BR112020016776A2

BR112020016776A2 - Sistema de cateter

Info

Publication number: BR112020016776A2
Application number: BR112020016776-2A
Authority: BR
Inventors: Dieter Seidenberger
Original assignee: Joline Gmbh & Co. Kg
Priority date: 2018-02-20
Filing date: 2019-01-24
Publication date: 2020-12-15
Also published as: WO2019162028A1; CN111741787A; US20200406007A1; EP3755412A1; RU2758554C1; EP3755412B1; ES2913419T3; DE102018103742B3

Abstract

sistema de cateter (10) para inserir e posicionar um cateter duplo lúmen (14), em particular um cateter de diálise, em um vaso sanguíneo, compreendendo um cateter duplo lúmen com uma ponta distal do cateter (40), com um primeiro lúmen (20) e um segundo lúmen (22), um primeiro mandril (36) que se estende através do primeiro lúmen e um segundo mandril (42) que se estende através do segundo lúmen, ambos os mandris do cateter sendo radiopacos. a extremidade distal (44) do segundo mandril está disposta a uma distância (x) na direção proximal da ponta distal do cateter, a distância entre a ponta distal do cateter e a extremidade distal do segundo mandril correspondendo em particular a um comprimento funcional da ponta do cateter.

Description

“SISTEMA DE CATETER“ Descrição

[001] A invenção se refere a um sistema de cateter para inserir e posicionar um cateter duplo lúmen, em particular um cateter de diálise em um vaso sanguíneo. O sistema de cateter compreende um cateter duplo lúmen que tem uma ponta distal do cateter, com um primeiro lúmen e um segundo lúmen. O sistema de cateter compreende ainda um primeiro mandril que se estende através do primeiro lúmen e um segundo mandril que se estende através do segundo lúmen.

[002] Tais sistemas de cateter são conhecidos no estado da técnica. Mandris (também chamados estiletes) são ferramentas para inserir cateteres nos vasos sanguíneos. No caso de cateteres duplo lúmen, conforme usado particularmente em diálise, os mandris são inseridos através de ambos os lúmens. Os mandris são usados para estabilizar o cateter contra encurvadura e, assim, permitir a inserção segura do cateter em um vaso sanguíneo. Além do mais, os mandris nos lúmens evitam que o ar penetre no vaso sanguíneo e evitam o vazamento e/ou penetração indesejados de sangue a partir do cateter ou para dentro dele quanto ele é inserido no vaso sanguíneo. O documento US 2016/0008573 A1 divulga sistemas de cateter nos quais dois mandris separados se unem na direção distal atrás da extremidade distal da ponta do cateter. O documento US 2006/0058737 A1 divulga um mandril que é radiopaco.

[003] Um sistema de cateter é conhecido no documento US 2011/0144620 A1. Neste caso, um marcador de raios-X concebido como um anel é fornecido proximal à abertura mais proximal na região da extremidade distal do cateter duplo lúmen. Este marcador de raios-X pode ser um anel feito de metal precioso ou uma impressão com tinta de impressão contendo tungstênio. Esses marcadores de raios-X são usados para implantar corretamente o cateter no vaso sanguíneo. A posição desejada pode ser, por exemplo, na transição da veia cava superior (SVC) para o ventrículo direito (átrio direito (RA)). Se o marcador de raios-X estiver, desta forma, nesta posição, a região funcional do cateter se projeta para o ventrículo direito. A região funcional é representada neste documento como a região entre a ponta distal do cateter e a abertura lateral mais proximal.

[004] O uso de um marcador de raios-X radiopaco como esse, que pode ser reconhecido por um dispositivo de raios-X, pode ser desvantajoso uma vez que o material radiopaco toca o corpo e tem contato corporal. Além do mais, tais marcadores de raios-X convencionais podem deixar somente pequenas regiões visíveis, especificamente a região do anel marcador de raios-X. Os materiais radiopacos usados podem particularmente não ser muito confortáveis. Em particular, no caso de cateteres de longo prazo, que permanecem no corpo de uma pessoa por vários dias, semanas ou mesmo meses, o contato permanente entre os materiais de raios-X e o corpo humano pode ser desvantajoso.

[005] A seguir, o termo diálise deve ser entendido como todos os métodos de purificação de sangue, em particular, hemodiálise, hemofiltração, hemodiafiltração, diálise peritoneal e hemoperfusão.

[006] O problema geral abordado pela invenção é o de fornecer um sistema de cateter que é mais compatível com o corpo e, em particular, é rico em contraste e claramente visível.

[007] Este problema é resolvido por um sistema de cateter que tem as características da reivindicação 1. Assim, de acordo com a invenção, ambos os mandris do cateter são radiopacos, com a extremidade distal do segundo mandril sendo disposta a uma distância na direção proximal da ponta distal do cateter. A distância entre a ponta distal do cateter e a extremidade distal do segundo mandril pode corresponder, em particular, a um comprimento funcional da ponta do cateter.

[008] Por causa de os mandris serem radiopacos, eles podem ser reconhecidos por um dispositivo de raios-X. Este é usado para o posicionamento correto do cateter, especificamente em que o segundo mandril está disposto a uma distância da ponta distal do cateter. Quando a extremidade distal do segundo mandril foi detectada na posição pretendida, o cateter é posicionado corretamente. A posição pretendida pode ser o átrio direito, por exemplo. A partir dessa posição pretendida, a ponta do cateter então se projeta mais adiante no vaso sanguíneo na direção distal. Essa região entre a extremidade distal do segundo mandril e a ponta distal do cateter podem corresponder em particular a um comprimento funcional da ponta do cateter que se projeta para o vaso sanguíneo, por exemplo, para o átrio direito, começando da posição pretendida. A extremidade distal do segundo mandril pode ser localizada, por exemplo, na abertura mais proximal do segundo lúmen. A porção funcional está, desta forma, localizada, proveniente dessa abertura mais proximal, na direção distal. O primeiro mandril do primeiro lúmen pode estar localizado na ponta distal do cateter, ou mesmo projetado além dele, de maneira tal que encurvadura da ponta do cateter possa ser evitada, em particular quando o sistema de cateter é inserido em um vaso sanguíneo.

[009] O segundo lúmen tem uma abertura distal, com pelo menos uma abertura lateral estando presente na direção proximal, e a extremidade distal do segundo mandril estando localizada atrás de uma extremidade proximal da abertura lateral mais proximal na direção proximal. Alternativamente, a extremidade distal do segundo mandril pode estar localizada na extremidade proximal da abertura lateral mais proximal. Consequentemente, em particular, a distância entre a ponta distal do cateter e a extremidade distal do segundo mandril pode representar a porção funcional da ponta do cateter. Aberturas laterais podem ser usadas, em particular, para que, quando a abertura distal do lúmen for fechada, por exemplo, encostando em um vaso sanguíneo, o sangue pode, contudo, ser introduzido ou retirado através do cateter.

[010] A invenção torna possível completamente dispensar com um marcador de raios-X fornecido na parte de fora do cateter, que pode ter efeitos prejudiciais no corpo humano. Ao contrário, os mandris são usados para posicionamento do cateter. Estes são removidos após o posicionamento do cateter para usar o cateter, por exemplo, para diálise. No geral, pode ser fornecido um sistema de cateter que é mais compatível com o corpo. Também pode ser obtida uma imagem de toda a geometria e posição da ponta distal do cateter.

[011] De acordo com um desenvolvimento vantajoso da invenção, a distância entre a ponta do cateter e a extremidade distal do segundo mandril é entre 15 e 50 mm, em particular entre 15 e 30, e mais particularmente 20 mm. Essa região pode corresponder, em particular, ao comprimento funcional da ponta do cateter e pode, em particular, representar a região entre a abertura mais proximal do segundo lúmen e a ponta distal do cateter.

[012] De acordo com uma modalidade vantajosa adicional da invenção, a extremidade distal do segundo mandril está localizada no segundo lúmen. Consequentemente, a extremidade distal do segundo mandril também pode ser particularmente espaçada longe de uma abertura distal do segundo lúmen. O primeiro lúmen pode corresponder, em particular, ao lúmen venoso de um cateter de diálise e, desta forma, o primeiro mandril é o mandril venoso. Esse lúmen venoso permite que o sangue purificado seja fornecido ao vaso sanguíneo no último uso do cateter. Desta forma, o segundo lúmen pode ser o lúmen arterial e o segundo mandril pode ser o mandril arterial. O sangue pode ser retirado do vaso sanguíneo através deste lúmen arterial e abastecido no dialisador para purificação.

[013] É particularmente preferido se o primeiro mandril se projetar além da ponta do cateter na direção distal para inserção do cateter. O primeiro mandril pode, desta forma, ser usado como um mandril guia para que o cateter possa ser colocado com segurança. Por causa de o primeiro mandril também ser radiopaco, a posição do primeiro mandril pode ser determinada e, em particular, sua extremidade distal pode ser visualizada por meio de um dispositivo de raios-X, em particular para evitar que os vasos sanguíneos sejam danificados quando o cateter for inserido.

[014] É particularmente preferido se o primeiro mandril e/ou o segundo mandril tiver/tiverem um teor de BaSO4 entre 15 e 30 % em peso, em particular entre 20 e 25 % em peso, mais particularmente 24,5 % em peso. Um teor de sulfato de bário como esse permite que uma opacidade de raios-X seja fornecida para que o material seja visível no contraste de raios-X. Os mandris podem, em particular, ser concebidos como tubos de perfil. Além do teor de BaSO4 mencionado, os mandris podem compreender uma mistura (composto) de polietileno de alta densidade (HDPE) e polietileno de baixa densidade (LDPE). Por exemplo, o teor de HDPE pode ser aproximadamente 34 % em peso, enquanto que o teor de LDPE pode ser aproximadamente 39 % em peso.

[015] O cateter de dois lúmens pode consistir em um poliuretano (PUR), por exemplo um elastômero de poliuretano termoplástico (TPU). O cateter também pode ter um teor de BaSO4. Nesse caso, 20 % em peso de BaSO4 seria concebível. O cateter pode ter uma dureza Shore de 85A.

[016] Além do mais, é particularmente preferido se o primeiro lúmen compreende uma abertura distal, a região do cateter que circunda a abertura compreendendo a ponta do cateter. A abertura distal do primeiro lúmen pode, assim, estar localizada atrás da abertura distal do segundo lúmen na direção distal, a abertura distal do segundo lúmen, desta forma, estando proximal à abertura distal do primeiro lúmen. Uma modalidade como esta do cateter pode permitir uma retirada ideal de sangue e uma introdução ideal de sangue purificado no vaso sanguíneo, em particular, no caso de cateter de diálises.

[017] O cateter preferencialmente tem uma parede central que separa o primeiro lúmen do segundo lúmen, a extremidade distal da parede central representando a ponta do cateter. Um cateter como esse tem um projeto particularmente simples. Ele pode ter, desta forma, em particular, duas porções do tubo que se estendem em paralelo uma à outra e cada uma forma pelo menos um lúmen, a parede central estando localizada entre as duas porções do tubo.

[018] Um desenvolvimento particularmente preferido da invenção resulta do fato que o cateter é concebido como um cateter de diálise,

o primeiro lúmen sendo o lúmen venoso e o segundo lúmen sendo o lúmen arterial.

[019] O cateter é preferencialmente concebido para implante de longo prazo. Um cateter como esse pode permanecer no paciente, em particular, por vários dias, várias semanas, vários meses ou até um ano. A invenção é particularmente vantajosa em aplicações de longo prazo como essa porque um marcador de raios-X, que pode conter tungstênio, por exemplo, e está em contato com o corpo, pode ser omitido e o cateter ser em vez disso posicionado por meio do mandril. Um cateter como esse pode ter dispositivos de fixação, em particular, na região proximal para fixar a posição do cateter.

[020] Detalhes adicionais e modalidades vantajosas da invenção podem ser encontrados na seguinte descrição, com base na qual a modalidade da invenção mostrada nas figuras é descrita e explicada em mais detalhes. Nos desenhos: - a Figura 1 é uma vista esquemática seccional longitudinal da região da extremidade distal de um sistema de cateter de acordo com uma modalidade.

[021] A Figura 1 mostra no geral a região da extremidade distal 12 de um sistema de cateter 10, primeiramente compreendendo um cateter 14 concebido como um cateter de diálise, que é projetado para inserção em um vaso sanguíneo.

[022] A região proximal do sistema de cateter 10 não é mostrada. A região proximal (não mostrada) do cateter 14 é concebida para conexão com um dialisador por meio de um sistema de tubo de sangue, para purificar o sangue retirado e fornecer sangue purificado a um paciente. A região proximal da extremidade do cateter 10 pode particularmente ser concebida como em uma das modalidades divulgadas em DE 10 2017 118 820.7, cuja divulgação está completamente incorporada no presente pedido por referência.

[023] O cateter 14 tem um contorno redondo em seção transversal com uma parede externa 17. Além do mais, o cateter 14 tem uma parede central 18 que se estende ao longo de um eixo longitudinal e forma um plano central. A parede central 18 separa o interior do cateter em um primeiro lúmen 20, que é concebido como um lúmen de introdução (lúmen venoso), e um segundo lúmen 22, que é concebido como um lúmen de retirada (lúmen arterial). O sangue pode ser retirado de um paciente através do lúmen de retirada 22, purificado no dialisador, e o sangue purificado dessa maneira pode então ser retornado para o paciente através do lúmen de introdução 20. Na sua extremidade distal 24, o lúmen de retirada 22 tem uma abertura distal 26 concebida como uma abertura de retirada. O lúmen de introdução 20 tem, na sua extremidade distal 28, uma abertura distal 30 concebida como uma abertura de introdução.

[024] Como pode ser visto ainda na Figura 1, o lúmen de introdução 20 tem uma abertura lateral venosa 32 espaçada da abertura de introdução 30 na direção proximal 11. Essa abertura lateral 32 é usada para garantir que o sangue pode ser introduzido mesmo se a abertura de introdução 30 for fechada, por exemplo, encostando em um vaso sanguíneo.

[025] Desta forma, como está evidente na Figura 2, uma abertura lateral arterial 34 espaçada da abertura de retirada 26 na direção proximal 11 é fornecida no lúmen de retirada 22, para que o sangue possa ser retirado mesmo se a abertura de retirada 26 for fechada, por exemplo, encostando em um vaso sanguíneo. A abertura de introdução 28, dessa forma, está localizada atrás da abertura de retirada 26 na direção distal 13, para que a abertura de introdução 28 esteja mais distal que a abertura de retirada 26.

[026] A geometria exata da região da extremidade distal do cateter 14, mostrada esquematicamente na Figura 1, pode particularmente ser concebida como em uma das modalidades divulgadas no documento DE 10 2017 118 819.3, cuja divulgação está completamente incorporada no presente pedido por referência.

[027] Um primeiro mandril 36 está disposto no lúmen de introdução 20. Este, dessa forma, se estende através do lúmen de introdução

20. Esse é o mandril venoso. A extremidade distal 38 do primeiro mandril 36 se projeta na direção distal 13 além da extremidade distal 40 do cateter 14. A extremidade distal 38 consequentemente forma a extremidade distal do sistema de cateter 10.

[028] Um segundo mandril 42 também está disposto no lúmen de retirada 22. A extremidade distal 44 do segundo mandril 42 termina na extremidade proximal 46 da abertura lateral arterial 34. A distância X entre a extremidade distal 44 e a ponta do cateter 40 representa a porção funcional da ponta do cateter 48, que consequentemente se estende da extremidade proximal 46 da abertura lateral 34 para a ponta do cateter 40. Essa distância X pode ser 20 mm, por exemplo.

[029] Tanto o mandril 36 quanto o mandril 42 são radiopacos. Estes contêm, por exemplo, 24% de sulfato de bário (BaSO4), de forma que os mandris consistem em material que é visível no contraste de raios- X e pode ser reconhecido por um dispositivo de raios-X. Assim, quando o cateter é inserido em um vaso sanguíneo, a posição, em particular a extremidade distal 38 do primeiro mandril 36, pode primeiramente ser determinada para assim suprir o cateter no vaso sanguíneo na direção distal 13 para sua posição pretendida.

[030] A posição pretendida pode ser, por exemplo, na transição entre a veia cava superior (SVC) e o ventrículo direito (átrio direito (RA)). Essa posição pretendida pode particularmente ser alcançada quando a extremidade distal 44 do segundo mandril 42 atingiu esta posição. A porção funcional 48 do cateter 14 se projeta, assim, além dessa posição pretendida na direção distal 13 no vaso sanguíneo, por exemplo, o átrio direito. O cirurgião pode, assim, determinar em particular onde a extremidade proximal 46 da abertura lateral mais proximal 34 no lúmen de retirada 22 está localizada. Após o posicionamento, os mandris 36 e 42 são removidos. A diálise pode então ser realizada, com sangue sendo retirado do vaso sanguíneo através do lúmen de retirada 22 e fornecido a um dialisador para purificação, e o sangue purificado sendo retornado para o vaso sanguíneo por meio do lúmen de introdução 20. O cateter 14 pode particularmente ser um cateter de longo prazo, que pode permanecer no corpo particularmente por vários dias, semanas ou meses ou até um ano.

[031] Ao contrário do estado da técnica, um marcador de raios-X, particularmente contendo tungstênio, na parte externa do cateter na região da extremidade proximal 46 da abertura lateral mais proximal 34, pode ser completamente dispensado. Somente o cateter 14 permanece no corpo em contato como ele.

Claims

REIVINDICAÇÃO

1. SISTEMA DE CATETER (10) para inserir e posicionar um cateter duplo lúmen (14), em particular um cateter de diálise, em um vaso sanguíneo, compreendendo um cateter duplo lúmen (14) com uma ponta distal do cateter (40), com um primeiro lúmen (20) e um segundo lúmen (22), um primeiro mandril (36) que se estende através do primeiro lúmen (20) e um segundo mandril (42) que se estende através do segundo lúmen (22), o segundo lúmen (22) com uma abertura distal (26) e, na direção proximal, pelo menos uma abertura lateral (34), caracterizado pelo fato de ambos os mandris (36, 42) do cateter (14) serem radiopacos, o cateter (14) sendo concebido para inserção no vaso sanguíneo, de forma que a extremidade distal (44) do segundo mandril (42) esteja disposta atrás, na direção proximal (11), ou a uma extremidade proximal (46) da abertura lateral mais proximal (34) e a uma distância (X) na direção proximal (11) da ponta distal do cateter (40), a distância (X) entre a ponta distal do cateter (40) e a extremidade distal (44) do segundo mandril (42) representando uma porção funcional da ponta do cateter (48).

2. SISTEMA DE CATETER (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a distância (X) entre a ponta distal do cateter (40) e a extremidade distal (44) do segundo mandril (42) ser entre 15 e 50 mm, em particular entre 15 e 30, mais particularmente 20 mm.

3. SISTEMA DE CATETER (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de a extremidade distal (44) do segundo mandril (42) estar localizada no segundo lúmen (22).

4. SISTEMA DE CATETER (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de o primeiro mandril (36) se projetar além da ponta do cateter (40) na direção distal (13) para inserção do cateter (14).

5. SISTEMA DE CATETER (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de o primeiro mandril (36) e/ou o segundo mandril (42) terem um teor de BaSO4 entre 15 e 30 % em peso, em particular entre 20 e 25 % em peso, e mais particularmente 24 % em peso.

6. SISTEMA DE CATETER (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de o primeiro lúmen (20) compreender uma abertura distal (30), e em que a região do cateter (14) que circunda a abertura compreende a ponta do cateter (40).

7. SISTEMA DE CATETER (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de o cateter (14) ter uma parede central (18) que separa o primeiro lúmen (20) do segundo lúmen (22), e em que a extremidade distal da parede central (18) representa a ponta do cateter (40).

8. SISTEMA DE CATETER (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de o cateter (14) ser concebido como um cateter de diálise, em que o primeiro lúmen (20) é o lúmen venoso, e em que o segundo lúmen (22) é o lúmen arterial.

9. SISTEMA DE CATETER (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de o cateter (14) ser concebido para implante em longo prazo.