KR20200122289A - 위 내 장치의 위치찾기 및/또는 특징화를 위한 시스템 및 방법 - Google Patents
위 내 장치의 위치찾기 및/또는 특징화를 위한 시스템 및 방법 Download PDFInfo
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Abstract
비만을 치료하기 위한 장치 및 방법이 제공된다. 더욱 특별히, 위 내(intragastric) 장치 및 이를 추적하고 위치시키는 방법이 제공된다.
Description
관련 출원의 참조 도입
본 출원은 2017년 7월 24일에 출원된 미국 출원 제62/536,389호 및 2018년 3월 16일에 출원된 미국 출원 제62/644,310호를 우선권으로 주장한다. 상기 언급된 출원 각각은 그 전문이 본원에 참조로 포함되며, 각각은 이에 의해 본 명세서의 일부를 명시적으로 구성한다.
비만을 치료하기 위한 장치 및 방법이 제공된다. 더욱 특별히, 이를 배치, 팽창, 위치찾기, 추적 및 모니터링하는 장치 및 방법이 제공된다.
비만은 선진국에서 주요 건강 문제이다. 비만은 고혈압, 당뇨병 및 기타 여러 가지 심각한 건강 문제를 일으킬 위험이 더 크다. 미국에서 과체중 또는 비만으로 인한 합병증은 미국 성인 3명 중 거의 한 명이 걸리고 연간 800억 달러가 넘는 의료비, 및 임금 손실과 같은 간접 비용을 포함하여 연간 1200억 달러 이상의 총 경제적 비용이 드는 것으로 추정된다. 드문 병리학적인 상태를 제외하고 체중 증가는 과식과 직접적으로 관련이 있다.
체중 감소를 위한 비침습적(noninvasive) 방법은 위장 내의 공간을 점유함으로써 단지 소량의 음식 섭취 후 환자에게 포만감을 주는 팽창성 위 내 풍선(intragastric ballon)을 이용한 치료를 포함한다. 따라서 사람이 포만감을 느끼면서 칼로리 섭취가 줄어든다. 위 내 풍선의 적절한 팽창 시기는 다양한 실시양태의 위 내 장치의 성공적인 배치의 요인이다. 식도 폐쇄를 초래할 수 있는 식도에서의 조기 팽창 또는 장 폐쇄를 유발할 수 있는 늦은 팽창을 피하기 위한 타이밍을 선택해야 한다.
위 내 장치가 위장에 있음을 확인하기 위한 방법은 위 내 장치의 투여 후 단지 타이밍에 의존하지 않는다는 점에서 유용하다. 위치 확인은 방사선 촬영으로 수행할 수 있다. 환자가 캡슐화된 풍선을 삼킨 후, 방사선 촬영은 삼킨 후 풍선이 위장에 있는지 확인하기 위해 캡슐화된 풍선이 방사선 불투과성 마커에 의해 가시화되도록 할 수 있다. 방사선 기술은 방사선을 사용하여 풍선의 실시간 이미지를 제공하는 x-선 또는 형광 투시 기술을 포함한다. 그러나 방사선을 장기간 또는 높은 선량으로 쬐게 되면 신체에 유해할 수 있다. 형광 투시법은 일반적으로 적은 선량의 방사선을 사용하지만, 반복적으로 사용하면 환자에게 해를 끼칠 위험이 있다. 또한, 환자에게 너무 많은 선량을 우연히 쬐게 할 위험이 있다. 위장에서의 위 내 풍선 마커의 x-선 및 형광 투시 이미지가 불분명하고 해석하기 어려운 것은 드문 일이 아니다. 삼킨 위 내 풍선이 위장에 있는지를 정확하게 판단할 수 없으면 식도와 같은 제한된 공간에서 풍선이 우발적으로 팽창할 위험이 증가하며, 이후 환자 부상이 발생할 수 있다. 식도에서의 풍선 팽창으로 인한 부상은 심각할 수 있으며 심지어 환자의 사망으로 이어질 수 있다.
선행 기술 이상의 능력을 갖추며 상기 언급된 단점들 중 하나 이상을 회피하는 위 내 용적 점유 장치를 생체 내에서 실시간으로 위치시키고 특징화하는 장치 및 방법에 대한 요구가 남아 있다.
3차원 공간에서 실시간으로 삼킨 위 내 장치를 정확하게 추적하고 위치시키기 위한 비침습적 시스템 및 방법이 제공되며, 과체중 및 비만 개인을 치료하는데 사용될 수 있다.
바람직한 실시양태에서, 위 내 장치는 위 내 장치가 포장되어 환자의 불편함을 최소화하면서 정상적인 연동 운동으로 장치를 삼킬 수 있는 전달 상태를 사용한다. 전달 상태에서, 위 내 장치는 캡슐 내로 포장되거나 위 내 장치를 넣도록 할 수 있고 삼키는 것을 용이하게 하는 물질로 코팅될 수 있다. 위 내 장치는 이것이 위장으로 전달된 후 위 내 장치를 팽창시키기 위한 팽창 카테터에 해제 가능하게 부착된다.
일부 실시 양태에서, 위 내 장치 또는 부착된 카테터는 사용자가 전자기 방법을 사용하여 환자의 체내에서 위 내 장치의 위치 및/또는 배향을 결정할 수 있게 하는 추적 또는 시각화 구성요소(component)를 포함한다. 위 내 장치는 위 내 장치 또는 부착된 카테터에 통합된 전자기 에너지 센서를 사용하여 추적되고 위치될 수 있다. 이러한 기술은 또한 위 내 장치가 환자의 체내, 예를 들어, 생체 내에 남아 있는 동안 위 내 장치가 체내에서 이동함에 따른 위 내 장치 위치 및 배향을 포함하지만 이에 제한되지 않는 소정의 장치 특이적 정보 및 사양을 얻는 데 사용될 수 있다. 이 정보는 위 내 장치가 아직 체내에 있는 동안 3차원 공간에서 위 내 장치의 위치와 배향을 식별하기 위해 해석될 수 있다. 전자기 시스템은 생체 내 위 내 장치를 추적, 위치찾기 및 특징화하는 단순하고 비침습적이며 덜 해로운 방법을 제공한다.
제1 측면에서, 3차원 공간에서 실시간으로 위 내 장치를 전자기적으로 위치시키기 위한 시스템이 제공된다. 상기 시스템은 전자기장 발생기, 제거 가능하게 부착 가능한 유도성 기준 센서, 삼킬 수 있는 표적 센서(target sensor), 프로세서 및 디스플레이를 포함한다. 상기 전자기장 발생기는 전자기장을 생성하도록 구성된다. 상기 기준 센서는 전자기장 발생기에 의해 생성된 전자기장 내에 위치된 신체에 제거 가능하게 부착되도록 구성된다. 상기 기준 센서가 전자기장 내에 위치될 때, 기준 센서 신호가 생성된다. 기준 센서 신호는 전자기장 내의 기준 센서의 위치와 관련된 기준 센서 위치 정보를 적시에(at an instance in time) 전달한다. 상기 삼킬 수 있는 표적 센서는 또한 전자기장 내에 배치되도록 구성되어 표적 센서 신호를 생성한다. 상기 표적 센서 신호는 전자기장 내의 표적 센서의 위치와 관련된 표적 센서 위치 정보를 적시에 전달한다. 상기 프로세서는 상기 기준 센서 신호 및 상기 표적 센서 신호를 수신하기 위해 상기 기준 센서 및 상기 표적 센서와 전자 통신하도록 구성된다. 상기 프로세서는 적시에 상기 기준 센서의 위치와 관련된 하나 이상의 기준 표시(reference indicia)를 생성하기 위해 상기 기준 센서 신호를 처리하고, 상기 프로세서는 적시에 상기 표적 센서의 위치와 관련된 하나 이상의 표적 표시(target indicia)를 생성하기 위해 상기 표적 센서 신호를 처리한다. 상기 디스플레이는 상기 프로세서와 전자 통신하도록 되어 있고 상기 하나 이상의 기준 표시 및 상기 하나 이상의 표적 표시를 디스플레이하도록 구성된다.
제1 측면의 실시양태에서, 적시는 복수의 적시이다. 추가의 실시양태에서, 프로세서는 복수의 적시 각각과 관련된 첫 번째 일련의 표시를 생성하기 위해 복수의 적시와 관련된 수신된 기준 센서 신호 정보를 반복적으로 처리하고; 프로세서는 복수의 적시 각각과 관련된 두 번째 일련의 표시를 생성하기 위해 복수의 적시와 관련된 수신된 표적 센서 위치 정보를 반복적으로 처리하고; 디스플레이는 첫 번째 일련의 표시 및 두 번째 일련의 표시를 디스플레이한다.
제1 측면의 다른 실시양태에서, 하나 이상의 기준 표시 및/또는 하나 이상의 표적 표시는 신체와 관련된 그래픽 표현, 및 기준 센서 아이콘 중 적어도 하나를 포함한다.
제1 측면의 다른 실시양태에서, 체내의 표적 센서의 위치는 위장이다.
제1 측면의 또 다른 실시양태에서, 3차원 공간에서 실시간으로 위 내 장치를 전자기적으로 위치시키는 시스템은 표적 센서를 포함하는 삼킬 수 있는 위 내 장치를 포함한다. 추가의 실시양태에서, 표적 센서를 삼킬 때, 표적 센서 위치 정보는 복수의 적시 각각에서 표적 센서의 위치와 관련된다. 다른 추가의 실시양태에서, 삼킬 수 있는 위 내 장치는 삼킬 수 있는 팽창 가능한 위 내 풍선 및 팽창 카테터를 포함한다. 또 다른 추가의 실시양태에서, 삼킬 수 있는 위 내 장치는 팽창 카테터를 포함하고, 팽창 카테터의 원위 단부는 표적 센서를 포함한다.
제1 측면의 다른 실시양태에서, 삼킬 수 있는 위 내 장치는 위 내 풍선을 포함한다. 추가의 실시양태에서, 위 내 풍선은 중합체 벽, 밸브 시스템 및 초기 충전 가스를 포함한다. 상기 중합체 벽은 하나 이상의 층을 가지며, 생체 내 조건하에서 10cc/㎡/일 초과의 CO2에 대한 투과성을 갖도록 구성되고, 또한 생체 내에서 풍선이 초기 충전 가스로 충전될 때 유효 수명 동안 부피 및 압력이 증가하도록 구성된다. 상기 밸브 시스템은 생체 내에서 초기 충전 가스를 풍선 내로 도입하도록 구성된다. 초기 충전 가스는 질소, SF6, C2F6, C3F8, C4F10, C4F8, C4F8, C3F6, CF4 및 C(ClF2)-CF3으로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 불활성 기체로 구성된다.
제2 측면에서, 환자의 체내에 위 내 장치를 전자기적으로 위치시키는 방법이 제공된다. 이 방법은 환자의 신체 표면 상의 고정된 위치에 기준 센서를 배치한 다음 환자의 신체에 표적 센서를 위치시키는 단계를 포함한다. 상기 기준 센서는 환자의 신체를 향하는 전자기장을 감지하고, 또한 감지된 전자기장에 응답하여 기준 센서 신호를 생성하도록 구성되며, 여기서 기준 센서 신호는 상기 기준 센서 위치와 관련된다. 상기 표적 센서는 전자기장을 감지하고, 또한 감지된 전자기장에 응답하여 표적 센서 신호를 생성하도록 구성되며, 여기서 표적 센서 신호는 경로를 따라 복수의 표적 센서 위치와 관련된다. 이 방법은 또한 프로세서를 사용하여 상기 기준 센서 및 상기 표적 센서의 위치와 관련된 신호를 처리함으로써 하나 이상의 표시를 생성하는 단계를 포함한다. 그 다음, 삼킴을 통해 위 내 장치가 환자의 체내로 도입되고, 상기 표적 센서가 위 내 장치와 해제 가능하게 결합한다. 다음으로, 표적 센서 신호가 생성된다; 여기서 표적 센서 신호는 환자의 체내의 복수의 위 내 장치 위치와 관련된다. 그런 다음 환자의 체내의 복수의 위 내 장치 위치와 관련된 신호에 기초하여 환자의 체내의 위 내 장치의 위치를 확인된다. 그리고 위 내 장치의 현재 위치를 나타내는 하나 이상의 표시 및 아이콘이 디스플레이 상에 디스플레이된다.
제2 측면의 일 실시양태에서, 하나 이상의 표시는 환자의 신체와 관련된 그래픽 표현, 및 기준 센서 아이콘 중 하나 이상을 포함한다.
제2 측면의 다른 실시양태에서, 환자의 체내의 위 내 장치의 위치를 확인하는 단계는, 디스플레이 상에서 초기 수직 트랙으로부터 측면의 왼쪽이 오프셋되는 하나 이상의 표적 센서 표시를 관찰하는 단계; 측면의 왼쪽이 갑자기 가속되는 트랙을 관찰하는 단계; 수직 구성으로부터 수평 구성으로의 회전하는 하나 이상의 표적 센서 표시의 회전을 관찰하는 단계; 및 환자의 심호흡시 하나 이상의 표적 센서 표시의 수직 이동을 관찰하는 단계 중 하나 이상을 포함한다.
제2 측면의 또 다른 실시양태에서, 환자의 체내의 위 내 장치의 위치는 환자의 위장이다.
제2 측면의 또 다른 실시양태에서, 아이콘이 하나 이상의 표시에 대한 위치에서 디스플레이될 때, 여기서 디스플레이된 위치는 위 내 장치가 환자의 위장에 있음을 나타내고, 상기 방법은 초기 충전 유체가 방출 가능한 유체 결합 카테터를 통해 위 내 장치의 루멘으로 도입됨으로써 위 내 장치가 팽창되는 것을 포함한다. 위 내 장치가 팽창된 후, 팽창된 위 내 장치를 30일 이상의 유효 수명 동안 생체 내 위 내 환경에 노출하는 단계가 이어진다.
추가의 실시양태에서, 생체 내 위 환경에서 팽창된 위 내 장치의 중합체 벽은 10cc/㎡/일 초과의 CO2에 대한 투과성을 가지며, 나일론층, 폴리비닐리덴 클로라이드층 및 폴리에틸렌층을 포함하는 3층 CO2 배리어 재료를 갖는다.
다른 추가의 실시양태에서, 생체 내 위 환경에서 팽창된 위 내 장치의 중합체 벽은 10cc/㎡/일 초과의 CO2에 대한 투과성을 가지며, 나일론층, 에틸렌 비닐 알코올층 및 폴리에틸렌층을 포함하는 3층 CO2 배리어 재료를 갖는다.
또 다른 추가의 실시양태에서, 생체 내 위 환경에서 팽창된 위 내 장치의 중합체 벽은 10cc/㎡/일 초과의 CO2에 대한 투과성을 가지며, 나일론층과 폴리에틸렌층을 갖는 2층 CO2 배리어 재료를 포함한다.
또 다른 추가의 실시양태에서, 생체 내 위 환경에서 팽창된 위 내 장치의 중합체 벽은 10cc/㎡/일 초과의 CO2에 대한 투과성을 가지며, 에틸렌 비닐 알코올층을 갖는 CO2 배리어 재료를 포함한다.
제2 측면의 또 다른 실시양태에서, 초기 충전 유체는 액체 형태, 증기 형태 또는 기체 형태 중 하나 이상의 SF6을 포함한다. 추가의 실시양태에서, 초기 충전 유체는 기체 N2 및 기체 SF6을 포함한다.
다른 추가의 실시양태에서, 팽창된 위 내 장치의 중합체 벽은 생체 내 위장 환경의 조건하에서 50cc/㎡/일 초과의 CO2에 대한 투과성을 갖는다.
또 다른 추가의 실시양태에서, 표적 센서는 카테터와 결합한다.
도 1은 센서(121)를 위치시키기 위한 전자기 추적 시스템(100)의 실시양태를 도시한다.
도 2는 위 내 장치(220)를 위치시키기 위해 센서(206)를 사용하는 전자기 추적 시스템(200)의 실시양태를 도시한다.
도 3a는 인간 환자의 체내에 위 내 장치를 위치시키기 위해 센서(320)를 사용하기 위한 전자기 추적 시스템(300)의 실시양태를 도시한다.
도 3b는 도 3a의 환자의 배면도로서 해부학적 기준 프레임을 위한 외부 기준 센서(322)의 실시양태를 보여준다.
도 3c는 센서를 사용하여 인간 환자의 신체(351) 내부에 위 내 장치를 위치시키는 지지부(355) 상의 전자기 추적 시스템(350)의 실시양태를 도시한다.
도 4는 도 2 내지 3c의 시스템과 함께 사용될 수 있는 디스플레이(400)의 실시양태를 도시한다.
도 5는 도 1 내지 3c의 시스템과 함께 사용될 수 있는 필드 발생기(510) 및 대응하는 자기장 엔벨로프(magnetic field envelope)(515)의 실시양태를 도시한다.
도 6a는 도 2 내지 3c의 시스템과 함께 사용될 수 있는 카테터(600) 및 센서(616)의 다른 실시양태를 도시한다.
도 6b는 도 6a의 카테터(600)로 구현될 수 있는 전자기 센서(616)의 실시양태를 도시한다.
도 7은 도 2 내지 3c의 시스템과 함께 해부학적 기준 마커로서 사용될 수 있는 외부 기준 센서(715)의 실시양태를 도시한다.
도 8a는 격막 플러그(810), 헤드 유닛(head unit)(812), 링 스톱(ring stop)(814), 튜브 격막(816) 및 리테이닝 링(retaining ring)(818)을 포함하는 밸브 시스템(800)의 단면을 도시하며, 여기서 상기 단면은 도 8b의 라인 8A-8A를 따라 취해진다.
도 8b는 도 8의 밸브 시스템(800)의 평면도이다.
도 8c는 위 내 장치(820)의 벽에 통합된 도 8a 및 8b의 밸브 시스템(800)의 평면도이다.
도 9는 팽창되지 않은 형태의 도 8a 내지 8c의 위 내 장치(820)(도시되지 않음)를 포함하는 겔 캡(gel cap)(900)을 도시한다. 팽창되지 않은 위 내 장치(820)를 포함하는 겔 캡(900)은 위 내 장치(820)의 밸브 시스템(800)을 통해 전자기적 구성요소를 포함하는 압입 연결 구조(press-fit connecting structure)(914)에 의하여 2FR 튜브(910) 및 4FR 튜브(912)를 포함하는 이중 카테터 시스템에 결합한다.
도 10a는 검상돌기(xiphoid process) XP에서 기준 센서(1015)의 배치, 표적 센서(1010), X0-축 및 Y0-축을 포함하는 팽창 카테터의 원위 단부에 부착된 캡슐화된 풍선과 같은 복장뼈패임(jugular notch) JN에서의 표적 센서(1010)의 배치를 나타내는 인간(1005)의 정면 도면이다.
도 10b는 도 10a의 인간(1005)의 측면도로서, 검상돌기 XP에서 기준 센서(1015)의 배치, 복장뼈패임 JN, X0-축 및 Y0-축에서의 표적 센서(1010)의 배치, 및 Z-축(표시되지 않음)에 평행한 복수의 ZF 벡터를 도시한다.
도 10c는 디스플레이(1030) 상에 도시되거나 투사된, 신체(1005)를 통한 캡슐 경로(1069)의 삼킨 캡슐(예를 들어, 위 내 장치 및 표적 센서(1010))의 경로와 트레이스(1070) 사이의 대응을 도시한다. 환자의 신체를 통한 경로(1069)는 상부 제1 부분(1069a), 제2 부분(1069b) 및 선택적으로 제3 부분(1069c)을 포함한다. 경로(1069)의 이들 부분은 디스플레이(1030) 상의 트레이스(1070)에 대응한다. 환자가 캡슐화된 위 내 장치와 함께 표적 센서(1010)를 삼킬 때, (1070a)로 표시된 트레이스(1070)의 제1 부분이 (디스플레이(1030) 상에서) 그려지거나 늘어나거나 기준 센서 아이콘(1060)을 향해 아래로 이동하는 것으로 관찰된다. 이 제1 부분(1070a)은 환자의 식도를 통한 표적 센서(1010)의 통과와 관련되며 일반적으로 Y0-축 및/또는 정중선(midline)(1975a)과 평행하다. (1069b)로 표시된 경로의 제2 부분은 식도에서 GE 경계부를 통해 위장으로 표적 센서(1010)가 통과하는 것과 관련이 있다. 표적 센서가 GE 경계부를 통과함에 따라, 제2 부분(1070b)은 정중선(1017a)의 왼쪽 측면 이동으로서 디스플레이(1030) 상에 그려지고 도시될 것이다. GE 경계부를 통과하는 동안, 캡슐(1065)은 트레이스 부분(1070a)의 수직 방향으로부터 (예를 들어, X0-축과 평행한) 수평 방향으로 약 45° 이상 또는 적어도 45° 회전하는 것으로 관찰될 수 있다. 또한, 표적 센서(1010)가 GE 경계부를 통과함에 따라, 캡슐(1065)은 가속화되거나 더 빠르게 이동하는 것으로 관찰될 수 있다. (1069c)로 표시된 경로(1069)의 제3 부분은 (예를 들어, 의사의 지시에 따라) 심호흡을 하는 환자와 관련이 있다. 환자가 심호흡을 하면 위장이 아래로 이동했다가 다시 올라간다. 따라서, 표적 센서(1010)가 (예를 들어, 위 내 장치로) 위장 내에 있다면, 캡슐(1065)은 아래로 이동한 다음 위로 올라가서 트레이스(1070c)를 생성할 것이다.
도 11은 삼키는 동안 위 내 장치(1020)의 위치를 결정하기 위한 시스템(1000)을 가진 환자(1005)를 도시한다. 환자(1005)는 그의 신체(1005)에 부착된 6 자유도(6-degrees of freedom) 기준 센서(1005)와 함께 생성된 전자기장(EM 필드, 도시되지 않음)의 경로에 서 있다. 기준 센서(1015)는 EM 필드를 감지한다. 사용자, 예를 들어, 의사 또는 다른 건강관리 제공자(도시되지 않음)는 6 자유도 표적 센서(1010)를 움직이며, 이 센서는 또한 상기 필드를 감지하고, 예컨대 점선(1040) 및 화살표(1045)로 표시된 바와 같이 환자 신체(1005)를 중심으로 위 내 장치(1020), 카테터(1025) 또는 이의 구성요소에 통합된다.
도 12는 도 11의 기준 센서 (1015)에 대한 도 11의 표적 센서(1010)의 위치의 시각적 근사치(1030)를 도시한다.
도 13은 시스템의 교정(calibration) 후 및 캡슐화된 풍선을 삼키기 전에 (예를 들어, "삼키기") 풍선 투여 절차의 시작에서 표적 센서의 위치를 보여주는 다양한 표시가 있는 디스플레이(1030)를 도시한다. 표적 센서는 캡슐(1065) 및 팽창 카테터의 일부, 기준 센서의 위치와 관련된 표시(1060), 및 환자(도시되지 않음)에 대응하는 3D 신체 모델(1005a)로서 도시되어 있다. 기준 센서 표시(1060)는 그리드(1075)의 정중선(1075a)에 도시되어 있으며, 이는 사용자가 삼킨 표적 센서의 위치를 결정하는 것을 도울 수 있다.
도 14는 삼키는 과정 초기의 캡슐의 경로(1069a)에 대응하는 전형적인 트레이스(1070)를 포함하는, 도 13의 디스플레이(1030)를 도시하며, 여기서 캡슐은 도 10a 및 10b의 Y0-축과 실질적으로 평행한 방향으로 환자의 식도 상부에 위치된다.
도 15는 도 13의 디스플레이(1030)를 도시하며, 여기서 트레이스(1070)는 상응하는 캡슐이 환자의 식도에서 GE 경계부를 통해 위장으로 통과했음을 나타낸다. 캡슐 표시(1065)는 측면의 왼쪽 또는 정중선(1075a)에 오프셋이 있고, 수평 위치로 회전하며, 환자 호흡에 의한 수직 이동을 보여주었다.
도 16은 캡슐 표시(1065)가 정중선(1075a)의 왼쪽으로 이동하고 수평 위치로 회전된 다른 캡슐 삼키기 절차의 트레이스(1070)를 도시하지만, 환자는 호흡과 함께 수직 이동을 나타내기 위해 심호흡을 하지 않았다.
도 2는 위 내 장치(220)를 위치시키기 위해 센서(206)를 사용하는 전자기 추적 시스템(200)의 실시양태를 도시한다.
도 3a는 인간 환자의 체내에 위 내 장치를 위치시키기 위해 센서(320)를 사용하기 위한 전자기 추적 시스템(300)의 실시양태를 도시한다.
도 3b는 도 3a의 환자의 배면도로서 해부학적 기준 프레임을 위한 외부 기준 센서(322)의 실시양태를 보여준다.
도 3c는 센서를 사용하여 인간 환자의 신체(351) 내부에 위 내 장치를 위치시키는 지지부(355) 상의 전자기 추적 시스템(350)의 실시양태를 도시한다.
도 4는 도 2 내지 3c의 시스템과 함께 사용될 수 있는 디스플레이(400)의 실시양태를 도시한다.
도 5는 도 1 내지 3c의 시스템과 함께 사용될 수 있는 필드 발생기(510) 및 대응하는 자기장 엔벨로프(magnetic field envelope)(515)의 실시양태를 도시한다.
도 6a는 도 2 내지 3c의 시스템과 함께 사용될 수 있는 카테터(600) 및 센서(616)의 다른 실시양태를 도시한다.
도 6b는 도 6a의 카테터(600)로 구현될 수 있는 전자기 센서(616)의 실시양태를 도시한다.
도 7은 도 2 내지 3c의 시스템과 함께 해부학적 기준 마커로서 사용될 수 있는 외부 기준 센서(715)의 실시양태를 도시한다.
도 8a는 격막 플러그(810), 헤드 유닛(head unit)(812), 링 스톱(ring stop)(814), 튜브 격막(816) 및 리테이닝 링(retaining ring)(818)을 포함하는 밸브 시스템(800)의 단면을 도시하며, 여기서 상기 단면은 도 8b의 라인 8A-8A를 따라 취해진다.
도 8b는 도 8의 밸브 시스템(800)의 평면도이다.
도 8c는 위 내 장치(820)의 벽에 통합된 도 8a 및 8b의 밸브 시스템(800)의 평면도이다.
도 9는 팽창되지 않은 형태의 도 8a 내지 8c의 위 내 장치(820)(도시되지 않음)를 포함하는 겔 캡(gel cap)(900)을 도시한다. 팽창되지 않은 위 내 장치(820)를 포함하는 겔 캡(900)은 위 내 장치(820)의 밸브 시스템(800)을 통해 전자기적 구성요소를 포함하는 압입 연결 구조(press-fit connecting structure)(914)에 의하여 2FR 튜브(910) 및 4FR 튜브(912)를 포함하는 이중 카테터 시스템에 결합한다.
도 10a는 검상돌기(xiphoid process) XP에서 기준 센서(1015)의 배치, 표적 센서(1010), X0-축 및 Y0-축을 포함하는 팽창 카테터의 원위 단부에 부착된 캡슐화된 풍선과 같은 복장뼈패임(jugular notch) JN에서의 표적 센서(1010)의 배치를 나타내는 인간(1005)의 정면 도면이다.
도 10b는 도 10a의 인간(1005)의 측면도로서, 검상돌기 XP에서 기준 센서(1015)의 배치, 복장뼈패임 JN, X0-축 및 Y0-축에서의 표적 센서(1010)의 배치, 및 Z-축(표시되지 않음)에 평행한 복수의 ZF 벡터를 도시한다.
도 10c는 디스플레이(1030) 상에 도시되거나 투사된, 신체(1005)를 통한 캡슐 경로(1069)의 삼킨 캡슐(예를 들어, 위 내 장치 및 표적 센서(1010))의 경로와 트레이스(1070) 사이의 대응을 도시한다. 환자의 신체를 통한 경로(1069)는 상부 제1 부분(1069a), 제2 부분(1069b) 및 선택적으로 제3 부분(1069c)을 포함한다. 경로(1069)의 이들 부분은 디스플레이(1030) 상의 트레이스(1070)에 대응한다. 환자가 캡슐화된 위 내 장치와 함께 표적 센서(1010)를 삼킬 때, (1070a)로 표시된 트레이스(1070)의 제1 부분이 (디스플레이(1030) 상에서) 그려지거나 늘어나거나 기준 센서 아이콘(1060)을 향해 아래로 이동하는 것으로 관찰된다. 이 제1 부분(1070a)은 환자의 식도를 통한 표적 센서(1010)의 통과와 관련되며 일반적으로 Y0-축 및/또는 정중선(midline)(1975a)과 평행하다. (1069b)로 표시된 경로의 제2 부분은 식도에서 GE 경계부를 통해 위장으로 표적 센서(1010)가 통과하는 것과 관련이 있다. 표적 센서가 GE 경계부를 통과함에 따라, 제2 부분(1070b)은 정중선(1017a)의 왼쪽 측면 이동으로서 디스플레이(1030) 상에 그려지고 도시될 것이다. GE 경계부를 통과하는 동안, 캡슐(1065)은 트레이스 부분(1070a)의 수직 방향으로부터 (예를 들어, X0-축과 평행한) 수평 방향으로 약 45° 이상 또는 적어도 45° 회전하는 것으로 관찰될 수 있다. 또한, 표적 센서(1010)가 GE 경계부를 통과함에 따라, 캡슐(1065)은 가속화되거나 더 빠르게 이동하는 것으로 관찰될 수 있다. (1069c)로 표시된 경로(1069)의 제3 부분은 (예를 들어, 의사의 지시에 따라) 심호흡을 하는 환자와 관련이 있다. 환자가 심호흡을 하면 위장이 아래로 이동했다가 다시 올라간다. 따라서, 표적 센서(1010)가 (예를 들어, 위 내 장치로) 위장 내에 있다면, 캡슐(1065)은 아래로 이동한 다음 위로 올라가서 트레이스(1070c)를 생성할 것이다.
도 11은 삼키는 동안 위 내 장치(1020)의 위치를 결정하기 위한 시스템(1000)을 가진 환자(1005)를 도시한다. 환자(1005)는 그의 신체(1005)에 부착된 6 자유도(6-degrees of freedom) 기준 센서(1005)와 함께 생성된 전자기장(EM 필드, 도시되지 않음)의 경로에 서 있다. 기준 센서(1015)는 EM 필드를 감지한다. 사용자, 예를 들어, 의사 또는 다른 건강관리 제공자(도시되지 않음)는 6 자유도 표적 센서(1010)를 움직이며, 이 센서는 또한 상기 필드를 감지하고, 예컨대 점선(1040) 및 화살표(1045)로 표시된 바와 같이 환자 신체(1005)를 중심으로 위 내 장치(1020), 카테터(1025) 또는 이의 구성요소에 통합된다.
도 12는 도 11의 기준 센서 (1015)에 대한 도 11의 표적 센서(1010)의 위치의 시각적 근사치(1030)를 도시한다.
도 13은 시스템의 교정(calibration) 후 및 캡슐화된 풍선을 삼키기 전에 (예를 들어, "삼키기") 풍선 투여 절차의 시작에서 표적 센서의 위치를 보여주는 다양한 표시가 있는 디스플레이(1030)를 도시한다. 표적 센서는 캡슐(1065) 및 팽창 카테터의 일부, 기준 센서의 위치와 관련된 표시(1060), 및 환자(도시되지 않음)에 대응하는 3D 신체 모델(1005a)로서 도시되어 있다. 기준 센서 표시(1060)는 그리드(1075)의 정중선(1075a)에 도시되어 있으며, 이는 사용자가 삼킨 표적 센서의 위치를 결정하는 것을 도울 수 있다.
도 14는 삼키는 과정 초기의 캡슐의 경로(1069a)에 대응하는 전형적인 트레이스(1070)를 포함하는, 도 13의 디스플레이(1030)를 도시하며, 여기서 캡슐은 도 10a 및 10b의 Y0-축과 실질적으로 평행한 방향으로 환자의 식도 상부에 위치된다.
도 15는 도 13의 디스플레이(1030)를 도시하며, 여기서 트레이스(1070)는 상응하는 캡슐이 환자의 식도에서 GE 경계부를 통해 위장으로 통과했음을 나타낸다. 캡슐 표시(1065)는 측면의 왼쪽 또는 정중선(1075a)에 오프셋이 있고, 수평 위치로 회전하며, 환자 호흡에 의한 수직 이동을 보여주었다.
도 16은 캡슐 표시(1065)가 정중선(1075a)의 왼쪽으로 이동하고 수평 위치로 회전된 다른 캡슐 삼키기 절차의 트레이스(1070)를 도시하지만, 환자는 호흡과 함께 수직 이동을 나타내기 위해 심호흡을 하지 않았다.
다음의 설명 및 실시예는 본 발명의 바람직한 실시양태를 상세히 설명한다. 당업자는 본 발명의 범위에 포함되는 본 발명의 많은 변형 및 수정이 있음을 인식할 것이다. 따라서, 바람직한 실시양태의 설명은 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안된다.
본원에 사용된 용어 "분해성(degradable)"은 광범위한 용어이고, 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 있는 것이며 (특별한 또는 맞춤화된 의미로 제한되지 않으며), 풍선과 같은 위 내 장치의 구조적 완전성이 (예를 들어, 화학적, 기계적, 또는 다른 수단(예를 들어, 빛, 방사선, 열 등)에 의해) 수축(deflation)되도록 손상되는 과정을 비제한적으로 지칭된다. 분해 과정은 침식, 용해, 분리, 분해, 붕해, 박리, 분쇄 및 기타 그러한 공정을 포함할 수 있다. 미리 결정된 시간 후 또는 섭취 후 미리 결정된 시간 내의 분해가 특히 바람직하다.
본원에 사용된 용어 "생체 내(in vivo)"는 광범위한 용어이고, 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 있는 것이며 (특별한 또는 맞춤화된 의미로 제한되지 않으며), 환자의 체내에 위치한 상태, 예컨대 소화관 또는 그 일부 내이나 이에 제한되지는 않는 것을 제한 없이 지칭한다.
본원에 사용된 용어 "생체 외(ex vivo)"는 광범위한 용어이고, 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 있는 것이며 (특별한 또는 맞춤화된 의미로 제한되지 않으며), 환자의 신체 외부에 위치한 상태, 예컨대 환자의 피부와 접촉 상태 또는 그 근처이나 이에 제한되지는 않는 것을 제한 없이 지칭한다.
본원에 사용된 용어 "CO2 배리어 재료"는 광범위한 용어이고, 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 있는 것이며 (특별한 또는 맞춤화된 의미로 제한되지 않으며), 모의 생체 내 조건(100% 습도 및 체온 37℃)하에서 CO2에 대한 투과성이 10cc/㎡/일(day) 이하인 물질을 제한 없이 지칭한다. 본원에 사용된 용어 "생체 내 조건"은 실제 생체 내 조건, 예컨대 생체 내 위 내 조건 및 모의 생체 내 조건 둘 다를 지칭한다. CO2에 대한 재료의 투과성은 측정되는 조건에 따라 달라질 수 있다.
본원에 사용된 용어 "삼킬 수 있는"은 광범위한 용어이고, 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 있는 것이며 (특별한 또는 맞춤화된 의미로 제한되지 않으며), 외부 캡슐 및 이의 구성성분이 정상적인 연동 운동을 통해 위장으로 전달되도록 하는 환자에 의한 위 내 장치의 섭취를 제한 없이 나타낸다. 바람직한 실시양태의 시스템은 삼킬 수 있지만, 삼키기 이외의 방법에 의한 섭취로도 구성된다. 상기 시스템은 자기 팽창 또는 수동 팽창일 수 있다. 자기 팽창 시스템의 경우, 이 시스템의 삼킴 가능성은 적어도 부분적으로 외부 용기 크기에 의해 유도된다. 자기 팽창 시스템의 경우, 외부 캡슐은 내부 용기 및 이의 구성성분, 투여 전에 주입된 활성화제의 양, 위 내 장치 크기 및 예컨대 본원의 다른 곳에 기재된 위 내 장치 재료 두께를 포함하기에 충분하다. 수동 팽창 시스템의 경우, 이 시스템의 삼킴 가능성은 적어도 부분적으로 카테터 및 외부 용기 크기에 의해 유도된다. 이 시스템은 바람직하게는 평균 정상 식도 내경보다 작은 크기인데, 바람직하게는 성인에 있어서 대략 3/4인치(2cm)이다.
본원에 사용된 용어 "표적 센서"는 광범위한 용어이고, 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 있는 것이며 (특별한 또는 맞춤화된 의미로 제한되지 않으며), 위 내 장치와 관련되거나 위 내 장치와 함께 포함되어 위 내 장치와 함께 삼켜지는 센서를 제한 없이 나타낸다. 삼킨 후, 표적 센서는 생체 내 센서가 된다. 표적 센서는 이동식이다.
본원에 사용된 용어 "기준 센서"는 광범위한 용어이고, 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 있는 것이며 (특별한 또는 맞춤화된 의미로 제한되지 않으며), 신체의 외부에 또는 이에 인접하여 배치되어 있어 생체 외에 있는 센서를 제한 없이 나타낸다. 표적 센서는 환자의 신체에 고정되어 있다. 상기 시스템은 환자의 신체와 전자기장에 대한 방향 센서로 표적 센서를 사용한다. 표적 센서는 환자의 피부상에 또는 환자의 신체에 고정된 기준 센서를 유지하는 환자가 착용한 의복 상에 직접 배치될 수 있다.
특정 실시양태에서, "비이동식(non-mobile)" 및 "고정된(stationary)"이라는 용어는 상호교환 가능하게 사용될 수 있고, 기준 센서와 관련하여 사용될 수 있으며, 환자의 신체에 부착됨으로써 환자의 신체와 독립적으로 움직이지 않는다. 특정 실시양태에서, 용어 "이동식"은 표적 센서와 관련하여 사용되며, 표적 센서가 3차원 공간에서 이동할 수 있거나 이동될 수 있음을 의미한다.
경구 섭취 가능한 장치의 전자기적 위치결정, 추적 및/또는 감지를 구비한 상기 장치를 위한 시스템 또는 이러한 장치의 상태가 본원에 설명된다. 바람직한 실시양태에서, 상기 장치는 소화관을 횡단할 수 있다. 상기 장치는, 예를 들어, 위 내 용적 점유 장치로서 유용할 수 있다. 상기 장치는 현재 위 내 용적 점유 장치에서 발견되는 하나 이상의 상술된 문제점 및 단점을 극복한다. 특정 실시양태에서 특정 장치가 설명되었지만, 재료 및 방법은 다른 장치에도 적용될 수 있는 것으로 이해된다.
바람직한 실시양태의 주제를 더욱 명확하게 설명하기 위해, 동일한 하위구성요소(subcomponent)의 상이한 실시양태가 하나의 관련 제목의 부제하에 설명될 것이다. 이 구성은 본 발명에 따라 상이한 하위구성요소의 실시양태가 결합될 수 있는 방식을 제한하려는 것이 아니다. 현재 개시된 전자기 시스템에 사용하기 위한 다양한 하위구성요소는 각 부목하의 섹션, 또는 다양한 추적 및 시각화 하위구성요소를 논의하는 섹션을 포함하는 임의의 다른 섹션에서 논의될 수 있다.
삼키는 동안 위 내 장치의 위치를 결정하는 시스템
도 1 내지 16을 참조하면, 6 자유도(6-degrees of freedom, 6DOF) 센서 및/또는 5 자유도(5-degrees of freedom, 5DOF) 센서 시스템을 사용하여 인체 내에 실시간으로 자유롭게 부유 또는 테더링된 위 내 용적 점유 장치(예를 들어, "위 내 장치" 또는 "풍선")를 위치시키기 위한 시스템 및 방법이 제공된다. 바람직한 실시양태의 시스템은 X-선 대신 EM 필드를 사용하여, 사용자가 풍선이 안전하게 팽창될 수 있는 위장에 삼킨 풍선이 위치하는지를 결정하도록 한다. 방사선 데이터는 혼란스럽고 해석하기 어려워 체내에서 삼킨 풍선의 위치를 정확하게 식별하기 어렵게 하여 식도 등의 제한된 공간에서 풍선이 우발적으로 팽창하여 환자의 부상을 초래할 수 있다. 유리하게는, 실시양태의 시스템은 사용이 간단하고 명확하고 정확한 결과를 제공한다. 따라서, 사용자의 실수를 줄임으로써(예를 들어, 풍선을 성공적으로 삼켰을 때, 또는 풍선이 위장에 있는지 또는 식도에 제한되어 있는지를 판단할 때), 동시에 환자가 노출되는 방사선량을 줄임으로써 환자 안전이 향상된다.
특히, 실시양태의 시스템은 캡슐화된 위 내 풍선을 환자에게 투여하는 의사가 (예를 들어, 풍선을 포함하는) 삼킨 캡슐이 환자의 식도를 통과하여 위식도 연결부("GE 경계부")를 통해 위까지 전달될 때 캡슐의 진행을 모니터링함으로써 풍선을 팽창시키는 것이 안전한 시기를 실시간으로 결정할 수 있게 한다. 풍선이 환자의 식도에 있는 동안 의사가 풍선을 팽창시키면 환자가 중상을 입거나 심지어 사망할 수도 있다. 그러나 풍선이 환자의 위장에 위치한 후에만 의사가 풍선을 팽창시키기 시작하면 환자가 다칠 필요가 없어서 환자가 집에 갈 수 있도록 절차를 빠르게 완료할 수 있다. 많은 의료 시설이 x-선 장비에 대한 접근성이 편리하거나 쉽지 않기 때문에, 삼킨 풍선의 x-선 위치를 삼킨 풍선의 팽창 전 추적 및 위치찾기를 위한 본 시스템으로 교체하면 삼킬 수 있고 팽창 가능한 위 내 풍선으로 비만 치료에 대한 환자의 접근성을 향상시킨다.
전자기 추적
특정 실시양태에서, 상업적으로 이용 가능한 전자기 추적 기술이 사용된다. 적합한 시스템은 Bard Access Systems(Salt Lake City, UT)에 의해 제조된 Sherlock*II Tip Location System 또는 NDI Medical, Inc.(Ontario, Canada)에 의해 제조된 Aurora Electromagnetic Tracking System을 포함하지만 이에 제한되지는 않는다.
일부 실시양태에서, 카테터는 카테터 내부에 센서를 위치시킴으로써 Aurora System 센서를 통합하도록 구성된다. 다른 실시양태에서, 센서는 풍선 또는 위 내 장치와 같은 시스템의 다른 구성요소, 또는 본원에 설명된 다른 특징부에 위치될 수 있다. 호환 가능한 NDI Aurora System Hardware 구성요소는 밀리미터 이하, 도 이하(sub-degree accuracy)의 정확도를 제공하는 실시간 전자기 추적 시스템을 사용하여 삼킬 수 있는 카테터 안에 있는 센서를 추적할 수 있다. 소화관에서 캡슐의 GE 사용 및 검출에 그래픽 사용자 인터페이스가 적합하도록 소프트웨어를 수정하였다.
도 1은 센서(121)를 위치시키기 위한 전자기 추적 시스템(100)의 실시양태를 도시한다. 시스템(100)은 필드 발생기(110), 시스템 제어 유닛(135), 센서 인터페이스 유닛(130), 및 원위 센서(121)를 갖는 카테터(103)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 필드 발생기(110)는 전자기장( "EM 필드")을 생성한다. 필드 발생기(110)는 필드 발생기(110)가 벽, 지지부 또는 다른 부착물에 장착될 수 있도록 하는 하나 이상의 장착 구멍(111)을 포함할 수 있다. 필드 발생기 커넥터(112)는 필드 발생기 케이블(114)을 시스템 제어 유닛(135)에 연결한다.
도시된 바와 같이, 필드 발생기(110)는 평면형일 수 있다. 평면형 필드 발생기(110)는 저강도의 다양한 EM 필드를 방출하고 추적 볼륨의 위치를 설정한다. 평면형 필드 발생기(110)는 알려진 EM 필드를 생성하는 다수의 큰 코일(도시되지 않음)을 포함한다. 필드 발생기(110)는 일련의 가변 자기장을 생성하여, 알려진 볼륨의 가변 자기 플럭스를 생성한다. 이 볼륨을 특징화된 측정 볼륨이라고 한다. 특징화된 측정 볼륨의 모양은 필드 발생기 유형과 특징화 방법에 좌우된다. 특징화된 측정 볼륨은 데이터가 수집되고 필드 발생기(110)를 특징화하기 위해 사용되는 볼륨이다. 이는 검출 영역의 하위세트이다. 검출 영역은 정확도에 관계없이 필드 발생기가 센서를 감지할 수 있는 총 볼륨이다. 생성된 자기장에 대한 측정 볼륨은, 예를 들어, 도 5와 관련하여 본원에서 더 상세히 논의된다. 상기 볼륨은 필드 발생기(110)로부터 50mm 오프셋되어 필드 발생기(110) 전면으로부터 바깥쪽으로 돌출된다.
평면형 필드 발생기(110)는, 도 3c에 도시된 바와 같이, 필드 발생기(110)를 장착 암(mounting arm)에 부착하도록 설계된 장착 지점(mounting point)(109)을 가질 수 있다. 대안적으로, 필드 발생기(110)는 테이블탑 필드 발생기(도시되지 않음)일 수 있다.
필드 발생기(110)는 시스템 제어 유닛(135)에 연결된다. 필드 발생기(110)는 시스템 제어 유닛(135)과의 사이의 신호 통신을 위해 케이블(114)에 의해 시스템 제어 유닛(135)에 연결될 수 있다. 시스템 제어 유닛(135)은 센서 인터페이스 유닛(130)에 연결된다. 시스템 제어 유닛(135)은 케이블(134)에 의해 센서 인터페이스 유닛(130)에 연결될 수 있다. 다수의 케이블(134)을 통해 시스템 제어 유닛(135)에 연결되는 하나 이상의 시스템 인터페이스 유닛(130)이 있을 수 있다. 케이블(134)은 시스템 제어 유닛(135)과 하나 이상의 센서 인터페이스 유닛(130) 사이의 신호의 전자 통신을 가능하게 한다. 시스템 제어 유닛(135)은 전원 및/또는 다른 전자 장비에 연결하기 위한 하나 이상의 케이블(104, 105)을 포함할 수 있다.
시스템 제어 유닛(135)은 시스템(100)의 작업을 제어할 수 있다. 일부 실시양태에서, 시스템 제어 유닛(135)은 시스템(100)의 구성요소들 사이의 접속(interface)을 제공한다. 시스템 제어 유닛(135)은 또한 필드 발생기(110)에 전력을 공급할 수 있고/있거나 필드 발생기(110)의 전자기 출력을 제어할 수 있다. 시스템 제어 유닛(135)은 또한 (센서 인터페이스 유닛(130)을 통해) 센서 데이터를 수집하고 후술하는 바와 같이 센서 위치 및 배향을 계산할 수 있다. 이어서 시스템 제어 유닛(135)은 위치 및 배향 데이터를 호스트 컴퓨터에 전송한다(도 2 참조). 따라서, 시스템 제어 유닛(135)은 또한 컴퓨터와 접속할 수 있다. 시스템 제어 유닛(135)은 또한 시각적 상태 표시(indication)를 제공할 수 있다.
센서 인터페이스 유닛(130)은 카테터(103)에 연결된다. 카테터(103)는 그 원위 단부에 센서(121)를 포함한다. 일부 실시양태에서, 센서(121)는 위 내 장치와 통합될 수 있다. 센서(121)는 전자기 센서이다. 툴에 내장될 수 있는 센서(121)는 하나 이상의 센서 인터페이스 유닛(130)을 통해 시스템 제어 유닛(135)에 연결된다. 전자기 센서(121)가 측정 볼륨 내에 배치되면, 필드 발생기(110)에 의해 생성된 가변 자기장은 센서(121)에서 전압을 유도할 것이다. 유도 전압의 특성은 측정 볼륨에서의 센서(121) 위치와 배향의 조합, 및 다양한 자기장의 강도 및 위상에 좌우된다.
도 2는 위 내 장치(220)를 위치시키기 위한 전자기 센서(206)를 갖는 전자기 추적 시스템(200)의 실시양태를 도시한다. 시스템(200)은 하나 이상의 센서(206)를 포함하는 카테터(202)와 결합된 위 내 장치(220)(예를 들어, 팽창 카테터(202)에 부착된 위 내 풍선)를 포함한다. 시스템(200)은 컴퓨터(240)와 전기통신하는 센서 인터페이스 유닛(230), 시스템 제어 유닛(235) 및 필드 발생기(210)를 더 포함한다.
도시된 바와 같이, 시스템(200)은 비독성이고 감작을 유발하지 않으며 자극하지 않는 위 내 장치(220)를 포함한다. 위 내 장치(220)는 본원에 설명된 바와 같은 풍선 또는 다른 위 내 장치 중 임의의 것일 수 있다.
위 내 장치(220)는 카테터(202)에 연결된다. 카테터(202)는 위 내 장치(220) 근처의 카테터(202)의 원위 단부에 전자기 센서(206)를 포함한다. 일부 실시양태에서, 센서(206)는 카테터(202)와 위 내 장치(220) 사이의 중간 커넥터와 같은 시스템(200)의 다른 특징부에 내장될 수 있다. 카테터(202)는 작은 2Fr 지름 카테터일 수 있다. 카테터(202)는 하나 이상의 작은 유도 센서로서 센서(206)를 포함할 수 있다. 또한, 외부 기준 센서(도 3a의 (322) 참조)는 환자에, 예컨대 피부 상에 배치할 수 있거나 환자의 신체를 두르는 밴드로 또는 환자가 착용한 의복으로 환자에 유지할 수 있다. 외부 기준 센서는 필드 발생기(210)와 환자 사이의 해부학적 기준 프레임을 제공하도록 의도된다. 카테터 센서(206)는 이것이 식도를 통해 GE 경계부를 가로 질러 위장으로 이동할 때 위치 데이터를 제공할 것이다. 기준 센서 및 카테터 센서(206)에 의해 수집된 데이터는 랩탑 컴퓨터(240) 상에 디스플레이된다. 전자기 센서(206)는 5 또는 6 자유도를 특징으로 할 수 있다.
카테터(202)는 센서 인터페이스 유닛(230)에 연결된다. 일부 실시양태에서, 카테터(202)는 센서 인터페이스 유닛(230)에 직접 연결된다. 다른 실시양태에서, 카테터(202)는 중간 점퍼 케이블을 통해 센서 인터페이스 유닛(230)에 간접적으로 연결된다. 센서 인터페이스 유닛(230)은 센서(206)로부터의 전기 신호를 증폭하고 디지털화한다. 센서 인터페이스 유닛(230)은 또한 데이터 노이즈 가능성을 최소화하면서 시스템 제어 유닛(235)과 센서(206) 사이의 거리를 증가시킨다.
시스템(200)은 시스템 제어 유닛(235)을 포함한다. 시스템 제어 유닛(235)은 시스템 인터페이스 유닛(230)과의 사이의 전기적 통신을 위해 케이블에 의해 시스템 인터페이스 유닛(230)에 연결된다. 시스템 제어 유닛(235)은 시스템 인터페이스 유닛(230)으로부터 정보를 수집하고, 각각의 센서(206)의 위치와 배향 및 컴퓨터(240)와의 인터페이스를 계산한다.
시스템 제어 유닛(235)은 필드 발생기(210)와의 사이의 전기적 통신을 위해 케이블에 의해 필드 발생기(210)에 연결된다. 필드 발생기(210)는 또한 
로 표시되는 자기장(215)을 생성한다. 자기장(215)은 위 내 장치(220) 및 카테터(202)에서 위 내 장치(220) 근처에 위치한 센서(206)를 포위한다. 자기장(215)과 센서(206)의 상호 작용은 검출되어 시스템 인터페이스 유닛(230)으로 전송되는 전기 신호를 생성하고, 시스템 인터페이스 유닛(230)은 시스템 제어 유닛(235)에 신호를 전송하고, 이는 컴퓨터(240)에 신호를 전송한다.
컴퓨터(240)는 케이블(204)에 의해 시스템 제어 유닛(235)에 연결된다. 케이블(204)은 컴퓨터(240)와 시스템 제어 유닛(235) 사이의 전자 통신을 가능하게 한다. 컴퓨터(240)는 디스플레이(242)를 포함한다. 디스플레이(242)는 식별자(identifiers), 표시 또는 아이콘(244)을 보여준다. 식별자(244)는 위 내 장치(220) 및 카테터(202)와 함께 위치된 다양한 센서의 위치를 나타낸다. 도시된 바와 같이, 본원에서, 예를 들어, 도 3a와 관련하여 더 논의되는, 위 내 장치(220) 상의 센서(206)의 위치 및 다른 기준 해부학적 센서의 위치에 대응하는 다수의 식별자(244)가 있다.
시스템(200)은 전원을 켜고 카테터 센서(206)의 존재, 움직임 및 방향의 변화를 검출할 수 있다. 일부 실시양태에서, 센서(206)는 필드 발생기(210)의 중심점에서 30cm의 범위에 위치될 때 검출된다. 일부 실시양태에서, 센서(206)의 검출 범위는 필드 발생기(210)의 중심점에서 45cm 이상이다. 일부 실시양태에서, 시스템(200)은 필드 발생기(210)의 중심점에서 30cm의 범위에 위치될 때 X-방향으로 ±2cm 경계 내에서 필드 발생기(210)의 2개의 하부 코너를 원위 센서(206)와 함께 위치시킬 수 있다.
도 3a는 인간 환자의 체내에 위 내 장치(320)를 위치시키기 위해 센서를 사용하는 전자기 추적 시스템(300)의 실시양태를 도시한다. 시스템(300)은 지지부(305) 상에 장착된 필드 발생기(310)를 포함한다. 지지부(305)는 금속, 플라스틱 또는 다른 적절한 재료로 형성된 지지 구조물일 수 있다. 지지부(305)는 환자의 위치에 대해 필드 발생기(310)의 위치를 조정하기 위해 조정 가능할 수 있다. 일부 실시양태에서, 지지부(305)는 다양한 키의 환자를 수용하기 위해 아래위로 움직일 수 있다. 이러한 방식으로, 자기장(311)이 관심 영역, 예를 들어, 환자의 상체 및 복부에서 생성되도록 자기장 발생기(310)가 위치될 수 있다.
도시된 바와 같이, 환자는 필드 발생기(210)일 수 있는 필드 발생기(310) 앞에 서 있을 수 있다. 환자는 위 내 장치(220) 일 수 있는 위 내 장치(320)를 섭취하였고, 이는 이제 환자의 체내에 있다. 위 내 장치(320)는 카테터(202)일 수 있는 카테터(302)에 연결된다. 카테터(302)는 그 원위 단부에 전자기 센서(도시되지 않음)를 포함하고 위 내 장치(320) 근처에 위치된다. 따라서, 필드 발생기(310)는 전자기 센서와 상호 작용하는 자기장(311)을 생성할 것이다. 전자기 센서는 센서 인터페이스 유닛(235)일 수 있는 센서 인터페이스 유닛(330)과 전기 통신한다. 카테터(302)를 통해 센서 인터페이스 유닛(330)으로 연장되는 센서에 연결된 배선에 의해 전기 통신이 제공된다. 자기장(311)의 존재로 인해 전자기 센서에 의해 발생한 전기 신호는 센서 인터페이스 유닛(330)으로 전송된다.
시스템(300)은 또한 외부 해부학적 기준 센서(322)를 포함한다. 외부 기준 센서(322)는 필드 발생기(310)와 환자 사이의 해부학적 기준 프레임을 제공할 수 있다. 작은 유도 전류가 추적 볼륨 내부에 있는 동안 센서(322)에 의해 생성된다. 도시된 바와 같이, 3개의 해부학적 기준 센서(322)가 포함되지만 도 3a에는 2개만 도시되어 있다. 일부 실시양태에서, 3개보다 많거나 적은 해부학적 기준센서(322)가 존재할 수 있다. 센서(322)는 전자 케이블(323)에 의해 센서 인터페이스 유닛(330)에 연결된다. 센서(322)는 필드 발생기(310)에 의해 생성된 자기장(311)에 응답한다. 자기장 존재하에, 센서(322)는 센서 인터페이스 유닛(330)으로 전송되는 전류 또는 다른 신호를 생성한다.
시스템(200)은 또한 점퍼 케이블(326)을 포함한다. 점퍼 케이블(326)은 카테터(302)로부터 센서 인터페이스 유닛(330)으로 전기적 연속성을 제공하는 SROM 칩을 포함한다. 점퍼 케이블(326)은 커넥터 젠더 체인저(connector gender changer)를 제공하여 센서 인터페이스 유닛(330)과 카테터(302) 사이의 잘못된 연결(misconnection)을 방지할 수 있다.
시스템 제어 유닛(335)은 케이블(304)에 의해 컴퓨터(340)에 연결된다. 케이블(304)은 시스템 제어 유닛(335)과 컴퓨터(340) 사이의 전자 통신을 가능하게 한다. 컴퓨터는 디스플레이(342)를 포함한다. 디스플레이(342)는 3개의 해부학적 식별자(346)의 위치뿐만 아니라 센서 식별자(344)의 위치를 보여준다. 센서 식별자(344)는 센서의 위치 및 카테터(302)의 원위 단부를 나타낸다. 해부학적 식별자(346)는 해부학적 기준 센서(322)의 위치를 나타낸다.
해부학적 기준 센서(322)는 환자에게 고정되고(도 3b 참조) 전자기 센서를 위치시키는 기준 프레임을 제공한다. 고정되고 알려진 위치를 가짐으로써, 해부학 적 기준 센서(322)는 전자기 센서 및 이에 따른 위 내 장치(320)를 정확하게 위치시키는 데 사용될 수 있다. 기준 센서(322)의 위치는 해부학적 식별자(346)로서 디스플레이(342) 상에 나타나는 반면 전자기 센서는 센서 식별자(344)로서 디스플레이(342) 상에 나타난다. 환자의 신체 상의 센서(322)의 위치 및 해부학적 식별자(346)에 대한 센서 식별자(344)의 상대적 위치를 앎으로써 전자기 센서의 위치 및 이에 따른 위 내 장치(320)의 위치가 결정될 수 있다.
랩탑 컴퓨터일 수 있는 컴퓨터(340)는 최종 사용자에게 기준 센서(322)의 위치뿐만 아니라 카테터(302) 위치의 "실시간" 디스플레이를 제공하도록 설계된 시스템 특이적 소프트웨어 프로그램을 포함한다. 시스템(300)은 각각의 사용 전에 교정(calibration)될 수 있다. 센서는 교정 주기 동안 주변 자기장의 배경 측정을 수행하고 카테터(302)가 범위 내에 있을 때, 센서는 자기장의 변화를 감지하고 데이터를 컴퓨터(340)에 있는 소프트웨어 프로그램으로 통신한다. 소프트웨어는 데이터를 분석하고 컴퓨터 디스플레이(342) 상의 다양한 센서의 위치를 제시한다. 일부 실시양태에서, 자기 에너지는 센서 또는 컴퓨터(340)에 의해 생성되지 않거나 거의 생성되지 않는다.
위 내 장치(320)는 삼킬 수 있는 카테터(302)에 점착되거나 부착된 풍선 캡슐의 환자 삼키기를 통해 투여된다. 카테터의 투여는 식도를 가로질러 GE 경계부를 지나 위장으로 통과할 때 카테터(302)를 시각화하면서 수행될 수 있다. 시스템(300)에는 사용 지침(도시되지 않음)이 제공될 수 있다. 상기 지침은 카테터(302)를 투여하는 방법, 환자가 투여 동안 및 투여 후에 기대해야 하는 것, 절차 완료 후 카테터(302)를 수습하는 방법에 대한 정보를 제공할 수 있다.
카테터(302)에 연결된 위 내 장치(320)는 삼키고 GE 경계부를 지나서 위를 가로지를 때 다양한 센서에 의해 추적되도록 설계된다. 장치(320)는 삼킨 후 외부 캡슐 분리를 개시하도록 설계된다. 일부 실시양태에서, 장치(320)는 대략 2분 내에 삼킨 후 외부 캡슐 분리를 시작한다. 카테터(302)의 전체 배치 및 제거는 각각의 삼키기 절차마다 대략 10분이 걸릴 수 있다. 일부 실시양태에서, 환자는 3개의 카테터를 삼킬 수 있으므로, 이들 대상체에 대한 삼키기 절차의 총 시간은 대략 30분이다. 각각의 삼키기 절차가 완료된 후, 카테터(302)는 간단히 입을 통해 다시 당겨서 제거한다.
시스템(300)은 API(application program interface)(도시되지 않음)를 사용하여 제어될 수 있다. API는 시스템(300)으로부터 정보를 구성하고 요청하도록 하는 명령 세트이다. 시스템(300)은 컴퓨터(340)에 의해 요청될 때만 정보를 반환할 수 있다. 일부 실시양태에서, 시스템(300)은, 예를 들어, 설정된 간격으로 또는 연달아 자동으로 정보를 반환할 수 있다.
시스템(300)이 장치(320)를 추적할 때, 이는 센서에 관한 정보를 컴퓨터(340)로 반환한다. 시스템(300)은 필드 발생기(310)의 좌표계에서 ㎜로 주어진 각각의 센서 원점의 위치를 반환할 수 있다. 시스템(300)은 쿼터니언(quaternion) 형식으로 주어진 각각의 센서(320)의 방향을 반환할 수 있다. 쿼터니언 값은 반올림되므로 반환된 값이 정규화되지 않을 수 있다. 시스템(300)은 0과 9.9 사이의 오류 표시기 값을 반환할 수 있다(여기서 0은 오류가 없는 것이고 9.9는 오류가 가장 높은 것을 표시함). 시스템(300)은 센서(320)가 EM 필드 볼륨을 벗어났는지, 부분적으로 상기 볼륨을 벗어났는지, 또는 누락되었는지를 나타내는 각 센서의 상태를 반환할 수 있다. 시스템(300)은 각각의 센서 변환에 대한 프레임 번호를 반환할 수 있다. 시스템(300)의 전원이 켜지자마자 프레임 카운터가 시작되고 API 명령을 사용하여 재설정될 수 있다. 변환과 함께 반환된 프레임 번호는 해당 변환을 계산하는 데 사용된 데이터가 수집된 프레임에 해당한다. 시스템(300)은 시스템(300) 상태를 반환할 수 있고, 이는 시스템 오류를 포함할 수 있다.
다양한 센서(320, 322)가 5 자유도(5DOF) 또는 6 자유도(6DOF) 센서일 수 있다. 5 자유도는 x-축, y-축 및 z-축의 3가지 변환 값과 3가지 회전값인 롤(roll), 피치(pitch) 및 요(yaw) 중 두 가지의 정보를 제공한다. 6 자유도는 x-축, y-축 및 z-축의 3가지 변환 값과 3개의 회전값인 롤, 피치 및 요의 정보를 제공한다. 하나의 센서만 도입된 실시양태에서, 센서의 종축 주위의 회전은 결정될 수 없다. 이와 같이, 단일 센서 실시양태에 대해 5 자유도(5DOF)만 결정될 수 있다. 예를 들어, 바늘의 물리적 롤링 양은 바늘이 가리키는 위치와 팁이 있는 위치만큼 중요하지 않다. 따라서 바늘은 하나의 센서만 그 설계에 통합된 5DOF 툴일 수 있다.
서로에 대해 고정되고 이상적으로 직교하는 2개의 센서를 포함하는 실시양태에서, 시스템(300)은 6 자유도(6DOF)를 결정할 수 있다. 먼저, 시스템(300)은 각 센서의 5DOF 정보를 측정한다. 다음으로, 시스템(300)은 이 정보를 결합하고 비교하며, 고정된 위치 데이터를 적용하고, 6 자유도(6DOF)를 결정한다.
필드 발생기(310)는 대략 필드 발생기(310)의 표면 상에 위치된 원점을 갖는 좌표 시스템을 사용할 수 있다. 이 글로벌 좌표 시스템은 제조 동안 정의될 수 있다. 시스템(301)은 이 글로벌 좌표 시스템에서 변환을 보고할 수 있다. 그러나 기준 툴(도시도지 않음)을 사용하는 일부 실시양태에서, 소프트웨어는 기준 툴의 로컬 좌표 시스템에서 변환을 계산하고 보고할 수 있다.
각각의 센서(320, 322)는 원점 및 3개의 축에 의해 정의되는 자체 로컬 좌표계를 갖는다. 로컬 좌표계는 측정 프로세스의 일부이다. 일부 실시양태에서, 단일 센서가 있을 수 있다. 단일 센서의 로컬 좌표계는 센서의 로컬 좌표계를 기반으로 한다. 기본적으로, 시스템(300)은 센서의 중심에 원점이 있는 센서의 길이를 따라 z-축을 할당한다. z-축을 따라 원점을 이동할 수 있다. z-축에 대해 회전을 결정할 수 없기 때문에 x 및 y 축은 고정되어 있지 않다.
일부 실시양태에서, 5DOF를 갖는 이중 센서가 있을 수 있다. 이중 5DOF 센서는 기본적으로 동일한 센서 본체 커넥터에 연결된 2개의 단일 센서이다. 따라서 센서에는 실제로 2개의 로컬 좌표계가 있으며 각 좌표계는 그 설계에 통합된 센서 중 하나에 기반을 둔다. 이러한 로컬 좌표계는 단일 센서의 좌표계와 동일한 방식으로 결정된다.
도 3b는 도 3a에 도시된 시스템(200)으로부터의 환자의 배면도이다. 도 3b에 도시된 바와 같이, 환자는 환자의 후면에 부착된 3개의 외부 해부학적 기준 센서(322)를 갖는다. 센서(322)는 일반적으로 삼각형 배열 형태로 정렬된다. 일부 실시양태에서, 센서(322)는 직사각형, 원형 등과 같은 다른 배열 형태로 정렬될 수 있다. 센서(322)는 케이블(323)에 의해 센서 인터페이스 유닛(330)과 같은 시스템(300)의 다른 구성요소에 연결된다. 일부 실시양태에서, 센서(322)는 시스템 (301)의 다른 구성요소에 무선으로 연결될 수 있다. 추가로 도시된 바와 같이, 환자는 필드 발생기(310) 바로 앞에 서 있다. 일부 실시양태에서, 환자는 발생기(310) 바로 앞에 서 있을 필요는 없다.
도 3c는 인간 환자(351)의 체내에 위 내 장치(도시되지 않음)를 위치시키기 위해 지지부(355)를 포함하고 센서(도시되지 않음)를 사용하는 전자기 추적 시스템(350)의 실시양태를 도시한다. 시스템(350)은 본원에 기술된 필드 발생기(110, 210)일 수 있는 필드 발생기(310)의 앞에 서 있는 환자(351)를 포함한다. 필드 발생기(310)는 조정 가능한 암(370)과 결합한다. 암(370)은 필드 발생기(310)가 환자(351) 옆에 위치되도록 조정될 수 있다. 암(370)은 또한 환자(351)의 위장 부근에서 자기장을 생성하도록 필드 발생기(310)를 조정할 수 있다. 암(370)은 필드 발생기(310)를 수평으로뿐만 아니라 수직으로 조절할 수 있다. 암(370)은 또한, 예를 들어, 누워 있는 환자를 수용하기 위해 필드 발생기(310)를 회전시킬 수 있다.
시스템(350)은 컴퓨터(340)를 지지하는 지지부(355)를 포함한다. 지지부(355)는 수직 방향으로 조정 가능하다. 일부 실시양태에서, 지지부(355)는 다른 방향으로 조정 가능할 수 있으며, 예를 들어, 수평 방향으로 조정하거나 회전시킬 수 있다. 지지부(355)는 컴퓨터(340) 및 시스템(350)의 다른 구성요소가 배치되거나 장착될 수 있는 표면을 포함한다. 지지부(355)는 또한 지지부(355)가 굴러가게 할 수 있는 4개의 바퀴(366)를 포함한다. 일부 실시양태에서, 지지부(355)는 4개보다 적거나 많은 바퀴(366)를 포함할 수 있다.
지지부(355)는 넘어지지 않도록 설계될 수 있다. 일부 실시양태에서, 지지부(355)는 넘어지지 않으면서 임의의 X 또는 Y 방향으로 수평면으로부터 10° 경사를 견딜 수 있다. 일부 실시양태에서, 지지부(355)는 넘어지지 않으면서 임의의 X 또는 Y 방향으로 총 중량의 25%에 해당하는 하중을 견딜 수 있다.
도 4는 도 2 내지 3c의 시스템과 함께 사용될 수 있는 디스플레이(400)의 실시양태를 도시한다. 디스플레이(400)는 스크린(410)을 포함한다. 스크린(410)은 다양한 센서에 대응하는 다양한 식별자의 위치를 디스플레이한다. 스크린(410)은 컴퓨터 상의 디스플레이일 수 있다. 스크린(410)은 또한 다양한 다른 기계 상에 있을 수 있다.
도시된 바와 같이, 디스플레이(400)는 식별자(420 및 425)의 위치를 포함한다. 식별자(420)는 카테터와 결합된 센서의 위치에 대응한다. 예를 들어, 식별자(420)는 전자기 센서(206) 및 카테터(202)의 위치에 대응할 수 있다. 식별자(420)는 또한 위 내 장치(320) 및 카테터(302)와 결합된 센서의 위치에 대응할 수 있다.
디스플레이(400)는 또한 트레이스(422)를 포함할 수 있다. 트레이스(422)는 식별자(420)가 시간에 따라 이동한 경로를 나타낼 수 있다. 따라서, 트레이스(422)는 센서가 환자의 체내로 이동한 경로를 나타낼 수 있다. 표시한 바와 같이, 트레이스(422)는 도시된 대로 수직 부분에 이어 트레이스(422)의 아랫부분 근처에 굴곡 부분을 가질 수 있다. 일부 실시양태에서, 트레이스(422)의 굴곡은 GE 경계부를 통해 환자의 위장으로 이동하는 센서의 경로를 나타낸다. 따라서, 트레이스(422)의 경로는 센서의 위치 및 이에 따른 위 내 장치의 위치를 나타낼 수 있다.
식별자(425)는 외부 해부학적 기준 센서의 위치에 대응할 수 있다. 예를 들어, 식별자(425)는 3개의 해부학적 기준 센서(322)의 위치에 대응할 수 있다. 표시된 바와 같이, 식별자(425)는 대체로 삼각형 모양을 형성한다. 이것은, 예를 들어, 환자의 후면에 위치한 센서(322)의 일반적인 삼각형 배열 형태에 해당할 수 있다. 환자에 대한 식별자(425)의 위치, 및 식별자(425)에 대한 식별자(425)의 상대적 위치를 알면, 센서의 위치 및 이에 따른 체내 위 내 장치의 위치가 결정될 수 있다. 도 4에 도시된 바와 같이, 식별자(420)의 위치는 위장 내부에 성공적으로 배치된 위 내 장치를 나타낼 수 있다. 도시된 디스플레이(400)는 단지 하나의 예이고 다른 적합한 디스플레이가 구현될 수 있다. 일부 실시양태에서, 스크린(410)은 다양한 식별자의 위치를 용이하게 하기 위해 마킹 또는 다른 기준점을 포함할 수 있다.
도 5는 도 2 내지 3c의 시스템과 함께 사용될 수 있는 필드 발생기(510) 및 대응하는 자기장 엔벨로프(515)의 실시양태를 도시한다. 엔벨로프(515)는 센서가 필드 발생기(510)로부터 생성된 자기장과 상호 작용할 수 있는 볼륨을 나타낸다. 엔벨로프(515)는 일반적으로 원통형으로 도시된다. 일부 실시양태에서, 엔벨로프(515)는 다양한 형상을 가질 수 있다.
도 6a는 도 1 내지 3c의 시스템과 함께 사용될 수 있는 통합 센서(616)를 갖는 카테터(600)의 실시양태를 도시한다. 카테터(600)는 카테터(600)의 길이를 따라 연장되는 샤프트(626)를 포함한다. 샤프트(626)는 전선이 센서(616)에 부착하기 위해 연장될 수 있는 중공 채널을 형성한다. 카테터(600)는 센서(616)와 반대쪽 끝에 플러그를 포함할 수 있다. 플러그는 센서 인터페이스 유닛(230 또는 330)과 같은 센서 인터페이스 유닛과 결합될 수 있다. 일부 실시양태에서, 플러그(620)는 시스템 제어 유닛에 부착된 점퍼 케이블과 결합한다.
일부 실시양태에서, 카테터는 센서 인터페이스 유닛에 연결될 수 있도록 약 40인치의 펠레탄(pellethane) 연장 튜브에 결합한 삼킬 수 있는 카테터(약 30인치)를 포함하는 가요성, 친수성의 코팅된 2-Fr 카테터이다. 카테터(600)의 원위 단부는 2개의 작은 유도 센서(616)를 포함하는데, 하나는 원위 단부에 있고 두 번째 것은 원위 팁에서 약 6인치에 있다. 카테터(600) 내의 센서(616)가 식도를 통해 GE 경계부를 통해 위장으로 이동할 때, 센서(616)는 전기 신호를 센서 인터페이스 유닛(230 또는 330)에 제공한다. 이러한 전기 신호의 특성은 거리 및 센서(616)와 필드 발생기(210 또는 310) 사이의 각도에 의존한다.
일부 실시양태에서, 카테터(600)와 같은 다양한 카테터의 원위 단부는 접착성 플러그로 밀봉된다. 카테터의 원위 단부에는 식품 등급 설탕을 함유하는 친수성 코팅이 있는 31 × 12.41㎜의 약제 등급 돼지 젤라틴 캡슐(도 9의 (900) 참조)이 부착되어 있다. 카테터(600)는 윤활성을 제공하는 친수성 코팅을 삼킬 수 있는 카테터(600)에 제공하기 위해 Pebax® (Polyether Block Amids) 및 폴리비닐피롤리돈으로 형성된 2Fr 카테터 샤프트(626)를 포함할 수 있다. 카테터(600)는 카테터(600)를 추적하기 위한 전기적 신호를 제공하기 위해 에폭시로 둘러싸인 구리 코일을 포함하는 센서(616)를 포함할 수 있다. 카테터(600)는 음식 등급 설탕을 함유하여 삼키기 위한 식품 덩어리 무게를 모방한 Torpac, Inc.(New Jersey, USA)에 의해 공급되는 USP 등급 경질 돼지 젤라틴 캡슐로부터 형성된 외부 캡슐(900)을 포함할 수 있다. 외부 캡슐(900)은 윤활성을 제공하기 위해 폴리비닐피롤리돈 친수성 코팅을 가질 수 있다. 카테터(600)는 카테터 샤프트(626) 상에 젤라틴 캡슐(900)을 유지하기 위한 강도를 제공하기 위해 열가소성 폴리우레탄 엘라스토머로 형성된 원위 스트레인 릴리프(distal strain relief)를 포함할 수 있다. 카테터(600)는 센서 인터페이스 유닛(230 또는 330)에 부착하기 위해 카테터(600)의 길이를 연장하기 위해 열가소성 폴리우레탄 엘라스토머로 형성된 연장 튜브(622)를 포함할 수 있다. 카테터(600)는 시각화 동안 카테터(600)의 팁에 대한 가시성을 제공하기 위해 스테인리스 스틸로 형성된 마커 밴드(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 카테터(600)는 카테터(600)의 압출된 구성요소를 함께 결합하고 유체 접촉으로부터 센서(616)를 밀봉하기 위해 UV 경화 가능한 접착제(630)를 포함할 수 있다. 카테터(600)는 카테터(600)와 센서 인터페이스 유닛(230 또는 330) 사이의 통신을 제공하기 위해 4-핀(Pin) 커넥터(620)를 포함할 수 있다. 커넥터(620)는 PBT-스틸-브라스 재료로 형성될 수 있다. 카테터(600)는 4-핀 커넥터(620)를 연장 튜브에 부착하기 위한 스트레인 릴리프를 제공하기 위해 열 수축 커넥터(628)를 포함할 수 있다. 열 수축-커넥터(628)는 플루오로중합체로 형성될 수 있다.
도 6a에 도시된 바와 같이, 카테터(600)는 근위 루어 허브(proximal luer hub)(611)를 포함할 수 있다. 루어 허브(611)는 주변 구성요소를 부착하거나 카테터(600)를 잡도록 해준다. 카테터(600)는 또한 카테터 바늘, 모노필라멘트 실 및 바늘 홀더를 포함하는 카테터 내부 조립체 또는 바늘 조립체(612)를 포함할 수 있다. 카테터(600)는 또한 바늘 조립체(612)를 둘러싸고 보호하는 바늘 슬리브(614)를 포함할 수 있다. 카테터(600)는 센서(616)와 함께 도시되어 있다. 일부 실시양태에서, 센서(616)는 Northern Digital Inc.(Ontario, Canada)에 의해 제조된 0.3 × 13㎜의 5DOF 센서이다. 그러나 다른 센서가 구현될 수 있다.
카테터(600)는 또한 Y-포트(618)를 포함할 수 있다. Y-포트(618)는 카테터(600)의 다양한 특징부를 함께 연결하는 스플리터(splitter)일 수 있다. 일부 실시양태에서, Y-포트(618)는 루어 허브(611)와 스트레인 릴리프 튜빙(strain relief tubing)(622)을 카테터 범프 튜빙(catheter bump tubing)(626)과 연결한다. 스트레인 릴리프 튜빙(622)은 Y-포트(618)로부터 축을 벗어나 연장되어 커넥터(620)와 연결될 수 있다. 커넥터(620)는 커넥터 스페이서(628) 및 UV 경화 접착제(630)를 포함할 수 있다. 접착제(630)는 또한 카테터(600)의 다른 위치, 예를 들어, 센서(616)와 카테터 범프 튜빙(626)의 인터페이스, 및 도시된 다른 곳에 사용될 수 있다.
카테터(600)는 강력한 기계적 특성이 있을 수 있다. 일부 실시양태에서, 카테터(600)는 Pebax 카테터 샤프트의 중심 부분을 꼬이지 않고 0.5cm 반경의 맨드릴(mandrel) 위로 180° 굽힐 수 있다. 위 내 장치는 37℃의 물에 잠길 때 카테터(600)로부터 분리될 수 있다. 바늘 슬리브(514)와 카테터(600) 사이의 접착제(630) 결합은 실온의 물에서 20초 동안 사전 조정될 때 150그램 이상에서 끊긴다. 스트레인 릴리프 튜브(622)와 카테터 튜빙(626) 사이의 접착제(630) 결합은 1풋파운드(foot-pound) 이상에서 파단한다. 카테터(600)와 마커 밴드 사이의 결합은 1풋파운드 이상에서 파단한다. 연장 튜브와 카테터 튜빙(626) 사이의 결합은 1풋파운드 이상에서 파단한다.
도 6b는 도 6a의 카테터로 구현될 수 있는 전자기 센서(616)의 실시양태를 도시한다. 센서(616)는 센서 본체(617)를 포함한다. 본체(617)는 길고 일반적으로 원통형이다. 그러나 본체(617)는 다양한 형상일 수 있다. 본체(617)는 EM 필드에 반응하는 금속 또는 다른 재료로 형성된다. 본체(617)는 종방향(619)에 대해 대칭이다. 본체(617)는 기하학적 중심(621)을 포함한다.
센서(616)는 기하학적 중심(621) 및 종축(619)에 의해 규정되는 자체 로컬 좌표계를 갖는다. 나머지 2개의 축은 종축(619)에 직교하고 중심(621)과 교차한다. 일부 실시양태에서, z-축은 센서의 길이를 따라 연장되고 이에 따라 도시된 바와 같이 센서의 중심(621)에 원점이 있는 종축(619)에 대응한다. 그러나 원점은 z-축을 따라 이동할 수 있다. 5DOF 센서(616)를 사용하면, z-축에 대해 회전을 결정할 수 없기 때문에 직교 X 및 Y 축은 고정되지 않는다.
5DOF 센서(616)를 사용하여, x-축, y-축 및 z-축 상의 3개의 변환값 및 3개의 회전값인 롤, 피치 및 요 중 임의의 2개의 정보가 제공될 수 있다. 그러나 센서의 종축(619) 주위의 회전은 결정될 수 없다. 그렇게 단일 센서 실시양태에 대해 5 자유도(5DOF)만 결정될 수 있다.
도 7은 도 3a 내지 3c의 시스템과 함께 해부학적 기준 센서(322)로서 사용될 수 있는 외부 기준 센서 조립체(700)의 실시양태를 도시한다. 조립체(700)는 케이블(710)에 연결된 센서(715), 예를 들어, 기준 센서를 포함한다. 케이블(710)의 반대쪽 단부에는 조립체(700)를 시스템 제어 유닛(235 또는 335)과 같은 시스템 제어 유닛에 연결하기 위한 커넥터(701)가 있다. 센서(715)는 환자의 후면에 부착되어 고정될 수 있다. 센서(715)는 기계적 또는 다른 적절한 수단으로, 예를 들어 의복에 부착하기 위한 접착제 또는 클립으로 환자에게 고정될 수 있다. 일부 실시양태에서, 센서(715)는 환자의 전면에 고정된다.
도 8a 내지 8c는 삼킬 수 있는 위 내 장치(820)("풍선")와 함께 사용하기 위한 자기 밀봉 밸브 시스템(800)을 도시한다. 위 내 장치는 아래 "삼킬 수 있는 위 내 장치 시스템" 섹션에 더 자세히 설명되어 있다.
도 9는 배치를 위해 압축되고 조밀한 상태로 위 내 장치(도시되지 않음)를 포함하는 캡슐(900)을 포함하는 캡슐화된 위 내 장치를 도시한다. 위 내 장치는 바늘 슬리브(914)를 통해 카테터(912)에 부착된다. 캡슐화된 위 내 장치는 아래 "삼킬 수 있는 위 내 장치 시스템" 섹션에 더 자세히 설명되어 있다.
도 10a 내지 16은 환자(1005)에서 삼킨 위 내 장치를 실시간으로 추적하기 위한 다른 전자기 추적 시스템(1000)을 도시한다. 시스템은 고정 필드 발생기(210 또는 310), 시스템(1000)의 삼킬 수 있는 부분에 포함된 표적 센서(1010), 환자의 신체(1005)에 부착된 기준 센서(1015), 및 생성된 EM 필드에 대한 센서(1010 및 1015)의 위치를 결정하기 위해 센서(1010 및 1015)로부터 수집된 데이터와 조합된 알고리즘(아래 설명됨)을 구현하는 소프트웨어를 사용하는 프로세서를 포함한다. 사용자(예를 들어, 의사)는 표적 센서(1010)를 환자(1005)의 앞쪽에 유지시키거나 표적 센서(1010)를 환자의 신체 위로 움직여서 그 아웃라인(outline)을 추적할 수 있다. 삼키면, 표적 센서(1010)는 연동 운동을 통해 환자의 식도 아래로 이동된다.
각각의 센서(1010 및 1015)는 EM 필드에 노출될 때 작은 전류를 발생시키도록 구성된 유도 센서이다. 일부 실시양태에서, 센서(1010, 1015) 중 하나 이상은 3차원 공간에서 6DOF의 이동을 갖는다. 따라서 6DOF 센서는 도 10a 내지 10c와 관련하여 아래에 더 상세히 도시되고 설명되는 3개의 수직 x-축, y-축 및 z-축 중 하나 이상에 대한 회전에 의한 방향 변경과 조합하여 3개의 수직 축(x-축, y-축 및 z-축으로 표시)에서 앞/뒤, 위/아래 및 왼쪽/오른쪽 이동으로 위치를 자유롭게 이동하거나 변경할 수 있다. 따라서 6DOF 센서가 3D 공간을 통해 이동하는 경우 센서의 움직임을 x-축, y-축 및 z-축과 관련하여 수학적으로 설명할 수 있는 일련의 위치로서 서술할 수 있다. 특정 실시양태에서, 기준 센서(1015)는 6DOF 센서이다. 일부 실시양태에서, 표적 센서(1010)는 6DOF 센서이다.
일부 실시양태에서, 센서(1010, 1015) 중 하나 이상은 3차원 공간에서 5DOF의 이동을 갖는다. 5DOF 센서의 이동은 또한 x-축, y-축 및 z-축에 관련되지만, 식도와 평행한 축(예를 들어, 도 10a 내지 10c의 Y0-축)에 대한 회전은 감지되지 않으며, 따라서 5DOF 센서의 움직임을 계산할 때 표적 센서(1010)는 5DOF 센서이다. 기준 센서(1015)는 일부 상황에서 5DOF 센서일 수 있는 것으로 예상된다.
본원의 다른 곳에 기술된 바와 같이, 시스템은 검출 가능한 EM 필드를 생성하는 EM 필드 발생기(210 또는 310)를 포함한다. 예를 들어, EM 필드는 도 10b에서 전술한 Z-축을 나타내기도 하는 벡터 ZF로 도시되어 있다. EM 필드는 환자의 신체(1005)를 향한다. 예를 들어, 환자(1005)는 필드 발생기(210, 310)의 앞쪽에 서 있다. 일부 상황에서, 환자(1005)는 필드 발생기(210, 310)를 향할 수 있다. 다른 상황에서, 환자(1005)는 필드 발생기(210, 310)와 반대쪽을 향할 수 있다. 본원에 설명된 바와 같이, EM 필드 ZF는 추적 볼륨(도 5의 (515) 참조) 내의 위치의 함수로서 강도가 변한다. 센서(1010 및 1015)는 생성된 EM 필드 ZF를 전류로서 감지하고, 이는 시스템(1000)에 공급되어 EM 필드 ZF에 대한 센서(1010 및 1015)의 위치에 관한 정보 또는 데이터를 제공한다. 기준 센서(1015)는 환자의 몸통 및 환자의 몸통을 통해 이동하는 표적 센서(1010)에 부착되기 때문에, 전술한 데이터는 환자의 몸통 및 EM 필드 ZF에 대한 센서(1010, 1015)의 위치를 반영한다.
프로세서는 데이터(예를 들어, 센서(1010, 1015)에 의해 생성된 전류)를 수신하고, 3D 공간에서 각각의 센서(1010, 1015)와 EM 필드 ZF 사이의 관계를 결정하기 위해 전류 수준을 해석한다. 예를 들어, 각각의 센서(1010, 1015)의 x, y, z 위치(예를 들어, x-축, y-축 및 z-축에 대한 3D 공간에서의 위치)와 그 두 방향은 후술하는 알고리즘을 사용하여 결정되거나 계산됨으로써, 시스템이 모니터, 디스플레이 또는 스크린 상에 디스플레이된 좌표계에서와 같이 실시간으로 정확한 공간적 상황에서 센서 아이콘(1060, 1065)(후술됨)을 디스플레이할 수 있게 한다. 본원에서 사용되는 용어 "실시간"은 입력 데이터가 밀리초 내와 같이 매우 빠르게 처리되어 결과가 사실상 즉시 피드백으로서 이용될 수 있음을 의미한다. 따라서, 디스플레이 상의 센서 아이콘(1060, 1065)의 위치 및/또는 움직임은 환자가 표적 센서(1010)를 삼키는 동안 실제 센서(1010, 1015)의 위치 및/또는 움직임을 반영한다.
기준 센서(1015)는, 예컨대 가슴(예를 들어, 환자의 검상돌기 XP 또는 흉골) 또는 등과 같은, 그러나 이에 제한되지 않는 환자의 신체(1005)에 부착되므로, 환자의 신체(1005)에 대하여 효과적으로 "고정"된다. 예시적인 기준 센서(700)가 도 7에 도시되어 있고 위에서 설명하였다. 위에서 언급한 바와 같이, 특정 실시양태에서, 기준 센서(1015)는 6DOF 유도 센서이다. 3D 공간에서의 위치는 x-축, y-축 및 z-축, 및 이들 3개의 수직축에 대한 회전에 대해 수학적으로 설명될 수 있다. 기준 센서(1015)는 일부 상황에서 5DOF 유도 센서일 수 있는 것으로 예상된다.
표적 센서(1010)(예를 들어, 장치 센서 또는 이동식 센서)는, 예컨대 위 내 풍선 또는 캡슐(1020), 위 내 장치(1020)에 부착된 팽창 카테터(1025) 또는 이의 구성요소와 같은, 그러나 이에 제한되지 않는 위 내 장치(1020)로 통합된다. 예시적인 팽창 카테터(600)가 도 6a 및 6b에 도시되어 있고 위에서 더 상세히 설명하였다. 팽창 카테터(1010)는 표적 센서(1010)를 포함하지 않는 카테터와 구별하기 위해 "내비게이션 카테터(navigation catheter)"라고 지칭할 수 있다. 표적 센서(1010)는 5DOF 유도 센서 또는 6DOF 유도 센서일 수 있으며, 여기서 식도와 평행한 축에 대한 회전은 무시될 수 있다.
"삼키기"라고 지칭될 수 있는 풍선 투여 절차 동안, 삼킨 표적 센서(1010)는 환자의 신체(1005)를 통해 이동한다. 환자(1005)가 이동하면(예를 들어, 신체 위치를 바꿈, 피젯, 돌거나 회전함, 앞으로 또는 뒤로 또는 좌우로 기댐 또는 상하로 점프), EM 필드 ZF 앞에 있는 동안, 표적 및 기준 센서(1010 및 1015)는 각각 EM 필드 ZF에 대해 실질적으로 동일한 양 및 방향으로 이동한다. 이러한 방식으로, 풍선 투여 절차 동안 환자의 움직임은 기준 센서(1015)의 절대 위치를 변화시킬 것이나, 기준 센서(1015)에 대한 표적 센서(1010)의 상대적 위치에 영향을 미치지 않을 것이다. 풍선 치료 기간(예를 들어, 투여) 동안 포착된 데이터는 위치 및 배향 정보 좌표 및 기준 센서(1015)에 대한 Z-축에서의 표적 센서(1010)의 회전을 모두 포함한다. 프로세서는 센서(1010, 1015) 및 EM 필드 발생기(210, 310)로부터 수신된 데이터를 처리하여 신체(1005)의 상대적 이동(예를 들어, 변형 및 회전)을 정정하고, 환자의 신체(1005)와 관련하여(예를 들어, 신체(1005) 외부에 있는가 또는 신체(1005) 내에서의 위치) 표적 센서(1010)의 위치를 결정하고, 환자의 신체(1005) 내의 표적 센서(1010)의 위치의 시각적 근사치(1030)를 제공한다(도 4, 10c 및 12 내지 16 참조). 예를 들어, 시스템(1000)은 디스플레이 스크린(1030) 상의 X-Y 좌표로서의 정보 및 기준 센서(1015)에 대한 Z-축에서의 표적 센서(1010)의 회전을 디스플레이할 수 있다. 일부 실시양태에서, 시스템(1000)은 풍선 투여 중에 얻은 데이터를 재생하는 재생 뷰어(replay viewer) 소프트웨어를 포함할 수 있다. 예를 들어, 재생 뷰어는 풍선 치료 동안 기록되고/되거나 저장된 데이터 파일을 판독한 후, 치료 전반에 걸쳐 표적 센서(1010)의 위치(들)를 디스플레이함으로써, 사용자가 환자의 이전 풍선 투여(들)를 검토할 수 있게 한다.
도 10a 및 10b에 도시된 바와 같이, 기준 센서(1015)는 종축(도시되지 않음)을 포함하고 종축이 신체(1005)의 우선된 또는 알려진 축과 정렬되도록 신체(1005)에 부착된다. 예를 들어, 일부 실시양태에서, 기준 센서(1015)를, 예를 들어, 신체(1005)의 수직축과 실질적으로 평행하게 정렬하는 것이 편리하다. 신체(1005) 상에 기준 센서(1015)를 위치시키는 동안 이러한 배향을 용이하게 하기 위해, 기준 센서(1015)는 방향 표시(1035), 또는 화살표, 문구, 모양, 아이콘 등과 같은 구조를 포함할 수 있다(도 11 참조). 기준 센서(1015)의 몸체는 삼각형, 원형, 반구형 또는 다이아몬드형과 같은 임의의 형상일 수 있다. 기준 센서(1015)의 형상은 사용자에 의한 취급을 개선하거나 보조하기 위해 선택될 수 있다. 기준 센서(1015)는 기준 센서(1015)의 위치를 기준 센서(1015)와 관련하여 위 내 장치(1020)의 위치를 계산하기 위해 사용되는 좌표계의 원점으로 설정하기 위해 신체(1005) 몸통의 임의의 편리한 부분에 위치될 수 있다. 기준 센서(1015)는, 예를 들어, 흉골 또는 목의 기저부에 배치될 수 있다. 신체(1005)의 팔, 다리 및 머리는 환자가 그/그녀의 몸통에 대해 움직일 수 있기 때문에 기준 센서(1015)를 부착하도록 선택되지 않는다. 교정이 완료된 후, 기준 센서(1015)가 몸통에 부착되어 있기 때문에, 축은 디스플레이/스크린(1030) 상에 디스플레이되거나 도시된 이미지(들)(즉, "투사")의 시점이 아니라 환자와 함께 움직인다.
기준 센서(1015)는 표적 센서(1010)의 위치(들)를 계산하기 위해 소프트웨어를 작동시키는데 사용되는 프로세서 또는 다른 컴퓨팅 장치에 유선 또는 무선으로 연결될 수 있다. 기준 센서(1015)는 테이핑되는 의료 등급의 접착 패드를 사용하여 환자(1005)에게 일시적으로 부착될 수 있거나 그렇지 않으면 고정될 수 있다. 특정 실시양태에서, 기준 센서(1015)는 환자(1005) 의복에 통합될 수 있는 데, 예를 들어, 조끼에 직접 부착되거나, 환자의 가슴 주위에 배치되거나, 주머니에 넣거나 또는 벨크로 또는 의복의 다른 부착물에 의해 배치될 수 있다. 기준 센서(1015)는 일회용(단일 사용을 위해 구성됨)이거나 재사용 가능할 수 있다.
시스템의 교정
도 10a 및 10b는 센서의 위치 및 배향 계산에 사용되는 X-축, Y-축 및 Z-축(예를 들어, X0, Y0, Z0)뿐만 아니라 교정 전 및 교정 동안 환자에서의 표적 센서 및 기준 센서(1010, 1015)의 배치를 도시한다. 상기 세 축은 서로 수직이다. 교정 동안 X-축 및 Z-축은 바닥과 평행하고 Y-축은 바닥과 수직이다(예를 들어, 도 5의 (520) 참조). 교정 후, 예컨대 풍선 투여 절차 동안, 이들 축은 환자(1005)와 함께 이동할 수 있다. 기준 센서(1015)는 기준 센서(1015)의 종축이 환자의 신체 또는 식도의 종축과 정렬되도록 환자의 신체(1005)에 배치, 적용, 접착 또는 부착된다. 예를 들어, 기준 센서(1015)는 센서의 종축(예를 들어, Y0-축)을 환자의 식도와 정렬시키는 위치 또는 풍선이 투여되는 방의 바닥에 수직인 위치에서 환자의 가슴에 부착될 수 있다. 환자의 검상돌기 XP는 쉽게 촉진되고(palpate) 환자의 몸통과 관련하여 움직이지 않기 때문에 환자의 검상돌기 XP 위에 기준 센서(1015)를 배치하는 것이 편리하다. 일부 실시양태에서, 환자의 가슴 주위의 탄성 밴드와 같은 스트랩, 벨트 또는 밴드, 또는 조끼, 재킷 또는 셔츠와 같은 의복이 검상돌기 XP 위 또는 근처에 기준 센서(1015)를 유지하는데 사용될 수 있다. 이 구성에서 센서(1010, 1015)를 위치시키는 것은 시스템이 기준 센서(1015)를 통해 수직(예를 들어, 바닥에 수직)이고 표적 센서(1010)의 종축과 평행한 수직 Y-축을 정의할 수 있게 한다. X-축은 바닥과 평행을 이룬다. 이들 시스템(1000)이, 예를 들어, 환자(1005)가 엎드린 자세이거나 반드시 누운 자세의 경우와 같이 X-축, Y-축 및 Z-축이 선택 가능한 배향으로 되도록 구성될 수 있는 것으로 예상된다. 교정 후 환자가 그/그녀의 몸통을 움직이면(예를 들어, 앞으로 기댐, ) 축이 움직일 수 있다
이제 도 10c를 참고하면, 센서(1010, 1015)가 제 위치에 있을 때, 환자(1005)의 신체에 대하여 센서(1010, 1015)의 물리적 위치와 연관성이 있거나 상기 위치를 대표하는 기준 센서(1015)에 대한 표적 센서(1010)의 위치(들)의 그래픽 또는 가상 표현(6930)을 생성하기 위해 교정이 수행된다. 시스템(1000)의 교정은 환자의 신체(1005) 표면에서의 다양한 위치에 표적 센서(1010)를 위치시키거나 유지함으로써 수행될 수 있다(예를 들어, 복장뼈패임 JN에서 캡슐(1010)을 유지하는 것과 같음, 도 10a 및 10b). 다른 실시양태에서, 도 11에 도시된 화살표(1045)로 표시된 바와 같이, 사용자는 표적 센서(1010)를 이용하여 환자의 신체(1005)의 "아웃라인"(1040)을 수동으로 추적할 수 있다. 도 11의 예에서, 기준 센서(1015)가 환자의 흉골에 부착된 상태에서, 점선(1040) 및 화살표(1045)로 표시된 것처럼, 사용자 또는 다른 사용자는 캡슐(820)을 잡고 캡슐(1020)을 환자(1005)의 한 측면 위로, 환자의 머리 위로, 그리고 환자(1005)의 다른 측면 아래로 이동시킨다. 사용자는 시상면(sagittal plane)으로(앞에서 뒤까지), 예를 들어, 환자의 정면을 따라 2개 또는 3개의 수직선 등으로 환자 위로로 위 내 장치(1020)(예를 들어, 표적 센서(1010))를 임의로 움직일 수 있다. 특정 실시양태에서, 위 내 장치(1020)는 기계 장치, 예를 들어, 신속하고 정확한 운동을 위한 로봇 팔(도시되지 않음)에 의한 교정을 위해 이동될 수 있다. 기준 센서(1015)에 대한 캡슐(1020)(예를 들어, 표적 센서(1010))의 위치가 기록되고 컴퓨팅 장치 또는 다른 프로세서는 이 정보를 사용하여 본원의 다른 곳에 설명된 바와 같이 디스플레이 장치(1055) 상에 그리거나 표시 또는 아이콘(1050)을 디스플레이한다. 디스플레이된 표시(1050)는 기준 센서(1015)의 위치와 관련된 제1 가상 표현, 아이콘, 지표(indication) 또는 표시(1060), 표적 센서(1010)의 제2 가상 표현 또는 아이콘(1065), 기준 센서(1015)의 위치에 대한 표적 센서(1010)의 움직임의 제3 가상 표현(1070) 또는 트레이스, 환자의 신체(도시되지 않음), 기준선 또는 기준 그리드(1075)의 3차원 가상 표현, 기준 그리드(1075)에 대한 환자 신체의 좌우를 나타내는 영숫자 기호(1076) 등을 포함할 수 있지만, 이에 제한되지는 않는다. 특정 실시양태에서, 캡슐(1020)을 위치시키거나 환자(1005)의 아웃라인을 추적하는 프로세스는 사용자에게 교정 목적으로 환자의 신체 위로 캡슐(1020)의 배치 또는 이동을 안내하는 가시적 표시가 있는 의복, 예를 들어, 조끼, 셔츠 또는 로브를 환자에게 제공함으로써 촉진될 수 있다.
장치 센서로도 지칭되는 표적 센서(1010)는 환자에 의한 섭취(생체 내 사용)에 적합한 임의의 센서일 수 있다. 위 내 장치와 함께 사용하기 위한 전자기 검출 시스템은 전문이 본원에 참고로 포함된 미국 공개특허공보 제2016/0278662 A1호에 기재되어 있다. 위 내 장치와 함께 사용하기 위한 전자기 검출 시스템은 전문이 본원에 참고로 포함된 미국 공개특허공보 제2016/0100970 A1호에 기재되어 있다. 이들 공개공보에 개시된 바와 같은 위 내 풍선 또는 카테터에 부착된 위치 장치는 실시양태의 방법에서 장치 센서로서 사용될 수 있다. 섭취 전에, 장치 센서를 교정 단계로서 환자의 신체 위로 이동한 다음, 섭취하고 (환자에 부착된) 외부 센서를 기준 센서로 사용하여 위치를 모니터링한다.
도 10c 내지 16에 도시된 바와 같이, 일부 실시양태에서, 환자(1005)가 위 내 장치(1020) 및 내비게이션 카테터(1025)(이들 중 하나는 표적 센서(1010)를 포함)를 삼킬 때, 시스템(1000)의 컴퓨팅 장치는 교정으로부터의 데이터를 사용하여 의사가 삼키는 절차 동안 임의의 시점에서 신체(1005)에 위치되는 삼킨 표적 센서(1010)의 위치를 결정하기 위한 기준으로 사용할 수 있는 적절한 크기의 디스플레이 표시(1050)(도 12)에 위치된 표적 센서(1010)의 표현, 예컨대 신체 표현(1005a)(그러나 이에 제한되지 않음)을 모니터(예를 들어, (1030)) 상에 디스플레이한다. 디스플레이 표시(1050)가 신체의 아웃라인을 포함할 때, 상기 아웃라인은 2차원(예를 들어, 단순 아웃라인) 또는 3차원(예를 들어, 환자의 신체(1005) 표면의 음영 또는 와이어 프레임 묘사)일 수 있다. 다른 실시양태에서, 모니터(1030)는 기준 센서(1015)의 표현(1015a)을 포함할 수 있는 신체 모델 또는 표현(1005a)을 갖는 그리드(도 10c의 (1075) 참조)를 디스플레이할 수 있다. 신체 모델(1005a)은 환자(1005)의 움직임을 반영하도록 움직일 수 있다. 예를 들어, 환자(1005)가 앞으로 기대면, 신체 모델(1005a)도 디스플레이(1050) 상에서 앞으로 기댄다.
일부 실시양태에서, 컴퓨팅 장치는 환자의 키 또는 다른 치수(예를 들어, 목의 맨 아래에서 배꼽까지의 거리 또는 어깨뼈에서 고관절까지의 거리 등)에 기초한 식도 및 위장 배치와 관련된 개체 집단으로부터 얻은 생체 데이터를 저장할 수 있고 식도, 위장 또는 기타 내부 생리학적 구조(예를 들어, 식도 및/또는 위장의 아웃라인)의 추정된 위치를 보여주는 환자 신체의 아웃라인 디스플레이에 오버레이를 제공할 수 있다. 표적 센서(1010)는 환자의 신체를 통해 이동할 때 아웃라인 또는 그리드(1075)에서의 위치를 이동시키는 아이콘(1065)으로서 디스플레이 상에 도시될 수 있다. 예를 들어, 표적 센서 아이콘(1065)은 2D 또는 3D 캡슐, 원형, 타원형, 정사각형 등일 수 있다. 특정 실시양태에서, 표적 센서 아이콘(1065)은 위장인 것으로 여겨지는 위치 또는 시각적 경고(예를 들어, "위치찾기 완료"라고 나타나는 텍스트 디스플레이) 또는 청각적 경고(톤 또는 컴퓨터로 생성된 음성)에 도달하면 색상 또는 형태가 변할 수 있다. 표적 센서 아이콘(1065)이 위장에 배치되면, 위 내 장치는 본원의 다른 곳에 기술된 일반적인 절차에 의해 팽창될 수 있다.
전술한 바와 같이 하나의 기준 센서(1015)가 이용될 수 있거나, 개선된 위치 정확성, 기준 센서(1015) 중 하나의 고장시 중복성, 또는 더욱 간단한 교정을 제공하기 위해 다수의 기준 센서(1015)(도시되지 않음)가 이용될 수 있다. 예를 들어, 환자는 환자의 신체 또는 그 일부, 예를 들어, 가슴 및 복부 위에 커버리지를 제공하는 기준 센서(1015) 어레이를 포함하는 조끼를 제공받을 수 있다. 기준 센서(1015) 어레이(예를 들어, 2개 이상)는 단일 고정 기준 센서(1015)에 대해 환자(1005)의 표면 위로 장치 센서(1010)를 이동시킴으로써 교정할 필요없이 환자 신체(1005)의 윤곽의 추정 및 그러한 윤곽 내에서의 장치 센서(1010)의 위치의 계산을 위한 데이터를 제공할 수 있다.
도 11 및 12를 참조하면, 예시적인 실시양태에서, 환자(1005)의 신체(1005) 내에 위 내 장치(1020)를 전자기적으로 위치시키는 방법이 제공된다(도 10a 및 10b 참조). 풍선을 투여하기 전에, 전자기 위치 시스템(1000)이 교정된다. 예를 들어, 위 내 장치(1020)는 내비게이션 카테터(1025)(예를 들어, 카테터(600), 도 6a 및 6b)에 부착된 위 내 풍선일 수 있다. 이 방법은, 검상돌기 XP에서와 같이 환자의 신체(1005) 표면 상의 고정된 위치에 기준 센서(1015)를 배치한 다음, 복장뼈패임 JN과 같은 환자 신체의 다른 위치에 표적 센서(1010)를 통합하는 내비게이션 카테터(1025)에 부착된 캡슐화된 풍선(1020)을 유지하는 단계를 포함한다. 대안적으로, 사용자는 환자의 신체(1005) 표면을 따라 경로(1040) 상에서 표적 센서(1010)를 이동할 수 있다. 예를 들어, 사용자는 환자 신체(1005)의 아웃라인, 예를 들어, 라인(1040) 위로 캡슐(1020)을 이동할 수 있다. 기준 센서(1015)는 환자(1005)를 향한 EM 필드(215, 311)를 감지하고, 감지된 EM 필드(215, 311)에 응답하여 신호, 예를 들어, 기준 센서 신호를 생성하고; 상기 기준 센서 신호는 환자의 신체(1005) 상의 기준 센서(1015)의 자리 또는 위치와 관련된다. 프로세서(도시되지 않음)는 기준 센서 신호를 처리하기 위해 알고리즘(아래에 설명됨)을 사용함으로써 기준 센서(1015)의 자리 및 위치와 관련된 데이터를 생성한다. 표적 센서(1010)는 또한 EM 필드(215, 311)를 감지한다. EM 필드(215, 311)에 응답하여, 표적 센서(1010)는 표적 센서의 위치 및 배향과 관련된 표적 센서 신호를 생성 또는 발생한다. 프로세서는 알고리즘을 사용하여 표적 센서 신호를 처리함으로써 표적 센서(1010)의 위치 및 배향과 관련된 데이터를 생성한다. 표적 센서(1010)가 경로(1040)를 따라 이동되면, 생성된 데이터는 경로(1040)를 따른 위치에 대한 표적 센서(1010)의 위치와 관련된다. 프로세서는 신호 및/또는 데이터를 처리하여 환자의 신체(1005)와 관련하여 기준 센서 및 표적 센서(1015 및 1010)의 위치와 각각 관련된 표시(1050)를 발생 또는 생성한다. 이들 표시(1050)는 사용자가 이를 사용하여 위 내 장치(1020)가 신체(1005) 내에 어디에 있는지를 결정할 수 있도록, 예를 들어, 위 내 장치(1020)가 위장에 있는지를 결정할 수 있도록 디스플레이된다. 이들 표시(1050)는 환자의 신체, 수직 또는 수평선(1075), 그래프, 사분면, 아이콘, 기호 및 영숫자 문자의 하나 이상의 그래픽 또는 가상 표현을 포함할 수 있으나 이에 제한되지는 않는다.
시스템(1000)이 교정되고 기준 표시, 예를 들어, (1050), (1060) 및 (1075)가 디스플레이될 때, 위 내 장치(1020)는, 예를 들어, 물 한 잔을 마시면서 삼키는 것을 통해 환자의 신체(1005)로 도입된다. 표적 센서(1010)는 위 내 장치(1020)와 해제 가능하게 결합한다. 예를 들어, 표적 센서(1010)는 위 내 장치(1020)에 해제 가능하고 유동적으로 결합된 내비게이션 카테터(1025)와 결합하거나 내비게이션 카테터(1025)에 통합될 수 있다. 따라서, 환자(1005)가 위 내 장치(1020)를 삼키고, 따라서 내비게이션 카테터(1025)(예를 들어, 카테터(600))도 삼키면, 표적 센서(1010)는 입(도 13 참조), 식도(도 14 참조) 및 위장(도 10c 및 15-16 참조)(이에 제한되지 않음)과 같은 신체(1005) 내의 위 내 장치(1020)의 복수의 위치와 관련된 전기 신호를 생성한다. 표적 센서(1010) 및 이에 따른 위 내 장치(1020)의 현재 위치는 디스플레이(1055) 상에, 예컨대 아이콘(1065) 또는 카툰을 디스플레이할 수 있으며, 여기서 디스플레이(1055) 상의 표적 센서(1010)의 위치(들)는, 예컨대 기준 센서 및 표적 센서(1015 및 1010)가 어떻게 임의의 주어진 시간 및/또는 일정 기간에 걸쳐 3차원 공간에서 서로에 대해 위치되는지와 같이, 기준 센서(1015)의 표시(1060)에 대해 상대적이고 신체(1005) 상의 기준 센서(1015)의 위치에 대한 신체(805) 내의 표적 센서(1010)의 위치(들)와 상관관계가 있다.
바람직한 실시양태에서, 표적 센서(1010)의 위치(들)는 입에서 위로 진행함에 따라 트레이스(1070), 라인, 일련의 도트 등으로 표시되거나 플롯팅된다. 예를 들어, 기준 센서(1015)가 환자의 피부에서 검상돌기 XP에서 떨어져 또는 검상돌기 XP에 부착되고 환자의 머리로 배향되거나 머리를 향하는 경우, 기준 센서 표시(1060)는 디스플레이(1055)의 중앙에 디스플레이될 수 있다. 표적 센서(1010)를 삼키면, 그 물리적 위치는 디스플레이(1055) 상의 표적 센서 아이콘(1065)의 위치와 상관된다. 따라서, 표적 센서 아이콘(1065)은 디스플레이(1055)의 상단 부근에서 기준 센서 표시(1060)를 향해 아래쪽으로 이동하는 것으로 보인다. 표적 센서(1010)가 위식도 경계부(예를 들어, GEJ)에 도달하면, 표적 센서(1010)가 나타나 디스플레이(1055)의 오른쪽을 향한 것과 같은 측면 방향으로 빠르게 이동한 후, 기준 표시(1060 및 1075)에 인접하여 상하로 이동하거나 튀어 오르는 것처럼 보이고, 이에 따라 표적 센서(1010)가 위장 내에 또는 내부에 있음을 표시한다. 표적 센서(1010) 및 이에 따라 위 내 장치(1020)가 위장 내에 있는지를 추가로 결정하기 위해, 사용자는 위 내 장치(1020)가 신체(1005) 내에서 아래위로 움직이도록 환자에게 깊이 숨을 쉬도록 하거나 심호흡을 하도록 요청할 수 있다. 위 내 장치(1020)의 이러한 상하 이동은 환자가 심호흡을 하고 내뱉는 동안(예를 들어, 동시에) 표적 센서 아이콘(1065)이 상하로 이동함에 따라 디스플레이될 수 있다.
표적 센서 아이콘(1065)이 표시(1060, 1075)에 대한 위치에 디스플레이될 때, 여기서 디스플레이된 위치는 위 내 장치(1020)가 위장에 있음을 나타내는 경우, 사용자는 위 내 장치(1020)를 팽창시키도록 결정할 수 있다. 위 내 장치(1020)는 해제 가능한 유동적으로 결합된 내비게이션 카테터(1025)를 통해 초기 충전 유체를 위 내 장치 루멘 내로 도입하는 것과 같은 일반적인 방식으로 팽창될 수 있다. 위 내 장치(1020)가 팽창되면, 내비게이션 카테터(1025) 및 이에 따라 표적 센서(1010)가 위 내 장치(1020)로부터 분리되거나 떼어져 신체(1005)로부터 제거된다. 팽창된 위 내 장치(1020)는 위장 내에 남아 30일 이상의 유용한 수명 또는 치료 기간 동안 생체 내 위 내 환경에 노출된다. 일부 실시양태에서, 치료 기간은 90일 이상이다. 더욱 바람직한 실시양태에서, 치료 기간은 6개월 이상이다. 일부 선택된 바람직한 실시양태에서, 치료 기간은 9개월 이상, 10개월 이상, 11개월 이상 또는 12개월 이상이다.
다른 예시적인 실시양태에서, 시스템(1000) 소프트웨어는 환자의 피부에 적용된 기준 센서에 대한 표적 센서(1010)의 움직임을 디스플레이하여, 스크린 상에 디스플레이된 이미지가 추적 볼륨에서의 환자 움직임과 무관하게 하는데, 이는 데이터를 캡처하고 기록하는 동안 발생할 수 있다. 예를 들어, 환자는 위 내 풍선을 삼키면서 좌우로 움직이거나 꼼지락거리거나 돌 수 있다. 예를 들어, 기준 센서는 환자의 신체에 부착되어 있기 때문에 환자가 하는 대로(예를 들어, 좌우로, 수직으로, 돌아, 앞뒤로 기울어) 움직인다. 풍선 치료 기간 동안 캡처된 데이터에는 각 프레임의 위치 및 배향 정보가 모두 포함된다. 시스템(1000)은 이 정보를 X-Y 좌표로서 및 기준 센서에 대한 Z-축 내비게이션 카테터 센서의 회전으로서 터치 스크린 상에 디스플레이한다. 시스템(1000)은 풍선 투여 동안 획득된 데이터를 재생하는 재생 뷰어를 포함할 수 있다. 이 재생 뷰어는 치료 중 기록된 데이터 파일을 판독하고 치료 전반에 걸쳐 센서의 위치를 표시하여 사용자가 환자의 이전 풍선 투여를 검토할 수 있도록 한다.
특정 실시양태에서, 위 내 풍선(아래 설명됨)은 외래 환자 환경에서 의료 전문가(예를 들어, 사용자)에 의해 투여된다. 풍선 투여(배치) 절차는 진정제가 필요하지 않다. 투여는 외래 환자 환경에서 이루어지며, 선택적으로 풍선의 내시경 제거가 필요한 경우 내시경 서비스를 이용할 수 있다. 특정 실시양태의 전자기 검출 시스템(1000)의 사용은 배치를 위한 디지털 방사선 촬영이 필요하지 않다. 일단 삼킨 후, 풍선 캡슐은 용해되기 시작하고 위장에서 물과 위장관액에 노출되면서 계속 용해된다. 캡슐이 용해되면 풍선이 펼쳐지기 시작한다. 캡슐이 부분적으로 용해되면 풍선을 분리하여 방출하기 시작한다.
시스템(1000)은 삼키는 동안 캡슐 통과를 시각화하기 위해 풍선 투여 절차 동안 사용되는 디스플레이를 갖는 내비게이션 콘솔(navigation console)을 포함한다. 기준 센서(1015)는 일단에서 SIU 포트에 연결되어 환자에게 배치된다. 환자는 EM 필드 발생기의 앞쪽에 위치하여 발생기의 중심이 흉골 또는 검상돌기 XP의 원위 측면과 후방 정렬되도록 한다. 그런 다음 시스템 운영자는 캡슐을 감지 필드 내에 있도록 하면서 환자의 복장뼈패임 JN 앞에 캡슐을 유지하여 내비게이션 카테터 센서를 교정한다.
도 13은 교정이 완료되고 환자가 캡슐을 삼키려고 시도할 때 콘솔 스크린(1030)의 이미지이다. 기준 센서 아이콘(1060)은 정중선(1075a)에 디스플레이되고, 캡슐 아이콘(1065)은 스크린(1030) 상단 근처, 그리드(1075) 위에 디스플레이된다. 신체 모델(1005a)은 디스플레이(1030)의 오른쪽 하단에 도시되어 있고 환자의 신체를 반영한다(예를 들어, 환자의 오른쪽에 해당하는 쪽). 환자가 풍선 캡슐을 삼킨 후, 캡슐 아이콘(1065)은 도 14에 도시된 바와 같이 식도에서 하강함에 따라 스크린(1030) 상의 정중선(1075a) 아래로 이동할 것이다. 이동 캡슐(예를 들어, 또는 표적 센서(1010))의 경로는 식도를 통한 캡슐의 하향 운동을 보여주는 또는 반영하는 또는 대응하는 또는 관련 있는 점진적으로 늘어나는 트레이스(1070)로 표시될 것이다.
도 15는 캡슐 트랙(1070)이 위장으로 이동한 콘솔 스크린(1030)의 대표 이미지이다. 캡슐 아이콘(1065)은 측면의 왼쪽이 오프셋되고, 수평 위치로 회전하고, 환자 호흡에 의한 수직 이동을 보여 주었다. 캡슐 아이콘(1065)은 환자의 위장에서 캡슐이 앞뒤로 회전했는지를 사용자가 검출할 수 있도록 3D 이미지로 표시될 수 있다. 풍선이 환자의 위장에 있는 것으로 확인되면 풍선이 팽창될 수 있다.
스크린(1030) 상의 신체 모델(1005a)은 풍선 투여 동안 환자의 상체 운동을 반영한다. 이는 기록된 투여의 재생 동안 사용자에게 추가적인 환자 이동 정보를 제공하고, 캡슐 트레이스(1070)가 EM 필드 내에서 임의의 환자 이동에도 캡슐 거동에 대해 정확한 정보를 제공하고 있음을 사용자에게 보장한다.
일부 실시양태에서, 스크린(1030) 상에서 및 풍선 투여의 저장된 비디오에서 기록된 풍선 투여의 경과 시간을 캡처하기 위해 디스플레이(1030)에, 예컨대 기록 제어기 근처의 디스플레이의 오른쪽 부분에 온-스크린 타이머(on-screen timer)(도시되지 않음)가 추가된다. 온-스크린 타이머는 캡슐 거동 타이밍 및 환자 움직임과 같은 임의의 기타 참고 정보에 대한 참조를 제공한다.
일부 실시양태에서, '정중선(1075a)' 기준 센서(1015)가 환자의 식도를 통해 위장으로의 캡슐 경로를 정확하게 추적할 수 있도록 교정되는 동안 상기 센서를 배향시키는 데 숄더 센서가 사용될 수 있다.
일부 실시양태에서, 기준 센서 교정 방법 또는 절차는 환자의 검상돌기 XP 상에 배치된 단지 하나의 기준 센서로 교정을 제공하여 숄더 센서에 대한 필요성을 없앤다. 단일 기준 센서(1015)의 배향은 풍선 삼키기 동안 소프트웨어에 의해 추적되고 상술된 신체 모델(1005a)에서의 환자 움직임을 나타내는 데 사용되는 환자 배향 정보를 제공한다.
시스템 교정을 위한 알고리즘
풍선 투여 절차 동안, 특정 실시양태의 시스템(1000)은 삼킬 수 있는 위 내 풍선이 상반신 소화관을 통해 이동한 후 환자의 위장에 도달하는 시기를 결정하는 방법을 제공한다. 시스템(1000)은 알고리즘을 사용하여 기준 센서(1015)와 표적 센서(1010) 및 본원에 설명된 EM 방출 시스템으로부터 수집된 데이터를 처리하는 소프트웨어를 포함한다. 처리된 데이터를 사용하여 환자가 정상적인 연동 운동으로 캡슐화된 풍선을 삼키면 시스템은 환자의 상반신 내 위 내 풍선의 위치를 추론한다. 특정 실시양태에서, 시스템은 x-선 장치 또는 초음파 또는 내시경 시스템과 같은 이미징 시스템의 도움없이 삼킬 수 있는 위 내 풍선이 환자의 위장에 도달할 때 정확하게 추론하는 기술을 제공한다. 예를 들어, 캡슐 아이콘(1065) 또는 다른 표시로서 디스플레이(1030) 상에 도시된 표적 센서(1010)의 위치 및 거동을 관찰함으로써, 사용자는 캡슐화된 풍선의 위치를 정확하게 추론할 수 있어, 사용자가 캡슐화된 풍선이 식도에서 환자의 위장으로 통과하여 풍선이 안전하게 팽창될 수 있는 시점을 결정할 수 있다.
특정 실시양태의 시스템(1000)은 전자기 추적 시스템을 통해 추적된 2개의 센서의 배향으로부터 입력을 취하는 알고리즘을 사용한다. 표적 센서(1010)로 지칭되는 제1 센서는 삼킬 수 있는 캡슐화된 위 내 풍선 내에 또는 풍선 상에 및/또는 부착된 내비게이션 카테터의 원위 단부에 위치된다. 기준 센서(1015)로 지칭되는 제2 센서는 환자의 신체에, 예컨대 흉골 근처의 검상돌기 XP에 위치된다. 이 알고리즘은 센서(1010, 1015)로부터 수신된 데이터를 처리하여 컴퓨터 시스템(1000)의 3D 좌표계에 센서의 위치를 디스플레이하는데 사용된다. 시스템(1000)은 알고리즘을 사용하여 임상적 견해와 관련된 견해를 사용자에게 제공한다. 입력은 해밀턴(Hamiltonian) 좌표 또는 오일러(Eulerian) 좌표로 제공되는 필드 발생기와 관련한 센서(1010, 1015)의 두 방향이다.
도 10a 내지 16에서, 알고리즘은 다음과 같이 설명된다. 
를 자기장 발생기 좌표 정규직교기저(orthonormal basis)로 설정하고, 
= (0,0,0)은 지면에 평행한 것으로, XF 및 YF는 ZF를 중심으로 자유롭게 회전하는 것으로 한다. 
에 대한 기준 센서 좌표는 세 개의 변환 및 쿼터니언 
로 검색된다. 
에 대한 표적 센서 좌표는 세 개의 변환 및 쿼터니언 
로 검색된다.
환자가 위 내 풍선을 삼키기 전에, 시스템(1000)이 교정된다. 시스템(1000)의 초기 교정 동안, 기준 센서(1015)는 본원의 다른 곳에 기술된 바와 같이 환자의 신체(1005) 상에 검상돌기 XP에 근접하여 위치된다(도 10a 내지 10c 참조). 또한, 표적 센서(1010)는 환자의 신체에서 복장뼈패임 JN에 근접하여 위치된다.
형식 
에 단위 쿼터니언이 주어지면 3차원 회전 행렬은 아래 행렬에 의해 주어진다
디스플레이 좌표를 수집하기 위해 표적 센서 및 다른 기준 센서의 좌표에 적용되어야 하는 쿼터니언의 교정 회전은 식(1)로 제공된다.
초기 교정 회전이 교정되면 항등 행렬(identity matrix)로의 변환 후 센서 좌표 
에 적용되어야 하는 디스플레이 변환 행렬: 예컨대, 
의 회전, 
의 변환 및 
의 회전(여기서, 
은 기준 센서 쿼터니언 식(2)의 컨쥬게이트임).
식(3)을 채택함으로써 기준 센서의 변환 성분을 무시함으로써, 특허의 회전을 근사화하는 것이 가능하다.
알고리즘(4)은 후속 위치들 사이에서 검출된 모든 움직임의 합을 취함으로써 일단 삼킨 캡슐에 의해 이동된 거리에 근접한다:
특정 실시양태에서, 컴퓨터 장치 또는 프로세서, 및 소프트웨어는 전술한 알고리즘(4)을 구현하기 위해 EM 추적 장치와 함께 사용된다. 시스템(1000)은 상기 알고리즘(4)을 채택함으로써 입력을 모니터(1030)와 같은 외부 장치에 투사함으로써 입력을 표시한다. 시스템(1000)은 2D 또는 3D 공간에서 입력을 디스플레이하거나 투사하도록 구성될 수 있다. 시스템(1000)은 알고리즘(4)과 함께 소프트웨어를 사용하여 환자의 신체 움직임을 추론하고, 환자의 신체 움직임을 반영하는 신체 모델(1005a)로서 움직임을 투사하는 것과 같은, 추론된 움직임을 스크린/디스플레이 (1030) 상에 디스플레이한다. 일부 실시양태에서, 시스템(1000)은 추가 분석 및/또는 재생을 위해 시스템(1000)의 입력을 저장한다.
특정 실시양태에서, 시스템(1000)은 초기 교정 루틴을 갖는 소프트웨어를 특징으로 할 수 있다. 시스템(1000)은 교정 루틴을 사용하여 초기 환자 배향을 식별하도록 구성된다. 초기 교정 동안, 시스템(1000)은 환자가 움직이고 있는지, 센서(1010, 1015)가 올바르게 위치되지 않았는지, 또는 환자가 EM 필드 발생기(예를 들어, EM 방출기)에 대해 올바르게 위치되어 있지 않은지를 식별할 수 있다. 교정이 완료되면, 시스템(1000)은 병진 이동 및 회전과 같은 환자의 움직임을 보상할 수 있다. 시스템(1000)은 또한 EM 필드 발생기의 움직임을 보상할 수 있다. 교정 후, 시스템(1000)은 환자의 신체에 대해 고정된 기준 센서(1015)의 위치/자리에 대한 캡슐(1010)의 위치/자리(예를 들어, 표적 센서(1010)의 이동)를 3차원 공간에 표시한다. 시스템(1000)은 기준 센서(1015)로부터의 입력을 결합하여 환자 신체의 모델 표현(1005a)을 디스플레이하고 그 움직임을 스크린(1030) 상에 디스플레이한다.
알고리즘(4) 및 소프트웨어를 사용하여, 시스템(1000)은 기준 센서(1015)에 대한 캡슐(1010)의 위치를 계산하고, 이는 캡슐(1010)이 환자의 식도를 통해 위장으로 진행됨에 따라 캡슐(1010)의 순차적 위치를 플로팅함으로써 형성된 추적 라인(1070)으로서 디스플레이된다.
임상 시험에서, 환자의 해부 구조로 인해, 캡슐이 GE 경계부를 통해 위장으로 통과함에 따라 캡슐은 4가지 특징적인 움직임 중 적어도 하나를 거치는 것으로 관찰되었다. 캡슐은 삼키는 과정을 통해 디스플레이(1030)에서 추적되기 때문에, 위 내 풍선이 식도에서 위장으로 지나갔는지 또는 시기를 결정하기 위해 사용자는 이러한 움직임을 사용할 수 있다. 이들 4개의 움직임은 정중선(1075a)으로부터의 캡슐 오프셋, 수직 방향으로부터 수평선 방향을 향한 캡슐 회전, 캡슐 가속 및 심호흡 운동을 포함한다.
도 10c는 환자의 몸통을 통한 캡슐의 경로(라인(1069) 참조) 및 이러한 움직임이 실시양태의 시스템의 모니터(1030)에 어떻게 표시되는지를 도시한다. 정상적인 인체(1005)에서, 신체는 바닥에 수직으로 서 있고, 식도는 정중선(1075a)에서 또는 그 근처에서 수직이고, 위장은 신체의 왼쪽에 위치한다.
환자가 캡슐(예를 들어, 표적 센서(1010))을 삼키기 전에, 예컨대 교정 동안 캡슐(1065)은 디스플레이(1030)의 상단에 나타난다(도 10c 내지 13 참조). 캡슐을 삼키면 식도 아래로 이동한다(라인(1069a) 참조). 식도를 내려갈 때 캡슐은 일반적으로 수직 방향으로 나타난다. 신체(1005)를 통한 이러한 움직임은 환자의 정중선(1075a)에서 길이가 늘어나는 대체로 수직선(1070a)으로서 표시되며, 이는 도 10a 및 10b에 도시된 Y0 축과 평행하다. 삼킴이 진행됨에 따라, 트랙(1070a)은 기준 센서 표시(1060)를 향해 연장된다(도 10c 및 14 참조). 이 운동은 모든 성공적인 삼킴에서 관찰된다. 수직 운동이 없는 것은 캡슐이 식도에 멈추거나 붙어 있음을 나타낸다.
환자가 캡슐(1010)을 성공적으로 삼키었으면, GE 경계부를 통해 위장으로 통과할 것이다. 위장이 식도의 왼쪽에 있기 때문에, 캡슐(1010)은 환자의 정중선(1075a)의 왼쪽으로 이동한다. 이 움직임은 측면의 왼쪽 오프셋으로 지칭될 수 있다. 도 10c에 도시된 바와 같이, 디스플레이(1030) 상에서 캡슐 아이콘(1065)은 초기 
방향으로부터 측면 라인의 왼쪽으로 상당히 이동하는 것으로 보일 것이다. 따라서, 트랙(1070a)은 왼쪽 추가 부분(1070b)을 향해 이동하거나 길어질 것이다. 측면 오프셋의 왼쪽(1070b)은 대부분의 풍선 투여 동안 관찰될 수 있지만, 모든 환자에서 관찰되는 것은 아님에 유의한다.
캡슐이 GE 경계부를 통과함에 따라, 캡슐(1010)은 수직 방향으로 유지될 수 없다. 위장으로 들어간 후, 캡슐(1010)은 위액에 놓이면서 회전한다. 위장에 들어갈 때 캡슐(1010)의 회전은 수평 방향을 향하여 45도 이상이다. 이 회전은 환자마다 다른 기간에 걸쳐 발생할 수 있으며 몇 초만 걸리거나 몇 분에 걸쳐 발생할 수 있다. 따라서, 디스플레이 상에서, 캡슐 아이콘(1065)은 시계 반대 방향으로 약 45도(도 15) 내지 약 90도(도 16) 회전하는 것으로 보일 수 있다. 일부 환자에서, 캡슐 아이콘(1065)은 수직 방향으로 유지되거나 시계 방향으로 회전하는 것으로 보일 수 있는 것으로 예상된다.
임상 시험에서, 캡슐이 GE 경계부를 통해 위장으로 이동할 때 캡슐이 가속될 수 있는 것으로 관찰되었다. 시스템(1000)은 전술한 알고리즘(4)을 통한 가속과 같은 것을 검출하도록 구성되고 디스플레이의 이러한 움직임을 디스플레이한다. 예를 들어, 기준 센서 아이콘(1060) 근처에 있을 때, 캡슐 아이콘(1065)은 식도(라인(1070a) 참조)에서 환자의 왼쪽(라인(1070b) 참조)으로 갑자기 빠르게 움직이거나 발사되는 것처럼 보일 수 있다. 이러한 가속화된 운동 속도는 모든 풍선 투여 동안 관찰되는 것은 아니다.
상기 언급된 움직임 중 하나 이상에 의해, 사용자는 캡슐(1010)이 위장으로 들어간 것을 추론할 수 있다. 그러나 안전성 수준을 높이기 위해, 사용자는 확인 절차를 수행하여 위장 내 캡슐 위치를 확인할 수 있다. 확인 절차 동안, 화면(1030)에서 캡슐 아이콘(1065)의 움직임을 관찰하면서, 사용자는 환자에게 심호흡을 하도록 요청한다. 위장이 횡경막 바로 아래에 위치하기 때문에, 환자가 심호흡(예를 들어, 깊은 호흡)을 할 때 위가 아래위로 움직일 것이다(도 10c의 라인(1070c) 참조). 캡슐(1010)이 위장에 있으면, 라인(1070c)에 의해 도시된 바와 같이, 캡슐 아이콘(1065)은 스크린(1030) 상에서 아래위로 움직일 것이다. 이 긍정적인 확인으로부터, 사용자는 캡슐(1010)이 실제로 환자의 위장에 있고 풍선을 팽창시키는 것이 안전하다는 것을 추론하거나 결정할 수 있다. 환자가 심호흡을 할 때 시스템(1000)이 상하 라인(1070c)을 표시하지 않으면, 사용자는 캡슐(1010)이 환자의 위장에 있지 않은 것으로(예를 들어, 여전히 식도에 있는 것으로) 추론할 수 있다. 이러한 상황에서, 사용자는 환자에게 물을 마시도록 요청하여 물을 삼키는 연동 운동이 캡슐(1010)을 식도에서 위장으로 이동시키도록 할 수 있다. 그리고 나서, 확인 절차가 다시 수행될 수 있다. 물을 마신 후, 확인 절차로 캡슐 아이콘(1065)이 상하로 움직이는 것을 알게 되면(라인(1070c)), 사용자는 풍선 팽창을 진행할 수 있다. 캡슐(1010)이 여전히 위장에 있는 것으로 보이지 않으면, 사용자는 확인 절차를 다시 수행할 수 있다. 사용자는 캡슐(1010)이 성공적으로 삼켜지지 않았다고 결정하기 전에 확인 절차를 여러 번 반복하도록 선택할 수 있다.
사용자가 캡슐(1010)이 성공적으로 삼켜지지 않았다고 추정하면, 사용자는 캡슐(1010)을, 그리고 이에 따른 팽창되지 않은 풍선을 환자(1005)로부터 내시경적으로 제거될 수 있다.
풍선 투여 절차 동안, 다양한 문제가 발생할 수 있다. 예를 들어, 전원 코드가 실수로 전원에서 분리되거나 센서 중 하나가 시스템에서 분리되거나, 기준 센서가 환자에게서 떨어지거나, 환자가 추적 볼륨에서 벗어날 수 있다. 특정 실시양태에서, 시스템은 임의의 유형의 센서 단락, 전력 불연속 등으로부터 회복될 수 있다. 예를 들어, 시스템은 사용자가 이전의 교정 데이터를 사용하여 시스템을 재교정할 수 있도록 교정 데이터를 저장할 수 있다. 다른 예에서, 시스템은 후술되는 바와 같이 재교정 툴을 사용하여 재교정될 수 있다.
다른 실시양태에서, 각각의 센서에 대해, 필드 발생기 좌표계에 대한 변환 벡터 
및 쿼터니언 
가 제공된다. 표시될 때 각 센서는 교정 단계에서 투사 평면이 식별되는 방식으로 디스플레이된다. 신체 라인 및 지면과 평행한 선의 방향은 센서의 로컬 축에서 추론된다. 초기 교정 후, 센서를 교정된 위치로 다시 변형시키는 강체 변환(rigid body transformation)을 적용하여 투사 평면을 얻는다. 투사 평면은 기준 센서에 대해 상대 거리를 유지한다. 적절한 변환을 결정하기 위해 채택된 접근법은 선형 대수의 기초 정리의 변화(Change of Basis Theorem of Linear Algebra)에 기초하는데, 여기서 S = (e 1 e 2 ... e n )는 벡터 공간 V의 기초이고 v는 V의 또 다른 벡터이다. A는 열 벡터(column vector)가 기초 (e 1 e 2 ... e n )의 벡터인 행렬일 때 [V S ] = A -1 v이다.
직교정규 행렬 정리의 역수를 결정하기 위해, A를 직교정규 행렬로 설정하며, 여기서 열은 직교정규기저의 벡터이다. 그렇다면 그 반대는 전치이다: A -1 = A T .
R XYZ 가 기준 센서(1015)의 로컬 좌표이고 F XYZ 가 필드 발생기의 로컬 좌표라고 가정하면, (e 1, e 2, e 3)은 변환에 대한 직교정규기저이며, 이는 환자 신체(1005)에 대해 설정된 좌표이다. 예를 들어, e 2 는 벡터 결합 정중선 센서(예를 들어, 기준 센서(1015)) 및 캡슐 센서(1010)의 지면에 수직인 성분이다. 이 벡터는 예컨대 내비게이션 카테터의 부착된 원위 단부 상의 표적 센서(1010)를 환자의 복장뼈패임 JN 상에 배치함으로써 교정 절차 동안 획득된다. 이어서, Q R 쿼터니언에 의해 Z 벡터를 변환함으로써 기준 센서 R Z 에 대한 법선이 얻어진다. 그러면 e 3 은 평면 F z - e 1 의 기준 센서에 대한 법선의 구성요소이다. 또한, e 1은 e 2와 e 3 사이의 정규화된 외적(cross product)이고 (e 1, e 2, e 3)은 투사에 사용되는 변환의 직교정규기저이다.
강체 변환: 교정 후, 신체를 교정된 위치로 회전시키는 변환은 쿼터니언 대수에 의해 얻어지고, 구체적으로는 두 개의 회전: 현재 센서 회전 및 초기 교정된 회전과 현재 정중선(875a) 센서 회전 사이의 차동 회전(쿼터니언 분할)으로 구성된다.
재교정 툴
일부 상황에서, 캡슐 추적이 시작된 후에, 기준 센서(1015)가 시스템으로부터 우연히 단락될 수 있거나, 추적 기간이 우연히 중단되거나, 시스템(1000)이 전력을 잃을 수 있다.
숄더 센서(도 3b의 (322a) 참조)가 기준 센서 교정을 위해 사용되고 시스템에서 전력 손실이 발생하는 실시양태에서, 기준 센서(1015)(또는 정중선 센서(322b))는 숄더 센서가 여전히 존재하기 때문에 이후에 전력이 복구될 때 재교정될 수 있다.
단일 기준 센서(1015)가 사용되는 경우(예를 들어, 숄더 센서(322a)가 없는 경우), 사용자는 초기에 내비게이션 카테터를 사용하여 단일 기준 센서(1015)를 교정한다. 시스템(1000) 또는 기준 센서(1015)는 초기 교정 후 및 환자가 풍선을 이미 삼킨 후, 예컨대 동력 손실의 손실 후 특정 실시양태의 "재교정 툴"을 사용하여 재교정될 수 있다. 재교정 툴은 사용자가 기준 센서(1015)와 관련하여 시스템(1000)을 재교정할 수 있게 한다. 재교정 툴은 기준 센서(1015)와 유사한 전자기 유도 센서를 구비한 더미 캡슐을 포함한다. 재교정 툴 센서는 6DOF 센서 또는 5DOF 센서일 수 있다. 일부 실시양태에서, 재교정 툴 센서는 센서 인터페이스 유닛(230, 330)과 호환되는 커넥터를 갖는 전기 케이블에 부착된다. 다른 실시양태에서, 재교정 툴은 원위 단부에 연결된 더미 캡슐(120)을 구비한 (재교정 툴 센서를 갖는) 내비게이션 카테터(600, 1025)로서 구성된다.
재교정 툴을 사용하기 위해, 사용자는 내비게이션 카테터(1025)를 콘솔 SIU로부터 분리하고 재교정 툴 커넥터를 콘솔 SIU에 연결한다(예를 들어, 시스템에 전원을 넣을 때 및 개시할 때). 이어서, 시스템(1000)은 캡슐화된 풍선에 부착된 내비게이션 카테터를 이용하는 원래의 교정과 동일한 방식으로 재교정 툴로 교정된다. 예를 들어, 사용자는 재교정 툴 센서의 종축이 도 10a의 Y0-축과 정렬되도록 환자의 복장뼈패임 JN에서 재교정 툴을 유지한다. 그런 다음 사용자는 시스템의 교정을 시작한다(즉, "재교정"). 재교정 툴로 재교정하는 동안, 시스템(1000)은 (위에서 설명된) 환자(1005)에 부착된 기준 센서(1015)에 대하여 수직 축(예를 들어, Y0-축, 도 10a 및 10b)을 결정한다. 재교정이 완료되면 사용자는 SIU에서 재교정 툴의 연결을 끊고 내비게이션 카테터를 다시 연결한 다음 풍선 투여를 계속한다. 환자가 풍선을 삼키었으면, 시스템(1000)은 환자의 위장에 있는 것으로 캡슐(예를 들어, 캡슐 아이콘(1065))을 디스플레이할 것이다. 특정 실시양태에서, 표적 센서(1010)의 정확도는 재교정 절차에 의해 영향을 받지 않는다. 재교정 동안 표적 센서(1010)의 연결이 끊긴 다음 위장으로의 풍선의 진행을 추적하기 위해 다시 연결되기 때문에, 기준 센서(1015)와 표적 센서(1010) 사이의 상대적 정확도에 큰 변화가 없다.
내비게이션 카테터(1025)의 재교정 및 재연결 후, 캡슐 트랙(1070)은 현재의, 새로운 또는 가장 최근의 캡슐 위치로부터 시작될 것이다. 예를 들어, 내비게이션 카테터(1025)의 재연결 후, 캡슐 아이콘(1065)은 식도 또는 위장에 있는 것으로 (디스플레이 (1030) 상에) 나타날 수 있다. 캡슐이 위장에 있다고 생각되면, 사용자는 캡슐 아이콘(1065)이 스크린의 중심으로부터 측면 왼쪽으로 상당히 오프셋되고/거나 캡슐 아이콘(1065)이 수직 방향에서 수평 방향으로 회전되도록 한다. 또한, 사용자는 환자가 심호흡을 하도록 하고 호흡과 함께 수직 이동되는 캡슐 아이콘(1065)의 트랙(1070)을 모니터링할 수 있다.
이전에 기록된 투여 재생
추가의 풍선(예를 들어, 제2 또는 제3 풍선)을 투여하기 전에, 사용자는 이전 풍선 투여의 이벤트를 보고자 할 수 있다. 이 과정을 용이하게 하기 위해, 일 실시양태의 시스템(1000)은 추후 재생을 위해 풍선 투여 동안 수집된 데이터를 저장한다. 예를 들어, 풍선 투여 동안, 기준 아이콘(1060)에 대한 캡슐 아이콘(1065)의 이동 및 배향이 디스플레이(1030) 상에 디스플레이된다. 캡슐 아이콘(1065)의 움직임/진행은 추적 볼륨 내에서 캡슐 아이콘(1065)의 현재 위치를 나타내는 실선(1070)으로 그래픽으로 표현된다. 라이브 추적 과정이 완료된 후, 시스템(1000)은 수집된 데이터를 저장하고 스크린 캡처 비디오를 데이터 파일 또는 이벤트 파일로서 생성한다. 상기 파일은 영구 또는 이동식 저장 매체에 저장될 수 있다. 나중에, 사용자는 저장 매체로부터 데이터를 시스템 메모리로 다시 로딩하여 디스플레이에서 재생할 수 있고, 이에 의해 사용자는 기록된 풍선 투여를 검토할 수 있게 된다. 데이터의 재생 동안, 기록된 기간의 환자의 상반신 운동이 신체 모델(1005a)에 의해 표현되면서 트레이스(1070)가 트레이스(1070) 및 배경 그리드(1075) 상의 캡슐 아이콘(1065)의 위치를 오버레이함으로써 추적 볼륨 내에서 캡슐 아이콘(1065)의 이력 위치를 보여주도록 트레이스(1070) 및 캡슐 아이콘(1065)이 디스플레이된다.
삼킬 수 있는 내부 장치 시스템
선택된 바람직한 실시양태에 따르면, 삼킬 수 있는 위 내 장치 시스템은 실시 양태의 전자기 위치찾기 및 추적 시스템과 함께 사용하기 위해 제공된다. 삼킬 수 있는 위 내 장치 시스템은 위 내 풍선("풍선")과 같은 삼킬 수 있고 팽창 가능한 위 내 장치 및 위장에 있을 때 풍선을 팽창시키기 위한 팽창 시스템을 포함한다. 도 8a 내지 9를 참조하면, 풍선(820)은 다음 구성요소를 포함한다: 루멘을 정의하는 내면 및 외면을 갖는 벽, 자기-밀봉 밸브 시스템("밸브 시스템"(800)) 및 외부 용기("캡슐"(900))를 포함하는 용적 점유 하위구성요소(821). 용적 점유 하위구성요소(821) 및 밸브 시스템(800)은 정상 연동 운동에 의해 삼킬 수 있는 크기 및 형상의 캡슐(900) 내에서 수축 및 압축된 상태로 제공된다. 밸브 시스템(800)은 가스 또는 액체와 같은 팽창 유체를 풍선의 루멘에 추가하는 것을 제공한다. 실시양태의 시스템과 함께 사용하기 위한 위 내 장치 및 팽창 분배기에 대한 상세한 설명은 2014년 2월 11일에 발행된 미국 특허 제8,647,358호, 2013년 8월 29일에 공개된 미국 공개특허공보 제2013/0226219 A1호, 2012년 10월 23일에 발행된 미국 특허 제8,292,911호, 2012년 6월 19일에 발행된 미국 특허 제8,202,291호, 및 2018년 4월 26일 공개된 미국 공개특허공보 제2018-0110640 A1호에서 찾을 수 있으며, 이들 각각은 전문이 본원에 포함된다.
바람직한 실시양태에 따른 풍선(820)은 (예를 들어, 연동 운동을 통해) 환자에 의해 섭취되도록, 그리고 침습적 방법에 의지할 필요없이 전개되도록 의도된다. 그러나 특정 실시양태에서, 내시경 배치와 같은 방법이 또한 사용될 수 있다. 실시양태의 풍선(820)은 정상적인 연동을 통해 최소의 불편함으로 환자가 삼킬 수 있는 압축된 전달 상태에 부합하도록 작동될 수 있다. 일단 위장 안에서, 풍선(820)은 실질적으로 더 큰 전개 상태를 취하는 것이 바람직하다. 전달 상태에서 전개 상태로의 전이를 달성하기 위해, 풍선(820)이 팽창된다.
풍선
도 8a 내지 9를 참조하면, 소정의 바람직한 실시양태에서, 풍선(820)의 용적 점유 하위구성요소(821)는 후속적으로 용적 점유 하위구성요소(821)로부터 분리되고 당겨지는 튜빙을 사용하여 유체(예를 들어, 가스 또는 액체)로 채워진다. 용적 점유 하위구성요소(821)의 일단은 풀릴 때 입에서 위장까지 식도의 전체 길이에 걸친 충분한 길이의 튜빙에 연결된 포트를 갖는다. 예를 들어, 일부 실시양태에서, 용적 점유 하위구성요소(821)는 일단에 자기 밀봉 밸브(800)를 가지며, 이는 풍선(820)의 팽창을 위해 팽창 카테터에 연결된다. 실시양태의 시스템과 함께 사용하기 위한 예시적인 카테터(912)를 도 9와 관련하여 위에서 설명하였다. 일 실시양태의 시스템과 함께 사용하기 위한 다른 예시적인 카테터(600)를 도 6a와 관련하여 위에서 설명하였다. 카테터(600, 912)는 용적 점유 하위구성요소(821)가 팽창되면 자체 밀봉되는 자기 밀봉 가능한 밸브(800) 또는 격막(810)으로부터 떼어지거나 분리될 수 있다. 예를 들어, 사용자, 예를 들어, 의사 또는 다른 건강관리 전문가는 환자가 캡슐(900) 내의 풍선(820)을 삼킬 때 카테터(600, 912)의 일단을 고정한다. 풍선(820)이 위장 내에 존재하면, 사용자는 카테터(600, 912)를 사용하여 공기, 질소, SF6, 과불화 화합물, 아르곤, 다른 가스(들), 증기, 식염수, 순수한 물, 생체 내 온도에서 각각 증기 또는 가스를 형성하는 외부 주위 조건(예를 들어, 실온) 하의 액체 또는 증기(예를 들어, SF6) 등과 같은 유체를 용적 점유 하위구성요소(821)로 이동시킴으로써 이를 팽창시킬 수 있다. 상기 유체는 생리학적으로 허용되는 유체, 예컨대 수성 유체, 예를 들어, 물, 하나 이상의 첨가제(예를 들어, 전해질, 영양소, 향미제, 착색제, 염화나트륨, 포도당 등)를 함유한 물, 식염수 등을 포함하여 다양한 다른 유체 또는 비유동성 물질일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 용적 점유 하위구성요소(821)가 완전히 팽창된 후, 카테터(600, 912)는 밸브(800)로부터 분리되어 환자 내부로부터 인출될 수 있다. 카테터(600, 912)는 카테터(800)에 약한 힘 또는 예인기를 적용하는 방식 또는 카테터(600, 912)와 밸브(800) 사이의 부착을 끊기 위해 정수압을 가하는 배출 메커니즘에 의한 방식과 같은 다수의 방식으로 밸브(800)로부터 분리될 수 있다. 바람직한 실시양태의 용적 점유 하위구성요소(821)는 일반적으로 외부 및 내부 표면을 갖는 벽을 형성하고 내부 공동 또는 루멘을 한정하는 가요성 재료로 형성된다. 본원에 기술된 다양한 하위구성요소는 용적 점유 하위구성요소의 벽 또는 내부 공동에 통합될 수 있다. 용적 점유 하위구성요소(821)는 환자의 내부 치수 및 원하는 결과에 따라 크기 및 형상이 다양할 수 있다. 구형(spherical), 스페로이드형(spheroidal), 회전 타원체형(oblate spheroid) 또는 타원형의 용적 점유 하위구성요소(821)가 특정 실시양태에서 바람직하다. 용적 점유 하위구성요소(821)는 반연성(semi-compliant)이도록 설계될 수 있어서, 용적 점유 하위구성요소(821)가 압력 및/또는 온도의 증가에 따라 신장되거나 팽창될 수 있도록 한다. 대안적으로, 일부 실시양태에서, 부피 증가에 대해 저항이 거의 없는 연성 벽이 바람직할 수 있다. 일부 실시양태에서, 상기 벽은 용적 점유 하위구성요소(821)의 신장 또는 확장을 방지하기 위해 비연성이다.
용적 점유 하위구성요소(821)의 벽은 환자의 식도를 이동할 때 장치(820)의 압축된 부피를 최소화하기 위해 강도가 높고 얇은 것이 유리하다. 특정 실시양태에서, 용적 점유 하위구성요소의 벽 재료는 용적 점유 하위구성요소(821)에 높은 탄성률 값을 부여하는 이축 배향으로 제조된다.
풍선 복합 벽 재료는 브리스터(Brister) 등의 미국 특허 제9,072,583 B2호, 브리스터 등의 미국 특허 제8,647,358 B2호, 브리스터 등의 미국 공개특허공보 제 2013/0226219 A1호, 브리스터 등의 미국 특허 제8,292,911 B2호, 및 브리스터 등의 미국 특허 제8,202,291 B2호에 기재된 것과 유사한 구조 및 조성을 가질 수 있으며, 이들 각각의 내용은 전문이 본원에 참고로 포함된다. 상기 재료는 바람직하게는 압축 또는 비압축 기체 형태의 유체, 예를 들어, N2, Ar, O2, CO2, 또는 이들의 혼합물(들), 또는 위의 공간 농도를 모사한 대기(N2, O2, Ar, CO2, Ne, CH4, He, Kr, H2 및 Xe의 혼합물로 구성됨)와 같은 것을 함유할 수 있다. 특정 실시양태에서, 풍선은 유체(가스)를 보유하고 팽창 후 6개월 이하, 바람직하게는 적어도 1 내지 3개월 동안 허용 가능한 부피를 유지할 수 있다. 일부 바람직한 실시양태에서, 풍선은 유체(가스)를 유지하고 약 8개월, 약 9개월, 약 10개월, 약 11개월, 약 12개월 또는 12개월 초과 동안 허용 가능한 부피를 유지할 수 있다. 특히 바람직한 충전 가스는 전달을 위해 압축될 수 있는 비극성의 큰 분자 가스를 포함한다.
최종 조립체에서 팽창된 풍선(820)의 바람직한 형상은 타원체, 바람직하게는 스페로이드 또는 회전 타원체이며, 공칭 반경은 1인치(2.5㎝) 내지 3.5인치(8.89㎝), 공칭 높이는 0.25인치(0.6㎝) 내지 3인치(7.6㎝), 부피는 90㎤ 내지 350㎤(37℃ 및 내부 공칭 압력에서 및/또는 전체 팽창시), 내부 공칭 압력(37℃에서)은 0psi(0Pa) 내지 15psi(103421Pa)이고, 15g 미만의 중량(예를 들어, 가스로 채워진 경우)을 갖는다. 풍선이 액체로 채워질 때, 채워진 풍선의 무게는 풍선을 채우는 액체의 무게를 포함할 것이다. 예를 들어, 충전 유체가 250㎤의 식염수인 경우, 식염수가 충전된 풍선의 무게는 약 266g 미만이다. 풍선은 위장에 있을 때 25일 이상 또는 30일 이상, 바람직하게는 90일 이상 동안 원래 공칭 부피의 75% 이상을 유지하도록 구성된다. 더욱 바람직한 실시양태에서, 풍선은 6개월 이상, 7개월 이상, 8개월 이상, 9개월 이상, 10개월 이상, 11개월 이상 또는 12개월 이상 동안 원래 공칭 부피의 75% 초과를 유지하도록 구성된다. 다른 바람직한 실시양태에서, 풍선은 6개월 이상, 더욱 바람직하게는 9개월 이상, 10개월 이상, 11개월 이상 또는 12개월 이상 동안 원래 공칭 부피의 80% 초과를 유지하도록 구성된다. 다른 바람직한 실시양태에서, 풍선은 6개월 이상 동안 원래 공칭 부피의 85% 초과, 90% 초과 또는 95% 초과를 유지하도록 구성된다. 팽창 가능한 풍선은 미리 선택된 시간 기간(부피 증가 기간, 부피 감소 기간 또는 정상 상태 부피 기간 중 하나 이상을 포함)에 걸쳐 미리 선택된 부피 프로파일을 전달하기 위해 적절한 가스 혼합물로 팽창하도록 구성된다.
외부 용기
풍선(820)은 캡슐(900)(도 9) 또는 다른 보유, 포함 또는 코팅 구조("외부 용기")에서 수축되고 접힌 상태로 제공되는 것이 바람직하다. 외부 용기는 바람직하게는 표준 푸쉬-핏(push-fit) 젤라틴 캡슐 형태이고, 푸쉬-핏은 수축된/접힌 풍선을 수용하기 위해 필요하나; 젤라틴 랩(gelatin wrap)이 유리하게는 특정 실시양태에서 사용될 수 있다. 외부 용기는 환자가 정상적인 연동 운동을 통해, 그리고 최소한의 불편함으로 풍선을 삼킬 수 있는 크기와 모양이다. 바람직하게는, 외부 용기는 약 0.95인치(2.4㎝) 내지 2.5인치(6.3㎝)의 길이(가장 긴 치수) 및 약 0.35인치(0.9㎝) 내지 약 0.9인치(2.4㎝)의 지름 또는 폭을 갖는다. 내부 용기의 부피는 바람직하게는 약 1.2㎖ 내지 약 8.25㎖이다. 바람직한 실시양태에서, 외부 용기는 캡슐(900)이다. 삼킬 때, 외부 캡슐은 섭취된 유체(예를 들어, 물 섭취) 및/또는 위액과의 접촉으로 인해 분해(예를 들어, 분리, 용해 또는 그렇지 않으면 개방)되고, 바람직하게는 풍선/카테터 튜브가 제자리에 있는 동안 환자에게 불편을 주지 않기 위해 5분 이하 내에, 더욱 바람직하게는 2분 이하 내에 분해된다.
자기 밀봉 밸브 시스템
도 8a 내지 8c를 참조하면, 바람직한 실시양태에서, 금속 동심 실린더(816) 내에 수용된 자기 밀봉 격막(810)을 포함하는 자기 밀봉 밸브 시스템(800)이 제공된다. 위 내 장치 또는 위 내 풍선(820)의 팽창 가능한 구성에서, 자기 밀봉 밸브 시스템(800)은 바람직하게는 벽 재료의 밑면 또는 내부 표면에 부착되어 밸브(800)의 일부만이 풍선의 외부 표면으로 약간 돌출되어 매끄러운 외부 표면이 보장된다. 격막(810)은 바람직하게는 원통형인 동심 금속 보유 구조물(816)의 더 작은 실린더 내로 삽입되거나 조립된다. 카테터(600, 912)(각각 도 6a 및 9)를 위 내 장치(820)에 부착할 때, 더 큰 실린더 내의 더 작은 실린더는 카테터 바늘 슬리브/바늘 조립체(612)와 격막(아래 설명됨)의 정렬을 제어하고, 카테터 바늘(612)이 풍선 재료를 관통하지 않도록 경질 배리어를 제공하며(바늘 정지 메커니즘), 팽창 및 후속 바늘 인출 후에 밸브/격막(810)이 재밀봉되도록 압축을 제공한다.
동심 밸브 시스템(800)은 또한 주입 동안 방사선 비투과성을 제공할 수 있으며, 바람직하게는 티타늄, 금, 스테인리스 스틸, MP35N(비자성, 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금) 등이다. 비금속 중합체 재료, 예를 들어, 아크릴, 에폭시, 폴리카보네이트, 나일론, 폴리에틸렌, PEEK, ABS 또는 PVC 또는 x-선 하에서 가시화되도록 제조된(예를 들어, 바륨으로 매립된) 임의의 열가소성 엘라스토머 또는 열가소성 폴리우레탄도 사용될 수 있다.
격막(810)은 바람직하게는 원뿔형이므로, 압축력은 팽창 후 자기 밀봉을 위해 최대화된다. 자기 밀봉 격막(810)은 외부 용기 내로의 처리/압축 및 삽입을 위해 풍선으로부터 공기가 배출되도록 하고, 팽창 카테터 바늘(612)에 의해 천공된 후 팽창제 주사기 바늘의 회수 또는 팽창 카테터(600, 912)의 탈착을 가능하게 하며, 카테터 바늘(612)의 회수는 팽창 과정 및 바늘 회수/카테터 분리 동안 풍선 외부로의 가스 누출을 상당히 제한한다. 격막(810)은 압축을 제공하기 위해 기계적 맞춤 메커니즘을 사용하여 밸브(800)에 삽입된다. 격막 재료가 스스로 재밀봉되기에 충분한 밀도를 갖도록 추가적인 압축을 제공하기 위해 추가의 링(814)이 내부 실린더(816)의 원위 단부에 배치될 수 있다. 링(814)은 바람직하게는 금속성이지만, 아크릴, 에폭시, 또는 열가소성 엘라스토머 또는 열가소성 폴리우레탄과 같은 비금속 성 중합체성 재료일 수도 있다. 링(814) 재료는 바람직하게는 실린더와 동일한 재료인 티타늄이지만, 금, 스테인리스 스틸, MP35N 등일 수도 있다.
동심 밸브 하우징(816)의 더 큰 외부 실린더(816)는 내부 실린더보다 약간 더 단단한 경도계 재료(812)(50 Shore A 이상)를 포함하지만, 바람직하게는 또한 실리콘이다. 더 단단한 경도계 재료(812)를 사용하는 목적은 팽창을 위해 바늘 슬리브(614, 914)에 연결될 때 밀봉을 보장하기 위함이다. 동심 밸브(800)의 외부 링에 위치한 실리콘(812)은 내부 표면으로부터 풍선(820)에 부착된다. 전체 외부 실린더가 채워지고 내부 실린더의 지름보다 약간 더 크고 풍선의 외부 표면으로 연장되는 동일한 재료의 작은 원형 립(lip)(812a)이 제공된다. 립(812a)은 벨 형태의 바늘 슬리브(614, 914)와 호환되며, 적용된 팽창 압력을 견딜 수 있도록 카테터(600, 912)로의 밸브(800)의 연결을 강화하기 위해 밀봉을 제공하고, 또한 카테터의 인장력을 향상시킨다. 이 실리콘 립(812a)은 바람직하게는 풍선 표면(예를 들어, 외부 또는 외부 표면)이 비교적 평활하게 유지되고 점막의 찰과상 또는 궤양을 유발하지 않도록 하기 위해 풍선 표면으로 2㎜ 이상 돌출되지 않는다. 팽창 및 탈착을 위해 카테터(600, 912)의 바늘 슬리브(614, 914)에 압축력을 제공하여 팽창 카테터(600, 912)의 바늘 슬리브(614, 914)에 연결될 때, 팽창 과정 동안의 접속력은 35PSI까지 견딜 수 있게 설계된다. 그 후, 접속력을 파괴하기 위해 40PSI 초과 및 250PSI 미만의 정수압을 사용하여 탈착 중에 밀봉을 파손한다. 하나의 예시적인 실시양태에서, 정수압은 약 160PSI 내지 약 210PSI, 약 170PSI 내지 약 200PSI, 또는 약 180PSI 내지 약 190PSI일 때 밀봉이 파손된다. 동심 밸브와 동일한 재료로 만들어진 2개의 추가 유지 링(818)은 금속과 밸브 실리콘(812) 사이의 밀봉을 추가로 강화하고 추가의 기계적 지지를 제공하여 적절한 기계적 맞춤을 보장하기 위해 밸브 시스템(800)에 포함되며, (인장력의 향상을 야기하는) 경질(금속) 밸브 시스템 (800)으로부터 실리콘 재료(812)의 미끄러짐을 방해하기 위한 것이다.
팽창성 위 내 풍선을 위한 밸브 구조(800)는 카테터(600, 912)에 의한 팽창 및 후속 카테터 탈착을 위해 자기 밀봉 가능한 밸브(800)의 기능을 제공하기 위해 기계적 맞춤 메커니즘을 사용하나; 프라이머 및/또는 접착제가 조립체를 유지하는데 추가적인 지지를 제공하기 위해 사용될 수 있다. 금속 구성요소의 표면을 수정하여 구성을 수정하면 원하는 기계적/간섭 맞춤을 제공하도록 더 끈적거리거나 미끄럽게 할 수 있다. 밸브(800)와 카테터(600, 912) 사이의 억지 끼워 맞춤(interference fit)은 팽창 및/또는 탈착을 위한 압력 요건이 변경되도록 수정될 수 있다. 추가의 조립체는 금속 부분 또는 동심 시스템을 실리콘으로 오버몰딩하여 카테터 팽창 및 탈착 동안 조립체를 유지하는데 필요한 기계적 맞춤 및 인장강도 및 인장력을 보장하기 위한 추가의 지지 링을 생략할 수 있다. 밸브 시스템(800)은 바람직하게는 9lbs(40N) 초과의 힘이 밸브 시스템을 분리하는데 필요하도록 풍선(820)의 내부 표면에 부착된다. 예시적인 실시양태에서, 밸브 시스템은 5lbs(22.24N) 초과, 6lbs(26.69N) 초과, 7lbs(32.14N) 초과 또는 8lbs(35.59N) 초과의 힘이 밸브 시스템을 분리하는데 필요하도록 풍선 내부 표면에 부착된다.
팽창 유체 용기
팽창 유체 용기는 풍선 내부에 배치된 유체의 양 또는 부피를 제어하기 위해 사용된다. 이는, 예를 들어, PVC, 스테인리스 스틸 또는 다른 적합한 재료의 용기 형태일 수 있다. 상기 용기는 또한 주사기 형태일 수 있다. 사용된 재료는 유체, 바람직하게는 가스 형태, 예를 들어, 압축 또는 비압축 N2, Ar, O2, CO2 또는 이들의 혼합물(들), 또는 압축 또는 비압축 대기(N2, O2, Ar, CO2, Ne, CH4, He, Kr, H2 및 Xe의 혼합물)를 함유할 수 있다. 특정 실시양태에서, 팽창 유체는 불활성 기체, 예컨대 SF6, C2F6, C3F8, C4F10, C4F8, C4F8, C3F6, CF4 및 CC-F2-CF3뿐만 아니라 질소가 있으나 이에 제한되지 않는다. 풍선 복합 벽 재료 및 각각의 확산 구배 및 기체 투과성 특성은 팽창된 풍선에 대해 시간에 걸쳐 원하는 부피 프로파일을 제공하기 위해 위 내 풍선의 팽창을 위한 유체를 선택하는데 사용된다. 팽창 유체 용기 재료는 유체가 팽창 카테터의 y-암(arm) 커넥터 또는 밸브에 연결되기 전에 유체의 확산 또는 누출이 없거나 최소가 되도록 선택된다. 팽창 유체 용기는 바람직하게는 압력 게이지 및 커넥터를 포함한다. 또한, 팽창 성공 여부 또는 시스템 오류로 인해 풍선을 분리해야 하는지를 의료 전문가에게 알리는 스마트 칩이 포함될 수 있다.
풍선의 "삼킴 용이성"을 유지하고 절차 동안 환자의 편안함을 보장하기 위해, 카테터가 입/식도에 배치되는 시간을 최소화하는 것이 바람직하다. 팽창 타이밍은 시간을 최소화하기 위해 선택될 수 있다. 외부 용기 카테터 조립체는 일단 삼키면 위장에 도달하는 데 약 4 내지 8초가 걸린다. 위장에 들어가면 팽창 소스 용기가 카테터 시스템의 밸브 또는 포트에 부착될 수 있다. 카테터의 길이, 카테터 튜브의 지름, 시작 온도 및 시작 압력을 선택하여 팽창 타이밍을 제어할 수 있다. 질소에 대한 이상 기체 법칙(Ideal Gas Law) 및 보일 법칙(P1V1 = P2V2)을 사용하여 시작 체적/압력의 양을 도출할 수 있는데, 여기서 체적과 일치하도록 팽창 소스 용기 내부의 온도가 제어된다. 풍선 분리 및 카테터 회수 전에, 삼킨 후 팽창 시간이 5분 미만, 바람직하게는 2 내지 3분인 것이 바람직하다. (바람직하게는 3분 미만에) 풍선의 팽창을 유도하는데 사용되는 입력은 팽창 용기 부피, 팽창 유체의 유형(바람직하게는 압축가스 또는 압축가스 혼합물), 시작 압력, 카테터 길이 및 지름, 및 풍선의 원하는 최종 부피 및 압력을 포함한다. 따라서, 지름의 차이로 인해, 2 프렌치 카테터 시스템은, 동일한 압축가스 제형의 사용을 가정할 때, 동일한 표적 풍선 부피 및 압력을 동일한 시간 프레임에서 달성하기 위해 더 높은 시작 압력이 있어야 한다. 일반적으로, 동일한 유량/부피로 더 높은 압력으로 시작하면 팽창 시간이 감소될 수 있는 것으로 이해된다.
팽창 소스 용기는 압력 감쇄 시스템에 기초하여 최종 사용자에게 피드백을 제공한다. 풍선이 제대로 팽창되었는지를 나타내기 위해 예상되는 시작 압력과 예상되는 최종 압력이 있는 경우 내시경 시각화는 필요하지 않다. 예상 압력 출력의 각 시나리오에는 오탐지 가능성을 줄이기 위해 고유한 공차(tolerance)가 있을 수 있으며 팽창 유체 용기는 풍선 팽창 및 분리 상태에 대한 이러한 공차를 기반으로 피드백을 제공할 수 있다. 이것은 이상 기체 법칙에 근거하여 도출되는데, 여기서 풍선의 고정 체적을 기반으로 예상되는 최종 압력이 있다. 압력이 높게 유지되고 예상대로 감쇠되지 않는 경우, 이는 시스템의 고장(예를 들어, 풍선 외부 용기가 용해되지 않았거나, 예컨대 카테터 시스템의 튜브 엉킴 또는 기타 고장으로 인해 식도에서 풍선이 팽창하고 있음)을 가리킬 수 있다. 예를 들어, 팽창 유체로 질소만을 사용하여 성공적으로 감쇠하기 위해서는 나일론 기반 재료의 경우 풍선을 250cc 및 1.7psi(0.120㎏/㎠)로 팽창시키는 시작 압력은 22PSI이다. 성공적인 풍선 팽창을 나타내기 위해, 시각적, 청각적 또는 촉각적 통지 중 적어도 하나를 제공하는 팽창 소스 용기에 수학 칩을 추가하거나, 팽창 성공 여부 또는 압력 곡선 및 사전 결정된 압력 공차와 예상 팽창 타이밍 세트를 기반으로 한 시스템의 오류 여부에 대한 알림을 의료 전문가 또는 관리자에게 전송할 수 있다.
(캡슐이 용해되었지만 풍선이 식도 또는 십이지장에 있거나, 풍선이 위장에 있고 게이지 출력을 판독함으로써 캡슐이 용해되지 않은 것과 같은) 풍선이 경험할 수 있는 임의의 정도의 제약을 검출하는 다른 방법은 (하나는 크고 하나는 작은) 2개 이상의 저장소와 2개 이상의 게이지를 갖고 두 번째 저장소 또는 풍선 자체로의 가스 방출을 선택할 수 있는 하나 이상의 밸브가 있는 팽창 캐니스터를 사용하는 것이다. 2개의 저장소에 대해, 더 큰 저장소는 풍선을 채우는 데 필요한 총량의 유체를 포함할 수 있다. 풍선의 위치와 전체 팽창을 위한 준비 상태를 결정하기 위해 소량의 유체가 먼저 더 큰 저장소에서 더 작은 저장소로 방출된다. 더 작은 저장소의 소량의 유체가 풍선 카테터로 방출되고 더 작은 저장소의 게이지에 대한 피드백이 압력이 높다는 것을 나타내면, 이는 풍선이 캡슐에 여전히 포함되어 있고 팽창할 준비가 되지 않았음을 나타낸다. 게이지가 중간 압력 수준(예를 들어, 1 내지 4psi)으로 다시 판독되면 이는 풍선이 식도나 십이지장과 같은 제한된 공간에 있고 팽창되어서는 안 된다는 것을 나타낸다. 게이지에서 판독된 풍선 카테터의 피드백이 약 1psi이면 풍선이 위장에 있고 팽창할 준비가 되었음을 나타낸다. 피드백이 0psi이면 풍선 밸브 카테터 시스템에서 누출이 발생하여 장치를 검색해야 함을 나타낸다. 풍선이 위장 공간에서 감지되면 더 큰 저장소가 열리고 풍선이 원하는 압력으로 팽창된다.
대안적으로, 풍선은 스프링 메커니즘, 풍선 내 풍선 메커니즘, 또는 다른 압력원을 사용하여 시작 압력에 기초하여 충전될 수 있다. 이러한 메커니즘은 잠재적으로 더욱 예측 가능한/일관된 압력 감쇠 곡선을 초래할 수 있으며 최종 사용자에게 피드백을 제공하기 위해 미리 결정된 공차를 동반할 수 있다.
시스템 및 방법에 대한 예시적 실시양태 및 측면
대안적으로, 풍선은 스프링 메커니즘, 풍선 내 풍선, 또는 다른 압력원을 사용하여 시작 압력에 기초하여 충전될 수 있다. 이러한 메커니즘은 잠재적으로 더욱 예측 가능한/일관된 압력 감쇠 곡선을 초래할 수 있으며 최종 사용자에게 피드백을 제공하기 위해 미리 정해진 공차를 다시 가질 수 있다.
시스템 1: 3차원 공간에서 실시간으로 위 내 장치를 전자기적으로 위치시키기 위한 시스템으로서, 전자기장을 생성하도록 구성된 전자기장 발생기; 전자기장 내에 위치된 본체에 제거 가능하게 부착되도록 구성된 제거 가능하게 부착 가능한 유도성 기준 센서로서, 이에 의해 기준 센서 신호가 생성되고, 기준 센서 신호는 전자기장 내의 기준 센서의 위치와 관련된 기준 센서 위치 정보를 적시에 전달하는, 기준 센서; 전자기장 내에 배치되도록 구성된 삼킬 수 있는 표적 센서로서, 이에 의해 표적 센서 신호가 생성되고, 표적 센서 신호는 전자기장 내의 표적 센서의 위치와 관련된 표적 센서 위치 정보를 적시에 전달하는, 표적 센서; 상기 기준 센서 신호 및 상기 표적 센서 신호를 수신하기 위해 상기 기준 센서 및 상기 표적 센서와 전자 통신하도록 구성된 프로세서로서, 상기 프로세서는 적시에 상기 기준 센서의 위치와 관련된 하나 이상의 기준 표시를 생성하기 위해 상기 기준 센서 신호를 처리하고, 상기 프로세서는 적시에 상기 표적 센서의 위치와 관련된 하나 이상의 표적 표시를 생성하기 위해 상기 표적 센서 신호를 처리하는, 프로세서; 및 상기 프로세서와 전자 통신하도록 되어 있고 상기 하나 이상의 기준 표시 및 상기 하나 이상의 표적 표시를 디스플레이하도록 구성된 디스플레이를 포함하는 시스템.
시스템 2: 시스템 1에 있어서, 상기 적시가 복수의 적시를 포함하는 시스템.
시스템 3: 시스템 2에 있어서, 프로세서가 복수의 적시 각각과 관련된 첫 번째 일련의 표시를 생성하기 위해 복수의 적시와 관련된 수신된 기준 센서 신호 정보를 반복적으로 처리하고, 프로세서가 복수의 적시 각각과 관련된 두 번째 일련의 표시를 생성하기 위해 복수의 적시와 관련된 수신된 표적 센서 위치 정보를 반복적으로 처리하고; 디스플레이가 첫 번째 일련의 표시 및 두 번째 일련의 표시를 디스플레이하는 시스템.
시스템 4: 시스템 1에 있어서, 하나 이상의 기준 표시 및/또는 하나 이상의 표적 표시가 신체와 관련된 그래픽 표현, 및 기준 센서 아이콘 중 하나 이상을 포함하는 시스템.
시스템 5: 시스템 1에 있어서, 체내의 표적 센서의 위치가 위장인 시스템.
시스템 6: 시스템 1에 있어서, 표적 센서를 포함하는 삼킬 수 있는 위 내 장치를 추가로 포함하는 시스템.
시스템 7: 시스템 6에 있어서, 표적 센서를 삼킬 때, 표적 센서 위치 정보가 복수의 적시 각각에서 표적 센서의 위치와 관련된 시스템.
시스템 8: 시스템 6에 있어서, 삼킬 수 있는 위 내 장치가 삼킬 수 있는 팽창 가능한 위 내 풍선 및 팽창 카테터를 포함하는 시스템.
시스템 9: 시스템 6에 있어서, 삼킬 수 있는 위 내 장치가 팽창 카테터를 포함하고, 팽창 카테터의 원위 단부는 표적 센서를 포함하는 시스템.
시스템 10: 시스템 6에 있어서, 삼킬 수 있는 위 내 장치가 위 내 풍선을 포함하는 시스템.
시스템 11: 시스템 10에 있어서, 위 내 풍선이 하나 이상의 층을 포함하는 중합체 벽으로서, 상기 중합체 벽은 생체 내 조건하에서 10cc/㎡/일 초과의 CO2에 대한 투과성을 갖도록 구성되고, 상기 중합체 벽은 생체 내에서 풍선이 초기 충전 가스로 충전될 때 위 내 풍선의 유효 수명 동안 부피 및 압력이 증가하도록 구성되는 중합체 벽; 생체 내에서 초기 충전 가스를 풍선 내로 도입하도록 구성된 밸브 시스템; 및 질소, SF6, C2F6, C3F8, C4F10, C4F8, C4F8, C3F6, CF4 및 C(ClF2)-CF3으로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 불활성 기체로 이루어진 초기 충전 가스를 포함하는 시스템.
방법 12: 환자의 체내에 위 내 장치를 전자기적으로 위치시키는 방법으로서, a) 환자의 신체 표면 상의 고정된 위치에 기준 센서를 배치하는 단계로서, 상기 기준 센서는 i) 환자의 신체를 향한 전자기장을 감지하고, ii) 감지된 전자기장에 응답하여 기준 센서 신호를 생성하도록 구성되며, 여기서 ii) 기준 센서 신호는 상기 기준 센서 위치와 관련되는 단계; c) 환자의 신체 상에 표적 센서를 위치시키는 단계로서, 상기 표적 센서는 i) 전자기장을 감지하고, ii) 감지된 전자기장에 응답하여 표적 센서 신호를 생성하도록 구성되며, 여기서 iii) 표적 센서 신호는 경로를 따라 복수의 표적 센서 위치와 관련되는 단계; d) 프로세서를 사용하여 상기 기준 센서 및 상기 표적 센서의 위치와 관련된 신호를 처리함으로써 하나 이상의 표시를 생성하는 단계; e) 삼킴을 통해 위 내 장치가 환자의 체내로 도입되는 단계로서, 상기 표적 센서는 위 내 장치와 해제 가능하게 결합하는 단계; f) 환자의 체내에서 복수의 위 내 장치 위치와 관련된 표적 센서 신호를 생성하는 단계; g) 환자의 체내의 복수의 위 내 장치의 위치와 관련된 신호에 기초하여 환자의 체내의 위 내 장치의 위치를 확인하는 단계; 및 h) 위 내 장치의 현재 위치를 나타내는 하나 이상의 표시 및 아이콘이 디스플레이 상에 디스플레이되는 단계를 포함하는 방법.
방법 13: 방법 12에 있어서, 하나 이상의 표시가 환자의 신체와 관련된 그래픽 표현 및 기준 센서 아이콘 중 하나 이상을 포함하는 방법.
방법 14: 방법 12에 있어서, 환자의 체내의 위 내 장치의 위치를 확인하는 단계가 디스플레이 상에서 초기 수직 트랙으로부터 측면의 왼쪽이 오프셋되는 하나 이상의 표적 센서 표시를 관찰하는 단계; 디스플레이 상에서 측면의 왼쪽이 가속되는 트랙을 관찰하는 단계; 디스플레이 상에서 수직 구성으로부터 수평 구성으로의 회전하는 하나 이상의 표적 센서 표시 회전의 회전을 관찰하는 단계; 및 디스플레이상에서 환자의 심호흡시 하나 이상의 표적 센서 표시의 수직 이동을 관찰하는 단계 중 하나 이상을 추가로 포함하는 방법.
방법 15: 방법 12에 있어서, 환자의 체내의 위 내 장치의 위치가 환자의 위장인 방법.
방법 16: 방법 12에 있어서, a) 아이콘이 하나 이상의 표시에 대한 위치에 디스플레이될 때, 여기서 디스플레이된 위치는 위 내 장치가 환자의 위장에 있음을 나타내고, 초기 충전 유체가 방출 가능한 유체 결합 카테터를 통해 위 내 장치의 루멘으로 도입됨으로써 위 내 장치가 팽창되는 단계; 및 b) 팽창된 위 내 장치를 30일 이상의 유효 수명 동안 생체 내 위 내 환경에 노출하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
방법 17: 방법 16에 있어서, 생체 내 위 환경에서 팽창된 위 내 장치의 중합체 벽이 10cc/㎡/일 초과의 CO2에 대한 투과성을 가지며, 나일론층, 폴리비닐리덴 클로라이드층 및 폴리에틸렌층을 포함하는 3층 CO2 배리어 재료를 포함하는 방법.
방법 18: 방법 16에 있어서, 생체 내 위 환경에서 팽창된 위 내 장치의 중합체 벽이 10cc/㎡/일 초과의 CO2에 대한 투과성을 가지며, 나일론층, 에틸렌 비닐 알코올층 및 폴리에틸렌층을 포함하는 3층 CO2 배리어 재료를 포함하는 방법.
방법 19: 방법 16에 있어서, 생체 내 위 환경에서 팽창된 위 내 장치의 중합체 벽이 10cc/㎡/일 초과의 CO2에 대한 투과성을 가지며, 나일론층 및 폴리에틸렌층을 포함하는 2층 CO2 배리어 재료를 포함하는 방법.
방법 20: 방법 16에 있어서, 생체 내 위 환경에서 팽창된 위 내 장치의 중합체 벽이 10cc/㎡/일 초과의 CO2에 대한 투과성을 가지며, 에틸렌 비닐 알코올층을 포함하는 CO2 배리어 재료를 포함하는 방법.
방법 21: 방법 16에 있어서, 초기 충전 유체가 액체 형태, 증기 형태 또는 기체 형태 중 하나 이상의 SF6을 포함하는 방법.
방법 22: 방법 16에 있어서, 초기 충전 유체가 기체 N2 및 기체 SF6을 포함하는 방법.
방법 23: 방법 16에 있어서, 팽창된 위 내 장치의 중합체 벽이 생체 내 위 환경의 조건하에서 50cc/㎡/일 초과의 CO2에 대한 투과성을 갖는 방법.
방법 24: 방법 16에 있어서, 표적 센서가 카테터와 결합된 방법.
예시적인 방법 및 시스템의 실시양태의 임의의 특징이 일반적으로 적용 가능하다(즉, 본원에서 확인된 임의의 측면, 실시양태, 시스템 또는 방법과 독립적으로결합 가능). 더욱이, 본원에서 확인된 실시양태, 측면, 시스템 또는 방법의 임의의 특징은 임의의 방식으로 본원에 개시된 실시양태, 측면, 시스템 또는 방법과 독립적으로, 부분적으로 또는 전체적으로 결합 가능한데, 예를 들어, 본원에서 확인된 하나, 둘, 또는 셋 이상의 실시양태, 측면, 시스템 또는 방법이 전체적으로 또는 부분적으로 결합될 수 있다. 또한, 본원에서 확인된 임의의 실시양태, 측면, 시스템 또는 방법의 임의의 특징은 본원에서 확인된 다른 실시양태, 측면, 시스템 또는 방법에 대해 선택적으로 이루어질 수 있다. 방법의 임의의 측면 또는 실시양태는 다른 측면 또는 실시양태의 시스템 또는 장치에 의해 수행될 수 있고, 시스템 또는 장치의 임의의 측면 또는 실시양태는 다른 측면 또는 실시양태의 방법을 수행하도록 구성될 수 있다.
본 발명을 특정 실시양태를 참조하여 위에서 설명하였다. 그러나 전술한 것 이외의 다른 실시양태도 본 발명의 범위 내에서 동일하게 가능하다. 전술한 것과 다른 방법 단계가 본 발명의 범위 내에서 제공될 수 있다. 본 발명의 상이한 특징 및 단계는 설명된 것과 다른 조합으로 조합될 수 있다. 본 발명의 범위는 첨부된 특허청구범위에 의해서만 제한된다.
본원에 인용된 모든 참고 문헌은 그 전문이 본원에 참조로 포함된다. 참고 문헌으로서 포함된 공보 및 특허 또는 특허 출원이 본 명세서에 포함된 개시 내용과 모순되는 한, 본 명세서는 임의의 이러한 모순적 자료를 대체하고/하거나 우선한다.
본원에 참고로 포함된 공보 및 특허 또는 특허 출원이 본 명세서에 포함된 개시내용과 모순되는 한, 본 명세서는 임의의 이러한 모순적 자료를 대체하고/하거나 우선한다.
달리 정의되지 않는 한, 모든 용어(기술 및 과학적 용어 포함)는 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미로 부여되며, 본원에서 정의되지 않은 한 특별한 또는 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다.
본 출원에서 사용된 용어 및 문구, 및 이의 변형은, 달리 명시되지 않는 한, 제한하는 것과는 반대로 제한하지 않는 것으로 해석해야 한다. 전술한 예로서, '포함하는(including)'이라는 용어는 '제한 없이 포함하는' 등을 의미하는 것으로 해독해야 하고; 본원에 사용된 용어 '포함하는(comprising)'은 '포함하는(including)', '함유하는(containing)' 또는 '특징으로 하는(characterized by)'과 동의어이며, 포괄적이거나 제한하지 않는 것이며, 언급되지 않은 추가 요소 또는 방법 단계를 배제하지 않으며; '예'라는 용어는 논의중인 항목의 예시적인 예를 제공하는 데 사용되며, 배타적인 목록이나 제한적인 목록이 아니고; '알려진', '통상의', '표준의'와 같은 형용사 및 유사한 의미의 용어는 기재된 아이템을 주어진 기간으로 또는 주어진 시간에 사용 가능한 아이템으로 제한하는 것으로 해석해서는 안 되며, 대신 현재 또는 미래의 임의의 시점에 이용 가능한 알려진, 통상의 또는 표준 기술을 포괄하는 것으로 이해해야 하며; '바람직하게', '바람직한', '원하는' 또는 '원할 수 있는'과 같은 용어의 사용과 유사한 의미의 단어는 특정한 특징이 본 발명의 구조나 기능에 중대하거나 본질적이거나 중요하다는 것을 암시하는 것으로 이해해서는 안 되며, 대신 본 발명의 특정 실시양태에서 이용되거나 이용되지 않을 수 있는 대안적 또는 추가의 특징을 강조하기 위한 것일 뿐이다. 마찬가지로 접속사 '및(and)'과 연결된 항목 그룹은 해당 항목 각각 및 모두가 그룹 내에 존재해야 하는 것으로 이해하지 말고, 달리 명시되지 않는 한 '및/또는'으로 읽어야 한다. 마찬가지로 접속사 '또는(or)'과 연결된 항목 그룹은 해당 그룹 간에 상호 독점성을 요구하는 것으로 이해하지 말고, 달리 명시되지 않는 한 '및/또는'으로 읽어야 한다. 또한, 본 출원에 사용된 관사 'a' 및 'an'은 물품의 문법적 대상을 하나 이상(즉, 적어도 하나) 나타내는 것으로 해석해야 한다. 예를 들어, '요소'는 하나의 요소 또는 둘 이상의 요소를 의미한다.
일부 경우, '하나 이상', '적어도', '~로 제한되지 않는다' 또는 다른 유사한 문구와 같은 광의의 단어 및 문구의 존재는 그러한 광의의 문구가 없는 경우에 더 좁은 경우가 의도되거나 필요하다는 것을 의미하는 것으로 판독하면 안된다.
본 명세서에서 사용된 성분의 양, 반응 조건 등을 나타내는 모든 수치는 모든 경우에 용어 "약(about)"에 의해 변형되는 것으로 이해해야 한다. 따라서, 달리 지시되지 않는 한, 본원에 제시된 수치 파라미터는 얻고자 하는 특성에 따라 달라질 수 있는 근사치이다. 적어도 본 출원에 대해 우선권을 주장하는 임의의 출원에서 임의의 청구범위에 대한 균등물 원칙의 적용을 제한하려는 시도는 아니고, 각각의 수치 파라미터는 유효 자릿수 및 일반적인 반올림 방법에 비추어 해석해야 한다. 값의 범위가 제공되면, 상한 및 하한, 및 상기 범위의 상한과 하한 사이의 각각의 개재 값이 실시양태 내에 포함되는 것으로 이해한다.
또한, 전술한 내용은 명확성 및 이해를 목적으로 예시 및 실시예를 통해 일부 상세하게 설명되었지만, 소정의 변경 및 수정이 실시될 수 있음은 당업자에게 명백하다. 따라서, 상세한 설명 및 실시예는 본 발명의 범위를 본원에 기술된 특정 실시양태 및 실시예로 제한하는 것으로 해석해서는 안 되며, 본 발명의 진정한 범위 및 취지에 따른 모든 변형 및 대안을 포함하는 것으로 해석해야 한다.
Claims (24)
- 3차원 공간에서 실시간으로 위 내 장치를 전자기적으로 위치시키기 위한 시스템으로서,
a) 전자기장을 생성하도록 구성된 전자기장 발생기;
b) 전자기장 내에 위치된 신체에 제거 가능하게 부착되도록 구성된 제거 가능하게 부착 가능한 유도성 기준 센서로서, 이에 의해 기준 센서 신호가 생성되고, 기준 센서 신호는 전자기장 내의 기준 센서의 위치와 관련된 기준 센서 위치 정보를 적시에(at an instance in time) 전달하는, 기준 센서;
c) 전자기장 내에 배치되도록 구성된 삼킬 수 있는 표적 센서(target sensor)로서, 이에 의해 표적 센서 신호가 생성되고, 표적 센서 신호는 전자기장 내의 표적 센서의 위치와 관련된 표적 센서 위치 정보를 적시에 전달하는, 표적 센서;
d) 상기 기준 센서 신호 및 상기 표적 센서 신호를 수신하기 위해 상기 기준 센서 및 상기 표적 센서와 전자 통신하도록 구성된 프로세서로서,
i) 상기 프로세서는 적시에 상기 기준 센서의 위치와 관련된 하나 이상의 기준 표시(reference indicia)를 생성하기 위해 상기 기준 센서 신호를 처리하고;
ii) 상기 프로세서는 적시에 상기 표적 센서의 위치와 관련된 하나 이상의 표적 표시(target indicia)를 생성하기 위해 상기 표적 센서 신호를 처리하는, 프로세서; 및
e) 상기 프로세서와 전자 통신하도록 되어 있고 상기 하나 이상의 기준 표시 및 상기 하나 이상의 표적 표시를 디스플레이하도록 구성된 디스플레이를 포함하는 시스템. - 제1항에 있어서, 상기 적시가 복수의 적시를 포함하는 시스템.
- 제2항에 있어서,
a) 프로세서가 복수의 적시 각각과 관련된 첫 번째 일련의 표시를 생성하기 위해 복수의 적시와 관련된 수신된 기준 센서 신호 정보를 반복적으로 처리하고,
b) 프로세서가 복수의 적시 각각과 관련된 두 번째 일련의 표시를 생성하기 위해 복수의 적시와 관련된 수신된 표적 센서 위치 정보를 반복적으로 처리하고;
c) 디스플레이가 첫 번째 일련의 표시 및 두 번째 일련의 표시를 디스플레이하는 시스템. - 제1항에 있어서, 하나 이상의 기준 표시 및/또는 하나 이상의 표적 표시가
a) 신체와 관련된 그래픽 표현, 및
b) 기준 센서 아이콘
중 하나 이상을 포함하는 시스템. - 제1항에 있어서, 체내의 표적 센서의 위치가 위장인 시스템.
- 제1항에 있어서, 표적 센서를 포함하는 삼킬 수 있는 위 내 장치를 추가로 포함하는 시스템.
- 제6항에 있어서, 표적 센서를 삼킬 때, 표적 센서 위치 정보가 복수의 적시 각각에서 표적 센서의 위치와 관련된 시스템.
- 제6항에 있어서, 삼킬 수 있는 위 내 장치가 삼킬 수 있는 팽창 가능한 위 내 풍선 및 팽창 카테터를 포함하는 시스템.
- 제6항에 있어서, 삼킬 수 있는 위 내 장치가 팽창 카테터를 포함하고, 팽창 카테터의 원위 단부는 표적 센서를 포함하는 시스템.
- 제6항에 있어서, 삼킬 수 있는 위 내 장치가 위 내 풍선을 포함하는 시스템.
- 제10항에 있어서, 위 내 풍선이
a) 하나 이상의 층을 포함하는 중합체 벽으로서, 상기 중합체 벽은 생체 내 조건하에서 10cc/㎡/일(day) 초과의 CO2에 대한 투과성을 갖도록 구성되고, 상기 중합체 벽은 생체 내에서 풍선이 초기 충전 가스로 충전될 때 위 내 풍선의 유효 수명 동안 부피 및 압력이 증가하도록 구성되는 중합체 벽;
b) 생체 내에서 초기 충전 가스를 풍선 내로 도입하도록 구성된 밸브 시스템; 및
c) 질소, SF6, C2F6, C3F8, C4F10, C4F8, C4F8, C3F6, CF4 및 C(ClF2)-CF3으로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 불활성 기체로 이루어진 초기 충전 가스를 포함하는 시스템. - 환자의 체내에 위 내 장치를 전자기적으로 위치시키는 방법으로서,
a) 환자의 신체 표면 상의 고정된 위치에 기준 센서를 배치하는 단계로서, 상기 기준 센서는
i) 환자의 신체를 향한 전자기장을 감지하고,
ii) 감지된 전자기장에 응답하여 기준 센서 신호를 생성하도록 구성되며, 여기서
ii) 기준 센서 신호는 상기 기준 센서 위치와 관련되는 단계;
c) 환자의 신체 상에 표적 센서를 위치시키는 단계로서, 상기 표적 센서는
i) 전자기장을 감지하고,
ii) 감지된 전자기장에 응답하여 표적 센서 신호를 생성하도록 구성되며, 여기서
iii) 표적 센서 신호는 경로를 따라 복수의 표적 센서 위치와 관련되는 단계;
d) 프로세서를 사용하여 상기 기준 센서 및 상기 표적 센서의 위치와 관련된 신호를 처리함으로써 하나 이상의 표시를 생성하는 단계;
e) 삼킴을 통해 위 내 장치가 환자의 체내로 도입되는 단계로서, 상기 표적 센서는 위 내 장치와 해제 가능하게 결합하는 단계;
f) 환자의 체내에서 복수의 위 내 장치 위치와 관련된 표적 센서 신호를 생성하는 단계;
g) 환자의 체내의 복수의 위 내 장치의 위치와 관련된 신호에 기초하여 환자의 체내의 위 내 장치의 위치를 확인하는 단계; 및
h) 위 내 장치의 현재 위치를 나타내는 하나 이상의 표시 및 아이콘이 디스플레이 상에 디스플레이되는 단계를 포함하는 방법. - 제12항에 있어서, 하나 이상의 표시가
a) 환자의 신체와 관련된 그래픽 표현, 및
b) 기준 센서 아이콘
중 하나 이상을 포함하는 방법. - 제12항에 있어서, 환자의 체내의 위 내 장치의 위치를 확인하는 단계가
a) 디스플레이 상에서 초기 수직 트랙으로부터 측면의 왼쪽이 오프셋되는 하나 이상의 표적 센서 표시를 관찰하는 단계;
b) 디스플레이 상에서 측면의 왼쪽이 가속되는 트랙을 관찰하는 단계;
c) 디스플레이 상에서 수직 구성으로부터 수평 구성으로의 회전하는 하나 이상의 표적 센서 표시 회전의 회전을 관찰하는 단계; 및
d) 디스플레이 상에서 환자의 심호흡시 하나 이상의 표적 센서 표시의 수직 이동을 관찰하는 단계 중 하나 이상을 추가로 포함하는 방법. - 제12항에 있어서, 환자의 체내의 위 내 장치의 위치가 환자의 위장인 방법.
- 제12항에 있어서,
a) 아이콘이 하나 이상의 표시에 대한 위치에 디스플레이될 때, 여기서 디스플레이된 위치는 위 내 장치가 환자의 위장에 있음을 나타내고, 초기 충전 유체가 해제 가능하게 유체적으로 결합된 카테터를 통해 위 내 장치의 루멘으로 도입됨으로써 위 내 장치가 팽창되는 단계; 및
b) 팽창된 위 내 장치를 30일 이상의 유효 수명 동안 생체 내 위 내 환경에 노출하는 단계를 추가로 포함하는 방법. - 제16항에 있어서, 생체 내 위 환경에서 팽창된 위 내 장치의 중합체 벽이 10cc/㎡/일 초과의 CO2에 대한 투과성을 가지며, 나일론층, 폴리비닐리덴 클로라이드층 및 폴리에틸렌층을 포함하는 3층 CO2 배리어 재료를 포함하는 방법.
- 제16항에 있어서, 생체 내 위 환경에서 팽창된 위 내 장치의 중합체 벽이 10cc/㎡/일 초과의 CO2에 대한 투과성을 가지며, 나일론층, 에틸렌 비닐 알코올층 및 폴리에틸렌층을 포함하는 3층 CO2 배리어 재료를 포함하는 방법.
- 제16항에 있어서, 생체 내 위 환경에서 팽창된 위 내 장치의 중합체 벽이 10cc/㎡/일 초과의 CO2에 대한 투과성을 가지며, 나일론층 및 폴리에틸렌층을 포함하는 2층 CO2 배리어 재료를 포함하는 방법.
- 제16항에 있어서, 생체 내 위 환경에서 팽창된 위 내 장치의 중합체 벽이 10cc/㎡/일 초과의 CO2에 대한 투과성을 가지며, 에틸렌 비닐 알코올층을 포함하는 CO2 배리어 재료를 포함하는 방법.
- 제16항에 있어서, 초기 충전 유체가 액체 형태, 증기 형태 또는 기체 형태 중 하나 이상의 SF6을 포함하는 방법.
- 제16항에 있어서, 초기 충전 유체가 기체 N2 및 기체 SF6을 포함하는 방법.
- 제16항에 있어서, 팽창된 위 내 장치의 중합체 벽이 생체 내 위 환경의 조건하에서 50cc/㎡/일 초과의 CO2에 대한 투과성을 갖는 방법.
- 제16항에 있어서, 표적 센서가 카테터와 결합된 방법.
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