca de 2% a cerca de 8%, ou de cerca de 4% a cerca de 8%, em peso da composição para tratamento vaginal.

[0160] A composição para tratamento vaginal pode preferencialmente ter uma viscosidade adequada para dispensação sobre a superfície externa da porção de inserção sem pingar ou escorrer, já que o aplicador é manipulado por um usuário antes de espalhar a composição de tratamento vaginal sobre o introito vaginal e/ou tecidos vaginais externos. A composição de tratamento vaginal também pode ter uma viscosidade propícia para ser espalhada sobre os tecidos vaginais de interesse usando os aplicadores descritos aqui sem esforço indevido. Em alguns exemplos, pode ser desejável que a composição para tratamento vaginal seja dispensável a partir de um dispensador tipo bomba. Em alguns exemplos, a composição para tratamento vaginal pode exibir uma viscosidade de cerca de 2.000 cP a cerca de 200.000 cP; em alguns exemplos, de cerca de 5.000 cP a cerca de 150.000 cP; e em alguns exemplos, de cerca de 20.000 cP a cerca de 90.000 cP ou qualquer valor inteiro de cerca de 2.000 cP a cerca de 200.000 cP, ou qualquer faixa formada por qualquer um dos valores anteriores.

[0161] Em alguns exemplos, a composição para tratamento vaginal pode ser substancialmente isenta de retinol, ésteres de retinila, retinaldeído, peptídeos, etanol, filtros solares e elementos sensoriais. Em alguns exemplos, a composição pode ser substancialmente isenta de perfumes e pigmentos. Em alguns exemplos, a composição pode ser substancialmente isenta de particulados para esfoliação. Em tais exemplos, os particulados excluídos têm um tamanho médio de partícula de cerca de 125 mícrons a cerca de 700 mícrons ou mais. Exemplos de tais particulados podem incluir tereftalato de polietileno (PET) microesferas, cascas de caroço de damasco esmagadas, cristais de sal, cristais de açúcar e rocha vulcânica esmagada. Acredita-se que os ingredientes anteriormente mencionados podem ser irritantes ou apresentam uma experiência de usuário insatisfatória em uma composição para tratamento vaginal. Em alguns exemplos, a composição para tratamento vaginal pode ser substancialmente isenta da combinação de carbômero e carbófilo e outros bioadesivos ou ingredientes mucoadesivos.

C. Métodos de Uso

[0162] Os aplicadores podem ser usados em uma variedade de maneiras. Em um exemplo, é fornecido um método para o tratamento de um ou mais dentre secura vaginal, irritação vaginal, coceira vaginal, infecção vaginal, odor vaginal, prurido vaginal, dispareunia e/ou atrofia vaginal com o uso de um aplicador de múltiplos usos ou um aplicador de uso único. Uma usuária que sofre de uma ou mais das condições vaginais segura um aplicador (de múltiplos usos ou de uso único) que compreende um reservatório, uma composição para tratamento vaginal armazenada no reservatório e, opcionalmente, uma ou mais aberturas de dispensação em uma superfície externa do aplicador que estão em comunicação fluida com o reservatório. Em alguns exemplos, o reservatório é configurado para conter a composição para tratamento vaginal por vários dias sem reabastecimento do reservatório.

Em outros exemplos, o reservatório contém uma quantidade suficiente para uma única utilização. A usuária dispensa uma dosagem da composição para tratamento vaginal do reservatório sobre uma superfície externa do aplicador. A dosagem pode ser dispensada pelo achatamento, ao menos parcial, do reservatório. O aplicador pode compreender um reservatório com uma composição para tratamento vaginal nele e um elevador disposto de maneira deslizante dentro do aplicador. A usuária pode dispensar a dosagem por meio do avanço do elevador que é disposto de maneira deslizante dentro do aplicador. A usuária pode administrar a dosagem ou uma porção da dosagem ao seu introito vaginal e, opcionalmente, a um ou mais tecidos vaginais externos, enquanto segura o aplicador.

[0163] Nos exemplos nos quais o aplicador compreende uma porção de inserção removível, uma usuária pode segurar o aplicador que compreende um corpo que tem uma estrutura de fixação. A usuária pode fixar de modo removível uma porção de inserção ao corpo por meio do engate da estrutura de fixação. A usuária pode dispensar uma dose de uma composição para tratamento vaginal sobre uma superfície externa da porção de inserção, e a usuária pode administrar ao menos uma porção da dosagem ao seu introito vaginal e, opcionalmente, a um ou mais tecidos vaginais externos, com a porção de inserção do aplicador.

[0164] Em alguns exemplos, o método compreende adicionalmente o descarte, pela usuária, do aplicador de uso único após a administração da porção da dosagem. Por exemplo, o aplicador pode ser jogado no lixo após a sua utilização. Em alguns exemplos, o método compreende adicionalmente a repetição pela usuária das etapas de segurar, dispensar e administrar usando um novo aplicador de uso único. Em alguns exemplos, o método compreende adicionalmente a seleção, pela usuária, de cada novo aplicador de uso único a partir de um kit que compreende uma pluralidade de novos aplicadores de uso único. O kit pode compreender de cerca de 2 cerca de 30 novos aplicadores de uso único. Os aplicadores de uso único em um kit podem conter composições idênticas ou composições diferentes. Em alguns exemplos, a porção de inserção tem um comprimento total menor que cerca de 60 mm, ou menor que cerca de 50 mm, ou menor que cerca de 45 mm. Estes comprimentos permitem que a porção de inserção trate o introito vaginal e, opcionalmente, o tecido vaginal externo enquanto minimiza o tamanho geral e o material necessário para produzir a porção de inserção. A redução do material pode ser importante se a porção de inserção for descartada após o uso.

[0165] Os métodos aqui descritos podem ser direcionados a e/ou realizados por mulheres que experimentam um ou mais dentre secura vaginal, irritação vaginal, coceira vaginal, infecção vaginal, odor vaginal, prurido vaginal, dispareunia, atrofia vaginal e/ou que estejam sofrendo de uma redução nos níveis de estrogênio. Uma redução dos níveis de estrogênio, que pode levar à secura vaginal, por exemplo, pode ser causada pela menopausa, por gravidez, amamentação, por histerectomia total, ooforectomia, tratamentos médicos (por exemplo, quimioterapia, radiação pélvica). Além de uma redução nos níveis de estrogênio, a secura vaginal pode ser devida também a, por exemplo, vaginite, inflamação da vagina devida a afinamento e encolhimento dos tecidos, distúrbio de excitação sexual, menopausa, secura vaginal induzida por medicamentos (obteníveis com ou sem receita médica), dispareunia, distúrbio sexual de dor, gravidez, amamentação, desequilíbrio hormonal, ansiedade e diabetes. Além disso, as composições para tratamento vaginal podem ter usos não médicos para mulheres que precisam de lubrificação vaginal. Em alguns métodos, a usuária pode ter sido submetida a um tratamento para câncer, e neste caso a composição para tratamento vaginal é substancialmente isenta de estrogênio e/ou agentes progestágenos.

[0166] O método pode incluir adicionalmente uma usuária segurar ou pegar o aplicador e dispensar uma quantidade da composição para tratamento vaginal a partir do reservatório do aplicador sobre ao menos uma porção da superfície da porção de inserção do aplicador. O método pode incluir ainda fornecer uma dose única da composição para tratamento vaginal sobre a porção de inserção do aplicador ou uma porção do mesmo. A quantidade de composição para tratamento vaginal dispensada pelo aplicador pode ser a dose única suficiente para cobrir a porção de inserção ou uma quantidade menor de modo que múltiplas atuações (por exemplo, 2 a 4) do dispensador são necessárias para fornecer uma quantidade adequada.

[0167] Para tratar secura genital, irritação vaginal, coceira vaginal, infecção vaginal, odor vaginal, prurido vaginal, dispareunia e/ou atrofia vaginal feminina, uma usuária pode pegar ou segurar o aplicador e manipulá-lo para administrar a composição para tratamento vaginal ao seu introito vaginal e, opcionalmente, a um ou mais tecidos vaginais externos, usando a porção de inserção de modo que pelo menos uma porção da composição para tratamento vaginal seja transferida para o tecido vaginal. A usuária pode estar sentada, em pé, deitada, agachada ou com uma perna apoiada em uma superfície durante a manipulação do aplicador.

[0168] A usuária pode inserir a porção de inserção do aplicador em seu introito vaginal usando uma pressão suave da mão (por exemplo, até que uma leve resistência à inserção seja notada pela usuária) de modo a não inserir o aplicador além do introito vaginal e mais profundamente no canal vaginal. A porção de inserção é de preferência apenas inserida a uma profundidade suficiente para tratar o introito vaginal sem desconforto. A porção de inserção é inserida apenas até o ponto em que seja confortável para evitar dor, ruptura ou sangramento dos tecidos delicados. A usuária pode inserir o aplicador no introito vaginal a uma distância de 40 mm, 35 mm, 30 mm, 25 mm ou menos, ou de cerca de 5 mm a cerca de 30 mm ou de cerca de 5 mm a cerca de 25 mm ou de cerca de 5 mm a cerca de 20 mm ou de cerca de 5 mm a cerca de 15 mm ou qualquer faixa formada por qualquer um dos valores anteriores.

Em alguns exemplos, a distância de deslocamento da ponta do dedo quando a usuária segura o aplicador é de cerca de 30 mm a 65 mm, ou de cerca de 30 mm a cerca de 60 mm, ou de cerca de 30 mm a cerca de 55 mm.

Sem desejar estar vinculado à teoria, se acredita que os consumidores podem ser avessos ao auto-toque e a sujar os dedos com fluido corporal e/ou com a composição para tratamento vaginal.

Assim, os aplicadores projetados para serem pegos com as distâncias de deslocamento das pontas dos dedos descritas acima resultarão na inserção da porção de inserção minimamente no intróito durante o uso.

Em alguns exemplos, a largura máxima do aplicador a uma distância longitudinal de 25 mm a partir da ponta da porção de inserção é de cerca de 15 mm a 45 mm, ou de cerca de 20 mm a cerca de

40 mm, ou de cerca de 25 mm a cerca de 35 mm.

Isso pode ainda ajudar a limitar a inserção do aplicador no intróito e a uma porção de inserção com formato de cone fornecer uma inclinação à superfície externa da porção de inserção que acomoda uma ampla variedade de geometrias de intróito vaginal e tecido vaginal.

Em alguns exemplos, a largura máxima do aplicador onde a usuária segura o aplicador é de cerca de

20 mm a 70 mm, ou de cerca de 25 mm a cerca de 60 mm, ou de cerca de 30 mm a cerca de 55 mm.

Estas larguras permitem a fácil preensão e manipulação do aplicador com uma única mão durante o uso.

Em alguns exemplos, a porção de inserção tem um comprimento total menor que cerca de 60 mm, ou 50 mm, ou 45 mm.

Em alguns exemplos, a porção de inserção tem um comprimento total de cerca de 25 mm a cerca de 65 mm, de cerca de 25 mm a cerca de 55 mm, ou de cerca de 25 mm a cerca de 50 mm. Estes comprimentos permitem que a porção de inserção trate o introito vaginal e, opcionalmente, o tecido vaginal externo enquanto minimiza o tamanho geral e o material necessário para produzir a porção de inserção presa de forma removível. A redução do material pode ser importante se a porção de inserção for descartada após o uso.

[0169] De preferência, a porção de inserção não é inserida até a região média ou superior do canal vaginal pela usuária. Em alguns exemplos, a porção de inserção não é inserida além da região inferior do canal vaginal. Acredita-se que pelo menos algumas usuárias podem achar esse método menos intimidador e/ou mais simples e conveniente, encorajando assim a criação de hábito a longo prazo e a adesão ao tratamento. A porção de inserção do aplicador pode então ser usada para administrar qualquer composição para tratamento vaginal remanescente na mesma (e/ou para espalhar parte da composição para tratamento vaginal aplicada ao introito vaginal) aos tecidos vaginais externos, como pequenos lábios vulvares, grandes lábios vulvares, clitóris, períneo, trato urogenital etc.

[0170] Em alguns exemplos, o formato da porção de inserção (por exemplo, a largura máxima Wmáx da porção de inserção, que pode estar na base da porção de inserção) limita a profundidade de inserção do corpo quando uma pressão manual suave é aplicada ao aplicador. De preferência, a ponta da porção de inserção não é inserida até a região média ou superior do canal vaginal pela usuária. Em alguns exemplos, a porção de inserção ou a ponta da porção de inserção não é inserida além da região inferior do canal vaginal. Acredita-se que pelo menos algumas usuárias podem achar esse método menos intimidador e/ou mais simples e conveniente, encorajando assim a criação de hábito a longo prazo e a adesão ao tratamento. A porção de inserção do aplicador pode então ser usada para administrar qualquer resto de composição para tratamento vaginal no mesmo (e/ou espalhar parte da composição para tratamento vaginal aplicada ao introito vaginal) a um ou mais tecidos vaginais externos.

[0171] A usuária pode manipular o aplicador inserindo a porção de inserção no introito vaginal e girando o corpo do aplicador com o uso de seu pulso, retraindo o corpo do intróito vaginal e, então, passando a porção de inserção ao longo dos tecidos vaginais externos. A ponta da porção de inserção do aplicador pode geralmente traçar um padrão circular ou oval. Além disso, ou alternativamente, o aplicador pode ser girado de um lado para o outro ao redor de seu eixo geométrico longitudinal. Além disso, ou alternativamente, a usuária pode manipular o corpo pivotando o corpo para cima e para baixo ao redor do pulso ou das pontas dos dedos. A usuária pode manipular adicionalmente o aplicador por meio de um movimento de torção, pivotação, giro, revolução ou deslizamento com o uso das pontas dos dedos ou do pulso. Em certos métodos, as manipulações supracitadas podem ser aplicadas ao introito vaginal e opcionalmente a um ou mais tecidos vaginais externos. Em certos métodos, uma combinação dos movimentos anteriormente mencionados pode ser usada.

[0172] Em alguns exemplos, a usuária pode administrar a composição para tratamento vaginal aos tecidos vaginais de interesse por um período de tempo de cerca de 1 segundo a cerca de 40 segundos ou cerca de 1 segundo a cerca de 30 segundos ou de cerca de 1 segundo a cerca de 15 segundos ou qualquer faixa formada por qualquer um dos valores anteriores. Um curto tempo de administração é desejável para fornecer um método que seja conveniente e rápido.

[0173] Como a experiência de uso do aplicador e da composição para tratamento vaginal pode ser útil para o encorajamento da adoção de um hábito de longo prazo por uma usuária para o tratamento agudo e crônico de uma ou mais condições vaginais, como secura vaginal, irritação vaginal, infecção vaginal, odor vaginal, prurido vaginal e/ou atrofia vaginal, a usuária pode utilizar o aplicador para aplicar a composição para tratamento vaginal regularmente como mero precursor da relação sexual.

Com relação à frequência de administração, em alguns exemplos o método pode ser executado por uma usuária pelo menos duas vezes por semana ou três, quatro, cinco, seis vezes por semana, ou mais por um período de pelo menos 4 semanas ou 8 semanas ou 12 semanas ou mais. Em outros casos, o método pode ser executado diariamente durante um período de ao menos 4 semanas ou 8 semanas ou 12 semanas ou mais, opcionalmente com uma pluralidade de aplicadores durante o período de tratamento. Em alguns casos, a usuária pode executar o método por 6, 8, 10, 12 meses ou mais. Em alguns casos, a usuária pode usar a mesma porção de inserção toda vez que executar o método. Em outros casos, a usuária pode usar uma nova porção de inserção cada vez que executar o método. Em outros casos, a usuária pode usar a mesma porção de inserção algumas vezes e então usar uma nova porção de inserção (por exemplo, executar o método por 4 semanas usando uma nova porção de inserção a cada semana). A usuária pode limpar a porção de inserção entre repetições do método. A usuária pode executar o método mais de uma vez por dia (por exemplo, de manhã e à noite). O método pode ser executado por uma usuária aproximadamente no mesmo horário todos os dias ou após uma atividade ritual diária para facilitar a adoção do hábito e a adesão ao hábito. Por exemplo, a usuária pode executar o método pela manhã, como parte de uma rotina (por exemplo, após o banho). De modo similar, uma usuária pode executar o método à noite antes de dormir ou em qualquer outro momento conveniente para a usuária.

Os métodos podem incluir adicionalmente a limpeza ou a lavagem do aplicador de modo que o aplicador possa ser reutilizado em um momento posterior para repetir a administração da composição para tratamento vaginal. O aplicador pode ser suficientemente durável e/ou higiênico para que a usuária possa repetir com segurança o método 2, 5, 10, 20, 30, 40 ou 50 vezes ou mais com o uso do mesmo aplicador. O reservatório de um aplicador pode ser recarregável ou substituível. O aplicador pode ser descartável após um único uso ou o aplicador pode armazenar composição para tratamento vaginal suficiente para múltiplos usos. Para um aplicador que compreende uma porção de inserção removível, a porção de inserção pode ser descartável após um único uso

[0174] Embora possa ser desejável que o aplicador seja durável, entende-se que o uso diário pode resultar em alguma degradação ou sujeira ao longo do tempo e exigir a substituição do aplicador (ou certas partes, como a porção de inserção) por um aplicador novo após um único uso ou 1, 2, 3, 4 semanas ou mais de uso. O aplicador novo pode ser obtido separadamente ou como parte de um novo kit que inclui um novo aplicador e/ou corpo que compreende a composição para tratamento vaginal. A usuária pode usar cerca de 4, 6, 12 ou mais aplicadores/porções de inserção novos por ano. Em alguns exemplos, o aplicador pode ser lavado, jateado ou imerso em um líquido e/ou limpo com um substrato para remover qualquer composição residual de cuidados vaginais ou fluidos corporais.

D. Procedimentos de teste i. Método de textura da superfície do aplicador

[0175] No método de textura da superfície do aplicador, a topologia de superfície de área do aplicador é medida usando a profilometria óptica. Os dados de superfície 3D são processados para medir os parâmetros de aspereza de superfície de área Sq (altura como raiz quadrada média), conforme descrito em ISO 251782:2012, que caracteriza a aspereza de superfície de uma dada área superficial. Toda a preparação e testes das amostras são feitos em uma sala condicionada mantida a uma temperatura de cerca de 23 °C ± 2 °C e umidade relativa de cerca de 50% ± 2%, e as amostras são equilibradas neste ambiente durante ao menos 24 horas antes do teste.

Preparação de amostras

[0176] Cinco novas amostras de replicação do aplicador substancialmente similares são selecionadas para análise.

Captura da imagem superficial tridimensional

[0177] Imagens tridimensionais (3D) da topografia de superfície da área de interesse do aplicador (por exemplo, a ponta, a porção de preensão) são gravadas usando-se um sistema óptico de medição de topografia de superfície 3D (um sistema óptico de medição de topografia de superfície 3D adequado é o instrumento MikroCAD Light disponível comercialmente junto à LMI Technologies Inc., Vancouver, Canadá ou equivalente). O sistema inclui os seguintes componentes principais: a) um projetor de processamento de luz digital (DLP - "Digital Light Processing") com microespelhos diretos controlados digitalmente; b) uma câmera CCD ("charge coupled device" - dispositivo de carga acoplada) com uma resolução de ao menos

1.600 x 1.200 pixel; c) um dispositivo óptico de projeção adaptado a uma área de medição de ao menos 5 mm x 4 mm; d) um dispositivo óptico de registro adaptado a uma área de medição de 5 mm x 4 mm; e) um tripé de mesa baseado em uma pequena placa de pedra dura; f) uma fonte de luz de LED azul; g) um software de computador para análise de textura superficial executando um software de análise de textura de superfície (um software adequado é o MikroCAD com tecnologia MountainsMap, ou equivalente); e h) placas de calibração para calibração lateral (xy) e vertical (z), disponíveis junto ao fornecedor.

[0178] O sistema óptico de medição de topografia de superfície em 3D mede a altura de superfície de uma amostra com o uso da técnica de projeção de franjas padrão de microespelho digital. O resultado da medição é uma imagem 3D da altura de superfície (definida como o eixo z) em relação ao deslocamento no plano horizontal (xy). O sistema tem um campo de visão de 5 mm x 4 mm com uma resolução de pixel xy de aproximadamente 3 mícrons, e uma resolução de altura de 0,1 mícron, com uma faixa de altura de ± 2 mm.

[0179] O instrumento é calibrado de acordo com as especificações do fabricante e usando as placas de calibração para calibração lateral (plano xy) e vertical (eixo z), disponíveis junto ao fornecedor.

[0180] A amostra do aplicador é colocada sobre a mesa, de modo que a região a medir seja orientada horizontalmente abaixo da câmera. As regiões de análise são selecionadas de modo que a curvatura na região imageada seja minimizada. Cada região de análise exclui quaisquer recursos macroscópicos visualmente óbvios, como: abertura, crista, sulco, aresta ou canto.

[0181] Uma imagem tridimensional da topologia da amostra é coletada segundo os procedimentos de medição recomendados pelo fabricante do instrumento, que podem incluir a focalização do sistema de medição e um ajuste de luminosidade.

Não são usadas opções de pré-filtragem. O arquivo de imagem da altura coletado é salvo para a avaliação pelo computador que executa o software de análise de textura de superfície.

Análise de imagem da superfície 3D

[0182] A imagem de topografia superficial 3D é aberta no software de análise de textura de superfície. O procedimento de filtragem a seguir é então executado em cada imagem: 1) um filtro de mediana de 5x5 pixels para remover ruídos; 2) um filtro de média de 5x5 pixels para suavizar a superfície; e 3) um filtro gaussiano (de acordo com a ISO 16610-61) com um índice de aninhamento (corte) de 0,8 mm sem utilizar a correção do efeito final para achatar a superfície; 4) limitar e remover as alturas correspondentes a um valor de proporção de material menor que 2% e a uma proporção de material maior que 98% para remover valores discrepantes. A curva de Razão de Material de Área (Abbott-Firestone) descrita na norma ISO 13565-2:1996 e extrapolada para superfícies, é a curva cumulativa do histograma de distribuição de alturas de superfície versus a faixa de alturas de superfície. Uma razão de material é a razão, dada como %, entre a área de interseção de um plano que passa através da superfície em uma determinada altura e a área transversal da região de avaliação.

[0183] Este procedimento de filtragem produz a superfície a partir da qual os valores Sq, conforme descrito na norma ISO 25178-2:2012, são calculados. Registar os valores de aspereza de superfície para Sq com aproximação de 0,1 µm. Repetir esse procedimento sobre a mesma área de interesse para as amostras replicadas restantes. A textura de superfície é a média das 5 medidas de Sq replicadas com aproximação de 0,1 µm.

ii. Viscosidade

[0184] A viscosidade das amostras é medida usando um viscosímetro RV Brookfield equipado com um fuso de barra T "helipath". O viscosímetro é nivelado, configurado e calibrado de acordo com os padrões do fabricante. A velocidade do viscosímetro (RPM) e o fuso (por exemplo, tipo T-A, T-B, T-C etc.) são selecionados para garantir que a viscosidade medida esteja dentro das configurações recomendadas pelo fabricante.

[0185] As amostras são armazenadas em frascos de vidro selados com uma abertura e um diâmetro interno de pelo menos 40 mm e preenchidos até uma altura de pelo menos 50 mm com cuidado para evitar bolhas de ar aprisionadas. Poderá ser usada centrifugação para ajudar a remover o ar arrastado. Os frascos de amostra são equilibrados a 23 °C ± 2 °C e cerca de 50% ± 2% de umidade relativa por pelo menos 24 horas antes da medição.

[0186] A viscosidade é medida a 23 °C ± 2 °C e cerca de 50% ± 2% de umidade relativa colocando-se o frasco de amostra sem tampa sob o viscosímetro e abaixando-se o viscosímetro até que a ponta da barra T toque a superfície da amostra. O Helipath descendente é ativado e um temporizador é iniciado assim que a cruzeta da barra T toca a superfície da amostra. Por 1 minuto, uma leitura é tomada a cada 10 segundos. A viscosidade é a média aritmética das viscosidades registradas. Toma-se cuidado para que a barra T não toque no frasco de vidro.

Descrição adicional não limitadora da revelação

[0187] Os parágrafos numerados a seguir constituem uma descrição não limitadora adicional da revelação em uma forma adequada para anexar à seção de reivindicações, se desejado posteriormente.

A. Um aplicador para tratamento de um ou mais tecidos vaginais, que compreende: uma porção de inserção afunilada que compreende uma ou mais aberturas de dispensação e uma ponta, de preferência sendo que a largura da porção de inserção a uma distância longitudinal de 25 mm a partir da ponta é de cerca de 15 mm a 45 mm, ou de cerca de 20 mm a cerca de 40 mm, ou de cerca de 25 mm a cerca de 35 mm; um reservatório em comunicação fluida com a uma ou mais aberturas de dispensação, de preferência sendo que a uma ou mais aberturas de dispensação está em uma superfície externa do aplicador, uma composição para tratamento vaginal armazenada no reservatório, de preferência sendo que o reservatório armazena cerca de 10 g a cerca de 50 g da composição para tratamento vaginal, que de preferência compreende um umectante, água e um óleo; e um corpo disposto em posição adjacente à porção de inserção.

B. Um método para o tratamento de um ou mais tecidos vaginais, que compreende: a) que uma usuária que sofre de um ou mais dentre secura vaginal, irritação vaginal, coceira vaginal, infecção vaginal, odor vaginal, prurido vaginal, dispareunia, e/ou atrofia vaginal segure um aplicador que compreende um reservatório, uma composição para tratamento vaginal armazenada no reservatório, e uma ou mais aberturas de dispensação em comunicação fluida com o reservatório, sendo que, de preferência, a uma ou mais aberturas de dispensação está em uma superfície externa do aplicador; b) que a usuária dispense uma dosagem da composição para tratamento vaginal do reservatório para uma superfície externa do aplicador, sendo que, de preferência, a dosagem é dispensada através da uma ou mais aberturas de dispensação; e c) que a usuária administre ao menos uma porção da dosagem ao seu introito vaginal e, opcionalmente, a um ou mais tecidos vaginais externos, enquanto segura o aplicador; e d) a usuária repetir as etapas a) a c) em um dia diferente sem reabastecer o reservatório, de preferência a usuária lava o aplicador entre as etapas c) e d).

C. Método para o tratamento de um ou mais tecidos vaginais, caracterizado por compreender: a) que uma usuária que sofre de uma ou mais dentre secura vaginal, irritação vaginal, coceira vaginal, infecção vaginal, odor vaginal, prurido vaginal, dispareunia, e/ou atrofia vaginal, segure um aplicador que compreende um reservatório, uma composição para tratamento vaginal armazenada no reservatório e um meio para evitar refluxo que está em comunicação fluida com o reservatório, de preferência sendo que o dito meio para evitar refluxo é ao menos um dentre uma válvula reguladora, sendo que a válvula reguladora de preferência compreende uma câmara de dosagem que pode ser preenchida por uma dosagem da composição para tratamento vaginal, uma válvula de isolamento ou uma válvula unidirecional, sendo que a válvula unidirecional é de preferência selecionada dentre uma válvula guarda-chuva, uma válvula bico de pato, uma válvula borboleta, uma válvula de diafragma e/ou uma válvula de fenda; b) que a usuária dispense uma dosagem da composição para tratamento vaginal do reservatório, sendo que a dosagem é dispensada através dos meios e sobre uma superfície externa do aplicador; e c) que a usuária administre ao menos uma porção da dosagem ao seu introito vaginal e, opcionalmente, a um ou mais tecidos vaginais externos, enquanto segura o aplicador.

D. Um método para o tratamento de um ou mais tecidos vaginais com o uso de um aplicador, sendo que o aplicador compreende uma porção de inserção e um corpo que compreende uma estrutura de fixação, sendo que o método compreende: a) fixar de modo removível, por uma usuária que sofra de um ou mais dentre secura vaginal, irritação vaginal, coceira vaginal, infecção vaginal, odor vaginal, prurido vaginal, dispareunia, e/ou atrofia vaginal, a porção de inserção ao corpo do aplicador mediante o engate da estrutura de fixação do corpo, opcionalmente a porção de inserção é desprovida de aberturas de dispensação em sua superfície externa; b) a usuária segurar o aplicador; c) dispensar uma dosagem de uma composição para tratamento vaginal sobre uma superfície externa da porção de inserção; e d) a usuária administrar ao menos uma porção da composição para tratamento vaginal ao seu introito vaginal e, opcionalmente, um ou mais tecidos vaginais externos, enquanto segura o aplicador.

E. O aplicador ou o método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que o aplicador é de uso único e/ou a usuária descarta o aplicador após a administração da dosagem ou uma porção da mesma, de preferência dentro de 24 horas da administração da dosagem ou de uma porção da mesma.

F. O aplicador ou o método, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o reservatório é achatável e/ou em que a dosagem é dispensada pelo achatamento de pelo menos uma porção do reservatório, de preferência sendo que o reservatório está disposto dentro de um envoltório externo do aplicador.

G. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que o aplicador compreende adicionalmente uma cavidade que circunda o reservatório e um respiro em comunicação com a cavidade.

H. O aplicador ou o método, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que um elevador é disposto de maneira deslizante no aplicador, sendo que, de preferência, o corpo compreende uma luva e um elevador disposto de maneira deslizante dentro da luva, com mais preferência sendo que o aplicador compreende adicionalmente um parafuso giratório que engata o elevador, com mais preferência ainda sendo que a porção de inserção tem uma largura máxima que é maior que uma largura externa mínima da luva. I. O aplicador ou o método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores no qual um elevador é disposto de maneira deslizante dentro do aplicador e/ou a usuária dispensa a dosagem por avançar o elevador, de preferência o aplicador compreende adicionalmente um parafuso giratório que engata o elevador e a usuária gira o parafuso para avançar o elevador.

J. O aplicador ou o método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que o aplicador compreende adicionalmente um tubo e uma haste disposta de maneira deslizante no interior do tubo, sendo que a haste compreende uma extremidade distal que forma o elevador e uma extremidade proximal oposta à extremidade distal que forma uma base que pode ser segurada pela usuária, com mais preferência em que a usuária segura a extremidade proximal da haste para deslocar a haste de maneira deslizante.

K. O aplicador ou o método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que o reservatório está situado dentro da porção de inserção, de preferência sendo que o reservatório está disposto em posição adjacente à ponta.

L. O aplicador ou o método, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que o aplicador compreende adicionalmente um diafragma flexível e o reservatório é disposto entre o diafragma e a ponta, com mais preferência, sendo que o avanço do elevador desloca o diafragma flexível para dispensar a dosagem da composição para tratamento vaginal sobre a superfície externa do aplicador.

M. O aplicador ou o método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que a distância de deslocamento da ponta do dedo quando a usuária segura o aplicador é de cerca de 30 mm a 65 mm, ou de cerca de 30 mm a cerca de 60 mm, ou de cerca de 30 mm a cerca de 55 mm.

N. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que o meio para impedir o refluxo compreende duas ou mais válvulas unidirecionais.

Ó. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a uma ou mais aberturas de dispensação estão em comunicação fluida com os meios para reduzir o refluxo.

P. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que o aplicador compreende adicionalmente uma porção de inserção, uma ponta, ou ambos.

Q. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que o aplicador compreende adicionalmente uma porção de inserção, de preferência em que a uma ou mais aberturas de dispensação são dispostas, de preferência circunferencialmente, sobre a porção de inserção.

R. O aplicador ou o método, de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a uma ou mais aberturas de dispensação têm uma dimensão de abertura de cerca de 0,1 mm a cerca de 5 mm, ou de cerca de 0,25 mm a cerca de 4 mm, ou de cerca de 0,5 mm a cerca de 3 mm.

S. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a uma ou mais aberturas de dispensação compreende uma pluralidade de aberturas de dispensação, de preferência de cerca de 2 a cerca de 50 aberturas de dispensação.

T. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a pluralidade de aberturas de dispensação é disposta circunferencialmente sobre a porção de inserção, de preferência a pluralidade de aberturas de dispensação está disposta em uma ou mais fileiras circunferenciais, colunas circunferenciais, ou combinação dos mesmos.

U. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a uma ou mais aberturas de dispensação compreendem uma primeira pluralidade de aberturas de dispensação e uma segunda pluralidade de aberturas de dispensação, de preferência sendo que a primeira pluralidade de aberturas de dispensação está em comunicação fluida com um primeiro canal e a segunda pluralidade de aberturas de dispensação está em comunicação fluida com um segundo canal, com mais preferência sendo que o primeiro canal e o segundo canal estão em comunicação fluida com um conduto que está em comunicação fluida com o reservatório.

V. O aplicador ou o método, de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, em que o aplicador compreende adicionalmente uma porção de inserção, sendo que a porção de inserção compreende um material de células abertas e a uma ou mais aberturas de dispensação são definidas pelas células do material de células abertas.

W. O aplicador ou o método, de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que o reservatório está disposto dentro da porção de inserção em posição adjacente à ponta, de preferência sendo que o reservatório armazena de cerca de 0,1 g a cerca de 5 g, ou de cerca de 0,25 g a cerca de 3 g, ou de cerca de 0,5 g a cerca de 1,5 g.

X. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que o aplicador compreende adicionalmente um corpo localizado em posição adjacente à porção de inserção e sendo que o reservatório está situado dentro do corpo, de preferência sendo que o reservatório de cerca de 0,25 g a cerca de 200 g, ou de cerca de 10 g a cerca de 100 g, ou de cerca de 20 g a cerca de 60 g.

Y. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a uma ou mais aberturas de dispensação compreendem pelo menos uma abertura disposta na ponta.

Z. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que o aplicador compreende adicionalmente um lacre removível que cobre a uma ou mais aberturas de dispensação e/ou a usuária remove o lacre antes da dispensação da dosagem, de preferência sendo que o lacre compreende um filme flexível ou uma tampa flexível ou rígida.

AA. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a usuária dispensa a dosagem do reservatório por compressão, pinçamento, preensão ou manipulação do aplicador.

BB. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que o reservatório é formado ao menos em parte por um primeiro filme e um segundo filme que são aplicados como vedação ao longo de ao menos uma porção de suas periferias.

CC. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que o aplicador compreende adicionalmente um envoltório que circunda substancialmente o reservatório, de preferência o aplicador compreende adicionalmente uma cavidade disposta entre o envoltório e o reservatório, com mais preferência o aplicador compreende adicionalmente um respiro que está em comunicação com a cavidade.

DD. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que o aplicador compreende adicionalmente um envoltório flexível e/ou o método compreende adicionalmente a aplicação de pressão por uma usuária a um envoltório flexível para gerar um gás pressurizado dentro da cavidade.

EE. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a dosagem é de cerca de 0,1 g a cerca de 2 g, ou de cerca de 0,2 g a cerca de 1,2 g, ou de cerca de 0,3 g a 1,1 g.

FF. O aplicador ou o método, de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que o aplicador tem um comprimento total de cerca de 35 mm a cerca de 175 mm, ou de cerca de 40 mm a cerca de 150 mm, ou de cerca de 50 mm a cerca de 100 mm.

GG. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que o aplicador compreende adicionalmente uma porção de inserção, e de preferência compreende adicionalmente um corpo localizado em posição adjacente à porção de inserção, sendo que o reservatório está situado dentro do corpo.

HH. O aplicador ou o método, de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que o reservatório armazena de cerca de 0,25 g a cerca de 200 g, ou de cerca de 0,5 g a cerca de 100 g, ou de cerca de 0,75 g a cerca de 60 g, ou de cerca de 1 g a cerca de 200 g, ou de cerca de 10 g a cerca de 100 g ou de cerca de 20 g a cerca de 60 g.

II. O aplicador ou o método, de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a composição para tratamento vaginal é administrada pela inserção do aplicador no introito vaginal até uma distância menor que cerca de 35 mm, 30 mm ou 25 mm.

JJ. O aplicador ou o método, de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a porção de inserção é afunilada, de preferência, a porção de inserção tem formato cônico.

KK. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a superfície externa do aplicador é lisa.

LL. O aplicador e o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a distância de deslocamento da ponta do dedo quando a usuária segura o aplicador é de cerca de 30 mm a 65 mm, ou de cerca de 30 mm a cerca de 60 mm, ou de cerca de 30 mm a cerca de 55 mm.

MM. O aplicador e o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a largura máxima do aplicador quando a usuária segura o aplicador é de cerca de 20 mm a 70 mm, ou de cerca de 25 mm a cerca de 60 mm, ou de cerca de 30 mm a cerca de 55 mm.

NN. O aplicador ou o método, de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a largura do aplicador em uma distância longitudinal de 25 mm a partir da ponta é de cerca de 15 mm a 45 mm, ou de cerca de 20 mm a cerca de 40 mm, ou de cerca de 25 mm a cerca de 35 mm.

OO. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a composição para tratamento vaginal compreende um umectante, de preferência o umectante é selecionado a partir do grupo que consiste em poli-hidróxi álcoois, polietileno glicois, aloe vera, ácido hialurônico e sais dos mesmos, e combinações dos mesmos. PP. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a composição para tratamento vaginal compreende água em uma quantidade maior que 50% em peso da composição para tratamento vaginal.

QQ. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a composição para tratamento vaginal compreende um óleo, de preferência sendo que o óleo é selecionado do grupo que consiste em óleos botânicos e óleos de silicone.

RR. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a composição para tratamento vaginal compreende adicionalmente um óleo em uma quantidade menor que 30% em peso da composição para tratamento vaginal.

SS. O aplicador ou o método de acordo com qualquer um dos parágrafos anteriores, sendo que a composição para tratamento vaginal é substancialmente isenta de um agente estrógeno ou um agente progestágeno

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Aplicador para tratamento de um ou mais tecidos vaginais, caracterizado por compreender: uma porção de inserção afunilada, de preferência arredondada, que compreende uma ou mais aberturas de dispensação, de preferência a uma ou mais aberturas de dispensação são isentas de um lacre frangível; um corpo disposto em posição adjacente à porção de inserção e compreendendo um reservatório em comunicação fluida com a uma ou mais aberturas de dispensação, sendo que o reservatório armazena mais que 10 g a cerca de 200 g, de preferência mais que 10 g a 100 g, com mais preferência, mais de 10 g a 50 g, com mais preferência ainda de cerca de 15 g a 30 g de uma composição para tratamento vaginal.

2. Aplicador para tratamento de um ou mais tecidos vaginais, caracterizado por compreender: uma porção de inserção afunilada, de preferência arredondada, que compreende uma superfície de dosagem, de preferência em que a superfície de dosagem tem uma área superficial de cerca de 500 mm2 a 4.000 mm2 ou cerca de 700 mm2 a cerca de 3.000 mm2, ou cerca de 700 mm2 a cerca de

2.000 mm2 e uma ou mais aberturas de dispensação; um reservatório em comunicação fluida com a uma ou mais aberturas de dispensação, sendo que o reservatório armazena de cerca de 0,1 g a 10 g, de preferência de cerca de 0,25 a cerca de 4 g, com mais preferência de cerca de 1 g a cerca de 3 g de uma composição para tratamento vaginal. e opcionalmente, um corpo disposto em posição adjacente à porção de inserção.

3. Método para o tratamento de um ou mais tecidos vaginais, caracterizado por compreender: a) que uma usuária que sofre de um ou mais dentre secura vaginal, irritação vaginal, coceira vaginal, infecção vaginal, odor vaginal, prurido vaginal, dispareunia, e/ou atrofia vaginal segure um aplicador que compreende um reservatório, uma composição para tratamento vaginal armazenada no reservatório, e uma ou mais aberturas de dispensação em comunicação fluida com o reservatório; b) que a usuária dispense uma dosagem da composição para tratamento vaginal do reservatório para uma superfície externa do aplicador; c) que a usuária administre ao menos uma porção da dosagem ao seu introito vaginal e, opcionalmente, a um ou mais tecidos vaginais externos, enquanto segura o aplicador; d) opcionalmente, que a usuária repita as etapas a) a c) sem reabastecer o reservatório.

4. Aplicador, de acordo com a reivindicação 1, sendo o aplicador caracterizado por compreender adicionalmente um corpo disposto em posição adjacente à porção de inserção e o corpo compreender o reservatório.

5. Aplicador, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por a porção de inserção compreender o reservatório e o reservatório ser delimitado por uma superfície interna de uma parede da porção de inserção, de preferência sendo que o reservatório está disposto dentro da porção de inserção em posição adjacente à ponta e armazena de cerca de 0,1 g a cerca de 5 g da composição para tratamento vaginal, com mais preferência sendo que o aplicador é um aplicador de uso único.

6. Aplicador, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por o reservatório ser achatável, de preferência sendo que o aplicador compreende adicionalmente uma cavidade que circunda o reservatório achatável e um respiro em comunicação com a cavidade.

7. Aplicador, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por o corpo compreender uma luva ou um tubo e um elevador disposto de maneira deslizante no interior da luva ou do tubo, de preferência sendo que o aplicador compreende adicionalmente um parafuso giratório que engata o elevador.

8. Aplicador, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por a distância de deslocamento da ponta do dedo ser de cerca de 30 mm a 65 mm, ou de cerca de 30 mm a cerca de 60 mm, ou de cerca de 30 mm a cerca de 55 mm.

9. Aplicador, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo o aplicador caracterizado por compreender adicionalmente um meio para reduzir o refluxo em comunicação fluida com o reservatório, de preferência sendo que a uma ou mais aberturas de dispensação estão em comunicação fluida com o meio para reduzir o refluxo.

10. Aplicador, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo o aplicador caracterizado por compreender cerca de 2 a cerca de 50 aberturas de dispensação dispostas na porção de inserção.

11. Aplicador, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por a uma ou mais aberturas de dispensação terem uma área de abertura de cerca de 0,05 mm2 a cerca de 80 mm2.

12. Aplicador, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo o aplicador caracterizado por ter um comprimento total de cerca de 35 mm a cerca de 175 mm.

13. Aplicador, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por a porção de inserção ser fixada de modo removível ao corpo.

14. Aplicador, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por a composição para tratamento vaginal ter uma viscosidade de cerca de 2.000