BR112018068467B1 - Oclusor de apêndice atrial capaz de entrar no estado de semiliberação ao empurrar um cabo distal - Google Patents

Oclusor de apêndice atrial capaz de entrar no estado de semiliberação ao empurrar um cabo distal Download PDF

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Abstract

Um oclusor de apêndice atrial capaz de entrar num estado de semiliberação ao empurrar um cabo distal compreende: um corpo oclusor (1); um cabo de controle distal (2) e um cabo de controle proximal (3). Uma extremidade distal do corpo oclusor (1) é conectada a uma extremidade do cabo de controle distal (2) por meio de uma bucha roscada distal (4). Uma extremidade proximal do corpo oclusor (1) é conectada a uma extremidade do cabo de controle proximal (3) por meio de uma bucha roscada proximal (5). O cabo de controle proximal (3) tem uma forma de uma coluna oca. A outra extremidade do cabo de controle distal (2) passa sequencialmente através da bucha roscada proximal (5) e do cabo de controle proximal (3). O corpo oclusor (1) tem uma estrutura de suporte de malha tecida e tem uma forma externa preconfigurada para combinar com a estrutura de um apêndice atrial após o corpo oclusor (1) ter sido completamente liberado. O corpo oclusor (1) tem uma forma de uma tira e disposto numa bainha externa (6) antes de ser liberado. O corpo oclusor (1) entra em um estado de semiliberação após ser empurrado para fora da bainha externa (6). Um diâmetro do corpo oclusor (1) é variado ao empurrar ou puxar o cabo de controle distal (2, 3). O oclusor de apêndice (...).

Description

CAMPO TÉCNICO
[0001] As modalidades da presente invenção referem-se ao campo de equipamento médico e, em particular, a um oclusor de apêndice atrial capaz de entrar num estado de semiliberação ao empurrar um cabo distal.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
[0002] A fibrilação atrial é uma das arritmias mais comuns na prática clínica. Existem muitos pacientes com fibrilação atrial. Atualmente, há cerca de 8 milhões de pacientes com fibrilação atrial na China, e o número de pacientes com fibrilação atrial está aumentando ano a ano. 0,4%-1% dos pacientes com fibrilação atrial podem ter um acidente vascular cerebral a cada ano. Ou seja, entre os 8 milhões de pacientes, 32-80 mil pessoas podem ter um acidente vascular cerebral isquêmico devido à fibrilação atrial. Acidente vascular cerebral é o maior risco causado devido à fibrilação atrial. É estudado que 1520% dos acidentes vasculares cerebrais isquêmicos são causados por fibrilação atrial, e cerca de um em cada seis pacientes com acidente vascular cerebral tem fibrilação atrial. A incidência de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não-valvular é 5,6 vezes maior que a de pessoas normais, e a incidência de acidente vascular cerebral na fibrilação atrial valvular é 17,6 vezes maior que a de pessoas normais. Além disso, as consequências do acidente vascular cerebral causado pela fibrilação atrial são mais graves, e a taxa de mortalidade e incapacidade pode chegar a 70%. Para pacientes com fibrilação atrial valvular, 57% das tromboses atriais são originadas de apêndices atriais esquerdos. Para pacientes com fibrilação atrial não-valvular, 90% das tromboses atriais esquerdas se originam de apêndices atriais esquerdos. Mesmo após o restabelecimento do ritmo sinusal, a contração do apêndice atrial esquerdo é atordoada, de modo que é possível formar novamente um trombo.
[0003] Existem três métodos principais para a prevenção clínica do acidente vascular cerebral isquêmico de fibrilação atrial. O primeiro método é tomar medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina. Contudo, após a varfarina ser aplicada a um paciente ele pode ter um certo risco de sangramento, e deve ser monitorado com frequência, e há muitas contraindicações e a aplicação clínica é difícil. Além disso, a varfarina também tem a possibilidade de causar osteoporose e necrose dos tecidos moles. O segundo método envolve a ligação ou ressecção direta do apêndice atrial durante uma operação cirúrgica cardíaca. Uma grande defecção do segundo método é uma baixa taxa de fechamento completo do apêndice atrial esquerdo. Estudos anteriores mostraram que uma taxa de sucesso de ressecção completa do apêndice atrial esquerdo é de até cerca 80%, e também há risco de ruptura e sangramento. O terceiro método consiste em fechar o apêndice atrial esquerdo com um instrumento e intervir percutaneamente no apêndice atrial esquerdo com um produto bloqueador tal como PLAATO, WATCHMAN, ACP, etc. Ao bloquear o apêndice atrial esquerdo com um oclusor de apêndice atrial esquerdo, a incidência de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial pode ser reduzida. O princípio é que o oclusor de apêndice atrial esquerdo fecha uma entrada do átrio esquerdo para o apêndice atrial esquerdo, bloqueia um fluxo sanguíneo entre o apêndice atrial esquerdo e o átrio esquerdo para evitar que o trombo gerado no apêndice atrial esquerdo entre no átrio, reduzindo o risco de acidente vascular cerebral. Após um período de tempo, uma superfície do oclusor é endotelizada, de tal modo que o problema da entrada do trombo do apêndice atrial esquerdo no átrio esquerdo pode ser completamente resolvido.
[0004] Atualmente, uma oclusão intervencional do apêndice atrial esquerdo é um hotspot de pesquisa em casa e no exterior. Existem dispositivos de oclusão estrangeiros no mercado, e dispositivos de oclusão domésticos também estão em desenvolvimento. Como as formas dos apêndices atriais esquerdos são diferentes e irregulares, existem algumas dificuldades na combinação de um oclusor e de um apêndice atrial. O oclusor de apêndice atrial atual tem as seguintes desvantagens: (1) Os oclusores de apêndice atrial existentes são todos de um tipo de liberação em uma etapa e não são pré-ajustáveis. Somente quando os oclusores são completamente liberados, pode-se determinar se os oclusores são liberados no lugar. Se os oclusores forem liberados em uma posição inadequada, os oclusores somente poderão ser totalmente retirados e liberados novamente, e o processo de liberação anterior será repetido. Portanto, uma precisão de posicionamento é ruim. (2) Atualmente, a maioria dos oclusores de apêndice atrial tem uma estrutura farpada, se os oclusores de apêndice atrial forem liberados várias vezes devido a posições de liberação impróprias, eventos adversos tal como perfuração e ruptura do apêndice atrial podem ocorrer facilmente, causando danos aos pacientes.
RESUMO DA INVENÇÃO I. Problema técnico a ser resolvido
[0005] O problema técnico a ser resolvido pelas modalidades da presente invenção é como ajustar a posição de um oclusor em um apêndice atrial, de modo que o oclusor possa ser liberado com precisão em uma posição desejada, reduzindo a dificuldade de uma operação cirúrgica e melhorando a taxa de sucesso da operação cirúrgica.
II. Solução técnica
[0006] Para resolver o problema técnico acima, uma modalidade da presente invenção fornece um oclusor de apêndice atrial capaz de entrar num estado de semiliberação ao empurrar um cabo distal. O oclusor de apêndice atrial compreende um corpo oclusor, um cabo de controle distal e um cabo de controle proximal. Uma extremidade distal do corpo oclusor é conectada a uma extremidade do cabo de controle distal por meio de uma bucha roscada distal, e uma extremidade proximal do corpo oclusor é conectada a uma extremidade do cabo de controle proximal por meio de uma bucha roscada proximal. O cabo de controle proximal tem uma forma de uma coluna oca, e a outra extremidade do cabo de controle distal é capaz de passar sequencialmente através da bucha roscada proximal e do cabo de controle proximal. O corpo oclusor tem uma estrutura de suporte de malha tecida e tem uma forma externa preconfigurada para combinar com a estrutura de um apêndice atrial após ser completamente liberado, e o corpo oclusor tem uma forma de uma tira e colocado em uma bainha externa antes de ser liberado. O corpo oclusor entra em um estado de semiliberação após ser empurrado para fora da bainha externa, de modo que uma posição do corpo oclusor dentro do apêndice atrial pode ser ajustada. Um diâmetro do corpo oclusor é variado ao empurrar ou puxar o cabo de controle distal, para permitir que o corpo oclusor seja completamente liberado numa posição de oclusão desejada.
[0007] Em algumas modalidades, um diâmetro externo do cabo de controle distal é menor do que os diâmetros internos da bucha roscada proximal e do cabo de controle proximal.
[0008] Em algumas modalidades, a bucha roscada distal e a bucha roscada proximal são porcas.
[0009] Em algumas modalidades, uma superfície externa do corpo oclusor é formada como uma malha tecida de fio de níquel-titânio.
[0010] Em algumas modalidades, o corpo oclusor é tecido por múltiplas camadas de malha tecida de fio de níquel-titânio.
[0011] Em algumas modalidades, o corpo oclusor é tecido por uma única camada de malha tecida de fio de níquel-titânio, e uma película fina é proporcionada no interior da malha por costura.
[0012] Em algumas modalidades, a película fina é uma película de PET ou de ePTFE.
[0013] Em algumas modalidades, a bucha roscada distal e a bucha roscada proximal são conectadas ao corpo oclusor por soldagem, respectivamente.
III. Efeitos vantajosos
[0014] Em comparação com a técnica anterior, as modalidades da invenção têm as seguintes vantagens:
[0015] Com o oclusor de apêndice atrial capaz de entrar num estado de semiliberação ao empurrar um cabo distal de acordo com a modalidade da presente invenção, uma extremidade distal do corpo oclusor é conectada a uma extremidade de um cabo de controle distal, e uma extremidade proximal do corpo oclusor é conectada a uma extremidade de um cabo de controle proximal, e a outra extremidade do cabo de controle distal passa pela outra extremidade do cabo de controle proximal, e o corpo oclusor é disposto para ser colocado em um estado de semiliberação após ser empurrado para fora de uma bainha externa, de modo a abrir espaço para o ajuste de uma posição do corpo oclusor no apêndice atrial. Um tamanho do corpo oclusor pode ser ajustado ao empurrar ou puxar o cabo de controle distal, e a posição do corpo oclusor no apêndice atrial pode ser ajustada ao mover o cabo de controle proximal, de modo a assegurar que o corpo oclusor possa ser liberado em uma posição de oclusão desejada no apêndice atrial precisamente depois de ser completamente liberado, reduzindo a dificuldade de uma operação cirúrgica e melhorando a taxa de sucesso da operação cirúrgica.
[0016] Um oclusor de apêndice atrial capaz de entrar em um estado de semiliberação ao empurrar um cabo distal, de acordo com as modalidades da presente invenção, é projetado de acordo com uma estrutura anatômica da cavidade interna do apêndice atrial esquerdo e pode ser perfeitamente combinado com a estrutura do apêndice atrial para alcançar um efeito de oclusão ideal e, ao mesmo tempo, um deslocamento e uma desanexação do oclusor de apêndice atrial pode ser evitada. Além disso, o oclusor de apêndice atrial pode ser operado facilmente, reduzindo o número de liberações repetidas e reduzindo a probabilidade de eventos adversos.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
[0017] A Figura 1 é uma vista em corte global de um oclusor de apêndice atrial capaz de entrar num estado de semiliberação ao empurrar um cabo distal em um estado de semiliberação de acordo com uma modalidade da presente invenção; A Figura 2 é uma vista estrutural esquemática global de um oclusor de apêndice atrial capaz de entrar num estado de semiliberação ao empurrar um cabo distal em um estado de semiliberação de acordo com uma modalidade da presente invenção; A Figura 3 é uma vista estrutural esquemática de um oclusor de apêndice atrial capaz de entrar num estado de semiliberação ao empurrar um cabo distal num estado de semiliberação dentro de um apêndice atrial de acordo com uma modalidade da presente invenção; A Figura 4 é uma vista estrutural esquemática de um oclusor de apêndice atrial capaz de entrar num estado de semiliberação ao empurrar um cabo distal depois de ser completamente liberado de acordo com uma modalidade da presente invenção; e A Figura 5 é uma vista estrutural esquemática de um oclusor de apêndice atrial capaz de entrar num estado de semiliberação ao empurrar um cabo distal completamente liberado no apêndice atrial de acordo com uma modalidade da presente invenção. Lista de numerais de referência: 1: corpo oclusor; 2: cabo de controle distal; 3: cabo de controle proximal; 4: cilindro roscado distal; 5: cilindro roscado proximal; 6: bainha externa; 7: apêndice atrial.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
[0018] As modalidades específicas da presente invenção serão descritas em detalhe abaixo em conjunto com os desenhos anexos. Os exemplos seguintes destinam-se a ilustrar as modalidades da invenção, mas não pretendem limitar o escopo das modalidades da invenção.
[0019] Na descrição das modalidades da presente invenção, deve-se notar que a relação de posição ou de orientação indicada pelos termos "centro", "longitudinal", "lateral", "superior", "inferior", "frontal", "posterior", "esquerda", "direita", "vertical", "horizontal", "superior", "inferior", "interno", "externo" etc. baseiam-se na relação de posição ou de orientação mostrada nos desenhos, e estes termos são usados simplesmente para a conveniência da descrição das modalidades da invenção e simplificação da descrição, em vez de indicar ou implicar que os dispositivos ou elementos em questão devem ter uma orientação específica ou serem configurados e operados numa orientação específica. Portanto, estes termos não devem ser interpretados como limitativos das modalidades da invenção.
[0020] Na descrição das modalidades da presente invenção, deve-se notar que os termos "anexar", "acoplar" e "conectar" devem ser entendidos amplamente e podem ser, por exemplo, uma conexão fixa, ou uma conexão destacável ou uma conexão integral; pode ser conexão mecânica ou conexão elétrica; pode ser conectado diretamente, ou pode ser conectado indiretamente por um meio intermediário, e pode ser uma comunicação interna entre os dois elementos. Para um perito da técnica, os significados específicos dos termos acima nas modalidades da presente invenção podem ser entendidos de acordo com situações específicas.
[0021] Como mostrado na Figura 1 e Figura 2, um oclusor de apêndice atrial capaz de entrar num estado de semiliberação ao empurrar um cabo distal de acordo com uma modalidade da presente invenção compreende um corpo oclusor (1), um cabo de controle distal (2) e um cabo de controle proximal (3). Uma extremidade distal do corpo oclusor (1) é conectada a uma extremidade do cabo de controle distal (2) por meio de uma bucha roscada distal (4). Especificamente, a uma extremidade do cabo de controle distal (2) pode ser provida com uma rosca externa, e a bucha roscada distal (4) pode ser provida com uma rosca interna, e o cabo de controle distal (2) e a bucha roscada distal (4) são roscados em conjunto, de modo que o cabo de controle distal (2) e a bucha roscada distal (4) possam ser desanexados por meio de desenroscamento. Uma extremidade proximal do corpo oclusor (1) é conectada a uma extremidade do cabo de controle proximal (3) por meio de uma bucha roscada proximal (5). O cabo de controle proximal (3) tem uma forma de uma coluna oca, e a outra extremidade do cabo de controle distal (2) passa sequencialmente através da bucha roscada proximal (5) e do cabo de controle proximal (3). A extremidade distal do corpo oclusor (1) está localizada acima da extremidade proximal do corpo oclusor (1). O corpo oclusor (1) tem uma estrutura de suporte de malha tecida e é preconfigurado para ter uma forma externa que combina com uma estrutura do apêndice atrial (7) após o corpo oclusor (1) ser completamente liberado. Antes de ser liberado, o corpo oclusor (1) é esticado na forma de uma tira e colocado na bainha externa (6). Para minimizar o tamanho do oclusor de apêndice atrial, que pode entrar num estado de semiliberação ao empurrar o cabo distal, é preferível que a bucha roscada distal (4) e a bucha roscada proximal (5) tenham o mesmo diâmetro externo, para facilitar ser instalado na bainha externa (6). O corpo oclusor (1) estará em um estado de semiliberação após ser empurrado para fora da bainha externa (6), de modo que uma posição do corpo oclusor (1) dentro do apêndice atrial (7) possa ser ajustada. Uma vez que o corpo oclusor (1) está no estado de semiliberação, ele não está completamente anexado ao apêndice atrial (7) (como mostrado na Figura 3), para que haja espaço para ajuste. Ao empurrar ou puxar a fibra de controle distal (2), um diâmetro do corpo oclusor (1) pode ser variado, isto é, o tamanho ou dimensão do corpo oclusor (1) pode ser alterado. Além disso, ao mover o cabo de controle proximal (3), a posição do corpo oclusor (1) no apêndice atrial (7) pode ser ajustada. Os dois cabos de controle podem ser operados independentemente, sem interferir um com o outro, de modo a liberar completamente o corpo oclusor (1) em uma posição de oclusão desejada no apêndice atrial (7) de maneira precisa, reduzindo a dificuldade de uma operação cirúrgica e melhorando a taxa de sucesso da operação cirúrgica.
[0022] Especificamente, um diâmetro externo do cabo de controle distal (2) é menor do que os diâmetros internos da bucha roscada Petição 870180129395, de 12/09/2018, pág. 30/39 9/10 proximal (5) e do cabo de controle proximal (3), de modo que o cabo de controle distal (2) é capaz de mover-se dentro da bucha roscada proximal (5) e do cabo de controle proximal (3).
[0023] Em algumas modalidades, a bucha roscada distal (4) e a bucha roscada proximal (5) podem ser porcas, e a bucha roscada distal (4) e a bucha roscada proximal (5) podem ser soldadas à extremidade distal e à extremidade proximal do corpo oclusor (1), respectivamente, para formar uma entidade fechada.
[0024] Em algumas modalidades, uma superfície externa do corpo oclusor (1) é uma malha tecida de fio de níquel-titânio e a malha tecida de liga de níquel- titânio é fixada numa forma predeterminada por um processo de tratamento térmico para formar o corpo oclusor (1).
[0025] Para melhorar o desempenho do bloqueio sanguíneo, o corpo oclusor (1) é preferencialmente tecido por múltiplas camadas de malha tecida de fio de níquel-titânio para evitar a troca de sangue entre o átrio e o apêndice atrial (7).
[0026] Além disso, o corpo oclusor (1) pode também ser tecido por uma única camada de malha tecida de fio de níquel-titânio. Para melhorar o desempenho do bloqueio sanguíneo, uma película fina pode ser costurada dentro da malha tecida de fio de níquel-titânio de camada única, e a película fina é preferencialmente de PET (tereftalato de polietileno) ou película de ePTFE (película poliporosa formada ao expandir e alongar politetrafluoroetileno).
[0027] Além disso, como mostrado na Figura 4, o corpo oclusor (1) pode assumir a forma de um cilindro, ou um cone truncado com uma porção superior maior e uma porção inferior menor após ser completamente liberado, e ser colocado em uma abertura do apêndice atrial esquerdo (7). Por uma força de sustentação do corpo oclusor (1), o corpo oclusor (1) e uma parede interna do apêndice atrial (7) estão totalmente anexados um ao outro firmemente (como mostrado na Figura 5), e o oclusor de apêndice atrial, que entra em um estado de semiliberação ao empurrar o cabo distal, é impedido de ser deslocado e desanexado por fricção. Evidentemente, após o corpo oclusor (1) ser completamente liberado, ele pode assumir outras formas adequadas.
[0028] Pode ser visto a partir das modalidades acima que as modalidades da presente invenção podem ajustar uma posição do oclusor no apêndice atrial (7), de modo que o oclusor possa ser liberado com precisão numa posição desejada, reduzindo assim a dificuldade de uma operação cirúrgica, e a taxa de sucesso da operação cirúrgica é melhorada.
[0029] Um oclusor de apêndice atrial capaz de entrar em um estado de semiliberação ao empurrar um cabo distal, de acordo com as modalidades da presente invenção, é projetado de acordo com uma estrutura anatômica da cavidade interna do apêndice atrial esquerdo (7) e pode ser perfeitamente combinado com a estrutura do apêndice atrial (7) para alcançar um efeito de oclusão ideal e, ao mesmo tempo, um deslocamento e uma desanexação do oclusor de apêndice atrial pode ser evitada. Além disso, o oclusor de apêndice atrial pode ser operado facilmente, reduzindo o número de liberações repetidas e reduzindo a probabilidade de eventos adversos.
[0030] A descrição acima é apenas as modalidades preferidas da presente invenção, e não se destina a limitar as modalidades da presente invenção. Quaisquer modificações, substituições equivalentes, melhorias, etc. dentro do espírito e princípio das modalidades da presente invenção devem ser incluídas no escopo de proteção da presente invenção.

Claims (8)

1. Um oclusor de apêndice atrial capaz de entrar em um estado de semi- liberação empurrando um cabo distal, caracterizado por compreender: um corpo de oclusor (1), um cabo de controle distal (2) e um cabo de controle proximal (3), e em que, uma extremidade distal do corpo do oclusor (1) é conectada a uma extremidade do cabo de controle distal (2) por meio de uma bucha roscada distal (4), e uma extremidade proximal do corpo do oclusor (1) é conectada a uma extremidade do cabo de controle proximal (3) por meio de uma bucha roscada proximal (5); o cabo de controle proximal (3) tem a forma de uma coluna oca e a outra extremidade do cabo de controle distal (2) é capaz de passar sequencialmente através da bucha roscada proximal (5) e do cabo de controle proximal (3); o corpo do oclusor (1) está em uma estrutura de suporte de malha tecida e tem uma forma externa pré-configurada para combinar com uma estrutura de um apêndice atrial (7) após ser completamente liberado, e o corpo do oclusor (1) tem a forma de uma tira e disposto em uma bainha externa (6) antes de ser liberado, e o corpo do oclusor (1) é configurado para entrar em um estado de semi-liberação após ser empurrado para fora da bainha externa (6) de modo que uma posição do corpo do oclusor (1) dentro do apêndice atrial (7) pode ser ajustado; e um diâmetro do corpo do oclusor (1) é configurado para ser variado empurrando ou puxando o cabo de controle distal (2), para permitir que o corpo do oclusor (1) seja completamente liberado na posição de oclusão pretendida; e a bucha roscada distal (4) está localizada dentro do corpo do oclusor (1).
2. Oclusor de apêndice atrial, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que um diâmetro externo do cabo de controle distal (2) é menor do que os diâmetros internos da bucha roscada proximal (5) e do cabo de controle proximal (3).
3. Oclusor de apêndice atrial, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a bucha roscada distal (4) e a bucha roscada proximal (5) são porcas.
4. Oclusor de apêndice atrial, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma superfície externa do corpo do oclusor (1) é formada como uma malha de fio de níquel-titânio.
5. Oclusor de apêndice atrial, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo do oclusor (1) é tecido por múltiplas camadas de malha de fio de níquel-titânio.
6. Oclusor de apêndice atrial, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo do oclusor (1) é tecido por uma única camada de malha de fio de níquel-titânio e uma película fina é fornecida dentro da malha por costura.
7. Oclusor de apêndice atrial, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a película fina é uma película de PET e/ou PTFE.
8. Oclusor de apêndice atrial, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a bucha roscada distal (4) e a bucha roscada proximal (5) são conectadas ao corpo do oclusor (1) por soldagem, respectivamente.
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