BR112020003185A2

BR112020003185A2 - dispositivo de posicionamento de arteriotomia e método de uso do mesmo

Info

Publication number: BR112020003185A2
Application number: BR112020003185-2A
Authority: BR
Inventors: Eric Christopher DAILEY; Sravanthi Avuthu
Original assignee: Access Closure, Inc.
Priority date: 2017-09-14
Filing date: 2018-09-14
Publication date: 2020-09-15
Also published as: AU2018334225A1; JP2021104362A; US20220211991A1; CN110944589A; WO2019055779A1; AU2021203199A1; JP2020530328A; EP3681413A1; AU2018334225B2; JP6862606B2; US20190076638A1; JP7258937B2

Abstract

Um método e dispositivo para posicionar um suporte expansível em um vaso sanguíneo é divulgado neste documento. O dispositivo pode incluir um manípulo, um conjunto de cateter, um fio de núcleo e um suporte expansível. O suporte expansível pode ser usado para posicionar o dispositivo em relação à arteriotomia, bem como para fornecer hemostasia temporária. O suporte expansível pode ser fixado ao conjunto de cateter em uma primeira extremidade e ao fio de núcleo em uma segunda extremidade para otimizar a largura do suporte expansível com base na função que está sendo realizada pelo suporte expansível em um determinado momento. O conjunto de cateter pode ser capaz de se mover em relação ao manípulo e ao fio de núcleo, movendo assim a primeira extremidade do suporte expansível em relação ao manípulo e ao fio de núcleo.

Description

DISPOSITIVO DE POSICIONAMENTO DE ARTERIOTOMIA E MÉTODO DE USO DO MESMO REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[001] Este pedido reivindica o benefício do Pedido de Patente Provisório US 62/558.462, arquivado em 14 de setembro de 2017, o qual é incorporado neste documento por referência em sua totalidade.

CAMPO

[002] Os dispositivos de posicionamento de arteriotomia descritos neste documento podem ser úteis quando realizados procedimentos diagnósticos ou terapêuticos que requeiram acesso vascular. Os dispositivos podem ser usados para posicionar um suporte expansível em relação a uma arteriotomia em um vaso sanguíneo.

ANTECEDENTES

[003] Alguns procedimentos diagnósticos ou terapêuticos requerem acesso à vasculatura de um paciente (por exemplo, procedimento de imagem, angioplastia, entrega de stent, ou outro). Para acessar a vasculatura do paciente por intervenção percutânea (percuntaneosly), uma agulha oca pode ser inserida através da pele do paciente e do tecido sobrejacente em um vaso sanguíneo. Um fio-guia pode ser passado através do lúmen da agulha para o vaso sanguíneo, e então a agulha pode ser removida. Uma bainha (sheath) de introdutor pode então ser avançada sobre o fio-guia para oO vaso em conjunto com ou subsequente a um ou mais dilatadores. Um cateter ou outro dispositivo pode ser avançado através da bainha do introdutor e sobre o fio-guia em uma posição para realizar um procedimento médico.

[004] Após a conclusão do procedimento diagnóstico ou terapêutico que requer acesso à vasculatura, a arteriotomia pode ser fechada por várias soluções mecânicas ou biológicas, como a aplicação de pressão externa (por exemplo, manualmente e/ou usando sacos de areia), cinches, suturas e/ou entrega de implantes metálicos, tampões ou selantes. No entanto, muitos desses procedimentos de fechamento podem ser consumir muito tempo, caros, e desconfortáveis para o paciente, requerendo que o paciente permaneça imobilizado na sala de operações, laboratório de cateteres, ou área de espera por longos períodos de tempo. Além disso, alguns desses procedimentos de fechamento prolongados podem aumentar o risco de hematoma por sangramento antes de hemostasia.

[005] Ao fechar a arteriotomia usando um implante metálico, tampão, selante, ou outro membro de vedação apropriado, o profissional de saúde pode usar um dispositivo de fechamento vascular para posicionar e implantar o membro de vedação. O dispositivo de fechamento vascular pode incluir um balão próximo à extremidade distal do dispositivo para ajudar no posicionamento do selante em relação à arteriotomia. O balão não está inflado quando o dispositivo é fornecido. A extremidade distal do dispositivo é inserida na punção até que o balão não inflado seja posicionado no vaso. O balão é então inflado, e o usuário pode verificar a inflação por vários métodos, um incluindo a visualização de um indicador de inflação na extremidade proximal do dispositivo. O dispositivo pode ser posicionado retirando o dispositivo proximalmente até que o balão inflado entre em contato com a parede do vaso ao redor da arteriotomia, indicando que o selante está na posição correta. Essa indicação é frequentemente fornecida por feedback tátil.

Assim que o balão entrar em contato com a parede do vaso, Oo profissional de saúde poderá continuar puxando o dispositivo enquanto o balão permanece inflado para aplicar uma força proximal à parede do vaso. Nos dispositivos existentes, aplicar uma força proximal na parede do vaso não altera substancialmente a forma do balão.

SUMÁRIO

[006] Os dispositivos de posicionamento de arteriotomia descritos neste documento podem ser usados para posicionar um membro de vedação adjacente a uma arteriotomia. O dispositivo de posicionamento de arteriotomia pode ter um manípulo, um conjunto de cateter, um fio de núcleo (core wire) e um membro expansível. O fio de núcleo pode ser substancialmente fixo em relação ao manípulo, pelo menos enquanto o dispositivo estiver nos estados de localização e/ou tensão (descritos abaixo). O conjunto de cateter pode ser móvel em relação ao manípulo e ao fio de núcleo. A extremidade proximal do suporte expansível pode ser conectada ao conjunto de cateter, e a extremidade distal do suporte expansível pode ser conectada ao fio de núcleo. A distância entre a extremidade distal do suporte expansível e uma extremidade distal do manípulo pode ser substancialmente fixa, pelo menos enquanto o dispositivo estiver nos estados de localização e/ou tensão, enquanto que a extremidade proximal do suporte expansível pode ser móvel em relação ao manípulo. A extremidade proximal do suporte expansível pode ser influenciada (biased) proximalmente, mas móvel distalmente em relação ao manípulo em resposta a várias forças aplicadas ao dispositivo.

[007] O dispositivo de posicionamento de arteriotomia pode ter vários estados, incluindo um estado de repouso, um estado de localização e um estado de tensão. No estado de repouso, o suporte expansível pode ter uma largura pequena o suficiente para caber através da arteriotomia. No estado de localização, o suporte expansível pode ter uma largura grande o suficiente para não caber na arteriotomia, mas pequeno o suficiente para se mover livremente através de pequenos vasos, reduzindo assim a chance do suporte expansível interagir com bifurcações ou calcificações no vaso sanguíneo enquanto o usuário está movendo o suporte expansível para a posição adjacente à arteriotomia. Finalmente, no estado de tensão, o suporte expansível pode ser maior do que quando o dispositivo está nos estados de repouso e localização, a fim de obstruir a arteriotomia e criar hemostasia temporária. Como a largura do suporte expansível pode variar entre o estado de localização e o estado de tensão, a largura do suporte expansível pode ser otimizada com base na função que está sendo realizada pelo suporte expansível em um determinado momento. O suporte expansível pode ser estreito o suficiente ao localizar o dispositivo em relação à arteriotomia a fim de caber através de pequenos vasos, mas amplo o suficiente quando a tensão está sendo aplicada para obstruir a arteriotomia e criar hemostasia temporária.

[008] Outra vantagem deste dispositivo de posicionamento de arteriotomia é que o indicador de estado de dispositivo pode fornecer várias indicações ao usuário. O indicador de estado de dispositivo pode indicar se o suporte expansível está em uma configuração de perfil baixo, perfil médio ou perfil alto. O indicador de estado de dispositivo também pode indicar se a tensão está sendo aplicada ao conjunto de cateter e, se for caso, se a quantidade de tensão aplicada é apropriada. O indicador de estado de dispositivo também pode indicar quando o dispositivo está na posição correta em relação à arteriotomia, pois o dispositivo mostrará que a tensão está sendo aplicada assim que o membro expansível for puxado contra a parede do vaso. Por exemplo, se o suporte expansível for um balão, o indicador de estado de dispositivo poderá indicar se o balão está inflado, se o dispositivo está na posição correta em relação à arteriotomia, e/ou se a tensão está sendo aplicada ao conjunto de cateter (e se for caso, se a quantidade de tensão aplicada é apropriada).

[009] Um dispositivo exemplar para posicionar um suporte expansível pode compreender um manípulo; um conjunto de cateter tendo um lúmen, o conjunto de cateter se estendendo do manípulo; um fio de núcleo que se estende do manípulo através do lúmen do conjunto de cateter, o fio de núcleo tendo uma extremidade proximal conectada ao manípulo e uma extremidade distal se estendendo de uma extremidade distal do conjunto de cateter; e um suporte expansível tendo uma extremidade proximal conectada a uma extremidade distal do conjunto de cateter e uma extremidade distal conectada à extremidade distal do fio de núcleo; em que o conjunto de cateter é deslizável em relação tanto ao manípulo quanto ao fio de núcleo. O membro expansível pode ser móvel entre uma configuração de um perfil baixo, de um perfil médio, e de um perfil alto. O dispositivo pode ainda compreender um indicador de estado de dispositivo que indica se o suporte expansível está na configuração de perfil baixo, de perfil médio ou de perfil alto; e se a tensão está sendo aplicada ao conjunto de cateter. Uma distância entre a extremidade distal do manípulo e a extremidade distal do conjunto de cateter pode aumentar à medida que o membro expansível se move da configuração de perfil baixo para a configuração de perfil médio, e a distância aumenta ainda mais à medida que o membro expansível se move do perfil médio para a configuração de perfil alto. Uma distância entre a extremidade distal do manípulo e a extremidade distal do fio de núcleo pode permanecer substancialmente constante à medida que o membro expansível se move entre a configuração de perfil baixo, a configuração de perfil médio, e a configuração de perfil alto. O dispositivo pode ainda compreender uma mola posicionada no manípulo, em que a mola aplica uma força proximal ao conjunto de cateter em relação ao manípulo e ao fio de núcleo. O manípulo pode compreender uma câmara de fluido, e uma porta de inflação que permite a comunicação com a câmara de fluido. O lúmen do conjunto de cateter pode se comunicar com a câmara de fluido. O conjunto de cateter pode compreender um cateter e um êmbolo. O conjunto de cateter pode compreender uma parada de repouso que limita o movimento proximal do conjunto de cateter em relação ao manípulo e ao fio de núcleo. O conjunto de cateter pode compreender uma parada de tensão que limita o movimento proximal do manípulo e do fio de núcleo em relação ao conjunto de cateter.

[0010] Um método exemplar para posicionar um dispositivo adjacente a uma arteriotomia de um vaso sanguíneo pode compreender inserir uma extremidade distal de um dispositivo no vaso sanguíneo, o dispositivo compreendendo um fio de núcleo conectado a um manípulo, um conjunto de cateter deslizável em relação ao manípulo e o fio de núcleo, e um suporte expansível tendo um comprimento, uma largura, uma extremidade proximal conectada ao conjunto de cateter, e uma extremidade distal conectada ao fio de núcleo, em que o suporte expansível está em uma configuração de perfil baixo; aumentar a largura do suporte expansível e diminuir o comprimento do suporte expansível, desta forma movendo o suporte expansível da configuração de perfil baixo para uma configuração de perfil médio; retirar o dispositivo proximalmente até o suporte expansível entrar em contato com uma parede do vaso sanguíneo adjacente à arteriotomia; e aplicar tensão ao conjunto de cateter para aumentar ainda mais a largura e diminuir o comprimento do suporte expansível e trazer o suporte expansível para uma configuração de perfil alto.

As posições relativas do manípulo e do fio de núcleo podem permanecer substancialmente constantes durante as etapas de retirada do dispositivo proximalmente, e aplicação de tensão no conjunto de cateter.

A etapa de trazer o suporte expansível para a configuração de perfil médio pode fazer com que o conjunto de cateter se mova distalmente em relação ao fio de núcleo.

A etapa de aplicação de tensão ao conjunto de cateter pode fazer com que o fio de núcleo se mova proximalmente em relação ao conjunto de cateter. o dispositivo pode compreender um indicador visual tendo um recurso indicador e uma série de marcações indicadoras, e em que a etapa de trazer o suporte expansível para a configuração de perfil médio pode fazer com que o recurso indicador se mova em relação à série de marcações indicadoras.

A etapa de aplicar tensão ao conjunto de cateter pode fazer com que o recurso indicador se mova em relação à série de marcações de indicador. O suporte expansível pode compreender um balão, e a largura pode ser um diâmetro máximo do balão. A etapa de aumentar a largura do suporte expansível e diminuir o comprimento do suporte expansível pode compreender inflar o suporte expansível empurrando um fluido de inflação através do conjunto de cateter e para dentro do suporte expansível. O método pode compreender ainda realizar um procedimento retornando o dispositivo à configuração de perfil baixo; e retirar o dispositivo do vaso sanguíneo. O procedimento pode ser um procedimento de fechamento vascular.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0011] FIG. 1A é uma vista em perspectiva de um dispositivo de posicionamento de arteriotomia em um estado de repouso.

[0012] FIG. 1B é uma vista em seção transversal do manípulo do dispositivo de posicionamento de arteriotomia da FIG. 1A em um estado de repouso, mostrado de lado.

[0013] FIG. 1C é uma vista em seção transversal do suporte expansível do dispositivo de posicionamento de arteriotomia da FIG. 1A em um estado de repouso, mostrado de lado.

[0014] FIG. 2A é uma vista em perspectiva do dispositivo de posicionamento de arteriotonia em um estado de localização.

[0015] FIG. 2B é uma vista em seção transversal do manípulo do dispositivo de posicionamento de arteriotomia da FIG. 2A em um estado de localização, mostrado de lado.

[0016] FIG. 2C é uma vista em seção transversal do suporte expansível do dispositivo de posicionamento de arteriotomia de FIG. 2A em um estado de localização, mostrado de lado.

[0017] FIG. 3A é uma vista em perspectiva do dispositivo de posicionamento de arteriotomia em um estado de tensão com pouquíssima força.

[0018] FIG. 3B é uma vista em seção transversal do manípulo do dispositivo de posicionamento de arteriotomia da FIG. 3A em um estado de tensão com pouquíssima força, mostrado de lado.

[0019] FIG. 3C é uma vista em seção transversal do suporte expansível do dispositivo de posicionamento de arteriotomia da FIG. 3A em um estado de tensão com pouquíssima força, mostrado de lado.

[0020] FIG. 4A é uma vista em perspectiva do dispositivo de posicionamento de arteriotomia em um estado de tensão com uma quantidade apropriada de força.

[0021] FIG. 4B é uma vista em seção transversal do manípulo do dispositivo de posicionamento de arteriotomia da FIG. 4A em um estado de tensão com uma quantidade apropriada de força, mostrada de lado.

[0022] FIG. 4C é uma vista em seção transversal do suporte expansível do dispositivo de posicionamento de arteriotomia da FIG. 4A em um estado de tensão com uma quantidade apropriada de força, mostrada de lado.

[0023] FIG. 5A é uma vista em perspectiva do dispositivo de posicionamento de arteriotomia em um estado de tensão com muita força.

[0024] FIG. 5B é uma vista em seção transversal do manípulo do dispositivo de posicionamento de arteriotomia da FIG. 5A em um estado de tensão com muita força, mostrado de lado.

[0025] FIG. 5C é uma vista em seção transversal do suporte expansível do dispositivo de posicionamento de arteriotomia da FIG. 5A em um estado de tensão com muita força, mostrado de lado.

[0026] As FIGS. 6-11 mostram uma vista em seção transversal de modalidades alternativas do manípulo do dispositivo de posicionamento de arteriotomia em um estado de repouso, mostrado de lado.

[0027] FIG. 12A é uma vista em perspectiva de uma modalidade alternativa para um dispositivo de posicionamento de arteriotomia em um estado de repouso.

[0028] FIG. 12B é uma vista em perspectiva do dispositivo de posicionamento de arteriotomia da FIG. 12A em um estado de localização.

[0029] FIG. 12C é uma vista em perspectiva do dispositivo de posicionamento de arteriotomia da FIG. 12A em um estado expandido.

[0030] FIG. 13A é uma vista em seção transversal de um manípulo usada com o suporte expansível da FIG. 12A em um estado de repouso, mostrado de lado.

[0031] FIG. 13B é uma vista em seção transversal do manípulo da FIG. 13A usado com o suporte expansível da FIG. 12B em um estado de localização, mostrado de lado.

[0032] FIG. 13C é uma vista em seção transversal do manípulo da FIG. 13A usado com o suporte expansível da FIG. 12C em um estado expandido, mostrado de lado.

[0033] Várias modalidades são representadas nos desenhos anexos para fins ilustrativos e não devem ser interpretadas como limitação do escopo das modalidades. Além disso, vários recursos de diferentes modalidades divulgadas podem ser combinados para formar modalidades adicionais, que fazem parte desta divulgação.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0034] A descrição detalhada apresentada abaixo, em conexão com os desenhos anexos, pretende ser uma descrição de várias configurações e não pretende representar as únicas configurações nas quais os conceitos descritos neste documento podem ser praticados. A descrição detalhada inclui detalhes específicos com o objetivo de fornecer uma compreensão completa dos vários conceitos. No entanto, será evidente para os versados na técnica que esses conceitos podem ser praticados sem esses detalhes específicos.

[0035] Vários aspectos de um dispositivo de posicionamento de arteriotomia podem ser ilustrados através da descrição de componentes que são acoplados, anexados, conectados, associados pneumaticamente, e/ou unidos. Conforme usado neste documento, os termos "acoplado", "anexado", "conectado", "pneumaticamente associado", "em comunicação com" e/ou "unido" são usados de forma intercambiável para indicar uma conexão direta entre dois componentes ou, onde apropriado, uma conexão indireta um com o outro através de intervenção ou componentes intermediários. Em contraste, quando um componente é referido como "diretamente acoplado", "diretamente anexado", "diretamente conectado" e/ou "diretamente unido" a outro componente, não há membros intermediários mostrados nos ditos exemplos.

[0036] Uma modalidade exemplar de um dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 é mostrada nas FIGS. 1A-

5C e pode incluir um manípulo 110. Um conjunto de cateter 120 pode se estender do manípulo 110. O conjunto de cateter 120 pode incluir um êmbolo 130 e um cateter 140. Um fio de núcleo 150 pode se estender do manípulo 110 e através de um lúmen 125 do conjunto de cateter 120. Uma mola 170 pode ser posicionada no manípulo 110. Um suporte expansível 160 pode estar localizado próximo à extremidade distal do dispositivo 100, e pode ser conectado tanto ao fio de núcleo 150 quanto ao conjunto de cateter 120.

[0037] O dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 pode incluir um manípulo 110, como mostrado nas FIGS. 1A-5B. O manípulo 110 pode se estender longitudinalmente entre uma extremidade proximal 111 e uma extremidade distal

112. O manípulo 110 pode incluir um invólucro interno 110a e um invólucro externo 110b, como mostrado na FIG. 1B. Em um aspecto, o invólucro interno 110a e o invólucro externo 110b podem ser moldados como um único componente. Os recursos descritos como sendo inclusos no manípulo 110 podem ser inclusos em um ou ambos do invólucro interno 110a ou do invólucro externo 110b. Os recursos descritos como inclusos no invólucro interno 110a podem, alternativamente, ser inclusos no invólucro externo 110b e vice-versa. O manípulo 110 também pode incluir outros componentes ou recursos não mostrados nas figuras.

[0038] O interior do manípulo 110 pode ter uma câmara de fluido 113. A câmara de fluido 113 pode ser formada pelo invólucro interno 110a. O manípulo 110 pode incluir uma porta de inflação 114 que está em comunicação com a câmara de fluido 113. A câmara de fluido 113 pode estar em comunicação com o interior do suporte expansível 160 via um lúmen 125 do conjunto de cateter 120. Portanto, uma seringa ou outra fonte de fluido de inflação pode ser acoplada à porta de inflação 114 para fornecer fluido de inflação à câmara de fluido 113, de modo que o suporte expansível 160 seja capaz de expandir, como descrito abaixo. O fluido de inflação pode ser solução salina, ar ou outro fluido apropriado para a inflação. Uma válvula (não mostrada) também pode ser acoplada à porta de inflação 114 para permitir seletivamente que o fluido entre e saia da câmara de fluido 113. Esses recursos podem ser particularmente úteis se o suporte expansível for um balão inflável.

[0039] A extremidade distal 112 do manípulo 110 também pode incluir uma porta distal 115 alinhada ao longo de um eixo longitudinal 103 do dispositivo 100. A porta distal 115 pode estar em comunicação com o interior do manípulo 110. O conjunto de cateter 120 pode se estender através da porta distal 115, de modo que uma extremidade proximal do conjunto de cateter 120 possa estar localizada no interior do manípulo 110, e uma extremidade distal do conjunto de cateter 120 possa estar localizada no exterior do manípulo 110.

[0040] O interior do manípulo 110 também pode ter uma segunda câmara 109, como mostrado na FIG. 1B. A segunda câmara 109 pode ser uma área dentro do invólucro interno 110a, mas fora da câmara de fluido 113. A segunda câmara 109 pode abrigar a mola 170 e uma porção do conjunto de cateter

120. Como mostrado na FIG. 1B, a segunda câmara 109 pode abrigar uma porção do êmbolo 130 e uma porção do cateter

140. A segunda câmara 109 pode ser distal à câmara de fluido 113, e pode ser separada por uma vedação 118. Em outras modalidades, a mola 170 e/ou o êmbolo 130 podem ser posicionados ou dentro da câmara de fluido 113 ou dentro do manípulo 110 mas fora da câmara de fluido 113 e da segunda câmara 109. Ainda em outras modalidades, a segunda câmara pode ser omitida e a mola 170 e/ou êmbolo 130 podem estar localizados na câmara de fluido 113 e/ou dentro do manípulo 110 mas fora da câmara de fluido 113.

[0041] O manípulo 110 pode incluir uma vedação 118 (por exemplo, um anel o-ring) em torno de uma abertura em uma extremidade distal da câmara de fluido 113. A vedação 118 pode separar a câmara de fluido 113 do resto do interior do manípulo 110. A vedação 118 pode ter um canal 119 que permite que fluido entre e saia da câmara de fluido 113. O canal 119 na vedação 118 pode ser alinhado ao longo de um eixo longitudinal 103 do dispositivo 100. A vedação 118 pode ser substancialmente fixa em relação ao manípulo 110. O manípulo 110 pode ainda ter paredes de retenção de vedação proximais e/ou distais (semelhantes às mostradas na FIG. 7 como 718a e 718b, respectivamente) para impedir que a vedação 118 se mova dentro da câmara de fluido 113. Alternativamente, a vedação 118 pode ser conectado ao manípulo 110 usando um adesivo, ou a vedação 118 pode ser inserida em uma ranhura no manípulo 110, ou pode ser mantida no lugar em relação ao manípulo 110 por qualquer outro mecanismo apropriado.

[0042] O dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 pode ainda incluir um fio de núcleo 150. O fio de núcleo 150 pode ser um membro alongado com uma extremidade proximal 151 e uma extremidade distal 152. O fio de núcleo 150 é mostrado como sendo sólido em todas as modalidades; no entanto, qualquer uma das modalidades poderia, alternativamente, usar um fio de núcleo com um ou mais lúmens.

[0043] O fio de núcleo 150 e, de preferência, a extremidade proximal 151 do fio de núcleo 150, pode ser conectado ao manípulo 110. O movimento do manípulo 110 também pode mover o fio de núcleo 150, pelo menos quando o dispositivo 100 está nos estados de localização e tensão conforme descrito abaixo. Na modalidade da FIG. 1A, o fio de núcleo 150 está conectado ao invólucro interno 110a e, mais precisamente, a extremidade proximal 151 do fio de núcleo 150 está conectada à extremidade proximal da câmara de fluido

113. O fio de núcleo 150 pode se estender substancialmente ao longo do eixo longitudinal 103 do dispositivo 100. O fio de núcleo 150 pode se estender através de pelo menos um, e de preferência ambos, do canal 119 na vedação 118 e a porta distal 115 do manípulo 110.

[0044] O dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 pode ainda incluir um cateter 140. O cateter 140 pode ser um membro tubular alongado com uma extremidade proximal 141 e uma extremidade distal 142. Um lúmen 145 pode se estender da extremidade proximal 141 até a extremidade distal

142. Assim, o cateter 140 pode ter uma superfície externa 143 e uma superfície interna 144.

[0045] O dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 pode incluir ainda um êmbolo 130. O êmbolo 130 pode ter uma extremidade proximal 131 e uma extremidade distal 132. O êmbolo 130 pode ter um lúmen 135, o qual pode se estender da extremidade proximal 131 até a extremidade distal 132. Assim, o êmbolo 130 pode ter uma superfície externa 133 e uma superfície interna 134.

[0046] O cateter 140 pode ser conectado ao êmbolo 130 para formar um conjunto de cateter 120. A posição do cateter 140 em relação ao êmbolo 130 pode ser substancialmente fixa, de modo que o cateter 140 se mova junto com o êmbolo 130, isto é, o cateter 140 é móvel em consequência do movimento do êmbolo 130. O cateter 140 pode ser inserido no lúmen 135 do êmbolo 130, de modo que a superfície externa 143 do cateter 140 possa estar em contato com, e de preferência conectada a, a superfície interna 134 do êmbolo 130.

[0047] O conjunto de cateter 120 pode ter um lúmen 125. O lúmen 125 pode ser formado por um ou mais do lúmen 145 do cateter 140 e do lúmen 135 do êmbolo 130. Como mostrado nas FIGS. 1B-5B, O cateter 140 pode se estender ao longo de todo o lúmen 135 do êmbolo 130, de modo que o lúmen 125 do conjunto de cateter 120 seja o lúmen 145 do cateter 140. Alternativamente, o cateter 140 pode se estender ao longo de parte do lúmen 135 do êmbolo 130, de modo que o lúmen 125 do conjunto de cateter 120 seja formado pelo lúmen 145 do cateter 140 e pelo lúmen 135 do êmbolo 130.

[0048] O conjunto de cateter 120 pode ter uma extremidade proximal 121 e uma extremidade distal 122. De preferência, a extremidade distal 142 do cateter 140 forma a extremidade distal 122 do conjunto de cateter 120. A extremidade proximal 141 do cateter 140, a extremidade proximal 131 do êmbolo 130, ou ambos podem formar a extremidade proximal 121 do conjunto de cateter 120.

[0049] Em outras modalidades, o êmbolo 130 e o cateter 140 podem ser formados como uma única peça. Em ainda outras modalidades, o êmbolo 130 e o cateter 140 podem ser partes separadas conectadas umas às outras usando um adesivo, ajuste de interferência, ou qualquer outro mecanismo de fixação adequado conhecido na técnica. Em algumas modalidades, os recursos descritos como incluídos no êmbolo 130 (incluindo, mas não limitado a, parada de tensão 126, parada de repouso 127, e/ou vários recursos do indicador de estado de dispositivo 104 (a ser discutido abaixo) podem alternativamente ser incluídos no cateter 140.

[0050] O conjunto de cateter 120 pode se estender ao longo do eixo longitudinal 103 do dispositivo 100, e pode ser posicionado parcialmente dentro do manípulo 110. A extremidade proximal 121 do conjunto de cateter 120 pode ser posicionada dentro do manípulo 110 e, de preferência, dentro da câmara de fluido 113. O lúmen 125 do conjunto de cateter 120 pode estar em comunicação com a câmara de fluido 113 e a porta de inflação 114 do manípulo 110. O fio de núcleo 150 pode se estender através do lúmen 125 do conjunto de cateter

120. A extremidade distal 152 do fio de núcleo 150 pode ser distal à extremidade distal 122 do conjunto de cateter 120.

[0051] O conjunto de cateter 120 pode se estender de modo deslizável através de um ou de ambos do canal 119 na vedação 118 e da porta distal 115 do manípulo 110. O conjunto de cateter 120 pode engatar de modo vedável a vedação 118 do manípulo 110, de modo que o fluido saindo da câmara de fluido 113 através do canal 119 na vedação 118 irá fluir através do lúmen 125 do conjunto de cateter 120. Se o êmbolo 130 se estender através da vedação 118, como mostrado nas FIGS. 1B- 5B, o êmbolo 130 pode formar uma vedação com a vedação 118 do manípulo 110. Alternativamente, se as extremidades proximal e distal 131, 132 do êmbolo 130 estiverem ambas ou dentro da câmara de fluido 113 ou fora da câmara de fluido 113 (como mostrado na FIG. 6), então o cateter 140 pode se estender através e formar uma vedação com a vedação 118 do manípulo 110. Portanto, quando o conjunto de cateter 120 engata a vedação 118 do manípulo 110, o fluido pode entrar e/ou sair da câmara de fluido 113 através do lúmen 125 do conjunto de cateter 120 e a porta de inflação 114 do manípulo

110.

[0052] O dispositivo 100 pode incluir dois grupos de paradas: uma parada de repouso e uma parada de tensão. À medida que o conjunto de cateter 120 se move proximalmente em relação ao manípulo 110 e ao fio de núcleo 150, uma parada de repouso 127 no conjunto de cateter 120 pode entrar em contato com uma parada de repouso 117 correspondente do manípulo 110, dessa forma impedindo o movimento proximal adicional do conjunto de cateter 120. À medida que o manípulo 110 e o fio de núcleo 150 se movem proximalmente em relação ao conjunto de cateter 120, uma parada de tensão 126 no conjunto de cateter 120 pode entrar em contato com uma parada de tensão 116 correspondente do manípulo 110, impedindo, assim, o movimento proximal adicional do manípulo 110 e do fio de núcleo 150.

[0053] Na modalidade das FIGS. 1B e 5B, a parada de repouso 117 do manípulo 110 pode ser uma superfície distal da vedação 118 (ou uma parede de retenção de vedação distal, não mostrada), e a parada de tensão 116 do manípulo 110 pode ser uma superfície proximal da vedação 118 (ou uma parede de retenção de vedação proximal, não mostrada) Alternativamente, as paradas de tensão e repouso do manípulo 110 podem ser formadas por outras paredes e/ou recursos do manípulo 110 com base na configuração do manípulo 110 e do conjunto de cateter 120. Por exemplo, a parede proximal da câmara de fluido 113 pode formar uma parada de repouso. Uma parede distal da câmara de fluido 113, ou uma parede na extremidade distal 112 do manípulo 110, pode formar uma parada de tensão. Vários outros recursos não mostrados nas figuras também podem ser incluídos no manípulo para atuar como paradas de tensão e repouso.

[0054] As paradas de tensão e repouso 126, 127 no conjunto de cateter 120 podem, de preferência, ser incluídas no êmbolo 130. As paradas 126, 127 podem ser projeções que se estendem a partir da superfície externa 133 do êmbolo 130, como mostrado na FIG. 1B e 5B. Alternativamente, a extremidade proximal 121 do conjunto de cateter 120 pode formar a parada de repouso, e/ou a extremidade distal 132 do êmbolo 130 pode formar a parada de tensão. Com base na configuração do manípulo 110 e do conjunto de cateter 120, vários outros recursos não mostrados nas figuras também podem ser incluídos no conjunto de cateter para atuar como paradas de tensão e repouso.

[0055] O conjunto de cateter 120 pode ser posicionado de modo que a parada de tensão 126 e a parada de repouso 127 do conjunto de cateter 120 estejam dentro do manípulo 110, embora suas posições dentro do manípulo 110 dependam da configuração do conjunto de cateter 120 e do manípulo 110. Na modalidade mostrada nas FIGS. 1B-5B, a parada de tensão 126 pode ser posicionada dentro da câmara de fluido 113 do manípulo 110. A parada de repouso 127 pode ser posicionada fora da câmara de fluido 113 mas dentro do manípulo 110, e como mostrado nas FIGS. 1B-5B, a parada de repouso 127 pode ser posicionada dentro da segunda câmara 109. Alternativamente, a parada de repouso pode ser posicionada dentro da câmara de fluido 113 do manípulo 110, enquanto a parada de tensão pode ser posicionada fora da câmara de fluido 113, mas dentro do manípulo 110. A parada de tensão e a parada de repouso também podem estar ambas dentro da câmara de fluido 113 do manípulo 110 (como mostrado na FIG. 7), ou podem estar ambos fora da câmara de fluido 113, mas dentro do manípulo 110 (não mostrado).

[0056] Na modalidade mostrada na FIG. 1B, as paradas de repouso 117, 127 no manípulo 110 e no conjunto de cateter 120 são posicionadas distalmente em relação às respectivas paradas de tensão 116, 126. Dependendo da configuração do êmbolo 130 e do manípulo 110, a parada de repouso no manípulo 110 e no conjunto de cateter 120 pode, alternativamente, ser posicionada proximalmente em relação às suas respectivas paradas de tensão no manípulo 110 e no conjunto de cateter

120.

[0057] O conjunto de cateter 120 pode ser móvel em relação ao manípulo 110 e ao fio de núcleo 150. De preferência, o conjunto de cateter 120 é deslizável em relação ao manípulo 110 e ao fio de núcleo 150 ao longo de um eixo longitudinal 103 do dispositivo 100. O conjunto de cateter 120 pode ser capaz de deslizar através de um ou de ambos do canal 119 na vedação 118 ou da porta distal 115 do manípulo 110.

[0058] O dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 pode ainda incluir um suporte expansível 160. O suporte expansível 160 pode ser um balão, um grupo de estrias, uma combinação dos mesmos, ou qualquer estrutura expansível que possa se mover entre uma configuração de perfil baixo, uma configuração de perfil médio, e uma configuração de perfil alto. O suporte expansível 160 pode ter uma região de ligação proximal 161 na sua extremidade proximal e uma região de ligação distal 162 na sua extremidade distal. O comprimento axial (também referido como o comprimento) do suporte expansível 160 pode ser a distância entre a região de ligação proximal 161 e a região de ligação distal 162, medida ao longo do eixo longitudinal 103 do dispositivo 100. Uma largura do suporte expansível 160 pode ser medida substancialmente perpendicularmente ao eixo longitudinal 103 do dispositivo 100, na parte mais larga do suporte expansível

160. Se o suporte expansível 160 for um balão, o balão pode ser fornecido em formas e tamanhos padrões e pode ser feito de materiais convencionais. Se o suporte expansível estiver na forma de uma esfera ou elipsóide, a largura seria o diâmetro máximo do suporte expansível 160 em uma direção substancialmente perpendicular ao eixo longitudinal 103 do dispositivo 100. Como será descrito abaixo, o comprimento e a largura do suporte expansível 160 pode mudar à medida que o suporte expansível 160 é movido entre a configuração de perfil baixo, a configuração de perfil médio, e... configuração de perfil alto.

[0059] O suporte expansível 160 pode ser conectado ao cateter 140 e ao fio de núcleo 150. A região de ligação proximal 161 do suporte expansível pode ser conectada à extremidade distal 122 do conjunto de cateter 120. Mais especificamente, a região de ligação proximal 161 do suporte expansível 160 pode ser conectada à extremidade distal 142 do cateter 140. Portanto, a região de ligação proximal 161 do suporte expansível 160 pode ser substancialmente fixa em relação ao conjunto de cateter 120, mas pode ser móvel em relação ao fio de núcleo 150 e manípulo 110. A região de ligação distal 162 do suporte expansível 160 pode ser conectada à extremidade distal 152 do fio de núcleo 150. Portanto, a região de ligação distal 162 do suporte expansível 160 pode ser substancialmente fixa em relação ao fio de núcleo 150 e manípulo 110, mas móvel em relação ao conjunto de cateter 120. Se o suporte expansível 160 for um balão, o lúmen 145 do cateter 140 pode se comunicar com o interior do balão. Portanto, o interior do balão pode estar em comunicação com a porta de inflação 114 via o lúmen 125 do conjunto de cateter 120 e da câmara de fluido 113 do manípulo 110.

[0060] O comprimento do suporte expansível 160 pode mudar se o conjunto de cateter 120 for movido em relação ao fio de núcleo 150, permitindo que o suporte expansível 160 se mova entre a configuração de perfil baixo, a configuração de perfil “médio, e a configuração de perfil alto. Na configuração de perfil baixo, o suporte expansível 160 pode ter um primeiro comprimento l64a e uma primeira largura l163a, como mostrado na FIG. 1C. Na configuração de perfil médio, o suporte expansível 160 pode ter um segundo comprimento 164b e uma segunda largura 163b, como mostrado na FIG. 2C. Na configuração de perfil alto, o suporte expansível 160 pode ter um terceiro comprimento l64cl, l164c2 ou l64c3 e uma terceira largura l63cl, l163c2 ou l163c3, como mostrado nas FIGS. 3C, 4C e 5C, respectivamente. Geralmente, o comprimento pode diminuir e a largura pode aumentar à medida que o suporte expansível 160 se move da configuração de perfil baixo para a configuração de perfil médio para a configuração de perfil alto. O primeiro comprimento l64a pode ser mais longo que o segundo comprimento 164b, e ambos podem ser mais longos que o terceiro comprimento l64cl, l64c2 e l64c3. A primeira largura 163a pode ser menor que a segunda largura 163b, e ambas podem ser menores que a terceira largura l163cl, 163c2 e 163c3.

[0061] Para simplificar, a primeira largura 1l63a, O primeiro comprimento l64a, a segunda largura 163b, o segundo comprimento l164b, a terceira largura l163cl, l163c2 e l63c3 e o terceiro comprimento 1l64cl, l64c2 e l64c3 são cada um referidos como uma "largura" ou um "comprimento", mas cada largura pode abranger um intervalo de larguras e cada comprimento pode abranger um intervalo de comprimentos. Por exemplo, as FIGS. 3C, 4C, e 5C mostram que a terceira largura pode incluir larguras l63cl, 163c2 e l163c3 (listadas da mais estreita à mais larga), e o terceiro comprimento pode incluir comprimentos l64cl, l64c2 e l64c3 (listadas do mais longo para o mais curto). Cada uma das larguras l63cl, l63c2 e 163c3 pode ser mais larga que qualquer primeira largura l163a e segunda largura 163b, e cada um dos comprimentos l64cl, 164c2 e l64c3 pode ser mais curto que qualquer primeiro comprimento l64a ou segundo comprimento 164b.

[0062] O dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 também pode incluir uma mola 170. A mola 170 pode aplicar uma força proximal ao conjunto de cateter 120 para influenciar o conjunto de cateter 120 proximamente em relação ao manípulo 110 e ao fio de núcleo 150, e similarmente, influenciar o manípulo 110 e o fio de núcleo 150 distalmente em relação ao conjunto de cateter 120. A mola 170 pode ser posicionada dentro do manípulo 110, e pode estar fora da câmara de fluido 113 (como mostrado na FIG. 1B), ou,

alternativamente, dentro da câmara de fluido 113 (como mostrado na FIG. 7). A mola 170 pode se estender entre uma superfície em contato com a mola do manípulo 110 e uma superfície em contato com a mola do conjunto de cateter 120. Os locais da superfície em contato com a mola podem variar com base na configuração do manípulo 110 e do conjunto de cateter 120. De preferência, se a mola 170 for uma mola de compressão, a superfície em contato com à mola do manípulo 110 pode estar distal a uma superfície em contato com a mola do conjunto de cateter 120. As superfícies em contato com a mola podem ser uma superfície de frente proximal do manípulo 110 e uma superfície de frente distal do conjunto de cateter

120. Por exemplo, na modalidade mostrada na FIG. 1B, as superfícies em contato com a mola são uma parede distal do invólucro interno 110a e a parada de repouso 127 do conjunto de cateter 120. No entanto, vários recursos do manípulo 110 e do conjunto de cateter 120 podem servir como superfícies em contato com a mola.

[0063] O dispositivo 100 pode ser projetado para impedir que o usuário puxe involuntariamente o suporte expansível 160 através do vaso sanguíneo 001 ao aplicar tensão ao conjunto de cateter 120. A força necessária para comprimir a mola 170 e mover o invólucro 110 e o fio de núcleo 150 proximalmente em relação ao conjunto de cateter 120 ao aplicar tensão ao conjunto de cateter 120 pode de preferência ser menor que a força necessária para puxar o suporte expansível 160 através do vaso sanguíneo 001. A força necessária para puxar o suporte expansível 160 através do vaso sanguíneo 001 pode aumentar à medida que a largura 163 do suporte expansível 160 aumenta. Por exemplo, a força para puxar o suporte expansível 160 através da arteriotomia quando o suporte expansível 160 está na configuração de perfil alto pode ser maior que a força para puxar o suporte expansível 160 através da arteriotomia quando o suporte expansível está na configuração de perfil médio. Portanto, aumentar a tensão aplicada ao conjunto de cateter 120 também pode aumentar a força necessária para puxar o suporte expansível 160 através do vaso sanguíneo 001, permitindo ao usuário aplicar uma quantidade crescente de força sem puxar o suporte expansível 160 através do vaso.

[0064] Durante o uso, o dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 pode ser móvel entre pelo menos três estados: um estado de repouso, um estado de localização e um estado de tensão.

[0065] Quando o dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 está no estado de repouso (ver FIGS. 1A- 1C), o suporte expansível 160 pode estar na configuração de perfil baixo, tendo uma largura de repouso (ou primeira largura) l163a e um comprimento de repouso (ou primeiro comprimento) l64a. A mola 170 pode influenciar o conjunto de cateter 120 proximalmente para sua posição mais proximal em relação ao fio de núcleo 150 e manípulo 110, puxando assim a extremidade proximal 161 do suporte expansível 160 proximalmente, o que minimiza a largura de repouso 163 do suporte expansível 160. A parada de repouso 127 do conjunto de cateter 120 pode repousar na parada de repouso 117 do manípulo 110. Portanto, quando o dispositivo 100 está no estado de repouso, a parada de repouso 127 pode impedir que o conjunto de cateter 120 se mova proximalmente em relação ao manípulo 110 e ao fio de núcleo 150, e a mola 170 podem resistir ao movimento distal do conjunto de cateter 120 em relação ao manípulo 110 e ao fio de núcleo 150.

[0066] O dispositivo pode incluir uma trava de repouso liberável para manter o suporte expansível 160 no estado de repouso. Quando engatada, a trava de repouso pode impedir que o conjunto de cateter 120 se mova distalmente em relação ao manípulo 110 e ao fio de núcleo 150, impedindo assim o suporte expansível 160 de se mover da configuração de perfil baixo para a configuração de perfil médio ou configuração de perfil alto. Quando a trava de repouso é desengatada, o conjunto de cateter 120 pode ser capaz de se mover distalmente em relação ao manípulo 110 e ao fio de núcleo 150, permitindo que o suporte expansível 160 se mova da configuração de perfil baixo para a configuração de perfil médio ou para a configuração de perfil alto. O usuário pode ser capaz de ativar e desativar seletivamente a trava de repouso.

[0067] Se o suporte expansível 160 for um balão, a trava de repouso pode ser uma válvula associada à porta de inflação

114. A trava de repouso pode ser engatada fechando a válvula, impedindo assim o fluido de inflação de entrar na câmara de fluido 113 através da porta de inflação 114. A trava de repouso pode ser desengatada abrindo a válvula, permitindo assim que o fluido de inflação entre na câmara de fluido 113 através da porta de inflação.

[0068] Quando o dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 está no estado de localização (ver FIGS. 2A-2C), o suporte expansível 160 pode estar na configuração de perfil médio, tendo uma largura de localização (ou segunda largura) 163b e um comprimento de localização (ou segundo comprimento) 164b. A largura de localização 163b pode ser maior que a largura de repouso l63a. O comprimento de localização 164b pode ser mais curto que o comprimento de repouso l64a. No estado de localização, o conjunto de cateter 120 pode ser posicionado distalmente em relação ao fio de núcleo 150 e ao manípulo 110, em comparação com Suas respectivas posições no estado de repouso. A distância entre a extremidade distal 122 do conjunto de cateter 120 e a extremidade distal 112 do manípulo 110 pode ser aumentada no estado de localização em comparação com o estado de repouso. A distância entre a extremidade distal 122 do conjunto de cateter 120 e a extremidade distal 152 do fio de núcleo 150 pode ser diminuída no estado de localização em comparação com o estado de repouso. A distância entre a extremidade distal 152 do fio de núcleo 150 e a extremidade distal 112 do manípulo 110 pode ser substancialmente constante entre o estado de repouso e o estado de localização. A parada de repouso 127 do conjunto de cateter 120 pode ser espaçada da parada de repouso 117 do manípulo 110. A mola 170 pode ser mais comprimida no estado de localização em comparação com o estado de repouso. Portanto, a mola 170 ainda pode resistir ao movimento distal do conjunto de cateter 120 em relação ao manípulo 110 e ao fio de núcleo 150. Se o suporte expansível 160 for um balão, o balão poderá ser inflado quando o dispositivo estiver no estado de localização.

[0069] O dispositivo pode incluir uma trava de localização liberável para impedir que o dispositivo 100 se mova involuntariamente do estado de localização (ou do estado de tensão) de volta ao estado de repouso. Quando engatada, a trava de localização pode limitar o movimento proximal do conjunto de cateter 120 em relação ao manípulo 110 e ao fio de núcleo 150 de modo que o suporte expansível 160 possa se mover entre a configuração de perfil médio e a configuração de perfil alto, mas não pode se mover para a configuração de perfil baixo. Quando a trava de localização é desengatada, o suporte expansível 160 pode ser capaz de se mover entre a configuração de perfil médio (ou a configuração de perfil alto) e a configuração de perfil baixo. O usuário pode ser capaz de ativar e desativar seletivamente a trava de localização.

[0070] Se o suporte expansível 160 for um balão, a trava de localização pode ser uma válvula (não mostrada) associada à porta de inflação 114. A mesma válvula pode atuar como a trava de repouso e a trava de localização. A trava de localização pode ser engatada fechando a válvula após o fluido de inflação ter entrado na câmara de fluido 113, impedindo assim que o fluido saia da câmara de fluido 113 através da porta de inflação 114. A trava de localização pode ser desengatada abrindo a válvula, permitindo assim o fluido de inflação sair da câmara de fluido 113 através da porta de inflação 114.

[0071] Quando o dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 está no estado de tensão (ver FIGS. 3A-5C), o suporte expansível 160 pode estar na configuração de perfil alto, tendo uma largura de tensão (ou terceira largura) 163cl, 163c2 e 163c3 e um comprimento de tensão (ou terceiro comprimento) l64cl, l164c2 e l164c3. A largura de tensão 163cl, 163c2 e 163c3 pode ser maior que a largura de repouso l63a e a largura de localização 163b. O comprimento de tensão 164cl, 164c2, e l164c3 pode ser mais curto que o comprimento de repouso l64a e o comprimento de localização 1l164b. No estado de tensão, o fio de núcleo 150 e o manípulo 110 podem ser posicionados proximalmente em relação ao conjunto de cateter 120, em comparação com suas respectivas posições no estado de repouso e no estado de localização. A distância entre a extremidade distal 122 do conjunto de cateter 120 e a extremidade distal 112 do manípulo 110 pode ser aumentada no estado de tensão em comparação com os estados de repouso e localização. A distância entre a extremidade distal 122 do conjunto de cateter 120 e a extremidade distal 152 do fio de núcleo 150 pode ser diminuída no estado de tensão em comparação com os estados de repouso e localização. A distância entre a extremidade distal 152 do fio de núcleo 150 e a extremidade distal 112 do manípulo 110 pode ser substancialmente constante entre os estados de repouso, localização e tensão. Se o suporte expansível 160 for um balão, o balão poderá permanecer inflado quando o dispositivo estiver no estado de tensão. O dispositivo pode ter substancialmente a mesma quantidade de fluido de inflação no estado de tensão que tem no estado de localização.

[0072] As FIGS. 3C, 4C e 5C mostram que a largura de tensão e o comprimento de tensão podem variar enquanto oO suporte expansível estiver na configuração de perfil alto. Esta variação pode ser correlacionada com a quantidade de tensão aplicada ao conjunto de cateter 120. Por exemplo, se uma quantidade adequada de tensão é aplicada ao conjunto de cateter 120, como mostrado na FIG. 4C, o suporte expansível pode ter uma largura l63c2 e comprimento l64c2. Se muita tensão é aplicada ao conjunto de cateter 120, como mostrado na FIG. 5C, o suporte expansível 160 pode ter uma largura

163c3 que é maior que a largura 163c2, e um comprimento 164c3 que é mais curto que o comprimento l64c2. Se pouca tensão é aplicada ao conjunto de cateter 120, como mostrado na FIG. 3C, o suporte expansível 160 pode ter uma largura 163cl menor que a largura 163c2, e um comprimento l64cl que é mais longo que o comprimento 164c2.

[0073] Quando o dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 está no estado de tensão, a parada de repouso 127 do conjunto de cateter 120 pode ser espaçada de uma parada de repouso 117 do manípulo 110. A parada de tensão 126 do conjunto de cateter não está necessariamente em contato com a parada de tensão 116 no manípulo 110. No entanto, aumentar a tensão no conjunto de cateter 120 para um nível indesejavelmente alto pode fazer com que a parada de tensão 126 entre em contato com uma parada de tensão 116 do manípulo 110, impedindo um movimento proximal adicional do fio de núcleo 150 e do manípulo 110 em relação ao conjunto de cateter 120, que limita a quantidade de tensão no conjunto de cateter 120. A mola 170 pode ser mais comprimida no estado de tensão em comparação com os estados de repouso e localização. Portanto, a mola 170 ainda pode resistir ao movimento proximal do manípulo 110 e do fio de núcleo 150 em relação ao conjunto de cateter 120, mesmo que as paradas de tensão 126, 116 no conjunto de cateter e no manípulo 110 não esteja em contato.

[0074] O dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 pode incluir um indicador de estado de dispositivo 104 que indica visualmente ambos o estado de dispositivo 100 (isto é, se o dispositivo está no estado de repouso, estado de localização, ou estado de tensão) e a quantidade de tensão, se houver, sendo aplicada ao conjunto de cateter

120. O indicador de estado de dispositivo 104 pode permitir que o usuário compare um recurso no conjunto de cateter 120 com um recurso no manípulo 110 para determinar a posição longitudinal do conjunto de cateter 120 em relação ao fio de núcleo 150.

[0075] O indicador de estado de dispositivo 104 pode incluir um recurso indicador 105 em um componente que se move em relação a uma série de marcações 106 (incluindo, mas não se limitando a linhas, faixas coloridas, recursos levantados ou abaixados, etc.) em outro componente. O indicador de estado de dispositivo 104 pode incluir uma série de marcações 106 no manípulo 110 e um recurso indicador 105 no conjunto de cateter 120. Por exemplo, o recurso indicador 105 pode ser uma saliência no êmbolo 130, e as marcações 106 podem estar no manípulo 110, como mostrado na FIG. 1A. Alternativamente, o indicador de estado de dispositivo pode incluir uma série de marcações no conjunto de cateter, e um recurso indicador no manípulo. Por exemplo, o recurso indicador pode ser uma janela no manípulo, como mostrado na FIG. 8, ou poderia simplesmente ser a porta distal do manípulo, como mostrado em FIG. 11. Em qualquer caso, quando o conjunto de cateter 120 desliza em relação ao manípulo 110, o recurso indicador 105 se alinha com uma das marcações 106 para mostrar o estado de dispositivo 100, e a quantidade de tensão, se houver, aplicada ao conjunto de cateter 120. O manípulo 110 pode incluir uma janela indicadora 107 para permitir ao usuário visualizar uma marcação 106 no conjunto de cateter 120 ou uma posição de um recurso indicador 105 no conjunto de cateter em relação às marcações 106 no manípulo

110 perto da janela indicadora 107.

[0076] O indicador de estado de dispositivo 104 pode incluir as seguintes marcações 106: 1) uma marcação 106a indicando que o dispositivo 100 está no estado de repouso, o suporte expansível 160 está em uma configuração de perfil baixo, e o conjunto de cateter 120 não está sob tensão, 2) uma marcação 106b indicando que o dispositivo 100 está no estado de localização e o suporte expansível 160 está em uma configuração de perfil médio, e o conjunto de cateter 120 não está sob tensão, e 3) uma ou mais marcações 106cl, 106c2, 106c3 indicando que o dispositivo 100 está no estado de tensão, o suporte expansível 160 está em uma configuração de perfil alto, e o conjunto de cateter 120 está sob tensão. A marcação l106cl pode indicar que o conjunto de cateter 120 está sob tensão com pouquíssima força, a marcação 106c2 pode indicar que o conjunto de cateter 120 está sob tensão com força apropriada, e marcação 106c3 pode indicar que o conjunto de cateter 120 está sob tensão com muita força. Se as marcações 106 estiverem incluídas no conjunto de cateter 120, a marcação 106a pode de preferência ser a marcação mais distal, seguida em ordem pela marcação 106b, depois pela marcação l106cl, pela marcação 106cl, pela marcação 106c2 e, finalmente, pela marcação 106c3, a qual pode ser a marcação mais proximal. Se as marcações estiverem incluídas no manípulo 110, a marcação 106a pode de preferência ser a marcação mais proximal, seguida em ordem pela marcação 106b, depois pela marcação 106cl, pela marcação 106cl, pela marcação 106c2 e, finalmente, pela marcação 106c3, que pode ser a marcação mais distal. No entanto, a ordem inversa também pode ser usada, ou as marcações podem ser organizadas em uma ordem diferente dependendo da configuração do dispositivo 100 e do indicador de estado de dispositivo 104. Uma ou mais marcações 106a, 106b, 106cl, 106c2 e 106c3 podem ser omitidas, ou marcas adicionais podem ser incluídas.

[0077] O método exemplar a seguir (descrito em detalhes nos parágrafos a seguir) pode ser usado ao localizar uma arteriotomia e executar um procedimento. O método pode incluir etapas de inserção do suporte expansível através da arteriotomia e no vaso, movendo o dispositivo para o estado de localização, retirando o manípulo proximalmente até que o suporte expansível entre em contato com a arteriotomia, continuando a retirar o manípulo proximalmente para aplicar tensão ao conjunto de cateter e mova oO dispositivo para o estado de tensão, realizando um procedimento, retornando o dispositivo ao estado de repouso, e retirando o dispositivo do paciente. É entendido que uma ou mais dessas etapas podem ser omitidas e outras etapas podem ser incluídas neste método.

[0078] Primeiro, o usuário pode inserir o dispositivo 100 no paciente, inserindo assim o suporte expansível no vaso 001 através da arteriotomia 002, como ilustrado na FIG. 1A. Durante a inserção, o dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 pode estar no estado de repouso, e O indicador de estado de dispositivo 104 pode estar em uma posição que indica que o dispositivo 100 está no estado de repouso. Uma trava de repouso pode ser engatada para fixar o dispositivo 100 no estado de repouso durante a inserção. O suporte expansível 160, a extremidade distal 122 do conjunto de cateter 120 (de preferência a extremidade distal 142 do cateter 140), e a extremidade distal 152 do fio de núcleo 150 podem ser inseridos no vaso 001 através da arteriotomia 002, como mostrado pela seta na FIG. 1A. O suporte expansível 160 pode estar na configuração de perfil baixo. A largura de repouso l163a do suporte expansível pode ser menor que a largura da arteriotomia 002, a qual que permite que o suporte expansível se ajuste através da arteriotomia 002. O manípulo 110, fio de núcleo 150 e conjunto de cateter 120 podem todos se mover juntos durante a inserção, uma vez que uma força distal não está sendo aplicada à extremidade distal 142 do cateter 140. Quando o dispositivo 100 foi inserido e o suporte expansível 160 está posicionado no vaso 001, uma trava de repouso pode ser desengatada, permitindo que o dispositivo 100 seja movido do estado de repouso para o estado de localização.

[0079] Quando o suporte expansível 160 é posicionado dentro do vaso, o usuário pode mover o dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 do estado de repouso para o estado de localização. O suporte expansível 160 pode mover- se da configuração de perfil baixo para a configuração de perfil médio, enquanto o conjunto de cateter 120 pode mover- se distalmente em relação ao manípulo 110 e ao fio de núcleo

150. A largura 163 do suporte expansível 160 pode aumentar da largura de repouso l163a à largura de localização 163b. A largura de localização 163b pode ser maior que a largura da arteriotomia 002 para impedir que o suporte expansível seja puxado através da arteriotomia 002 enquanto o dispositivo está no estado de localização. O comprimento 164 do suporte expansível 160 pode diminuir do comprimento de repouso l64a para o comprimento de localização l164b. A parada de repouso distal 127 do conjunto de cateter 120 pode se afastar da parada de repouso 117 do manípulo 110, de modo que eles não estejam mais em contato. A mola 170 ainda pode resistir ao movimento distal do conjunto de cateter 120 em relação ao manípulo 110 e ao fio de núcleo 150. A mola 170 pode comprimir quando o dispositivo 100 é movido do estado de repouso para o estado de localização. O indicador de estado de dispositivo 104 pode mover de uma posição indicando que o dispositivo 100 está no estado de repouso para uma posição indicando que o dispositivo 100 está no estado de localização. Uma vez que o dispositivo 100 alcança o estado de localização, uma trava de localização pode ser engatada para impedir que o dispositivo 100 volte involuntariamente ao estado de repouso durante o uso.

[0080] Se o suporte expansível 160 for um balão, a etapa de mover o dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 do estado de repouso para o estado de localização pode envolver inflar o balão. O dispositivo 100 pode ser movido do estado de repouso para o estado de localização empurrando o fluido de inflação através da porta de inflação 114, para dentro da câmara de fluido 113 do manípulo 110, através do lúmen 125 do conjunto de cateter 120, e para o interior do balão. Uma vez que o dispositivo 100 atinge o estado de localização, uma válvula (não mostrada) associada à porta de inflação 114 pode ser fechada para impedir que o fluido de inflação flua para fora da câmara de fluido 113 através da porta de inflação 114.

[0081] Quando o dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 está no estado de localização, o usuário pode retirar o manípulo 110 proximalmente para mover oO suporte expansível 160 para mais perto da arteriotomia 002,

como mostrado pela seta na FIG. 2A. O conjunto de cateter 120 não está sob tensão neste momento porque nenhuma força distal está sendo aplicada à extremidade distal 142 do cateter 140. Portanto, o manípulo 110, o fio de núcleo 150, e o conjunto de cateter 120 podem todos se mover proximalmente juntos, e o dispositivo 100 pode permanecer no estado de localização até o usuário localizar a arteriotomia 002 (em outras palavras, até o suporte expansível 160 entrar em contato com o vaso 001 na arteriotomia 002). O indicador de estado de dispositivo 104 pode mostrar que uma pequena quantidade de tensão está sendo aplicada ao conjunto de cateter 120 para indicar que o suporte expansível 160 entrou em contato com o vaso 001 e o dispositivo 100 está na posição correta.

[0082] Quando o suporte expansível 160 entra em contato com a arteriotomia 002, o usuário pode continuar retirando o manípulo 110 proximalmente (como mostrado pelas setas nas FIGS. 3A, 4A e 5A) para aplicar tensão ao conjunto de cateter 120 e levar o dispositivo 100 ao estado de tensão. Quando o dispositivo 100 está sob tensão, o conjunto de cateter 120 é restringido pela parede do vaso 00l e permanece substancialmente estacionário. A aplicação de uma força proximal ao manípulo 110 faz com que a parede do vaso 001 aplique uma força distal ao suporte expansível 160, e essa força distal é transmitida à extremidade distal 122 do conjunto de cateter 120 (e de preferência à extremidade distal 142 do cateter 140). Enquanto isso, o usuário aplica uma força proximal ao manípulo 110, a qual comprime a mola 170 e transmite a força proximal à extremidade proximal 121 do conjunto de cateter 120 (e de preferência ao êmbolo 130).

A tensão pode ser criada pela força distal aplicada perto da extremidade distal 122 do conjunto de cateter 120 e pela força proximal aplicada perto da extremidade proximal 121 do conjunto de cateter 120. Quando o dispositivo é movido do estado de localização para o estado de tensão, a largura 163 do suporte expansível 160 pode aumentar da largura de localização 163b para a largura de tensão 1l63c, e o comprimento 164 do suporte expansível 160 pode diminuir do comprimento de localização 164b para o comprimento de tensão l164c. O indicador de estado de dispositivo 104 pode indicar se a quantidade apropriada de tensão está sendo aplicada. Se o indicador de estado de dispositivo 104 mostrar que muita ou pouca tensão está sendo aplicada ao conjunto de cateter 120, o usuário poderá diminuir ou aumentar (respectivamente) a força proximal aplicada ao manípulo 110 e/ou fio de núcleo 150 até o indicador de estado de dispositivo 104 mostrar que uma quantidade apropriada de tensão está sendo aplicada ao conjunto de cateter 120. Entrar em contato com uma parada de tensão 126 no conjunto de cateter 120 com uma parada de tensão 116 no manípulo 110 também pode impedir que o usuário aplique muita tensão ao conjunto de cateter 120. Uma trava de localização pode permanecer engatada enquanto o dispositivo se move do estado de localização para o estado de tensão para impedir que o dispositivo se mova para o estado de repouso.

[0083] Se o suporte expansível 160 for um balão, o balão pode permanecer inflado quando o dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 é movido entre o estado de localização e o estado de tensão. Embora a forma do balão possa mudar à medida que o dispositivo 100 é movido entre o estado de localização e o estado de tensão, a quantidade de fluido de inflação no dispositivo pode permanecer substancialmente constante. Portanto, uma válvula associada à porta de inflação pode permanecer fechada à medida que o dispositivo é movido entre o estado de localização e o estado de tensão.

[0084] Quando o indicador de estado de dispositivo 104 mostra que uma quantidade adequada de tensão está sendo aplicada ao conjunto de cateter 120, o usuário pode realizar o procedimento pretendido (por exemplo, aplicar um selante ou outro dispositivo de fechamento, no caso de um procedimento de fechamento vascular). A força proximal aplicada ao manípulo 110 e/ou fio de núcleo 150 pode ser mantida durante pelo menos uma porção do procedimento, de modo que o indicador de estado de dispositivo 104 continue mostrando que uma quantidade apropriada de tensão está sendo aplicada ao conjunto de cateter 120.

[0085] Após a conclusão do procedimento, o usuário pode retornar o dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 ao estado de repouso. A força proximal aplicada ao manípulo 110 pode ser diminuída, liberando assim a tensão no cateter 140, permitindo que o conjunto de cateter 120 se mova proximalmente em relação ao manípulo 110 e ao fio de núcleo 150, e retornando o dispositivo para o estado de localização. Uma trava de localização pode ser desengatada, e o conjunto de cateter 120 pode ser movido ainda mais proximalmente em relação ao manípulo 110 e ao fio de núcleo 150 para retornar o dispositivo 100 ao seu estado de repouso. Se o suporte expansível 160 for um balão, a trava de localização pode ser desengatada abrindo uma válvula associada à porta de inflação

114, que permite que o fluido de inflação saia da câmara de fluido 113 através da porta de inflação 114 no manípulo 110, fazendo com que o balão esvazie e o dispositivo 100 retorne ao seu estado de repouso.

[0086] Quando o dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 foi retornado ao seu estado de repouso, O suporte expansível 160 pode ter a largura de repouso l63a menor que a largura da arteriotomia 002. Portanto, o suporte expansível pode caber através da arteriotomia 002 e o dispositivo 100 pode ser removido do paciente. Uma força proximal pode ser aplicada ao manípulo 110, e todo o dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 pode ser retirado do paciente.

[0087] Vários outros componentes podem ser fornecidos dentro do dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100. Além disso, o dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 também pode ser incorporado a outros dispositivos usados em procedimentos que requerem acesso à vasculatura de um paciente. Por exemplo, o dispositivo de posicionamento de arteriotomia 100 pode ser incorporado em um dispositivo de fechamento vascular. O dispositivo de fechamento vascular pode incorporar ainda recursos incluindo um selante, um elemento empurrador, uma luva protetora, e vários outros componentes. O selante pode ser posicionado próximo à extremidade distal do conjunto de cateter, proximal ao membro expansível. O membro empurrador pode ser posicionado proximal ao selante para impedir o movimento proximal do selante e/ou preme o selante. O selante e o membro empurrador podem ser fornecidos dentro de uma luva protetora, que pode ser retirada para implantar o selante. A incorporação dos dispositivos de posicionamento de arteriotomia discutidos acima em um dispositivo de fechamento vascular pode ajudar a garantir que o selante seja posicionado corretamente (fora do vaso sanguíneo, mas próximo à arteriotomia) antes que o usuário implante e/ou preme o selante. O dispositivo pode ainda incluir componentes adicionais, atuadores “e/ou mecanismos de segurança para controlar o dispositivo enquanto expõe o selante, preme o selante, retira o conjunto do cartucho e o suporte expansível em relação ao selante e/ou a luva protetora.

[0088] Estão previstas várias modalidades alternativas de dispositivos de posicionamento de arteriotomia, incluindo aquelas mostradas nas FIGS. 6-11. Várias das modalidades alternativas podem ter um ou mais recursos em comum. Outras modalidades podem ter um manípulo, um conjunto de cateter, um fio de núcleo, e um membro expansível. O fio de núcleo pode ser substancialmente fixo em relação ao manípulo, pelo menos enquanto o dispositivo estiver nos estados de localização e/ou tensão. O conjunto de cateter pode incluir um êmbolo substancialmente fixo em relação a um cateter. O conjunto de cateter pode ser móvel em relação ao manípulo e ao fio de núcleo. A extremidade proximal do suporte expansível pode ser conectada ao cateter e a extremidade distal do suporte expansível pode ser conectada ao fio de núcleo. A distância entre a extremidade distal do suporte expansível e uma extremidade distal do manípulo pode ser substancialmente fixa, pelo menos enquanto o dispositivo estiver nos estados de localização e/ou tensão, enquanto a extremidade proximal do suporte expansível pode ser móvel em relação ao manípulo. A extremidade proximal do suporte expansível pode ser influenciada proximalmente, mas móvel distalmente em relação ao manípulo em resposta a várias forças aplicadas ao dispositivo. A aplicação de tensão no conjunto de cateter pode aumentar a largura do suporte expansível. O dispositivo também pode ter um indicador de estado de dispositivo capaz de indicar tanto a configuração do suporte expansível quanto quantidade de tensão aplicada ao conjunto de cateter. As modalidades alternativas exemplares mostradas nas FIGS. 6-11 mostram configurações diferentes de dispositivos de posicionamento de arteriotomia. É entendido que uma pessoa de conhecimento comum na técnica entenderia que um ou mais recursos de uma modalidade podem ser combinados com outros recursos de outras modalidades.

[0089] A FIG. 6 mostra uma modalidade alternativa de um dispositivo de posicionamento de arteriotomia 600, em que o êmbolo 630 não se estende para a câmara de fluido 113. O dispositivo 600 é semelhante ao dispositivo 100, exceto para o conjunto de cateter 620 (especificamente, o êmbolo 630) e a vedação 618 (especificamente, o canal 619 na vedação 618 pode diferir do conjunto de cateter 120 e da vedação 118. A FIG. 6 mostra uma modalidade com o êmbolo 630 posicionado inteiramente fora da câmara de fluido 113 do manípulo 110. Tanto a parada de repouso 627 quanto a parada de tensão 626 do conjunto de cateter 620 podem ser posicionados fora da câmara de fluido 113. A vedação 618 pode formar uma parada de repouso no manípulo 110 para limitar o movimento proximal do conjunto de cateter 620. Uma superfície do manípulo 110 (na FIG. 6, esta superfície pode ser uma superfície distal do invólucro interno 110a) pode formar uma parada de tensão no manípulo 110 para limitar o movimento proximal do fio de núcleo 150 e/ou do invólucro 110 em relação ao conjunto de cateter 620. O canal 619 na vedação 618 pode ter um diâmetro menor para vedar o cateter 140, uma vez que o êmbolo 630 não se estende através do canal 619 na vedação 618.

[0090] A FIG. 7 mostra outra modalidade alternativa de um dispositivo de posicionamento de arteriotomia 700, em que o manípulo 110 inclui uma câmara de fluido 713, mas não uma segunda câmara. O dispositivo 700 é semelhante ao dispositivo 100, exceto o manípulo 710 (especificamente, o invólucro interno 710a) e o conjunto de cateter 720 (especificamente, o êmbolo 730) podem diferir do manípulo 100 e do conjunto de cateter 120 de dispositivo 100. A mola 170 é mostrada como estando posicionada na câmara de fluido 713 na FIG. 7; no entanto, também pode ser posicionada fora da câmara de fluido 713, mas dentro do manípulo 710. Por exemplo, uma mola pode ser inserida sobre o cateter 140, de modo que a extremidade distal da mola 170 possa entrar em contato com uma superfície no manípulo 710 (possivelmente a extremidade distal 712 do manípulo 710), e a extremidade proximal da mola pode entrar em contato com uma superfície no êmbolo 730 (possivelmente a extremidade distal 732 do êmbolo 730). Além disso, o manípulo 710 da FIG. 7 mostra as paredes de retenção de vedação proximal e distal 718a, 718b, as quais são uma maneira pela qual a vedação 718 pode ser presa no manípulo. Essas paredes de retenção de vedação podem ser aplicadas a várias outras modalidades, a fim de manter a posição da vedação em relação ao manípulo.

[0091] Outro recurso único da FIG. 7 é o fato de que a extremidade proximal 721 do conjunto de cateter 720 forma a parada de repouso 727. O conjunto de cateter 720 pode incluir um canal transversal 728 que se comunica com o lúmen 725 do conjunto de cateter 720, como mostrado na FIG. 7. O canal transversal 728 pode permitir que o fluido se mova da porta de inflação 114 e para o lúmen 725 do conjunto de cateter 720 quando o dispositivo 700 está na posição de repouso, como mostrado na FIG. 7. Este conceito também pode ser aplicado a modalidades com tanto uma câmara de fluido quanto uma segunda câmara. Alternativamente, o êmbolo pode ser projetado de modo que a parada de repouso do êmbolo possa estar localizada fora da câmara de fluido 713, de modo que a parada de repouso possa repousar na superfície mais distal do invólucro interno 710a quando o dispositivo 700 estiver na posição de repouso.

[0092] A FIG. 8 mostra ainda outra modalidade alternativa de um dispositivo de posicionamento de arteriotomia 800 tendo um indicador de estado de dispositivo alternativo. O dispositivo 800 é semelhante ao dispositivo 100, embora o manípulo 810 (especificamente, o invólucro externo 810b) e o conjunto de cateter 820 (especificamente, o êmbolo 830) possam diferir do manípulo 110 e do conjunto de cateter 120. O recurso indicador 805 está no manípulo 810 e as marcações 806 estão no conjunto de cateter 820. O recurso indicador 805 pode ser uma janela no manípulo 110. A janela pode ser dimensionada para mostrar e/ou alinhar com uma das marcações 806 de cada vez, permitindo assim ao usuário determinar o estado do dispositivo conforme as marcações 806 (mostradas como recursos elevados na FIG. 8) no conjunto de cateter 820 passam de forma deslizável pela janela no manípulo 810.

[0093] A FIG. 9 mostra ainda outra modalidade exemplar de um dispositivo de posicionamento de arteriotomia 900. O dispositivo 900 é semelhante ao dispositivo 100, exceto que o manípulo 910 e o conjunto de cateter 920 (especificamente, o êmbolo 930) podem diferir do manípulo 110 e do conjunto de cateter 120. Nesta modalidade, o recurso indicador 905 também funciona como uma parada de repouso. A mola 170 está localizada dentro do manípulo 910, mas fora da câmara de fluido 113. As superfícies em contato com a mola podem ser uma extremidade distal 932 do êmbolo 930 e uma extremidade distal 912 do invólucro externo 910b.

[0094] A FIG. 10 mostra outra modalidade exemplar de um dispositivo de posicionamento de arteriotomia 1000. O dispositivo 1000 é semelhante ao dispositivo 100, exceto que o manípulo 1010 do dispositivo 1000 pode diferir do manípulo 110 do dispositivo 100. O manípulo 1010 do dispositivo 1000 não possui um invólucro interno e um invólucro externo, mas pode ser formado a partir de um único invólucro. O recurso indicador 1004 é uma indicação do movimento relativo entre o conjunto de cateter 1020 e o manípulo 1010. O manípulo 1010 pode incluir uma janela 1007 que permite ao usuário ver o recurso indicador 1005 no conjunto de cateter 1020 (e de preferência no êmbolo 1030). As marcações (não mostradas na FIG. 10) podem ser adjacentes à janela 1007 em uma superfície externa do invólucro 1010.

[0095] A FIG. 11 mostra ainda outra modalidade exemplar de um dispositivo de posicionamento de arteriotomia 1100 tendo um indicador de estado de dispositivo 1104 alternativo. O dispositivo 1100 é semelhante ao dispositivo 1000, exceto o manípulo 1110 e o conjunto de cateter 1120 podem diferir do manípulo 1010 e do conjunto de cateter 1020 do dispositivo

1000. Especificamente, o recurso indicador 1105 pode ser simplesmente uma abertura distal 1115 no manípulo 1110. Uma série de marcações 1106 no conjunto de cateter 1120 (e de preferência na superfície externa 1133 do êmbolo 1130) pode deslizar em relação à abertura distal 1115, e a marcação 1106 que está alinhada com a abertura distal 1115 pode indicar o estado de dispositivo 1100. A janela 1007 no manípulo 1010 e a saliência que formou o recurso indicador 1005 de FIG. 10 pode ser omitida no dispositivo 1100. Este indicador de estado de dispositivo 1104 também pode ser aplicado a outras modalidades de dispositivos de posicionamento de arteriotomia.

[0096] O dispositivo pode ser modificado se o suporte expansível não for um balão inflável. Por exemplo, a porta de inflação, câmara de fluido, válvula e vedação no manípulo podem ser omitidas. O dispositivo pode ser movido do estado de repouso para o estado de localização movendo o conjunto de cateter distalmente em relação ao fio de núcleo (ou movendo o fio de núcleo proximalmente em relação ao conjunto de cateter), o qual pode ser executado manualmente ou com um atuador ou mecanismo de controle no manípulo. Em qualquer um dos casos, o dispositivo ainda deve ser capaz de se mover livremente entre o estado de localização e o estado de tensão, independentemente de como o dispositivo é movido do estado de repouso para o estado de localização. O dispositivo pode ter um ou mais recursos de travamento para manter a posição do conjunto de cateter. Por exemplo, uma trava de repouso pode impedir o movimento distal do conjunto de cateter em relação ao manípulo e ao fio de núcleo quando o dispositivo está em um estado de repouso. Uma vez que oO dispositivo é movido para o estado de localização, uma trava de localização pode limitar o movimento proximal do conjunto de cateter em relação ao manípulo e ao fio de núcleo, enquanto ainda permite que o dispositivo se mova entre o estado de localização e o estado de tensão.

[0097] À FIG. 12A é uma vista em perspectiva de uma modalidade alternativa para um suporte expansível 1260 em um estado de repouso. O suporte expansível 1260 é configurado para ser conectado a um dispositivo de posicionamento de arteriotomia como o dispositivo de posicionamento 100 descrito com referência às FIGS. 1A-5C, e com uma modalidade de manípulo como descrito abaixo com referência às FIGS. 13A-C.

[0098] Na modalidade representada nas FIGS. 12A-C, o suporte expansível 1260 é uma malha de fios expansível que pode se mover entre uma configuração de perfil baixo (mostrada em um estado de repouso na FIG. 12A), uma configuração de perfil médio (mostrada em um estado de localização na FIG. 12B), e uma configuração de perfil alto (mostrada em um estado expandido na FIG. 12C).

[0099] À FIG. 12B é uma vista em perspectiva do dispositivo de posicionamento de arteriotomia da FIG. 12A em um estado de localização. Como observado acima, o estado de localização também pode ser referido neste documento como uma configuração de perfil médio. Se o suporte expansível 1260 estiver na forma de uma esfera ou elipsóide, sua largura seria o diâmetro máximo do suporte expansível 1260 em uma direção substancialmente perpendicular a um eixo longitudinal do dispositivo 100. Como será descrito abaixo, o comprimento e a largura do suporte expansível 1260 pode mudar à medida que o suporte expansível 1260 é movido entre a configuração de perfil baixo, a configuração de perfil médio, e a configuração de perfil alto.

[00100] O suporte expansível 1260 pode ser conectado a um cateter, como o cateter 140, por exemplo, e um fio de núcleo, como o fio de núcleo 150, por exemplo.

[00101] O comprimento do suporte expansível 1260 pode mudar se um conjunto de cateter for movido em relação a um fio de núcleo, permitindo que o suporte expansível 1260 se mova entre a configuração de perfil baixo, a configuração de perfil médio e a configuração de perfil alto. Geralmente, o comprimento pode diminuir e a largura pode aumentar à medida que o suporte expansível 1260 se move da configuração de perfil baixo para a configuração de perfil médio para a configuração de perfil alto.

[00102] As FIGS. 13A-C representam um exemplo de manípulo 1300 compreendendo um êmbolo 1310 que pode ser usado com o suporte expansível das FIGS. 12A-C. Em algumas modalidades, o manípulo 1300 pode compreender uma série de recursos semelhantes ao manípulo 110. Certos recursos específicos para a modalidade das FIGS. 13A-C serão descritos em mais detalhes abaixo.

[00103] A FIG. 13A representa uma vista em seção transversal do manípulo 1300 usada com o suporte expansível da FIG. 12A em um estado de repouso, mostrado de lado. Na FIG. 13A, o êmbolo 1310 é mostrado em uma posição travada com uma trava 1320 que impede o movimento do êmbolo 1310, resultando no suporte expansível 1260 permanecendo na configuração de perfil baixo ou no estado de repouso.

[00104] Em operação, uma vez que um usuário inseriu O dispositivo na artéria do paciente, o usuário pode desbloquear a trava 1320 no êmbolo 1310, permitindo o movimento do êmbolo 1310 para a posição mostrada na FIG. 13B. A FIG. 13B é uma vista em seção transversal do manípulo da FIG. 13A usado com o suporte expansível da FIG. 12B em um estado de localização, mostrado de lado.

[00105] Como mostrado na FIG. 13B, o movimento do êmbolo 1310 na direção distal dentro do manípulo 1300 aplica força ao suporte expansível 1260. A força aplicada causa a expansão do suporte expansível 1260, e resulta em uma expansão parcial do suporte expansível 1260, como mostrado na configuração de perfil médio ou no estado de localização na FIG. 12B.

[00106] A FIG. 13C é uma vista em seção transversal do manípulo da FIG. 13A usado com o suporte expansível da FIG. 12C em um estado expandido, mostrado de lado. À medida que o êmbolo 1310 se move distalmente dentro do manípulo 1300, o êmbolo entra em contato e engata uma mola 1330 presente dentro do manípulo 1300. O movimento distal contínuo do êmbolo 1310 aplica pressão e comprime a mola 1330, resultando na configuração representada na FIG. 13C. À medida que o usuário retrai o dispositivo e o suporte expansível 1260 pressiona contra a arteriotomia, a tensão no êmbolo 1310 fornece uma expansão adicional do suporte expansível 1260, resultando na configuração de perfil alto mostrada na FIG. 12C. A mola 1320 fornece atrito e, por sua vez, controla a taxa de expansão do suporte expansível 1260.

[00107] Como usado neste documento, os termos relativos "proximal" e "distal" devem ser definidos da perspectiva dos dispositivos de posicionamento de arteriotomia. Assim, proximal refere-se à direção do manípulo e distal refere-se à direção do membro expansível.

[00108] Para os fins desta divulgação, certos aspectos, vantagens e novos recursos são descritos neste documento. Deve ser entendido que não necessariamente todas essas vantagens podem ser alcançadas de acordo com qualquer modalidade específica. Assim, por exemplo, os versados na técnica reconhecerão que a divulgação pode ser incorporada ou elaborada de maneira a alcançar uma vantagem ou um grupo de vantagens como ensinadas neste documento sem necessariamente alcançar outras vantagens que possam ser ensinadas ou sugeridas neste documento. A descrição anterior é fornecida para permitir que qualquer pessoa versada na técnica pratique os vários exemplos de implementações descritos neste documento. Várias modificações nessas variações serão prontamente aparentes para os versados na técnica, e os princípios genéricos definidos neste documento podem ser aplicados a outras implementações. Todos os equivalentes estruturais e funcionais aos elementos dos vários exemplos ilustres descritos ao longo desta divulgação que são conhecidos ou mais tarde conhecidos por aqueles de conhecimento comum na técnica são expressamente incorporados neste documento por referência.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo para posicionar um suporte expansível, o dispositivo caracterizado pelo fato de que compreende: um manípulo; um conjunto de cateter tendo um lúmen, o conjunto de cateter se estendendo a partir do manípulo; um fio de núcleo que se estende do manípulo através do lúmen do conjunto de cateter, o fio de núcleo tendo uma extremidade proximal conectada ao manípulo e uma extremidade distal se estendendo a partir uma extremidade distal do conjunto de cateter; e um suporte expansível tendo uma extremidade proximal conectada a uma extremidade distal do conjunto de cateter e uma extremidade distal conectada à extremidade distal do fio de núcleo; em que o conjunto de cateter é deslizável em relação ao manípulo e ao fio de núcleo.

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o membro expansível é móvel entre uma configuração de perfil baixo, uma configuração de perfil médio, e uma configuração de perfil alto.

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um indicador de estado de dispositivo que indica: se o suporte expansível está na configuração de perfil baixo, na configuração de perfil médio ou na configuração de perfil alto; e se a tensão está sendo aplicada ao conjunto de cateter.

4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a distância entre a extremidade distal do manípulo e a extremidade distal do conjunto de cateter aumenta à medida que o membro expansível se move da configuração de perfil baixo para a configuração de perfil médio, e a distância aumenta ainda mais à medida que o membro expansível se move da configuração de perfil médio para a configuração de perfil alto.

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que uma distância entre a extremidade distal do manípulo e a extremidade distal do fio de núcleo pode permanecer substancialmente constante à medida que o membro expansível se move entre a configuração de perfil baixo, a configuração de perfil médio, e a configuração de perfil alto.

6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma mola posicionada no manípulo, em que a mola aplica uma força proximal ao conjunto de cateter em relação ao manípulo e ao fio de núcleo.

7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o manípulo compreende uma câmara de fluido, e uma porta de inflação que permite a comunicação com a câmara de fluido.

8. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o lúmen do conjunto de cateter se comunica com a câmara de fluido.

9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o conjunto de cateter compreende um cateter e um êmbolo.

10. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o conjunto de cateter compreende uma parada de repouso que limita o movimento proximal do conjunto de cateter em relação ao manípulo e ao fio de núcleo.

11. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o conjunto de cateter compreende uma parada de tensão que limita o movimento proximal do manípulo e do fio de núcleo em relação ao conjunto de cateter.

12. Método para posicionar um dispositivo adjacente a uma arteriotomia de um vaso sanguíneo, o método caracterizado pelo fato de que compreende: inserir uma extremidade distal de um dispositivo no vaso sanguíneo, o dispositivo compreende: um fio de núcleo conectado a um manípulo, um conjunto de cateter deslizável em relação ao manípulo e ao fio de núcleo, e um suporte expansível tendo um comprimento, uma largura, uma extremidade proximal conectada ao conjunto de cateter e uma extremidade distal conectada ao fio de núcleo, em que o suporte expansível está em uma configuração de perfil baixo; aumentar a largura do suporte expansível e diminuir o comprimento do suporte expansível, movendo assim o suporte expansível da configuração de perfil baixo para uma configuração de perfil médio; retirar o dispositivo proximalmente até o suporte expansível entrar em contato com uma parede do vaso sanguíneo adjacente à arteriotomia; e aplicar tensão ao conjunto de cateter para aumentar ainda mais a largura e diminuir o comprimento do suporte expansível e trazer o suporte expansível para uma configuração de perfil alto.

13. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que as posições relativas do manípulo e do fio de núcleo permanecem substancialmente constantes durante as etapas de retirada do dispositivo proximalmente, e aplicação de tensão no conjunto de cateter.

14. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a etapa de trazer o suporte expansível para a configuração de perfil médio faz com que o conjunto de cateter se mova distalmente em relação ao fio de núcleo.

15. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a etapa de aplicar tensão ao conjunto de cateter faz com que o fio de núcleo se mova proximalmente em relação ao conjunto de cateter.

16. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o dispositivo compreende um indicador visual com um recurso indicador e uma série de marcações indicadoras, e em que a etapa de trazer o suporte expansível para a configuração de perfil médio faz com que o recurso indicador se mova em relação à série de marcações indicadoras.

17. Método, de acordo com a reivindicação 16, e caracterizado pelo fato de que a etapa de aplicar tensão ao conjunto de cateter faz com que o recurso indicador se mova em relação à série de marcações indicadoras.

18. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o suporte expansível compreende um balão, e em que a largura é um diâmetro máximo do balão.

19. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o suporte expansível compreende uma malha de fios expansível.

20. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a etapa de aumentar a largura do suporte expansível e diminuir o comprimento do suporte expansível compreende inflar o suporte expansível empurrando um fluido de inflação através do conjunto de cateter e para dentro do suporte expansível.

21 Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que compreende ainda: realizar um procedimento; retornar o dispositivo à configuração de perfil baixo; e retirar o dispositivo do vaso sanguíneo.

22. Método, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de que o procedimento é um procedimento de fechamento vascular.