BR112018074519B1

BR112018074519B1 - Montagem de tampa para um dispositivo de entrega de fármaco e método para montar uma montagem de tampa

Info

Publication number: BR112018074519B1
Application number: BR112018074519-7A
Authority: BR
Inventors: David Aubrey Plumptre
Original assignee: Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh
Priority date: 2016-05-31
Filing date: 2017-05-29
Publication date: 2023-03-07
Also published as: IL263308A; AU2017275632A1; US11291776B2; CN109195650A; US20200316308A1; KR20190015365A; TW201808360A; AU2017275632B2; RU2733035C2; BR112018074519A2; TWI729141B; MX2018014914A; KR102405098B1; AR108645A1; IL263308B; JP2019517309A; EP3463525A1; RU2018146806A3; RU2018146806A; WO2017207504A1

Abstract

Uma montagem de tampa (200) para um dispositivo de entrega de fármaco (1) é descrita compreendendo uma tampa (120) e um elemento prendedor (134) que é configurado para ser fixado à tampa (120), o elemento prendedor (134) compreendendo um primeiro componente (300) e um segundo componente (301), em que o primeiro componente (300) é recebido pelo menos parcialmente pelo segundo componente (301), em que o primeiro componente (300) e o segundo componente (301) são conectados firmemente um ao outro, e em que a conexão entre o primeiro componente (300) e o segundo componente é o recurso pelo qual o segundo componente (301) é fixado à tampa (120). Além disso, um método para montar uma montagem de tampa (200) é descrito.

Description

[001] A presente descrição refere-se a uma montagem de tampa para um dispositivo de entrega de fármaco. Além disso, a presente descrição refere-se a um método para montar uma montagem de tampa.

[002] Dispositivos de entrega de fármacos, em particular dispositivos de entrega de fármacos do tipo caneta, têm aplicação onde injeção regular por pessoas sem treinamento médico formal ocorre. Isto pode ser comum de modo crescente dentre pacientes tendo diabetes onde autotratamento capacita tais pacientes para conduzir gerenciamento efetivo de sua doença. Na prática, um dispositivo de entrega de fármaco como este permite que um usuário dispense um número de doses variáveis por usuário ou doses fixadas de um medicamento.

[003] Existem fundamentalmente dois tipos de dispositivos de entrega de fármacos: dispositivos capazes de serem restabelecidos (isto é, reutilizáveis) e dispositivos não capazes de serem restabelecidos (isto é, descartáveis). Por exemplo, dispositivos de entrega de fármacos descartáveis não têm cartuchos pré-enchidos removíveis.

[004] Um objetivo da presente descrição é fornecer uma montagem de tampa aperfeiçoada de um dispositivo de entrega de fármaco e, consequentemente, um dispositivo de entrega de fármaco aperfeiçoado. Este objetivo pode ser alcançado pela matéria em questão das reivindicações independentes. Recursos adicionais são a matéria em questão das reivindicações dependentes.

[005] De acordo com um aspecto, uma montagem de tampa para um dispositivo de entrega de fármaco é fornecida. A montagem de tampa pode compreender uma tampa. A tampa pode ser configurada para cobrir uma extremidade distal ou de dispensação do dispositivo de entrega de fármaco quando fixada ao dispositivo. A tampa pode ser uma parte de múltiplos componentes da montagem de tampa / do dispositivo de entrega de fármaco.

[006] A montagem de tampa pode compreender um elemento prendedor ou elemento de fixação. O elemento prendedor pode ser configurado para ser fixado à tampa. O elemento prendedor pode ser uma parte de múltiplos componentes da montagem de tampa / do dispositivo de entrega de fármaco. O elemento prendedor pode compreender dois componentes. Em particular, o elemento prendedor pode compreender um primeiro componente e um segundo componente. O primeiro e o segundo componente podem ser formados integralmente, respectivamente. Em outras palavras, cada um de o primeiro e o segundo componente pode ser um componente de peça única.

[007] O primeiro componente pode ser recebido pelo menos parcialmente pelo segundo componente. O segundo componente pode ser adaptado e arranjado para esconder o primeiro componente, protegendo desse modo o primeiro componente contra arranhões e influências ambientais adicionais. O segundo componente pode constituir um envoltório externo do elemento prendedor. O primeiro componente e o segundo componente podem ser conectados firmemente um ao outro. Em particular, movimento do primeiro componente em relação ao segundo componente e vice-versa pode ser impedido uma vez que conectados um ao outro. Preferivelmente, o primeiro componente e o segundo componente podem ser conectados de modo não liberável um ao outro.

[008] O segundo componente pode ser fixado à tampa pela conexão entre o primeiro componente e o segundo componente. Em outras palavras, existe somente uma conexão indireta entre o segundo componente e a tampa. Em particular, o segundo componente pode ser conectado à tampa por meio do primeiro componente. O primeiro componente, assim, pode ter a função de um componente intermediário para conectar o segundo componente à tampa. Recursos adicionais para conectar o segundo componente à tampa podem ser redundantes.

[009] A conexão entre o primeiro componente e o segundo componente podem ser o recurso pelo qual o segundo componente é fixado à tampa.

[010] O segundo componente pode fornecer uma superfície externa de alta qualidade e resistente ao desgaste do elemento prendedor. Assim, provisão de um dispositivo robusto e de vida longa é facilitada. O segundo componente pode fornecer adicionalmente uma superfície esteticamente muito agradável do elemento prendedor. O primeiro componente pode fornecer a funcionalidade do elemento prendedor, isto é, ele pode capacitar a fixação do elemento prendedor a um componente adicional, por exemplo, um bolso de jaqueta de um usuário. Consequentemente, provisão de um dispositivo efetivo e favorável ao usuário é facilitada.

[011] De acordo com uma modalidade, o segundo componente compreende um recurso de retenção. O segundo componente pode compreender pelo menos um recurso de retenção, por exemplo, dois ou mais recursos de retenção. O recurso de retenção pode se estender ao longo do segundo componente. O recurso de retenção pode ser configurado para reter o primeiro componente em uma posição predefinida em relação ao segundo componente e vice-versa.

[012] O recurso de retenção pode compreender paredes laterais dobradas do segundo componente. A dobra pode ser maior que 90 graus em relação a um eixo geométrico lateral do elemento prendedor, por exemplo, 91 ou 95 graus. A dobra pode ser menor que 100 graus. O primeiro componente pode ser recebido pelo menos parcialmente entre as paredes laterais dobradas.

[013] O segundo componente pode ser adaptado para ser deformado elasticamente quando o primeiro componente é colocado entre as paredes laterais dobradas. O primeiro componente e/ou o segundo componente pode ser retido no lugar por meio das paredes laterais dobradas. Como a dobra das paredes laterais é justamente maior que 90 graus, o segundo componente e o primeiro componente podem ser conectados um ao outro com segurança.

[014] As paredes laterais dobradas podem fornecer rigidez ao longo de um comprimento do segundo componente e, consequentemente, do elemento prendedor. Consequentemente, um elemento prendedor muito robusto é fornecido. Além disso, as paredes laterais dobradas podem esconder o primeiro componente em um modo que visualmente dá a impressão de que o elemento prendedor consiste somente do segundo componente. Uma vez que o primeiro e o segundo componente são conectados um ao outro, as bordas dobradas das paredes laterais podem não ser mais visíveis. As paredes laterais podem permitir linhas harmoniosas e uma superfície externa regular do elemento prendedor. Portanto, provisão de um elemento prendedor esteticamente muito agradável é alcançada.

[015] De acordo com uma modalidade, o primeiro componente é pelo menos parcialmente ou localmente flexível e/ou deformável elasticamente. Em particular, o primeiro componente pode compreender uma ponta flexível. A ponta pode constituir uma seção de extremidade diminuída, em particular uma seção de extremidade proximal, do primeiro componente. Em particular, uma espessura da ponta pode ser menor que uma espessura de seções adicionais do primeiro componente. Em outras palavras, a ponta pode compreender uma extensão radial menor quando comparada às seções adicionais do primeiro componente.

[016] A ponta pode ser adaptada e arranjada para ser flexível radialmente. O segundo componente pode fornecer uma região de cavidade ou de espaço livre. A cavidade preferivelmente recebe ou interage com a ponta flexível. A ponta pode flexionar para dentro da cavidade do segundo componente. Deste modo, uma medida de retenção é fornecida pelo elemento prendedor, quando o dispositivo é colocado dentro de um bolso de jaqueta. Consequentemente, provisão de um dispositivo confiável e favorável ao usuário é facilitada.

[017] De acordo com uma modalidade, o primeiro componente compreende um primeiro material e o segundo componente compreende um segundo material. O primeiro material e o segundo material podem ser diferentes um do outro. Além de tudo, o segundo material pode ser mais rígido ou mais duro que o primeiro material. Em particular, o material do qual o segundo componente é feito pode ser intrinsecamente cerca de 70 vezes mais duro que o material do primeiro componente. Uma vez que montado, o segundo componente pode fornecer a maior parte da rigidez do elemento prendedor em uso. Durante montagem, a maior parte da deformação elástica vem do segundo componente em vez de do primeiro componente por causa de sua geometria. O segundo componente pode formar uma seção em forma de C quando visto em seção transversal. Isto permite uma quantidade relativamente grande de flexibilidade das pontas do C. O primeiro componente pode agir como um bloco sólido em compressão e, portanto, é menos flexível.

[018] De acordo com uma modalidade, o segundo componente é encaixado por pressão ao primeiro componente. O segundo componente pode ser preso ao primeiro componente. Quando o segundo componente é preso ao primeiro componente, o segundo componente pode ser deformado elasticamente. Quando os primeiro e segundo componentes tiverem alcançado uma posição final um em relação ao outro, o segundo componente pode deslocar para trás para retenção. Deste modo, uma montagem de tampa é fornecida que pode ser montada facilmente e, consequentemente, com custo reduzido.

[019] De acordo com uma modalidade, o primeiro componente compreende plástico. O primeiro componente pode ser feito de plástico POM, por exemplo. Desse modo, o primeiro componente pode ser fabricado com custo baixo, por exemplo, por meio de moldagem por injeção. Isto facilita provisão de um elemento prendedor leve e com custo reduzido.

[020] De acordo com uma modalidade, o segundo componente compreende metal. O segundo componente pode ser estampado de uma chapa de metal e, posteriormente, revestido para fornecer a dureza e acabamento de superfície desejados. O segundo componente pode ser feito de aço, por exemplo. Portanto, o segundo componente pode ser feito muito duro ou resistente. Além disso, também em termos de projeto, um segundo componente metálico pode ser vantajoso e/ou desejável.

[021] De acordo com uma modalidade, o segundo componente compreende fibra de vidro. Deste modo, um segundo componente muito robusto e resistente pode ser alcançado.

[022] De acordo com uma modalidade, o elemento prendedor, em particular seu primeiro componente, compreende um recurso de conexão. A montagem de tampa, em particular a tampa, pode compreender adicionalmente uma parte externa com uma abertura, e uma parte interna estando localizada dentro da parte externa. A parte interna pode compreender adicionalmente um recurso de conexão correspondente. Uma seção do primeiro componente pode se estender através da abertura da parte externa de tal maneira que o primeiro componente é, preferivelmente com segurança, conectado à parte interna por meio de uma interação do recurso de conexão com o recurso de conexão correspondente. A interação do recurso de conexão com o recurso de conexão correspondente pode ser uma interação de pressão. Isto permite uma conexão fácil e com custo reduzido entre o elemento prendedor, em particular o primeiro componente, e a parte interna.

[023] De acordo com uma modalidade, o elemento prendedor é configurado de tal maneira que o recurso de conexão bloqueia movimento da parte interna em relação à parte externa de tal maneira que a parte interna é retida dentro da parte externa. Particularmente, um movimento proximal da parte interna em relação à parte externa pode ser bloqueado pelo recurso de conexão. Convenientemente, isto permite fixação da parte interna em relação à parte externa. O elemento prendedor, a tampa e a montagem de tampa podem compreender um eixo geométrico longitudinal. O eixo geométrico longitudinal pode se estender através de uma extremidade proximal do elemento prendedor / tampa / montagem de tampa e de uma extremidade distal do elemento prendedor / tampa / montagem de tampa.

[024] A “extremidade distal” do elemento prendedor, da tampa, da montagem de tampa, do dispositivo de entrega de fármaco ou de um componente do elemento prendedor, da tampa, da montagem e/ou do dispositivo pode significar a extremidade que fica mais próxima a uma extremidade de dispensação do dispositivo de entrega de fármaco. A “extremidade proximal” do elemento prendedor, da tampa, da montagem de tampa, do dispositivo de entrega de fármaco ou de um componente do elemento prendedor, da tampa, da montagem e/ou do dispositivo pode significar a extremidade que fica mais distante da extremidade de dispensação do dispositivo.

[025] De acordo com uma modalidade, o elemento prendedor é configurado para bloquear movimento da parte externa em relação à parte interna. Particularmente, movimento distal da parte externa em relação à parte interna pode ser bloqueado pelo elemento de fixação. Vantajosamente, a parte externa, desse modo, pode ficar presa em relação à parte interna.

[026] De acordo com uma modalidade, o primeiro componente do elemento prendedor compreende um elemento de guiamento compreendendo uma seção em forma de T. A parte externa e/ou a parte interna pode compreender um recurso de guiamento correspondente. Por meio da seção em forma de T, medidas podem ser fornecidas que, particularmente, impedem um movimento radial do elemento prendedor em relação à parte externa.

[027] De acordo com uma modalidade, o primeiro componente do elemento prendedor compreende um recurso de fixação. A parte externa pode compreender uma depressão que é espaçada axialmente da abertura. O recurso de fixação pode ficar em contato ou em proximidade imediata para a depressão na parte externa. O recurso de fixação pode se estender para dentro da depressão, por exemplo. De acordo com esta modalidade, uma fixação ou retenção da montagem de tampa ou do dispositivo de entrega de fármaco no elemento adicional, por exemplo, um bolso de jaqueta, pode ser facilitada. Particularmente, o contato, preferivelmente um contato mecânico, do recurso de fixação com a depressão pode aumentar o atrito entre o recurso de fixação e a parte externa e, com isto, a confiabilidade da retenção ou fixação da montagem de tampa no elemento adicional. Em outras palavras, a montagem de tampa e/ou o dispositivo de entrega de fármaco pode ser preso ou fixado ao elemento adicional de forma mais segura.

[028] De acordo com uma modalidade, o elemento prendedor é configurado como um prendedor de bolso ou prendedor de fixação. O elemento prendedor pode ser projetado para fixar a montagem de tampa a um bolso de um artigo de roupa tal como, por exemplo, um bolso em uma camisa, uma jaqueta ou em uma calça, ou dentro de um item de carregar, por exemplo, em um bolso do item de carregar. O item de carregar pode ser um saco, uma mochila, uma mala, ou uma maleta, por exemplo.

[029] Um aspecto adicional refere-se a um dispositivo de entrega de fármaco. O dispositivo pode compreender uma montagem de tampa. Em particular, o dispositivo pode compreender a montagem de tampa descrita anteriormente. O dispositivo pode ser um dispositivo de entrega de fármaco reutilizável. Em outras palavras, o dispositivo pode compreender um cartucho trocável.

[030] O termo “fármaco”, tal como usado neste documento, preferivelmente significa uma formulação farmacêutica contendo pelo menos um composto farmaceuticamente ativo,em que em uma modalidade o composto farmaceuticamente ativo tem um peso molecular de até 1.500 Da e/ou é um peptídeo, uma proteína, um polissacarídeo, uma vacina, um DNA, um RNA, uma enzima, um anticorpo ou um fragmento do mesmo, um hormônio ou um oligonucleotídeo, ou uma mistura dos compostos farmaceuticamente ativos mencionados anteriormente,em que em uma modalidade adicional o composto farmaceuticamente ativo é útil para o tratamento e/ou profilaxia de diabetes melito ou complicações associadas com diabetes melito tais como retinopatia diabética, distúrbios tromboembólicos tais como tromboembolismo pulmonar ou venoso profundo, síndrome coronária aguda (ACS), angina, enfarte do miocárdio, câncer, degeneração macular, inflamação, febre do feno, aterosclerose e/ou artrite reumatoide,em que em uma modalidade adicional o composto farmaceuticamente ativo compreende pelo menos um peptídeo para o tratamento e/ou profilaxia de diabetes melito ou complicações associadas com diabetes melito tal como retinopatia diabética, em que em uma modalidade adicional o composto farmaceuticamente ativo compreende pelo menos uma insulina humana ou um análogo ou derivado de insulina humana, peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) ou um análogo ou derivado do mesmo, ou exendin-3 ou exendin-4 ou um análogo ou derivado de exendin-3 ou exendin-4.

[031] Análogos de insulina são, por exemplo, insulina humana Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32); insulina humana Lys(B3), Glu(B29); insulina humana Lys(B28), Pro(B29); insulina humana Asp(B28); insulina humana em que prolina na posição B28 é substituída por Asp, Lys, Leu, Val ou Ala e em que na posição B29 Lys pode ser substituída por Pro; insulina humana Ala(B26); insulina humana Des(B28-B30); insulina humana Des(B27) e insulina humana Des(B30).

[032] Derivados de insulina são, por exemplo, insulina humana B29-N-miristoil-des(B30); insulina humana B29-N-palmitoil-des(B30); insulina humana B29-N-miristoil; insulina humana B29-N-palmitoil; insulina humana B28-N-miristoil LysB28ProB29; insulina humana B28- N-palmitoil-LysB28ProB29; insulina humana B30-N-miristoil- ThrB29LysB30; insulina humana B30-N-palmitoil-ThrB29LysB30; insulina humana B29-N-(N-palmitoil-Y-glutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-(N-litocolil-Y-glutamil)-des(B30); insulina humana B29- N-(w-carboxiheptadecanoil)-des(B30) e insulina humana B29-N-(w- carboxiheptadecanoil).

[033] Exendin-4, por exemplo, significa Exendin-4(1-39), um peptídeo da sequência H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu- Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-lle-Glu-Trp-Leu- Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.

[034] Derivados de exendin-4 são, por exemplo, selecionados da seguinte lista de compostos: H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 Exendin-4(1 -39)-NH2, H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 Exendin-4(1 -39)-NH2, des Pro36 Exendin-4(1-39), des Pro36 [Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [IsoAsp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendin-4(1 - 39); ou des Pro36 [Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [IsoAsp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendin-4(1-39), em que o grupo -Lys6-NH2 pode ser ligado ao C final do derivado de Exendin-4; ou um derivado de Exendin-4 da sequência des Pro36 Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010), H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2, des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38Exendin-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1- 39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6- NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)- (Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1- 39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)- Lys6-NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] Exendin-4(1- 39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1- 39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)- Lys6-NH2, des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendin-4(1-39)- NH2, H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1- 39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin- 4(1-39)-Lys6-NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] Exendin-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(S1 -39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2; ou um sal ou solvato farmaceuticamente aceitável de qualquer um dos derivados de Exendin-4 mencionados anteriormente.

[035] Hormônios são, por exemplo, hormônios de hipófise ou hormônios do hipotálamo ou peptídeos ativos regulatórios e seus antagonistas tais como listados na Rote Liste, ed. 2008, Capítulo 50, tais como Gonadotropina (Folitropina, Lutropina, Coriongonadotropina, Menotropina), Somatropina (Somatropin), Desmopressina, Terlipressina, Gonadorelina, Triptorelina, Leuprorelina, Buserelina, Nafarelina, Goserelina.

[036] Um polissacarídeo é, por exemplo, um glucosaminoglicano, um ácido hialurônico, uma heparina, uma heparina de peso molecular baixo ou uma heparina de peso molecular ultrabaixo ou um derivado das mesmas, ou um sulfatado, por exemplo, uma forma polissulfatada dos polissacarídeos mencionados anteriormente e/ou um sal farmaceuticamente aceitável dos mesmos. Um exemplo de um sal farmaceuticamente aceitável de uma heparina de peso molecular baixo polissulfatada é enoxaparina sódica.

[037] Anticorpos são proteínas de plasma globulares (-150 kDa) que também são conhecidos como imunoglobulinas que compartilham uma estrutura básica. Como eles têm cadeias de açúcar adicionadas aos resíduos de aminoácidos, eles são glicoproteínas. A unidade funcional básica de cada anticorpo é um monômero de imunoglobulina (Ig) (contendo somente uma unidade Ig); anticorpos segregados também podem ser diméricos com duas unidades Ig tal como com IgA, tetramérico com quatro unidades de Ig tal como IgM em peixe teleósteo, ou pentamérico com cinco unidades de Ig, tal como IgM em mamífero.

[038] O monômero de Ig é uma molécula modelada em “Y” que consiste de quatro cadeias polipeptídicas; duas cadeias pesadas idênticas e duas cadeias leves idênticas conectadas por ligações de dissulfeto entre resíduos de cisteína. Cada cadeia pesada é de cerca de 440 aminoácidos longos; cada cadeia leve é de cerca de 220 aminoácidos longos. Cada uma das cadeias pesada e leve contém ligações de dissulfeto dentro de cadeia que estabilizam seu dobramento. Cada cadeia é composta de domínios estruturais chamados de domínios de Ig. Estes domínios contêm cerca de 70-110 aminoácidos e são classificados em categorias diferentes (por exemplo, variáveis ou V, e constantes ou C) de acordo com seus tamanho e função. Eles têm uma dobra de imunoglobulina característica em que duas lâminas β criam uma forma de “encaixe tal como sanduíche”, retidas conjuntamente por meio de interações entre cisteínas conservadas e outros aminoácidos carregados.

[039] Existem cinco tipos de cadeia pesada de Ig de mamífero denotadas por α, δ, ε, Y e μ. O tipo de cadeia pesada presente define o isótipo de anticorpo; estas cadeias são encontradas em anticorpos IgA, IgD, IgE, IgG e IgM, respectivamente.

[040] Cadeias pesadas distintas diferem em tamanho e composição; α e Y contêm aproximadamente 450 aminoácidos e δ aproximadamente 500 aminoácidos, enquanto que μ e ε têm aproximadamente 550 aminoácidos. Cada cadeia pesada tem duas regiões, a região constante (CH) e a região variável (VH). Em uma espécie, a região constante é essencialmente idêntica em todos os anticorpos do mesmo isótipo, mas difere em anticorpos de isótipos diferentes. As cadeias pesadas y, α e δ têm uma região constante composta de três domínios de Ig em tandem, e uma região de articulação para flexibilidade adicionada; as cadeias pesadas μ e ε têm uma região constante composta de quatro domínios de imunoglobulina. A região variável da cadeia pesada difere em anticorpos produzidos por células B diferentes, mas é a mesma para todos os anticorpos produzidos por uma única célula B ou clone de célula B. A região variável de cada cadeia pesada é de aproximadamente 110 aminoácidos longos e é composta de um único domínio de Ig.

[041] Em mamíferos, existem dois tipos de cadeia leve de imunoglobulina denotada por À e K. Uma cadeia leve tem dois domínios sucessivos: um domínio constante (CL) e um domínio variável (VL). O comprimento aproximado de uma cadeia leve é de 211 a 217 aminoácidos. Cada anticorpo contém duas cadeias leves que são sempre idênticas; somente um tipo de cadeia leve, k ou À, está presente por anticorpo em mamíferos.

[042] Embora a estrutura geral de todos os anticorpos seja muito similar, a propriedade exclusiva de um dado anticorpo é determinada pelas regiões variáveis (V), tal como detalhado anteriormente. Mais especificamente, laços variáveis, três em cada cadeia leve (VL) e três na pesada (VH), são responsáveis por ligação ao antígeno, isto é, para sua especificidade de antígeno. Estes laços são referidos como as Regiões Determinantes de Complementaridade (CDRs). Por causa de CDRs de ambos os domínios VH e VL contribuírem para o sítio de ligação com o antígeno, é a combinação das cadeias pesada e a leve, e não uma ou outra sozinha, que determina a especificidade de antígeno final.

[043] Um “fragmento de anticorpo” contém pelo menos um fragmento de ligação ao antígeno tal como definido anteriormente, e exibe essencialmente a mesma função e especificidade do anticorpo completo do qual o fragmento é derivado. Digestão proteolítica limitada com papaína cliva o protótipo Ig em três fragmentos. Dois fragmentos de terminal amino idênticos, cada um contendo uma cadeia L total e cerca de metade de uma cadeia H, são os fragmentos de ligação ao antígeno (Fab). O terceiro fragmento, similar em tamanho, mas contendo a metade de terminal carboxila de ambas as cadeias pesadas com sua ligação de dissulfeto entre cadeias, é o fragmento cristalizável (Fc). O Fc contém carboidratos, ligação de complemento e sítios de ligação ao FcR. Digestão por pepsina limitada produz um único fragmento F(ab’)2 contendo tanto partes de Fab quanto a região de articulação, incluindo a ligação de dissulfeto H-H entre cadeias. F(ab')2 é bivalente para ligação de antígeno. A ligação de dissulfeto de F(ab’)2 pode ser clivada a fim de obter Fab’. Além disso, as regiões variáveis das cadeias pesada e leve podem ser fundidas conjuntamente para formar um fragmento variável de cadeia única (scFv).

[044] Sais farmaceuticamente aceitáveis são, por exemplo, sais de adição de ácido e sais básicos. Sais de adição de ácido são, por exemplo, sais de HCl ou de HBr. Sais básicos são, por exemplo, sais tendo um cátion selecionado de álcali ou alcalino, por exemplo, Na+, ou K+, ou Ca2+, ou um íon de amônio N+(R1)(R2)(R3)(R4), em que R1 a R4 independentemente uns dos outros significam: hidrogênio, um grupo C1-C6 alquila opcionalmente substituído, um grupo C2-C6 alquenila opcionalmente substituído, um grupo C6-C10 arila opcionalmente substituído, ou um grupo C6-C10 heteroarila opcionalmente substituído. Exemplos adicionais de sais aceitáveis farmaceuticamente são descritos em “Remington’s Pharmaceutical Sciences” 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 e na Enciclopédia de Tecnologia Farmacêutica.

[045] Solvatos farmaceuticamente aceitáveis são, por exemplo, hidratos.

[046] Um aspecto adicional refere-se a um método para montar um elemento prendedor para uma montagem de tampa. A montagem de tampa e o elemento prendedor podem corresponder à montagem de tampa e ao elemento prendedor descritos anteriormente. Todos os recursos descritos em conexão com a montagem de tampa e o elemento prendedor também se aplicam ao método e vice-versa.

[047] Em uma primeira etapa de método, um primeiro componente do elemento prendedor pode ser fornecido. O primeiro componente pode ser moldado por injeção, por exemplo. O primeiro componente pode ser um componente de plástico. Em uma segunda etapa, um segundo componente do elemento prendedor pode ser fornecido. O segundo componente pode ser estampado de uma chapa de metal, por exemplo. O segundo componente pode ser um componente metálico. Em seção transversal, o segundo componente pode ser em forma de C.

[048] Em uma próxima etapa, o segundo componente pode ser preso ao primeiro componente. O primeiro componente e o segundo componente podem ser encaixados por pressão um ao outro. O segundo componente pode deformar elasticamente quando o segundo componente é preso ao primeiro componente. Deste modo, uma conexão firme pode ser estabelecida entre o primeiro e o segundo componente. Além disso, um elemento prendedor robusto e de longa duração tendo uma superfície muito agradável esteticamente pode ser fornecido deste modo.

[049] Um aspecto adicional refere-se a um método para montar uma montagem de tampa. A montagem de tampa pode corresponder à montagem de tampa descrita anteriormente. Todos os recursos descritos em conexão com a montagem de tampa também se aplicam ao método de montagem da montagem de tampa e vice-versa.

[050] Em uma primeira etapa, uma tampa pode ser fornecida. Adicionalmente, um primeiro componente e um segundo componente de um elemento prendedor podem ser fornecidos. O elemento prendedor e a tampa podem corresponder ao elemento prendedor e à tampa descritos anteriormente. Em uma próxima etapa, o primeiro componente do elemento prendedor pode ser conectado à tampa. O primeiro componente pode ser conectado diretamente à tampa. O primeiro componente pode ser conectado à tampa por causa de interação mecânica com a tampa, em particular com uma parte interna da tampa. O primeiro componente pode ser conectado à tampa antes de conectar o primeiro e o segundo componente um ao outro para formar o elemento prendedor.

[051] Em uma etapa adicional, o elemento prendedor pode ser montado. O elemento prendedor pode ser montado tal como exposto anteriormente. Em particular, o segundo componente pode ser preso ao primeiro componente. O segundo componente pode ser conectado indiretamente à tampa por meio do primeiro componente, em particular por meio da conexão entre o primeiro e o segundo componente. Elementos de conexão para conectar o segundo componente à tampa podem ser redundantes. Deste modo, uma montagem de tampa robusta e com custo reduzido pode ser fornecida que pode ser montada facilmente.

[052] Recursos que estão descritos neste documento acima e abaixo, em combinação com aspectos ou modalidades diferentes, também podem se aplicar a outros aspectos e modalidades. Recursos adicionais e modalidades vantajosas da matéria em questão da revelação se tornarão aparentes a partir da descrição a seguir da modalidade exemplar em combinação com as figuras, em que:

[053] figura 1 mostra um dispositivo de entrega de fármaco com uma tampa fixada de acordo com a presente invenção;

[054] figura 2 mostra o dispositivo de entrega de fármaco da figura 1 com a tampa removida e uma dose de 79 unidades indicada no mostrador;

[055] figura 3 mostra em uma vista explodida os componentes do dispositivo de entrega de fármaco da figura 1;

[056] figura 4 mostra o corpo externo do dispositivo de entrega de fármaco da figura 1;

[057] figura 5a mostra o corpo interno do dispositivo de entrega de fármaco da figura 1;

[058] figura 5b mostra um detalhe do corpo interno da figura 5a;

[059] figura 6 mostra o suporte de cartucho do dispositivo de entrega de fármaco da figura 1;

[060] figura 7a mostra um primeiro elemento de componente de exibição do dispositivo de entrega de fármaco da figura 1;

[061] figura 7b mostra um detalhe do primeiro elemento de componente de exibição da figura 7a;

[062] figura 8 mostra um segundo elemento de componente de exibição do dispositivo de entrega de fármaco da figura 1;

[063] figura 9 mostra um primeiro componente de acionador do dispositivo de entrega de fármaco da figura 1;

[064] figura 10 mostra um segundo componente de acionador do dispositivo de entrega de fármaco da figura 1;

[065] figura 11 mostra um terceiro componente de acionador do dispositivo de entrega de fármaco da figura 1;

[066] figura 12 mostra a porca de última dose do dispositivo de entrega de fármaco da figura 1;

[067] figura 13 mostra um componente de acoplamento do dispositivo de entrega de fármaco da figura 1;

[068] figura 14 mostra um primeiro componente de clicador do dispositivo de entrega de fármaco da figura 1;

[069] figura 15 mostra um segundo componente de clicador do dispositivo de entrega de fármaco da figura 1;

[070] figura 16 mostra o botão do dispositivo de entrega de fármaco da figura 1;

[071] figura 17 mostra uma vista recortada da parte proximal do dispositivo de entrega de fármaco da figura 1 em uma posição de unidade zero com o botão liberado;

[072] figura 18 mostra uma vista recortada da parte proximal do dispositivo de entrega de fármaco da figura 1 em uma posição com algumas unidades indicadas no mostrador;

[073] figura 19 mostra uma vista recortada da parte proximal do dispositivo de entrega de fármaco da figura 1 em uma posição de unidade zero com o botão pressionado.

[074] figura 20 mostra uma vista explodida de uma montagem de tampa;

[075] figura 21 mostra uma vista seccional de uma região proximal de um elemento de tampa externo;

[076] figura 22 mostra uma vista recortada tridimensional do elemento de tampa externo;

[077] figura 23 mostra uma vista seccional da seção proximal da tampa durante fixação;

[078] figura 24 mostra uma vista seccional da seção proximal da tampa após fixação;

[079] figura 25 mostra uma vista seccional da seção proximal de uma modalidade alternativa da tampa após fixação;

[080] figura 26 mostra uma vista em perspectiva de um primeiro componente de um elemento prendedor;

[081] figura 27 mostra uma vista em perspectiva de um componente externo;

[082] figura 28 mostra uma vista em perspectiva de um componente interno;

[083] figura 29 mostra uma vista seccional transversal esquemática de partes de uma montagem de tampa;

[084] figura 30 mostra uma parte da montagem de tampa em uma seção longitudinal;

[085] figura 31 mostra uma vista em perspectiva de um primeiro componente de um elemento prendedor;

[086] figura 32 mostra uma vista em perspectiva de uma montagem de tampa;

[087] figura 33 mostra uma vista seccional da montagem de tampa da figura 32;

[088] figura 34 mostra uma parte distal de um elemento prendedor;

[089] figura 35 mostra uma vista em perspectiva de um elemento prendedor;

[090] figura 36 mostra uma vista em perspectiva da montagem de tampa da figura 32;

[091] figura 37 mostra uma vista seccional da montagem de tampa da figura 32;

[092] figura 38 mostra uma vista em perspectiva de um elemento prendedor;

[093] figura 39 mostra uma vista em perspectiva de detalhes do elemento prendedor da figura 38.

[094] Elementos iguais, elementos do mesmo tipo e elementos agindo de forma idêntica podem ser providos com os mesmos números de referência nas figuras. Adicionalmente, as figuras podem não estar em escala verdadeira. Particularmente, certos recursos podem estar representados em um modo exagerado para uma ilustração melhor de princípios importantes.

[095] As figuras 1 e 2 mostram um dispositivo de entrega de fármaco 1 na forma de uma caneta de injeção. O dispositivo 1 tem uma extremidade distal (extremidade inferior na figura 1) e uma extremidade proximal (extremidade superior na figura 1). Os componentes do dispositivo de entrega de fármaco 1 estão mostrados na figura 3 com mais detalhes. O dispositivo de entrega de fármaco 1 compreende uma parte de alojamento externa 10, um corpo interno 20, uma haste de pistão 30, um acionador 40, uma porca 50, um componente de exibição 60, um botão 70, um suporte de cartucho 80 para receber um cartucho 81, um acoplamento 90, um clicador 100, uma mola 110, uma tampa 120 e um inserto de janela 230. Um arranjo de agulha (não mostrado) compreendendo um cubo de agulha e uma cobertura de agulha pode ser fornecido como componente adicional, o qual pode ser trocado. A haste de pistão 30 compreende um suporte 31. O acionador 40 compreende uma parte de acionador distal 41, uma parte de acionador proximal 42 e um acoplador 43. O componente de exibição 60 compreende uma luva de números 61 e uma luva de seleção 62. O clicador 100 compreende uma parte de clicador distal 101, uma parte de clicador proximal 102 e uma mola 103.

[096] A parte de alojamento externa 10, a qual está mostrada na figura 4, é um elemento de uma maneira geral tubular tendo uma parte distal 11 para fixar o corpo interno 20 e uma parte proximal, a qual é provida com um batente rígido rotacional 12 na sua superfície interna (não mostrado) que contata faces de união do componente de exibição 60 quando o batente de unidades máximas (neste exemplo 80U) é encaixado. A face de extremidade também serve como a extremidade de batente de dispensação de dose para o botão 70, e o furo na face de extremidade centraliza o componente de exibição 60 durante ambas de seleção e dispensação. Uma abertura 13 é fornecida para receber o inserto de janela 230. O corpo externo 10 fornece para o usuário uma superfície para segurar e reagir contra durante dispensação.

[097] O corpo interno 20 é um elemento de uma maneira geral tubular tendo regiões de diâmetros diferentes. Tal como pode ser visto nas figuras 17 a 19, o corpo interno 20 é recebido no corpo externo 10 e fixado de modo permanente dentro do mesmo para impedir qualquer movimento relativo do corpo interno 20 em relação ao corpo externo 10. O corpo interno tem as funções de alojar o mecanismo de acionamento dentro dele, guiar o clicador e a porca de última dose 50 por meio de ranhuras internas, fornecer uma rosca interna por meio da qual a haste de pistão 30 (parafuso de avanço) é acionada, suportar e guiar a luva de números 61 e a luva de seleção 62 em uma forma de rosca externa, prender o suporte de cartucho 80 e prender o corpo externo 10 e o inserto de janela 230.

[098] O diâmetro mais externo do corpo interno 20 também forma parte do projeto visual e permanece visível quando a tampa 120 está presa ao suporte de cartucho 80 como um anel separando a tampa 120 do corpo externo 10. Este anel visível também tem depressões que alinham com os recursos de pressão de tampa no suporte de cartucho 80 para indicar que o suporte de cartucho foi encaixado corretamente.

[099] Uma rosca externa 21 é fornecida na superfície externa do corpo interno 20. Adicionalmente, as ranhuras 22 (figura 5b) são fornecidas na superfície interna do corpo interno 20. Estas ranhuras internas 22 guiam o clicador 100 axialmente durante ambas de seleção e dispensação e também impedem a porca de última dose 50 de girar.Algumas das ranhuras podem ser mais largas para assegurar montagem rotacional correta dos componentes internos, e estas ranhuras mais largas podem ter uma entrada escalonada e superfície angulada para estimular a porca de última dose 50 para girar face a face com a face de batente na luva de acionamento distal 41 durante montagem. Na extremidade aberta mostrada na figura 5b existem umas ranhuras curtas adicionais que juntamente com as ranhuras longas alternantes 22 são usadas para travar rotativamente o botão 70 (punho de seletor de dose) na extremidade de dispensar e servem para aumentar a resistência do batente indicador de 0U quando o botão 70 é pressionado. Isto é alcançado por meio de encaixe com recursos de chavetas machos no componente de acoplamento 90.

[0100] Os recursos tipo baioneta 23 guiam o suporte de cartucho 80 para dentro do mecanismo durante substituição de cartucho, comprimindo a mola de predisposição de cartucho 110, e então recuam o suporte de cartucho 80 em uma distância pequena a fim de reduzir folga axial no mecanismo. Recursos de pressão dentro do corpo interno 20 travam o suporte de cartucho 80 rotativamente quando ele estiver encaixado corretamente. O perfil destes recursos de pressão visa impedir que o usuário encaixe parcialmente o suporte de cartucho 80, a mola de predisposição de cartucho 110 ejetando o suporte de cartucho 80 se os recursos de pressão não estiverem pelo menos iniciados para encaixe. Uma ponta de retenção de janela 24 retém o inserto de janela 230 quando a montagem do corpo externo 10 e do inserto de janela 230 é inserida axialmente sobre o corpo interno 20. Duas faces de batentes opostas diametralmente 25 definem a posição final rotacional para a luva de números 61. Esta posição final é o final da posição de detentor de dose para a dose mínima (0U).

[0101] A haste de pistão 30 é um elemento alongado tendo as duas roscas externas 32, 33 com mão oposta que sobrepõem uma à outra.Um destas roscas 32 encaixa com a rosca interna do corpo interno 20. Um suporte tal como disco 31 é fornecido na extremidade distal da haste de pistão 30. O suporte 31 pode ser um componente separado tal como mostrado na figura 3 ou pode ser fixado à haste de pistão 30 como um componente de peça única por meio de um ponto de ruptura predeterminado.

[0102] A haste de pistão 30 transfere a carga de dispensação do acionador 40 para o suporte 31, criando uma vantagem mecânica maior que 1:1 ao converter o torque gerado na haste de pistão 30 pela interface de rosca do acionador 40 em carga axial adicional à medida que a haste de pistão atravessa a rosca no corpo interno 20. A haste de pistão 30 é restabelecida ao pressionar sobre o suporte 31 e isto por sua vez gira a haste de pistão de volta para dentro do corpo interno 20. Isto desencaixa e então gira a luva de acionamento distal 41, restabelecendo a porca de última dose 50 de volta para sua posição de início na luva de acionamento distal 41.

[0103] O acionador 40 é um elemento de uma maneira geral tubular tendo na modalidade mostrada nas figuras três componentes que estão representados nas figuras 9 a 11 com mais detalhes.

[0104] A luva de acionamento distal 41 encaixa com a rosca de haste de pistão 33 para acionar a haste de pistão 30 através do corpo interno 20 durante entrega de dose. A luva de acionamento distal 41 também é conectada de modo permanente ao acoplador 43 que por sua vez é encaixado de modo liberável por meio de recursos de acoplamento de restabelecimento à luva de acionamento proximal 42. As duas metades da luva de acionamento são conectadas rotativamente e axialmente durante seleção e dispensação, e são desacopladas rotativamente durante restabelecimento de dispositivo de maneira que elas possam girar uma em relação à outra.

[0105] A rosca externa 44 encaixa com a porca de última dose 50.A forma de rosca tem três estágios, isto é, um primeiro estágio raso (lado esquerdo na figura 9) sobre o qual a porca 50 desloca para contar a maior parte das unidades selecionadas, um estágio rápido sobre o qual a porca de última dose desloca rapidamente de modo axial antes de encaixar com as faces de batentes, e uma seção rasa final que assegura que, quando as faces de batentes são encaixadas, a restrição axial na porca 50 se estende sobre um comprimento razoável da forma de rosca. Quatro faces de batentes espaçadas equidistantes 45 encaixam com as faces de batente de união 51 na porca de última dose 50 para limitar o número de unidades que podem ser selecionadas. As ranhuras 46 são fornecidas na extremidade proximal da luva de acionamento distal 41 para transferir torque do acoplador 43 ou para ele, o qual pode ser encaixado na luva de acionamento distal 41.

[0106] A luva de acionamento proximal 42 mostrada na figura 10 suporta os componentes do clicador 100 e do acoplamento 90 e transfere movimento rotacional do botão de doses 70 para o acoplador 42 e para a luva de acionamento distal 41.

[0107] Os recursos de dentes 47 localizados na extremidade distal da luva de acionamento proximal 42 encaixam com os recursos de acoplamento de restabelecimento no acoplador 43 para conectar ambas as metades da luva de acionamento durante seleção e dispensação. Durante restabelecimento estes dentes 47 desencaixam.

[0108] Várias ranhuras são fornecidas na superfície externa da luva de acionamento proximal 42 que encaixam com a parte de clicador distal e/ou proximal 101, 102, impedindo rotação relativa durante seleção e dispensação. Ranhuras adicionais, as quais ficam localizadas na região central da luva de acionamento proximal 42, encaixam com o componente de acoplamento 90. Elas podem ser arranjadas para serem não simétricas rotativamente de maneira que os vários componentes de clicador não possam ser montados acidentalmente de cabeça para baixo.

[0109] A parte proximal da luva de acionamento proximal 42 tem quatro braços ou dedos 48. Uma superfície de suporte tal como gancho 49 existe na face inferior (tal como visto na figura 10) de segmentos de flange na extremidade dos dedos flexíveis 48. Os dedos flexíveis 48 são separados com folgas ou rasgos que criam espaço para o botão 70 encaixar por pressão no acoplamento 90 e que também capacitam estes dedos para flexionar para dentro durante montagem da luva de acionamento proximal 42 na luva de seleção 62. Após montagem os ganchos 49 retêm a luva de acionamento proximal 42 em relação à luva de seleção 62 sob a força de reação da mola 103. Durante dispensação o botão 70 pressiona a mola 103 por meio do acoplamento 90 e dos componentes de clicador e esta mola 103 aplica força por meio do acoplador 43 à luva de acionamento proximal 42 que então por meio destas superfícies de suporte aplica carga axial à luva de seleção 62. Este carga axial aciona a luva de seleção 62 e consequentemente a luva de números 61 ao longo da rosca helicoidal do corpo interno 20, de volta para dentro do corpo do dispositivo, até que as faces de batentes de 0U na luva de números 61 contatem o corpo interno 20.

[0110] O acoplador 43 mostrado na figura 11 acopla rotativamente as duas metades da luva de acionamento conjuntamente durante seleção e dispensação, enquanto que permitindo que as mesmas sejam desacopladas durante restabelecimento. O acoplador 43 também tem que transferir a carga de batente de proteção de última dose da luva de acionamento proximal 42 para a luva de acionamento distal 41. Dois conjuntos de dentes são fornecidos no acoplador 43 para encaixar com os dentes 46 e os dentes 47, respectivamente. O acoplador 43 é encaixado na luva de acionamento distal 41 permitindo movimento axial relativo limitado em relação à luva de acionamento proximal 42.

[0111] A porca 50 é fornecida entre o corpo interno 20 e a luva de acionamento distal 41 do acionador 40. As faces de batentes 51 ficam localizadas na face proximal da porca de última dose 50 para limitar o número de unidades que podem ser selecionadas se as faces de batentes 51 contatarem os batentes 45 da luva de acionamento distal 41. A função da porca de última dose 50 é impedir que o usuário selecione além de uma quantidade finita. Este limite é baseado no volume dispensável do cartucho 81, e quando alcançado o usuário deve substituir o cartucho 81 e restabelecer o dispositivo.

[0112] As nervuras externas 52 da porca 50 encaixam nas ranhuras 22 do corpo interno 20. Uma rosca interna 53 da porca encaixa com a rosca externa 44 de luva de acionamento distal 41. Como uma alternativa, as ranhuras e nervuras podem ser fornecidas na interface entre a porca 50 e o acionador 40 e roscas podem ser fornecidas na interface entre a porca 50 e o corpo interno 20. Como uma alternativa adicional, a porca 50 pode ser projetada, por exemplo, como uma metade de porca.

[0113] O componente de exibição 60 é um elemento de uma maneira geral tubular que é composto da luva de números 61 e da luva de seleção 62 que são encaixadas conjuntamente durante montagem para restringir axialmente e rotativamente estes dois componentes, os quais agem assim como uma parte única.

[0114] As funções principais da luva de números 61 representada na figura 8 são fornecer uma superfície na qual números de doses podem ser impressos para exibir a dose selecionada, guiar o caminho helicoidal do mecanismo interno durante seleção para seguir a forma de rosca helicoidal na haste de pistão 30 quando enfiada no corpo interno 20 e se fixar à luva de seleção 62.

[0115] A luva de números 61 é projetada para ficar totalmente encerrada dentro do corpo externo 10 durante seleção e dispensação e por esta razão somente a dose selecionada fica visível para o usuário através do orifício de janela. A luva de números tem uma face de batente de 0U (dose mínima) 63 para limitar seu deslocamento quando girada para dentro, e as faces de batentes de 80U (dose máxima) que limitam a condição de girada para fora ficam localizadas na luva de seleção 62. No final de cada curso de dispensação, esta face de batente 63 encaixa com a superfície de união 25 no corpo interno 20 para limitar a posição rotacional da luva de números 61.

[0116] Uma face de acionamento helicoidal 64 forma uma rosca que guia a luva de números 61 durante seleção e dispensação para seguir o caminho helicoidal 21 no corpo interno.

[0117] A luva de seleção 62 é montada na luva de números 61 de tal maneira que, uma vez que montadas, movimento relativo não é permitido. As partes são feitas como componentes separados para capacitar tanto moldagem quanto montagem. Também, enquanto que a luva de números 61 preferivelmente é branca para fornecer contraste, por exemplo, para os números de doses pretos, a cor da luva de seleção 62 pode ser escolhida para satisfazer a estética ou possivelmente para distinguir o tipo de fármaco.

[0118] Na extremidade proximal de dosagem, a luva de seleção 62 tem os recursos de acoplamento internos 65 que encaixam com o componente de acoplamento 90 durante seleção e desencaixam do acoplamento durante dispensação. Estes recursos de acoplamento 65 travam rotativamente a luva de seleção 62 ao acoplamento 90 durante seleção e quando os batentes de 0U e de 80U são encaixados. Quando o botão 70 é pressionado estes recursos de acoplamento são desencaixados para permitir que o acoplamento 90 e o mecanismo de acionamento desloquem axialmente enquanto a luva de seleção 62 e a luva de números 61 giram de volta para a posição de início de 0U.

[0119] A luva de seleção 62 gira para fora durante seleção por meio de seu encaixe com o acoplamento 90 e a luva de números 61, e gira para trás para dentro durante dispensação sob a força axial aplicada pela luva de acionamento proximal 42 a uma face de suporte tal como flange 66 na extremidade da luva de seleção. Esta face de suporte 66 encaixa com os braços flexíveis 48 da luva de acionamento proximal 42 durante dispensação. Duas faces opostas diametralmente 67 encaixam com o corpo externo 10 quando a dose máxima (por exemplo, 80U) é selecionada, formando as faces de batentes de dose máxima.

[0120] Um braço de catraca 68 encaixa com recursos de catraca no botão 70 (punho de seletor de dose) para fornecer retorno audível durante dispensação, dando um clique por unidade entregue. Adicionalmente, isto impede o usuário de prender e girar a luva de números 61 para fora de uma posição parcialmente selecionada enquanto retendo o botão 70 pressionado. Isto giraria para trás a haste de pistão 30, o que resultaria em uma dose menor na dose selecionada subsequente. Isto também pode fortalecer o batente de 0U.

[0121] O botão 70 que está mostrado na figura 16 serve como um punho de seletor de dose e é retido pelo acoplamento 90 para transferir as ações do usuário para o acoplamento. Ele também carrega os dentes de catraca 71 que encaixam com o braço de catraca 68 na luva de seleção 62, o que serve como o clicador de dispensação dando retorno audível (cliques de catraca), e uma face de extremidade 72 que serve como a face de batente de conclusão de dose com o corpo externo 10. Esta face de extremidade 72 assim serve para definir a posição final durante dispensação quando ela contacta o corpo externo 10 para fornecer um batente muito positivo melhorando precisão de dose.

[0122] Uma parte tal como luva central do botão 70 é provida com quatro braços 73 tendo os recursos de encaixe tais como ganchos 74 em suas respectivas extremidades distais. Os braços 73 formam superfícies ranhuradas que encaixam com o acoplamento 90 para transferir torque do botão 70 por meio do acoplamento para a luva de seleção 62 e para a luva de acionamento proximal 42. Os recursos de encaixe 74 encaixam em orifícios no acoplamento 90 e são projetados com faces de rebaixos angulados para manter encaixe quando uma carga axial é aplicada para puxar o botão 70 para fora do corpo de caneta 10. O espaço entre os braços 73 define cavidades dando espaço livre para os braços flexíveis 48 da luva de acionamento proximal 42 deslizarem livremente em relação ao botão 70 e ao acoplamento 90 quando o botão 70 é pressionado e liberado durante dispensação de dose.

[0123] O suporte de cartucho 80 é fixado ao corpo interno 20 por uma conexão de baioneta 82 e aloja a ampola de vidro ou cartucho 81 contendo a medicação a ser dispensada. O suporte de cartucho 80 inclui uma abertura 83 na face traseira (tal como visto na figura 6) que se agarrada pelo usuário impede a ampola de cair para fora quando o suporte de cartucho é removido do corpo interno 20. A face dianteira é impressa com uma escala de números de doses. A extremidade distal rosqueado 84 é usada para fixar agulhas de canetas descartáveis.

[0124] Um acoplamento tubular 90 é fornecido entre o componente de exibição 60 e o botão 70. O acoplamento é fixado em relação a botão 70 e retém o mesmo, e conjuntamente eles deslocam axialmente em relação à luva de acionamento proximal 42 quando o botão 70 é pressionado durante dispensação, desencaixando os dentes de acoplamento da luva de seleção 62. Ele também transfere torque do botão para a luva de acionamento proximal 42, e as cargas de batentes de seleção e de 0U/80U provenientes do botão por meio dos dentes de acoplamento para a luva de seleção e para a luva de números.

[0125] As ranhuras de luva de acionamento 91 fornecidas em uma superfície interna do acoplamento encaixam com a luva de acionamento proximal 42. Na face de extremidade distal, os dentes de predisposição de acoplamento 92 são fornecidos que casam com dentes similares na parte de clicador proximal 102 para assegurar que com o botão fora de posição (dose selecionada) o acoplamento está travado em rotação para a parte de clicador proximal 102 sob a ação da predisposição da mola de clicador 103. Os dentes 92 são rasos em altura para impedir que a parte de clicador proximal 102 encaixe com as ranhuras na luva de acionamento proximal 42 durante seleção. Quatro orifícios de encaixe por pressão 93 servem para reter os recursos de encaixe 74 do botão 70. Perto de sua extremidade proximal, o acoplamento tem as ranhuras 94 que no final da dispensação com o botão 70 pressionado travam ao corpo interno 20 para impedir que o usuário gire o botão 70 para abaixo da posição de 0U.

[0126] Os dentes de acoplamento 95 encaixam com os dentes de acoplamento 65 da luva de seleção para acoplar rotativamente o botão 70 por meio do acoplamento à luva de números 61. Durante dispensação o acoplamento é deslocado axialmente a fim de desencaixar estes dentes de acoplamento 95 e liberar a luva de seleção 62 para girar de volta para dentro do dispositivo enquanto que o acoplamento 90 e consequentemente o acionador 40 deslocam axialmente para dispensar a dose.

[0127] O clicador 100 compreende uma parte de clicador distal 101, uma parte de clicador proximal 102 e uma mola 103. A mola de acoplamento 103 serve para predispor o botão 70 para fora de tal maneira que no final de uma dose o botão 70 é deslocado rapidamente para fora, encaixando novamente o acoplamento 90 com a luva de seleção 62 pronta para selecionar. Adicionalmente, ela fornece a força de mola para os componentes de clicador agirem como clicadores e também como posições detentoras para a luva de números 61. Além do mais, ela retém as duas metades de luva de acionamento 41, 42 em encaixe rotativo durante seleção e dispensação, enquanto que permitindo que elas desencaixem durante restabelecimento de dispositivo.

[0128] A parte de clicador distal 101 é encaixada com chaveta permanentemente na luva de acionamento proximal 42 e encaixa com a parte de clicador proximal 102 que por sua vez é encaixada com chaveta no corpo interno 20. Durante seleção quando a luva de acionamento é girada em relação ao corpo interno, os dois clicadores 101, 102 giram um em relação ao outro sob a força de compressão da mola de acoplamento 103. Esta força combinada com os dentes de clicador formados na face de extremidade de cada clicador fornece os cliques e também as posições de seleção de detentor.

[0129] Durante dispensação os dois clicadores 101, 102 são prensados conjuntamente sob a carga de dispensação e por esta razão impedem rotação relativa entre a luva de acionamento proximal 42 e o corpo interno 20, acionando a haste de pistão para frente para entregar a dose. As ranhuras 104 no furo interno acoplam rotativamente a parte de clicador distal 101 à luva de acionamento proximal 42 em todos os momentos, mas permitem movimento axial livre quando o botão 70 é pressionado durante dispensação e quando os dois clicadores ficam sobrepostos um ao outro durante seleção. O perfil dos dentes de clicador 105, 106 em ambas de a parte de clicador distal 101 e a parte de clicador proximal 102 é o mesmo e ficam sobrepostos um ao outro sob a carga compressiva da mola 103 durante seleção.

[0130] A parte de clicador proximal 102 é encaixada com chaveta permanentemente no corpo interno 20 por meio das ranhuras externas 107 que impedem rotação relativa com o corpo interno durante ambas de seleção e dispensação, fornecendo cliques durante seleção e travando a luva de acionamento proximal 42 em rotação durante dispensação. As ranhuras modeladas de forma cilíndrica adicionais 108 também acoplam a parte de clicador proximal 102 rotativamente à luva de acionamento proximal 42 quando o botão 70 é pressionado, e isto impede o usuário de selecionar além de 80 unidades com o botão pressionado. A parte de clicador proximal 102, além dos dentes de clicador primários 106, tem os dentes de predisposição de acoplamento 109 na face de extremidade oposta. Estes dentes casam com os dentes similares 92 no acoplamento para assegurar que com o botão fora de posição (dose selecionada) o acoplamento está travado em rotação à parte de clicador proximal 102 sob a ação de predisposição da mola de acoplamento 103.

[0131] A mola de predisposição de cartucho 110 é montada como dois componentes um após o outro, o primeiro inferior e o segundo superior. A combinação de mola serve para aplicar uma carga de extremidade ao cartucho 81 em extremos de tolerância a fim de predispor o mesmo para frente para a face de extremidade da virola no suporte de cartucho 80. Isto assegura que, quando o usuário remove e fixa uma agulha, o atrito entre a cânula de agulha e septo do cartucho não desloca o cartucho 81 axialmente em relação ao suporte de cartucho 80. A mola de predisposição 110 também age para fornecer uma força contra a qual o usuário tem que conectar o suporte de cartucho 80 e isto pode se somar ao retorno táctil desta junta tipo baioneta. A mola 100 também serve para ejetar o suporte de cartucho 80 se o suporte de cartucho não for girado para uma posição segura, destacando este erro para o usuário.

[0132] A tampa 120 serve para proteger o suporte de cartucho 80 contra danos e o cartucho 81 propriamente dito contra entrada de poeira na área em volta do septo. A tampa 120 é projetada para acomodar uma agulha injetora de caneta padrão. A tampa 120 compreende um elemento prendedor 134 ou elemento de fixação para fixar a tampa 120 e, consequentemente, o dispositivo de entrega de fármaco 1 a um elemento adicional tal como, por exemplo, um bolso de jaqueta do usuário. Preferivelmente, o elemento prendedor 134 é encaixado por pressão na tampa 120. Detalhes referentes à estrutura da tampa 120 e ao elemento prendedor 134 assim como à sua conexão serão descritos mais tarde.

[0133] O inserto de janela 230 pode incluir uma lente para ampliar os números de doses, por exemplo, por aproximadamente 25% a partir de seu tamanho impresso. O inserto de janela 230 pode ser impresso por trás para proteger a superfície impressa contra abrasão e também para maximizar a luz entrando através do orifício de janela, fornecendo iluminação uniforme dos números de doses e da área branca em volta destes números. Setas podem ser impressas adjacentes ao orifício de janela que indicam a dose selecionada.

[0134] No exposto a seguir, a função do dispositivo de entrega de fármaco e de seus componentes será explicada com mais detalhes com referência para as figuras 17 a 19.

[0135] Para usar o dispositivo, um usuário tem que selecionar uma dose. Na condição de início (em repouso) tal como mostrado na figura 17 o componente de exibição 60 indica o número de doses selecionadas para o usuário. O número de unidades selecionadas pode ser visto através da janela de doses 230 no corpo externo 10. Por causa do encaixe rosqueado entre o componente de exibição 60 e o corpo interno 20, rotação do botão 70 no sentido horário faz com que o componente de exibição 60 gire para fora do dispositivo e conte de forma incremental o número de unidades a ser entregues. A figura 18 mostra um estágio intermediário de seleção (por exemplo, 7 de 80 unidades).

[0136] Durante definição de dose o botão 70, o acionador 40 e o componente de exibição 60 estão travados rotativamente de forma conjunta por meio do acoplamento 90. Adicionalmente, o botão 70, o acionador 40 e o componente de exibição 60 são acoplados axialmente. Assim, estes três componentes giram para fora do alojamento externo 10 durante definição de dose. Rotação no sentido horário do botão 70 faz com que o acionador 40 gire e ao fazer assim ele avança ao longo da haste de pistão 30 que permanece fixada por toda a seleção. O arranjo de clicador 100 fornece retorno táctil e audível para o usuário ao selecionar doses. Na dose configurável máxima de 80 unidades, os recursos de batentes 12 e 67 encaixam para impedir seleção adicional.

[0137] A porca de última dose 50 fornece a função de contar o número de unidades dispensadas. A porca 50 trava o dispositivo no final da vida de cartucho e como tal fármaco não pode mais ser selecionada pelo usuário. A porca de última dose 50 e o acionador 40 são conectados por meio de uma interface rosqueada tal como explicado anteriormente. Adicionalmente, a porca de última dose 50 é montada nas ranhuras 22 de tal maneira que a porca 50 e o corpo interno 20 ficam travados rotativamente de forma conjunta (em todos os momentos). Rotação do acionador 40 durante seleção faz com que a porca 50 avance ao longo da rosca 44. A porca 50 fica livre para deslizar axialmente dentro do corpo interno 20 em todos os momentos, o que permite avanço da porca. A mudança em passo da rosca 44 mostrada na figura 9 na direção das doses finais acelera axialmente o avanço da porca 50 na direção do final da condição de bloqueio de vida de cartucho. No final da condição de vida, os recursos de batente 51 da porca de última dose 50 contactam os recursos correspondentes 45 no acionador 40. O contato de encaixe com chaveta com o corpo interno 20 reage a qualquer torque transmitido por estes recursos de batente 45.

[0138] Com a dose desejada selecionada, o dispositivo 1 está pronto para dispensação de dose. Isto basicamente exige empurrar o botão 70 que resultará em um desencaixe do acoplamento 90 da luva de seleção 62, permitindo assim rotação relativa entre o componente de exibição 60 e o botão 70. Em todas as condições o acionador 40 e o botão 70 estão travados rotativamente de forma conjunta pelo encaixe dos braços 73 e dos dedos 48 e pelas ranhuras 91 encaixando com ranhuras correspondentes na luva de acionamento proximal 42. Assim, com o acoplamento 90 desencaixado (o botão 70 empurrado para dentro) o botão 70 e o acionador 40 são travados rotativamente juntamente com o botão 70, o acionador 40 e o componente de exibição 60 ainda estando acoplados axialmente.

[0139] Ao dispensar uma dose, a botão de doses 70 e o acoplamento 90 são deslocados axialmente em relação ao mecanismo, comprimindo a mola de acoplamento 103. Por causa de a parte de clicador proximal 102 estar encaixada com chaveta ao corpo interno 20 e de a carga axial passando pelos dentes de clicador 105, 106 travar a parte de clicador distal 101 em rotação à parte de clicador proximal 102, o mecanismo é forçado a deslocar axialmente enquanto que a luva de seleção 62 e a luva de números 61 ficam livres para girar de volta para dentro do alojamento externo 10. A interação de roscas de união entre a haste de pistão 30, o acionador 40 e o corpo interno 20 entrega uma vantagem mecânica de 2:1. Em outras palavras, avançar axialmente o acionador 40 faz com que a haste de pistão 30 gire o que, por causa do encaixe rosqueado da haste de pistão 30 com o corpo interno 20, avança a haste de pistão. Durante dispensação de dose o clicador de dispensação 68, 71 fica ativo, o que envolve o botão 70 e o componente de exibição 60. O clicador de dispensação fornece primariamente retorno audível para o usuário de que fármaco está sendo dispensada.

[0140] O final desta etapa está mostrado na figura 19. Neste ponto a dose está completa e quando o usuário remove a força da extremidade do botão de doses 70, a mola de acoplamento 103 empurra este botão de doses 70 para trás, encaixando novamente os dentes 65 e 95 entre o acoplamento e a luva de seleção.

[0141] Restabelecimento do dispositivo começa com remoção do suporte de cartucho 80 e substituição de um cartucho vazio por um cartucho cheio 81. À medida que o suporte de cartucho é fixado novamente, o batoque do novo cartucho contata o suporte 31, empurrando assim a haste de pistão 30 de volta para dentro do alojamento. Inicialmente, a haste de pistão 30 é girada para dentro do corpo interno 20, desencaixando axialmente desse modo o acoplador 43 da luva de acionamento proximal 42 contra a força de predisposição da mola 103. Uma vez que desencaixado o acoplador 43 fica livre para começar a girar juntamente com a luva de acionamento distal 41 e continua a fazer assim à medida que o suporte de cartucho 80 é deslocado axialmente para encaixe com o corpo interno 20. Assim, a luva de acionamento distal 41 gira em relação à luva de acionamento proximal 42 que ainda está restringida rotativamente dentro do corpo interno 20 já que as partes de clicador 101 e 102 são prensadas conjuntamente pela mola 103 comprimida. À medida que a luva de acionamento distal 41 gira, a porca de última dose 50 é restabelecida para sua posição de início (distal). Acoplamento do suporte de cartucho 80 ao corpo interno 20 recua o mecanismo por causa de a estrutura de baioneta 23 permitir encaixe novamente da luva de acionamento proximal 42 com o acoplador 43 e assim com a luva de acionamento distal 41.

[0142] No exposto a seguir a tampa 120 é descrita com mais detalhes com referência para as figuras 20 a 25.

[0143] A tampa 120 tendo uma extremidade distal 121 e uma extremidade proximal 122 serve para cobrir e proteger o suporte de cartucho 80 contra danos e o cartucho 81 propriamente dito contra entrada de poeira e sujeira na área em volta do septo. A tampa 120 é projetada para acomodar uma parte distal da caneta injetora que é deslocada para dentro da tampa 120 através de uma abertura proximal da tampa 120. A tampa 120 pode ser fixada ao dispositivo de entrega de fármaco 1 de uma tal maneira que o arranjo de agulha 180 fixado ao cartucho e o suporte de cartucho 80 ficam localizados dentro da tampa 120. A tampa 120 é removida antes do uso do dispositivo de entrega de fármaco 1. O interior da tampa 120 é formado de tal maneira que existe espaço suficiente para o arranjo de agulha 180 fixado ao cartucho e para o suporte de cartucho 80. Recursos (não mostrados) para guiar e reter o suporte de cartucho 80 e o arranjo de agulha 180 podem ser fornecidos na superfície interna da tampa 120.

[0144] A figura 20 mostra uma vista explodida da tampa 120 compreendendo um elemento de tampa externo 130 e um elemento de tampa interno 131. Além disso, o elemento prendedor 134 está mostrado. O elemento prendedor 134 e a tampa 120 formam conjuntamente uma montagem de tampa 200, a qual é descrita mais tarde com detalhes. Os elementos de tampa externo e interno 130, 131 são feitos de uma luva de metal e de uma luva de plástico, respectivamente, que podem ser montadas conjuntamente para formar a tampa removível 120. Os elementos de tampa externo e interno 130, 131 são conectados por meio de recursos adequados tais como, por exemplo, adesivo, travamento positivo, travamento de atrito e/ou uma interação de pressão. O elemento prendedor 134 permite fixação da caneta injetora 1 por meio da tampa 120 a um bolso de camisa ou de jaqueta e é sempre útil por esse motivo. Uma abertura 135 no elemento de tampa externo 130 capacita o elemento prendedor 134 para ser encaixado por pressão ao elemento de tampa interno 131.

[0145] O elemento de tampa externo 130 preferivelmente é feito de metal; o elemento de tampa interno 131 preferivelmente é feito de plástico. A combinação do elemento de tampa externo de metal 130 com o elemento de tampa interno de plástico 131 fornece uma aparência de alta qualidade e de toque agradável. A tampa 120 também não é muito pesada e permite manuseio confortável. O projeto do componente interno da tampa 120 permite reter o elemento prendedor 134 e fornece espaço suficiente para acomodar uma agulha padrão e cobertura de agulha encaixadas ao suporte de cartucho 80 dentro da tampa 120.

[0146] O elemento de tampa externo 130 pode ser um elemento de alumínio de espessura de 0,4 a 0,6 mm que fornece um revestimento de metal sobre o elemento de tampa interno de polímero 131. A forma da tampa 120 pode ser similar àquela de uma tampa feita completamente de plástico. Uma tampa 120 como esta pode substituir uma tampa feita completamente de plástico sem mudança no sentido de tato durante conexão. Recursos de plástico similares não aumentarão o risco de desgaste que de outro modo pode ocorrer ao fixar uma luva de metal comum aos recursos de retenção de suporte de cartucho de plástico existentes.

[0147] Os elementos de tampa interno e externo 131, 130 são em forma de luva. A luva de metal pode ser fabricada por meio de estampagem profunda de uma chapa de metal e então anodizada pelo menos na superfície externa. A anodização fornece uma superfície externa de alta qualidade e resistente ao desgaste para a tampa 120 e capacita a tampa 120 para receber uma variedade de cores metálicas. A tampa removível 120 compreendendo o elemento de tampa externo de metal 130 e o elemento de tampa interno de plástico 131 pode então ser fixada a um alojamento/mecanismo de caneta que também pode ser feito com uma luva de metal similar, para fornecer um dispositivo de injeção reutilizável que tem uma forma externa de alta qualidade e uma superfície robusta.

[0148] Este projeto minimiza custo e fornece recursos resistentes e robustos. Consequentemente, o uso de uma combinação de componentes em forma de luva de metal e de plástico capacita a luva de plástico para ser moldada com recursos que são fixados aos recursos de retenção de tampa de suporte de cartucho de plástico.

[0149] A figura 21 mostra uma vista seccional de uma região proximal do elemento de tampa externo 130. A figura 22 mostra uma vista recortada tridimensional deste componente. O elemento de tampa externo 130 é formado por uma luva de metal fabricada por meio de estampagem profunda com espessura reduzida na seção de extremidade aberta. A região proximal extrema é dobrada para formar uma extremidade arredondada ou dobrada 161. Tal dobramento para trás do material pode formar um reviramento de borda. Nesta modalidade o material do elemento de tampa externo 130 foi dobrado uma vez. Apesar disso, o material pode ser dobrado mais de uma vez. Tal dobramento permite formar uma borda acentuada 147 na superfície interna do elemento de tampa externo 130.

[0150] Por causa do material mais fino da extremidade aberta, o qual é criado durante o processo de estampagem profunda, e então formação do reviramento de borda, um rebaixo circunferencial 143 é formado na superfície interna do elemento de tampa externo 130. Este rebaixo 143 serve como espaço no qual o elemento de tampa interno 131 pode deformar ao fixar a tampa 120 ao suporte de cartucho 80. A borda acentuada 147 é a borda proximal do rebaixo 143, a borda 147 servindo para reter o elemento de tampa interno de plástico 131 após montagem.

[0151] A figura 23 mostra uma vista seccional de uma seção proximal 141 da tampa 120 durante fixação ao dispositivo de entrega de fármaco 1. Durante fixação a tampa 120 incluindo os elementos de tampa interno e externo 131, 130 é deslocada proximalmente em relação ao suporte de cartucho 80 de uma tal maneira que o suporte de cartucho 80 desloca para dentro da tampa 120.

[0152] O elemento de tampa externo 130 tem uma seção proximal 141 compreendendo uma cavidade 143 na superfície interna do elemento de tampa externo 130. A cavidade 143 é formada como um rebaixo se estendendo circunferencialmente nesta modalidade. Alternativamente a cavidade 143 pode ter uma outra forma que pode corresponder com a forma e tamanho da região deformável 151 do elemento de tampa interno 131.

[0153] A espessura do elemento de tampa externo 130 na região da cavidade 143 é menor que a espessura de uma seção distal ou de uma seção central do elemento de tampa externo 130. A borda distal 145 da cavidade 143 é construída na forma de uma rampa que permite uma transição suave entre a seção central do elemento de tampa externo 130 e a cavidade 143 localizada na seção proximal 141. A borda proximal 147 da cavidade 143 é mais acentuada do que a borda distal 145 e pode ser formada como uma borda de degrau.

[0154] O elemento de tampa interno 131 compreende o recurso de encaixe de pressão de tampa 149 localizado no lado de dentro de uma seção proximal do elemento de tampa interno 131 e adequado para encaixar com um recurso de retenção de tampa 155 localizado no suporte de cartucho 80 do dispositivo de entrega de fármaco 1. O recurso de encaixe de pressão de tampa 149 é formado por pelo menos uma parte proximal da região deformável 151 que pode ser deformada durante fixação e desencaixe a fim de travar o recurso de encaixe de pressão de tampa 149 ao recurso de retenção de tampa 155 do dispositivo de entrega de fármaco 1 e para liberar o recurso de encaixe de pressão de tampa 149 do recurso de retenção de tampa 155. O recurso de encaixe de pressão de tampa 149 compreende um recurso protuberante interno elevado 153 ou dedo e uma cavidade 171 onde o elemento de tampa interno 131 na região da cavidade 171 é mais fino do que em outras regiões; a cavidade 171 pode ser formada pela região deformável 151. O recurso protuberante interno 153 tem uma inclinação proximal sendo menos íngreme do que uma inclinação distal.

[0155] A espessura reduzida da cavidade 171 do elemento de tampa interno capacita a deformação do recurso de encaixe de pressão de tampa 149, permitindo desse modo encaixe ao recurso de retenção de tampa 155. Por causa da cavidade 143 do elemento de tampa externo 130 existe uma folga entre os elementos de tampa externo e interno 130, 131. A região deformável 151 é deformável para dentro da cavidade 143 do elemento de tampa externo 130. Em outras palavras, a região deformável 151 é deformável para dentro do espaço entre os elementos de tampa externo e interno 130, 131.

[0156] De acordo com uma modalidade, a extremidade proximal 173 do recurso de encaixe de pressão de tampa 149 se estende proximalmente sobre a borda proximal 147 da cavidade 143; a borda proximal 147 impedindo movimento para fora da extremidade proximal 173 do recurso de encaixe de pressão de tampa 149 e para reter esta extremidade circular. De acordo com uma modalidade adicional, a extremidade proximal 173 do recurso de encaixe de pressão de tampa 149 não se projeta sobre a borda 147. Em particular, pode não existir necessidade de a extremidade proximal 173 se projetar sobre a borda 147 já que o prendedor retém ambas as partes de tampa conjuntamente de forma axial.

[0157] O recurso de retenção de tampa 155 fica localizado na superfície externa do suporte de cartucho de plástico 80. O recurso de retenção de tampa 155 compreende uma elevação 157 que pode ter uma área de base formada como trapézio, círculo, triângulo ou qualquer outra forma. Em uma modalidade duas elevações 157 podem ser arranjadas em lados opostos do suporte de cartucho 80, tal como mostrado nas figuras 3 e 6. Em uma modalidade existem duas ou mais de duas elevações que são arranjadas espaçadas igualmente ou não igualmente no dispositivo de entrega de fármaco 1.

[0158] A elevação 157 tem inclinações proximal e distal; a última sendo menos íngreme do que a inclinação proximal da elevação 157. A inclinação distal capacita deslizamento fácil da inclinação proximal do recurso protuberante interno 153 sobre o topo da elevação 157 durante fixação. As inclinações mais íngremes de ambos de a elevação 157 e o recurso protuberante interno 153 impedem movimento distal do recurso protuberante interno 153 uma vez que ele tenha deslocado sobre o topo da elevação 157, impedindo desse modo movimento para trás do recurso protuberante interno 153 após fixação. Entretanto, a aplicação de uma força suficiente pelo usuário puxando a tampa 120 distalmente puxa o recurso protuberante interno 153 sobre a elevação 157 de novo, permitindo desse modo desencaixe da tampa 120. Uma vez que a inclinação distal do recurso protuberante interno 153 e a inclinação proximal da elevação 157 são mais íngremes, a força exigida para desencaixe é maior que aquela para fixação, o que impede desencaixe acidental da tampa 120. Apesar disso, modalidades alternativas do recurso protuberante interno 153 e da elevação 157 podem ter outros projetos de inclinações, os quais podem ser simétricos.

[0159] Quando o recurso protuberante interno 153 desliza sobre a elevação 157, o recurso protuberante interno 153 é empurrado na direção do elemento de tampa externo 130. Uma vez que a extremidade proximal 173 do recurso de encaixe de pressão de tampa 149 seja retida na sua posição pela borda proximal 147 do elemento de tampa externo 130, o torque resultante deforma a região deformável 151 para fora e permite que a ponta de nariz deslize sobre a elevação 157. A cavidade 143 do elemento de tampa externo 130 fornece espaço para acomodar pelo menos parte da deformação do elemento de tampa interno de plástico 131 quando o recurso protuberante interno 153 desliza sobre a elevação 157 durante fixação da tampa 120.

[0160] A figura 24 mostra uma vista seccional da seção proximal da tampa 120 após fixação ao dispositivo de entrega de fármaco 1.

[0161] O recurso protuberante interno 153 fica encaixado atrás da borda proximal da elevação 157. A elevação 157 encaixa na cavidade 171 do elemento de tampa interno 131. Embora o recurso protuberante interno 153 tenha deslizado sobre a elevação 157, o recurso de encaixe de pressão de tampa 149 ainda está deformado para dentro da cavidade 143 do elemento de tampa externo 130. A combinação da borda proximal 147 do elemento de tampa externo 130 retendo a extremidade proximal 173 do recurso de encaixe de pressão de tampa 149 na sua posição e a elevação 157 empurrando a região deformável 151 para dentro da cavidade 143 do elemento de tampa externo 130 causa um encaixe de proximidade ou de interferência do recurso de encaixe de pressão de tampa 149 sobre a elevação 157, retendo desse modo a tampa 120 na posição fixada.

[0162] A figura 25 mostra uma vista seccional da seção proximal de uma outra modalidade da tampa 120 após fixação ao dispositivo de entrega de fármaco 1.

[0163] Esta modalidade difere da modalidade descrita anteriormente pelo projeto do elemento de tampa interno 131. A extremidade proximal 173 do recurso de encaixe de pressão de tampa 149 não se estende sobre a borda proximal da cavidade 143, o que permite uma deformação de uma tal maneira que a borda proximal 173 também desloca para dentro da cavidade 143 durante fixação. Nesta modalidade o recurso de encaixe de pressão de tampa 149 é capaz de deformar mais prontamente com introdução de força menor exigida pela elevação 157.

[0164] Os recursos das modalidades mencionadas anteriormente podem ser combinados. O leiaute, função e número de componentes podem ser mudados em outras modalidades.

[0165] No exposto a seguir, o elemento prendedor 134 é descrito com mais detalhes com referência para as figuras 26 a 39.

[0166] As figuras 26 e 32 mostram o elemento prendedor 134 ou elemento de fixação do dispositivo de entrega de fármaco 1. Por meio do elemento prendedor 134, uma fixação ou conexão de uma tampa, por exemplo, a tampa 120 descrita anteriormente, ou de uma montagem de tampa 200 (ver a seguir) do dispositivo de entrega de fármaco 1 ou do dispositivo de entrega de fármaco 1 pode ser feita a um componente adicional. O elemento prendedor 134 compreende uma parte de fixação 168 ou corpo principal com uma forma alongada (ver a figura 31). Além disso, o elemento prendedor 134 compreende uma pequena curvatura em uma extremidade distal (lado esquerdo na figura 26) do elemento prendedor 134.

[0167] O elemento prendedor 134 compreende dois componentes, isto é, um primeiro componente 300 e um segundo componente 301 (ver as figuras 31 a 38, por exemplo). Cada um de o primeiro e o segundo componente 300, 301 é formado integralmente. Isto pode significar que o primeiro e o segundo componente 300, 301 são componentes de peças únicas. O primeiro e o segundo componente 300, 301 são fixados, preferivelmente fixados de modo não liberável, um ao outro. O segundo componente 301 é adaptado e arranjado para receber pelo menos parcialmente o primeiro componente 300. Em particular, o primeiro componente 300 é introduzido pelo menos parcialmente no segundo componente 301. Assim, o segundo componente 301 pode fornecer um envoltório externo do elemento prendedor 134.

[0168] O primeiro componente 300 pelo menos em partes é flexível e/ou deformável elasticamente. Em particular, o primeiro componente 300 compreende uma seção flexível. A seção flexível fornece uma flexibilidade radial local do primeiro componente 300 capacitando a fixação do elemento prendedor 134 a um componente adicional tal como, por exemplo, um bolso de jaqueta. O primeiro componente 300 compreende plástico. Em particular, o primeiro componente 300 é um componente de plástico. Isto pode fornecer um certo grau de deformabilidade elástica do primeiro componente 300 por si mesmo. O primeiro componente 300 é moldado por injeção, por exemplo.

[0169] Em seção, o primeiro componente 300 é em forma de I (ver, por exemplo, a figura 37). Um traço ou barra horizontal do “I”, desse modo, pode pelo menos em partes ser recebido pelo segundo componente 301 (traço horizontal superior na figura 37). No exposto a seguir, este traço é referido como “o traço horizontal superior”. O traço horizontal superior pode constituir o corpo principal ou corpo alongado 168 mencionado anteriormente. Um traço ou barra horizontal adicional do “I” pode ser recebido pela tampa 120 mencionada anteriormente, o que é descrito mais tarde com mais detalhes. O traço ou barra vertical do “I” pode conectar os dois traços horizontais.

[0170] O primeiro componente 300 compreende uma ponta 303 (ver as figuras 38 e 39, por exemplo). A ponta 303 é arranjada em uma seção de extremidade proximal do elemento prendedor 134. A ponta 303 pode constituir a região mais proximal do primeiro componente 300. Em particular, a ponta 303 pode constituir a extremidade proximal do traço superior do “I”.

[0171] Na seção de extremidade proximal, uma espessura ou extensão radial do primeiro componente 300 reduz na direção da sua extremidade mais proximal. Portanto, a ponta 303 compreende uma espessura reduzida quando comparada às seções adicionais do primeiro componente 300 tais como, por exemplo, uma seção distal ou uma seção central. Em outras palavras, a ponta 303 é mais fina ou tem uma extensão radial reduzida quando comparada ao restante do primeiro componente 300. Em um lado superior da ponta 303, isto é, aquele lado que confronta o segundo componente 301, a ponta 303 pode ser ligeiramente inclinada. A ponta fina 303 capacita o primeiro componente 300 para flexionar localmente nesta região, tal como mencionado anteriormente.

[0172] O segundo componente 301 pode ser feito de um material rígido. Em particular, o segundo componente 301 pode compreender um material que é mais rígido que o material do primeiro componente 300. O segundo componente 301 pode compreender metal, por exemplo, aço. O segundo componente 301 pode ser totalmente de metal. Nesta modalidade, o segundo componente 301 pode ser estampado de uma chapa de metal e então revestido. Em uma modalidade alternativa, o segundo componente 301 pode compreender fibra de vidro. O segundo componente 301 pode ser totalmente de fibra de vidro.

[0173] O segundo componente 301 compreende uma forma alongada tendo bordas arredondadas. O segundo componente 301 compreende uma forma que é ajustada à forma de um lado superior do primeiro componente 300 de tal maneira que o segundo componente pode receber e/ou cobrir pelo menos parcialmente o primeiro componente 300. O segundo componente 301 compreende bordas ou paredes laterais dobradas. As paredes laterais dobradas podem compreender uma extensão radial ou altura similar ou igual a uma espessura de um dos traços horizontais do “I” descrito anteriormente (ver a figura 37). O segundo componente 301 compreende adicionalmente uma curvatura em uma seção de extremidade distal. Por meio do material rígido e duro do segundo componente 301, uma superfície externa de alta qualidade e resistente do elemento prendedor 134 é fornecida. Na modalidade onde o segundo componente 301 compreende metal, o segundo componente 301 pode ter adicionalmente uma variedade de cores metálicas.

[0174] O segundo componente 301 compreende adicionalmente uma região de cavidade ou de espaço livre 304 (ver a figura 39). A cavidade 304 é arranjada no lado inferior do segundo componente 301, isto é, aquele lado do segundo componente 301 que confronta o primeiro componente 300 quando os componentes 300, 301 são fixados um ao outro. A cavidade 304 é delimitada pelas paredes laterais dobradas. O projeto da ponta 303 permite que ela flexione para dentro da cavidade 304 do segundo componente 301, reproduzindo assim um efeito de apertar de um prendedor de bolso padrão. Deste modo, uma medida de retenção é fornecida quando a tampa 120 e, consequentemente, o dispositivo 1 é colocado dentro de um bolso ou similar.

[0175] Os primeiro e segundo componentes 300, 301 são conectados firmemente um ao outro. Preferivelmente, o primeiro e o segundo componente 300, 301 são conectados de modo não liberável um ao outro. O segundo componente 301 é encaixado por pressão ou preso ao primeiro componente 300. Em particular, o segundo componente 301 é encaixado por pressão sobre o primeiro componente 300, fornecendo assim um revestimento robusto e resistente para o primeiro componente 300.

[0176] O segundo componente 301 compreende um recurso de retenção 302, o qual está mostrado nas figuras 33, 36 e 37, por exemplo. O recurso de retenção 302 pode se estender ao longo do comprimento total do segundo componente 301. O recurso de retenção 302 pode compreender as paredes laterais mencionadas anteriormente do segundo componente 301. A dobra da respectiva parede lateral é maior que 90 graus em relação a um eixo geométrico lateral do elemento prendedor 134. A dobra pode ser de 91, 92, 93, 94, 95, 100 ou 105 graus, por exemplo. As paredes laterais dobradas não contactam uma face inferior do segundo componente 301, em que a face inferior pode ser aquele lado do segundo componente 301 confrontando e/ou recebendo o primeiro componente 300 quando o elemento prendedor 134 está montado.

[0177] As paredes laterais dobradas do segundo componente 301 delimitam um espaço interno do segundo componente no qual o primeiro componente 300 é recebido parcialmente ao montar o elemento prendedor 134. Para acoplar o primeiro componente 300 e o segundo componente 301 um ao outro, em particular para prender o segundo componente 301 no primeiro componente 300, o primeiro componente 300 é introduzido parcialmente ou completamente no segundo componente 301. Um lado superior do primeiro componente 300 é recebido entre as paredes laterais dobradas do segundo componente 301. Em particular, o traço horizontal superior do primeiro componente em forma de I 300 é introduzido ao longo de seu comprimento total entre as paredes laterais dobradas 302 do segundo componente 301. As paredes laterais dobradas do segundo componente 301 retêm desse modo o primeiro componente 300 em uma posição predefinida em relação ao segundo componente 301. O projeto dos componentes 300, 301 permite uma deformação elástica especialmente do segundo componente 301 quando o primeiro componente 300 é inserido entre as paredes laterais dobradas. O segundo componente 301 forma uma seção em forma de C quando visto em seção transversal (ver as figuras 36 e 37). Isto permite uma quantidade relativamente grande de flexibilidade das pontas do C, quando o segundo componente 301 é preso no primeiro componente 300. O primeiro componente 300 age como um bloco sólido em compressão. Uma vez que inserido, o segundo componente 301 pode deslocar para trás para retenção. Por causa da dobra das paredes laterais ser exatamente maior que 90 graus, o segundo componente 301 é retido firmemente uma vez que encaixado por pressão sobre o primeiro componente 300.

[0178] Entretanto, preferivelmente antes de o segundo componente 301 e o primeiro componente 300 serem conectados um ao outro tal como descrito anteriormente, o primeiro componente 300 do elemento prendedor 134 é preso à tampa 120. Para fixar o elemento prendedor 134, e em particular o primeiro componente 300, à tampa 120, o primeiro componente 300 compreende um elemento de guiamento 150, o qual pode ser visto nas figuras 26 e 31, por exemplo. O elemento de guiamento 150 é disposto em uma seção de extremidade distal do primeiro componente 300 junto da curvatura mencionada anteriormente. O elemento de guiamento 150 é arranjado em uma face inferior do primeiro componente 300 voltada para longe do segundo componente 301. O elemento de guiamento 150 pode constituir ou compreender um trilho de tal maneira que o elemento prendedor 134 pode ser guiado por um elemento recebendo o elemento de guiamento 150, preferivelmente, ao longo de um eixo geométrico longitudinal do elemento prendedor 134 ou do dispositivo 1.

[0179] O elemento de guiamento 150 se estende sobre menos que metade da extensão axial do primeiro componente 300 do elemento prendedor 134. O elemento de guiamento 150 compreende uma seção transversal em forma de T para facilitar a funcionalidade de guiamento mencionada (ver também a figura 29). A fim de formar a seção em forma de T, o elemento de guiamento 150 compreende uma parte de recebimento 152 (ver a figura 26). A parte de recebimento 152 pode constituir o traço ou barra horizontal do “T” da seção em forma de T. Preferivelmente, a parte de recebimento 152 é configurada para ser recebida por uma ou mais aberturas ou orifícios dos componentes nos quais o elemento prendedor 134 é para ser montado, por exemplo, em uma montagem de tampa 200 (ver as figuras 29 e 30).

[0180] Além disso, o elemento de guiamento 150 compreende uma parte de guiamento 158 (ver a figura 26). A parte de guiamento 158 constitui o traço ou barra vertical do “T” da seção em forma de T do elemento de guiamento 150. A parte de guiamento 158 pode ser uma alma conectando o corpo principal alongado (traço horizontal superior do “I”) do primeiro componente 130 com a parte de recebimento 152. A parte de guiamento 158 também pode ser recebida ou arranjada em uma ou mais aberturas dos componentes nos quais o elemento prendedor 134 é para ser montado; por exemplo, na montagem de tampa 200 mencionada.

[0181] O elemento de guiamento 150 compreende um recurso de conexão 154. O recurso de conexão 154 compreende ou constitui uma protuberância se estendendo radialmente no lado inferior do primeiro componente 130. Preferivelmente, o recurso de conexão 154 é configurado para interagir com um recurso de conexão correspondente 170, por exemplo, de uma parte interna 131 (ver a figura 28) para conectar o primeiro componente 300 e a tampa 120. O recurso de conexão 154 é disposto em uma seção de extremidade proximal do elemento de guiamento 150. O recurso de conexão 154 pode compreender ou constituir adicionalmente uma face distal do elemento de guiamento 150.

[0182] O primeiro componente 300 compreende adicionalmente um recurso 156. O recurso 156 compreende uma face radial com uma normal perpendicular ao eixo geométrico longitudinal (não indicado explicitamente) do primeiro componente 300 e uma face longitudinal que é projetada para esconder ou cobrir quaisquer folgas entre o primeiro componente 300 do elemento prendedor 134 e a parte externa 130 resultando de tolerâncias de fabricação e montagem. O recurso 156 é projetado para ficar com uma pequena folga em vez de se apoiar nas condições de tolerâncias nominais. Em particular, o recurso 156 pode ser configurado para ficar com uma pequena folga para um ou mais componentes correspondentes nos quais o elemento prendedor 134 é para ser montado, por exemplo, na montagem de tampa 200 (ver a figura 30).

[0183] O tipo específico de conexão entre o primeiro componente 300 do elemento prendedor 134 e a tampa 120, certamente, pode ser variado. Isto é, a conexão específica entre o primeiro componente 300 e a tampa 120 pode ser concretizada de modo diferente desse com o elemento de guiamento 150 que compreende o recurso de conexão 154, onde a conexão proposta, certamente, tenha vantagens. Entretanto, desconsiderando a conexão específica entre o primeiro componente 300 e a tampa 120, no presente contexto, o segundo componente 301 do elemento prendedor 134 pode ser fixado à tampa somente de modo indireto, ou seja, sem uma conexão imediata ou mesmo sem qualquer contato mecânico entre a tampa e o segundo componente.

[0184] Além disso, o elemento prendedor 134, em particular o primeiro componente 300, compreende um recurso de fixação 160. O recurso de fixação 160 pode ser configurado para interagir com um componente adicional (ver a depressão 166 na figura 27). O recurso de fixação 160 compreende uma protuberância. O recurso de fixação 160 é espaçado axialmente do elemento de guiamento 150 e arranjado perto de uma extremidade proximal do primeiro componente 300. O recurso de fixação é arranjado na face inferior do primeiro componente 300 voltada para longe do segundo componente 301. O recurso de fixação 160, preferivelmente, é configurado para interagir com a parte externa 130 por meio de contato mecânico, ou em proximidade imediata para criar um ‘ponto de aperto’. Desse modo, fixação ou conexão da montagem de tampa 200 ou do dispositivo de entrega de fármaco 1 ao elemento adicional, tal como um bolso de camisa de um usuário da montagem 200 ou do dispositivo 1, pode ser facilitada ou ajudada. Particularmente, o dito contato mecânico pode aumentar atrito e, com isto, a confiabilidade da fixação da montagem de tampa 200 ao elemento adicional.

[0185] A figura 27 mostra uma vista em perspectiva de uma parte externa 130 que pode ser ou se relacionar com o elemento de tampa externo mencionado anteriormente. A parte externa 130 compreende uma forma alongada. A parte externa 130 compreende adicionalmente uma forma tal como luva. Preferivelmente, a parte externa 130 é feita de um metal, por exemplo, de alumínio. Com este propósito, a parte externa 130, preferivelmente, é formada ou fabricada por meio de estampagem profunda (tal como mencionado anteriormente). A parte externa 130 compreende adicionalmente a abertura 164 mencionada anteriormente. A abertura 164 é arranjada em uma extremidade distal da parte externa 130. A abertura 164, preferivelmente, é formada na parte externa 130 por meio de puncionamento. A parte externa 130 pode compreender adicionalmente uma abertura proximal que não está indicada explicitamente na figura 27. Formado a partir da abertura 164 fica um recurso de guiamento correspondente 162 correspondendo ao elemento de guiamento 150 descrito por meio da figura 26. O recurso de guiamento correspondente 162 se estende - originando da abertura 164 - em uma direção proximal da parte externa 130. O recurso de guiamento correspondente 162 pode ser uma fenda de guiamento. O recurso de guiamento correspondente 162 pode ser configurado para receber a parte de guiamento 158 do elemento de guiamento 150 de tal maneira que a parte de guiamento 158 fica arranjada dentro do recurso de guiamento correspondente 162. Preferivelmente, a abertura 164, o recurso de guiamento correspondente 162 e o elemento prendedor 134 são configurados de tal maneira que o elemento de guiamento 150 pode ser introduzido na abertura 164 ou recebido por ela. Quando então - por exemplo, durante uma montagem da montagem de tampa 200 - o primeiro componente 300 é empurrado proximalmente, a parte de guiamento 158 pode ser recebida ou arranjada no recurso de guiamento correspondente 162, em que a parte de recebimento 152, preferivelmente, é recebida somente pelo restante da abertura 164 e arranjada dentro da parte externa 130 e/ou da parte interna 131 (ver as figuras 29 e 30).

[0186] A parte externa 130 compreende adicionalmente a depressão 166 mencionada anteriormente. A depressão 166 recebe ou interage com o recurso de fixação 160 mencionado anteriormente do elemento prendedor 134 quando, por exemplo, o primeiro componente 300 e a parte externa 130 estão montados (ver as figuras 29 e 30 a seguir). Preferivelmente, o recurso de fixação 160 se estende para dentro da depressão 166 e/ou contacta a parte externa 130 na depressão 166. A depressão 166 fica espaçada axialmente, particularmente de forma proximal, da abertura 164 ao longo de um eixo geométrico longitudinal da parte externa 130. Preferivelmente, a depressão 166 é modelada de acordo com o recurso de fixação 160, isto é, com curvatura similar à da protuberância mencionada do recurso de fixação 160 (ver a figura 26).

[0187] A figura 28 mostra uma vista superior em perspectiva de uma parte interna 131. A parte interna 131 pode ser uma luva e configurada para ser introduzida na parte externa 130. A parte interna 131 compreende um recurso de conexão correspondente 170. O recurso de conexão correspondente 170 corresponde ao recurso de conexão 154 do primeiro componente 300 de tal maneira que o primeiro componente 300 pode ser conectado à parte interna 131 por meio de uma interação do recurso de conexão 154 com o recurso de conexão correspondente 170 (ver a figura 30). O recurso de conexão correspondente 170 pode constituir ou compreender uma face proximal da parte interna 131. A parte interna 131 compreende adicionalmente uma abertura 172. A abertura 172 é arranjada na extremidade distal da parte interna 131 ou perto dela. A abertura 172 também pode ser modelada similar à abertura 164 da parte externa (ver a figura 27). Formado a partir da abertura 172 fica um recurso de guiamento correspondente 172a correspondendo ao elemento de guiamento 150.

[0188] A figura 29 mostra uma seção esquemática de partes de uma montagem de tampa 200 (ver também a figura 30). A montagem 200 compreende o elemento prendedor 134 e a tampa 120 descritos anteriormente, em particular a parte externa 130 e a parte interna 131. A figura 29 mostra os componentes mencionados em um estado montado. Um lado interno da montagem de tampa 200 está mostrado na parte inferior e uma parte externa está mostrada na parte superior da seção mostrada na figura 29. Na situação representada, a parte interna 131 está arranjada dentro da parte externa 130 e pelo menos uma seção do elemento prendedor 134 e/ou do elemento de guiamento 150 se estende através da abertura 164 da parte externa 130 e, preferivelmente, também através da abertura 172 da parte interna 131. Com este propósito, as aberturas 164 e 172 podem se sobrepor na montagem de tampa 200. Está mostrado adicionalmente na figura 29 que o elemento de guiamento 150 compreende a seção em forma de T (o dito “T” está representado de cabeça para baixo), tal como descrito anteriormente. A seção do primeiro componente inteiro 300 desse modo pode ser em forma de I, tal como descrito anteriormente. A parte de guiamento 158 é arranjada no recurso de guiamento correspondente 162 (ver também a figura 29). O elemento de guiamento 150, particularmente a parte de recebimento 152, pode impedir um movimento radial (para fora) do elemento prendedor 134 em relação à parte externa 130 e/ou à parte interna 131, por exemplo. Isto é porque o recurso de guiamento correspondente 162 é muito estreito, tal como para permitir que a parte de recebimento 152 passe ou desloque radialmente através do recurso de guiamento correspondente 162.

[0189] A figura 30 mostra uma seção longitudinal de partes da montagem de tampa 200. A montagem de tampa 200 compreende um eixo geométrico longitudinal X. O eixo geométrico longitudinal X pode coincidir com os eixos geométricos longitudinais do elemento prendedor 134, da parte externa 130 e da parte interna 131. Também, um dispositivo de entrega de fármaco no qual a montagem de tampa 200 é aplicada pode estar mostrado na figura 30.

[0190] O elemento prendedor 134 fecha a abertura 172 da parte interna 131 e a abertura 164 da parte externa 130 de tal maneira que uma forma arredondada da montagem de tampa 200 resulta. O recurso de conexão 154 é arranjado pelo menos parcialmente na abertura 164 da parte externa 130, assim como na abertura 172 da parte interna 131 (aberturas não estão indicadas explicitamente na figura 30). Particularmente, o recurso de guiamento correspondente 162 é configurado para receber a parte de recebimento 152 do elemento de guiamento 150 de tal maneira que a parte de recebimento 152 fica arranjada dentro da parte externa 130 e também dentro da parte interna 131.

[0191] O elemento prendedor 134, em particular o seu primeiro componente 300, e a parte interna 131 são conectados um ao outro. Particularmente, o recurso de conexão 154 interage, preferivelmente fica em contato, com o recurso de conexão correspondente 170 por meio de uma interação de pressão de tal maneira que o elemento prendedor 134, em particular o primeiro componente 300, e a parte interna 131 ficam conectados um em relação ao outro. O elemento prendedor 134 e a parte interna 131, preferivelmente, são conectados um ao outro com segurança, já que a face distal do recurso de conexão 154 e a face proximal do recurso de conexão correspondente 170 ficam em contato. A fim de conectar os componentes mencionados, ou durante a conexão, pelo menos um de o primeiro componente 300 e a parte interna 131 pode ser deformado pelo menos ligeiramente. O recurso de conexão 154 bloqueia movimento proximal (isto é, para o lado direito na figura 30) da parte interna 131 em relação à parte externa 130 de tal maneira que a parte interna 131 fica retida dentro da parte externa 130.

[0192] O recurso 156 mencionado anteriormente - em condições de tolerâncias nominais - é arranjado com uma pequena folga para uma face distal da parte interna 131 e uma face distal e uma face radial da parte externa 130 (faces não estão indicadas explicitamente). Embora isto não esteja indicado explicitamente na figura 30, o recurso de fixação 160 do elemento prendedor 134, preferivelmente, contacta mecanicamente ou fica em proximidade imediata para a depressão 166 da parte externa 130 (ver descrição acima).

[0193] Componentes adicionais, por exemplo, de um dispositivo de entrega de fármaco, ao qual a montagem de tampa 200 pode ser aplicada, também estão mostrados. Tais componentes se relacionam com um cartucho ou suporte de cartucho 180 que pode reter uma fármaco (não indicada explicitamente). Além disso, uma agulha de injeção 182 está mostrada que está em comunicação de fluido com a fármaco do cartucho ou suporte de cartucho 180. Está mostrado que a parte interna 131 acomoda a agulha 182, uma cobertura de agulha interna e, além disso, pelo menos uma seção do cartucho ou suporte de cartucho 180.

[0194] A parte interna, vantajosamente, pode ser projetada para ser moldável por meio de um processo de moldagem por injeção com ferramentas de molde de injeção aberto-fechado simples. Desse modo, ela pode ser fabricada por meio de um processo de moldagem de baixo custo.

[0195] A tampa 120 (ver a figura 3) pode ser ou se relacionar com a montagem de tampa 200.

[0196] O cartucho ou suporte de cartucho 180 pode ser ou se relacionar com o cartucho 81 e/ou o suporte de cartucho 80.

[0197] O elemento de metal da tampa pode ser ou se relacionar com a parte externa 130.

[0198] O elemento de plástico da tampa pode ser ou se relacionar com a parte interna 131.

[0199] O elemento de tampa externo pode ser ou se relacionar com a parte externa 130.

[0200] O elemento de tampa interno pode ser ou se relacionar com a parte externa 131.

[0201] A abertura 135 pode ser ou se relacionar com a abertura 164.

[0202] O escopo de proteção não está limitado aos exemplos dados acima neste documento. A invenção está incorporada em cada característica inédita e em cada combinação de características, o que inclui particularmente cada combinação de quaisquer recursos que são relatados nas reivindicações, mesmo se este recurso ou esta combinação de recursos não estiver relatado explicitamente nas reivindicações ou nos exemplos.

[0203] Números de referência: 1 dispositivo de entrega de fármaco 10 parte de alojamento externa 11 distal parte 12 batente rígido rotacional/recursos de batente/segundo batente rotacional 13 abertura 20 corpo/alojamento interno 21 rosca externa 22 ranhuras 23 recursos de baioneta 24 ponta de retenção de janela/dispositivo de retenção 25 faces de batentes/primeiro batente rotacional 30 haste de pistão 31 suporte 32 rosca externa/primeira rosca externa 33 rosca externa/segunda rosca externa 40 acionador 41 parte de acionador distal/componentes separados/parte distal/primeiro componente 42 parte de acionador proximal/componentes separados/parte proximal/segundo componente 43 acoplador 44 rosca externa/ranhura helicoidal 45 faces de batentes 46 ranhuras 47 recursos de dentes 48 dedos/braços flexíveis 49 superfície de suporte 50 porca de doses 51 faces de batentes 52 nervuras externas 53 rosca interna 60 componente de exibição 61 luva de números/primeiro componente 62 luva de seleção/outro componente 63 face de batente 64 face de acionamento helicoidal/rosca protuberante 65 recursos/dentes de acoplamento 66 face de suporte/flange/ recursos de contato 67 faces opostas 68 braço de catraca/clicador de dispensação/recurso de clicador 70 botão 71 dentes de catraca/clicador de dispensação/dentes de clicador 72 face de extremidade 73 braços/dedos 74 recursos de encaixe 80 suporte de cartucho 81 cartucho 82 conexão de baioneta 83 abertura 84 extremidade distal 90 acoplamento 91 ranhuras de luva de acionamento 92 dentes de predisposição de acoplamento 93 orifícios de encaixe por pressão/recursos de encaixe 94 ranhuras 95 dentes de acoplamento 100 clicador 101 parte de clicador distal/segundo elemento dentado 102 parte de clicador proximal/primeiro elemento dentado 103 mola 104 ranhuras 105, 106 dentes de clicador 107 ranhuras externas 108 ranhuras modeladas 109 dentes de predisposição de acoplamento 110 mola 120 tampa 230 janela 101 parte de clicador distal 102 parte de clicador proximal 130 parte externa/elemento de metal de tampa/elemento de tampa externo 131 parte interna/elemento de plástico de tampa/elemento de tampa interno 132 elemento de metal de parte de alojamento externa 133 elemento de plástico de parte de alojamento externa 134 elemento de fixação/elemento prendedor 135 abertura de tampa 136 abertura de parte de alojamento externa 137 face de extremidade (de tampa) 141 seção proximal 143 cavidade 147 borda 149 recurso de encaixe de pressão de tampa 151 região deformável 153 recurso protuberante interno 155 recurso de retenção de tampa 157 elevação 161 extremidade dobrada 171 cavidade 173 extremidade proximal 150 elemento de guiamento 152 parte de recebimento 154 recurso de conexão 156 recurso 158 parte de guiamento 160 recurso de fixação 162 recurso de guiamento correspondente 164 abertura (parte externa) 168 parte de fixação 166 depressão 170 recurso de conexão correspondente 172 abertura (parte interna) 172a recurso de guiamento 180 cartucho/suporte de cartucho 182 agulha de injeção 200 montagem de tampa 300 primeiro componente 301 segundo componente 302 recurso de retenção 303 ponta 304 região de cavidade/espaço livre X eixo geométrico longitudinal.

Claims

1. Montagem de tampa (200) para um dispositivo de entrega de fármaco (1), caracterizada pelo fato de que compreende: - uma tampa (120), e - um elemento prendedor (134) que é configurado para ser fixado à tampa (120), o elemento prendedor (134) compreendendo um primeiro componente (300) e um segundo componente (301), em que o primeiro componente (300) é recebido pelo menos parcialmente pelo segundo componente (301), em que o primeiro componente (300) e o segundo componente (301) são conectados um ao outro, em que o segundo componente (301) é fixado à tampa (120) pela conexão entre o primeiro componente (300) e o segundo componente (301), em que o segundo componente (301) compreende pelo menos um recurso de retenção (302) configurado para reter o primeiro componente (300) em uma posição predefinida em relação ao segundo componente (301), em que o recurso de retenção (302) se estende ao longo do comprimento total do segundo componente (301), em que o recurso de retenção (302) compreende paredes laterais dobradas do segundo componente (301), em que o primeiro componente compreende plástico, e em que o segundo componente compreende metal ou fibra de vidro.

2. Montagem de tampa (200) de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o segundo componente (301) é encaixado por pressão ao primeiro componente (300).

3. Montagem de tampa (200) de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a dobra das paredes laterais dobradas é maior que 90 graus em relação a um eixo geométrico lateral do elemento prendedor (134).

4. Montagem de tampa (200) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que o primeiro componente (300) compreende uma ponta flexível (303), em que a ponta (303) é adaptada e arranjada para flexionar para dentro de uma cavidade (304) do segundo componente (301).

5. Montagem de tampa (200) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que o primeiro componente (300) compreende um recurso de conexão (154), e em que a montagem de tampa (200) compreende adicionalmente: - uma parte externa (130) com uma abertura (164), - uma parte interna (131) localizada dentro da parte externa (130) e compreendendo um recurso de conexão (170), em que uma seção do primeiro componente (300) se estende através da abertura (164) da parte externa (130) de tal maneira que o primeiro componente (300) é conectado à parte interna (131) por causa de interação mecânica entre o recurso de conexão (154) do primeiro componente (300) e o recurso de conexão (170) da parte interna (131).

6. Montagem de tampa (200) de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de que a interação entre os recursos de conexão (154, 170) é uma interação de encaixe de pressão.

7. Montagem de tampa (200) de acordo com a reivindicação 5 ou 6, caracterizada pelo fato de que o elemento prendedor (134) é um prendedor para fixar a montagem de tampa (200) a um elemento adicional.

8. Montagem de tampa (200) de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 7, caracterizada pelo fato de que o elemento prendedor (134) é configurado de tal maneira que o recurso de conexão (154) bloqueia movimento da parte interna (131) em relação à parte externa (130) de tal maneira que a parte interna (131) é retida dentro da parte externa (130).

9. Montagem de tampa (200) de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 8, caracterizada pelo fato de que o primeiro componente (300) do elemento prendedor (134) compreende um elemento de guiamento (150) compreendendo uma seção em forma de T e a parte externa (130) e/ou a parte interna (131) compreende um recurso de guiamento correspondente (162, 172a), em que o elemento de guiamento (150) e o recurso de guiamento correspondente (162, 172a) são configurados para cooperar para impedir um movimento radial do elemento prendedor (134) em relação à parte externa (130).

10. Montagem de tampa (200) de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 9, caracterizada pelo fato de que o primeiro componente (300) do elemento prendedor (134) compreende um recurso de fixação (160) e a parte externa (130) compreende uma depressão (166) que fica espaçada axialmente da abertura (164), em que o recurso de fixação (160) fica em contato com a depressão (166), ou em proximidade imediata com a depressão (166), na parte externa (130).

11. Método para montar uma montagem de tampa (200) para um dispositivo de entrega de fármaco (1) como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 10, o método caracterizado pelo fato de que compreende as seguintes etapas: - fornecer uma tampa (120), - fornecer um primeiro componente (300) de um elemento prendedor (134), - fornecer um segundo componente (301) do elemento prendedor (134), - conectar o primeiro componente (300) à tampa (120), - prender o segundo componente (301) sobre o primeiro componente (300), em que o segundo componente (301) deforma elasticamente quando o segundo componente (301) é preso no primeiro componente (300), e em que o primeiro componente compreende plástico, em que o segundo componente compreende metal ou fibra de vidro, em que o segundo componente (301) compreende pelo menos um recurso de retenção (302) configurado para reter o primeiro componente (300) em uma posição predefinida em relação ao segundo componente (301), em que o recurso de retenção (302) compreende paredes laterais dobradas do segundo componente (301), e em que o recurso de retenção (302) se estende ao longo do comprimento total do segundo componente (301).