BR112018074579B1 - Dispositivo de administração de fármaco e método para montar um botão para um dispositivo de administração de fármaco - Google Patents

Dispositivo de administração de fármaco e método para montar um botão para um dispositivo de administração de fármaco Download PDF

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Abstract

A presente invenção refere-se a um botão (70) para definir e distribuir uma dose de um fármaco de um dispositivo de administração de fármaco (1), em que o botão (70) compreende um componente de plástico (130) e um componente metálico (131),em que o componente de plástico (130) é pelo menos parcialmente recebido pelo componente metálico (131), e em que o componente metálico (131) é configurado para ser manipulado por um usuário para definir e distribuir a dose. Além disso, um método para montar um botão (70) para um dispositivo de administração de fármaco (1) e um dispositivo de administração de fármaco (1) compreendendo o botão (70) são descritos.

Description

[001] A presente divulgação refere-se a um botão para um dispo sitivo de administração de fármaco. Além disso, a presente divulgação refere-se a um dispositivo de administração de fármaco compreendendo o botão e a um método para montar um botão para um dispositivo de administração de fármaco.
[002] Os dispositivos de administração de fármaco, em particular o dispositivo de administração de fármaco, têm aplicação onde ocorre a injeção regular de pessoas sem treinamento médico formal. Isso pode ser cada vez mais comum entre pacientes com diabetes, onde o auto- tratamento permite que esses pacientes conduzam o tratamento eficaz de sua doença. Na prática, esse dispositivo de administração de fár- maco permite ao usuário dispensar uma série de doses variáveis pelo usuário ou doses fixas de um medicamento.
[003] Existem basicamente dois tipos de dispositivos de administração de fármaco: dispositivos reajustáveis (ou seja, reutilizáveis) e dispositivos não reinicializáveis (ou seja, descartáveis). Por exemplo, o dispositivo de administração descartável de fármacos não possui cartuchos pré-cheios removíveis.
[004] É um objeto da presente divulgação fornecer um botão para um dispositivo de administração de fármaco e, assim, um dispositivo de administração de fármaco tendo propriedades melhoradas. Por exemplo, é um objeto fornecer um botão, que é especialmente robusto, leve e/ou rentável. Este objeto pode ser alcançado pelo assunto das reivindicações independentes. Outras características são o assunto das reivindicações dependentes.
[005] De acordo com um aspecto, um botão para um dispositivo de administração de fármaco é fornecido. O botão é adaptado para ser usado como um botão ou uma preensão do indicador para o dispositivo. O botão pode ser adaptado para definir e distribuir uma dose de um fármaco do dispositivo uma vez montado ao dispositivo.
[006] O termo "fármaco", como usado aqui, preferivelmente significa uma formulação farmacêutica contendo pelo menos um composto farmaceuticamente ativo,
[007] em que em uma modalidade o composto farmaceuticamente ativo tem um peso molecular de até 1500 Da e/ou é um peptídeo, uma proteína, um polissacarídeo, uma vacina, um ADN, um ARN, uma enzima, um anticorpo ou um seu fragmento, um hormônio ou um oligonu- cleico, ou uma mistura dos compostos farmaceuticamente ativos acima mencionados,
[008] em que em uma modalidade adicional o composto farmaceu-ticamente ativo é útil para o tratamento e/ou profilaxia da diabetes mel- litus ou complicações associadas à diabetes mellitus tais como retino- patia diabética, doenças tromboembólicas tais como veias profundas ou tromboembolismo pulmonar, síndrome coronário agudo (SCA), angina, enfarte do miocárdio, cancro, degeneração macular, inflamação, febre dos fenos, aterosclerose e/ou artrite reumatoide,
[009] em que, em uma outra modalidade, o composto farmaceuti- camente ativo compreende, pelo menos, um peptídeo para o tratamento e/ou profilaxia de diabetes mellitus ou complicações associadas a diabetes mellitus, tal como retinopatia diabética,
[0010] em que em uma modalidade adicional o composto farmaceu- ticamente activo compreende pelo menos uma insulina humana ou um análogo ou derivado de insulina humana, peptídeo do tipo glucagon (GLP-1) ou um seu análogo ou derivado, ou exendina-3 ou exendina-4 ou um análogo ou derivado de exendina-3 ou exendina-4.
[0011] Análogos de insulina são, por exemplo, Gly(A21), Arg(B31),Arg(B32) insulina humana; Lis(B3), Glu(B29) insulina humana; Lis(B28), Pro(B29) insulina humana; Asp(B28) insulina humana; insulina humana, em que prolina na posição B28 é substituída por Asp, Lis, Leu, Val ou Ala e em que na posição B29 Lis pode ser substituída por Pro; Ala(B26) insulina humana; Des(B28-B30) insulina humana; Des(B27) insulina humana e Des(B30) insulina humana.
[0012] Derivados de insulin são, por exemplo, B29-N-miristoil-des(B30) insulina humana; B29-N-palmitoil-des(B30) insulina humana; B29-N-miristoil insulina humana; B29-N-palmitoil insulina humana; B28- N-miristoil LisB28ProB29 insulina humana; B28-N-palmitoil- LisB28ProB29 insulina humana; B30-N-miristoil-ThrB29LisB30 insulina humana; B30-N-palmitoil- ThrB29LisB30 insulina humana; B29-N-(N- palmitoil-Y-glutamil)-des(B30) insulina humana; B29-N-(N-litocolil-Y- glutamil)-des(B30) insulina humana; B29-N-(w-carboxiheptadecanoil)- des(B30) insulina humana e B29-N-(w-carboxihepta-decanoil) insulina humana.
[0013] Exendina-4, por exemplo, significa Exendina-4(1-39), um peptídeo da sequência H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu- Ser-Lis-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lis- Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.
[0014] Derivados de Exendina-4 são, por exemplo, selecionados da seguinte lista de compostos: H-(Lis)4-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1-39)-NH2, H-(Lis)5-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36 Exendina-4(1-39), des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [IsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendina-4(1-39); ou des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [IsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendina-4(1-39), em que o grupo -Lis6-NH2 pode ser ligado ao terminal C do derivado de Exendina-4; ou um derivado de Exendina-4 da sequência des Pro36 Exendina-4(1-39)-Lis6-NH2 (AVE0010), H-(Lis)6-des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39)-Lis6-NH2, des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38Exendina-4(1-39)-NH2, H-(Lis)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lis)6-NH2, H-(Lis)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lis)6- NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)- (Lis)6-NH2, H-(Lis)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-Lis6-NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] Exendina-4(1-39)-NH2, H-(Lis)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1- 39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina- 4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lis)6- NH2, H-(Lis)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1- 39)-(Lis)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina- 4(1-39)-(Lis)6-NH2, H-(Lis)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-Lis6-NH2, des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendina-4(1-39)-NH2, H-(Lis)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)- NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina- 4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lis)6- NH2, H-(Lis)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)- (Lis)6-NH2, H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina- 4(1-39)-(Lis)6-NH2, H-Lis6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-Lis6- NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] Exendina-4(1- 39)-NH2, H-(Lis)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)- NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1- 39)-(Lis)6-NH2, H-(Lis)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exen- dina-4(S1-39)-(Lis)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lis)6-NH2; ou um sal farmaceuticamente aceitável ou solvato de qualquer um dos derivados de Exendina-4 mencionados acima.
[0015] Hormônios são, por exemplo, hormônios hipofisários ou hormônios do hipotálamo ou peptídeos ativos reguladores e seus antagonistas, conforme listado em Rote Liste, ed. 2008, Capítulo 50, como Go- nadotropina (Folitropina, Lutropina, Coriongonadotropina, Menotro- pina), Somatropina (Somatropina), Desmopressina, Terlipressina, Go- nadorelina, Triptorelina, Leuprorelina, Buserelina, Nafarelina, Gosere- lina.
[0016] Um polissacarídeo é, por exemplo, um glucosaminoglicano, um ácido hialurônico, uma heparina, uma heparina de baixo peso molecular ou uma heparina de peso molecular ultrabaixo ou um seu derivado, ou um sulfatado, por exemplo, uma forma polissulfatada dos polissaca- rídeos acima mencionados e/ou um seu sal farmaceuticamente aceitável. Um exemplo de um sal farmaceuticamente aceitável de uma hepa- rina de baixo peso molecular polissulfatado é enoxaparina sódica.
[0017] Anticorpos são proteínas plasmáticas globulares (~ 150 kDa) que também são conhecidas como imunoglobulinas que compartilham uma estrutura básica. Como possuem cadeias de açúcar adicionadas aos resíduos de aminoácidos, elas são glicoproteínas. A unidade funcional básica de cada anticorpo é um monômero de imunoglobulina (Ig) (contendo apenas uma unidade de Ig); os anticorpos segregados podem também ser dinâmicos com duas unidades de Ig como com IgA, tetrâ- micos com quatro unidades de Ig como IgE de peixe ou pentâmico com cinco unidades de Ig, como IgM de mamífero.
[0018] O monômero Ig é uma molécula em "Y" que consiste em quatro cadeias polipeptídicas; duas cadeias pesadas idênticas e duas cadeias leves idênticas ligadas por ligações dissulfureto entre resíduos de cisteína. Cada cadeia pesada tem cerca de 440 aminoácidos de comprimento; cada cadeia leve tem cerca de 220 aminoácidos de comprimento. As cadeias pesadas e leves contêm cada uma, ligações dissul- fureto intracadeias que estabilizam o seu enrolamento. Cada cadeia é composta de domínios estruturais chamados domínios de Ig. Estes domínios contêm cerca de 70-110 aminoácidos e são classificados em diferentes categorias (por exemplo, variável ou V, e constante ou C) de acordo com o seu tamanho e função. Eles têm uma dobra de imunoglo- bulina característica na qual duas folhas β criam uma forma "sanduíche", unidas por interações entre cisteínas conservadas e outros ami- noácidos carregados.
[0019] Existem cinco tipos de cadeia pesada de Ig de mamífero de signada por α, δ, ε, Y e μ. O tipo de cadeia pesada presente define o isotipo de anticorpo; essas cadeias são encontradas em anticorpos IgA, IgD, IgE, IgG e IgM, respectivamente.
[0020] Cadeias pesadas distintas diferem em tamanho e composição; α e y contêm aproximadamente 450 aminoácidos e δ aproximadamente 500 aminoácidos, enquanto μ e ε têm aproximadamente 550 ami- noácidos. Cada cadeia pesada possui duas regiões, a região constante (CH) e a região variável (VH). Em uma espécie, a região constante é essencialmente idêntica em todos os anticorpos do mesmo isotipo, mas difere em anticorpos de diferentes isotipos. As cadeias pesadas y, α e δ têm uma região constante composta por três domínios Ig tandem e uma região de charneira para maior flexibilidade; cadeias pesadas μ e ε têm uma região constante composta de quatro domínios de imunoglobuli- nas. A região variável da cadeia pesada difere em anticorpos produzidos por células B diferentes, mas é a mesma para todos os anticorpos produzidos por um único clone de células B ou de células B. A região variável de cada cadeia pesada tem aproximadamente 110 aminoácidos de comprimento e é composta por um único domínio de Ig.
[0021] Nos mamíferos, existem dois tipos de cadeias leves de imu-noglobulina denotadas por À e K. Uma cadeia leve tem dois domínios sucessivos: um domínio constante (CL) e um domínio variável (VL). O comprimento aproximado de uma cadeia leve é de 211 a 217 aminoáci- dos. Cada anticorpo contém duas cadeias leves que são sempre idênticas; apenas um tipo de cadeia leve, k ou À, está presente por anticorpo em mamíferos.
[0022] Embora a estrutura geral de todos os anticorpos seja muito semelhante, a propriedade única de um determinado anticorpo é determinada pelas regiões variáveis (V), como detalhado acima. Mais especificamente, os loops variáveis, três de cada uma da cadeia leve (VL) e três na cadeia pesada (VH), s responsáveis pela ligação ao antígeno, ou seja, por sua especificidade de antígeno. Esses loops são referidos como as Regiões Determinantes da Complementaridade (CDRs). Como as CDRs dos domínios VH e VL contribuem para o sítio de ligação ao antígeno, é a combinação das cadeias pesada e leve, e não isoladamente, que determina a especificidade final do antígeno.
[0023] Um "fragmento de anticorpo" contém pelo menos um fragmento de ligação ao antígeno como definido acima, e exibe essencialmente a mesma função e especificidade que o anticorpo completo do qual o fragmento é derivado. A digestão proteolítica limitada com papa- ína cliva o protótipo de Ig em três fragmentos. Dois fragmentos de terminal amino idênticos, cada um contendo uma cadeia L inteira e cerca de metade de uma cadeia H, são os fragmentos de ligação ao antigénio (Fab). O terceiro fragmento, semelhante em tamanho mas contendo a metade do terminal carboxilo de ambas as cadeias pesadas com a sua ligação dissulfureto intercadeia, é o fragmento cristalizável (Fc). O Fc contém carboidratos, ligação ao complemento e sítios de ligação ao FcR. A digestão limitada com pepsina produz um único fragmento F(ab') 2 contendo ambas as peças Fab e a região charneira, incluindo a ligação dissulfureto intercadeia H-H. F(ab')2 é divalente para ligação ao antígeno. A ligação dissulfureto de F(ab')2 pode ser clivada para obter Fab'. Além disso, as regiões variáveis das cadeias pesada e leve podem ser fundidas em conjunto para formar um fragmento variável de cadeia única (scFv).
[0024] Sais farmaceuticamente aceitáveis são, por exemplo, sais de adição de ácido e sais básicos. Os sais de adição de ácido são, por exemplo, sais de HCl ou HBr. Sais básicos são, por exemplo, sais tendo um cátion selecionado de álcali ou alcalino, por exemplo, Na +, ou K +, ou Ca2 +, ou um íon de amônia N + (R1) (R2) (R3) (R4), em que R1 a R4 significam independentemente um do outro: hidrogênio, um grupo alquila C1C6 opcionalmente substituído, um grupo grupo alcenila C2C6 opcionalmente substituído, um grupo arila C6-C10 opcionalmente substituído ou um grupo heteroarila C6-C10 opcionalmente substituído. Outros exemplos de sais farmaceuticamente aceitáveis são descritos em "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Editora, Easton, Pa., EUA, 1985 e na Enciclopédia de Tecnologia Farmacêutica.
[0025] Solvatos farmaceuticamente aceitáveis são, por exemplo, hi-dratos.
[0026] O botão pode incluir vários componentes. O botão pode in cluir dois componentes. O botão pode compreender um componente de plástico e um componente metálico. O componente de plástico pode compreender polioximetileno ou outro material plástico. O componente de plástico pode ser produzido por moldagem por injeção. O componente metálico pode compreender alumínio, por exemplo. Alternativamente, o componente metálico pode compreender outro material de metal. Uma superfície externa do componente metálico pode ser anodi- zada. A anodização fornece uma superfície exterior de alta qualidade e resistente ao componente metálico. Além disso, permite que seja dada uma variedade de cores metálicas.
[0027] O componente de plástico pode ser pelo menos parcialmente recebido pelo componente metálico. Assim, o componente de plástico pode ser um componente interno do botão. O componente metálico pode ser um componente externo ou externo do botão. O componente metálico pode ser configurado para ser manipulado por um usuário para ajustar e dispensar a dose. Em particular, o componente metálico pode ser girado pelo usuário durante a configuração da dose. O componente metálico pode compreender uma superfície externa especialmente adaptada para ser agarrada pelo usuário. Por exemplo, o componente metálico pode compreender pelo menos um recurso de preensão.
[0028] Devido ao componente metálico exterior, é fornecida uma superfície exterior de alta qualidade e resistente ao desgaste do botão. Assim, o fornecimento de um dispositivo robusto e de vida longa é facilitado. Além disso, a superfície do botão pode receber uma variedade de cores metálicas. Deste modo, é fornecido um dispositivo de administração de fármacos com uma estética de alta qualidade. Além disso, devido ao componente de plástico interno leve, é fornecido um dispositivo muito leve e econômico.
[0029] De acordo com uma modalidade, o componente metálico compreende uma abertura para receber o componente de plástico. Por outras palavras, o componente metálico pode compreender uma extremidade aberta. Outra extremidade do componente metálico, que está oposta à extremidade aberta, pode ser pelo menos parcialmente fechada. Assim, o componente metálico pode compreender um corpo tubular aberto unilateral.
[0030] O componente de plástico pode compreender um diâmetro externo máximo. Um diâmetro da abertura ou extremidade aberta do componente metálico pode ser menor que o diâmetro externo máximo do componente de plástico. O componente de plástico e o componente metálico podem estar presos entre si. Desta forma, o componente metálico e o componente de plástico podem ser impedidos de serem separados pelo usuário. Por conseguinte, é fornecido um botão robusto e compacto. Assim, a provisão de um dispositivo de vida longa e robusto é facilitada.
[0031] De acordo com uma modalidade, o componente de plastic é, pelo menos em partes, elasticamente deformável. Por exemplo, quando se comprime o componente de plástico durante a montagem do botão, pelo menos partes do componente de plástico podem flexionar elasticamente em uma direção radial para dentro para permitir a utilização de um desenho de impacto para conseguir uma retenção mecânica robusta do componente metálico. Desta forma, a montagem do botão pode ser facilitada. Além disso, por meio do componente de plástico que é elasticamente flexível, uma interface apertada entre o componente de plástico e o componente metálico pode ser assegurada quando os dois componentes são presos entre si.
[0032] De acordo com uma modalidade, o componente metálico é formado sobre o componente de plástico. A forma do componente de plástico e o componente metálico podem estar, pelo menos, em uma porção adaptada entre si. Em particular, uma superfície exterior do componente metálico pode ser pelo menos em partes adaptada a uma superfície exterior do componente de plástico.
[0033] Ao montar o botão, a compactação dos dois componentes pode ocorrer. Desse modo, o desenho do componente de plástico pode permitir que ele elasticamente se flexione para dentro de modo que o componente metálico possa ser formado sobre o componente de plástico. Desta forma, uma superfície lisa do botão pode ser alcançada.
[0034] De acordo com uma modalidade, o componente metálico é preso ao componente de plástico. Em particular, o componente metálico pode ser inserido para prender o componente de plástico. O componente metálico pode ser inserido no componente de plástico. Assim, a separação do componente de plástico e do componente metálico pode ser evitada uma vez montada no botão. Em outras palavras, o componente metálico e o componente de plástico podem ser conectados de forma não libertável entre si. Assim, o fornecimento de um dispositivo seguro e de vida longa é facilitado.
[0035] De acordo com uma modalidade, o componente metálico e o componente de plástico são acoplados rotativamente entre si. Por conseguinte, a rotação do componente metálico durante a regulação da dose e/ou distribuição da dose pode ser transferida para a rotação do componente de plástico.
[0036] Para acoplamento de rotação e/ou alinhamento do componente metálico e do componente de plástico, o componente de plástico pode compreender pelo menos uma saliência. O componente de plástico pode compreender uma pluralidade de saliências, por exemplo, três saliências. As saliências podem sobressair de uma face de extremidade do componente de plástico. O componente metálico pode compreender pelo menos um recorte. O componente metálico pode compreender uma pluralidade de recortes, por exemplo, três recortes. Os recortes podem ser dispostos em uma face de extremidade do componente metálico. Os recortes podem ser produzidos por puncionamento.
[0037] A saliência e o recorte podem ser adaptados e dispostos para cooperarem mecanicamente entre si para acoplamento rotativo e/ou alinhamento do componente metálico e do componente de plástico. Em particular, a saliência é recebida pelo recorte para acoplar o componente de plástico e o componente metálico. O movimento do componente metálico e, portanto, do componente de plástico pode ser transferido para um mecanismo de acionamento do dispositivo. Assim, o fornecimento de um dispositivo eficaz e confiável é facilitado.
[0038] De acordo com uma modalidade, o componente de plástico compreende pelo menos um recurso de preensão. O recurso de preen- são pode compreender uma, duas ou mais nervuras e/ou ranhuras. O recurso de preensão pode ser disposto em uma superfície externa do componente de plástico. O componente metálico pode compreender pelo menos um recurso de preensão correspondente. O recurso de pre- ensão pode compreender uma, duas ou mais nervuras e/ou ranhuras. O recurso de preensão pode ser disposto em uma superfície interna do componente metálico. De preferência, a característica de preensão do componente metálico é disposta tanto na superfície externa como na interna do componente metálico. O recurso de preensão do componente metálico pode estar estampado na superfície do componente metálico. No entanto, também são possíveis outras maneiras de fornecer o recurso de preensão no componente metálico. O recurso de preensão pode fazer parte de um processo de estampagem profunda do componente metálico, por exemplo.
[0039] As características de preensão podem ser adaptadas e dispostas para alinhar o componente de plástico e o componente metálico quando o componente de plástico é recebido pelo componente metálico. Além disso, as características de preensão podem fornecer transmissão de torque entre o componente de plástico e o componente metálico. Em outras palavras, os recursos de preensão são fornecidos para o acoplamento rotacional do componente de plástico e do componente metálico. O torque aplicado pelo usuário pode ser transferido através do recurso de preensão do componente metálico para o recurso de preensão cor-respondente no componente de plástico e, portanto, para o mecanismo de acionamento do dispositivo. Além disso, o recurso de preensão do componente metálico pode permitir que o usuário agarre facilmente o botão. Assim, o fornecimento de um dispositivo fácil e eficaz é facilitado.
[0040] De acordo com uma modalidade, o componente metálico é desenhado em profundidade. O componente metálico pode ser retirado profundamente de uma folha de metal. Após a estampagem profunda, a folha de metal pode compreender uma face de extremidade que é perpendicular em relação a um eixo longitudinal da folha de metal. Deste modo, é proporcionado o componente metálico compreendendo a forma de um corpo tubular com um lado aberto.
[0041] De acordo com um aspecto, é fornecido um método para montar um botão para um dispositivo de administração de fármaco. O botão pode ser o botão descrito anteriormente. O botão pode compreender um componente de plástico e um componente metálico. O componente de plástico e o componente metálico podem corresponder aos componentes descritos acima. O método pode compreender as seguintes etapas:
[0042] Inserir o componente de plástico pelo menos parcialmente no componente metálico. Para este fim, o componente metálico pode compreender uma abertura com um diâmetro suficientemente grande para receber o componente de plástico pelo menos em partes. O componente metálico pode compreender uma extremidade aberta. O componente metálico pode compreender uma ponta. A ponta pode constituir uma seção de redução gradual do diâmetro delimitando a extremidade aberta. Uma distância entre os bordos da ponta, isto é, o diâmetro da abertura, pode ser suficientemente grande para inserir o componente de plástico pelo menos parcialmente. O componente de plástico pode compreender um diâmetro externo máximo. Antes que o botão seja finalmente montado, o diâmetro externo máximo pode ser menor que o diâmetro da abertura.
[0043] Em uma etapa seguinte, o componente metálico pode ser colocado para prender o componente de plástico para acoplar fixamente o componente metálico e o componente de plástico. Para este propósito, uma ferramenta pode ser fornecida. A ferramenta pode compreender uma forma cônica. No entanto, também outras formas para a ferramenta são possíveis. Por meio da ferramenta, a extremidade aberta do componente metálico pode ser encaixada no componente de plástico. Por meio da ferramenta, a extremidade aberta do componente metálico pode ser comprimida e plasticamente deformada.
[0044] O componente de plástico pode compreender um recurso de relevo. O recurso de relevo pode ser disposto em uma superfície externa do componente de plástico. O recurso de relevo pode estender-se cir- cunferencialmente em torno da superfície externa do componente de plástico. O recurso de colisão pode se estender como um recurso contínuo ou pode ser separado em regiões distintas. O componente metálico, em particular a sua extremidade aberta, pode ser colocado sobre a característica de impacto. O componente metálico pode ser colocado sobre o recurso de relevo ao redor da circunferência completa do componente de plástico. Deste modo, o componente metálico, em particular a sua extremidade aberta, pode ser deformado plasticamente. Assim, o componente metálico, em particular a sua extremidade aberta, pode ser formado sobre o componente de plástico.
[0045] Quando o componente metálico é estampado para o componente de plástico, o componente de plástico ou pelo menos partes do mesmo pode ser deformado elasticamente em uma direção radial para dentro, de modo que o componente metálico possa ser formado em excesso. Uma vez libertado, o componente de plástico pode, pelo menos, recuar parcialmente, criando assim uma pré-carga radial entre os componentes e assegurando uma interface apertada entre o componente de plástico e o componente metálico. Deste modo, é fornecido um botão robusto que compreende uma superfície lisa. Assim, a provisão de um dispositivo confiável e robusto é facilitada.
[0046] De acordo com um aspecto, um dispositivo de administração de fármaco é fornecido. O dispositivo pode incluir um botão. O botão pode incluir o botão anteriormente descrito. O botão pode ser montado conforme descrito acima. O dispositivo pode ser um dispositivo reutilizável de administração de fármaco. Por outras palavras, o dispositivo pode compreender um cartucho permutável. Porém, em modalidades alternativas, o dispositivo pode ser um dispositivo descartável.
[0047] O dispositivo pode compreender uma luva rotativa. A luva pode ser rotativa durante o ajuste da dose e durante a administração da dose. O componente de plástico pode compreender pelo menos um recurso de catraca. O componente de plástico pode compreender uma pluralidade de características de roquete, por exemplo, dois, três ou mais recursos de catraca. O recurso de catraca pode ser disposto em uma superfície interna do componente de plástico. O recurso de catraca pode ser adaptado e disposto para cooperar mecanicamente com a luva, por exemplo, com uma característica de catraca correspondente da luva, durante a administração da dose para fornecer um retorno sonoro. O retorno sonoro pode indicar ao usuário que o dispositivo está dispensando o fármaco quando o botão é pressionado após ter sido discado. Desta forma, um dispositivo muito amigável é fornecido.
[0048] De acordo com uma modalidade, o dispositivo compreende um mecanismo de acionamento. O mecanismo de acionamento pode ser uma parte interna do dispositivo adaptada e disposta para transferir o movimento do botão através do dispositivo para expelir o fármaco. O mecanismo de acionamento pode compreender a luva mencionada anteriormente, por exemplo. O componente de plástico pode compreender pelo menos um recurso de encaixe. O componente de plástico pode compreender uma pluralidade de características de encaixe, por exemplo, dois, três, quatro ou mais recursos de encaixe. O recurso de encaixe pode sobressair do componente de plástico em uma direção longitudinal. O recurso de encaixe pode ser adaptado e organizado para cooperar mecanicamente com o mecanismo de acionamento do dispositivo ou com os componentes do mecanismo de acionamento para acoplar de forma rotativa o botão e o mecanismo de acionamento. Desta forma, um dispositivo confiável e eficaz é fornecido.
[0049] Naturalmente, os recursos relacionados a diferentes aspec tos ou modalidades descritas acima e abaixo podem ser combinados entre si.
[0050] Outras características e refinamentos tornam-se evidentes a partir da seguinte descrição de modos exemplares em conexão com as figuras anexas.
[0051] A Figura 1 esquematicamente mostra um dispositivo de ad ministração de fármaco com uma tampa fixada de acordo com a pre-sente invenção;
[0052] A Figura 2 esquematicamente mostra o dispositivo de admi nistração de fármaco da Figura 1 com a tampa removida e uma dose de 79 unidades indicadas;
[0053] A Figura 3 esquematicamente mostra uma vista ampliada dos componentes do dispositivo de administração de fármaco da Figura 1;
[0054] A Figura 4 esquematicamente mostra o invólucro externo do dispositivo de administração de fármaco da Figura 1;
[0055] A Figura 5a esquematicamente mostra o corpo interno do dispositivo de administração de fármaco da Figura 1;
[0056] A Figura 5b esquematicamente mostra um detalhe do corpo interno da Figura 5a;
[0057] A Figura 6 esquematicamente mostra o suporte do cartucho do dispositivo de administração de fármaco da Figura 1;
[0058] A Figura 7a esquematicamente mostra um primeiro compo nente do membro de exibição do dispositivo de administração de fár- maco da Figura 1;
[0059] A Figura 7b esquematicamente mostra um detalhe do pri meiro membro de exibição da Figura 7a;
[0060] A Figura 8 esquematicamente mostra um segundo compo nente do membro de exibição do dispositivo de administração de fár- maco da Figura 1;
[0061] A Figura 9 esquematicamente mostra um primeiro compo nente de acionamento do dispositivo de administração de fármaco da Figura 1;
[0062] A Figura 10 esquematicamente mostra um segundo compo nente de acionamento do dispositivo de administração de fármaco da Figura 1;
[0063] A Figura 11 esquematicamente mostra um terceiro compo nente de acionamento do dispositivo de administração de fármaco da Figura 1;
[0064] A Figura 12 esquematicamente mostra a porca de última dose do dispositivo de administração de fármaco da Figura 1;
[0065] A Figura 13 esquematicamente mostra um componente de embreagem do dispositivo de administração de fármaco da Figura 1;
[0066] A Figura 14 esquematicamente mostra um primeiro compo nente de sinal do dispositivo de administração de fármaco da Figura 1;
[0067] A Figura 15 esquematicamente mostra um segundo compo nente de sinal do dispositivo de administração de fármaco da Figura 1;
[0068] A Figura 16 esquematicamente mostra o botão do dispositivo de administração de fármaco da Figura 1;
[0069] A Figura 17 esquematicamente mostra uma vista cortada da parte proximal do dispositivo de administração de fármaco da Figura 1 em uma posição de unidade zero com o botão liberado;
[0070] A Figura 18 esquematicamente mostra uma vista cortada da parte proximal do dispositivo de administração de fármaco da Figura 1 em uma posição com algumas unidades indicadas;
[0071] A Figura 19 esquematicamente mostra uma vista cortada da parte proximal do dispositivo de administração de fármaco da Figura 1 em uma posição de unidade zero com o botão pressionado;
[0072] A Figura 20 esquematicamente mostra uma vista cortada da parte proximal do dispositivo de administração de fármaco da Figura 1;
[0073] A Figura 21a esquematicamente mostra uma vista em perspectiva interna da parte proximal do dispositivo de administração de fár- maco da Figura 1;
[0074] A Figura 21b esquematicamente mostra uma vista cortada da parte proximal do dispositivo de administração de fármaco da Figura 21a;
[0075] A Figura 22a esquematicamente mostra uma vista cortada de um botão do dispositivo de dose da Figura 1 antes da montagem final;
[0076] A Figura 22b esquematicamente mostra uma vista cortada de um botão do dispositivo de dose da Figura 1 após a montagem final;
[0077] A Figura 23 esquematicamente mostra uma etapa do método para montar o botão da Figura 22a;
[0078] A Figura 24 esquematicamente mostra uma parte do botão de dose da Figura 22b em um estado montado;
[0079] As Figuras 25a,b esquematicamente mostram os componen tes do botão de dose da Figura 22a antes da montagem;
[0080] A Figura 26 esquematicamente mostra uma vista cortada do botão de dose montado da Figura 22b.
[0081] As Figuras 1 e 2 mostram um dispositivo de administração de fármaco 1 na forma de uma caneta de injeção. O dispositivo 1 tem uma extremidade distal (extremidade inferior na Figura 1) e uma extremidade proximal (extremidade superior na Figura 1). O termo "extremidade distal" pode se referir à extremidade do dispositivo ou um componente respectivo que é ou deve ser disposto mais próximo a uma extremidade de distribuição do dispositivo. O termo "extremidade proximal" pode se referir a essa extremidade do dispositivo ou ao componente que é ou deve ser disposto mais distante da extremidade de distribuição do dispositivo 1.
[0082] Os componentes do dispositivo de administração de fármaco 1 são mostrados na Figura 3 em mais detalhes. O dispositivo de administração de fármaco 1 compreende uma parte de invólucro externo 10, um corpo interno 20, uma haste do êmbolo 30, um acionador 40, uma porca 50, um membro de exibição 60, um botão 70, um suporte do cartucho 80 para receber um cartucho 81, uma embreagem 90, um clicker 100, uma mola 110, uma tampa 120 e uma inserção da janela 230. Uma disposição da agulha (não mostrada) compreendendo um cubo da agulha e uma tampa da agulha pode ser fornecida como componente adicional, que pode ser mudado. A haste do êmbolo 30 compreende um rolamento 31. O acionador 40 compreende uma parte distal do acionador 41, uma parte proximal do acionador 42 e um acoplador 43. O membro de exibição 60 compreende uma luva de número 61 e uma luva de mar-cação 62. O clicker 100 compreende uma parte distal do clicker 101, uma parte proximal do clicker 102 e uma mola 103.
[0083] A parte 10 do invólucro externo, que também é mostrada na Figura 4, é um elemento geralmente tubular tendo uma parte distal 11 para fixar o corpo interno 20 e uma parte proximal, que é provida de um batente rígido rotacional 12 em sua superfície interna mostrado) que entram em contato com as faces de contato do membro de exibição 60 quando a parada máxima de unidades (por exemplo, 80U) é acionada. A face final também serve como batente de dispensa de fim de dose para o botão 70, e o orifício na face de extremidade centraliza o membro de exibição 60 durante a marcação e a distribuição. É proporcionada uma abertura 13 para receber a inserção de janela 230. O corpo exterior 10 proporciona ao usuário uma superfície para agarrar e reagir contra durante a distribuição.
[0084] O corpo interno 20 é um elemento geralmente tubular com diferentes regiões de diâmetro. Como pode ser visto nas Figuras 17 a 19, o corpo interno 20 é recebido no corpo externo 10 e permanente-mente fixado nele para evitar qualquer movimento relativo do corpo interno 20 em relação ao corpo externo 10. O corpo interno tem as funções de alojar o mecanismo de acionamento no seu interior, orientando os elementos de bloqueio e a última porca de dose 50 através de estrias internas, para proporcionar uma rosca interna através da qual a haste 30 (fuso) é acionada, para suportar e guiar a luva de números 61 e a luva de marcação 62 em uma forma de rosca externa, para fixar o suporte de cartucho 80 e fixar o corpo externo 10 e o inserto de janela 230.
[0085] O diâmetro mais externo do corpo interno 20 também faz parte do desenho visual e permanece visível quando a tampa 120 se-gura ao suporte de cartucho 80 como um anel que separa a tampa 120 do corpo externo 10. Este anel visível também tem saliências que se alinham com as características de encaixe da tampa no suporte do cartucho 80 para indicar que o suporte do cartucho foi corretamente encaixado.
[0086] Uma rosca externa 21 é fornecida na superfície externa do corpo interno 20. Além disso, estrias 22 (Figura 5b) são fornecidas na superfície interna do corpo interno 20. Essas estrias internas 22 guiam o esticador 100 axialmente durante a marcação e a distribuição e também impedir que a última porca de dose 50 rode. Algumas das estrias 22 podem ser mais largas para assegurar a montagem rotacional correta dos componentes internos, e estas estrias mais largas podem ter uma entrada escalonada e superfície angular para encorajar a última porca de dose 50 a rodar contra a face de paragem na luva de acionamento distal 41 durante a montagem. Na extremidade aberta mostrada na Figura 5b existem umas pequenas ranhuras adicionais que, juntamente com as estrias longas alternadas 22, são utilizadas para bloquear rotativamente o botão 70 (preensão do mostrador de dose) no final da distribuição e servem para aumentar a resistência do mostrador 0U parar quando o botão 70 é pressionado. Isso é obtido pelo envolvimento com recursos macho de estria no componente de embreagem 90.
[0087] As características da baioneta 23 guiam o suporte do cartu cho 80 para o mecanismo durante a substituição do cartucho, comprimindo a mola de polarização do cartucho 110 e, em seguida, recuam para fora do suporte do cartucho 80 a uma pequena distância para reduzir a folga axial no mecanismo. Recursos de encaixe dentro do corpo interno 20 bloqueiam o suporte do cartucho 80 de forma rotacional quando ele estiver corretamente encaixado. O perfil destes encaixes destina-se a impedir que o usuário encaixe parcialmente o suporte de cartucho 80, a mola de polarização de cartucho 110 ejetando o suporte de cartucho 80, se os encaixes não tiverem, pelo menos, começado a engatar. Um nariz de retenção de janela 24 retém o inserto de janela 230 quando o corpo externo 10 e o conjunto de inserção de janela 230 são inseridos axialmente no corpo interno 20. Duas faces de batente diametralmente opostas 25 definem a posição final rotacional para a luva de número 61. O final da posição de detenção de dose para a dose mínima (0U).
[0088] A haste de êmbolo 30 é um elemento alongado que tem duas roscas externas 32, 33 com a mão oposta que se sobrepõem uma à outra. Uma destas roscas 32 encaixa na rosca interna do corpo interno 20. Um mancal tipo disco 31 é fornecido na extremidade distal da haste do êmbolo 30. O mancal 31 pode ser um componente separado, como mostrado na Figura 3, ou pode ser fixado para a haste do êmbolo 30 como um componente de peça única através de um ponto de ruptura predeterminado.
[0089] A haste de êmbolo 30 transfere a carga de distribuição do acionador 40 para o rolamento 31, criando uma vantagem mecânica maior que 1:1 convertendo o torque gerado na haste do êmbolo 30 pela interface de rosca do acionador 40 em carga axial adicional como a haste do êmbolo passa através da rosca no corpo interno 20. A haste do êmbolo 30 é reajustada pressionando o mancal 31 e esta, por sua vez, gira a haste do êmbolo de volta para o corpo interno 20. Isso de-sengata e então gira a luva de acionamento distal 41, redefinindo a última porca de dose 50 de volta à sua posição inicial na luva de acionamento distal 41.
[0090] O acionador 40 é um elemento geralmente tubular tendo na modalidade mostrada nas Figuras três componentes que são representados nas Figuras 9 a 11 em mais detalhes.
[0091] A luva de acionamento distal 41 engata com a rosca da haste do êmbolo 33 para acionar a haste do êmbolo 30 através do corpo interior 20 durante o fornecimento da dose. A luva de acionamento distal 41 está também permanentemente ligada ao acoplador 43 que por sua vez é engatado de modo libertável através de características de embreagem de reposição na luva de acionamento proximal 42. As duas metades da luva de acionamento 41 são ligadas rotativamente e axialmente durante a marcação e distribuição desencaixados rotacionalmente durante a re- inicialização do dispositivo, para que possam girar um em relação ao outro.
[0092] A rosca externa 44 engata na última porca de dose 50. A forma de rosca tem três estágios, um primeiro estágio raso (lado es-querdo na Figura 9) sobre o qual a porca 50 se desloca para contar a maioria das unidades discadas, um estágio rápido sobre a última porca de dose move-se rapidamente axialmente antes de engatar as faces de paragem e uma seção superficial final que assegura que quando as faces de batente estão engatadas, a restrição axial na porca 50 prolonga- se ao longo de um comprimento razoável de forma de rosca. Quatro faces batentes equidistantes 45 engatam com faces de batente de encaixe 51 na última porca de dose 50 para limitar o número de unidades que podem ser marcadas. Estrias 46 são fornecidas na extremidade proximal da luva de acionamento distal 41 para transferir o binário de ou para o acoplador 43, o qual pode ser encaixado na luva de acionamento distal 41.
[0093] A luva de acionamento proximal 42 mostrado na Figura 10 suporta os componentes de sinal 100 e a embreagem 90 e transfere movimento rotacional do botão de dose 90 ao acoplador 42 e luva de acionamento distal 41.
[0094] As características de dentes 47 localizadas na extremidade distal da luva de acionamento proximal 42 engatam com as características de embreagem de reposição no acoplador 43 para ligar as duas metades da luva de acionamento durante a marcação e distribuição. Durante a reposição, estes dentes 47 são desengatados.
[0095] Várias estrias são fornecidas na superfície externa da luva de acionamento proximal 42 engatando com a parte proximal do clicker distal 102, impedindo a rotação relativa durante a marcação e distribuição. Estrias adicionais, que estão localizadas no meio da região da luva de acionamento proximal 42, engatam com o componente da embreagem 90. Elas podem estar dispostas para ser simétrica não rotacional- mente para que os vários componentes de sinal não possam ser montados acidentalmente de cabeça para baixo.
[0096] A porção proximal da luva de acionamento proximal 42 tem quarto braços ou dedos 48, como pode ser visto na Figura 10. Uma superfície de rolamento do tipo gancho 49 sai na face inferior (como visto na Figura 10) dos segmentos do flange na extremidade dos dedos flexíveis 48. Os dedos flexíveis 48 são separados com lacunas ou entalhes que fazem espaço para o botão 70 encaixar na embreagem 90 e ainda permitem que esses dedos flexionem para dentro durante a montagem da luva de acionamento proximal 42 à luva de marcação 62. Após a montagem os ganhos 49 retém a luva de acionamento proximal 42 com relação à luva de marcação 62 sob a força de reação da mola 103. Durante a distribuição o botão 70 solta a mola 103 através da embreagem 90 e dos componentes de sinal e esta mola 103 reage através do acoplador 43 à luva de acionamento proximal 42 que então através dessas superfícies de rolamento aplica carga axial à luva de marcação 62. Esta carga axial aciona a luva de marcação 62 e assim a luva de número 61 ao longo da rosca helicoidal do corpo interno 20, de volta ao corpo do dispositivo 1, até as faces de batente 0U na luva de número 61 entrarem em contato com o corpo interno 20.
[0097] O acoplador 43 mostrado na Figura 11 acopla rotativamente as duas metades da luva de acionamento 42 em conjunto durante a marcação e a distribuição, permitindo ao mesmo tempo em que desdobrem durante a reposição. O acoplador 43 também tem que transferir a última carga de parada de proteção de dose da luva de acionamento proximal 42 para a luva de acionamento distal 41. Dois conjuntos de dentes são fornecidos no acoplador 43 para encaixar os dentes 46 e os dentes 47, respectivamente. O acoplador 43 é encaixado na luva de acionamento distal 41, permitindo um movimento axial relativo limitado em relação à luva de acionamento proximal 42.
[0098] A porca 50 é fornecida entre o corpo interno 20 e a luva de acionamento distal 41 do acionador 40. As faces de parada 51 estão localizadas na face proximal da última porca de dose 50 para limitar o número de unidades que podem ser discadas se as faces de parada 51 contatam o batente 45 da luva de acionamento distal 41. A função da última porca de dose 50 é impedir o usuário de marcar para além de uma quantidade finita. Este limite é baseado no volume dispensável do cartucho 81 e quando atingido, o usuário deve substituir o cartucho 81 e reiniciar o dispositivo.
[0099] As nervuras externas 52 da porca 50 engatam estrias 22 do corpo interno 20. Uma rosca interna 53 da porca engata na rosca externa 44 da luva de acionamento distal 41. Como alternativa, estrias e nervuras podem ser proporcionadas na interface entre a porca 50 e o acionador 40 e as roscas podem ser proporcionados na interface entre a porca 50 e o corpo interior 20. Como outra alternativa, a porca 50 pode ser concebida como por exemplo uma meia-porca.
[00100] O elemento de exibição 60 é um elemento geralmente tubu-lar que é composto de luva de número 61 e luva de marcação 62 que são encaixadas durante a montagem para restringir axial e rotativa-mente estes dois componentes, que agem assim como uma peça única.
[00101] As principais funções da luva de números 61 representada na Figura 8 são fornecer uma superfície na qual os números de dose podem ser impressos para exibir a dose marcada, para guiar o percurso helicoidal do mecanismo interno durante a marcação para seguir a forma de rosca helicoidal na haste do êmbolo 30 quando enroscada ao corpo interno 20 e para fixar a luva de marcação 62.
[00102] A luva de número 61 é concebida para ser totalmente fe-chada no corpo exterior 10 durante a marcação e distribuição e, por conseguinte, apenas a dose marcada é visível ao usuário através da abertura da janela. A luva numérica tem uma face de batente 0U (dose mínima) 63 para limitar a sua deslocação quando marcada, mas as paragens de paragem 80U (dose máxima) que limitam a condição marcada estão localizadas na luva de marcação 62. No final de cada curso de dispensa esta face de batente 63 engata na superfície de encaixe 25 no corpo interno 20 para limitar a posição de rotação da luva de números 61.
[00103] Uma face de acionamento helicoidal 64 forma um fio que guia a luva de número 61 durante a marcação e distribui para seguir o trajeto helicoidal 21 no corpo interno.
[00104] A luva de marcação 62 é montada na luva de números 61, de tal modo que, uma vez montada, não é permitido qualquer movimento relativo. As peças são feitas como componentes separados para permitir a moldagem e a montagem. Além disso, enquanto que a luva de números 61 é de preferência branca para dar contraste, por exemplo, números de dose pretos, a luva de marcação 62 pode ser escolhida para se adequar à estética ou talvez para distinguir o tipo de fármaco.
[00105] Na extremidade proximal da dose, a luva de marcação 62 tem características de embreagem interna 65 que engatam com a embreagem 90 durante a marcação e desengata da embreagem 90 durante a distribuição. Estas características de embreagem 65 bloqueiam rotativamente a luva de marcação 62 à embreagem 90 durante a marcação e quando os batentes 0U e 80U estão engatados. Quando o botão 70 é solto, estas características da embreagem desengatam-se para permitir que a embreagem 90 e o mecanismo de acionamento se movam axialmente enquanto a luva de marcação 62 e a luva de números 61 voltam à posição inicial 0U.
[00106] A luva de marcação 62 roda durante a marcação através do encaixe com a embreagem 90 e luva numérica 61, e roda de novo durante a distribuição sob a força axial aplicada pela luva de acionamento proximal 42 a uma face de apoio tipo flange 66 na extremidade da luva de marcação. Esta face de apoio 66 engata nos braços flexíveis 48 da luva de acionamento proximal 42 durante a distribuição. Duas faces diametralmente opostas 67 engatam com o corpo exterior 10 quando a dose máxima (por exemplo, 80U) foi marcada, formando as faces de paragem de dose máxima.
[00107] A luva de marcação 62 compreende um braço de clicker ou de catraca 68 (Figuras 7a, 7b, 21a e 21b). O braço de catraca 68 so-bressai da luva de marcação 62 em uma direção radial para fora. O braço de catraca 68 engata com uma característica de catraca 132 no botão 70 (preensão de dose) para fornecer retorno sonoro durante a distribuição, dando um clique por unidade entregue. Além disso, isto evita que o usuário agarre e rode a luva de números 61 para fora a partir de uma posição parcialmente marcada enquanto segura o botão 70 pressionado. Isto iria enrolar a haste de êmbolo 30 que resultaria em uma dose inferior na dose discada subsequente. Pode fortalecer ainda mais a parada 0U.
[00108] O botão 70, que é mostrado nas Figuras 16 e 20 a 26 em mais detalhes, serve como uma preensão de marcação de dose. O bo-tão 70 compreende dois componentes. Os dois componentes são acoplados entre si de tal modo que o movimento relativo de rotação e axial entre os dois componentes é impedido. Nesta modalidade, os dois componentes são conectados de forma não-liberável entre si. Em outras palavras, os dois componentes não podem ser separados sem destruir o botão 70. Em uma modalidade alternativa, os dois componentes podem ser desconectados entre si.
[00109] O botão 70 compreende um componente interno ou compo-nente de plástico 130 como pode ser visto nas Figuras 20, 21b, 22a e 22b, por exemplo. O componente de plástico 130 compreende um revestimento em plástico. O componente de plástico 130 é moldado por injeção, por exemplo. O componente de plástico 130 compreende uma porção central 130a (Figuras 22a e 22b). A porção central 130a projeta- se do componente de plástico 130 em uma direção distal quando o botão 70 é montado ao dispositivo 1. O componente de plástico 130 compreende uma porção proximal 130b. A porção proximal 130b é similar a um botão no formato. A porção proximal 130b tem um diâmetro externo maior do que a porção central 130a. A porção central 130a e a porção proximal 130b são integralmente formadas.
[00110] O botão 70 ainda compreende um componente externo ou componente metálico 131 (Figuras 20, 21b e 22a, 22b). O componente metálico 131 compreende uma proteção metálica. O componente metálico 131 compreende alumínio, por exemplo. Alternativamente, o componente metálico 131 pode compreender outro material de metal. O componente metálico 131 pode ser desenho profundo.
[00111] O componente metálico 131 é em formato tubular. O componente metálico 131 compreende um corpo côncavo. O componente metálico 131 é aberto em um lado. Em particular, o componente metálico 131 compreende uma abertura 131a ou extremidade externa. A abertura 131a está localizada em uma porção distal do componente metálico 131. A porção proximal do componente metálico 131 é pelo menos parcialmente fechada. O componente metálico 131 está disposto ao redor do componente de plástico 130 conforme descrito posteriormente em detalhes. O componente metálico 131 está disposto em uma superfície externa do botão 70 para ser manipulado pelo usuário durante a operação do dispositivo 1.
[00112] O componente metálico 131 e o componente de plástico 130 são giratória e axialmente acoplados entre si. Para esta finalidade, o componente de plástico 130 compreende pelo menos uma saliência 139 (Figura 25b). Nesta modalidade, o componente de plástico 130 compreende três saliências 139. As saliências 139 podem compreender uma característica logo projetada para identificar o dispositivo 1 e/ou o fabricante do dispositivo 1, por exemplo. As saliências 139 podem ser formadas igualmente, por exemplo. Alternativamente, as saliências 139 podem compreender diferentes formatos. Por exemplo, uma saliência 139 pode ser mais longa do que as outras saliências 139. As saliências 139 podem ter a mesma forma, por exemplo. Alternativamente, as saliências 139 podem compreender formas diferentes. Por exemplo, uma saliência 139 pode ser mais comprida do que as outras saliências 139. As saliências 139 podem compreender a forma de segmentos circulares. As saliências 139 podem ser dispostas como segmentos de um cír-culo. As saliências 139 sobressaem do componente de plástico 130 na direção proximal. As saliências 139 estão dispostas em uma face de extremidade proximal do componente de plástico 130. As saliências 139 estão dispostas na face de extremidade proximal da porção proximal 130b.
[00113] O componente metálico 131 compreende pelo menos um re-corte 138 (Figura 25a). Nesta modalidade, o componente metálico 131 compreende três recortes 138. Os recortes 138 estão dispostos na parte proximal do componente metálico 131. Os recortes 138 estão dispostos em uma face de extremidade proximal ou face superior do metal componente 131. Os recortes 138 podem ser perfurados no componente metálico 131. Os recortes 138 estão adaptados e dispostos para cooperarem mecanicamente com as saliências 139 do componente de plástico 130. Quando o botão 70 é montado, as saliências 139 são recebidas pelos recortes 138 para alinhar rotativamente o componente de plástico 130 e o componente metálico 131 (Figura 22b).
[00114] O componente de plástico 130 compreende ainda uma ca-racterística de preensão 137b (Figuras 25b e 26). O componente metálico 131 compreende uma característica de preensão conjugada 137a. A característica de preensão 137b do componente de plástico 130 compreende uma pluralidade de ranhuras que são dispostas ao longo da superfície externa do componente de plástico 130. Nesta modalidade, a característica de preensão 137b compreende nove ranhuras. No entanto, podem existir técnicas com mais de nove ranhuras, por exemplo, dez ou doze ranhuras, ou menos de nove ranhuras, por exemplo, cinco sulcos. As ranhuras são, em particular, dispostas ao longo de uma face lateral da porção proximal 130b (Figura 22b). As ranhuras são adaptadas e dispostas para receber a característica de preensão correspondente 137a do componente metálico 131 (Figuras 25a e 26).
[00115] As características de preensão 137a do componente metá-lico 131 compreende uma pluralidade de ranhuras e nervuras dispostas ao longo da face lateral do componente metálico 131. Em particular, a face externa do componente metálico 131 pode ser comprimida ou formada, por exemplo, criando entalhes na superfície lateral e nervuras correspondentes na face lateral interna do componente metálico 131 como pode ser visto na Figura 26. Por outras palavras, as faces laterais externa e interna do componente metálico 131 podem compreender uma estrutura tipo onda.
[00116] Quando o botão 70 é montado, as características de preen- são 137a e 137b cooperam mecanicamente entre si para alinhar o componente de plástico 130 e o componente metálico 131. Em particular, quando o botão 70 é montado, as nervuras na face lateral interna do metal O componente 131 é guiado nas ranhuras da face lateral externa do componente de plástico 130. Além disso, o componente de plástico 130 e o componente metálico 131 são acoplados rotativamente devido à cooperação mecânica das características de preensão 137a, 137b. O recurso de preensão 137a permite ainda ao usuário agarrar facilmente a superfície externa do botão 70 para girar o botão 70 durante a operação do dispositivo 1.
[00117] O componente metálico 131 e o componente plástico 130 está de preferência, não acoplados de modo não libertável entre si. O componente metálico 131 e o componente de plástico são presos entre si.
[00118] A abertura 131a ou extremidade aberta mencionada anteri-ormente tem um diâmetro. A extremidade aberta tem uma ponta que se estende circunferencialmente 140 (Figuras 22a, 22b e 24) delimitando a abertura 131a. Antes de montar o botão 70, o diâmetro da abertura 131a é suficientemente grande para receber o componente de plástico 130, em particular a porção proximal 130b do componente de plástico 130 (ver Figura 22a). Por outras palavras, antes de montar o botão 70, o diâmetro da abertura 131a é superior a um diâmetro máximo da porção proximal 130b do componente de plástico 130. Depois do botão 70 ser finalmente montado, isto é, depois do componente de plástico 130 e do metal o componente 131 está ligado de modo não libertável entre si, o diâmetro da abertura 131a é menor do que o diâmetro externo máximo da porção proximal 130b do componente de plástico 130.
[00119] A seguir, o método para montar o botão 70 é descrito em detalhes em conexão com as Figuras 22a, 22b, 23 e 24:
[00120] Inicialmente, o componente de plástico 130 é fornecido. Além disso, uma folha de metal é fornecida. Em uma próxima etapa, a folha de metal é desenhada em profundidade. Após o estiramento profundo, a folha de metal compreende uma face de extremidade que é perpendicular em relação a um eixo longitudinal da folha de metal. Esta face final delimita a abertura 131a anteriormente descrita.
[00121] A chapa de metal é então formada em uma forma tubular para proporcionar a abertura 131a ou extremidade aberta na extremidade distal. Nesta etapa de montagem, a abertura 131a é suficientemente grande para receber o componente de plástico 130 durante o processo de montagem. Em etapas adicionais, a característica de pre- ensão 137a e os recortes 138 são proporcionados por estampagem e/ou perfuração. Depois disso, a chapa de metal trefilada é anodizada.
[00122] Agora, o componente de plástico 130, em particular a porção proximal 130b, é inserido na abertura 131a do componente metálico 131. O componente de plástico 130 é inserido de modo que, quando o componente de plástico 130 reagiu sua final posição com relação ao componente metálico 131, os recortes 138 e as saliências 139 podem encaixar para alinhar o componente metálico 131 e o componente de plástico 130.
[00123] Além disso, quando o componente de plástico 130 é inserido, as características de preensão 137a, 137b encaixam uma na outra para alinhar o componente de plástico 130 e o componente metálico 131.Além disso, as características de preensão 137a, 137b ajudam a acoplar rotativamente o componente metálico 131 e o plástico componente 130 quando o dispositivo está em uso.
[00124] O componente plástico 130 movimentado em relação ao componente metálico 131 na direção proximal, as características de pre- ensão 137a, 137b orientam o movimento. Quando o componente plástico 130 atingiu a sua posição final em relação ao componente metálico 131, a face da extremidade proximal do componente plástico 130 coopera mecanicamente com uma superfície interna da face da extremidade proximal do componente metálico 131, ocultando assim um ponto de porta 136 (Figura 25b) disposta na face da extremidade proximal do componente plástico 130. Quando o componente plástico 130 atinge a sua posição final em relação ao componente metálico 131, os recortes 138 cooperam mecanicamente com as saliências 139, assegurando deste modo a rotação absoluta alinhamento do componente plástico 130 e do componente metálico 131. Estas saliências 139 e recortes 138 tam-bém acionam para transferir entre os dois componentes 130, 131 quando o dispositivo estiver em uso.
[00125] Quando o componente de plástico 130 alcança a posição fi-nal, o componente de plástico 130 e o componente metálico 131 são presos, de um modo preferido, seguramente não libertável entre si. Em particular, o componente de plástico 130 e o componente metálico 131 são apertados entre si. Para este propósito, uma ferramenta de estampagem 134 é fornecida (Figura 23). A ferramenta de estampagem 134 pode ser cônica. Por meio da ferramenta de estampagem 134, a extremidade distal aberta é comprimida de tal modo que a ponta 140 é formada em (Figura 22b).
[00126] A ferramenta de estampagem 134 exerce uma força sobre a extremidade distal do componente metálico 131. A força é dirigida parcialmente pelo menos na direção radial para dentro. Desse modo, o componente de plástico 130, é elasticamente deformado no sentido radial para dentro, seja através do contato com o componente metálico 131, seja através do contato direto com a ferramenta de estampagem. O componente de plástico 130 compreende uma característica de impacto 133. A característica de impacto 133 está disposta circunferenci- almente ao redor da superfície exterior do componente de plástico 130, em particular a porção proximal 130b. Durante a montagem final do botão 70, a extremidade distal do componente metálico 131 é estampada sobre a característica de impacto 133 em torno da circunferência total, fixando-a assim no lugar. Desse modo, a ponta 140 é deformada plasticamente na direção radial para dentro para criar uma superfície lisa do botão 70.
[00127] O componente de plástico 130 compreende uma caracterís-tica de engate 135. A característica de engate 135 pode ser um rebordo. A característica de engate 135 está disposta na superfície exterior do componente de plástico, em particular da sua porção proximal 130b. A característica de engate 135 prolonga-se circunferencialmente em torno da porção proximal 130b. Quando a poro proximal 130b completamente inserida no componente metálico 131, a características de engate 135 disposta em uma posição para cooperar mecanicamente com a extremidade distal do componente metálico 131 (Figura 22a). Quando a extremidade distal do componente metálico 131 é deformada plasticamente durante a montagem final, a ponta 140 é formada e, assim, coopera mecanicamente com a característica de engate 135, como pode ser visto na Figura 22b e na Figura 24. A característica de engate 135 impede o acesso à ponta 140 de tal modo que o usuário não pode ganhar uma compra sob a borda do componente metálico 131 para tentar removê-lo do componente de plástico 130.
[00128] Quando a força já não é exercida sobre o componente me-tálico 131, o componente de plástico 130 pelo menos parcialmente flecte para trás no sentido radial para o exterior, assegurando assim uma in-terface apertada entre o componente de plástico 130 e o componente metálico 131. O acabamento anodizado liso e afunilamento negativo do componente metálico 131 torna extremamente difícil, se não impossível, obter um traço necessário para remover o componente metálico 131 do componente plástico 130 manualmente e sem utilizar ferramentas. Agora, o botão 70 está pronto para ser montado nos outros componentes do dispositivo 1.
[00129] O botão montado 70 é retido pela embreagem 90 para transferir as ações do usuário para a embreagem 90. Para este fim, o componente de plástico 130, em particular a porção central 130a, compreende quatro braços 73 que sobressaem na direção distal. Os braços 73 compreendem características de encaixe 74 semelhantes a ganchos nas suas extremidades distais respectivas. Os braços 73 formam superfícies estriadas que engatam com a embreagem 90 para transferir o binário do botão 70 através da embreagem 90 para a luva de marcação 62 e para a luva de acionamento proximal 42.
[00130] Para acoplar mecanicamente a embreagem 90 e o botão 70, os braços 73 são inseridos na embreagem 90. Quando os braços 73 são inseridos, as características de encaixe 74 engatam aberturas ou características de encaixe 93 na embreagem 90. As características de encaixe 74 são projetadas com faces de recorte angular para manter o engate quando é aplicada uma carga axial para puxar o botão 70 para fora do corpo da caneta 10. O espaço entre os braços 73 define bolsas que dão espaço para os braços flexíveis 48 da luva de acionamento proximal 42 deslizarem livremente em relação ao botão 70 e a embreagem 90 quando o botão 70, em particular o componente metálico 131, é pressionado e libertado durante a distribuição da dose.
[00131] O componente de plástico 130 ainda compreende a caracte-rística de catraca previamente mencionada 132. A característica de catraca 132 está disposta em uma superfície interna do componente de plástico 130 (consulte as Figuras 16 e 21b). As características de ca- traca 132 compreendem uma pluralidade de dentes de catraca 71. Os dentes de catraca 71 engatam o braço de catraca 68 na luva de marcação 62 (Figuras 7a e 7b), que serve como o clicker de distribuição produzindo retorno sonoro (cliques de catraca). O componente de plástico 130 ainda compreende uma face de extremidade 72 (Figura 16) que serve como a face de batente de conclusão da dose com o corpo externo 10. Essa face de extremidade 72 então serve para definir a posição da extremidade durante a distribuição quando entra em contato com o corpo externo 10 para fornecer uma precisão de dose de batente melhorada muito positiva.
[00132] O suporte de cartucho 80 liga-se ao corpo interno 20 com uma ligação de baioneta 82 e aloja a ampola de vidro ou cartucho 81 contendo a medicação a ser distribuída. O suporte de cartucho 80 inclui uma abertura 83 na face posterior (como visto na Figura 6) que, se agarrada pelo usuário, impede a ampola de cair quando o suporte de cartucho é removido do corpo interno 20. A face frontal é impressa com uma escala de número de dose. A extremidade distal roscada 84 é utilizada para fixar agulhas descartáveis para caneta.
[00133] A embreagem tubular 90 é proporcionada entre o elemento de exibição 60 e o botão 70. A embreagem 90 é fixa em relação a e retém o botão 70 como descrito acima e em conjunto eles viajam axialmente em relação à luva de acionamento proximal 42 quando o botão 70 é pressionado durante dispensar, desengatar os dentes da embreagem da luva de marcação 62. Transfere também o binário do botão 70 para a luva de acionamento proximal 42 e a marcação e 0U / 80U param as cargas do botão através dos dentes da embreagem para a luva de mostrador e luva de números.
[00134] As nervuras da luva de acionamento 91 proporcionadas em uma superfície interna da embreagem 90 engatam na luva de acionamento proximal 42. Na face de extremidade distal, proporcionam-se dentes de inclinação de embreagem 92 que encaixam com dentes semelhantes na parte de clique proximal 102 para assegurar que na posição de fora (dose marcada) a embreagem é bloqueada em rotação à parte clicker proximal 102 sob a ação de pressão da mola de embreagem 103. Os dentes 92 são de pouca profundidade para impedir que a parte de clicker proximal 102 engate com estrias no acionamento proximal luva 42 durante a marcação. Quatro aberturas de encaixe ou características de encaixe 93 servem para reter as características de encaixe 74 do componente de plástico 130 do botão 70, como descrito acima. Perto da sua extremidade proximal, a embreagem tem ranhuras 94 que, no fim da distribuição do botão 70, pressionam a fechadura no corpo interior 20 para impedir que o usuário rode o botão 70 abaixo da posição 0U.
[00135] Os dentes de embreagem 95 encaixam nos dentes de em-breagem 65 da luva de marcação para acoplar rotativamente o botão 70 através da embreagem 90 à luva de números 61. Durante a distribuição, a embreagem é movida axialmente para desengatar estes dentes de embreagem 95 libertando a luva de marcação 62 para rodar de novo no dispositivo enquanto a embreagem 90 e, assim, o acionador 40 se movem axialmente para distribuir a dose.
[00136] O clicker 100 compreende uma parte clicker distal 101, uma parte clicker proximal 102 e uma mola 103. A mola de embreagem 103 serve para pressionar o botão 70 para fora de modo que no final de uma dose o botão 70 saia, engatando a embreagem 90 com a luva de marcação 62 pronta para marcação. Além disso, ele fornece a força de mola para os componentes de clicker para atuar como clickers e também como posições de detenção para a luva de números 61. Além disso, ele mantém as duas metades das luvas de acionamento 41, 42 em engate rotativo durante a marcação e distribuição, enquanto permitindo que eles se desliguem durante a reinicialização do dispositivo.
[00137] A parte de clicker distal 101 está fundida permanentemente na luva de acionamento proximal 42 e engata na parte de clicker proximal 102 que por sua vez está linhada no corpo interno 20. Durante a marcação quando a luva de acionamento rodada em relação ao corpo interno, os dois clickers 101, 102, rodam uma em relação à outra sob a força de compressão da mola de embreagem 103. Esta força combinada com os dentes de encaixe formados na face de extremidade de cada clicker proporciona os cliques e também as posições de marcação de detenção.
[00138] Durante a distribuição, os dois clickers 101, 102 são pressi-onados juntos sob a carga de distribuição e, portanto, impedem a rotação relativa entre a luva de acionamento proximal 42 e o corpo interior 20, dirigindo a haste do êmbolo para a frente para distribuir a dose. As estrias 104 no furo interno unem rotativamente a parte de clicker distal 101 à luva de acionamento proximal 42 em todos os momentos, mas permitem movimento axial livre quando o botão 70 é pressionado durante a distribuição e quando os dois dispositivos deslizantes se sobrepõem durante a marcação. O perfil dos dentes clicker 105, 106 na parte clicker distal 101 e na parte clicker proximal 102 são idênticos e rodam uns sobre os outros sob a carga compressiva da mola 103 durante a marcação.
[00139] A parte do clicker proximal 102 é permanentemente estriada ao corpo interno 20 por estrias externas 107 que impedem a rotação relativa com o corpo interno durante a marcação e distribuição, proporcionando cliques durante a marcação e bloqueando a luva de acionamento proximal 42 em rotação durante a distribuição. Estrias cilíndricas adicionais 108 também acopla rotativamente a parte do clicker proximal 102 à luva de acionamento proximal 42 quando o botão 70 é solto, impedindo assim que o usuário marque mais de 80 unidades com o botão solto. A parte do clicker proximal 102, para além dos dentes do clicker primário 106, tem dentes de inclinação de embreagem 109 na face da extremidade oposta. Estes dentes encaixam com dentes semelhantes 92 na embreagem para assegurar que na posição de libertação do botão (dose marcada) a embreagem é bloqueada em rotação para a parte de clicker proximal 102 sob a ação de pressão da mola de embreagem 103.
[00140] A mola de polarização de cartucho 110 é montada como dois componentes, um após o outro, o primeiro inferior e o segundo superior. A combinação de molas serve para aplicar uma carga final ao cartucho 81 em extremos de tolerância, de modo a enviesá-lo para a frente na face de extremidade do ferrolho no suporte de cartucho 80. Isto assegura que quando o usuário retira e fixa uma agulha, o atrito entre a cânula de agulha e o septo do cartucho não move o cartucho 81 axialmente em relação ao suporte de cartucho 80. A mola de polarização 110 também atua para fornecer uma força contra a qual o usuário tem que conectar o suporte de cartucho 80 e isto pode adicionar ao cartucho retorno tátil desta junção de baioneta. A mola 100 também serve para ejetar o suporte de cartucho 80 se o suporte de cartucho não for girado para uma posição segura, destacando este erro para o usuário.
[00141] A tampa 120 serve para proteger o suporte de cartucho 80 contra danos e o cartucho 81 próprio da entrada de sujidade em pó na área em torno do septo. A tampa é projetada para acomodar uma agulha padrão de injetor de caneta.
[00142] O inserto de janela 230 pode incluir uma lente para aumentar os números de dose, por exemplo, aproximadamente 25% do tamanho impresso. O inserto de janela 230 pode ser impresso de volta para proteger a superfície impressa da abrasão e também para maximizar a entrada de luz através da abertura da janela, dando iluminação uniforme dos números de dose e área branca em torno destes números. As setas podem ser impressas adjacentes à abertura da janela que indica a dose marcada.
[00143] A seguir, a função do dispositivo de administração de fár- maco e seus componentes serão explicados em mais detalhes com referência às Figuras 17 a 19.
[00144] Para usar o dispositivo, o usuário precisa selecionar uma dose. Na condição de partida (em repouso) como mostrada na Figura 17, o membro de exibição 60 indica o número de doses discadas para o usuário. O número de unidades discadas pode ser visto através da janela de dosagem 230 no corpo externo 10. Devido ao engate roscado entre o elemento de exibição 60 e o corpo interno 20, a rotação do botão 70 no sentido horário faz com que o membro de exibição 60 sair do dispositivo e contar incrementalmente o número de unidades a serem entregues. A Figura 18 mostra um estágio intermediário de marcação (por exemplo, 7 de 80 unidades).
[00145] Durante a regulação da dose do botão (70), o acionador (40) e o elemento (60) do mostrador são bloqueados rotativamente em conjunto através da embreagem (90). Além disso, o botão (70), o acionador (40) e o componente (60) são acoplados axialmente. Assim, estes três componentes são expelidos do invólucro exterior 10 durante a regulação da dose. A rotação no sentido horário do botão 70 faz com que o acionador 40 gire e, ao fazê-lo, avança ao longo da haste do êmbolo 30, a qual permanece fixa ao longo da marcação. O arranjo clicker 100 fornece retorno tátil e audível ao usuário ao discar doses. Na dose máxima configurável de 80 unidades, os recursos de parada 12 e 67 são acionados para evitar marcação adicional.
[00146] A última porca de dose 50 proporciona a função de contar o número de unidades dispensadas. A porca 50 bloqueia o dispositivo 1 no final da vida útil do cartucho e, como tal, não é mais possível marcar o fármaco pelo usuário. A última porca de dose 50 e o acionador 40 estão ligados através de uma interface roscada como explicado acima. Além disso, a última porca de dose 50 é montada em estrias 22, de tal modo que a porca 50 e o corpo interno 20 são bloqueados rotativamente em conjunto (em todos os momentos). A rotação do acionador 40 durante a marcação faz com que a porca 50 avance ao longo da rosca 44. A porca 50 está livre para deslizar axialmente dentro do corpo interno 20 em todos os momentos, o que permite o avanço da porca. A mudança no passo da rosca 44 mostrada na Figura 9 em direção a doses finais acelera axialmente o avanço da porca 50 na direção do fim da condição de bloqueio da vida do cartucho. No final da condição de vida, as características de batente 51 da última porca de dose 50 entram em contato com as características correspondentes 45 no acionador 40. O contato estriado com o corpo interior 20 reage qualquer binário transmitido por estas características de batente 45.
[00147] Com a dose desejada marcada, o dispositivo 1 está pronto para a distribuição da dose. Isto basicamente requer que se pressione o botão 70 e, em particular o componente metálico 131, que irá resultar num desengate da embreagem 90 da luva de marcação 62 permitindo assim a rotação relativa entre o elemento de exibição 60 e o botão 70. Em todas as condições o controlador 40 e o botão 70 é bloqueado rota- cionalmente por engate dos braços 73 e dedos 48 e por estrias 91 engatando ranhuras correspondentes na luva de acionamento proximal 42. Assim, com a embreagem 90 desengatada (botão 70 pressionado), o botão 70 e o acionador 40 estão bloqueados rotativamente em conjunto com o botão 70, o acionador 40 e o elemento de exibição 60 estão ainda axialmente acoplados.
[00148] Quando se distribui uma dose, o botão de dose 70 e a em-breagem 90 são movidos axialmente em relação ao mecanismo que comprime a mola de embreagem 103. Porque a parte do clicker proximal 102 é estriada para o corpo interior 20 e a carga axial passa através dos dentes de encaixe 105, 106 bloqueia a parte de clique distal 101 em rotação à parte do clicker proximal 102, o mecanismo é forçado a se mover axialmente enquanto a luva de marcação 62 e a luva de número 61 estão livres para girar de volta para o invólucro externo 10. A interação das roscas de acoplamento entre a haste do êmbolo 30, o acionador 40 e o corpo interno 20 proporciona uma vantagem mecânica de 2: 1. Por outras palavras, o acionador de avanço axial 40 faz com que a haste do êmbolo 30 gire, o que, devido ao engate roscado da haste do êmbolo 30, com o corpo interior 20 avança a haste do êmbolo. Durante a dispensa de distribuição de dose, o dispositivo de pressão 68, 71 está ativo, o qual envolve o botão 70 e o componente de visualização 60. O dispositivo de dispensa proporciona, em primeiro lugar, um retorno audível ao usuário de que o fármaco está a ser distribuído.
[00149] O fim desta etapa é mostrado na Figura 19. Neste ponto a dose está completa e quando o usuário remove a força do final do botão de dose 70, a mola de embreagem 103 empurra este botão de dose 70 para trás, reengatando os dentes. 65 e 95 entre a embreagem e a luva de marcação.
[00150] A redefinição do dispositivo inicia-se com a remoção do su-porte 80 e a substituição de um cartucho vazio por um cartucho completo 81. Quando o suporte do cartucho reajustado, o batoque do novo cartucho entra em contato com o rolamento 31, empurrando assim a haste 30 de volta para o invólucro. Inicialmente, a haste 30 do êmbolo aparafusar no interior do corpo 20, desengatando axialmente o acoplador 43 da luva de acionamento proximal 42 contra a força de pressão da mola 103. Uma vez desengatado, o acoplador 43 está livre para começar a rodar em conjunto com a luva de acionamento distal 41 e continua a fazê-lo quando o suporte de cartucho 80 é movido axialmente para engate no corpo interno 20. Assim, a luva de acionamento distal 41 roda em relação à proximal luva de acionamento 42 que ainda está restringida rotativamente no corpo interior 20 à medida que as partes de encaixe 101 e 102 são pressionadas juntas pela mola comprimida 103. À medida que a luva de acionamento distal 41 roda, a última porca de dose 50 é reposta na sua posição de arranque (distal). Acoplar o suporte de cartucho 80 ao corpo interno 20 recua o mecanismo devido à estrutura de baioneta 23 permitindo o reengajamento da luva de acionamento proximal 42 com o acoplador 43 e assim com a luva de acionamento distal 41.
[00151] O escopo da proteção não está limitado aos exemplos dados acima. A invenção é conduzida em cada característica nova e em cada combinação de característica, o que inclui particularmente todas as combinações de quaisquer características que estejam indicadas nas reivindicações, mesmo se esta característica ou esta combinação de características não estiver explicitamente estabelecida nas reivindicações ou nos exemplos. As características dos movimentos mencionados acima podem ser combinadas. O layout, função e número de componentes podem ser alterados em outras modalidades. Numerais de referência 1 dispositivo de administração de fármaco 10 parte de invólucro externo 11 parte distal 12 batente 13 abertura 20 corpo interno 21 rosca externa 22 estrias 23 características de baioneta 24 meios de retenção 25 batente 30 haste do êmbolo 31 rolamento 32 rosca 33 rosca 40 acionador 41 porção distal 42 porção proximal 43 acoplador 44 rosca 45 faces do batente 46 estrias 47 recursos de dentes 48 dedos 49 superfície de rolamento 50 porca de dose 51 faces do batente 52 nervuras externas 53 rosca interna 60 membro de exibição 61 luva de número 62 luva de marcação 63 face de batente 64 rosca 65 dentes 66 recursos de contato 67 faces opostas 68 clicker 70 botão 71 dentes de catraca / clicker 72 face de extremidade 73 braços 74 características de encaixe 80 suporte do cartucho 81 cartucho 82 conexão de baioneta 83 abertura 84 extremidade distal 90 embreagem 91 estrias da luva de acionamento 92 dentes de polarização de embreagem 93 características de encaixe 94 estrias 95 dentes de embreagem 100 clicker 101 parte do clicker distal 102 parte do clicker proximal 103 mola 104 estrias 105, 106 dentes do clicker 107 estrias externas 108 estrias formadas 109 dentes de polarização de embreagem 110 mola 120 tampa 121 extremidade distal 122 extremidade proximal 230 janela 130 componente de plástico 130a porção central 130b porção proximal ou externa 131 componente metálico 131a abertura 132 característica de catraca 133 característica de colisão 134 ferramenta de estampagem 135 característica de engate 136 ponto de porta 137a característica de preensão 137b característica de preensão 138 recorte 139 saliência 140 ponta

Claims (18)

1. Dispositivo de administração de fármaco (1), caracterizado pelo fato de que o dispositivo de administração de fármaco compreende um botão (70) para definir e distribuir uma dose de um fármaco a partir do dispositivo de administração de fármaco (1), em que o botão (70) compreende um componente plástico (130) e um componente metálico (131), em que o componente plástico (130) é pelo menos parcial-mente recebido pelo componente metálico (131), em que o componente metálico (131) é configurado para ser manipulado por um usuário para definir e distribuir a dose, em que o componente metálico (131) e o componente plástico (130) são giratoriamente acoplados entre si, e em que o componente plástico (130) compreende pelo me-nos uma saliência (139) e o componente metálico (131) compreende pelo menos um recorte (138), em que a saliência (139) é recebida pelo recorte (138) para giratoriamente acoplar e/ou alinhar o componente plástico (130) e o componente metálico (131).
2. Dispositivo de administração de fármaco de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o componente metálico (131) compreende uma abertura (131a) para receber o componente plástico (130), em que um diâmetro da abertura (131a) é menor que um diâmetro externo máximo do componente plástico (130).
3. Dispositivo de administração de fármaco de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o componente plástico (130) é pelo menos em partes elasticamente deformável.
4. Dispositivo de administração de fármaco de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o componente metálico (131) é formado sobre o componente plástico (130).
5. Dispositivo de administração de fármaco de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o componente metálico (131) é estampado para fixar o componente plástico (130).
6. Dispositivo de administração de fármaco de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o componente plástico (130) compreende pelo menos uma característica de preensão (137b) e o componente metálico (131) compreende pelo menos uma característica de preensão correspondente (137a), em que as características de preensão (137a,137b) são adaptadas e dispostas para alinhar o componente plástico (130) e o componente metálico (131) quando o componente de plástico (130) é recebido pelo componente metálico (131).
7. Dispositivo de administração de fármaco de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o componente metálico (131) possui desenho profundo.
8. Dispositivo de administração de fármaco (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o dispositivo (1) é um dispositivo de administração de fár- maco reutilizável.
9. Dispositivo de administração de fármaco (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o dispositivo (1) compreende uma luva giratória (62), em que o componente plástico (130) compreende pelo menos uma característica de catraca (132) disposta sobre uma superfície interna do componente plástico (130), em que a característica de catraca (132) é adaptada e disposta para mecanicamente cooperar com a luva (62) durante a administração de dose para fornecer um retorno sonoro.
10. Dispositivo de administração de fármaco (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que compreende um mecanismo de acionamento, em que o componente plástico (130) compreende pelo menos uma característica de encaixe (74) adaptada e disposta para mecanicamente cooperar com o mecanismo de acionamento do dispositivo (1) para giratória e/ou axialmente acoplar o botão (70) e o mecanismo de acionamento.
11. Dispositivo de administração de fármaco de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o componente metálico tem uma pluralidade de recortes e o componente plástico tem uma pluralidade de saliências.
12. Dispositivo de administração de fármaco de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que os recortes estão dispostos em uma porção proximal do componente metálico.
13. Dispositivo de administração de fármaco de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o componente metálico compreende uma abertura com um diâmetro grande o suficiente para receber o componente plástico pelo menos em partes.
14. Dispositivo de administração de fármaco de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o componente plástico compreende uma característica de colisão, que está disposto em uma superfície externa do componente plástico e se estende circunferencialmente ao longo da superfície externa do componente plástico, em que o componente metálico é estampado sobre a característica de colisão.
15. Método para montar um botão (70) para um dispositivo de administração de fármaco (1) como definido em qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o botão (70) compreende um componente plástico (130) e um componente metálico (131), o método sendo caracterizado pelo fato de que compreende as seguintes etapas: - inserir o componente plástico (130) pelo menos parcial-mente ao componente metálico (131); - estampar o componente metálico (131) para fixar o componente plástico (130) para fixamente acoplar o componente metálico (131) e o componente plástico (130), em que o componente metálico (131) e o componente plástico (130) são giratoriamente acoplados entre si, em que o componente plástico (130) compreende pelo menos uma saliência (139) e o componente metálico (131) compreende pelo menos um recorte (138), em que a saliência (139) é recebida pelo recorte (138) para giratoriamente acoplar e/ou alinhar o componente plástico (130) e o componente metálico (131).
16. Método de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o componente metálico (131) compreende uma abertura (131a) com um diâmetro grande o suficiente para receber o componente plástico (130), em que, ao estampar o componente metálico (131) ao componente de plástico (130), o diâmetro da abertura (131a) é reduzido.
17. Método de acordo com a reivindicação 15 ou 16, carac-terizado pelo fato de que, ao estampar o componente metálico (131) ao componente plástico (130), o componente plástico (130) é elastica- mente deformado para formar o componente metálico (131) sobre o componente plástico (130).
18. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 15 a 17, caracterizado pelo fato de que o componente plástico (130) compreende uma característica de colisão (133) disposta sobre uma superfície externa do componente plástico (130), em que o componente metálico (131) é estampado sobre a característica de colisão (133).
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