JP6632741B2 - ヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置 - Google Patents
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Description
本発明の実施例は医療機器分野に関し、特にヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置に関する。
心房細動は、臨床上において最も一般的な不整脈の一つであり、その患者の数が多く、現在中国には約８００万人の心房細動の患者がおり、その数が毎年増えつつある。心房細動の患者の中で、毎年０．４％〜１％の人が脳卒中を起こす。すなわち、８００万人の患者集団において、毎年３．２〜８万人の患者が心房細動に起因する虚血性脳卒中を起こす可能性がある。脳卒中は心房細動の最大の危険な結果であり、研究により１５％〜２０％の虚血性脳卒中が心房細動に起因し、約６名の脳卒中患者の中で１人が心房細動患者であることが分かった。非弁膜症性心房細動の患者の脳卒中の発病率は正常人の５．６倍であり、弁膜症性心房細動の患者の脳卒中の発病率は正常人の１７．６倍である。そして、心房細動に起因する脳卒中の影響はより深刻で、死亡及び障害が残る比率が７０％に達する。弁膜性心房細動の患者の中では左心耳からの心房血栓が５７％を占め、非弁膜性心房細動の患者の中では左心耳からの左心房血栓が９０％を占める。洞調律が回復された後でさえ、左心耳の収縮不全で依然として血栓を形成する可能性が残る。
現在、臨床上において心房細動の虚血性脳卒中を予防するには、主に３つの方法がある。第一の方法は、例えばワルファリン（Ｗａｒｆａｒｉｎ）などの抗凝固薬を服用することであるが、ワルファリンの利用はある程度の出血リスクがあり、また頻繁な検測が必要であり、禁忌症が多いため臨床上の応用が困難である。また、ワルファリンは骨粗鬆症及び軟組織の壊死症を引き起こす可能性もある。第二の方法は、心臓外科手術と同時に心耳を直接に切除するかまたは結紮することである。この方法の主な欠点は、左心耳が完全な閉鎖される比率が低く、既存の研究によれば左心耳の完全切除の成功率が最高約８０％を示しており、しかも引き裂きや出血のリスクが伴う。第三の方法は、機器により左心耳を閉鎖することである。即ち、ＰＬＡＡＴＯ、ＷＡＴＣＨＭＡＮ、ＡＣＰなどの製品を利用して、経皮的左心耳閉鎖を行うことである。左心耳閉鎖装置により左心耳を閉鎖すると、心房細動患者の脳卒中の発生率を低下させることができる。その機能と原理は、左心耳閉鎖装置が、左心耳の左心房入口を閉鎖して左心耳及び左心房の血流を遮断することにより、左心耳で形成された血栓の心房への進入を防ぎ、脳卒中のリスクを低減することである。一定の時間が経過すると、閉鎖装置の表面が内皮化され、左心耳の血栓が左心房に進入する問題を徹底的に解決することができる。
現在、左心耳閉鎖術は国内外で研究のホットポイントになっており、外国の閉鎖機器が
市販されており、国内の関連機器も開発中である。人々の左心耳の形状は、それぞれ不規則的に異なっているため、閉鎖装置と心耳のマッチングには一定の困難が存在する。ＣＮ１０１６８７０８８Ｂ等に開示されている既存の閉鎖装置は、次のような欠点が存在する。
市販されており、国内の関連機器も開発中である。人々の左心耳の形状は、それぞれ不規則的に異なっているため、閉鎖装置と心耳のマッチングには一定の困難が存在する。ＣＮ１０１６８７０８８Ｂ等に開示されている既存の閉鎖装置は、次のような欠点が存在する。
（１）従来の心耳閉鎖装置はワンステップで展開を行い、プリセットが不可能であり、閉鎖装置が完全に展開された後でないと、その展開が適切な位置まで行われたか否かを判断することができず、その位置が不適切である場合は、完全に取り戻して再び展開を行わなければならないが、繰り返して前の展開を行う必要があり、位置決めの精度が悪くなってしまう。
（２）既存の心耳閉鎖装置の多くは、棘付き構造を採用しており、可能な複数回の展開は、心耳の穿刺や裂傷などの有害事象を起こして、患者に害を及ぼす可能性がある。
本発明の実施例が解決しようとする技術的課題は、閉鎖装置が正確に所望の位置で展開されるように、閉鎖装置の心耳中の位置を調整し、手術の難易度を低下させ、手術の成功率を向上させることである。
上述の技術課題を解決するために、本発明の実施例は、閉鎖装置本体と、ヘッド端部制御ケーブルと、尾端部制御ケーブルとを備えるヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置であって、前記閉鎖装置本体のヘッド端部は、ヘッド端部ねじスリーブを介して前記ヘッド端部制御ケーブルの一端に接続され、前記閉鎖装置本体の尾端部は、前記尾端部ねじスリーブを介して前記尾端部制御ケーブルの一端に接続され、前記尾端部制御ケーブルは中空の柱状を呈し、前記ヘッド端部制御ケーブルの他方の端部は、前記尾端部ねじスリーブと前記尾端部制御ケーブルを順次に貫通し、前記閉鎖装置本体は、編まれたメッシュ状ブラケット構造を呈し、予め設定された、完全展開後に心耳構造にマッチングされる外形を有し、前記閉鎖装置本体は、展開前に帯状で外鞘管内に設けられ、閉鎖装置本体の心耳内における位置を調整するように、前記閉鎖装置本体は、前記外鞘管から押し出された後に、半展開状態になり、ヘッド端部制御ケーブルをプッシュ又はプルすることで、ヘッド端部制御ケーブルと尾端部制御ケーブルとの相対的位置を調整して前記閉鎖装置本体の直径を変え、前記閉鎖装置本体を所望の閉鎖位置で完全に展開させることを特徴とする、ヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置を提供する。
前記ヘッド端部制御ケーブルの外径が、前記尾端部ねじスリーブ及び前記尾端部制御ケーブルの内径よりも小さいことが好ましい。
前記ヘッド端部ねじスリーブ及び前記尾端部ねじスリーブがナットであることが好ましい。
前記閉鎖装置本体の外面が、ニッケルチタンワイヤのメッシュ織物であることが好ましい。
ク前記閉鎖装置本体が、多層のニッケルチタンワイヤのメッシュ織物で編まれて形成されることが好ましい。
前記閉鎖装置本体が、単層のニッケルチタンワイヤのメッシュ織物で編まれて形成され、その中に薄膜が設けられることが好ましい。
前記薄膜が、ＰＥＴまたはｅＰＴＦＥフィルムであることが好ましい。
前記ヘッド端部ねじスリーブと前記尾端部ねじスリーブは、それぞれ前記閉鎖装置本体に溶接により接続されることが好ましい。
従来技術と比較して、本発明の実施例には以下の利点がある。
本発明の実施例によって提供されるヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置は、閉鎖装置本体のヘッド端部がヘッド端部制御ケーブルの一端に接続され、前記閉鎖装置本体の尾端部が尾端部制御ケーブルの一端に接続され、前記ヘッド端部制御ケーブルの他方の端部が前記尾端部制御ケーブルの他方の端部を貫通し、前記閉鎖装置本体は、心耳内における位置を調整する余地を残すために、外鞘管から押し出し後に半展開状態になるように設けられ、ヘッド端部制御ケーブルをプッシュ又はプルすることで閉鎖器本体のサイズを調整し、尾端部制御ケーブルを移動させて閉鎖装置本体の心耳内における位置を調整することにより、前記閉鎖装置本体が完全展開後に正確に所望の心耳の閉鎖位置に位置するようにし、手術の難度を低下させ、手術の成功率を向上させる。
本発明の実施例によって提供されるヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置は、閉鎖装置本体のヘッド端部がヘッド端部制御ケーブルの一端に接続され、前記閉鎖装置本体の尾端部が尾端部制御ケーブルの一端に接続され、前記ヘッド端部制御ケーブルの他方の端部が前記尾端部制御ケーブルの他方の端部を貫通し、前記閉鎖装置本体は、心耳内における位置を調整する余地を残すために、外鞘管から押し出し後に半展開状態になるように設けられ、ヘッド端部制御ケーブルをプッシュ又はプルすることで閉鎖器本体のサイズを調整し、尾端部制御ケーブルを移動させて閉鎖装置本体の心耳内における位置を調整することにより、前記閉鎖装置本体が完全展開後に正確に所望の心耳の閉鎖位置に位置するようにし、手術の難度を低下させ、手術の成功率を向上させる。
本発明の実施例におけるヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置は、左心耳の解剖学的構造に従って設計されたものであり、心耳構造と完璧にマッチングされ、理想的な閉鎖効果を奏するとともに、機器のシフトや脱落を効果的に防ぎ、操作の難度を低下させ、繰り返し展開回数を減らし、有害事象の発生の比率も低下させることができる。
以下では、明細書図面及び実施例を参照して、本発明の実施形態についてさらに詳細に説明する。以下に示す例は、本発明の実施例を説明するためのものにすぎず、本発明の実施例の範囲を限定するもためのではない。
本発明の実施例の説明において、「中央」、「縦方向」、「横方向」、「上」、「下」、「前」、「後」、「左」、「右」 、「垂直」、「水平」、「頂」、「底」、「内」、「外」などの用語で示している位置又は位置関係は、図面に示されている位置又は位置関係に基づくものであり、本発明の実施例の説明を便利且つ簡単にするためのものであり、その装置又は要素が必ず特定の位置や特定の位置的構造を有し、特定の操作を行うことを示す又は暗示するものではない。したがって、前記の用語を本発明の実施例を限定するものとして理解してはならない。
本発明の実施例の説明において、説明しなければならない点は、明確な規定と限定がない限り、「取り付ける」、「繋がる」、「接続」との用語は広義的に理解すべきである。例えば、固定接続又は脱着可能な接続又は一体になる接続であってもよく、機械的接続又は電気的接続であってもよく、直接接続又は中間媒体を介する間接的に接続であってもよく、二つの要素の内部の連通であってもよい。当業者は、具体的な状況に従って前記用語の本発明の実施例における具体的な意味を理解すべきである。
図１と図２に示すように、本発明の実施例によって提供されるヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置は、閉鎖装置本体１と、ヘッド端部制御ケーブル２と、尾端部制御ケーブル３を備え、前記閉鎖装置本体１のヘッド端部は、ヘッド端部ねじスリーブ４を介して前記ヘッド端部制御ケーブル２の一端に接続され、具体的に、前記尾端部制御ケーブル３の一端には外ねじ部が設けられ、前記ヘッド端部ねじスリーブ４の内面に内ねじ部が設けられ、前記尾端部制御ケーブル３と前記ヘッド端部ねじスリーブ４は、スパイラルによって両者の固定を解除できるようにねじ接続され、前記閉鎖装置本体１の尾端部は、尾端部ねじスリーブ５を介して前記尾端部制御ケーブル３の一端に接続され、前記尾端部制御ケーブル３は中空の柱状を呈し、前記ヘッド端部制御ケーブル２の他方の端部は、前記尾端部ねじスリーブ５と前記尾端部制御ケーブル３を順次に貫通し、前記閉鎖装置本体１のヘッド端部は前記閉鎖装置本体１の尾端部の上方に位置する。前記閉鎖装置本体１は、編まれたメッシュ状のブラケット構造を呈し、予め設定された外径、即ち完全展開後に心耳７の構造にマッチングされる外形を有し、前記閉鎖装置本体１は、展開前に帯状に外鞘管内６内に設けられ、ヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置のサイズをできるだけ縮小するために、ヘッド端部ねじスリーブ４のサイズを尾端部ねじスリーブ５の外径サイズに一致させることが好ましく、これにより外鞘管内６内における装着も便利になり、閉鎖装置本体１の心耳７内における位置を調整するように、前記閉鎖装置本体１は外鞘管内６から押し出された後に半展開状態になり、閉鎖装置本体１は半展開状態になるため、心耳７内壁に完全に密着されることなく（図３に示すように）、調整の余地が残され、ヘッド端部制御ケーブル２をプッシュ又はプルすることで前記閉鎖装置本体１の直径変更、即ち記閉鎖装置本体１のサイズの変更が可能となり、尾端部制御ケーブル３を移動させることで閉鎖装置本体１の心耳７内の位置調整が可能となり、二つの制御ケーブルは、互いに影響を与えずそれぞれの単独操作が可能であり、前記閉鎖装置本体１が正確に所望の心耳７の閉鎖位置で完全に開放できるようにし、手術の難度を低下させ、手術の成功率を向上させる。
具体的には、前記ヘッド端部制御ケーブル２の外径は、尾端部ねじスリーブ５及び前記尾端部制御ケーブル３の内径より小さくすることで、前記ヘッド端部制御ケーブル２の前記尾端部ねじスリーブ５及び前記尾端部制御ケーブル３内における移動が便利になる。
そのうち、前記ヘッド端部ねじスリーブ４と前記尾端部ねじスリーブ５はナットであってもよい。前記ヘッド端部ねじスリーブ４と前記尾端部ねじスリーブ５はそれぞれ前記閉鎖装置本体１のヘッド端部と尾端部に対応して溶接されて、全体的に密閉された一体を構成してもよい。
そのうち、前記閉鎖装置本体１の外面はニッケルチタンワイヤのメッシュ織物であり、熱処理工程によりニッケルチタンワイヤのメッシュ織物を所定の形状に固定して前記閉鎖装置本体１を構成する。
血流遮断性能を改善するために、前記閉鎖装置本体１は多層のニッケルチタンワイヤのメッシュ織物で編まれて形成されることが好ましい。これにより、心房と心耳７の血液交換を防ぐことができる。
なお、前記閉鎖装置本体１は、単層のニッケルチタンワイヤのメッシュ織物で編まれて形成されてもよい。血流遮断性能を改善するために、単層のニッケルチタンワイヤのメッシュ織物の薄膜を縫いつけて設けてもよい。前記薄膜はＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）フィルム又はｅＰＴＦＥフィルム（ポリテトラフルオロエチレンを原料として膨張・延伸によって形成された多孔質フィルム）であることが好ましい。
さらに、図４に示すように、前記閉鎖装置本体１は完全展開後に、円柱状又は逆円錐台形を呈してもよい。前記閉鎖装置本体１を左心耳７の開口部に設置すると、閉鎖装置本体１の支持力により閉鎖装置本体１と心耳７の内壁が完全に密着され（図５に示すように）、摩擦力によってヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置がシフト又は脱落することを防ぐ。前記閉鎖装置本体１は、完全展開後に他の適切な形状を有してもよい。
上記の実施例から分かるように、本発明の実施例は閉鎖装置の心耳７における位置を調整でき、閉鎖装置が正確に所望の位置で展開されるようにし、手術の難度を低下させ、手術の成功率を向上させる。
本発明の実施例におけるヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置は、左心耳７の内腔の解剖学的構造に従って設計されたものであり、心耳７構造と完璧にマッチングされ、理想的な閉鎖効果を奏するとともに、機器のシフトや脱落を効果的に防ぎ、操作の難度を低下させ、繰り返し展開回数を減らし、有害事象の発生の比率も低下させることができる。
以上は、本発明の実施例における好ましい実施例に過ぎず、本発明の実施例限定するためのものではなく、本発明の実施例の精神と原則内でのいかなる修正、均等置換、又は改良はいずれも本発明の実施例の保護範囲に含まれるべきである。
１ 閉鎖装置本体
２ ヘッド端部制御ケーブル
３ 尾端部制御ケーブル
４ ヘッド端部ねじスリーブ
５ 尾端部ねじスリーブ
６ 外鞘管
７ 心耳
２ ヘッド端部制御ケーブル
３ 尾端部制御ケーブル
４ ヘッド端部ねじスリーブ
５ 尾端部ねじスリーブ
６ 外鞘管
７ 心耳
Claims (8)
- 閉鎖装置本体と、ヘッド端部制御ケーブルと、尾端部制御ケーブルとを備えるヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置であって、
前記閉鎖装置本体のヘッド端部は、ヘッド端部ねじスリーブを介して前記ヘッド端部制御ケーブルの一端に接続され、前記閉鎖装置本体の尾端部は、前記尾端部ねじスリーブを介して前記尾端部制御ケーブルの一端に接続され、前記尾端部制御ケーブルは中空の柱状を呈し、前記ヘッド端部制御ケーブルの他方の端部は、前記尾端部ねじスリーブと前記尾端部制御ケーブルを順次に貫通し、
前記閉鎖装置本体は、編まれたメッシュ状ブラケット構造を呈し、予め設定された、完全展開後に心耳構造にマッチングされる外形を有し、前記閉鎖装置本体は、展開前に帯状で外鞘管内に設けられ、閉鎖装置本体の心耳内における位置を調整するように、前記閉鎖装置本体は、前記外鞘管から押し出された後に、半展開状態になり、ヘッド端部制御ケーブルをプッシュ又はプルすることで、ヘッド端部制御ケーブルと尾端部制御ケーブルとの相対的位置を調整して前記閉鎖装置本体の直径を変え、前記閉鎖装置本体を所望の閉鎖位置で完全に展開させる、ことを特徴とするヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置。 - 前記ヘッド端部制御ケーブルの外径が、前記尾端部ねじスリーブ及び前記尾端部制御ケーブルの内径よりも小さい、ことを特徴とする請求項１に記載のヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置。
- 前記ヘッド端部ねじスリーブ及び前記尾端部ねじスリーブがナットである、ことを特徴とする請求項１に記載のヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置。
- 前記閉鎖装置本体の外面が、ニッケルチタンワイヤのメッシュ織物である、ことを特徴とする請求項１に記載のヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置。
- 前記閉鎖装置本体が、多層のニッケルチタンワイヤのメッシュ織物で編まれて形成される、ことを特徴とする請求項１に記載のヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置。
- 前記閉鎖装置本体が、単層のニッケルチタンワイヤのメッシュ織物で編まれて形成され、その中に薄膜が縫われて設けられる、ことを特徴とする請求項１に記載のヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置。
- 前記薄膜が、ＰＥＴフィルムまたはｅＰＴＦＥフィルムである、ことを特徴とする請求項６に記載のヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置。
- 前記ヘッド端部ねじスリーブ及び前記尾端部ねじスリーブは、それぞれ前記閉鎖装置本体に溶接により接続される、ことを特徴とする請求項１に記載のヘッド端部制御ケーブルをプッシュすることにより半展開状態になる心耳閉鎖装置。
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