BR112020001351A2 - sistemas e métodos para localização e/ou caracterização de dispositivos intragástricos - Google Patents

Abstract

São proporcionados dispositivos e métodos para o tratamento da obesidade. Mais particularmente, são fornecidos dispositivos intragástricos e métodos para rastrear e localizar os mesmos.

Description

“SISTEMAS E MÉTODOS PARA LOCALIZAÇÃO E/OU CARACTERIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS INTRAGÁSTRICOS” RELATÓRIO DESCRITIVO INCORPORAÇÃO POR REFERÊNCIA A PEDIDOS RELACIONADOS

[0001] Este pedido reivindica prioridade ao Pedido US 62/536.389, depositado em 24 de julho de 2017, e Pedido US 62/644.310, depositado em 16 de março de 2018. Cada um dos pedidos acima mencionados é incorporado por referência aqui na sua totalidade, e cada um deles é expressamente constituído parte deste relatório descritivo.

CAMPO DA INVENÇÃO

[0002] São fornecidos dispositivos e métodos para o tratamento da obesidade. Mais particularmente, são fornecidos dispositivos e métodos para implantar, inflar, localizar, rastrear e monitorar os mesmos.

FUNDAMENTOS

[0003] A obesidade é um grande problema de saúde nos países desenvolvidos. A obesidade coloca você em maior risco de desenvolver pressão alta, diabetes e muitos outros problemas de saúde graves. Nos Estados Unidos, estima-se que as complicações de sobrepeso ou obesidade afetem quase um em cada três adultos americanos, com um custo médico anual de mais de $ 80 bilhões e, incluindo custos indiretos, como salários perdidos, um custo econômico anual total de mais de $ 120 bilhões. Exceto por condições patológicas raras, o ganho de peso está diretamente relacionado ao excesso de consumo.

[0004] No método não invasivo de redução de peso inclui o tratamento com balões intragástricos infláveis, que ocupam espaço no estômago e, assim, proporcionam ao paciente uma sensação de saciedade depois de comer apenas pequenas quantidades de alimentos. Assim, a ingestão calórica diminui enquanto a pessoa está satisfeita com uma sensação de plenitude. O momento adequado da inflação de um balão intragástrico é um fator na implantação bem-sucedida dos dispositivos intragástricos de várias modalidades. O tempo deve ser selecionado para evitar a inflação prematura no esôfago que pode levar a uma obstrução esofágica ou a inflação tardia que pode levar à obstrução intestinal.

[0005] Métodos, para verificar se o dispositivo intragástrico está no estômago, são úteis, pois não dependem de mero tempo após a administração do dispositivo intragástrico. A verificação da localização pode ser feita com radiografia. Após um paciente deglutir um balão encapsulado, é possível realizar radiografia para garantir que o balão esteja no estômago após a deglutição, com o balão encapsulado visualizado por um marcador opaco. As técnicas radiográficas incluem técnicas de raio-x ou fluoroscopia que fornecem imagens em tempo real do balão usando radiação. No entanto, a radiação pode ser prejudicial ao organismo se prolongada ou administrada em altas doses. Enquanto a fluoroscopia normalmente usa doses baixas de radiação, o uso repetido pode criar um risco de dano ao paciente. Além disso, existe o risco de administração acidental de uma dose muito alta ao paciente. Não é incomum que imagens de raios-X e fluoroscopia do marcador de balão intragástrico no estômago sejam pouco claras e difíceis de interpretar. A incapacidade de determinar corretamente se um balão intragástrico deglutido está localizado no estômago aumenta o risco de inflar acidentalmente o balão em um espaço restrito, como o esôfago e lesões subsequentes no paciente. Lesões devido à inflação de um balão no esôfago podem ser graves e até levar à morte do paciente.

SUMÁRIO

[0006] Permanece a necessidade de um dispositivo e método de localização e caracterização in vivo de um dispositivo intragástrico de ocupação de volume em tempo real que possua capacidades além da técnica anterior e evite uma ou mais das desvantagens mencionadas acima.

[0007] São fornecidos sistemas e métodos não invasivos para rastrear e localizar com precisão dispositivos intragástricos deglutidos no espaço tridimensional e em tempo real, e podem ser empregados para tratar indivíduos com sobrepeso e obesos.

[0008] Numa modalidade preferida, o dispositivo intragástrico emprega um estado de distribuição no qual o dispositivo intragástrico é embalado de modo que o dispositivo possa ser deglutido por peristaltismo normal enquanto produz desconforto mínimo ao paciente. No estado de distribuição, o dispositivo intragástrico pode ser embalado em uma cápsula ou revestido com um material operável para confinar o dispositivo intragástrico e facilitar a deglutição. O dispositivo intragástrico é conectado de maneira removível a um cateter de inflação para inflar o dispositivo intragástrico depois de ter sido distribuído ao estômago.

[0009] Em algumas modalidades, o dispositivo intragástrico ou um cateter anexado incorpora um componente de rastreamento ou visualização que permite aos usuários determinar a localização e/ou orientação do dispositivo intragástrico no corpo do paciente usando métodos eletromagnéticos. O dispositivo intragástrico pode ser rastreado e localizado usando um sensor de energia eletromagnético que é incorporado no dispositivo intragástrico ou o cateter conectado. Tais técnicas também podem ser usadas para obter certas informações e especificações específicas do dispositivo enquanto o dispositivo intragástrico permanece dentro do corpo do paciente, por exemplo, in vivo, incluindo, mas não se limitando à localização e orientação do dispositivo intragástrico à medida que se desloca dentro do corpo. Essas informações podem ser interpretadas para identificar a localização e a orientação do dispositivo intragástrico no espaço tridimensional enquanto ainda dentro do corpo. Um sistema eletromagnético fornece um método simples, não invasivo e menos prejudicial de rastreamento, localização e caracterização de dispositivos intragástricos in vivo.

[0010] Num primeiro aspecto, é fornecido um sistema para localizar eletromagneticamente um dispositivo intragástrico no espaço tridimensional, em tempo real. O sistema inclui um gerador de campo eletromagnético, um sensor de referência indutivo removível acoplável, um sensor de destino deglutível, um processador e um visor. O gerador de campo eletromagnético está configurado para gerar um campo eletromagnético. O sensor de referência é adaptado para ser conectado de forma removível a um corpo que está posicionado dentro do campo eletromagnético gerado pelo gerador de campo eletromagnético. Quando o sensor de referência é posicionado dentro do campo eletromagnético, um sinal do sensor de referência é gerado. O sinal do sensor de referência transporta informações de posição do sensor de referência que estão associadas à posição do sensor de referência dentro do campo eletromagnético em uma instância no tempo. O sensor de destino deglutível também é adaptado para ser posicionado dentro do campo eletromagnético e, assim, gerar um sinal do sensor de destino. O sinal do sensor de destino carrega informações de posição do sensor de destino que estão associadas à posição do sensor de destino dentro do campo eletromagnético na instância no tempo. O processador é adaptado para estar em comunicação eletrônica com o sensor de referência e o sensor de destino, de modo a receber o sinal do sensor de referência e o sinal do sensor de destino. O processador processa o sinal do sensor de referência de modo a criar um ou mais sinais de referência associados à posição do sensor de referência na instância no tempo, e o processador processa o sinal do sensor de destino para criar um ou mais sinais de destino associados ao posição do sensor de destino na instância no tempo. O visor é adaptado para estar em comunicação eletrônica com o processador e configurado para exibir um ou mais sinais de referência e um ou mais sinais de destino.

[0011] Numa modalidade do primeiro aspecto, a instância no tempo é uma pluralidade de instâncias no tempo. Em uma modalidade adicional, o processador processa iterativamente as informações de sinal do sensor de referência recebidas, as quais estão associadas à pluralidade de instâncias no tempo, de modo a gerar uma primeira série de indicadores associados a cada pluralidade de instâncias no tempo; o processador processa iterativamente as informações de posição do sensor de destino recebidas associadas à pluralidade de instâncias no tempo, de modo a gerar uma segunda série de indícios associados a cada uma da pluralidade de instâncias no tempo; e o visor exibe a primeira série de indícios e a segunda série de indícios.

[0012] Em outra modalidade do primeiro aspecto, um ou mais sinais de referência e/ou um ou mais sinais de destino incluem pelo menos uma representação gráfica associada ao corpo e um ícone do sensor de referência.

[0013] Em outra modalidade do primeiro aspecto, a posição do sensor de destino dentro do corpo é o estômago.

[0014] Em ainda outra modalidade do primeiro aspecto, o sistema para localizar eletromagneticamente um dispositivo intragástrico no espaço tridimensional, em tempo real, inclui um dispositivo intragástrico deglutível que inclui o sensor de destino. Em uma modalidade adicional, quando o sensor de destino é deglutido, as informações de posição do sensor de destino são associadas aos locais do sensor de destino em cada uma das diversas instâncias no tempo. Em outra modalidade adicional, o dispositivo intragástrico deglutível inclui um balão intragástrico inflável deglutível e um cateter de inflação. Em ainda outra modalidade, o dispositivo intragástrico deglutível inclui um cateter de inflação, e uma extremidade distal do cateter de inflação inclui o sensor de destino.

[0015] Em outra modalidade do primeiro aspecto, o dispositivo intragástrico deglutível inclui um balão intragástrico. Em uma modalidade adicional, o balão intragástrico inclui uma parede polimérica, um sistema de válvulas e um gás de preenchimento inicial. A parede polimérica possui uma ou mais camadas, é configurada para ter, sob condições in vivo, uma permeabilidade ao CO2 superior a 10 cc/m2/dia, e também é configurada de modo que, in vivo, o balão ganhe volume e em pressão durante sua vida útil quando preenchido com o gás de preenchimento inicial. O sistema de válvula está configurado para introduzir um gás de preenchimento inicial no balão in vivo. O gás de preenchimento inicial consiste em um ou mais gases inertes selecionados do grupo que consiste em nitrogênio, SF6, C2F6, C3F8, C4F10, C4F8, C4F8, C3F6, CF4, e C(ClF2)-CF3.

[0016] Em um segundo aspecto, é fornecido um método para localizar eletromagneticamente um dispositivo intragástrico dentro do corpo de um paciente. O método inclui as etapas de colocar um sensor de referência em um local fixo em uma superfície do corpo de um paciente e, em seguida, posicionar um sensor de destino no corpo do paciente. O sensor de referência é configurado para detectar um campo eletromagnético direcionado ao corpo do paciente e também para produzir um sinal do sensor de referência em resposta ao campo eletromagnético detectado, em que o sinal do sensor de referência está associado à localização do sensor de referência. O sensor de destino é configurado para detectar o campo eletromagnético e também para produzir um sinal de sensor de destino em resposta ao campo eletromagnético detectado, em que o sinal do sensor de destino está associado a uma pluralidade de localizações do sensor de destino ao longo do caminho. O método também inclui as etapas de criação de um ou mais indicadores, processando os sinais associados aos locais dos sensores de referência e destino usando um processador. Em seguida, um dispositivo intragástrico é introduzido no corpo do paciente, por deglutição, em que o sensor de destino é acoplado de maneira removível ao dispositivo intragástrico. Em seguida, um sinal do sensor de destino é produzido; em que o sinal do sensor de destino está associado a uma pluralidade de locais de dispositivos intragástricos dentro do corpo do paciente. Em seguida, a localização do dispositivo intragástrico no interior do corpo do paciente é confirmada, com base no sinal associado à pluralidade de locais do dispositivo intragástrico no corpo do paciente. E, em seguida, um ou mais indícios e um ícone indicativo de uma localização atual do dispositivo intragástrico são exibidos em um visor.

[0017] Em uma modalidade do segundo aspecto, um ou mais indícios incluem pelo menos uma representação gráfica associada ao corpo do paciente e um ícone de sensor de referência.

[0018] Em outra modalidade do segundo aspecto, a confirmação da localização do dispositivo intragástrico dentro do corpo do paciente inclui ainda pelo menos uma etapa de: em um visor, observar um ou mais indícios do sensor de destino que se deslocam à esquerda da lateral de uma trilha vertical inicial; observar a trilha subitamente acelerando à esquerda da lateral; observar a rotação de um ou mais indícios do sensor de destino rotativos de uma configuração vertical para uma configuração horizontal; e observar o movimento vertical de um ou mais indícios do sensor de destino na respiração profunda do paciente.

[0019] Em ainda outra modalidade do segundo aspecto, a localização do dispositivo intragástrico no interior do corpo do paciente é o estômago do paciente.

[0020] Em ainda outra modalidade do segundo aspecto, quando o ícone é exibido em uma posição relativa a um ou mais indícios, em que a posição exibida é indicativa do dispositivo intragástrico estar no estômago do paciente, o método inclui introduzir um fluido de preenchimento inicial em um lúmen do dispositivo intragástrico através de um cateter acoplável a fluido removível, pelo qual o dispositivo intragástrico é inflado. A inflação do dispositivo intragástrico é seguida com a etapa de expor o dispositivo intragástrico inflado ao ambiente intragástrico in vivo por uma vida útil de pelo menos 30 dias.

[0021] Em uma modalidade adicional, a parede polimérica do dispositivo intragástrico inflado no ambiente gástrico in vivo tem uma permeabilidade a CO2 superior a 10 cc/m2/dia e possui um material de barreira de CO2 de três camadas que inclui uma camada de nylon, uma camada de cloreto de polivinilideno e uma camada de polietileno.

[0022] Em outra modalidade adicional, a parede polimérica do dispositivo intragástrico inflado no ambiente gástrico in vivo tem uma permeabilidade ao CO2 superior a 10 cc/m2/dia e possui um material de barreira de CO2 de três camadas que inclui uma camada de nylon, uma camada de álcool etileno vinílico e uma camada de polietileno.

[0023] Em ainda uma modalidade adicional, a parede polimérica do dispositivo intragástrico inflado no ambiente gástrico in vivo tem uma permeabilidade ao CO2 superior a 0 cc/m2/dia e inclui um material de barreira de CO2 de duas camadas que tem uma camada de nylon e uma camada de polietileno.

[0024] Em ainda outra modalidade adicional, a parede polimérica do dispositivo intragástrico inflado no ambiente gástrico in vivo tem uma permeabilidade ao CO2 superior a 10 cc/m2/dia e inclui um material de barreira de CO2 com uma camada de álcool etileno vinílico.

[0025] Em ainda outra modalidade do segundo aspecto, o fluido de preenchimento inicial compreende SF6 em uma ou mais formas líquidas, formas de vapor ou formas gasosas. Em uma modalidade adicional, o fluido de preenchimento inicial compreende N2 e SF6 gasoso.

[0026] Em outra modalidade adicional, a parede polimérica do dispositivo intragástrico inflado possui, sob condições de um ambiente gástrico in vivo, uma permeabilidade ao CO2 superior a 50 cc/m2/dia.

[0027] Em ainda outra modalidade, o sensor de destino é acoplado ao cateter.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0028] A FIG. 1 representa uma modalidade de um sistema de rastreamento eletromagnético 100 para localizar um sensor 121.

[0029] A FIG. 2 representa uma modalidade de um sistema de rastreamento eletromagnético 200 que usa um sensor 206 para localizar um dispositivo intragástrico 220.

[0030] A FIG. 3A representa uma modalidade de um sistema de rastreamento eletromagnético 300 para usar um sensor 320 para localizar um dispositivo intragástrico dentro do corpo de um paciente humano.

[0031] A FIG. 3B é uma vista traseira do paciente da FIG. 3A mostrando uma modalidade de sensores de referência externos 322 para um quadro de referência anatômico.

[0032] A FIG. 3C representa uma modalidade de um sistema de rastreamento eletromagnético 350 em um suporte 355 que usa um sensor para localizar um dispositivo intragástrico dentro do corpo 351 de um paciente humano.

[0033] A FIG. 4 representa uma modalidade de um visor 400 que pode ser usado com os sistemas das FIGS. 2-3C.

[0034] A FIG. 5 representa uma modalidade de um gerador de campo 510 e o envelope de campo magnético correspondente 515 que pode ser usado com os sistemas das FIGS. 1-3C.

[0035] A FIG. 6A representa outra modalidade de um cateter 600 e sensor 616 que pode ser usado com os sistemas das FIGS. 2-3C.

[0036] A FIG. 6B representa uma modalidade de um sensor eletromagnético 616 que pode ser implementado com o cateter 600 da FIG. 6A.

[0037] A FIG. 7 representa uma modalidade de um sensor de referência externo 715 que pode ser usado como marcadores de referência anatômicos com os sistemas das FIGS. 2-3C.

[0038] A FIG. 8A representa uma seção transversal de um sistema de válvula 800 incluindo um tampão de septo 810, unidade de cabeça 812, parada de anel 814, septo de tubo 816 e um anel de retenção 818, em que a seção transversal é tomada ao longo da linha 8A-8A da FIG. 8B.

[0039] A FIG. 8B é uma vista superior do sistema de válvula 800 da FIG. 8A.

[0040] A FIG. 8C é uma vista superior do sistema de válvula 800 das FIGS. 8A e 8B incorporados na parede de um dispositivo intragástrico 820.

[0041] A FIG. 9 representa uma tampa de gel 900 contendo um dispositivo intragástrico 820 das FIGS. 8A-8C na forma não inflada (não mostrada). A tampa de gel 900 contendo o dispositivo intragástrico não inflado 820 é engatada via sistema de válvula 800 do dispositivo intragástrico 820 a um sistema de cateter duplo compreendendo um tubo 2FR 910 e um tubo 4FR 912 via uma estrutura de conexão de pressão 914 incorporando um componente eletromagnético.

[0042] A FIG. 10A é um desenho animado da frente de um humano 1005 que ilustra uma colocação de um sensor de referência 1015 no processo xifoide XP, uma colocação de um sensor de destino 1010 no entalhe jugular JN, como um balão encapsulado preso à extremidade distal de um cateter de inflação que inclui um sensor de destino 1010, um eixo geométrico X0, e um eixo geométrico Y0.

[0043] A FIG. 10B é uma vista lateral do humano 1005 da FIG. 10A, mostrando a colocação do sensor de referência 1015 no processo xifoide XP, a colocação do sensor de destino 1010 no entalhe jugular JN, o eixo geométrico X0, e o eixo geométrico Y0, e uma pluralidade de vetores ZF paralelos ao eixo geométrico Z (não mostrado).

[0044] A FIG. 10C ilustra uma correspondência entre o caminho da cápsula deglutida (por exemplo, o dispositivo intragástrico e o sensor de destino 1010) e um rastro 1070 do caminho da cápsula 1069 através do corpo 1005, mostrado ou projetado em um visor 1030. O caminho 1069 através do corpo do paciente inclui uma primeira porção superior 1069a, uma segunda porção 1069b e opcionalmente uma terceira porção 1069c. Essas porções do caminho 1069 correspondem ao rastro 1070 no visor 1030. Quando o paciente deglute o sensor de destino 1010, em conjunto com o dispositivo intragástrico encapsulado, uma primeira porção do rastro 1070, denotada por 1070a, é observada (no visor 1030) para ser desenhada, crescer ou ser exibida se movendo para baixo em direção ao ícone do sensor de referência 1060. Esta primeira porção 1070a está associada à passagem do sensor de destino 1010 através do esôfago do paciente e é geralmente paralela ao eixo geométrico Y0 e/ou à linha média 1975a. A segunda porção do caminho, denotada por 1069b, está associada à passagem do sensor de destino 1010 do esôfago, através da junção GE e no estômago. À medida que o sensor de destino passa através da junção GE, a segunda porção 1070b será desenhada e representada no visor 1030 como um deslocamento lateral esquerdo da linha média 1017a. Ao passar pela junção GE, pode-se observar que a cápsula 1065 gira cerca de 45º ou mais, ou pelo menos 45º, da orientação vertical da porção de rastro 1070a para ou em direção a uma orientação horizontal (por exemplo, paralelo com o eixo geométrico X0). Além disso, à medida que o sensor de destino 1010 passa através da junção GE, pode-se observar que a cápsula 1065 acelera ou se move mais rapidamente. A terceira parte do caminho 1069, denotada por 1069c, está associada ao paciente respirar fundo (por exemplo, mediante instruções do médico). Quando o paciente respira profundamente, o estômago se move para baixo e depois recua. Por conseguinte, se o sensor de destino 1010 estiver no estômago (por exemplo, com o dispositivo intragástrico), a cápsula 1065 parecerá mover-se para baixo e depois para cima, produzindo o rastro 1070c.

[0045] A FIG. 11 representa um paciente 1005 com um sistema 1000 para determinar uma localização de um dispositivo intragástrico 1020 durante a deglutição. O paciente 1005 fica no caminho de um campo eletromagnético gerado (campo EM, não mostrado) com um sensor de referência de liberdade de 6 graus 1005 conectado ao seu corpo 1005. O sensor de referência 1015 detecta o campo EM. Um usuário, por exemplo, um médico ou outro profissional de saúde (não mostrado), move um sensor de destino de liberdade de 6 graus 1010, que também detecta o campo e é incorporado ao dispositivo intragástrico 1020, ao cateter 1025 ou a um componente do mesmo, sobre o corpo do paciente 1005, como é indicado pela linha tracejada 1040 e setas 1045.

[0046] A FIG. 12 representa uma aproximação visual 1030 da posição do sensor de destino 1010 da FIG. 11 em relação ao sensor de referência 1015 da FIG. 11.

[0047] A FIG. 13 ilustra um visor 1030 com vários indícios mostrando uma posição do sensor de destino no início de um procedimento de administração de balão, após calibração do sistema e antes de deglutir o balão encapsulado (por exemplo, “a deglutição”). O sensor de destino é representado como uma cápsula 1065 e uma porção de um cateter de inflação, uma indicação 1060 associada à posição do sensor de referência e um modelo de corpo 3D 1005a correspondente ao paciente (não mostrado). As indicações do sensor de referência 1060 são representadas na linha média 1075a de uma grade 1075 que pode ajudar o usuário a determinar a localização do sensor de destino deglutido.

[0048] A FIG. 14 mostra a exibição 1030 da FIG. 13, incluindo um rastro típico 1070 correspondente ao caminho 1069a da cápsula no início do processo de deglutição, em que a cápsula está localizada dentro de uma porção superior do esôfago do paciente, em uma orientação substancialmente paralela ao eixo geométrico Y0 das FIGS. 10A-10B.

[0049] A FIG. 15 mostra o visor 1030 da FIG. 13, em que o rastro 1070 mostra que a cápsula correspondente passou do esôfago do paciente, através da junção GE e para o estômago. O indício da cápsula 1065 deslocou-se para a esquerda da lateral, ou a linha média 1075a, girou para uma posição horizontal e demonstrou movimento vertical com a respiração do paciente.

[0050] A FIG. 16 ilustra um rastro 1070 de outro procedimento de deglutição de cápsula, em que os indícios de cápsula 1065 se moveram para a esquerda da linha média 1075a e giraram para uma posição horizontal, mas o paciente ainda não respirou fundo para mostrar movimento vertical com a respiração.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0051] A descrição e exemplos a seguir ilustram uma modalidade preferida da presente invenção em detalhes. Os versados na técnica reconhecerão que existem inúmeras variações e modificações desta invenção que são abrangidas pelo seu escopo. Por conseguinte, a descrição de uma modalidade preferida não deve ser considerada como limitando o escopo da presente invenção.

[0052] O termo “degradável”, conforme utilizado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual a uma pessoa versada na técnica (e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado) e refere-se sem limitação a um processo pelo qual a integridade estrutural do dispositivo intragástrico, por exemplo, balão, seja comprometida (por exemplo, por meios químicos, mecânicos ou outros, por exemplo, luz, radiação, calor, etc.), de modo que ocorra a deflação. O processo de degradação pode incluir erosão, dissolução, separação, digestão, desintegração, delaminação, fragmentação e outros processos. A degradação após um tempo predeterminado, ou dentro de uma janela de tempo predeterminada, após a ingestão é particularmente preferida.

[0053] O termo “in vivo”, conforme utilizado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual a uma pessoa versada na técnica (e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado) e refere-se sem limitação ao estado de localização no corpo de um paciente, tal como, sem limitação, dentro do canal alimentar ou porções do mesmo.

[0054] O termo “ex vivo”, conforme utilizado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual a uma pessoa versada na técnica (e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado) e refere-se sem limitação ao estado de localização fora do corpo de um paciente, como, entre outros, o contato ou a pele do paciente.

[0055] O termo “material de barreira de CO2”, conforme utilizado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual para uma pessoa versada na técnica (e não deve ser limitada a um significado especial ou personalizado), e refere-se sem limitação a um material com uma permeabilidade ao CO2 de 10 cc/m2/dia ou menos em condições simuladas in vivo (100% de umidade e temperatura corporal de 37ºC). Conforme utilizado neste documento, o termo “condições in vivo”, conforme utilizado neste documento, refere-se a condições reais in vivo, como condições intragástricas in vivo, e condições simuladas in vivo. A permeabilidade de um material ao CO2 pode variar dependendo das condições sob as quais ela é medida.

[0056] O termo “deglutível”, conforme utilizado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual a uma pessoa versada na técnica (e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado) e refere-se sem limitação à ingestão de um dispositivo intragástrico por um paciente, de modo que a cápsula externa e seus constituintes sejam distribuídos ao estômago via movimento normal do peristaltismo. Embora os sistemas das modalidades preferidas sejam deglutíveis, eles também são configurados por ingestão por métodos diferentes da deglutição. O sistema pode ser autoinflável ou inflado manualmente. Para sistemas autoinfláveis, a capacidade de deglutir do sistema é derivada, pelo menos em parte, pelo tamanho do recipiente externo. Para o sistema autoinflável, a cápsula externa é suficiente para conter o recipiente interno e seus constituintes, uma quantidade de agente de ativação injetado antes da administração, o tamanho do dispositivo intragástrico e a espessura do material do dispositivo intragástrico, como é descrito em outras partes deste documento. Para sistemas inflados manualmente, a capacidade de deglutir do sistema é derivada, pelo menos em parte, pelo tamanho do cateter e do recipiente externo. O sistema é preferencialmente de tamanho menor que o diâmetro interno normal médio do esôfago, que é de aproximadamente três quartos de polegada (2 cm) em um adulto.

[0057] O termo “sensor de destino”, conforme utilizado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual a uma pessoa versada na técnica (e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado) e refere-se sem limitação, a um sensor que está associado ou incluído com um dispositivo intragástrico e, portanto, é deglutido com o dispositivo intragástrico. Uma vez ingerido, o sensor de destino se torna um sensor in vivo. O sensor de destino é móvel.

[0058] O termo “sensor de referência”, conforme utilizado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual a uma pessoa versada na técnica (e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado) e refere-se sem limitação, a um sensor que é colocado sobre ou adjacente à parte externa do corpo e, portanto, é ex vivo. O sensor de destino está parado em relação ao corpo do paciente. O sistema usa o sensor de destino para orientação em relação ao corpo do paciente e ao campo eletromagnético. O sensor de destino pode ser colocado diretamente na pele do paciente ou em uma peça de roupa usada pelo paciente, mantendo o sensor de referência estacionário no corpo do paciente.

[0059] Em certas modalidades, os termos “não móvel” e “estacionário” podem ser usados de forma intercambiável e podem ser usados com relação ao sensor de referência, que é afixado ao corpo do paciente e, portanto, não se move independentemente do corpo do paciente. Em certas modalidades, o termo “móvel” é usado em relação ao sensor de destino e significa que o sensor de destino pode se mover ou ser movido no espaço tridimensional.

[0060] É aqui descrito um sistema para um dispositivo ingerível por via oral com localização, rastreamento e/ou detecção eletromagnética do dispositivo ou estado do dispositivo. Em modalidades preferidas, o dispositivo pode atravessar o canal alimentar. O dispositivo pode ser útil, por exemplo, como um dispositivo de ocupação de volume intragástrico. O dispositivo supera um ou mais dos problemas e deficiências descritos acima, encontrados nos atuais dispositivos intragástricos que ocupam volumes. Embora em certas modalidades sejam descritos dispositivos específicos, entende-se que os materiais e métodos também possam ser aplicados a outros dispositivos.

[0061] Para descrever mais claramente o objeto das modalidades preferidas, diferentes modalidades do mesmo subcomponente serão descritas em uma única subposição com o título relevante. Esta organização não se destina a limitar a maneira pela qual modalidades de diferentes subcomponentes podem ser combinadas de acordo com a presente invenção. Os vários subcomponentes para uso nos sistemas eletromagnéticos atualmente divulgados podem ser discutidos em suas respectivas seções subtituladas ou em qualquer outra seção, incluindo qualquer seção ou seções discutindo vários subcomponentes de rastreamento e visualização.

SISTEMA PARA DETERMINAR A LOCALIZAÇÃO DE UM DISPOSITIVO INTRAGÁSTRICO DURANTE A DEGLUTIÇÃO

[0062] Com referência às FIGS. 1-16, são fornecidos sistemas e métodos para localizar um dispositivo de ocupação de volume intragástrico flutuante ou amarrado (por exemplo, “dispositivo intragástrico” ou “balão”) dentro do corpo humano, em tempo real, usando um sistema de sensores de 6 graus de liberdade (6DOF) e/ou sensores de 5 graus de liberdade (5DOF). O sistema das modalidades preferidas utiliza um campo EM, em vez de raio-X, para auxiliar o usuário a decidir se um balão deglutido está ou não localizado no estômago, onde o balão pode ser inflado com segurança. Os dados radiográficos podem ser confusos e difíceis de interpretar, dificultando a identificação precisa da localização de um balão deglutido no corpo, o que pode levar à inflação acidental do balão em um espaço restrito, como o esôfago, e a consequente lesão do paciente. Vantajosamente, o sistema das modalidades é simples de usar e fornece resultados claros e precisos. Consequentemente, a segurança do paciente é aprimorada pela redução do erro do usuário (por exemplo, ao determinar quando o balão foi deglutido com sucesso, ou se o balão está no estômago ou está restringido no esôfago), enquanto reduz simultaneamente a quantidade de radiação à qual o paciente está exposto.

[0063] Em particular, o sistema das modalidades permite ao médico, que está administrando um balão intragástrico encapsulado a um paciente, determinar quando é seguro inflar o balão, monitorando o progresso da cápsula deglutida (por exemplo, contendo o balão) à medida que passa pelo esôfago do paciente, pela junção gastroesofágica (“junção GE”) e depois para o estômago, tudo em tempo real. Se o médico estiver inflando o balão enquanto ele ainda está no esôfago do paciente, ele será gravemente ferido e poderá até morrer. No entanto, se o médico iniciar a insuflação do balão somente depois que o balão estiver localizado no estômago do paciente, nenhuma lesão deve ocorrer, permitindo que o procedimento seja concluído rapidamente, para que o paciente possa voltar para casa. Como muitas instalações médicas carecem de acesso conveniente ou fácil ao equipamento de raio-x, a substituição da localização por raio-x do balão deglutido pelo atual sistema de rastreamento pré-inflação e a localização do balão deglutido facilita o acesso aprimorado do paciente ao tratamento da obesidade com balões intragástrico infláveis e deglutíveis.

RASTREAMENTO ELETROMAGNÉTICO

[0064] Em certas modalidades, é empregada uma tecnologia de rastreamento eletromagnético disponível comercialmente. Os sistemas adequados incluem, entre outros, o Sistema de Localização de Ponta Sherlock*II, fabricado pela Bard Access Systems de Salt Lake City, UT, ou o Sistema de Rastreamento Eletromagnético Aurora fabricado pela NDI Medical, Inc. de Ontário, Canadá.

[0065] Em algumas modalidades, um cateter é adaptado para integrar os sensores do Sistema Aurora, situando os sensores dentro do cateter. Em outras modalidades, os sensores podem estar situados em outros componentes do sistema, como o balão ou dispositivo intragástrico, ou outros recursos, conforme descrito neste documento. Os componentes compatíveis do hardware do sistema NDI Aurora permitem o rastreamento dos sensores colocados dentro do cateter deglutível usando o sistema de rastreamento eletromagnético em tempo real que fornece precisão submilimétrica e de subgrau. O software foi modificado para tornar a interface gráfica do usuário apropriada para o uso de GE e detecção da cápsula no canal alimentar.

[0066] A FIG. 1 representa uma modalidade de um sistema de rastreamento eletromagnético 100 para localizar um sensor 121. O sistema 100 inclui um gerador de campo 110, uma unidade de controle do sistema 135, a unidade de interface do sensor 130 e um cateter 103 com um sensor distal 121. Na modalidade mostrada, o gerador de campo 110 gera um campo eletromagnético (“campo EM”). O gerador de campo 110 pode incluir um ou mais orifícios de montagem 111, que permitem que o gerador de campo 110 seja montado em uma parede, suporte ou outros acessórios. Um conector de gerador de campo 112 conecta um cabo gerador de campo 114 à unidade de controle do sistema 135.

[0067] Como mostrado, o gerador de campo 110 pode ser plano. Um gerador de campo plano 110 emite um campo EM variável de baixa intensidade e estabelece a posição de um volume de rastreamento. O gerador de campo plano 110 contém um número de bobinas grandes (não mostradas) que geram campos EM conhecidos. O gerador de campo 110 produz uma série de campos magnéticos variáveis, criando um volume conhecido de fluxo magnético variável. Este volume é referido como o volume de medição caracterizado. A forma do volume de medição caracterizado depende do tipo de gerador de campo e de como foi caracterizado. O volume de medição caracterizado é o volume em que os dados foram coletados e utilizados para caracterizar o gerador de campo 110. É um subconjunto da região de detecção. A região de detecção é o volume total em que o gerador de campo pode detectar um sensor, independentemente da precisão. Os volumes de medição para os campos magnéticos gerados são discutidos em mais detalhes aqui, por exemplo, em relação à FIG. 5. O volume é projetado para fora a partir da face frontal 110 do gerador de campo, compensado em 50 mm a partir do gerador de campo 110.

[0068] O gerador de campo plano 110 pode ter um ponto de montagem 109 projetado para conectar o gerador de campo 110 a um braço de montagem, como mostrado na FIG. 3C. Alternativamente, o gerador de campo 110 pode ser um gerador de campo de mesa (não mostrado).

[0069] O gerador de campo 110 está conectado à unidade de controle do sistema 135. O gerador de campo 110 pode ser conectado à unidade de controle do sistema 135 pelo cabo 114, permitindo a comunicação de sinais entre eles. A unidade de controle do sistema 135 está conectada à unidade de interface do sensor 130. A unidade de controle do sistema 135 pode ser conectada à unidade de interface do sensor 130 por um cabo 134. Pode haver mais de uma unidade de interface do sistema 130 conectada à unidade de controle do sistema 135 via múltiplos cabos 134. Os cabos 134 permitem a comunicação eletrônica de sinais entre a unidade de controle do sistema 135 e as uma ou mais unidades de interface do sensor 130. A unidade de controle do sistema 135 pode incluir um ou mais cabos 104, 105 para conectar a uma fonte de energia e/ou outro equipamento eletrônico.

[0070] A unidade de controle do sistema 135 pode controlar a operação do sistema 100. Em algumas modalidades, a unidade de controle do sistema 135 fornece uma interface entre os componentes do sistema 100. A unidade de controle do sistema 135 também pode fornecer energia ao gerador de campo 110 e/ou controlar a saída eletromagnética 110 do gerador de campo. A unidade de controle do sistema 135 também pode coletar dados do sensor (via unidade de interface do sensor 130) e calcular as posições e orientações do sensor, como descrito abaixo. A unidade de controle do sistema 135 envia os dados de posição e orientação para um computador host (ver FIG. 2). Portanto, a unidade de controle do sistema 135 também pode interagir com o computador. A unidade de controle do sistema 135 também pode fornecer indicações visuais de status.

[0071] A unidade de interface do sensor 130 está conectada ao cateter 103. O cateter 103 inclui um sensor 121 na sua extremidade distal. Em algumas modalidades, o sensor 121 pode ser integrado com um dispositivo intragástrico. O sensor 121 é um sensor eletromagnético. O sensor 121, que pode ser incorporado em ferramentas, é conectado à unidade de controle do sistema 135 via uma ou mais unidades de interface do sensor 130. Se o sensor eletromagnético 121 for colocado dentro do volume de medição, os campos magnéticos variáveis produzidos pelo gerador de campo 110 farão com que uma voltagem seja induzida nos sensores 121. As características da voltagem induzida dependem de uma combinação da posição e orientação do sensor 121 no volume de medição e a força e a fase dos campos magnéticos variáveis.

[0072] A FIG. 2 representa uma modalidade de um sistema de rastreamento eletromagnético 200 com um sensor eletromagnético 206 para localizar um dispositivo intragástrico 220. O sistema 200 inclui o dispositivo intragástrico 220 (por exemplo, e balão intragástrico anexado a um cateter de inflação 202) acoplado a um cateter 202 que inclui um ou mais sensores 206. O sistema 200 inclui ainda a unidade de interface do sensor 230, a unidade de controle do sistema 235 e o gerador de campo 210 em comunicação elétrica com um computador

240.

[0073] Como mostrado, o sistema 200 inclui um dispositivo intragástrico 220 que não é tóxico, não causa sensibilização e não é irritante. O dispositivo intragástrico 220 pode ser qualquer um dos balões ou outros dispositivos intragástricos, como aqui descrito.

[0074] O dispositivo intragástrico 220 está conectado a um cateter 202. O cateter 202 inclui o sensor eletromagnético 206 na extremidade distal do cateter 202 perto do dispositivo intragástrico 220. Em algumas modalidades, o sensor 206 pode ser incorporado com outras características do sistema 200, como um conector intermediário entre o cateter 202 e o dispositivo intragástrico 220. O cateter 202 pode ser um pequeno cateter de 2 Fr de diâmetro. O cateter 202 pode incluir o sensor 206 como um ou mais pequenos sensores indutivos. Além disso, sensores de referência externos (ver FIG. 3A, 322) podem ser colocados no paciente, como na pele ou mantidos por uma faixa em torno do corpo do paciente ou por uma peça de vestuário usada pelo paciente. Os sensores de referência externos destinam-se a fornecer um quadro de referência anatômico entre o gerador de campo 210 e o paciente. Os sensores de cateter 206 fornecerão dados de localização enquanto se deslocam através do esôfago ao longo da junção GE e no estômago. Os dados coletados pelos sensores de referência e pelos sensores do cateter 206 são então exibidos em um computador laptop

240. O sensor eletromagnético 206 pode ser caracterizado por cinco ou seis graus de liberdade.

[0075] O cateter 202 está conectado a uma unidade de interface de sensor 230. Em algumas modalidades, o cateter 202 é conectado diretamente à unidade de interface do sensor 230. Em outras modalidades, o cateter 202 é conectado indiretamente à unidade de interface do sensor 230 via um cabo de ligação intermediário. A unidade de interface do sensor 230 amplifica e digitaliza os sinais elétricos do sensor 206. As unidades de interface do sensor 230 também fornecem uma distância aumentada entre a unidade de controle do sistema 235 e o sensor 206, minimizando o potencial de ruído de dados.

[0076] O sistema 200 inclui a unidade de controle do sistema

235. A unidade de controle do sistema 235 é conectada à unidade de interface do sistema 230 por um cabo que permite a comunicação elétrica entre elas. A unidade de controle do sistema 235 coleta informações da unidade de interface do sistema 230 e calcula a posição e orientação de cada sensor 206 e faz interface com o computador 240.

[0077] A unidade de controle do sistema 235 é conectada ao gerador de campo 210 por um cabo que permite a comunicação elétrica entre eles. O gerador de campo 210 gera um campo magnético 215, ⃑ . O campo magnético 215 abrange o dispositivo também indicado por B intragástrico 220 e o sensor 206 localizado perto do dispositivo intragástrico 220 no cateter 202. A interação do campo magnético 215 com o sensor 206 cria um sinal elétrico que é detectado e transmitido para a unidade de interface do sistema 230, que transmite um sinal para a unidade de controle do sistema 235, que transmite um sinal para o computador 240.

[0078] O computador 240 está conectado à unidade de controle do sistema 235 por um cabo 204. O cabo 204 permite a comunicação eletrônica entre o computador 240 e a unidade de controle do sistema

235. O computador 240 inclui um visor 242. O visor 242 mostra identificadores, indícios ou ícones 244. Os identificadores 244 indicam as localizações dos vários sensores localizados com o dispositivo intragástrico 220 e o cateter 202. Como mostrado, existem vários identificadores 244 correspondentes à localização do sensor 206 no dispositivo intragástrico 220, bem como à localização de outros sensores anatômicos de referência, discutidos adicionalmente neste documento, por exemplo, em relação à FIG. 3A.

[0079] O sistema 200 pode ligar e detectar a presença, movimento e alterações na orientação do sensor do cateter 206. Em algumas modalidades, o sensor 206 é detectado quando colocado a uma faixa de 30 cm do ponto central do gerador de campo 210. Em algumas modalidades, o intervalo de detecção para o sensor 206 é maior que 45 cm no ponto central do gerador de campo 210. Em algumas modalidades, o sistema 200 pode localizar com o sensor distal 206 os dois cantos inferiores do gerador de campo 210 dentro de um limite de ± 2cm na direção X quando colocado a uma distância de 30 cm do ponto central do gerador de campo 210.

[0080] A FIG. 3A representa uma modalidade de um sistema de rastreamento eletromagnético 300 para usar um sensor para localizar um dispositivo intragástrico 320 dentro do corpo de um paciente humano. O sistema 300 inclui um gerador de campo 310 montado em um suporte 305. O suporte 305 pode ser uma estrutura de suporte formada de metal, plástico ou outros materiais adequados. O suporte 305 pode ser ajustável para ajustar o local do gerador de campo 310 em relação ao local de um paciente. Em algumas modalidades, o suporte 305 pode se mover para cima e para baixo para acomodar diferentes alturas de pacientes. Desta maneira, o gerador de campo 310 pode ser posicionado de modo que um campo magnético 311 seja gerado em uma região de interesse, por exemplo, parte superior do corpo e abdômen do paciente.

[0081] Como mostrado, o paciente pode ficar em frente ao gerador de campo 310, que pode ser o gerador de campo 210. O paciente ingeriu o dispositivo intragástrico 320, que pode ser o dispositivo intragástrico 220, e agora está dentro do corpo do paciente. O dispositivo intragástrico 320 está conectado a um cateter 302, que pode ser o cateter 202. O cateter 302 inclui o sensor eletromagnético (não mostrado) em sua extremidade distal e localizado próximo ao dispositivo intragástrico 320. Portanto, o gerador de campo 310 irá gerar um campo magnético 311 que interage com o sensor eletromagnético. O sensor eletromagnético está em comunicação elétrica com uma unidade de interface de sensor 330, que pode ser a unidade de interface de sensor 235. A comunicação elétrica é fornecida pela fiação conectada ao sensor que se estende através do cateter 302 à unidade de interface do sensor 330. Sinais elétricos gerados pelo sensor eletromagnético devido à presença do campo magnético 311 são transmitidos para a unidade de interface do sensor 330.

[0082] O sistema 300 também inclui sensores de referência anatômica externos 322. Os sensores de referência externos 322 podem fornecer um quadro de referência anatômico entre o gerador de campo 310 e o paciente. Pequenas correntes indutivas são geradas pelos sensores 322 enquanto estão dentro do volume de rastreamento. Como ilustrado, três sensores de referência anatômicos 322 são incluídos, mas apenas dois são mostrados na FIG. 3A. Em algumas modalidades, pode haver mais ou menos de três sensores de referência anatômicos 322. Os sensores 322 são conectados à unidade de interface do sensor 330 por cabos eletrônicos 323. Os sensores 322 são responsivos ao campo magnético 311 gerado pelo gerador de campo

310. Na presença do campo magnético, os sensores 322 geram um sinal de corrente ou outro que é transmitido à unidade de interface do sensor 330.

[0083] O sistema 200 também inclui um cabo de ligação 326. O cabo de ligação 326 contém um chip SROM que fornece continuidade elétrica do cateter 302 para a unidade de interface do sensor 330. O cabo de ligação 326 pode fornecer um trocador de gênero do conector para evitar a desconexão entre a unidade de interface do sensor 330 e o cateter 302.

[0084] A unidade de controle do sistema 335 é conectada ao computador 340 por um cabo 304. O cabo 304 permite a comunicação eletrônica entre a unidade de controle do sistema 335 e o computador

340. O computador inclui um visor 342. O visor 342 mostra a localização de um identificador de sensor 344, bem como as localizações de três identificadores anatômicos 346. O identificador de sensor 344 indica a localização do sensor e a extremidade distal do cateter 302. Os identificadores anatômicos 346 indicam as localizações dos sensores de referência anatômicos 322.

[0085] Os sensores de referência anatômicos 322 são fixados no paciente (ver FIG. 3B) e fornecem um quadro de referência pelo qual localizam o sensor eletromagnético. Por ter um local fixo e conhecido, os sensores de referência anatômicos 322 podem ser usados para localizar com precisão o sensor eletromagnético e, portanto, o dispositivo intragástrico 320. As localizações dos sensores de referência 322 aparecem no visor 342 como identificadores anatômicos 346, enquanto o sensor eletromagnético aparece no visor 342 como o identificador do sensor 344. Ao conhecer a localização dos sensores 322 no corpo do paciente e a localização relativa do identificador de sensor 344 em relação ao identificador anatômico 346, a localização do sensor eletromagnético e, portanto, do dispositivo intragástrico 320, dentro do corpo pode ser determinada.

[0086] O computador 340, que pode ser um laptop, contém um programa de software específico do sistema projetado para fornecer ao usuário final uma exibição em “tempo real” da localização 302 do cateter, bem como a localização dos sensores de referência 322. O sistema 300 pode ser calibrado antes de cada uso. O sensor toma uma medição de segundo plano do campo magnético ambiente durante um ciclo de calibração e quando o cateter 302 é colocado dentro do alcance, o sensor detecta a alteração no campo magnético e comunica os dados ao programa de software que reside no computador 340. O software analisa os dados e apresenta a localização dos vários sensores no visor do computador 342. Em algumas modalidades, nenhuma ou pouca energia magnética é gerada pelo sensor ou pelo computador 340.

[0087] O dispositivo intragástrico 320 é administrado via deglutição do paciente da cápsula do balão que é aderida ou anexada ao cateter deglutível 302. A administração do cateter pode ser feita enquanto visualiza o cateter 302 enquanto ele atravessa o esôfago após a junção GE no estômago. Instruções de uso (não mostradas) podem ser fornecidas com o sistema 300. As instruções podem fornecer informações sobre como administrar o cateter 302, o que o paciente deve esperar durante e após a administração e como recuperar o cateter 302 após a conclusão do procedimento.

[0088] O dispositivo intragástrico 320 conectado ao cateter 302 é projetado para ser deglutido e rastreado pelos vários sensores à medida que atravessa o estômago após a junção GE. O dispositivo 320 é projetado para iniciar a separação da cápsula externa após ser deglutido. Em algumas modalidades, o dispositivo 320 inicia a separação da cápsula externa após ser deglutido em aproximadamente 2 minutos. A colocação e remoção completas do cateter 302 podem levar aproximadamente 10 minutos para cada procedimento de deglutição. Em algumas modalidades, os pacientes podem deglutir três cateteres e, portanto, o tempo total do procedimento de deglutição para esses indivíduos é de aproximadamente 30 minutos. Após a conclusão de cada procedimento de deglutição, o cateter 302 é removido simplesmente puxando-o de volta pela boca.

[0089] O sistema 300 pode ser controlado usando uma interface de programa de aplicativo (API) (não mostrada). A API é um conjunto de comandos que permitem configurar e solicitar informações do sistema 300. O sistema 300 pode retornar informações apenas quando solicitado pelo computador 340. Em algumas modalidades, o sistema 300 pode retornar informações automaticamente, por exemplo, em intervalos definidos ou continuamente.

[0090] Quando o sistema 300 está rastreando o dispositivo 320, ele retorna informações sobre os sensores para o computador 340. O sistema 300 pode retornar a posição da origem de cada sensor, dada em mm, no sistema de coordenadas do gerador de campo 310. O sistema 300 pode retornar a orientação de cada sensor 320, dado no formato de quaternio. Os valores do quaternio são arredondados, portanto, os valores retornados podem não ser normalizados. O sistema 300 pode retornar um valor do indicador de erro, entre 0 e 9.9 (onde 0 é a ausência de erro e 9.9 é a maior indicação de erro). O sistema 300 pode retornar o status de cada sensor, indicando se o sensor 320 está fora do volume do campo EM, parcialmente fora do volume ou está ausente. O sistema 300 pode retornar o número do quadro para cada transformação de sensor. O contador de quadros inicia assim que o sistema 300 é ligado e pode ser redefinido usando comandos de API. O número do quadro retornado com uma transformação corresponde ao quadro no qual os dados utilizados para calcular essa transformação foram coletados. O sistema 300 pode retornar o status do sistema 300, o que pode incluir erros no sistema.

[0091] Os vários sensores 320, 322 podem ser sensores de cinco graus de liberdade (5DOF) ou seis graus de liberdade (6DOF). Cinco graus de liberdade fornecem informações sobre os três valores de translação nos eixos geométricos x, y e z e quaisquer dois dos três valores de rotação - rolagem, inclinação e guinada. Seis graus de liberdade fornecem informações sobre os três valores de translação nos eixos geométricos x, y e z e os três valores de rotação rolagem, inclinação e guinada. Em modalidades com apenas um sensor incorporado, a rotação em torno do eixo geométrico longitudinal do sensor não pode ser determinada. Como tal, apenas cinco graus de liberdade (5DOF) podem ser determinados para modalidades de sensor único. Por exemplo, a quantidade que uma agulha rola fisicamente não é tão importante quanto para onde está apontando e onde está localizada a ponta. Como tal, uma agulha pode ser uma ferramenta 5DOF, com apenas um sensor incorporado ao seu design.

[0092] Nas modalidades que incorporam dois sensores fixados um em relação ao outro e idealmente ortogonais, o sistema 300 pode determinar seis graus de liberdade (6DOF). Primeiro, o sistema 300 determina informações de 5DOF para cada sensor. Em seguida, o sistema 300 combina e compara essas informações, aplica os dados de localização fixa e determina seis graus de liberdade (6DOF).

[0093] O gerador de campo 310 pode usar um sistema de coordenadas com a origem localizada aproximadamente na superfície do gerador de campo 310. Este sistema de coordenadas global pode ser definido durante a fabricação. O sistema 301 pode relatar as transformações no sistema de coordenadas global. No entanto, em algumas modalidades que usam uma ferramenta de referência (não mostrada), o software pode calcular e relatar transformações no sistema de coordenadas local da ferramenta de referência.

[0094] Cada sensor 320, 322 tem seu próprio sistema de coordenadas local que é definido por uma origem e três eixos geométricos. Os sistemas de coordenadas locais fazem parte do processo de medição. Em algumas modalidades, pode haver um único sensor. O sistema de coordenadas locais do sensor único é baseado diretamente no sensor. Por padrão, o sistema 300 atribui o eixo geométrico z ao longo do comprimento do sensor, com uma origem no centro do sensor. É possível mover a origem ao longo do eixo geométrico z. Os eixos geométricos x e y não são fixos, devido à incapacidade de determinar a rotação em torno do eixo geométrico z.

[0095] Em algumas modalidades, pode haver sensores duplos com 5DOF. Um sensor 5DOF duplo é basicamente dois sensores unidos ao mesmo conector do corpo do sensor. Como tal, o sensor realmente possui dois sistemas de coordenadas locais, cada um baseado em um dos sensores incorporados ao seu design. Esses sistemas de coordenadas locais são determinados da mesma maneira que em um único sensor.

[0096] A Figura 3B é uma vista traseira do paciente do sistema 200 mostrado na FIG. 3A. Como mostrado na FIG. 3B, o paciente tem três sensores de referência anatômicos externos 322 conectados à parte traseira do paciente. Os sensores 322 são dispostos em uma configuração geralmente triangular. Em algumas modalidades, os sensores 322 podem ser dispostos em diferentes configurações, como retangulares, circulares ou outras. Os sensores 322 são conectados pelo cabo 323 a outros componentes do sistema 300, como a unidade de interface do sensor 330. Em algumas modalidades, os sensores 322 podem ser conectados sem fio a outros componentes do sistema 301. Como mostrado ainda, o paciente está de pé diretamente em frente ao gerador de campo 310. Em algumas modalidades, o paciente não precisa estar de pé diretamente em frente ao gerador 310.

[0097] A FIG. 3C representa uma modalidade de um sistema de rastreamento eletromagnético 350 que inclui um suporte 355 e que usa um sensor (não mostrado) para localizar um dispositivo intragástrico (não mostrado) dentro do corpo de um paciente humano 351. O sistema 350 inclui o paciente 351 em pé na frente de um gerador de campo 310, que pode ser o gerador de campo 110, 210 aqui descrito. O gerador de campo 310 é acoplado a um braço 370 que é ajustável. O braço 370 pode ser ajustado de modo que o gerador de campo 310 esteja localizado próximo ao paciente 351. O braço 370 também pode ajustar o gerador de campo 310 de modo a produzir um campo magnético na vizinhança do estômago 351 do paciente. O braço 370 pode ajustar o gerador de campo 310 na vertical e na horizontal. O braço 370 também pode girar o gerador de campo 310, por exemplo, para acomodar pacientes que estão deitados.

[0098] O sistema 350 inclui o suporte 355 que suporta um computador 340. O suporte 355 é ajustável na direção vertical. Em algumas modalidades, o suporte 355 pode ser ajustável em outras direções, por exemplo, pode ajustar na direção horizontal, girar, etc. O suporte 355 inclui uma superfície sobre a qual o computador 340 e outros componentes do sistema 350 podem ser colocados ou montados. O suporte 355 também inclui quatro rodas 366 que permitem que o suporte 355 seja rolado. Em algumas modalidades, o suporte 355 pode incluir menos ou mais do que quatro rodas 366.

[0099] O suporte 355 pode ser projetado para evitar tombamento. Em algumas modalidades, o suporte 355 pode resistir a uma inclinação de 10º a partir de um plano horizontal em qualquer direção X ou Y sem tombar. Em algumas modalidades, o suporte 355 pode resistir a uma carga igual a 25% do peso total em qualquer direção X ou Y sem tombar.

[0100] A FIG. 4 representa uma modalidade de um visor 400 que pode ser usado com os sistemas das FIGS. 2-3C. O visor 400 inclui uma tela 410. A tela 410 exibe os locais dos vários identificadores correspondentes aos vários sensores. A tela 410 pode ser uma exibição em um computador. A tela 410 também pode estar em uma variedade de outras máquinas.

[0101] Como mostrado, o visor 400 inclui os locais dos identificadores 420 e 425. O identificador 420 corresponde à localização do sensor acoplado ao cateter. Por exemplo, o identificador 420 pode corresponder à localização do sensor eletromagnético 206 e do cateter 202. O identificador 420 também pode corresponder à localização do sensor acoplado ao dispositivo intragástrico 320 e ao cateter 302.

[0102] O visor 400 também pode incluir um rastro 422. O rastro 422 pode indicar o caminho que o identificador 420 percorreu ao longo do tempo. Portanto, o rastro 422 pode indicar o caminho que o sensor percorreu dentro do corpo do paciente. Como mostrado, o rastro 422 pode ter uma seção vertical seguida por uma dobra perto da parte inferior do rastro 422, como ilustrado. Em algumas modalidades, a curva no rastro 422 é indicativa do caminho de um sensor que se desloca através da junção GE para o estômago de um paciente. Portanto, o caminho do rastro 422 pode ser indicativo da localização do sensor e, portanto, do dispositivo intragástrico.

[0103] Os identificadores 425 podem corresponder aos locais dos sensores de referência anatômicos externos. Por exemplo, os identificadores 425 podem corresponder aos locais dos três sensores de referência anatômicos 322. Como mostrado, os identificadores 425 formam uma forma geralmente triangular. Isso pode corresponder, por exemplo, a uma configuração geralmente triangular dos sensores 322 localizados nas costas do paciente. Ao conhecer a localização dos identificadores 425 em relação ao paciente e a localização relativa do identificador 425 em relação aos identificadores de 425, a localização do sensor e, portanto, o dispositivo intragástrico no interior do corpo pode ser determinada. Como mostrado na FIG. 4, a localização do identificador 420 pode ser indicativa de um dispositivo intragástrico sendo colocado com sucesso dentro do estômago. O visor 400 mostrado é apenas um exemplo e outros visores adequados podem ser implementados. Em algumas modalidades, a tela 410 pode incluir marcações ou outros pontos de referência para facilitar a localização dos vários identificadores.

[0104] A FIG. 5 representa uma modalidade de um gerador de campo 510 e o envelope de campo magnético correspondente 515 que pode ser usado com os sistemas das FIGS. 2-3C. O envelope 515 representa o volume no qual os sensores podem interagir com o campo magnético gerado a partir do gerador de campo 510. O envelope 515 é mostrado em uma forma geralmente cilíndrica. Em algumas modalidades, o envelope 515 pode ter uma variedade de formas.

[0105] A FIG. 6A representa uma modalidade de um cateter 600 com um sensor integrado 616 que pode ser usado com os sistemas das FIGS. 1-3C. O cateter 600 inclui um eixo 626 que se estende ao longo do comprimento do cateter 600. O eixo geométrico 626 forma um canal oco através do qual os fios elétricos podem ser estendidos para fixar ao sensor 616. O cateter 600 pode incluir um tampão na extremidade oposta ao sensor 616. O tampão pode acoplar-se à unidade de interface do sensor, como a unidade de interface do sensor 230 ou 330. Em algumas modalidades, o tampão 620 acopla-se a um cabo de ligação que é conectado à unidade de controle do sistema.

[0106] Em algumas modalidades, o cateter é um cateter 2-Fr flexível, revestido com hidrofílico, que contém um cateter deglutível

(aproximadamente 30 polegadas) que é ligado a aproximadamente 40 polegadas de tubo de extensão de peletano para permitir a conexão à unidade de interface do sensor. A extremidade distal do cateter 600 contém dois pequenos sensores indutivos 616, um na extremidade distal e o segundo a aproximadamente 6 polegadas da ponta distal. À medida que os sensores 616 dentro do cateter 600 se movem através do trato esofágico, através da junção GE e no estômago, os sensores 616 fornecem sinais elétricos para a unidade de interface do sensor 230 ou

330. As características desses sinais elétricos são dependentes da distância e do ângulo entre um sensor 616 e o gerador de campo 210 ou

310.

[0107] Em algumas modalidades, a extremidade distal dos vários cateteres, como o cateter 600, é vedada com um tampão adesivo. Ligada à extremidade distal do cateter está uma cápsula de gelatina porcina de grau farmacêutico de 31 x 12,41 mm (veja FIG. 9, 900) com um revestimento hidrofílico contendo açúcar de qualidade alimentar. O cateter 600 pode incluir um eixo de cateter 2 Fr 626 formado a partir de Pebax® (Polyether Block Amids) e polivinilpirrolidona para fornecer um cateter deglutível 600 com um revestimento hidrofílico para fornecer lubrificação. O cateter 600 pode incluir sensores 616 que incluem uma bobina de cobre envolvida em epóxi para fornecer sinais elétricos para rastrear o cateter 600. O cateter 600 pode incluir uma cápsula externa 900 formada a partir de uma cápsula de gelatina porcina rígida de grau USP fornecida pela Torpac, Inc. (New Jersey, Estados Unidos) contendo açúcar de qualidade alimentar para imitar o peso do bolo alimentar para deglutição. A cápsula externa 900 pode ter um revestimento hidrofílico de polivinilpirrolidona para fornecer lubrificação. O cateter 600 pode incluir um alívio de tensão distal formado a partir de um elastômero de poliuretano termoplástico para fornecer resistência para segurar a cápsula de gelatina 900 no eixo do cateter 626. O cateter 600 pode incluir um tubo de extensão 622 formado a partir de um elastômero de poliuretano termoplástico para estender o comprimento do cateter 600 para fixação à unidade de interface do sensor 230 ou

330. O cateter 600 pode incluir uma banda de marcador (não mostrada) formada de aço inoxidável para fornecer visibilidade à ponta do cateter 600 durante a visualização. O cateter 600 pode incluir adesivo 630 que é curável por UV para unir componentes extrudados do cateter 600 e para vedar os sensores 616 do contato do fluido. O cateter 600 pode incluir um conector de 4 pinos 620 para fornecer comunicação entre o cateter 600 e a unidade de interface do sensor 230 ou 330. O conector 620 pode ser formado a partir de um material PBT- Steel-Brass. O cateter 600 pode incluir um conector termorretrátil 628 para fornecer um alívio de tensão para conectar o conector de 4 pinos 620 ao tubo de extensão. O conector termorretrátil 628 pode ser formado a partir de um fluoropolímero.

[0108] Como mostrado na FIG. 6A, o cateter 600 pode incluir um cubo luer proximal 611. O cubo luer 611 pode permitir conectar componentes periféricos ou agarrar o cateter 600. O cateter 600 também pode incluir um conjunto interno de cateter ou conjunto de agulha 612 que inclui uma agulha de cateter, uma linha de monofilamento e um suporte de agulha. O cateter 600 também pode incluir uma luva de agulha 614 que envolve e protege o conjunto de agulhas 612. O cateter 600 é mostrado com um sensor 616. Em algumas modalidades, o sensor 616 é um sensor 5DOF de 0,3 x 13 mm fabricado pela Northern Digital Inc. em Ontario, Canadá. No entanto, outros sensores podem ser implementados.

[0109] O cateter 600 também pode incluir uma porta Y 618. A porta Y 618 pode ser um divisor que conecta vários recursos do cateter 600 juntos. Em algumas modalidades, a porta Y 618 conecta o cubo luer 611 e um tubo de alívio de tensão 622 com um tubo de retorno do cateter 626. O tubo de alívio de tensão 622 pode estender-se fora do eixo geométrico da porta Y 618 e conectar-se a um conector 620. O conector 620 pode incluir um espaçador de conector 628 e adesivo de cura por UV 630. O adesivo 630 também pode ser usado em outros locais do cateter 600, por exemplo, na interface do sensor 616 e no tubo de retorno do cateter 626, e em outros lugares, como mostrado.

[0110] O cateter 600 pode ter propriedades mecânicas robustas. Em algumas modalidades, o cateter 600 pode dobrar 180º sobre um mandril de raio de 0,5 cm sem torcer na porção central de um eixo de cateter Pebax. O dispositivo intragástrico pode se separar do cateter 600 quando submerso em água a 37ºC. A ligação do adesivo 630 entre a luva da agulha 514 e o cateter 600 falha em mais de 150 gramas quando pré-condicionada por vinte segundos em água à temperatura ambiente. A ligação do adesivo 630 entre o tubo de alívio de tensão 622 e o tubo do cateter 626 falha em mais de um pé-libra. A ligação entre o cateter 600 e a banda do marcador falha em mais de um pé e meio. A ligação entre o tubo de extensão e o tubo do cateter 626 falha em mais de um pé e meio.

[0111] A FIG. 6B representa uma modalidade do sensor eletromagnético 616 que pode ser implementado com o cateter da FIG. 6A. O sensor 616 inclui um corpo de sensor 617. O corpo 617 é alongado e geralmente cilíndrico. No entanto, o corpo 617 pode ter uma variedade de formas. O corpo 617 é formado a partir de um metal ou outro material que responde a um campo EM. O corpo 617 é simétrico em torno de um 619 longitudinal. O corpo 617 inclui um centro geométrico 621.

[0112] O sensor 616 tem seu próprio sistema de coordenadas local que é definido pelo centro geométrico 621 e pelo eixo geométrico longitudinal 619. Os dois eixo geométricos restantes são ortogonais ao eixo geométrico longitudinal 619 e cruzam o centro 621. Em algumas modalidades, o eixo geométrico z se estende ao longo do comprimento do sensor e, portanto, corresponde ao eixo geométrico longitudinal 619 como ilustrado, com uma origem no centro do sensor 621. Entretanto, é possível mover a origem ao longo do eixo geométrico z. Com um sensor 5DOF 616, os eixo geométricos ortogonais X e Y não são fixos, devido à incapacidade de determinar a rotação em torno do eixo geométrico z.

[0113] Com um sensor 5DOF 616, podem ser fornecidas informações sobre os três valores de translação nos eixos geométricos x, y e z, e quaisquer dois dos três valores de rotação - rolagem, inclinação e guinada. No entanto, a rotação em torno do eixo geométrico longitudinal do sensor 619 não pode ser determinada. Como tal, apenas cinco graus de liberdade (5DOF) podem ser determinados para modalidades de sensor único.

[0114] A FIG. 7 representa uma modalidade de um conjunto de sensor de referência externo 700 que pode ser usado como sensores de referência anatômicos 322 com os sistemas das FIGS. 3A-3C. O conjunto 700 inclui um sensor 715, por exemplo, um sensor de referência, conectado a um cabo 710. Na extremidade oposta do cabo 710 está um conector 701 para conectar o conjunto 700 à unidade de controle do sistema, como a unidade de controle do sistema 235 ou

335. O sensor 715 pode conectar-se à parte traseira de um paciente e ser fixo. O sensor 715 pode ser fixado ao paciente com meios mecânicos ou outros meios adequados, por exemplo, adesivo ou clipes para fixação à roupa. Em algumas modalidades, o sensor 715 é fixado na parte frontal do paciente.

[0115] As FIGS. 8A-8C ilustram um sistema de válvula autovedante 800 para uso com um dispositivo intragástrico deglutível 820 (“balão”). Os dispositivos intragástricos são descritos em mais detalhes abaixo nas seções intituladas “Sistema de dispositivos intragástricos deglutíveis”.

[0116] A FIG. 9 ilustra um dispositivo intragástrico encapsulado, incluindo uma cápsula 900 contendo um dispositivo intragástrico (não mostrado) em um estado comprimido e compactado para implantação. O dispositivo intragástrico é anexado a um cateter 912 via uma luva de agulha 914. Os dispositivos intragástricos encapsulados são descritos em mais detalhes abaixo nas seções intituladas “Sistema de dispositivos intragástricos deglutíveis”.

[0117] As FIGS. 10A-16 ilustram outro sistema de rastreamento eletromagnético 1000 para rastrear um dispositivo intragástrico deglutido em um paciente 1005 em tempo real. O sistema inclui um gerador de campo estacionário 210 ou 310, um sensor de destino 1010 incluído na porção deglutível do sistema 1000, um sensor de referência 1015 anexado ao corpo do paciente 1005 e um processador usando software que implementa um algoritmo (descrito abaixo) combinado com dados coletados dos sensores 1010 e 1015 para determinar as posições dos sensores 1010 e 1015 em relação a um campo EM gerado. O usuário (por exemplo, médico) pode segurar o sensor de destino 1010 na frente do paciente 1005 ou mover o sensor de destino 1010 sobre o corpo do paciente, a fim de traçar um esboço do mesmo, como é descrito em mais detalhes abaixo. Quando é deglutido, o sensor de destino 1010 desce o esôfago do paciente via movimento peristáltico.

[0118] Cada um dos sensores 1010 e 1015 é um sensor de indução configurado para gerar uma pequena corrente elétrica quando exposto a um campo EM. Em algumas modalidades, pelo menos um dos sensores 1010, 1015 tem 6DOF de movimento no espaço tridimensional. Assim, o sensor 6DOF é livre para mover ou alterar a posição como translação para frente/para trás, para cima/para baixo e esquerda/direita em três eixos geométricos perpendiculares (indicados como eixos geométricos x, y e z), em combinação com alterações em orientação por rotação em torno de um ou mais dos três eixos geométricos perpendiculares x, y e z, que são mostrados e descritos em mais detalhes abaixo, com relação às FIGS. 10A-10C. Assim, se um sensor 6DOF for movido pelo espaço 3D, os movimentos do sensor podem ser descritos como uma série de posições que podem ser descritas matematicamente em relação aos eixos geométricos x, y e z. Em certas modalidades, o sensor de referência 1015 é um sensor 6DOF. Em algumas modalidades, o sensor de destino 1010 é um sensor 6DOF.

[0119] Em algumas modalidades, pelo menos um dos sensores 1010, 1015 tem 5DOF de movimento no espaço tridimensional. O movimento do sensor 5DOF também é respeitado pelos eixos geométricos x, y e z, no entanto, a rotação em torno do eixo geométrico paralelo ao esôfago (por exemplo, o eixo geométrico Y0das FIGS. 10A- 10C) não é detectada e é, portanto, ignorado ao calcular o movimento do sensor 5DOF. Em algumas modalidades, o sensor de destino 1010 é um sensor 5DOF. Está previsto que o sensor de referência 1015 possa ser um sensor 5DOF, em algumas circunstâncias.

[0120] Como é descrito em outra parte deste documento, o sistema inclui um gerador de campo EM 210 ou 310 que gera um campo EM detectável. Por exemplo, o campo EM é representado como vetores ZF na FIG. 10B, que também representam o eixo geométrico Z discutido acima. O campo EM é direcionado ao corpo do paciente 1005. Por exemplo, o paciente 1005 fica em frente ao gerador de campo 210.

310. Em algumas circunstâncias, o paciente 1005 fica de frente para o gerador de campo 210. 310. Em outras circunstâncias, o paciente 1005 pode ficar de frente e longe para o gerador de campo 210, 310. Como aqui descrito, o campo EM ZF varia em força em função da posição dentro do volume de rastreamento (ver FIG. 5, 515). Os sensores 1010 e 1015 detectam o campo EM gerado ZF como corrente elétrica, que é alimentada no sistema 1000 e, portanto, fornece informações ou dados sobre as posições dos sensores 1010 e 1015 em relação ao campo EM ZF . Uma vez que o sensor de referência 1015 é afixado ao torso do paciente e o sensor de destino 1010 se move através do torso do paciente, os dados mencionados refletem as posições 1010, 1015 dos sensores em relação ao torso do paciente e ao campo EM ZF.

[0121] O processador recebe os dados (por exemplo, as correntes elétricas geradas pelos sensores 1010, 1015), e interpreta os níveis de corrente para determinar no espaço 3D a relação entre cada um dos sensores 1010, 1015 e o campo EM ZF. Por exemplo, a posição x, y, z de cada um dos sensores 1010, 1015 (por exemplo, sua posição no espaço 3D em relação aos eixos geométricos x, y e z) e duas de suas orientações são determinadas ou calculadas, usando o algoritmo descrito abaixo, permitindo assim ao sistema exibir os ícones de sensor 1060, 1065 (descritos abaixo) no contexto espacial correto em tempo real, como em um sistema de coordenadas exibido em um monitor, visor ou tela. Conforme utilizado no presente documento, o termo “tempo real” significa que os dados de entrada são processados tão rapidamente, como em milissegundos, para que os resultados estejam disponíveis como feedback praticamente imediatamente. Por conseguinte, as posições e/ou movimentos dos ícones de sensor 1060, 1065 no visor refletem as posições e/ou movimentos dos sensores reais 1010, 1015 enquanto o paciente está deglutindo o sensor de destino

1010.

[0122] O sensor de referência 1015 é afixado ao corpo do paciente 1005, como, sem limitação, no peito (por exemplo, processo xifoide do paciente XP ou esterno) ou nas costas e, portanto, é efetivamente “estacionário” em relação ao corpo do paciente 1005. Um sensor de referência exemplificativo 700 é mostrado na FIG. 7 e descrito acima. Como observado acima, em certas modalidades, o sensor de referência 1015 é um sensor de indução 6DOF. Sua posição no espaço 3D pode ser descrita matematicamente em relação aos eixos geométricos x, y e z e rotação em torno desses três eixos geométricos perpendiculares. Está previsto que o sensor de referência 1015 possa ser um sensor de indução 5DOF, em algumas circunstâncias.

[0123] O sensor de destino 1010 (por exemplo, o sensor do dispositivo ou sensor móvel) é incorporado no dispositivo intragástrico 1020, tal como, sem limitação, um balão ou cápsula intragástrica 1020, um cateter de inflação 1025 conectado ao dispositivo intragástrico 1020 ou um componente do mesmo. Um cateter de inflação exemplificativo 600 é mostrado nas FIGS. 6A-6B e descrito em mais detalhes acima. O cateter de inflação 1010 pode ser referido como um “cateter de navegação”, de modo a distingui-lo de um cateter que não inclui um sensor de destino 1010. O sensor de destino 1010 pode ser um sensor de indução 5DOF ou um sensor de indução 6DOF, em que a rotação em torno do eixo geométrico que é paralelo ao esôfago pode ser ignorada.

[0124] Durante um procedimento de administração de balão, que pode ser referido como uma “deglutição”, o sensor de destino deglutido 1010 se move através do corpo do paciente 1005. Se o paciente 1005 se mover (por exemplo, mudar a posição do corpo, mexer, virar ou girar, inclinar-se para frente ou para trás ou de um lado para o outro ou pular para cima e para baixo) enquanto estiver em frente ao campo EM ZF, os sensores de alvo e de referência, 1010 e 1015, respectivamente, são movidos substancialmente a mesma quantidade e direção em relação ao campo EM ZF. Desta forma, os movimentos de um paciente durante o procedimento de administração de balão mudarão a localização absoluta do sensor de referência 1015, mas eles não afetarão a localização relativa do sensor de destino 1010 em relação ao sensor de referência 1015. Os dados capturados durante uma sessão de tratamento de balão (por exemplo, administração) contêm coordenadas de informação de posição e orientação e a rotação do sensor de destino 1010 no eixo geométrico Z em relação ao sensor de referência 1015. O processador usa o algoritmo mencionado acima (descrito abaixo) para processar dados recebidos dos sensores 1010, 1015 e do gerador de campo EM 210, 310 para corrigir o movimento relativo do corpo 1005 (por exemplo, translações e rotações), determinar a localização do sensor de destino 1010 em relação ao corpo 1005 do paciente (por exemplo, se estiver fora do corpo 1005 ou sua localização dentro do corpo 1005) e para fornecer uma aproximação visual 1030 (ver FIGS. 4, 10C e 12-16) da localização 1010 do sensor de destino dentro do corpo do paciente 1005. Por exemplo, o sistema 1000 pode exibir esta informação em uma tela de visor 1030 como coordenadas X- Y e a rotação do sensor de destino 1010 no eixo geométrico Z em relação ao sensor de referência 1015. Em algumas modalidades, o sistema 1000 pode incluir software de visualizador de repetição que repete dados obtidos durante uma administração de balão. Por exemplo, o visualizador de repetição pode ler arquivos de dados gravados e/ou salvos durante um tratamento com balão e, em seguida, exibir as posições do sensor de destino 1010 durante todo o tratamento, permitindo assim ao usuário revisar a(s) administração(ões) anterior(es) de balões de um paciente.

[0125] Com referência às FIGS. 10A-10B, o sensor de referência 1015 inclui um eixo geométrico longitudinal (não mostrado) e é fixado ao corpo 1005 de modo que o eixo geométrico longitudinal se alinhe com um eixo geométrico preferido ou conhecido do corpo 1005. Por exemplo, em algumas modalidades, é conveniente alinhar substancialmente o sensor de referência 1015 com, por exemplo, é substancialmente paralelo ao eixo geométrico vertical do corpo 1005. Para facilitar tal orientação ao posicionar o sensor de referência 1015 no corpo 1005, o sensor de referência 1015 pode incluir indicadores de orientação 1035 ou estrutura, como uma seta, palavras, formas, ícones e semelhantes (ver FIG. 11). O corpo do sensor de referência 1015 pode ter qualquer forma, como triangular, circular, hemisférica ou um diamante. A forma do sensor de referência 1015 pode ser selecionada de modo a melhorar ou auxiliar no manuseio pelo usuário. O sensor de referência 1015 pode ser localizado em qualquer parte conveniente do torso do corpo 1005, de modo a definir a posição do sensor de referência 1015 como a origem de um sistema de coordenadas usado para calcular a posição do dispositivo intragástrico 1020 em relação ao sensor de referência 1015. O sensor de referência 1015 pode ser colocado, por exemplo, no esterno ou na base da garganta. Os braços, pernas e cabeça do corpo 1005 não são selecionados para conectar o sensor de referência 1015, pois o paciente pode movê-los em relação ao seu torso. Após a conclusão da calibração, uma vez que o sensor de referência 1015 está conectado ao torso, os eixos geométricos se movem com o paciente e não o ponto de vista da(s) imagem(s) exibida (s) ou mostrada(s) no visor/tela 1030 (isto é, a “projeção”)

[0126] O sensor de referência 1015 pode ter uma conexão com ou sem fio ao processador ou outro dispositivo de computação empregado na operação do software, para calcular os locais do sensor de destino 1010. O sensor de referência 1015 pode ser fixado temporariamente ao paciente 1005 usando uma almofada adesiva de nível médico, enfaixada no lugar ou presa ao paciente. Em certas modalidades, o sensor de referência 1015 pode ser incorporado a uma roupa que é colocada no paciente 1005, por exemplo, fixada diretamente a um colete, ou uma faixa colocada em torno do peito do paciente, ou colocada em um bolso ou por velcro ou outro acessório para a roupa. O sensor de referência 1015 pode ser descartável (configurado para uma única utilização) ou reutilizável.

CALIBRAÇÃO DO SISTEMA

[0127] As FIGS. 10A e 10B ilustram a colocação dos sensores de alvo e de referência 1010, 1015 no paciente antes e durante a calibração, bem como os eixos geométricos X, Y e Z (por exemplo, os eixos geométricos X0, Y0, Z0) que são usados no cálculo das posições e orientações dos sensores. Os três eixos geométricos são perpendiculares entre si. Durante a calibração, os eixos geométricos X e Z são paralelos ao chão e o eixo geométrico Y é perpendicular ao chão (por exemplo, ver FIG. 5, 520). Após a calibração, como durante o procedimento de administração do balão, esses eixos geométricos podem se mover com o paciente 1005. O sensor de referência 1015 é colocado, aplicado, aderido ou fixado ao corpo do paciente 1005, de modo que o eixo geométrico longitudinal do sensor de referência 1015 esteja alinhado com o eixo geométrico longitudinal do corpo do paciente ou do esôfago. Por exemplo, o sensor de referência 1015 pode ser conectado ao peito do paciente em uma posição que alinha o eixo geométrico longitudinal do sensor (por exemplo, eixo geométrico Y 0) com o esôfago do paciente ou é vertical em relação ao chão da sala em que o balão é administrado. É conveniente colocar o sensor de referência 1015 sobre o processo xifoide XP do paciente, pois o processo xifoide XP é facilmente palpado e não se move em relação ao torso do paciente. Em algumas modalidades, uma cinta, cinto ou faixa, como uma faixa elástica sobre o peito do paciente, ou uma peça de vestuário como um colete, jaqueta ou camisa, pode ser usada para segurar o sensor de referência 1015 sobre ou próximo ao processo xifoide XP. O posicionamento dos sensores 1010, 1015 nesta configuração permite que o sistema defina o eixo geométrico Y vertical, que corre verticalmente (por exemplo, perpendicular ao chão) através do sensor de referência 1015 e paralelo ao eixo geométrico longitudinal do sensor de destino 1010. O eixo geométrico X corre paralelo ao chão. Está previsto que o sistema 1000 possa ser configurado de modo que os eixos geométricos X, Y e Z estejam em uma orientação alternativa, como, por exemplo, se o paciente 1005 estiver em posição prona ou supina. Após a calibração, os eixos geométricos podem se mover se o paciente mover o tronco (por exemplo, inclina-se para a frente, b

[0128] Com referência agora à FIG. 10C, com os sensores 1010, 1015 em posição, a calibração é realizada a fim de criar uma representação gráfica ou virtual 6930 dos locais do sensor de destino 1010 em relação ao sensor de referência 1015 que está correlacionado ou é representativo das localizações físicas dos sensores 1010, 1015 em relação ao corpo do paciente 1005. A calibração do sistema 1000 pode ser feita posicionando ou segurando o sensor de destino 1010 em vários locais na superfície do corpo do paciente 1005 (por exemplo, como segurar a cápsula 1010 no entalhe jugular JN, FIGS. 10A-10B). Em outras modalidades, o usuário pode traçar manualmente um “contorno” 1040 do corpo do paciente 1005 com o sensor de destino 1010, tal como é indicado pelas setas 1045 representadas na FIG. 11. No exemplo da FIG. 11, com o sensor de referência 1015 conectado ao esterno do paciente, o usuário ou outro usuário segura a cápsula 820 e move a cápsula 1020 para cima de um lado do paciente 1005, por cima da cabeça do paciente e para o outro lado do paciente 1005, tal como é indicado pela linha tracejada 1040 e pelas setas 1045. O usuário pode opcionalmente mover o dispositivo intragástrico 1020 (por exemplo, sensor de destino 1010) sobre o paciente no plano sagital (da frente para trás), por exemplo, em duas ou três linhas verticais ao longo da frente do paciente, etc. Em certas modalidades, o dispositivo intragástrico 1020 pode ser movido para fins de calibração por um aparelho mecânico, por exemplo, um braço robótico para movimento rápido e preciso (não mostrado). A posição da cápsula 1020 (por exemplo, o sensor de destino 1010) em relação ao sensor de referência 1015 é registrada e o dispositivo de computação ou outro processador usa essas informações para desenhar ou exibir sinais ou ícones 1050 em um dispositivo de exibição 1055, como é descrito em outro lugar aqui. As indicações exibidas 1050 podem incluir, mas não estão limitadas a, uma primeira representação virtual, ícone, indicação ou indício 1060 associados à posição do sensor de referência 1015, uma segunda representação virtual ou ícone 1065 do sensor de destino 1010, uma terceira representação virtual 1070, ou rastro, do movimento do sensor de destino 1010 em relação à posição do sensor de referência 1015, uma representação virtual tridimensional do corpo do paciente (não mostrada), linhas de referência ou uma grade de referência 1075, símbolos alfanuméricos 1076 para indicar os lados esquerdo e direito do corpo do paciente em relação à grade de referência 1075 e semelhantes. Em certas modalidades, o processo de posicionamento da cápsula 1020 ou rastreamento dos contornos do paciente 1005 pode ser facilitado fornecendo ao paciente uma peça de vestuário, por exemplo, um colete, camisa ou roupão, com sinais visíveis que orientam o usuário na colocação ou movimentação da cápsula 1020 sobre o corpo do paciente para fins de calibração.

[0129] O sensor de destino 1010, também conhecido como sensor de dispositivo, pode ser qualquer sensor adequado para ingestão pelo paciente (uso in vivo). Os sistemas de detecção eletromagnética para uso em conjunto com dispositivos intragástricos são descritos na Publicação de Patente US 2016/0278662 A1, incorporada por referência aqui na sua totalidade. Os sistemas de detecção eletromagnética para uso em conjunto com dispositivos intragástricos são descritos na Publicação de Patente US 2016/0100970 A1, incorporado por referência aqui na sua totalidade. Os dispositivos de localização acoplados ao balão ou cateter intragástrico, conforme divulgado nestes pedidos publicados, podem ser empregados como sensor de dispositivo nos métodos das modalidades. Antes da ingestão, o sensor do dispositivo pode ser movido sobre o corpo do paciente como uma etapa de calibração, depois ingerido e o local monitorado usando o sensor externo (afixado ao paciente) como sensor de referência.

[0130] Com referência agora às FIGS. 10C-16, em algumas modalidades, quando o paciente 1005 deglute o dispositivo intragástrico 1020 e o cateter de navegação 1025, um dos quais inclui o sensor de destino 1010, o dispositivo de computação do sistema 1000 usa os dados da calibração para exibir em um monitor (por exemplo, 1030) uma representação do sensor de destino 1010 situado em um indicador de tamanho 1050 (FIG. 12), tal como, sem limitação, uma representação corporal 1005a, que o médico pode usar como referência para decidir a localização do sensor de destino deglutido 1010 está localizado no corpo 1005 em qualquer ponto no tempo durante o procedimento. Quando as indicações de exibição 1050 incluem um contorno do corpo, o contorno pode ser bidimensional (por exemplo, um contorno simples) ou tridimensional (por exemplo, uma representação sombreada ou de estrutura de fio da superfície do corpo do paciente 1005). Em outras modalidades, o monitor 1030 pode exibir uma grade (ver FIG. 10C, 1075) com um modelo de corpo ou representação 1005a que pode incluir uma representação 1015a do sensor de referência 1015. O modelo corporal 1005a pode se mover de modo a espelhar os movimentos do paciente 1005. Por exemplo, se o paciente 1005 se inclinar para frente, o modelo corporal 1005a também se inclina para frente no visor 1050.

[0131] Em algumas modalidades, o dispositivo de computação pode armazenar dados biométricos obtidos de uma população de indivíduos relacionados ao posicionamento do esôfago e do estômago com base na altura do paciente ou em outras dimensões (por exemplo, distância da base da garganta ao umbigo ou da escápula ao osso do quadril, etc.) e pode fornecer uma sobreposição na exibição do contorno do corpo do paciente, mostrando localizações estimadas do esôfago, estômago ou outras estruturas fisiológicas internas (por exemplo, um contorno do esôfago e/ou estômago). O sensor de destino 1010 pode ser representado no visor como um ícone 1065 que desloca a localização no contorno ou na grade 1075 enquanto se move através do corpo do paciente. Por exemplo, o ícone do sensor de destino 1065 pode ser uma cápsula 2D ou 3D, um círculo, um oval, um quadrado ou semelhante. Em certas modalidades, o ícone do sensor de destino 1065 pode mudar de cor ou forma ao chegar a um local que se acredita ser o estômago, ou um alerta visual (por exemplo, exibição de texto informando “posicionamento completo”) ou alerta sonoro (tom ou discurso gerado por computador) pode ser fornecido. Uma vez que o ícone do sensor de destino 1065 é implantado no estômago, o dispositivo intragástrico pode ser inflado por procedimentos usuais descritos em outras partes deste documento.

[0132] Um sensor de referência 1015 pode ser empregado, como descrito acima, ou vários sensores de referência 1015 (não mostrados) podem ser empregados para fornecer maior precisão de localização, redundância no caso de falha de um dos sensores de referência 1015 ou calibração mais simples. Por exemplo, o paciente pode receber um colete que compreende uma matriz de sensores de referência 1015 que fornecem cobertura sobre o corpo do paciente ou uma parte dele, por exemplo, o tórax e o abdômen. A matriz (por exemplo, dois ou mais) dos sensores de referência 1015 pode fornecer dados para o cálculo de uma estimativa dos contornos do corpo do paciente 1005 e a localização do sensor do dispositivo 1010 dentro desses contornos sem a necessidade de calibração, movendo o sensor do dispositivo 1010 sobre a superfície do paciente 1005 em relação a um único sensor de referência fixo 1015.

[0133] Com referência às FIGS. 11-12, em uma modalidade exemplificativa, é fornecido um método para localizar eletromagneticamente um dispositivo intragástrico 1020 dentro do corpo 1005 de um paciente 1005 (ver FIGS. 10A-10B). Antes de administrar um balão, o sistema de localização eletromagnética 1000 é calibrado. Por exemplo, o dispositivo intragástrico 1020 pode ser um balão intragástrico conectado a um cateter de navegação 1025 (por exemplo, cateter 600, FIGS. 6A-6B). O método inclui as etapas de colocação de um sensor de referência 1015 em um local fixo em uma superfície do corpo de um paciente 1005, como no processo xifoide XP e, em seguida, segurando o balão encapsulado 1020 preso ao cateter de navegação 1025, que incorpora o sensor de destino 1010, em outro local no corpo do paciente, como no entalhe jugular JN. Alternativamente, o usuário pode mover o sensor de destino 1010 em um caminho 1040 ao longo de uma superfície do corpo do paciente

1005. Por exemplo, o usuário pode mover a cápsula 1020 sobre o contorno, por exemplo, linha 1040, do corpo do paciente 1005. O sensor de referência 1015 detecta um campo EM 215, 311 direcionado ao paciente 1005 e produz um sinal, por exemplo, o sinal do sensor de referência, em resposta ao campo EM detectado 215, 311; o sinal do sensor de referência está associado à posição ou localização do sensor de referência 1015 no corpo do paciente 1005. O processador (não mostrado) usa um algoritmo (descrito abaixo) para processar o sinal do sensor de referência e, assim, gera dados associados à posição ou localização 1015 do sensor de referência. O sensor de destino 1010 também detecta o campo EM 215, 311. Em resposta ao campo EM 215, 311, o sensor de destino 1010 produz ou gera um sinal de sensor de destino que está associado à localização e orientação do sensor de destino. O processador usa o algoritmo para processar o sinal do sensor de destino e, assim, gera dados associados à posição e orientação do sensor de destino 1010. Se o sensor de destino 1010 for movido ao longo do caminho 1040, os dados gerados serão associados à posição do sensor de destino 1010 em relação à sua posição ao longo do caminho 1040. O processador processa o sinal e/ou os dados para gerar ou criar indícios 1050 que estão associados aos locais dos sensores de referência e alvo, 1015 e 1010 respectivamente, em relação ao corpo do paciente 1005. Essas indicações 1050 são exibidas, para que o usuário possa usá-las para determinar onde o dispositivo intragástrico 1020 está no corpo 1005, por exemplo, para decidir se o dispositivo intragástrico 1020 está no estômago. Essas indicações 1050 podem incluir, mas não estão limitadas a, uma ou mais representações gráficas ou virtuais do corpo do paciente, linhas verticais ou horizontais 1075, um gráfico, quadrantes, ícones, símbolos e caracteres alfanuméricos.

[0134] Quando o sistema 1000 foi calibrado e os indícios de referência, por exemplo, 1050, 1060 e 1075, são exibidos, um dispositivo intragástrico 1020 é introduzido no corpo do paciente 1005, via deglutição, por exemplo, enquanto bebe um copo de água. O sensor de destino 1010 é acoplado de forma removível ao dispositivo intragástrico 1020. Por exemplo, o sensor de destino 1010 pode ser acoplado ou incorporado ao cateter de navegação 1025, que é acoplado de forma removível e fluida ao dispositivo intragástrico 1020. Por conseguinte, quando o paciente 1005 deglute o dispositivo intragástrico 1020 e, portanto, também o cateter de navegação 1025 (por exemplo, cateter 600), o sensor de destino 1010 gera um sinal elétrico associado a uma pluralidade de locais do dispositivo intragástrico 1020 dentro do corpo 1005, tais como, sem limitação, na boca (ver FIG. 13), no esôfago (ver FIG. 14) e no estômago (ver FIGS. 10C e 15-16). A posição atual do sensor de destino 1010 e, portanto, o dispositivo intragástrico 1020, pode ser exibida no visor 1055, como um ícone 1065 ou desenho animado, em que as posições do sensor de destino 1010 no visor 1055 são relativas às indicações 1060 do sensor de referência 1015 e correlacionam-se com as posições do sensor de destino 1010 dentro do corpo 805 em relação à posição do sensor de referência 1015 no corpo 1005, como, por exemplo, como os sensores de referência e de alvo, 1015 e 1010, são posicionados um em relação ao outro no espaço tridimensional a qualquer momento e/ou durante um período de tempo.

[0135] Em modalidades preferidas, as posições do sensor de destino 1010, à medida que progride da boca para o estômago, são exibidas ou representadas como um rastro 1070, uma linha, uma série de pontos ou semelhantes. Se, por exemplo, o sensor de referência 1015 estiver conectado à pele do paciente 1005 sobre ou no processo xifoide XP e orientado ou apontado para a cabeça do paciente, as indicações do sensor de referência 1060 podem ser exibidas no meio do visor 1055. Quando o sensor de destino 1010 é deglutido, sua posição física se correlaciona com a posição do ícone do sensor de destino 1065 no visor 1055. Por conseguinte, o ícone do sensor de destino 1065 parece mover-se para baixo perto da parte superior do visor 1055 e em direção aos indícios do sensor de referência 1060. Quando o sensor de destino 1010 alcança a junção gastroesofágica (por exemplo, GEJ), o sensor de destino 1010 pode parecer mover-se rapidamente na direção lateral, como em direção ao lado direito do visor 1055, e depois parecer mover-se ou balançar para cima e para baixo, adjacentes aos indícios de referência 1060 e 1075, indicando assim que o sensor de destino 1010 está dentro ou na parte interior do estômago. Para determinar ainda mais se o sensor de destino 1010 e, portanto, o dispositivo intragástrico 1020 está no estômago, o usuário pode solicitar ao paciente que respire profundamente ou respire fundo, de modo a fazer com que o dispositivo intragástrico 1020 se mova para cima e para baixo dentro do corpo 1005. Tais movimentos para cima e para baixo do dispositivo intragástrico 1020 podem ser exibidos como o ícone do sensor de destino 1065 movendo-se para baixo e para trás enquanto (por exemplo, ao mesmo tempo em que) o paciente respira e libera a respiração profunda.

[0136] Quando o ícone do sensor de destino 1065 é exibido em uma posição relativa aos indícios 1060, 1075, em que a posição exibida é indicativa do dispositivo intragástrico 1020 estar no estômago, o usuário pode decidir inflar o dispositivo intragástrico 1020. O dispositivo intragástrico 1020 pode ser inflado da maneira usual, tal como pela introdução de um fluido de preenchimento inicial no lúmen do dispositivo intragástrico através do cateter de navegação removível acoplado de forma fluida 1025. Uma vez que o dispositivo intragástrico 1020 é inflado, o cateter de navegação 1025 e, portanto, o sensor de destino 1010 são desconectados ou desacoplados do dispositivo intragástrico 1020 e removidos do corpo 1005. O dispositivo intragástrico inflado 1020 permanece no estômago e é exposto ao ambiente intragástrico in vivo por uma vida útil ou período de tratamento de pelo menos 30 dias. Em algumas modalidades, o período de tratamento de pelo menos 90 dias. Em modalidades mais preferidas, o período de tratamento é de pelo menos 6 meses. Em algumas modalidades preferidas selecionadas, o período de tratamento é de pelo menos 9 meses, pelo menos 10 meses, pelo menos 11 meses ou pelo menos 12 meses.

[0137] Em outra modalidade exemplificativa, o software do sistema 1000 exibe o movimento do sensor de destino 1010 em relação ao sensor de referência aplicado à pele do paciente, de modo que a imagem exibida na tela seja independente do movimento do paciente no volume de rastreamento, o que pode ocorrer enquanto captura e grava os dados. Por exemplo, o paciente pode se mover de um lado para o outro, mexer ou virar enquanto deglute o balão intragástrico. Por exemplo, como o sensor de referência é conectado ao corpo do paciente, ele se move da mesma maneira que o paciente (por exemplo, de um lado para o outro, verticalmente, girando, inclinando-se para a frente ou para trás). Os dados capturados durante uma sessão de tratamento de balão contêm informações de posição e orientação para cada quadro. O sistema 1000 exibe essas informações na tela de toque como coordenadas X-Y e a rotação do sensor do cateter de navegação no eixo geométrico Z em relação ao sensor de referência. O sistema 1000 pode incluir visualizador de repetição que repete dados obtidos durante uma administração de balão. Esse visualizador de repetição lê os arquivos de dados gravados durante um tratamento e exibe a posição do sensor durante todo o tratamento, permitindo ao usuário revisar as administrações anteriores do balão de um paciente.

[0138] Em certas modalidades, o balão intragástrico (descrito abaixo) é administrado por um profissional de saúde (por exemplo, o usuário) em um ambiente ambulatorial. O procedimento de administração (colocação) de balão não requer sedação. A administração ocorre em ambiente ambulatorial, opcionalmente com acesso a serviços endoscópicos no caso de uma remoção endoscópica do balão ser desejada. O uso do sistema de detecção eletromagnética 1000 de certas modalidades não requer radiografia digital para colocação. Uma vez deglutida, a cápsula do balão começa a se dissolver e continua a se dissolver com a exposição à água e a fluidos gastrointestinais no estômago. À medida que a cápsula se dissolve, o balão começa a se desdobrar. Depois que a cápsula se dissolve parcialmente, ela se separa e começa a liberar o balão.

[0139] O sistema 1000 inclui um console de navegação com um visor que é usado durante o procedimento de administração de balão para visualizar o trânsito da cápsula durante a deglutição. O sensor de referência 1015 é conectado em uma extremidade à porta SIU e é colocado no paciente. O paciente é centrado na frente do gerador de campo EM, de modo que o centro do gerador se alinhe posteriormente com o aspecto distal do esterno ou processo xifoide XP. O operador do sistema calibra o sensor do cateter de navegação segurando a cápsula na frente do entalhe jugular do paciente JN, garantindo que ele esteja dentro do campo de detecção.

[0140] A FIG. 13 é uma imagem da tela do console 1030 quando a calibração está completa e o paciente está tentando deglutir a cápsula. O ícone do sensor de referência 1060 é exibido na linha média 1075a e o ícone da cápsula 1065 é exibido próximo à parte superior da tela 1030, acima da grade 1075. Um modelo de corpo 1005a é mostrado no canto inferior direito da tela 1030 e espelha o corpo do paciente (por exemplo, no lado correspondente ao lado direito do paciente). Uma vez que o paciente engula a cápsula do balão, o ícone da cápsula 1065 se moverá para baixo da linha média 1075a na tela 1030 enquanto desce no esôfago, como mostrado na FIG. 14. O caminho da cápsula em movimento (por exemplo, ou sensor de destino 1010) será representado como um rastro 1070 de crescimento progressivo que reflete, espelha, corresponde ou se correlaciona com o movimento descendente da cápsula através do esôfago.

[0141] A FIG. 15 é uma imagem representativa da tela do console 1030 na qual a trilha da cápsula 1070 se moveu para o estômago. O ícone da cápsula 1065 deslocou-se para a esquerda da lateral, girou para uma posição horizontal e demonstrou movimento vertical com a respiração do paciente. O ícone da cápsula 1065 pode ser exibido como imagem 3D, para garantir que o usuário possa detectar se a cápsula girou para frente ou para trás no estômago do paciente. Depois que o balão estiver no estômago do paciente, ele poderá ser inflado.

[0142] O modelo corporal 1005a na tela 1030 reflete o movimento da parte superior do corpo do paciente durante a administração do balão. Isso fornece ao usuário informações adicionais sobre o movimento do paciente durante a reprodução de administrações gravadas e garante ao usuário que o rastro da cápsula 1070 está fornecendo informações precisas sobre o comportamento da cápsula, apesar de qualquer movimento do paciente no campo EM.

[0143] Em algumas modalidades, um temporizador na tela (não mostrado) é adicionado ao visor 1030, como a parte direita do visor perto dos controles de gravação, de modo a capturar o tempo decorrido da administração do balão gravado na tela 1030 e em vídeos salvos das administrações de balão. Um cronômetro na tela fornece uma referência para o tempo dos comportamentos das cápsulas e qualquer outra informação importante, como o movimento do paciente.

[0144] Em algumas modalidades, os sensores de ombro podem ser usados para orientar o sensor de referência de ‘linha de média 1075a’ 1015 durante a calibração para garantir que o sensor possa rastrear com precisão o caminho da cápsula através do esôfago do paciente e no estômago.

[0145] Em algumas modalidades, o método ou procedimento de calibração do sensor de referência fornece calibração com apenas um sensor de referência colocado no processo xifoide do paciente XP, removendo assim o requisito para sensores de ombro. A orientação do sensor de referência único 1015 é rastreada pelo software durante a deglutição do balão e fornece as informações de orientação do paciente que são usadas para indicar o movimento do paciente no modelo corporal 1005a descrito acima.

ALGORITMO PARA CALIBRAR O SISTEMA

[0146] Durante um procedimento de administração de balão, o sistema 1000 de certas modalidades fornece um método para determinar quando um balão intragástrico deglutível atinge o estômago de um paciente após se deslocar através do trato digestivo do tronco superior. O sistema 1000 inclui software que usa um algoritmo para processar dados coletados de um sensor de referência 1015 e um sensor de destino 1010 e o sistema de emissão EM aqui descrito. Usando os dados processados, o sistema infere a localização de um balão intragástrico dentro do tronco superior do paciente quando o paciente deglute um balão encapsulado por movimento peristáltico normal. Em certas modalidades, o sistema fornece uma técnica para inferir com precisão quando um balão intragástrico deglutível atinge o estômago do paciente sem o auxílio de um sistema de imageamento,

como um dispositivo de raio-x ou um ultrassom ou um sistema endoscópico. Por exemplo, observando a localização e o comportamento do sensor de destino 1010, que é representado em um visor 1030 como um ícone de cápsula 1065 ou outros indícios, o usuário pode inferir com precisão a localização do balão encapsulado, para que o usuário possa determinar quando o balão encapsulado passou do esôfago para o estômago do paciente, onde o balão pode ser inflado com segurança.

[0147] O sistema 1000 de certas modalidades emprega um algoritmo que recebe entrada da orientação de dois sensores rastreados através de um sistema de rastreamento eletromagnético. O primeiro sensor, referido como o sensor de destino 1010, está localizado no ou sobre o balão intragástrico encapsulado deglutível e/ou na extremidade distal de um cateter de navegação conectado. O segundo sensor, referido como sensor de referência 1015, está localizado no corpo do paciente, como no processo xifoide XP próximo ao esterno. O algoritmo é usado para processar dados recebidos dos sensores 1010, 1015, de modo a exibir a posição dos sensores em um sistema de coordenadas 3D de um sistema computadorizado 1000. O sistema 1000 usa o algoritmo para calcular, encontrar ou determinar uma projeção que fornece ao usuário um ponto de vista que é relevante do ponto de vista clínico. As entradas são as duas orientações dos sensores 1010, 1015 em relação ao gerador de campo fornecido como coordenadas Hamiltoniana ou Euleriana.

[0148] Com referência às FIGS. 10A-16, o algoritmo é descrito como se segue. Deixe ⃑⃑⃑⃑ ⃑⃑⃑⃑𝐹 ,𝑌 𝑒𝐹 = (𝑋 ⃑⃑⃑𝐹 , 𝑍 ⃑⃑⃑⃑𝐹 ) ser a base ortonormal coordenada do gerador de campo magnético ⃑⃑⃑⃑ 𝑍𝐹 = (0, 0, 0) paralela ao chão e 𝑋𝐹 e 𝑌𝐹 livre para rodar 𝑍𝐹 . As coordenadas do sensor de referência respeitam a ⃑⃑⃑⃑𝑅 , ⃑⃑⃑⃑⃑ 𝑒𝐹 são recuperadas como três translações e um quaternio [𝑇 ⃑⃑⃑⃑ 𝑄𝑅 ] = [𝑇𝑥𝑅 , 𝑇𝑦𝑅 , 𝑇𝑧𝑅 , 𝑄0𝑅 , 𝑄𝑥𝑅 , 𝑄𝑦𝑅 , 𝑄𝑧𝑅 ]. As coordenadas do sensor de destino respeitam a ⃑⃑⃑⃑ 𝑒𝐹 são recuperadas como três translações e um quaternio ⃑⃑⃑⃑𝑇 , ⃑⃑⃑⃑⃑ [𝑇 𝑄 𝑇 ] = [𝑇𝑥𝑇 , 𝑇𝑦𝑇 , 𝑇𝑧𝑇 , 𝑄0𝑇 , 𝑄𝑥𝑇 , 𝑄𝑦𝑇 , 𝑄𝑧𝑇 ].

[0149] Antes de o paciente deglutir o balão intragástrico, o sistema 1000 é calibrado. Durante a calibração inicial do sistema 1000, o sensor de referência 1015 é posicionado no corpo do paciente 1005, na proximidade do processo xifoide XP, como descrito em outro local neste documento (ver FIGS. 10A-10C). Além disso, o sensor de destino 1010 é posicionado na proximidade do entalhe jugular JN no corpo do paciente.

[0150] Deixe 𝑅𝑇0 = ⃑⃑⃑⃑ ⃑⃑⃑⃑⃑⃑⃑ 𝑇0𝑇 − ⃑⃑⃑⃑⃑ 𝑇0𝑅 ser o vetor de direção entre a ⃑0 referência e o sensor de destino durante a calibração inicial e deixe 𝑌 ser a rejeição do vetor ⃑⃑⃑⃑⃑⃑⃑ 𝑅𝑇0 de 𝑍⃑⃑⃑⃑𝐹 .

[0151] Dado um quaternio unitário na forma 𝑞 = 𝑞0 + 𝑞𝑥 ⃑𝑖 + 𝑞𝑦 ⃑𝑗 + 𝑞𝑧 ⃑⃑⃑𝑘, a matriz de rotação tridimensional é dada pela matriz (1 − 2𝑞𝑦2 − 2𝑞𝑧2 ) (2𝑞𝑥 𝑞𝑦 − 2𝑞𝑧 𝑞0 ) (2𝑞𝑥 𝑞𝑧 + 2𝑞𝑦 𝑞0 ) 𝑄 = [(2𝑞𝑥 𝑞𝑦 + 2𝑞𝑧 𝑞0 ) (1 − 2𝑞𝑧2 − 2𝑞𝑧2 ) (2𝑞𝑦 2𝑧 − 2𝑞𝑥 𝑞0 )] (2𝑞𝑥 − 2𝑞𝑦 𝑞0 ) (2𝑞𝑦 𝑞𝑧 + 2𝑞𝑥 𝑞0 ) (1 − 2𝑞𝑥2 − 2𝑞𝑧2 )

[0152] Deixe ⃑⃑⃑⃑⃑ 𝑅0𝑁 = 𝑄 𝑅 ⃑⃑⃑⃑ 𝑍𝐹 ser o vetor normal do sensor de 𝑍0 sera rejeição de ⃑⃑⃑⃑⃑ referência; deixe ⃑⃑⃑⃑ 𝑅0𝑁 de ⃑⃑⃑ ⃑⃑⃑⃑0 = ⃑⃑⃑ 𝑌0 , deixe 𝑋 𝑌0 ⊗ ⃑⃑⃑⃑ 𝑍0 , deixe ⃑⃑⃑⃑0 , ⃑⃑⃑ 𝑒0 = 𝑋 ⃑⃑⃑ 𝑌0 , ⃑⃑⃑⃑ 𝑍0 ser a base ortonormal de calibração inicial, deixe 𝑀0 a matriz ortonormal tendo por linhas as coordenadas de ⃑⃑⃑ 𝑒0 , e deixe Q0 ser o quaternio derivado de M0.

[0153] A rotação de calibração no quaternio que precisa ser aplicada às coordenadas do sensor de destino e outro sensor de referência para reunir as coordenadas do visor é fornecida pela fórmula (1).

𝑞𝑐𝑎𝑙 = 𝑄0 ∙ 𝑄0𝑅 (1)

[0154] Depois que a rotação de calibração inicial é calibrada, a matriz de transformação de exibição que precisa ser aplicada à ⃑ ] após a transformação em uma matriz de ⃑ ,𝑄 coordenada do sensor [𝑇

⃑ , translação de 𝑇 identidade: como rotação de 𝑄 ⃑⃑⃑⃑𝑅 , e rotação de ⃑ − 𝑇 𝑞𝑐𝑎𝑙 𝑄 𝑅 , em que 𝑄 𝑅 é o conjugado do quaternio do sensor de referência fórmula (2).

⃑ − ⃑⃑⃑⃑ 𝑠𝑒𝑛𝑠𝑜𝑟𝑑𝑖𝑠𝑝𝑙𝑎𝑦 = (𝑄𝐼 + (𝑇 𝑇𝑅 )) ∙ 𝑞𝑐𝑎𝑙 𝑄 𝑅 (2)

[0155] Ignorando os componentes de translação do sensor de referência adotando a fórmula (3), é possível aproximar as rotações da patente.

𝑏𝑜𝑑𝑦𝑑𝑖𝑠𝑝𝑙𝑎𝑦 = 𝑞𝑐𝑎𝑙 𝑄 𝑅 (𝑞𝑐𝑎𝑙 𝑄0𝑅 ) (3)

[0156] O algoritmo (4) aproxima a distância percorrida pela cápsula uma vez deglutida, tomando as somas de todos os movimentos detectados entre as posições subsequentes: ⃑⃑⃑𝑡 − ⃑⃑⃑⃑⃑⃑⃑⃑ 𝑑 = ∑𝑡=0|𝑇 𝑇𝑡−1 | (4)

[0157] Em certas modalidades, o dispositivo ou processador do computador e o software são usados em conjunto com o dispositivo de rastreamento EM para implementar o algoritmo (4) descrito acima. O sistema 1000 exibe as entradas projetando-as em um dispositivo externo, como um monitor 1030, adotando o algoritmo (4) acima. O sistema 1000 pode ser configurado para exibir ou projetar as entradas no espaço 2D ou 3D. O sistema 1000 utiliza software com o algoritmo (4) para inferir movimentos do corpo do paciente e exibe os movimentos inferidos na tela/no visor 1030, como via projeção dos movimentos como um modelo corporal 1005a que espelha os movimentos corporais do paciente. Em algumas modalidades, o sistema 1000 armazena as entradas do sistema 1000 para análise posterior e/ou para reprodução.

[0158] Em certas modalidades, o sistema 1000 pode ser caracterizado por software com uma rotina de calibração inicial. O sistema 1000 está configurado para identificar a orientação inicial do paciente usando uma rotina de calibração. Durante a calibração inicial, o sistema 1000 pode identificar se o paciente está se movendo, se os sensores 1010, 1015 não estão posicionados corretamente ou se o paciente não está posicionado corretamente em relação ao gerador de campo EM (por exemplo, emissor EM). Uma vez concluída a calibração, o sistema 1000 pode compensar os movimentos do paciente, como translações e rotações. O sistema 1000 também pode compensar os movimentos do gerador de campo EM. Após a calibração, o sistema 1000 exibe a localização/posição da cápsula 1010 (por exemplo, movimento do sensor de destino 1010) em relação à localização/posição do sensor de referência 1015, que é fixado em relação ao corpo do paciente, em espaço 3-dimensional. O sistema 1000 combina as entradas do sensor de referência 1015 para exibir uma representação de modelo 1005a do corpo do paciente e exibir seus movimentos na tela

1030.

[0159] Utilizando o algoritmo (4) e software, o sistema 1000 calcula as posições da cápsula 1010 em relação ao sensor de referência 1015, que são exibidas como uma linha de rastreamento 1070 que é formada pela representação das posições sequenciais da cápsula 1010 à medida que progride através do esôfago do paciente e no estômago.

[0160] Em ensaios clínicos, observou-se que, devido à anatomia do paciente, a cápsula sofre pelo menos um dos quatro movimentos característicos à medida que passa pela junção GE e entra no estômago. Como a cápsula é rastreada no visor 1030 através do processo de deglutição, o usuário pode usar esses movimentos para determinar ou inferir se ou quando o balão intragástrico passou do esôfago para o estômago. Esses quatro movimentos incluem deslocamento da cápsula da linha média 1075a, rotação da cápsula de uma orientação vertical em direção a uma orientação horizontal, aceleração da cápsula e movimentos respiratórios profundos.

[0161] A FIG. 10C ilustra o caminho de uma cápsula através do torso do corpo do paciente (ver linha 1069) e como esses movimentos são exibidos em um monitor 1030 do sistema de uma modalidade. Em um corpo humano normal 1005, em que o corpo está de pé verticalmente no chão, o esôfago é vertical na linha média 1075a ou próximo a ela e o estômago está localizado no lado esquerdo do corpo.

[0162] Antes de o paciente deglutir a cápsula (por exemplo, o sensor de destino 1010), como durante a calibração, a cápsula 1065 aparece na parte superior do visor 1030 (ver FIGS. 10C-13). À medida que a cápsula é deglutida, ela se desloca pelo esôfago (ver a linha 1069a). Ao se deslocar pelo esôfago, a cápsula geralmente se apresenta em uma orientação vertical. Este movimento através do corpo 1005 é exibido como uma linha geralmente vertical 1070a de comprimento crescente na linha média 1075a do paciente, que é paralela ao eixo geométrico Y0 mostrado nas FIGS 10A-10B. À medida que a deglutição progride, a trilha 1070a se alonga em direção aos sinais 1060 do sensor de referência (ver FIGS. 10C e 14). Este movimento será observado em todas as deglutições bem-sucedidas. A falta de movimento vertical é indicativo de a cápsula estar parada ou presa no esôfago.

[0163] Se o paciente deglutir com sucesso a cápsula 1010, ela passará pela junção GE e entrará no estômago. Como o estômago está à esquerda do esôfago, a cápsula 1010 se move para a esquerda da linha média 1075a do paciente. Esse movimento pode ser chamado de deslocamento à esquerda da lateral. No visor 1030, como mostrado na FIG. 10C, o ícone da cápsula 1065 parecerá mover-se significativamente ⃑⃑⃑⃑⃑⃑⃑0 inicial. para a esquerda da linha lateral, a partir da direção𝑅𝑇 Por conseguinte, a trilha 1070a se moverá ou aumentará em direção à porção de adição esquerda 1070b. Note-se que, embora uma esquerda do deslocamento lateral 1070b possa ser observada durante a maioria das administrações de balão, isso não é observado em todos os pacientes.

[0164] À medida que a cápsula passa através da junção GE, a cápsula 1010 não pode permanecer na orientação vertical. Após a entrada no estômago, a cápsula 1010 gira à medida que repousa sobre o fluido do estômago. A rotação da cápsula 1010, ao entrar no estômago, é mais de 45 graus em direção a uma orientação horizontal. Essa rotação pode ocorrer durante um período de tempo que varia entre os pacientes e pode levar apenas alguns segundos, ou pode ocorrer por alguns minutos. Por conseguinte, no visor, o ícone da cápsula 1065 pode parecer girar cerca de 45 graus (FIG. 15) a cerca de 90 graus (FIG. 16) no sentido anti-horário. Está previsto que em alguns pacientes, o ícone da cápsula 1065 possa parecer permanecer na orientação vertical ou girar no sentido horário.

[0165] Em ensaios clínicos, observou-se que, à medida que a cápsula se desloca através da junção GE e cai no estômago, ela pode acelerar. O sistema 1000 está configurado para detectar, como aceleração, através do algoritmo mencionado acima (4) e exibe esse movimento do visor. Por exemplo, quando próximo ao ícone do sensor de referência 1060, o ícone da cápsula 1065 pode parecer mover-se repentinamente rapidamente ou disparar do esôfago (ver a linha 1070a) para a esquerda do paciente (ver a linha 1070b). Essa taxa de movimento acelerada pode não ser observada durante todas as administrações de balão.

[0166] Por um ou mais dos movimentos mencionados acima, o usuário pode inferir que a cápsula 1010 entrou no estômago. No entanto, para aumentar o nível de segurança, o usuário pode confirmar a localização da cápsula no estômago executando um procedimento de confirmação. Durante o procedimento de confirmação, enquanto observa os movimentos do ícone da cápsula 1065 na tela 1030, o usuário pede ao paciente para respirar fundo. Como o estômago está localizado logo abaixo do diafragma, ele será movido para cima e para baixo (ver a FIG. 10C, linha 1070c) quando o paciente respirar fundo (por exemplo, respiração profunda). Se a cápsula 1010 estiver no estômago, o ícone da cápsula 1065 se moverá para cima e para baixo na tela 1030, como é ilustrado pela linha 1070c. A partir desta confirmação afirmativa, o usuário pode inferir ou decidir que a cápsula 1010 está realmente no estômago do paciente e que é seguro inflar o balão. Se o sistema 1000 não exibir a linha para cima e para baixo 1070c quando o paciente respira profundamente, o usuário pode inferir que a cápsula 1010 não está no estômago do paciente (por exemplo, ainda no esôfago). Em tal situação, o usuário pode pedir ao paciente que beba um pouco de água, de modo que os movimentos peristálticos de deglutição da água movam a cápsula 1010 do esôfago para o estômago. Em seguida, o procedimento de confirmação pode ser executado novamente. Se, após beber a água, o procedimento de confirmação mostrar o ícone da cápsula 1065 movendo-se para cima e para baixo (linha 1070c), o usuário poderá prosseguir com a inflação do balão. Se a cápsula 1010 ainda não parecer estar no estômago, o usuário poderá novamente executar o procedimento de confirmação. O usuário pode optar por repetir o procedimento de confirmação várias vezes, antes de decidir que a cápsula 1010 não foi deglutida com sucesso.

[0167] Se o usuário deduzir que a cápsula 1010 não foi deglutida com sucesso, o usuário pode ter a cápsula 1010 e, portanto, o balão não inflado, removida endoscopicamente do paciente 1005.

[0168] Durante um procedimento de administração de balão, podem ocorrer vários problemas. Por exemplo, o cabo de alimentação pode ser desconectado inadvertidamente da fonte de alimentação, o sensor pode ser desconectado do sistema, o sensor de referência pode cair do paciente ou o paciente pode sair do volume de rastreamento. Em certas modalidades, o sistema pode se recuperar de qualquer tipo de desconexão de sensor, descontinuidade de energia ou semelhante. Por exemplo, o sistema pode armazenar dados de calibração para permitir que o usuário use dados de calibração anteriores para recalibrar o sistema. Em outro exemplo, o sistema pode ser recalibrado usando uma ferramenta de recalibração, como descrito abaixo.

[0169] Em outra modalidade, para cada sensor, é fornecido um vetor de translação T (Tx Ty Tz) e um quaternio Q(Qx Qy Qz Q0) em relação ao sistema de coordenadas do gerador de campo. Quando exibido, cada sensor é mostrado de forma que o plano de projeção seja identificado durante a fase de calibração. As direções da linha do corpo e uma linha paralela ao solo são inferidas a partir do eixo geométrico local do sensor. Após a calibração inicial, o plano de projeção é obtido aplicando uma transformação de corpo rígido que transformará o sensor de volta à sua posição calibrada. O plano de projeção preserva distâncias relativas em relação ao sensor de referência. A abordagem adotada para determinar uma transformação adequada é baseada no Teorema da Mudança de Base da Álgebra Linear, em que S = (e1 e2 … en) é uma base para um espaço vetorial V e v é outro vetor em V. Quando A é a matriz cujos vetores de coluna são o vetor da base (e1 e2 … en), então [VS] = A-1v.

[0170] Para determinar o inverso de um teorema da matriz ortogonal, deixe A ser uma matriz ortogonal, onde suas colunas são os vetores de uma base ortonormal. Então sua inversa é sua transposição: A-1 = AT.

[0171] Supondo que RXYZ são as coordenadas locais do sensor de referência 1015 e que FXYZ são as coordenadas locais do gerador de campo, então (e1, e2, e3) é a base ortonormal para transformação, que é um conjunto de coordenadas para o corpo do paciente 1005. Por exemplo, e2 é o componente vertical ao chão, do sensor de linha média de junção de vetores (por exemplo, sensor de referência 1015) e sensor de cápsula 1010. Esse vetor é obtido durante o procedimento de calibração, colocando o sensor de destino 1010, como na extremidade distal do cateter de navegação, no entalhe jugular JN do paciente. Em seguida, o normal para o sensor de referência RZ é obtido transformando o vetor Z pelo quaternio QR. Então, e3 é o componente do sensor normal para o sensor de referência no plano Fz – e1. Além disso, e1 o produto cruzado normalizado entre e2 e e3 e (e1, e2, e3) é a base ortonormal de transformação usada para a projeção.

[0172] Transformação rígida do corpo: Após a calibração, a transformação que irá girar o corpo para sua posição calibrada é obtida pela álgebra de quaternio e especificamente é composta por duas rotações: a rotação atual do sensor e a rotação diferencial (divisão de quaternio) entre a rotação inicial calibrada e a rotação atual do sensor da linha média 875a.

FERRAMENTA DE RECALIBRAÇÃO

[0173] Em algumas circunstâncias, o sensor de referência 1015 pode ser desconectado inadvertidamente do sistema, uma sessão de rastreamento pode ser descontinuada inadvertidamente ou o sistema 1000 pode perder energia após o início do rastreamento da cápsula.

[0174] Nas modalidades em que os sensores de ombro (ver FIG. 3B, 322a) são usados para calibração do sensor de referência e o sistema experimenta uma perda de energia, o sensor de referência 1015 (ou sensor de linha média 322b) pode ser recalibrado quando a energia é restaurada, pois os sensores de ombro ainda estão presentes.

[0175] Quando um único sensor de referência 1015 é usado (por exemplo, nenhum sensor de ombro 322a), o usuário inicialmente usa o cateter de navegação para calibrar o sensor de referência único

1015. O sistema 1000 ou o sensor de referência 1015 pode ser recalibrado após a calibração inicial e o paciente já deglutiu o balão, como após perda de perda de energia, usando uma “ferramenta de recalibração” de certas modalidades. A ferramenta de recalibração permite ao usuário recalibrar o sistema 1000 em relação ao sensor de referência 1015. A ferramenta de recalibração inclui uma cápsula fictícia com um sensor de indução eletromagnética semelhante ao sensor de referência 1015. O sensor da ferramenta de recalibração pode ser um sensor 6DOF ou um sensor 5DOF. Em algumas modalidades, o sensor da ferramenta de recalibração é conectado a um cabo elétrico com um conector que é compatível com a unidade de interface do sensor 230, 330. Em outras modalidades, a ferramenta de recalibração é configurada como um cateter de navegação 600, 1025 com a cápsula fictícia (com sensor da ferramenta de recalibração) conectada à extremidade distal.

[0176] Para usar a ferramenta de recalibração, o usuário desconecta o cateter de navegação 1025 do SIU do console e conecta o conector da ferramenta de recalibração ao SIU do console (por exemplo, ao ligar e iniciar o sistema). O sistema 1000 é então calibrado com a ferramenta de recalibração da mesma maneira que a calibração original, utilizando o cateter de navegação conectado ao balão encapsulado. Por exemplo, o usuário mantém a ferramenta de recalibração no entalhe jugular JN do paciente, de modo que o eixo geométrico longitudinal do sensor das ferramentas de recalibração esteja alinhado com o eixo geométrico Y0da FIG. 10A. Em seguida, o usuário inicia a calibração do sistema (isto é, “recalibração”). Durante a recalibração com a ferramenta de recalibração, o sistema 1000 determina um eixo geométrico vertical (por exemplo, o eixo geométrico Y0, FIGS. 10A-10B), em relação ao sensor de referência 1015 que está conectado ao paciente 1005 (descrito acima). Após a recalibração, o usuário desconecta a ferramenta de recalibração da SIU, reconecta o cateter de navegação e continua com a administração do balão. Se o paciente terminar de deglutir o balão, o sistema 1000 exibirá a cápsula (por exemplo, ícone da cápsula 1065) como localizada no estômago do paciente. Em certas modalidades, a precisão do sensor de destino 1010 não é afetada pelo procedimento de recalibração. Uma vez que o sensor de destino 1010 é desconectado durante a recalibração e, em seguida, reconectado para retomar o rastreamento do progresso do balão no estômago, não há alteração significativa na precisão relativa entre o sensor de referência 1015 e o sensor de destino 1010.

[0177] Após a recalibração e a reconexão do cateter de navegação 1025, a trilha da cápsula 1070 começará a partir da localização atual, nova ou mais recente da cápsula. Por exemplo, após a reconexão do cateter de navegação 1025, o ícone da cápsula 1065 pode parecer (no visor 1030) estar no esôfago ou no estômago. Caso se acredite que a cápsula esteja no estômago, o usuário garante que o ícone da cápsula 1065 seja significativamente desviado para a esquerda lateral do centro da tela e/ou que o ícone da cápsula 1065 tenha girado de uma orientação vertical para uma horizontal. Além disso, o usuário pode fazer com que o paciente respire fundo e monitore a trilha 1070 do ícone da cápsula 1065 quanto ao movimento vertical alinhado com a respiração.

REPRODUZINDO UMA ADMINISTRAÇÃO GRAVADA ANTERIORMENTE

[0178] Antes de administrar um balão adicional (por exemplo, um segundo ou terceiro balão), o usuário pode desejar visualizar os eventos de uma administração anterior do balão. Para facilitar esse processo, o sistema 1000 de uma modalidade salva os dados coletados durante uma administração de balão para posterior reprodução. Por exemplo, durante a administração do balão, o movimento e a orientação do ícone da cápsula 1065 em relação ao ícone de referência 1060 são exibidos no visor 1030. O movimento/progresso do ícone da cápsula 1065 é representado graficamente por uma linha sólida 1070 que mostra a posição atual do ícone da cápsula 1065 dentro do volume de rastreamento. Após a conclusão do processo de rastreamento ao vivo, o sistema 1000 salva os dados coletados e gera um vídeo de captura de tela como um arquivo de dados ou um arquivo de evento. Os arquivos podem ser salvos no meio de armazenamento permanente ou removível. Posteriormente, o usuário pode recarregar os dados, do meio de armazenamento, de volta à memória do sistema a ser reproduzida no visor, permitindo assim que o usuário revise a administração do balão gravada. Durante a reprodução dos dados, o rastro 1070 e o ícone da cápsula 1065 são exibidos de modo que o rastro 1070 mostre a posição histórica do ícone da cápsula 1065 dentro do volume de rastreamento, sobrepondo o rastro 1070 e o local do ícone da cápsula 1065 na grade de fundo 1075, com o movimento da parte superior do corpo do paciente durante a sessão gravada são representados pelo modelo corporal 1005a.

SISTEMA DE DISPOSITIVO INTRAGÁSTRICO DEGLUTÍVEL

[0179] De acordo com modalidades preferidas selecionadas, um sistema de dispositivo intragástrico deglutível é fornecido para uso em conjunto com o sistema de localização e rastreamento eletromagnético de uma modalidade. O sistema de dispositivo intragástrico deglutível inclui um dispositivo intragástrico deglutível e inflável, como um balão intragástrico (“balão”) e um sistema de inflação para inflar o balão quando está no estômago. Com referência às FIGS. 8A-9, o balão 820 inclui os seguintes componentes: um subcomponente de ocupação de volume 821 que compreende uma parede com superfícies internas e externas que definem um lúmen, um sistema de válvula autovedante (“sistema de válvulas” 800) e um recipiente externo (“cápsula” 900). O subcomponente de ocupação de volume 821 e o sistema de válvula 800 são fornecidos em um estado desinflado e compactado dentro da cápsula 900, que é dimensionada e modelada de modo a ser deglutível pelo peristaltismo normal. O sistema de válvula 800 fornece a adição do fluido de inflação, como um gás ou líquido, ao lúmen do balão. Uma descrição detalhada de dispositivos intragástricos e dispensadores de inflação para uso com o sistema das modalidades pode ser encontrada na Patente US 8.647.358, expedida em 11/11/2014, Publicação de Patente US 2013/0226219 A1, publicada em 29/08/2013, Patente US

8.292.911, expedida em 23/10/2012, Patente US 8.202.291, expedida em 19/06/2012, e Publicação de Patente US 2018-0110640 A1, publicada em 26/04/2018, cada uma das quais é incorporada aqui na sua totalidade.

[0180] Os balões 820 de acordo com as modalidades preferidas são destinados à ingestão por um paciente (por exemplo, via peristaltismo) e implantação sem a necessidade de recorrer a métodos invasivos. No entanto, em certas modalidades, métodos como posicionamento endoscópico também podem ser empregados. O balão 820 das modalidades pode ser operável para estar em conformidade com um estado de distribuição compacto deglutível por um paciente via peristaltismo normal e com mínimo desconforto. Uma vez no estômago, é desejável que o balão 820 assuma um estado implantado substancialmente maior. Para conseguir a transição de um estado de distribuição para um estado implantado, o balão 820 é submetido à inflação.

Balão

[0181] Com referência às FIGS. 8A-9, em certas modalidades preferidas, o subcomponente de ocupação de volume 821 do balão 820 é preenchido com um fluido (por exemplo, um gás ou um líquido) usando tubulação que é subsequentemente destacada e puxada para longe do subcomponente de ocupação de volume 821. Uma extremidade do subcomponente de ocupação de volume 821 tem uma porta conectada a tubos de comprimento suficiente que, quando desenrolados, podem abranger todo o comprimento do esôfago, da boca ao estômago. Por exemplo, em algumas modalidades, o subcomponente de ocupação de volume 821 tem uma válvula autovedante 800 em uma extremidade, a qual está conectada a um cateter de inflação para inflação do balão 820. Um cateter exemplificativo 912 para uso com o sistema de uma modalidade é descrito acima em relação à FIG. 9. Outro cateter exemplificativo 600 para uso com o sistema de uma modalidade é descrito acima em relação à FIG. 6A. O cateter 600, 912 pode se separar ou desconectar da válvula autovedante 800 ou do septo 810, que se fecha automaticamente quando o subcomponente 821 de ocupação de volume é inflado.

Em um exemplo, um usuário, por exemplo, um médico ou outro profissional de saúde, fixa uma extremidade do cateter 600, 912 quando o paciente deglute o balão 820 dentro da cápsula 900. Uma vez que o balão 820 esteja residindo no estômago, o usuário usa o cateter 600, 912 para transmitir um fluido, como ar, nitrogênio, SF6, compostos perfluorados, argônio, outros gases, vapores, solução salina, água pura, um líquido ou vapor sob condições ambientais externas (por exemplo, temperatura ambiente) que forma um vapor ou gás, respectivamente, a temperaturas in vivo (por exemplo, SF6), ou semelhantes, no subcomponente de ocupação de volume 821 e, assim, o infla.

O fluido pode ser ou incluir uma variedade de outros materiais fluidos ou não fluidos, incluindo fluidos fisiologicamente aceitáveis, como fluidos aquosos, por exemplo, água, água com um ou mais aditivos (por exemplo, eletrólitos, nutrientes, aromatizantes, corantes, cloreto de sódio, glicose, etc.), solução salina ou semelhantes.

Depois que o subcomponente de ocupação de volume 821 é totalmente inflado, o cateter 600, 912 é liberado da válvula 800 e pode ser puxado para fora de dentro do paciente.

O cateter 600, 912 pode ser liberado da válvula 800 de várias maneiras, como aplicar uma força suave ou puxão no cateter 800 ou por um mecanismo de ejeção que aplica pressão hidrostática para quebrar a conexão entre o cateter 600, 912 e a válvula 800. O subcomponente de ocupação de volume 821 das modalidades preferidas é geralmente formado por um material flexível que forma uma parede com superfícies externas e internas e que define uma cavidade ou lúmen interior.

Vários dos subcomponentes aqui descritos podem ser incorporados na parede ou na cavidade interna do subcomponente de ocupação de volume.

O subcomponente de ocupação de volume 821 pode variar em tamanho e forma de acordo com as dimensões internas do paciente e o resultado desejado.

Os subcomponentes esféricos, esferoidais, esferoidais oblatos ou elipsoidais de ocupação de volume 821 são preferidos em certas modalidades.

O subcomponente de ocupação de volume 821 pode ser projetado para ser semicompatível, permitindo que o subcomponente de ocupação de volume 821 se estique ou expanda com aumentos de pressão e ou temperatura. Alternativamente, em algumas modalidades, uma parede compatível que oferece pouca resistência a aumentos de volume pode ser desejável. Em algumas modalidades, a parede é não conforme, de modo a impedir o estiramento ou a expansão do subcomponente de ocupação de volume 821.

[0182] É vantajoso que a parede do subcomponente de ocupação de volume 821 seja alta em resistência e fina, de modo a minimizar o volume compactado do dispositivo 820 à medida que ele percorre o esôfago do paciente. Em certas modalidades, os materiais da parede do subcomponente de ocupação de volume são fabricados com uma orientação biaxial que confere um alto valor de módulo ao subcomponente de ocupação de volume 821.

[0183] Os materiais de parede compósita de balão podem ter construção e composição semelhantes às descritas na Patente US

9.072.583 B2 para Brister et al., Patente US 8,647,358 B2 para Brister et al., Publicação US 2013/0226219 A1 para Brister et al., Patente US

8.292.911 B2 para Brister et al., e Patente US 8.202.291 B2 para Brister et al., o conteúdo de cada um deles é incorporado por referência na sua totalidade. Os materiais são capazes de conter um fluido, de preferência na forma de gás comprimido ou não comprimido, como, por exemplo, N2, Ar, O2, CO2, ou mistura(s) ou ar atmosférico (composto por uma mistura de N2, O2, Ar, CO2, Ne, CH4, He, Kr, H2 e Xe) que simulam concentrações de espaço gástrico. Em certas modalidades, o balão é capaz de reter o fluido (gás) e manter um volume aceitável por até 6 meses, preferencialmente por pelo menos 1 a 3 meses após a inflação. Em algumas modalidades preferidas, o balão é capaz de reter o fluido (gás) e manter um volume aceitável por cerca de 8 meses, cerca de 9 meses, cerca de 10 meses, cerca de 11 meses, cerca de 12 meses ou mais de 12 meses. Gases de preenchimento particularmente preferidos incluem gases de moléculas grandes, não polares, que podem ser comprimidos para distribuição.

[0184] A forma preferida para o balão inflado 820 na montagem final é elipsoide, preferencialmente esferoide ou esferoide oblato, com raios nominais de 1 polegada (2,5 cm) a 3,5 polegadas (8,89 cm), uma altura nominal de 0,25 polegada (0,6 cm) 7,6 cm, um volume de 90 cm3 a 350 cm3 (a 37ºC e à pressão nominal interna e/ou inflação máxima), uma pressão nominal interna (a 37ºC) de 0 psi (0 Pa ) a 15 psi (103421 Pa) e um peso inferior a 15 g (por exemplo, quando preenchido com gás). Quando o balão estiver preenchido de líquido, o peso do balão preenchido incluirá o peso do líquido que enche o balão. Por exemplo, se o fluido de preenchimento for 250 cm3 de solução salina, o balão preenchido de solução salina pesará menos que cerca de 266 g. O balão está configurado para reter mais de 75% do volume nominal original por pelo menos 25 dias ou mais, ou pelo menos 30 dias, de preferência por pelo menos 90 dias ao residir no estômago. Em modalidades mais preferidas, o balão é configurado para reter mais que 75% do seu volume nominal original por pelo menos 6 meses, pelo menos 7 meses, pelo menos 8 meses, pelo menos 9 meses, pelo menos 10 meses, pelo menos 11 meses ou pelo menos 12 meses. Em outra modalidade preferida, o balão é configurado para reter mais que 80% do seu volume nominal original por pelo menos 6 meses, mais preferencialmente pelo menos 9 meses, pelo menos 10 meses, pelo menos 11 meses ou pelo menos 12 meses. Numa outra modalidade preferida, o balão é configurado para reter mais que 85%, mais que 90% ou mais que 95% do seu volume nominal original por pelo menos 6 meses. O balão inflável é configurado para inflação com uma mistura apropriada de gases, de modo a fornecer um perfil de volume pré-selecionado durante um período de tempo pré-selecionado (incluindo um ou mais períodos de aumento de volume, períodos de diminuição de volume ou períodos de volume em estado estacionário).

Recipiente externo

[0185] O balão 820 é de preferência fornecido em um estado desinflado e dobrado em uma cápsula 900 (FIG. 9) ou outra estrutura de retenção, contenção ou revestimento (“recipiente externo”). O recipiente externo está de preferência na forma de uma cápsula de gelatina padrão de encaixe por pressão, sendo o encaixe por pressão utilizado para conter o balão desinflado/dobrado; no entanto, um envoltório de gelatina pode ser vantajosamente empregado em certas modalidades. O recipiente externo é dimensionado e modelado para permitir que o paciente engula o balão via peristaltismo normal e com mínimo desconforto. De preferência, o recipiente externo tem um comprimento (dimensão mais longa) de cerca de 0,95 polegada (2,4 cm) a 2,5 polegada (6,3 cm) e um diâmetro ou largura de cerca de 0,35 polegada (0,9 cm) a cerca de 0,9 polegada (2,4 cm). O volume do recipiente interno é de preferência de cerca de 1,2 ml a cerca de 8,25 ml. Numa modalidade preferida, o recipiente externo é uma cápsula

900. Quando ingerida, a cápsula externa se degrada (por exemplo, separa, dissolve ou se abre) devido ao contato com o líquido ingerido (por exemplo, ingestão de água) e/ou líquido gástrico e de preferência se degrada dentro de 5 minutos ou menos, mais preferencialmente dentro de 2 minutos ou menos, para não causar desconforto ao paciente enquanto o balão/tubo do cateter estiver no lugar.

Sistema de válvula autovedante

[0186] Com referência às FIGS. 8A-8C, em modalidades preferidas, é fornecido um sistema de válvula autovedante 800 que contém um septo autovedante 810 alojado dentro de um cilindro concêntrico metálico 816. Na configuração inflável do dispositivo intragástrico, ou balão intragástrico 820, o sistema de válvula autovedante 800 é preferencialmente aderido à parte inferior, ou superfície interna, do material da parede, de modo que apenas uma porção da válvula 800 se projete ligeiramente para fora do balão superfície externa para garantir uma superfície externa lisa. O septo 810 é inserido ou fabricado de outro modo no cilindro menor da estrutura de retenção metálica concêntrica 816 que é de preferência de forma cilíndrica. Ao conectar o cateter 600, 912 (FIGS. 6A e 9, respectivamente) ao dispositivo intragástrico 820, o cilindro menor dentro do cilindro maior controla o alinhamento da luva de agulha/conjunto de agulha do cateter 612 com o septo (descrito abaixo), fornece um barreira rígida para que a agulha do cateter 612 não perfure o material do balão (mecanismo de parada da agulha) e fornece compressão de modo que a válvula/septo 810 seja vedada novamente após a inflação e a retirada subsequente da agulha.

[0187] O sistema de válvula concêntrica 800 também pode fornecer opacidade por rádio durante a implantação e é preferencialmente titânio, ouro, aço inoxidável, MP35N(liga não magnética de níquel-cobalto-cromo-molibdênio) ou semelhantes. Materiais poliméricos não metálicos também podem ser usados, por exemplo, acrílico, epóxi, policarbonato, nylon, polietileno, PEEK, ABS ou PVC ou qualquer elastômero termoplástico ou poliuretano termoplástico fabricado para ser visível sob raio-x (por exemplo, incorporado com bário).

[0188] O septo 810 é preferencialmente em forma de cone, de modo que as forças de compressão são maximizadas para autovedação após a inflação. O septo autovedante 810 permite que o ar seja evacuado do balão para processamento/compactação e inserção no recipiente externo e permite perfurar por uma agulha de cateter de inflação 612 e, em seguida, retirada subsequente da agulha da seringa do agente de inflação ou destacamento do cateter de inflação 600, 912 e retirada da agulha do cateter 612 limitando significativamente o vazamento de gás fora do balão durante o processo de inflação e retirada da agulha/destacamento do cateter. O septo 810 é inserido na válvula 800 usando um mecanismo de encaixe mecânico para fornecer compressão. Um anel adicional 814 pode ser colocado na extremidade distal do cilindro interno 816 para fornecer compressão adicional para garantir que o material do septo seja denso o suficiente para vedar novamente. O anel 814 é de preferência metálico por natureza, mas também pode ser um material polimérico não metálico, como um acrílico, epóxi ou elastômero termoplástico ou poliuretano termoplástico. O material do anel 814 é preferencialmente o mesmo material que o cilindro, titânio, mas também pode ser ouro, aço inoxidável, MP35N ou semelhante.

[0189] Um cilindro externo maior 816 do alojamento de válvula concêntrica 816 contém um material durômetro ligeiramente mais rígido 812 que o cilindro interno (50 Shore A ou superior), mas também é preferencialmente silicone. O objetivo de usar um material durômetro mais rígido 812 é garantir a vedação quando conectado à luva da agulha 614, 914 para inflação. O silicone 812 localizado no anel externo da válvula concêntrica 800 é aderido ao balão 820 a partir da superfície interna. Todo o cilindro externo é preenchido e é fornecido um pequeno rebordo circular 812a desse mesmo material que é ligeiramente maior que o diâmetro do cilindro interno e se estende para a superfície externa do balão. O rebordo 812a é compatível com a luva da agulha em forma de sino 614, 914 e fornece vedação para melhorar a conexão da válvula 800 ao cateter 600, 912 para suportar as pressões de inflação aplicadas e também aumenta a força de tração do cateter. Este rebordo de silicone 812a preferencialmente não se projeta além da superfície do balão mais de 2 mm para garantir que a superfície do balão (por exemplo, superfície externa ou exterior) permaneça relativamente lisa e não cause abrasão ou ulcerações da mucosa. Ele é projetado para fornecer forças de compressão contra a luva da agulha 614, 914 do cateter 600, 912 para inflação e descolamento, pelo que, quando conectado à luva da agulha 614, 914 dos cateteres de inflação 600, 912, a força de conexão durante o processo de inflação pode suportar até 35 PSI. A vedação é quebrada durante o descolamento usando pressão hidrostática superior a 40 PSI e inferior a 250 PSI para interromper a força de conexão. Em uma modalidade exemplificativa, a vedação é quebrada quando a pressão hidrostática é de cerca de 160 PSI a cerca de 210 PSI, de cerca de 170 PSI a cerca de 200 PSI ou de cerca de 180 PSI a cerca de 190 PSI. Dois anéis de retenção adicionais 818, de preferência feitos do mesmo material que a válvula concêntrica, estão incluídos no sistema de válvulas 800 para melhorar ainda mais a vedação entre o metal e o silicone da válvula 812 e fornecer suporte mecânico adicional para garantir o encaixe mecânico adequado e se destinam a interromper o deslizamento do material de silicone 812 do sistema de válvula rígido (metálico) 800 (causando um aumento na força de tração).

[0190] A estrutura da válvula 800 para o balão intragástrico inflável usa um mecanismo de encaixe mecânico para fornecer as funções da válvula autovedante 800 para inflação pelo cateter 600, 912 e subsequente destacamento do cateter; no entanto, primer e/ou adesivo podem ser usados para fornecer suporte adicional na manutenção do conjunto. A configuração pode ser modificada modificando as superfícies dos componentes metálicos, tornando-os mais pegajosos ou escorregadios para fornecer o encaixe mecânico/de interferência desejado. O ajuste de interferência entre a válvula 800 e o cateter 600, 912 pode ser modificado para alterar os requisitos de pressão para inflação e/ou destacamento. Conjuntos adicionais podem incluir a sobremoldagem das porções metálicas ou o sistema concêntrico em silicone, de modo que anéis de suporte adicionais para garantir o ajuste mecânico e a resistência à tração e as forças necessárias para sustentar o conjunto durante a inflação e o destacamento do cateter possam ser omitidas. O sistema de válvula 800 é de preferência fixado à superfície interna do balão 820, de modo que uma força maior que 9 libras (40 N) seja necessário para desalojar o sistema de válvulas. Em modalidades exemplificativas, o sistema de válvula é fixado à superfície interna do balão, de modo que uma força superior a 5 libras (22,24 N), superior a 6 libras (26,69 N), superior a 7 libras (32,14 N) ou superior a 8 libras (35,59 N) seja necessária para desalojar o sistema de válvulas.

Recipiente de fluido de inflação

[0191] O recipiente de fluido de inflação é empregado para controlar a quantidade ou volume de fluido colocado dentro do balão. Isso pode ter a forma de um recipiente de, por exemplo, PVC, aço inoxidável ou outro material adequado. O recipiente também pode estar em forma de seringa. Os materiais utilizados são capazes de conter um fluido, de preferência na forma de gás, por exemplo, N2, Ar, O2, CO2 comprimido ou não comprimido, ou mistura(s) dos mesmos ou ar atmosférico comprimido ou não comprimido (uma mistura de N2, O2, Ar, CO2, Ne, CH4, He, Kr, H2, e Xe). Em certas modalidades, o fluido de inflação é um gás inerte, como, sem limitação, nitrogênio, bem como SF6, C2F6, C3F8, C4F10, C4F8, C4F8, C3F6, CF4, e CC-F2-CF3. Os materiais de parede compósita do balão e os respectivos gradientes de difusão e características de permeabilidade ao gás são usados para selecionar um fluido para a inflação do balão intragástrico, de modo a fornecer um perfil de volume desejado ao longo do tempo para o balão inflado. Os materiais do recipiente de fluido de inflação são selecionados para garantir nenhuma ou mínima difusão ou vazamento do fluido antes de ser conectado ao conector do braço em Y ou à válvula do cateter de inflação. O recipiente de fluido de preenchimento incorpora preferencialmente um manômetro e um conector. Ele também pode conter um chip inteligente que notifica o profissional de saúde se a inflação é bem-sucedida ou se o balão deve ser desconectado devido a um erro no sistema.

[0192] Para manter a “capacidade de deglutição” do balão e garantir o conforto do paciente durante o procedimento, é preferível minimizar a quantidade de tempo que o cateter é colocado na boca/esôfago. É possível selecionar o tempo da inflação para minimizar o tempo no local. O conjunto recipiente-cateter externo, uma vez ingerido, leva aproximadamente 4-8 segundos para atingir o estômago. Uma vez no estômago, o recipiente da fonte de inflação pode ser conectado à válvula ou porta do sistema de cateter. O tempo de inflação pode ser controlado selecionando o comprimento do cateter, o diâmetro do tubo do cateter, a temperatura inicial e a pressão inicial. Usando a Lei do Gás Ideal para o nitrogênio e a Lei de Boyle (P1V1 = P2V2) pode-se derivar a quantidade de volume/ pressão inicial, onde a temperatura é controlada dentro do recipiente da fonte de inflação para corresponder à do corpo. É desejável ter um tempo de insuflação após a deglutição inferior a 5 minutos, e preferencialmente de 2 a 3 minutos, antes do destacamento do balão e da retirada do cateter. As entradas usadas para derivar a inflação do balão (de preferência em menos de 3 minutos) incluem o volume do recipiente de inflação, o tipo de fluido de inflação (de preferência um gás comprimido ou uma mistura de gás comprimido), pressão inicial, comprimento e diâmetro do cateter e volume final desejado e pressão do balão. Assim, devido às diferenças de diâmetro, um sistema de cateter 2 Francês requer uma pressão inicial mais alta para atingir o mesmo volume e pressão de balão alvo no mesmo período de tempo, presumindo o uso da mesma formulação de gás comprimido. Em geral, entende-se que iniciar com uma pressão mais alta com a mesma taxa de fluxo/volume pode diminuir o tempo de inflação.

[0193] O recipiente da fonte de inflação fornece feedback ao usuário final com base em um sistema de redução de pressão. Onde existe uma pressão inicial esperada e uma pressão final esperada para indicar se o balão está inflado adequadamente, não há necessidade de visualização endoscópica. Cada cenário de saídas de pressão esperadas pode ter suas próprias tolerâncias ao redor para reduzir as possibilidades de falsos positivos, e o recipiente de fluido de inflação pode fornecer feedback com base nessas tolerâncias quanto ao status da inflação e destacamento do balão. Isso é derivado com base na Lei do Gás Ideal, onde há uma pressão final esperada com base no volume fixo do balão. Se a pressão permanecer alta e não se deteriorar conforme o esperado, isso pode indicar uma falha no sistema (por exemplo, o recipiente externo do balão não se dissolveu ou o balão está se expandindo no esôfago porque há, por exemplo, uma torção no tubo ou outra falha no sistema do cateter). Por exemplo, para uma deterioração bem-sucedida usando nitrogênio apenas como fluido de inflação, a pressão inicial é de 22 PSI para inflar um balão a 250 cc e 1,7 psi (0,120 kg/cm2) para um material à base de nylon. Para indicar uma inflação bem-sucedida do balão, um chip matemático pode ser adicionado ao recipiente da fonte de inflação que fornece pelo menos uma notificação visual, audível ou tátil ou transmite uma notificação a um profissional de saúde ou administrador sobre se a inflação é bem- sucedida ou se existe um erro no sistema com base na curva de pressão e um conjunto de tolerâncias de pressão predeterminadas e o tempo esperado da inflação.

[0194] Outro método para detectar qualquer grau de restrição que o balão possa estar enfrentando (por exemplo, cápsula dissolvida, mas o balão está no esôfago ou no duodeno, ou o balão está no estômago e a cápsula não se dissolveu lendo a saída do medidor é empregar um reservatório de inflação que possui pelo menos dois reservatórios (um grande e um pequeno) e pelo menos dois medidores, com uma ou mais válvulas que permitem a seleção da liberação de gás no segundo reservatório ou no próprio balão. Com dois reservatórios, o reservatório maior pode conter a quantidade total de fluido necessária para encher o balão. Uma pequena quantidade de fluido pode ser liberada do reservatório maior para o reservatório menor primeiro para determinar a localização do balão e sua prontidão para a inflação completa. Se a pequena quantidade de fluido no reservatório menor for liberada no cateter do balão e o feedback no manômetro do reservatório menor indicar que a pressão está alta, isso indica que o balão ainda está contido na cápsula e não está pronto para ser inflado. Quando o medidor lê de volta um nível de pressão médio (por exemplo, 1-4 psi), isso indica que o balão está em um espaço restrito, como o esôfago ou o duodeno, e não deve ser inflado. Quando o feedback do cateter do balão, conforme lido no medidor, é de aproximadamente 1 psi, isso indica que o balão está no estômago e pronto para ser inflado. Se o feedback estiver em 0 psi, isso indica que há um vazamento no sistema de cateter da válvula de balão e que o dispositivo deve ser recuperado. Uma vez que o balão é detectado no espaço do estômago, o reservatório maior é aberto e o balão é inflado até a pressão desejada.

[0195] Como alternativa, o balão pode ser preenchido com base em uma pressão inicial usando um mecanismo de mola, um mecanismo de balão dentro do balão ou outra fonte de pressão. Esses mecanismos podem potencialmente resultar em curvas de queda de pressão mais previsíveis/consistentes e, novamente, podem ter tolerâncias predeterminadas de retorno para o retorno ao usuário final.

MODALIDADES E ASPECTOS EXEMPLIFICATIVOS DIRECIONADOS A SISTEMAS E MÉTODOS

[0196] Como alternativa, o balão pode ser preenchido com base em uma pressão inicial usando um mecanismo de mola, um mecanismo de balão dentro do balão ou outra fonte de pressão. Esses mecanismos podem potencialmente resultar em curvas de queda de pressão mais previsíveis/consistentes e, novamente, podem ter tolerâncias predeterminadas de retorno para o retorno ao usuário final.

[0197] Sistema 1: Um sistema para localizar eletromagneticamente um dispositivo intragástrico no espaço tridimensional, em tempo real, o sistema compreendendo: um gerador de campo eletromagnético configurado para gerar um campo eletromagnético; um sensor de referência indutivo removível acoplável, adaptado para ser fixado de forma removível a um corpo posicionado dentro do campo eletromagnético, pelo qual um sinal do sensor de referência é gerado e o sinal do sensor de referência transporta informações de posição do sensor de referência associadas a uma posição do sensor de referência dentro do campo eletromagnético em uma instância no tempo; um sensor de destino deglutível adaptado para ser posicionado dentro do campo eletromagnético, em que um sinal do sensor de destino é gerado e o sinal do sensor de destino carrega informações de posição do sensor de destino associadas a uma posição do sensor de destino dentro do campo eletromagnético na instância no tempo; um processador adaptado para estar em comunicação eletrônica com o sensor de referência e o sensor de destino, de modo a receber o sinal do sensor de referência e o sinal do sensor de destino; em que o processador processa o sinal do sensor de referência de modo a criar um ou mais sinais de referência associados à posição do sensor de referência na instância no tempo; e o processador processa o sinal do sensor de destino de modo a criar um ou mais indícios alvo associados à posição do sensor de destino na instância no tempo; e um visor adaptado para estar em comunicação eletrônica com o processador e configurado para exibir um ou mais sinais de referência e um ou mais sinais de destino.

[0198] Sistema 2: Sistema 1, em que a instância no tempo compreende uma pluralidade de instâncias no tempo.

[0199] Sistema 3: Sistema 2, em que o processador processa iterativamente as informações de sinal do sensor de referência recebidas associadas à pluralidade de instâncias no tempo, de modo a gerar uma primeira série de indicadores associados a cada pluralidade de instâncias no tempo, o processador processa iterativamente as informações de posição do sensor de destino recebidas associadas à pluralidade de instâncias no tempo, de modo a gerar uma segunda série de indícios associados a cada uma da pluralidade de instâncias no tempo; e o visor exibe a primeira série de indícios e a segunda série de indícios.

[0200] Sistema 4: Sistema 1, em que um ou mais indícios de referência e/ou um ou mais indícios de alvo compreendem pelo menos um de: uma representação gráfica associada ao corpo e um ícone do sensor de referência.

[0201] Sistema 5: Sistema 1, em que a posição do sensor de destino dentro do corpo é o estômago.

[0202] Sistema 6: Sistema 1, compreendendo ainda um dispositivo intragástrico deglutível compreendendo o sensor de destino.

[0203] Sistema 7: Sistema 6, em que, quando o sensor de destino é deglutido, as informações de posição do sensor de destino são associadas aos locais do sensor de destino em cada uma das pluralidades de instâncias no tempo.

[0204] Sistema 8: Sistema 6, em que o dispositivo intragástrico deglutível compreende um balão intragástrico inflável deglutível e um cateter de inflação.

[0205] Sistema 9: Sistema 6, em que o dispositivo intragástrico deglutível compreende um cateter de inflação, em que uma extremidade distal do cateter de inflação compreende o sensor de destino.

[0206] Sistema 10: Sistema 6, em que o dispositivo intragástrico deglutível compreende um balão intragástrico.

[0207] Sistema 11: Sistema 10, em que o balão intragástrico compreende uma parede polimérica compreendendo uma ou mais camadas, em que a parede polimérica está configurada para ter, sob condições in vivo, uma permeabilidade ao CO2 superior a 10 cc/m2/dia, e em que a parede polimérica é configurada de modo que, in vivo, o balão está configurado para ganhar volume e pressão durante uma vida útil do balão intragástrico quando preenchido com o gás de preenchimento inicial; um sistema de válvula configurado para introduzir o gás de preenchimento inicial no balão in vivo; e um gás de preenchimento inicial que consiste em um ou mais gases inertes selecionados do grupo que consiste em nitrogênio, SF6, C2F6, C3F8, C4F10, C4F8, C4F8, C3F6, CF4, e C(ClF2)-CF3.

[0208] Método 12: Um método para eletromagneticamente localizar um dispositivo intragástrico dentro do corpo de um paciente, o método compreendendo: a) colocar um sensor de referência em um local fixo em uma superfície do corpo de um paciente, em que o sensor de referência está configurado para: i) detectar um campo eletromagnético direcionado ao corpo de um paciente e ii) produzir um sinal do sensor de referência em resposta ao campo eletromagnético detectado, em que ii) o sinal do sensor de referência está associado à localização do sensor de referência; c) posicionar um sensor de destino no corpo do paciente, em que o sensor de destino: i) detecta o campo eletromagnético e ii) produz um sinal do sensor de destino em resposta ao campo eletromagnético detectado, em que iii) o sinal do sensor de destino está associado a um pluralidade de localizações do sensor de destino ao longo do caminho; d) criar um ou mais indícios processando o sinal associado aos locais dos sensores de referência e de alvo com um processador; e) introduzir um dispositivo intragástrico no corpo do paciente, via deglutição, em que o sensor de destino é acoplado de maneira removível ao dispositivo intragástrico; f) produzir um sinal do sensor de destino associado a uma pluralidade de localizações intragástricas do dispositivo dentro do corpo do paciente; g) confirmar uma localização do dispositivo intragástrico no interior do corpo do paciente com base no sinal associado à pluralidade de locais do dispositivo intragástrico no corpo do paciente; e h) exibir, em um visor, um ou mais indícios e um ícone indicativo de uma localização atual do dispositivo intragástrico.

[0209] Método 13: Método 12, em que um ou mais indícios compreendem pelo menos um de: uma representação gráfica associada ao corpo do paciente e um ícone do sensor de referência.

[0210] Método 14: Método 12, em que a confirmação de uma localização do dispositivo intragástrico no interior do corpo do paciente com base compreende ainda pelo menos um de: em um visor, observar um ou mais sinais do sensor de destino deslocando a esquerda da lateral a partir de uma trilha vertical inicial; no visor, observar que a trilha de repente acelera para a esquerda da lateral; no visor, observar a rotação de um ou mais indícios de rotação do sensor de destino de uma configuração vertical para uma configuração horizontal; e no visor, observar o movimento vertical de um ou mais indícios do sensor de destino na respiração profunda do paciente.

[0211] Método 15: Método 12, em que a localização do dispositivo intragástrico no interior do corpo do paciente é o estômago do paciente.

[0212] Método 16: Método 12, compreendendo ainda: a) quando o ícone é exibido em uma posição relativa a um ou mais indícios, em que a posição exibida é indicativa do dispositivo intragástrico estar no estômago do paciente, introduzir um fluido de preenchimento inicial em um lúmen do dispositivo intragástrico através de um cateter acoplável a fluido removível, pelo qual o dispositivo intragástrico é inflado; e b) expor o dispositivo intragástrico inflado ao ambiente intragástrico in vivo por uma vida útil de pelo menos 30 dias.

[0213] Método 17: Método 16, em que a parede polimérica do dispositivo intragástrico inflado no ambiente gástrico in vivo tem uma permeabilidade ao CO2 superior a 10 cc/m/2/dia e compreende um material de barreira de CO2 de três camadas compreendendo uma camada de nylon, uma camada de cloreto de polivinilideno e uma camada de polietileno.

[0214] Método 18: Método 16, em que a parede polimérica do dispositivo intragástrico inflado no ambiente gástrico in vivo tem uma permeabilidade ao CO2 superior a 10 cc/m/2/dia e compreende um material de barreira de CO2 de três camadas compreendendo uma camada de nylon, uma camada de etileno-álcool vinílico e uma camada de polietileno.

[0215] Método 19: Método 16, em que a parede polimérica do dispositivo intragástrico inflado no ambiente gástrico in vivo tem uma permeabilidade ao CO2 superior a 10 cc/m/2/dia e compreende um material de barreira de CO2 de duas camadas compreendendo uma camada de nylon e uma camada de polietileno.

[0216] Método 20: Método 16, em que a parede polimérica do dispositivo intragástrico inflado no ambiente gástrico in vivo tem uma permeabilidade ao CO2 superior a 10 cc/m/2/dia e compreende um material de barreira de CO2 compreendendo uma camada de etileno- álcool vinílico.

[0217] Método 21: Método 16, em que o fluido de preenchimento inicial compreende SF6 em uma ou mais formas líquidas, formas de vapor ou formas gasosas.

[0218] Método 22: Método 16, em que o fluido de preenchimento inicial compreende N2 gasoso e SF6gasoso.

[0219] Método 23: Método 16, em que a parede polimérica do dispositivo intragástrico inflado possui, sob condições de um ambiente gástrico in vivo, uma permeabilidade ao CO2 superior a 50 cc/m2/dia.

[0220] Método 24: Método 16, em que o sensor de destino é acoplado ao cateter.

[0221] Qualquer uma das características de uma modalidade dos métodos e sistemas exemplificativos é geralmente aplicável (isto é, combinável independentemente com qualquer um dos aspectos, modalidades, sistemas ou métodos identificados aqui). Além disso, qualquer uma das características de uma modalidade, aspecto, sistema ou método aqui identificado é independentemente combinável, parcial ou totalmente, com a modalidade, aspecto, sistema ou método descrito aqui de qualquer maneira, por exemplo, um, dois ou três ou mais modalidades, aspectos, sistemas ou métodos identificados neste documento podem ser combináveis no todo ou em parte. Além disso, qualquer um dos recursos de qualquer modalidade, aspecto, sistema ou método aqui identificado pode ser opcional a outras modalidades, aspectos, sistemas ou métodos aqui identificados. Qualquer aspecto ou modalidade de um método pode ser realizado por um sistema ou aparelho de outro aspecto ou modalidade, e qualquer aspecto ou modalidade de um sistema ou aparelho pode ser configurado para executar um método de outro aspecto ou modalidade.

[0222] A presente invenção foi descrita acima com referência a modalidades específicas. No entanto, outras modalidades além das descritas acima são igualmente possíveis dentro do escopo da invenção. Diferentes etapas do método além das descritas acima podem ser fornecidas dentro do escopo da invenção. As diferentes características e etapas da invenção podem ser combinadas em outras combinações que não as descritas. O escopo da invenção é limitado apenas pelas Reivindicações de patente em anexo.

[0223] Todas as referências citadas aqui são aqui incorporadas por referência na sua totalidade. Na medida em que as publicações e patentes ou pedidos de patente incorporados por referência contradizem a divulgação contida no relatório descritivo, o relatório descritivo pretende substituir e/ou ter precedência sobre qualquer material contraditório.

[0224] Na medida em que as publicações e patentes ou pedidos de patente incorporados por referência aqui contradizem a divulgação contida no relatório descritivo, o relatório descritivo pretende substituir e ou ter precedência sobre qualquer material contraditório.

[0225] A menos que definido de outra forma, todos os termos (incluindo termos técnicos e científicos) devem receber seu significado comum e habitual para uma pessoa versada na técnica, e não devem ser limitados a um significado especial ou personalizado, a menos que expressamente definido neste documento.

[0226] Os termos e frases expressões utilizados neste pedido e variações dos mesmos, a menos que expressamente indicado de outra forma, devem ser interpretados como abertos, em oposição a limitativos. Como exemplos do precedente, o termo ‘incluindo’ deve ser entendido como ‘incluindo, sem limitação’ ou semelhantes; o termo ‘compreendendo’, conforme utilizado neste documento, é sinônimo de ‘incluindo’, ‘contendo’ ou ‘caracterizado por’ e é inclusivo ou aberto e não exclui elementos adicionais não especificados ou etapas do método;

o termo ‘exemplo’ é usado para fornecer instâncias exemplificativas do item em discussão, não uma lista exaustiva ou limitativa; adjetivos como ‘conhecido’, ‘normal’, ‘padrão’ e termos de significado semelhante não devem ser interpretados como limitando o item descrito a um determinado período de tempo ou a um item disponível a partir de um determinado período, mas devem ser lidos para abranger tecnologias conhecidas, normais ou padrão que possam estar disponíveis ou conhecidas agora ou a qualquer momento no futuro; e o uso de termos como ‘preferencialmente’, ‘preferido’, ‘desejado’ ou ‘desejável’ e palavras com significado semelhante não devem ser entendidos como implicando que certas características são críticas, essenciais ou mesmo importantes para a estrutura ou função da invenção, mas, em vez disso, apenas como intenção de destacar características alternativas ou adicionais que podem ou não ser utilizadas em uma modalidade específica da invenção. Da mesma forma, um grupo de itens vinculados à conjunção ‘e’ não deve ser lido como exigindo que todos e cada um desses itens estejam presentes no agrupamento, mas deve ser lido como ‘e/ou’, a menos que expressamente indicado de outra forma. Da mesma forma, um grupo de itens vinculados à conjunção ‘ou’ não deve ser lido como exigindo exclusividade mútua entre esse grupo, mas deve ser lido como ‘e/ou’, a menos que expressamente indicado de outra forma. Além disso, conforme utilizado neste pedido, os artigos ‘um’ e ‘uma’ devem ser interpretados como referência a um ou mais de um (isto é, a pelo menos um) dos objetos gramaticais do artigo. A título de exemplo, ‘um elemento’ significa um elemento ou mais de um elemento.

[0227] A presença, em alguns casos, de palavras e expressões ampliadas, como ‘uma ou mais’, ‘pelo menos’, ‘mas não se limitando a’ ou outras frases semelhantes, não deve ser lida para significar que o caso mais estreito é intencional ou necessário em instâncias onde tais frases de ampliação possam estar ausentes.

[0228] Todos os números que expressam quantidades de ingredientes, condições de reação e assim por diante utilizados no relatório descritivo devem ser entendidos como modificados em todos os casos pelo termo ‘cerca de’. Por conseguinte, a menos que seja indicado o contrário, os parâmetros numéricos aqui estabelecidos são aproximações que podem variar dependendo das propriedades desejadas que se deseja obter. No mínimo, e não como uma tentativa de limitar a aplicação da doutrina de equivalentes ao escopo de qualquer Reivindicação em qualquer pedido que reivindique prioridade ao presente pedido, cada parâmetro numérico deve ser interpretado à luz do número de dígitos significativos e abordagens de arredondamento comuns. Onde é fornecido um intervalo de valores, entende-se que o limite superior e inferior e cada valor intermediário entre o limite superior e inferior do intervalo estão abrangidos pelas modalidades.

[0229] Além disso, embora o precedente tenha sido descrito em alguns detalhes por meio de ilustrações e exemplos para fins de clareza e compreensão, é evidente para os versados na técnica que certas mudanças e modificações podem ser praticadas. Portanto, a descrição e os exemplos não devem ser interpretados como limitando o escopo da invenção às modalidades e exemplos específicos aqui descritos, mas também para cobrir todas as modificações e alternativas que acompanham o verdadeiro escopo e espírito da invenção.

Claims (24)

REIVINDICAÇÕES

1. Sistema Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Em Espaço Tridimensional, Em Tempo Real, o sistema caracterizado por que compreende: a) um gerador de campo eletromagnético configurado para gerar um campo eletromagnético; b) um sensor de referência indutivo removível acoplável, adaptado para ser fixado de forma removível a um corpo posicionado dentro do campo eletromagnético, pelo qual um sinal do sensor de referência é gerado e o sinal do sensor de referência transporta informações de posição do sensor de referência associadas a uma posição do sensor de referência dentro do campo eletromagnético em uma instância no tempo; c) um sensor de destino deglutível adaptado para ser posicionado dentro do campo eletromagnético, em que um sinal do sensor de destino é gerado e o sinal do sensor de destino carrega informações de posição do sensor de destino associadas a uma posição do sensor de destino dentro do campo eletromagnético na instância no tempo; d) um processador adaptado para estar em comunicação eletrônica com o sensor de referência e o sensor de destino, de modo a receber o sinal do sensor de referência e o sinal do sensor de destino; em que i) o processador processa o sinal do sensor de referência de modo a criar um ou mais sinais de referência associados à posição do sensor de referência na instância no tempo; e ii) o processador processa o sinal do sensor de destino, de modo a criar um ou mais indícios alvo associados à posição do sensor de destino na instância no tempo; e e) um visor adaptado para estar em comunicação eletrônica com o processador e configurado para exibir um ou mais sinais de referência e um ou mais sinais de destino.

2. Sistema Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Em Espaço Tridimensional, Em Tempo Real, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a instância no tempo compreende uma pluralidade de instâncias no tempo.

3. Sistema Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Em Espaço Tridimensional, Em Tempo Real, de acordo com a Reivindicação 2, caracterizado por que: a) o processador processa iterativamente as informações de sinal do sensor de referência recebidas associadas à pluralidade de instâncias no tempo, de modo a gerar uma primeira série de indícios associados a cada uma da pluralidade de instâncias no tempo, b) o processador processa iterativamente as informações de posição do sensor de destino recebidas associadas à pluralidade de instâncias no tempo, de modo a gerar uma segunda série de indícios associados a cada uma da pluralidade de instâncias no tempo; e c) o visor exibe a primeira série de indícios e a segunda série de indícios.

4. Sistema Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Em Espaço Tridimensional, Em Tempo Real, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que um ou mais indícios de referência e/ou um ou mais indícios alvo compreendem pelo menos um de: a) uma representação gráfica associada ao corpo, e b) um ícone de sensor de referência.

5. Sistema Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Em Espaço Tridimensional, Em Tempo Real, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a posição do sensor de destino dentro do corpo é o estômago.

6. Sistema Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Em Espaço Tridimensional, Em Tempo Real, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende ainda um dispositivo intragástrico deglutível compreendendo o sensor de destino.

7. Sistema Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Em Espaço Tridimensional, Em Tempo Real, de acordo com a Reivindicação 6, caracterizado por que quando o sensor de destino é deglutido, as informações de posição do sensor de destino são associadas aos locais do sensor de destino em cada uma das pluralidades de instâncias no tempo.

8. Sistema Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Em Espaço Tridimensional, Em Tempo Real, de acordo com a Reivindicação 6, caracterizado por que o dispositivo intragástrico deglutível compreende um balão intragástrico inflável deglutível e um cateter de inflação.

9. Sistema Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Em Espaço Tridimensional, Em Tempo Real, de acordo com a Reivindicação 6, caracterizado por que o dispositivo intragástrico deglutível compreende um cateter de inflação, em que uma extremidade distal do cateter de inflação compreende o sensor de destino.

10. Sistema Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Em Espaço Tridimensional, Em Tempo Real, de acordo com a Reivindicação 6, caracterizado por que o dispositivo intragástrico deglutível compreende um balão intragástrico.

11. Sistema Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Em Espaço Tridimensional, Em Tempo Real, de acordo com a Reivindicação 10, caracterizado por que o balão intragástrico compreende a) uma parede polimérica compreendendo uma ou mais camadas, em que a parede polimérica está configurada para ter, sob condições in vivo, uma permeabilidade ao CO2 superior a 10 cc/m2/dia, e em que a parede polimérica é configurada de modo que, in vivo, o balão esteja configurado para ganhar volume e pressão durante uma vida útil do balão intragástrico quando preenchido com o gás de preenchimento inicial; b) um sistema de válvula configurado para introduzir o gás de preenchimento inicial no balão in vivo; e c) um gás de preenchimento inicial que consiste em um ou mais gases inertes selecionados do grupo que consiste em nitrogênio, SF6, C2F6, C3F8, C4F10, C4F8, C4F8, C3F6, CF4, e C(ClF2)-CF3.

12. Método Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Dentro do Corpo de Paciente, o método caracterizado por que compreende: a) colocar um sensor de referência em um local fixo em uma superfície do corpo de um paciente, em que o sensor de referência está configurado para: i) detectar um campo eletromagnético direcionado ao corpo de um paciente, e ii) produzir um sinal do sensor de referência em resposta ao campo eletromagnético detectado, em que ii) o sinal do sensor de referência está associado à localização do sensor de referência; c) posicionar um sensor de destino no corpo do paciente, em que o sensor de destino: i) detecta o campo eletromagnético, e ii) produz um sinal do sensor de destino em resposta ao campo eletromagnético detectado, em que iii) o sinal do sensor de destino está associado a uma pluralidade de localizações do sensor de destino ao longo do caminho;

d) criar um ou mais indícios processando o sinal associado aos locais dos sensores de referência e de alvo com um processador; e) introduzir um dispositivo intragástrico no corpo do paciente, via deglutição, em que o sensor de destino é acoplado de maneira removível ao dispositivo intragástrico; f) produzir um sinal do sensor de destino associado a uma pluralidade de localizações intragástricas do dispositivo dentro do corpo do paciente; g) confirmar uma localização do dispositivo intragástrico no interior do corpo do paciente com base no sinal associado à pluralidade de localizações do dispositivo intragástrico no corpo do paciente; e h) exibir, em um visor, um ou mais sinais e um ícone indicativo de uma localização atual do dispositivo intragástrico.

13. Método Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Dentro do Corpo de Paciente, de acordo com a Reivindicação 12, caracterizado por que um ou mais indícios compreendem pelo menos um de: a) uma representação gráfica associada ao corpo do paciente, e b) um ícone de sensor de referência.

14. Método Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Dentro do Corpo de Paciente, de acordo com a Reivindicação 12, caracterizado por que a confirmação de uma localização do dispositivo intragástrico dentro do corpo do paciente com base compreende ainda pelo menos um de: a) em um visor, observar um ou mais sinais do sensor de destino que se deslocam para a esquerda da lateral de uma trilha vertical inicial; b) no visor, observar que a trilha de repente acelera para a esquerda da lateral; c) no visor, observar a rotação de um ou mais indícios de rotação do sensor de destino de uma configuração vertical para uma configuração horizontal; e d) no visor, observar o movimento vertical de um ou mais sinais do sensor de destino na respiração profunda do paciente.

15. Método Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Dentro do Corpo de Paciente, de acordo com a Reivindicação 12, caracterizado por que a localização do dispositivo intragástrico no interior do corpo do paciente é o estômago do paciente.

16. Método Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Dentro do Corpo de Paciente, de acordo com a Reivindicação 12, caracterizado por que compreende ainda: a) quando o ícone é exibido em uma posição relativa a um ou mais indícios, em que a posição exibida é indicativa do dispositivo intragástrico estar no estômago do paciente, introduzir um fluido de preenchimento inicial em um lúmen do dispositivo intragástrico através de um cateter acoplado fluidamente removível, pelo qual o dispositivo intragástrico é inflado; e b) expor o dispositivo intragástrico inflado ao ambiente intragástrico in vivo por uma vida útil de pelo menos 30 dias.

17. Método Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Dentro do Corpo de Paciente, de acordo com a Reivindicação 16, caracterizado por que a parede polimérica do dispositivo intragástrico inflado no ambiente gástrico in vivo tem uma permeabilidade ao CO2 superior a 10 cc/m2/dia e compreende um material de barreira de CO2 de três camadas compreendendo uma camada de nylon, uma camada de cloreto de polivinilideno e uma camada de polietileno.

18. Método Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Dentro do Corpo de Paciente, de acordo com a Reivindicação 16, caracterizado por que a parede polimérica do dispositivo intragástrico inflado no ambiente gástrico in vivo tem uma permeabilidade ao CO2 superior a 10 cc/m2/dia e compreende um material de barreira de CO2 de três camadas compreendendo uma camada de nylon, uma camada de etileno-álcool vinílico e uma camada de polietileno.

19. Método Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Dentro do Corpo de Paciente, de acordo com a Reivindicação 16, caracterizado por que a parede polimérica do dispositivo intragástrico inflado no ambiente gástrico in vivo tem uma permeabilidade ao CO2 superior a 10 cc/m/2/dia e compreende um material de barreira de CO2 de duas camadas compreendendo uma camada de nylon e uma camada de polietileno.

20. Método Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Dentro do Corpo de Paciente, de acordo com a Reivindicação 16, caracterizado por que a parede polimérica do dispositivo intragástrico inflado no ambiente gástrico in vivo tem uma permeabilidade ao CO2 superior a 10 cc/m/2/dia e compreende um material de barreira de CO2 compreendendo uma camada de etileno- álcool vinílico.

21. Método Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Dentro do Corpo de Paciente, de acordo com a Reivindicação 16, caracterizado por que o fluido de preenchimento inicial compreende SF6 em uma ou mais formas líquidas, formas de vapor ou formas gasosas.

22. Método Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Dentro do Corpo de Paciente, de acordo com a Reivindicação 16, caracterizado por que o fluido de preenchimento inicial compreende N2 gasoso e SF6gasoso.

23. Método Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Dentro do Corpo de Paciente, de acordo com a Reivindicação 16, caracterizado por que a parede polimérica do dispositivo intragástrico inflado possui, sob condições de um ambiente gástrico in vivo, uma permeabilidade ao CO2 superior a 50 cc/m2/dia.

24. Método Para Localizar Eletromagneticamente Dispositivo Intragástrico Dentro do Corpo de Paciente, de acordo com a Reivindicação 16, caracterizado por que o sensor de destino é acoplado ao cateter.

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