BR112020024934A2

BR112020024934A2 - Vácuo com balanço atmosférico para estabilização de amostra de gás de sangue com um recipiente evacuado

Info

Publication number: BR112020024934A2
Application number: BR112020024934-3A
Authority: BR
Inventors: Alexander James Blake; Sylvine Raverdy-Wilson; Adam Edelhauser
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2018-06-14
Filing date: 2019-06-13
Publication date: 2021-03-09
Also published as: CA3101188A1; MX2020012819A; EP3806741B1; ES2953543T3; EP3806741A1; EP4238652A2; JP7411581B2; AU2019287506A1; CN112334068A; EP4238652A3; EP3806741C0; WO2019241537A1; US20210219889A1; US11986297B2; JP2021528635A

Abstract

um dispositivo de coleta de líquido biológico projetado para extrair sangue usando um "vácuo com balanço atmosférico" para garantir que o sangue seja exposto aos níveis de oxigênio da amostra atmosférica de pressão parcial e de dióxido de carbono de pressão parcial, conforme encontrados em seringas de gás de sangue arterial padrão, resultando em amostra de gás de sangue estabilização durante a coleta e uma vida útil superior a vácuo, reduzindo a taxa de permeação de gás através do tubo de plástico. o dispositivo de coleta de líquido biológico compreende um módulo de coleta para receber uma amostra de líquido biológico, um recipiente evacuado tendo uma extremidade aberta e uma extremidade fechada em que o recipiente evacuado contém o módulo de coleta nele, e um fechamento para fechar a extremidade aberta do recipiente evacuado. o recipiente evacuado compreende uma composição de gás que é substancialmente igual à composição de gás da atmosfera fora do recipiente evacuado. um método para formar o dispositivo de coleta de vácuo de balanço atmosférico também é fornecido.

Description

“VÁCUO COM BALANÇO ATMOSFÉRICO PARA ESTABILIZAÇÃO DE AMOSTRA DE GÁS DE SANGUE COM UM RECIPIENTE EVACUADO” REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[0001] Este pedido reivindica a prioridade e reivindica o benefício do Pedido Provisório U.S. nº de série 62/684.800, depositado em 14 de junho de 2018, e intitulado “ATMOSPHERIC-BALANCED VACUUM FOR BLOOD GAS SAMPLE STABILIZATION WITH AN EVACUATED CONTAINER", cuja divulgação integral é incorporado neste documento por referência em sua totalidade.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO Campo de Invenção

[0002] A invenção se refere, em geral, a um dispositivo de coleta e um método para fazer um dispositivo de coleta de fluido de balanço atmosférico para coletar uma amostra de fluido biológico e, mais particularmente, a um dispositivo de coleta de amostra de sangue integrado com um tubo de coleta de sangue evacuado para uso em conexão com análise de gases de sangue e ainda mais particularmente a um dispositivo de coleta de amostra de sangue projetado para extrair sangue usando um “vácuo de balanço atmosférico" para garantir que o sangue seja exposto aos níveis de oxigênio atmosférico de amostra de pressão parcial e de dióxido de carbono de pressão parcial, conforme encontrado em um padrão seringa de gasometria arterial (ABG), resultando na estabilização da amostra de gasometria durante a coleta.

[0003] Uma plataforma baseada em seringa de 1mL-3mL é comumente aceita para testes laboratoriais de gases no sangue. Os dispositivos de gás de sangue atuais se enquadram em duas categorias com base nos métodos de preenchimento empregados (1) assistido pelo usuário do êmbolo e (2) assistido pela pressão arterial ventilada. Essas configurações de seringa normalmente exigem que o usuário siga um protocolo que envolve purga de ar, tamponamento/vedação e etapas de mistura de anticoagulante para garantir que a qualidade da amostra de sangue não seja comprometida para análise nos instrumentos de diagnóstico. Além do complicado fluxo de trabalho em várias etapas, as seringas para coleta de sangue convencionais aumentam significativamente o risco de segurança de exposição ao sangue durante o procedimento de purga de ar e tamponamento.

[0004] Um dispositivo recente para coleta de sangue para coletar pequenas amostras de sangue e dispensar uma porção da amostra em um dispositivo destinado ou projetado para analisar a amostra, como um ponto de atendimento ou um dispositivo de teste próximo ao paciente, é divulgado na Patente U.S. Número 9.649.061, cuja totalidade é incorporada neste documento por referência. O dispositivo de coleta de amostra de sangue divulgado neste documento está integrado dentro de um recipiente evacuado, tal como um tubo de coleta de sangue BD Vacutainer®, de propriedade da Becton, Dickinson e Company, os cessionários da presente invenção. O uso deste dispositivo permite a coleta e distribuição de amostras de sangue para aplicações em pontos de atendimento que incorpora coleta automática convencional de sangue e inclui uma nova capacidade de distribuição de amostras controlada, minimizando o risco de exposição. Quando o sangue preenche um tubo Vacutainer® convencional, a composição de gás dissolvida e ligada à hemoglobina no sangue (O2, N2, CO2) é exposta a uma mistura de gás no tubo, onde cada respectivo componente da mistura de gás tem sua própria pressão parcial. A pressão total no tubo é a soma da pressão parcial de cada gás individual (Ptubo = PO 2 + PCO 2 + PN2), conforme demonstrado pela lei de Dalton das pressões parciais. Esta propriedade fundamental dos gases dita uma pressão de vácuo do tubo tradicional de 300 mmHg (39996,7 N/m2), respectivamente. Em comparação, a composição do gás atmosférico normalmente tem uma pressão parcial de oxigênio de 160 mmHg (21331,6N/m2) à pressão atmosférica, 760 mmHg (101325N/m2) (ao nível do mar). Este processo de vácuo padrão cria um ambiente que expõe o sangue a um gradiente de pressão parcial maior (ΔP) para oxigênio e dióxido de carbono em um tubo Vacutainer® convencional em comparação com uma seringa que pode então levar a uma divisão de gases sanguíneos. Como resultado, os gases podem sair da solução (sangue), conforme determinado pelo balanço entre o gás não dissolvido no tubo de vácuo e o gás dissolvido no sangue.

[0005] Há necessidade na técnica de uma arquitetura de tubo de vácuo com balanço atmosférico que reduza a polarização de gases no sangue e permite níveis estáveis de gases no sangue durante as coletas de sangue a vácuo usando conjuntos convencionais de coleta de sangue. Também existe uma necessidade na técnica de uma arquitetura de tubo de vácuo com balanço atmosférico que forneça uma vida útil de armazenamento de vácuo superior, reduzindo a taxa de permeação de gás através do tubo de plástico. Existe uma necessidade adicional na técnica de um recipiente de coleta de espécime convencional com balanço atmosférico, tal como um tubo de coleta de sangue evacuado, que forneça uma vida útil a vácuo superior, reduzindo a taxa de permeação de gás através do material plástico.

SUMARIO DA INVENÇÃO

[0006] Os principais benefícios do tubo de vácuo com balanço atmosférico de gases no sangue arterial (ABG) da presente divulgação é a redução nas etapas do fluxo de trabalho de coleta de sangue e na exposição de sangue associada a conjuntos de coleta de sangue com seringa convencionais (ABG). O dispositivo da presente divulgação fornece um fluxo de trabalho de usuário simplificado, uma vez que usa um método de extração a vácuo para misturar uniformemente o anticoagulante em uma amostra de sangue máxima fixa que é livre de ar. Um elemento de tampão está localizado em uma posição fixa em uma tampa de ponta. Este elemento de tampão é permeável ao ar e impermeável a líquidos para permitir que o ar seja purgado à medida que o dispositivo se preenche e, subsequentemente, veda após o contato com o sangue. Este projeto de vácuo com balanço atmosférico da presente divulgação permite a remoção de um componente dispensador a partir do tubo evacuado, o que permite um dispensador de amostra controlado para um cartucho de instrumento diagnóstico ou aspiração por/ através de uma sonda em uma porta de diagnóstico de gases sanguíneos.

[0007] De acordo com um aspecto, a invenção compreende um dispositivo de coleta de líquido biológico compreendendo um módulo de coleta para receber uma amostra de líquido biológico, um recipiente evacuado tendo uma extremidade aberta e uma extremidade fechada em que o recipiente evacuado contém o módulo de coleta nele, e um fechamento para fechar a extremidade aberta do recipiente evacuado. O recipiente evacuado compreende uma composição de gás que é substancialmente igual à composição de gás da atmosfera fora do recipiente evacuado.

[0008] A composição do gás dentro do recipiente evacuado compreende oxigênio, nitrogênio e dióxido de carbono. O oxigênio na composição de gás localizada dentro do recipiente evacuado tem uma pressão parcial que é substancialmente igual a uma pressão parcial de oxigênio atmosférico fora do recipiente evacuado. O dióxido de carbono na composição de gás localizada dentro do recipiente evacuado também pode ter uma pressão parcial que é substancialmente igual a uma pressão parcial de dióxido de carbono atmosférico fora do recipiente evacuado.

[0009] De acordo com uma modalidade, a composição de gás pode compreender aproximadamente 55% de oxigênio, aproximadamente 43% de nitrogênio e aproximadamente 0,1% de dióxido de carbono. O recipiente evacuado pode ter uma pressão total de 300 mmHg (39996,7 N/m2) e o oxigênio dentro da composição de gás no recipiente evacuado pode ter uma pressão parcial de aproximadamente 160 mmHg (21331,6N/m2). De acordo com outra modalidade, o recipiente evacuado pode ter uma pressão total de 300 mmHg (39996,7 N/m2) e o dióxido de carbono dentro da composição de gás no recipiente evacuado pode ter uma pressão parcial de aproximadamente 0,3 mmHg (39,99N/m2). De acordo com ainda outra modalidade, o recipiente evacuado pode ter uma pressão total de 300 mmHg (39996,7 N/m2) e o oxigênio dentro da composição de gás no recipiente evacuado pode ter uma pressão parcial de aproximadamente 160 mmHg (21331,6N/m2) e o dióxido de carbono dentro da composição de gás no recipiente evacuado pode têm uma pressão parcial de aproximadamente 0,3 mmHg (39,99N/m2). A pressão total do ar atmosférico fora do recipiente evacuado pode ser de aproximadamente 760 mmHg (101325N/m2) (dependente da temperatura e altitude) e o oxigênio dentro da composição do gás do ar externo tem uma pressão parcial de aproximadamente 160 mmHg (21331,6N/m2) e o dióxido de carbono dentro da composição do gás de o ar externo tem uma pressão parcial de aproximadamente 0,3 mmHg (39,99N/m2).

[0010] O módulo de coleta pode incluir uma primeira extremidade, tendo uma abertura de introdução de amostra, uma segunda extremidade tendo uma abertura de distribuição de amostra, uma passagem que se estende entre a abertura de introdução de amostra e a abertura de distribuição de amostra e um tampão poroso cobrindo a segunda extremidade do alojamento. O fechamento é configurado para fechar a abertura de introdução da amostra no módulo de coleta e o fechamento pode compreender um batente autovedante perfurável. O tampão poroso pode ser projetado para permitir que o ar passe a partir da passagem do módulo de coleta, enquanto evita que a amostra de líquido biológico passe através dela.

[0011] De acordo com outro aspecto, a invenção compreende um dispositivo de coleta de líquido biológico que compreende um módulo de coleta para receber uma amostra de líquido biológico, um recipiente evacuado contendo o módulo de coleta no mesmo e um fechamento para fechar uma extremidade aberta do recipiente evacuado, em que o recipiente evacuado compreende uma composição de gás que tem um teor de oxigênio enriquecido tendo uma pressão parcial substancialmente igual ou maior que uma pressão parcial de oxigênio no ar à pressão atmosférica de 760 mmHg (101325N/m2) fora do recipiente evacuado. Em outra configuração, diferentes altitudes podem ser contabilizadas em que uma variante de pressão de ar menor que 760 mmHg (101325N/m2) pode ser utilizada.

[0012] O recipiente evacuado pode ter uma pressão de aproximadamente 300 mmHg (39996,7 N/m2) e a pressão parcial do oxigênio dentro do recipiente evacuado é de aproximadamente 160 mmHg (21331,6N/m2). A composição do gás pode incluir dióxido de carbono e nitrogênio e a pressão parcial de dióxido de carbono dentro do recipiente evacuado pode ser de aproximadamente 0,3 mmHg (39,99N/m2) e o nitrogênio dentro do recipiente evacuado pode ser de aproximadamente 140 mmHg (18665,1 N/m2).

[0013] De acordo com uma modalidade, o recipiente evacuado tem uma pressão de aproximadamente 300 mmHg (39996,7 N/m2) e a pressão parcial de oxigênio dentro do recipiente evacuado é maior que 160 mmHg (21331,6N/m2). A composição do gás pode compreender aproximadamente 55% de oxigênio. A composição do gás pode compreender ainda aproximadamente 43% de nitrogênio e aproximadamente 0,1% de dióxido de carbono.

[0014] De acordo com ainda outro aspecto, um método de fazer um dispositivo de coleta de fluido balanceado atmosférico compreende fornecer um recipiente tendo uma extremidade aberta e uma extremidade fechada definindo uma câmara, que extrai um vácuo dentro do recipiente para remover a maior parte do gás de dentro da câmara, purga de retorno da câmara com uma composição de gás que é proporcional para igualar uma composição de gás da atmosfera fora do recipiente evacuado, em que a purga de volta da câmara é conduzida até atingir uma pressão de vácuo predeterminada dentro do recipiente e fechar a extremidade aberta do recipiente.

[0015] A pressão parcial predeterminada dentro do recipiente é 300 mmHg (39996,7 N/m2) e a composição de gás compreende aproximadamente 55% de oxigênio tendi uma pressão parcial de aproximadamente 160 mmHg (21331,6N/m2).

[0016] O método compreende ainda colocar um módulo de coleta de fluido dentro do recipiente, em que o módulo de coleta de fluido compreende uma primeira extremidade tendo uma abertura de introdução de amostra, uma segunda extremidade tendo uma abertura de distribuição de amostra, uma passagem que se estende entre a abertura de introdução de amostra e a abertura de distribuição de amostra e um tampão poroso cobrindo a segunda extremidade do alojamento. O tampão poroso é adaptado para permitir que o ar passe a partir da passagem do módulo de coleta, enquanto evita que a amostra de líquido biológico passe através dela.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0017] As características e vantagens acima mencionadas e outras desta divulgação, e a maneira de obtê-las, se tornarão mais aparentes e a divulgação em si será melhor compreendida por referência às seguintes descrições de modalidades da divulgação tomadas em conjunto com os desenhos anexos , em que:

[0018] A Fig. 1 é uma vista em perspectiva frontal de um dispositivo de coleta de líquido biológico tendo um módulo de coleta disposto dentro de um alojamento externo, de acordo com um aspecto da presente divulgação;

[0019] A Fig. 2 é uma vista lateral em seção transversal parcial do dispositivo de coleta de líquido biológico da Fig. 1, de acordo com um aspecto da presente divulgação;

[0020] As Figs. 3A-3B são vistas laterais em seção transversal parcial ampliadas das Figs. 1 e 2 mostrando o tampão poroso fechando a câmara de coleta de líquido, de acordo com um aspecto da presente divulgação;

[0021] As Figs. 4A- 4B são diagramas esquemáticos que ilustram a polarização de vácuo de gases no sangue usando um processo de vácuo padrão em um tubo Vacutainer® convencional, de acordo com os princípios conhecidos na técnica;

[0022] As Figs. 5A-5D são diagramas esquemáticos que ilustram o tubo evacuado e o método de formação do tubo evacuado balanceado atmosférico, de acordo com a presente divulgação;

[0023] A Fig. 6 é um diagrama esquemático que ilustra os princípios da vida útil do tubo a vácuo, de acordo com um aspecto da presente divulgação;

[0024] As Figs. 7A-7B são vistas em perspectiva da distribuição da amostra de gases do sangue em dispositivos de teste de acordo com aspectos da presente divulgação;

[0025] A Fig. 8 é um gráfico que mostra a pressão do tubo em função do tempo de um tubo preenchido com oxigênio de acordo com a invenção divulgada, bem como um tubo não preenchido;

[0026] A Fig. 9 é um gráfico que mostra a perda percentual do volume de extração em função do tempo de um tubo 16X125 de 10 mL preenchido com oxigênio de acordo com a invenção divulgada, bem como um tubo 16X125 de 10 mL não preenchido;

[0027] A Fig. 10 é um gráfico que mostra a perda percentual do volume de extração em função do tempo de um tubo 16X100 de 10 mL preenchido com oxigênio de acordo com a invenção divulgada, bem como um tubo 16X100 de 10 mL não preenchido;

[0028] A Fig. 11 é um gráfico que mostra a perda percentual do volume de extração em função do tempo de um tubo 13X100 de 5 mL preenchido com oxigênio de acordo com a invenção divulgada, bem como um tubo 13X100 de 5 mL não preenchido;

[0029] A Fig. 12 é um gráfico que mostra a perda percentual do volume de extração em função do tempo de um tubo 13X75 de 2 mL preenchido com oxigênio de acordo com a invenção divulgada, bem como um tubo 13X75 de 2 mL não preenchido; e

[0030] A Fig. 13 é um gráfico que mostra a perda percentual do volume de extração em função do tempo de um tubo 13X75 de 1 mL preenchido com oxigênio de acordo com a invenção divulgada, bem como um tubo 13X75 de 1 mL não preenchido.

[0031] Os caracteres de referência correspondentes indicam as partes correspondentes nas várias vistas. As exemplificações estabelecidas neste documento ilustram modalidades exemplares da divulgação e tais exemplificações não devem ser interpretadas como limitando o escopo da divulgação de qualquer maneira.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÕA

[0032] A seguinte descrição é fornecida para permitir que aqueles versados na técnica façam e usem as modalidades descritas contempladas para realizar a invenção. Várias modificações, equivalentes, variações e alternativas, no entanto, permanecerão prontamente aparentes para aqueles versados na técnica. Todas e quaisquer modificações, variações, equivalentes e alternativas se destinam a cair dentro do alcance e escopo da presente invenção.

[0033] Para propósitos da descrição a seguir, os termos "superior", "inferior", "direito", "esquerdo", "vertical", "horizontal", "superior", "inferior", "lateral", "longitudinal" e os derivados dos mesmos devem estar relacionados com a invenção, conforme orientado nas figuras. No entanto, deve ser entendido que a invenção pode assumir variações alternativas e sequências de etapas, exceto quando expressamente especificado em contrário. Também deve ser entendido que os dispositivos e processos específicos ilustrados nos desenhos anexos, e descritos no relatório descritivo a seguir, são simplesmente modalidades exemplares da invenção. Portanto, dimensões específicas e outras características físicas relacionadas às modalidades divulgadas neste documento não devem ser consideradas como limitantes.

[0034] Com referência às Figs. 1-2, que mostram um dispositivo de coleta de líquido biológico, geralmente indicado como 1, tendo um módulo de coleta 10 disposto dentro de um alojamento externo ou recipiente evacuado 34 de acordo com um aspecto da presente divulgação. O módulo de coleta 10 está adaptado para receber uma amostra de líquido biológico, como uma amostra de sangue, e inclui um alojamento 12, uma tampa 14, uma câmara de mistura 16,

uma câmara de retenção 18, uma tampa 26, como mostrado na Fig. 2, e um membro de ativação 22.

[0035] Em uma modalidade, o recipiente 12 inclui uma primeira extremidade 24, uma segunda extremidade 26 e uma passagem 28 que se estende entre as mesmas e fornece comunicação fluida entre a primeira extremidade 24 e a segunda extremidade 26 do recipiente 12. A passagem 28 tem uma abertura de introdução de amostra 30 na primeira extremidade 24 do recipiente 12 e uma abertura de distribuição de amostra 32 na segunda extremidade 26 do recipiente 12. A câmara de mistura 16 e a câmara de retenção 18 são fornecidas em comunicação fluida com a passagem 28. A câmara de mistura 16 e a câmara de retenção 18 são posicionadas de modo que uma amostra de fluido biológico, tal como uma amostra de sangue, introduzida dentro da abertura de introdução de amostra 30 da passagem 28 passe primeiro pela câmara de mistura 16 e, subsequentemente, passe para a câmara de retenção 18, antes de alcançar a abertura de distribuição de amostra 32 da passagem 28. Desta maneira, a amostra de sangue pode ser misturada com um anticoagulante ou outro aditivo fornecido dentro da câmara de mistura 16 antes da amostra estabilizada ser recebida e armazenada dentro da câmara de retenção 18.

[0036] A câmara de mistura 16 permite a mistura passiva da amostra de sangue com um anticoagulante ou outro aditivo, como um estabilizador de sangue, conforme a amostra de sangue flui através da passagem 28. A porção interna da câmara de mistura 16 pode ter qualquer estrutura ou formato adequado, desde que forneça a mistura da amostra de sangue com um anticoagulante ou outro aditivo conforme a amostra de sangue passa através da passagem 28. A câmara de mistura 16 pode incluir um anticoagulante seco, como heparina ou EDTA, depositado sobre ou dentro da câmara de mistura 16. A câmara de mistura 16 pode, por exemplo, incluir uma espuma de células abertas contendo anticoagulante seco disperso dentro das células da espuma de células abertas para promover a eficácia do fluxo de mistura e absorção de anticoagulante.

[0037] Depois de passar pela câmara de mistura 16, a amostra de sangue pode ser direcionada para a câmara de retenção 18. A câmara de retenção 18 pode assumir qualquer formato e tamanho adequados para armazenar um volume suficiente de sangue necessário para o teste desejado, por exemplo, 500 μl ou menos. Na modalidade mostrada nas Figs. 1 e 2, a câmara de retenção 18 é definida por uma porção do recipiente 12 em combinação com uma luva elástica 40 presa sobre o exterior do alojamento 12. A luva elástica 40 pode ser feita de qualquer material que é flexível, deformável e capaz de fornecer uma vedação estanque a fluido com o alojamento 12, incluindo, mas não se limitando a, borracha natural ou sintética e outros materiais elastoméricos adequados.

[0038] Com referência contínua às Figs. 1 e 2 e com referência adicional às Figs. 3A e 3B, um tampão poroso ou ventilado 44 está disposto na segunda extremidade 26 do alojamento 12 e obstrui a abertura de distribuição de amostra 32 da passagem. A construção do tampão ventilado 44 permite que o ar passe através dele e para fora do módulo de coleta 10, enquanto evita que a amostra de sangue passe através dele e pode incluir um filtro hidrofóbico. O tampão ventilado 44 selecionou resistência de passagem de ar que pode ser usada para controlar com precisão a taxa de preenchimento da passagem 28. Ao variar a porosidade do tampão, a velocidade do fluxo de ar para fora do tampão 44 e, portanto, a velocidade do fluxo da amostra de sangue para o módulo de coleta 10, pode ser controlada. Se a velocidade do fluxo da amostra de sangue no módulo de coleta 10 for muito rápida, pode ocorrer hemólise. Se a velocidade do fluxo da amostra de sangue no módulo de coleta 10 for muito lenta, o tempo de coleta da amostra pode ser excessivo.

[0039] Um fechamento 14 é engatado com a primeira extremidade 24 do recipiente 12 para vedar a passagem 28. O fechamento 14 permite a introdução de uma amostra de sangue na passagem 28 do alojamento 12 e pode incluir um batente autovedante perfurável 36 com uma blindagem externa 38, tal como uma tampa Hemogard TM comercialmente disponível na Becton, Dickinson and Company. O fechamento 14 também se fixa ao alojamento externo ou recipiente evacuado 34. Pode ser apreciado que o recipiente evacuado 34 pode ser qualquer tubo de coleta de sangue bem conhecido contendo vácuo, tal como um tubo de coleta de sangue Vacutainer® disponível comercialmente na Becton, Dickinson and Company.

[0040] Agora é feita referência às Figs. 4A- 4B, que ilustram esquematicamente a polarização de vácuo de gases sanguíneos usando um processo de vácuo padrão em um recipiente evacuado da técnica convencional ou anterior 134, tal como um recipiente Vacutainer®, de acordo com princípios conhecidos na técnica. Quando o sangue preenche um recipiente evacuado 134 convencional, a composição de gás dissolvida e ligada à hemoglobina no sangue (O2, N2, CO2) é exposta a uma mistura de gás no tubo, onde cada respectivo componente da mistura de gás tem sua própria pressão parcial. A pressão total (P) no recipiente 134 é a soma das pressões parciais (P) de cada gás individual ( Ptubo = PO2 + PCO2 + PN2), conforme demonstrado pela lei das pressões parciais de Dalton. Esta propriedade fundamental dos gases dita uma pressão de vácuo do tubo tradicional de 300 mmHg (39996,7 N/m2) usando uma composição de gás atmosférico (21% de O2, 0,04% de CO2 e 78% de N2) resultará em pressões parciais de 63, 12 e 237 mmHg, respectivamente. Em comparação, a composição do gás atmosférico normalmente tem uma pressão parcial de oxigênio de 160 mmHg (21331,6N/m2) à pressão atmosférica, 760 mmHg (101325N/m2) (ao nível do mar). Conforme indicado pelo gráfico 160, conforme mostrado na Fig. 4B, o processo de vácuo padrão cria um ambiente que expõe o sangue a um maior gradiente de pressão parcial (∆P) para oxigênio e dióxido de carbono em um recipiente evacuado convencional 134 em comparação com uma seringa isso pode levar a um enviesamento da gasometria. A lei de Henry afirma que a quantidade de gás dissolvido é proporcional à sua pressão parcial na fase gasosa. Essa constante de balanço mostra que a pressão parcial dos gases de sangue é diretamente proporcional à pressão parcial do gás no tubo. Como resultado, os gases no recipiente convencional 134, como discutido acima e mostrado na Fig. 4A, sairão da solução (sangue), conforme determinado pelo balanço entre o gás não dissolvido no recipiente evacuado e o gás dissolvido no sangue.

[0041] Agora é feita referência às Figs. 5A-5D, que ilustram esquematicamente o recipiente evacuado de líquido balanceado atmosférico 34 e o método de preparar o tubo evacuado balanceado atmosférico 34 de acordo com a presente divulgação, em que o recipiente evacuado 34, que contém o módulo de coleta 10, compreende uma composição de gás que é substancialmente igual à composição de gás da atmosfera fora do recipiente evacuado 34. O dispositivo proposto balanceia a composição da pressão parcial fundamental de oxigênio, O2 e dióxido de carbono CO2 dentro da câmara de vácuo com a das condições atmosféricas para fornecer uma amostra de gases de sangue equivalente a uma seringa ABG de gás de sangue padrão (padrão atual de cuidado). Isso foi realizado através do desenvolvimento de um procedimento de conjunto de vácuo em que um alto vácuo é puxado e, em seguida, oxigênio O2 e dióxido de carbono CO2 são preenchidos na câmara até atingir o nível de vácuo final desejado e pressões parciais de O 2 e CO2. Este processo é discutido em mais detalhes abaixo em relação à Fig. 5C.

[0042] O dispositivo e método presentemente divulgado resulta na coleta de amostras de sangue em uma câmara de vácuo ou no recipiente evacuado 34, onde o sangue é exposto aos mesmos níveis de pressão parcial atmosférica de oxigênio (PO2) e pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2) encontrado em uma seringa de gás de sangue arterial, que expõe a amostra de sangue ao ar atmosférico normal e seus respectivos níveis de PO 2 e PCO2, conforme mostrado no gráfico da Fig. 4B. Com referência contínua à Fig. 5C, o método para obter o recipiente balanceado atmosférico 34 da presente divulgação é alcançado começando com um recipiente (etapa 1, 50) que está à pressão atmosférica, 760 mmHg (101325N/m2), compreendendo uma composição de aproximadamente 21% de oxigênio, O2 e 79% de nitrogênio, N2 tendo uma pressão parcial de nitrogênio, PN2 de aproximadamente 160 mmHg (21331,6N/m2) e uma pressão parcial de oxigênio PO2 de aproximadamente 600 mmHg (7993,4N/m2). Em seguida, um alto vácuo (etapa 2, 52) é puxado a partir de dentro do tubo para onde a maior parte do gás é removida a partir da câmara 135 de modo que o tubo tenha uma pressão total de aproximadamente 20 mmHg (2666,45N/m2) e a composição do tubo seja de aproximadamente 21% de oxigênio, O2 tendo uma pressão parcial PO2 de aproximadamente 37 mmHg e aproximadamente 79% de nitrogênio, N2, tendo uma pressão parcial PN2 de aproximadamente 140 mmHg (18665,1 N/m2). Em uma etapa final (etapa 3, 54) purgar de volta o tubo com uma composição de gás deliberadamente proporcional de O2, N2 e CO2 até atingir o nível de vácuo desejado de aproximadamente 300 mmHg (39996,7 N/m2) que coincide com as pressões parciais atmosféricas de O2 e CO2 formando o tubo evacuado balanceado atmosférico 34, da divulgação, como mostrado na Fig. 5B, em que a composição do tubo é aproximadamente 55% de oxigênio (ou aproximadamente 53,5% de O2 e 0,1% de CO2) e 43% de nitrogênio e a pressão parcial do oxigênio, PO 2 é aproximadamente 160 mmHg (21331,6N/m2), a pressão parcial do nitrogênio, PN2 é aproximadamente 140 mmHg (18665,1 N/m2), e a pressão parcial do dióxido de carbono CO2 é aproximadamente 0,3 mmHg (39,99N/m2). Pode ser apreciado que o tubo pode ser purgado de modo que a pressão parcial de oxigênio dentro do recipiente evacuado seja maior do que 160 mmHg (21331,6N/m2).

[0043] O recipiente evacuado 34 da presente divulgação tendo uma pressão total de 300 mmHg (39996,7 N/m2), mostrado na Fig. 5B, difere a partir do recipiente evacuado convencional 134, mostrado nas Figs. 4A e 5A tendo uma pressão total de 300 mmHg (39996,7 N/m2) e pressão parcial de nitrogênio PN2 de 234 mmHg e uma pressão parcial de oxigênio PO 2 de 63 mmHg. Conforme ilustrado no gráfico 60, mostrado na Fig. 5D, o gradiente ΔP de pressão parcial de oxigênio O2 entre o recipiente evacuado 34 da invenção,

em que o enriquecimento de gás foi realizada, e uma seringa são substancialmente similares.

[0044] A arquitetura do tubo de vácuo de pressão parcial com balanço atmosférico PO2 e PCO2 permite níveis de gases de sangue estáveis durante a extração de sangue a vácuo usando conjuntos de coleta de sangue convencionais com base nos sistemas de recipientes evacuados típicos.

[0045] A perda de vida útil a vácuo nos recipientes evacuados 134 do estado d técnica é devido à permeação de gás através do tubo de plástico, que é conduzido pelo gradiente de pressão parcial atmosférico e de vácuo na barreira de plástico como ilustrado na Fig. 6. O nitrogênio é o que menos contribui para a perda de vácuo, já que o fator de permeação para o oxigênio é uma ordem de magnitude maior no polietileno tereftalato (PET), um plástico usado principalmente em tubos evacuados típicos. Uma arquitetura de tubo de vácuo com balanço atmosférico fornece uma vida útil de vácuo superior, pois os gradientes de PO2 e PCO2 equilibrados não são suscetíveis à permeação de gás. Isto é devido ao fato de que por projeto não há diferença nas pressões PO 2 e PCO2 dentro e fora do recipiente 134 do estado da técnica. Por exemplo, quando a pressão total do ar atmosférico fora do recipiente evacuado é 760 mmHg (101325N/m2), o oxigênio dentro da composição do gás do ar externo tem uma pressão parcial de aproximadamente 160 mmHg (21331,6N/m2 e o dióxido de carbono dentro da composição do gás do ar externo tem uma pressão parcial de aproximadamente 0,3 mmHg (39,99N/m2). No tubo evacuado atmosférico balanceado 34 da presente divulgação, o oxigênio dentro da composição de gás dentro do tubo também tem uma pressão parcial de aproximadamente 160 mmHg (21331,6N/m2) e o dióxido de carbono dentro da composição de gás dentro do tubo tem uma pressão parcial de aproximadamente 0,3 mmHg (39,99N/m2). Como a pressão parcial de oxigênio, PO2 e dióxido de carbono, PCO2 são iguais dentro e fora do tubo (homeostase), não há troca de pressão e nenhuma perda de vácuo resultante do O2 e do CO2. Isso é significativo porque oxigênio, O2 e dióxido de carbono, CO2 constituem mais de 50% da pressão de vácuo total no recipiente evacuado com balanço atmosférico 34 da presente divulgação, quando o nível de vácuo está em 300 mmHg (39996,7 N/m2). A diferença na pressão parcial de nitrogênio, N2 dentro e fora do tubo pode ser significativamente diferente, ou seja, a pressão parcial de nitrogênio PN 2 dentro do tubo é de aproximadamente 140 mmHg (18665,1 N/m2) e a pressão parcial de nitrogênio PN2 dentro da atmosfera fora de o tubo tem aproximadamente 593 mmHg (79060,2N/m2). Esta diferença na pressão parcial pode resultar em um ligeiro aumento na pressão de vácuo dentro do tubo devido ao nitrogênio, permeação de N2 no tubo porque o nitrogênio tem permeabilidade aproximadamente 10X menor em comparação com oxigênio. É notado neste documento, que as composições de balanço atmosférico, como descritas neste documento, podem ser úteis para aumentar a vida útil de qualquer recipiente de coleta de espécime convencional. Por exemplo, esta técnica de balanço da atmosfera pode ser útil para prolongar a vida útil de recipientes de plástico para coleta de sangue, incluindo qualquer tipo de tubo evacuado. Embora este pedido tenha aplicabilidade particular para aplicações de gás no sangue arterial, as metodologias de balanço atmosférico descritas deste documento podem ser utilizadas para qualquer recipiente de plástico evacuado.

[0046] Pode ser apreciado que os pacientes expostos a condições de hiperoxia por um período prolongado podem experimentar uma pressão parcial de oxigênio mais alta do que o normal, que pode exceder 500 mmHg (666661,2N/m2). Nessas condições, o gás é forçado a se dissolver em um estado não ligado no plasma do sangue, enquanto uma porção menor ainda está ligada à hemoglobina. Durante a análise de gases de sangue, essas amostras podem exibir níveis de polarização mais altos dentro dos tempos de rotação típicos de 15 minutos, pois o oxigênio no plasma tem uma alta taxa de troca de gás de dissolução combinada com o gradiente de pressão parcial quando o sangue é exposto à atmosfera. Hiperoxia (em relação à PO2 e PCO2 atmosféricos) os níveis de PO2 e PCO2 podem ser usados na arquitetura do tubo de vácuo para melhorar ainda mais a estabilidade dos gases de sangue para um produto de oxigenoterapia que não é suscetível a vieses extremos. Isso é viável para aplicações de gases de sangue ABG, pois o projeto do dispositivo não tem uma área de superfície alta o suficiente necessária para polarizar positivamente os níveis de gases de sangue. Isso nunca seria possível em uma seringa ABG clássica.

[0047] Além disso, como mostrado nas Figs. 7A e 7B, o dispositivo da presente invenção fornece melhoria na redução ou eliminação substancial da contaminação do ar em procedimentos de amostragem de sangue através do uso de um volume predefinido de sangue de modo que após a remoção do módulo de coleta 10 do tubo evacuado, a amostra que pode ser administrado de forma consistente por aspiração a um cartucho de pontos de atendimento (PoC) 70, Fig. 7A ou outras portas de instrumento de diagnóstico ABG 80, Fig. 7B.

[0048] A Fig. 8 mostra um gráfico 180 da mudança de pressão do tubo (por exemplo, perda de vácuo) em relação ao tempo de um tubo com O 2 preenchido com O2 e um tubo sem preenchimento 184. Como mostrado, os dados preveem que 52% de O2 do tubo preenchido 182 aumentará vantajosamente na pressão muito mais lentamente do que o tubo não preenchido

184. Durante o teste, tubos de coleta de sangue evacuados foram testados para verificar os resultados. Um primeiro grupo foi preparado removendo o ar e, em seguida, preenchendo com gás oxigênio até que a mistura de gás dentro do tubo seja de 52% de oxigênio. O outro grupo foi preparado removendo o ar, mas a mistura de ar não foi ajustada a partir do ar atmosférico (por exemplo, 21% de O2). A pressão dentro dos dois dispositivos foi comparada em intervalos específicos durante um período de 10 meses. Os dados experimentais, representados como pontos no gráfico 180, mostram que o desempenho corresponde a um modelo matemático. Consequentemente, os inventores descobriram que o preenchimento do tubo 182 com uma porcentagem relativamente alta de O2 melhora a vida útil ao diminuir a taxa geral de permeabilidade através do tubo 182.

[0049] As Figs. 9-13 ilustram ainda a melhoria na vida útil para tubos de tamanhos diferentes (por exemplo, 16X125 de 10 mL , 16X100 de 10 mL, 13X100 de 5 mL, 13X75 2 mL e 13X75 de 1 mL, respectivamente) fornecida pelo conceito divulgado. Mais especificamente, se um profissional de saúde, por exemplo, um médico ou uma enfermeira, seleciona um tubo para coletar uma amostra de sangue e esse tubo indica que pode coletar uma quantidade predeterminada de sangue (por exemplo, um tubo de 10 mL), esse profissional irá esperar que o tubo se preencha com 10 mL de sangue e, se o tubo coletar apenas 1 ou 5 mL de sangue, isso não será aceitável. É em geral conhecido que os tubos que ainda são capazes de extrair 20% do volume que extraíram quando foram evacuados pela primeira vez ainda podem ser usados. No entanto, uma vez que um tubo extrai menos de 80% do seu volume inicial, ele não é considerado utilizável por profissionais que coletam amostras.

[0050] As Figs. 9-13 ilustram diferentes gráficos 190,200,210,220,230 de volume de extração em função do tempo devido à permeabilidade do tubo que está sendo testado. Como mostrado em cada um dos gráficos, os tubos 192.202.212.222.232 preenchidos com O2 demoram significativamente mais para atingir um limite (por exemplo, um limite crítico de 20% 196.206.216.226.236 em que o tubo ainda pode extrair 20% do volume que extraiu quando foi evacuado pela primeira vez, referido neste documento como "vida útil") do que os tubos 194.204.214.224.234 não preenchidos de contrapartida. Como resultado, isso corresponde a uma vida útil significativamente melhorada para os tubos preenchidos 192.202.212.222.232 com O2. Especificamente, quando um recipiente é um dentre tubo 16X125 de 10 mL 192, tubo 16X100 de 10 mL 202, tubo 13X100 de 5 mL 212, tubo 13X75 de 2 mL 222 e tubo 13X75 de 1 mL 232, o recipiente tem uma vida útil de pelo menos 45 meses, 40 meses, 27 meses, 27 meses e 30 meses, respectivamente, e de preferência pelo menos 52 meses, 45 meses, 32 meses, 32 meses e 34 meses, respectivamente. Além disso, será apreciado que em cada um dos exemplos representados, por exemplo, as Figs. 9-13, verificou-se que a vida útil dos tubos 192.202.212.222.232 preenchidos com O2 aumentou em um fator de pelo menos 1,5 como resultado de serem purgados de volta, alguns tendo suas vidas úteis aumentadas por um fator de pelo menos 1,8. Ou seja, a vida útil dos recipientes é pelo menos 1,5 vezes maior, às vezes 1,8 vezes maior, do que seria sem a purga de retorno.

[0051] Pode ser apreciado que uma configuração de sistema alternativa para a arquitetura POC está usando vários tubos evacuados que são montados usando o "método de vácuo atmosférico" para aplicações de gases sanguíneos que podem exigir mais volume de sangue. Também pode ser apreciado que uma versão de composição de gás O 2 e CO2 altamente enriquecida pode ser utilizada para aplicações alternativas onde a amostra é muito mais suscetível a viés na análise de gases sanguíneos em seringas convencionais de coleta de gases sanguíneos. Também é contemplado neste documento que a composição de gás pode, alternativamente, incluir quase 1% de argônio, bem como outros gases residuais.

[0052] Embora esta divulgação tenha sido descrita como tendo projetos exemplares, a presente divulgação pode ser modificada ainda mais dentro do espírito e escopo desta divulgação. Este pedido se destina, portanto, a cobrir quaisquer variações, usos ou adaptações da divulgação usando seus princípios gerais. Além disso, este pedido se destina a cobrir tais desvios da presente divulgação que são conhecidos ou habitualmente praticados na técnica à qual esta divulgação pertence e que caem dentro dos limites das reivindicações anexas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo de coleta de líquido biológico, caracterizado pelo fato de que compreende: um módulo de coleta para receber uma amostra de líquido biológico; um recipiente evacuado tendo uma extremidade aberta e uma extremidade fechada, o referido recipiente evacuado contendo o módulo de coleta nele; e um fechamento para fechar a extremidade aberta do recipiente evacuado, em que o recipiente evacuado compreende uma composição de gás com pressão parcial selecionada de um gás direcionado que é substancialmente igual à pressão parcial do gás direcionado da atmosfera fora do recipiente evacuado.

2. Dispositivo de coleta de líquido biológico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o recipiente evacuado compreende uma composição de gás com pressões parciais selecionadas de gases direcionados que são substancialmente iguais às pressões parciais de gás direcionado da atmosfera fora do recipiente evacuado.

3. Dispositivo de coleta de líquido biológico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a composição de gás dentro do recipiente evacuado compreende oxigênio, nitrogênio e dióxido de carbono.

4. Dispositivo de coleta de líquido biológico, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o oxigênio na composição de gás localizada dentro do recipiente evacuado tem uma pressão parcial que é substancialmente igual a uma pressão parcial de oxigênio atmosférico fora do recipiente evacuado.

5. Dispositivo de coleta de líquido biológico, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o dióxido de carbono na composição de gás localizada dentro do recipiente evacuado tem uma pressão parcial que é substancialmente igual a uma pressão parcial de dióxido de carbono atmosférico fora do recipiente evacuado.

6. Dispositivo de coleta de líquido biológico, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a composição de gás compreende aproximadamente 55% de oxigênio, aproximadamente 43% de nitrogênio e aproximadamente 0,1% de dióxido de carbono.

7. Dispositivo de coleta de líquido biológico, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o recipiente evacuado tem uma pressão total de 300 mmHg (39996,7 N/m2) e em que o oxigênio dentro da composição de gás no recipiente evacuado tem uma pressão parcial de aproximadamente 160 mmHg (21331,6N/m2).

8. Dispositivo de coleta de líquido biológico, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o recipiente evacuado tem uma pressão total de 300 mmHg (39996,7 N/m2) e em que o dióxido de carbono dentro da composição de gás no recipiente evacuado tem uma pressão parcial de aproximadamente 0,3 mmHg (39,99N/m2).

9. Dispositivo de coleta de líquido biológico, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o oxigênio dentro da composição de gás do ar externo tem uma pressão parcial de aproximadamente 160 mmHg (21331,6N/m2) e o dióxido de carbono dentro da composição de gás do ar externo tem uma pressão parcial de aproximadamente 0,3 mmHg (39,99N/m2).

10. Dispositivo de coleta de líquido biológico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o módulo de coleta inclui uma primeira extremidade, tendo uma abertura de introdução de amostra, uma segunda extremidade tendo uma abertura de distribuição de amostra, uma passagem que se estende entre a abertura de introdução de amostra e a abertura de distribuição de amostra e um tampão poroso cobrindo a segunda extremidade do alojamento.

11. Dispositivo de coleta de líquido biológico, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o fechamento é configurado para fechar a abertura de introdução da amostra no módulo de coleta e em que o fechamento compreende uma batente auto vedante perfurável.

12. Dispositivo de coleta de líquido biológico, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o tampão poroso é adaptado para permitir que o ar passe a partir da passagem do módulo de coleta, enquanto evita que a amostra de líquido biológico passe através dela.

13. Dispositivo de coleta de líquido biológico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que, quando o recipiente evacuado é um dentre um tubo 16X125 de 10 mL, um tubo 16X100 de 10 mL, um tubo 13X100 de 5 mL, um tubo 13X75 de 2 mL e um tubo 13X75 de 1 mL, o recipiente evacuado tem uma vida útil de pelo menos 45 meses, 40 meses, 27 meses, 27 meses e 30 meses, respectivamente.

14. Dispositivo de coleta de líquido biológico caracterizado pelo fato de que compreende: um módulo de coleta para receber uma amostra de líquido biológico; um recipiente evacuado contendo o módulo de coleta nele; e um fechamento para fechar uma extremidade aberta do recipiente evacuado, em que o recipiente evacuado compreende uma composição de gás que tem um teor de oxigênio enriquecido com uma pressão parcial substancialmente igual ou maior que uma pressão parcial de oxigênio no ar à pressão atmosférica de 760 mmHg (101325N/m2) fora do recipiente evacuado.

15. Dispositivo de coleta de líquido biológico, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o recipiente evacuado tem uma pressão de aproximadamente 300 mmHg (39996,7 N/m2) e em que a pressão parcial de oxigênio dentro do recipiente evacuado é de aproximadamente 160 mmHg (21331,6N/m2).

16. Dispositivo de coleta de líquido biológico, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a composição de gás inclui dióxido de carbono e nitrogênio e em que a pressão parcial de dióxido de carbono dentro do recipiente evacuado é de aproximadamente 0,3 mmHg (39,99N/m2) e o nitrogênio dentro do recipiente evacuado é de aproximadamente 140 mmHg (18665,1 N/m2).

17. Dispositivo de coleta de líquido biológico, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o recipiente evacuado tem uma pressão de aproximadamente 300 mmHg (39996,7 N/m2) e em que a pressão parcial de oxigênio dentro do recipiente evacuado é maior que 160 mmHg (21331,6N/m2).

18. Dispositivo de coleta de líquido biológico, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que a composição de gás compreende aproximadamente 55% de oxigênio.

19. Dispositivo de coleta de líquido biológico, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que a composição de gás compreende ainda aproximadamente 43% de nitrogênio e aproximadamente 0,1% de dióxido de carbono.

20. Dispositivo de coleta de líquido biológico, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que, quando o recipiente evacuado é um dentre um tubo 16X125 de 10 mL, um tubo 16X100 de 10 mL, um tubo 13X100 de 5 mL, um tubo 13X75 de 2 mL e um tubo 13X75 de 1 mL, o recipiente evacuado tem uma vida útil de pelo menos 45 meses, 40 meses, 27 meses, 27 meses e 30 meses, respectivamente.

21. Método para fazer um dispositivo de coleta de fluido equilibrado atmosférico, caracterizado pelo fato de que compreende: fornecer um recipiente tendo uma extremidade aberta e uma extremidade fechada, o referido recipiente definindo uma câmara; extrair um vácuo dentro do recipiente para remover pelo menos algum gás a partir de dentro da câmara; purga de retorno da câmara com uma composição de gás que é fornecida para balancear uma composição de gás da atmosfera fora do recipiente evacuado, em que a purga de retorno da câmara é conduzida até atingir uma pressão de vácuo predeterminada dentro do recipiente; e fechar a extremidade aberta do recipiente.

22. Método, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que a pressão parcial predeterminada dentro do recipiente é 300 mmHg (39996,7 N/m2) e a composição de gás compreende aproximadamente 55% de oxigênio tendi uma pressão parcial de aproximadamente 160 mmHg (21331,6N/m2).

23. Método, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que inclui ainda colocar um módulo de coleta de fluido dentro do recipiente, em que o módulo de coleta de fluido compreende uma primeira extremidade, tendo uma abertura de introdução de amostra, uma segunda extremidade tendo uma abertura de distribuição de amostra, uma passagem que se estende entre a abertura de introdução de amostra e a abertura de distribuição da amostra e um tampão poroso cobrindo a segunda extremidade do recipiente, o referido tampão poroso sendo adaptado para permitir que o ar passe a partir da passagem do módulo de coleta, enquanto evita que a amostra de líquido biológica passe através dele.

24. Método, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que a vida útil do recipiente é aumentada por um fator de pelo menos 1,5 como resultado da purga de retorno.

25. Método, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que a vida útil do recipiente é aumentada por um fator de pelo menos 1,8 como resultado da purga de retorno.

26. Método, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que, quando o recipiente é um dentre um tubo 16X125 de 10 mL, um tubo 16X100 de 10 mL, um tubo 13X100 de 5 mL, um tubo 13X75 de 2 mL e um tubo 13X75 de 1 mL, o recipiente tem uma vida útil de pelo menos 45 meses, 40 meses, 27 meses, 27 meses e 30 meses, respectivamente.