BR112017019298B1

BR112017019298B1 - Melhorias em agulhas hiperelásticas

Info

Publication number: BR112017019298B1
Application number: BR112017019298-5A
Authority: BR
Inventors: Thierry Loubens
Original assignee: Soprane
Priority date: 2015-03-11
Filing date: 2016-03-09
Publication date: 2022-08-02
Also published as: AU2016230988A1; JP6767990B2; JP2018512198A; EP3267899A1; FR3033487B1; RU2017129431A; CA2978299A1; WO2016142625A1; FR3033487A1; ES2760328T3; RU2017129431A3; RU2709388C2; BR112017019298A2; PT3267899T; KR20170127461A; RS59848B1; CN107427299B; CN107427299A; DK3267899T3; EP3267899B1

Abstract

O método para fabricar uma agulha cirúrgica produzida de um fio feito de uma liga hiperelástica ou superelástica incluindo uma base de níquel (Ni) e titânio (Ti) consiste em: realizar uma moldagem a frio ou uma moldagem à temperatura ambiente do perfil curvo da agulha num suporte apropriado; submeter a agulha em seu suporte a um tratamento térmico a fim de memorizar a geometria de perfil curvo imposta; limpar a agulha por meio de uma decapagem química do tipo eletroquímico ou de polimento eletrolítico ou por meio de uma solução química a fim de remover a camada de óxido depositada na referida agulha durante seu tratamento térmico.

Description

[001] A presente invenção se refere a melhorias aplicadas a métodos para fabricar agulhas cirúrgicas fabricadas a partir de ligas hiperelásticas para uso em procedimentos celioscópicos ou endoscópicos.

[002] Da patente EP 0529675 de 31 de agosto de 1992, uma agulha cirúrgica é conhecida a qual é produzida de uma liga de memória de forma que tem um primeiro estado referido como estado de "baixa temperatura" e um segundo estado referido como estado de "alta temperatura".

[003] Em seu estado de baixa temperatura, a agulha pode ter uma forma alongada a fim de permitir sua passagem para um tubo reto.

[004] Em seu estado de alta temperatura, a agulha assume a forma de um arco predeterminado e é, então, adequada para uso como uma agulha cirúrgica.

[005] A agulha de acordo com a patente EP 0529675 é particularmente adequada para procedimentos endoscópicos nos quais os elementos são levados ao sítio cirúrgico passando por uma cânula ou um trocarte tendo um diâmetro interno de pequena dimensão.

[006] No entanto, a agulha descrita na patente EP 0529675 tem desvantagens, uma vez que é necessário ter o corpo da agulha disposto no sítio cirúrgico próximo a uma fonte de calor, de modo que ele assume uma configuração curvada de acordo com um arco predeterminado.

[007] Da patente EP 1251785 da qual o requerente é o titular, uma agulha cirúrgica é conhecida a qual consiste em uma liga hiperelástica a qual, após tratamento, tem dois estados distintos tornando possível, por um lado, forçar a agulha para uma posição substancialmente alongada, quando ela é acomodada no furo interno de uma cânula ou de um aplicador, e, por outro lado, quando ela é extraída da cânula ou do aplicador, ser capaz de assumir um perfil curvado na forma de um arco de um círculo devido às suas próprias propriedades de superelasticidade ou hiperelasticidade.

[008] O objeto da invenção é melhorar o método para fabricar a agulha hiperelástica a fim de manter os dois estados distintos que tornam possível para a agulha comutar de uma forma alongada contida na cânula para uma forma curva no sítio cirúrgico, embora garantindo que a agulha tenha resistência à flexão durante a perfuração dos tecidos.

[009] De acordo com a presente invenção, o método para fabricar uma agulha cirúrgica produzida de um fio feito de uma liga hiperelástica ou hiperelástica incluindo uma base de níquel (Ni) e titânio (Ti) consiste em: > realizar uma moldagem a frio ou uma moldagem à temperatura ambiente de um perfil curvo da agulha num suporte apropriado; > submeter a agulha em seu suporte a um tratamento térmico a fim de memorizar a geometria de perfil curvo imposta > limpar a agulha por meio de uma solução química a fim de remover a camada de óxido depositada na agulha durante seu tratamento térmico.

[0010] No método de fabricação de acordo com a presente invenção, a agulha no seu suporte é submetida a recozimento na temperatura de aquecimento de 470°C durante 15 minutos seguidos de resfriamento com água gelada a fim de memorizar a geometria de perfil curvado imposta.

[0011] No método de fabricação de acordo com a presente invenção, a temperatura da água gelada está entre 3 e 5°C.

[0012] No método de fabricação de acordo com a presente invenção, a solução de limpeza química consiste em HF + HNO3 + H2O2 nas respectivas proporções de 1:3:6.

[0013] No método de fabricação de acordo com a presente invenção, a duração do ataque químico para limpeza da agulha com a solução está entre 1 e 3 minutos.

[0014] No método de fabricação de acordo com a presente invenção, antes da moldagem a frio, a agulha é submetida a um tratamento termomecânico tornando possível aumentar a sua resistência à flexão aumentando a diferença entre a temperatura na extremidade da transformação austenita-martensita e a temperatura de uso.

[0015] No método de fabricação de acordo com a presente invenção, o perfil do fio da agulha é modificado de modo que o último tenha uma seção transversal não circular.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

[0016] O método para fabricar a agulha cirúrgica produzida de um fio feito de uma liga hiperelástica ou superelástica incluindo uma base de níquel (Ni) e titânio (Ti) inclui uma primeira etapa de moldagem a frio ou moldagem à temperatura ambiente do perfil curvo da agulha num suporte apropriado.

[0017] Esta etapa compreende a fixação de um fio feito de uma liga à base de níquel (Ni) e titânio (Ti) em um suporte específico que possibilita impor (à temperatura ambiente) e reter (a temperaturas elevadas) a forma de um arco tendo um raio de curvatura que corresponde ao perfil desejado da agulha em uma posição de uso no sítio cirúrgico.

[0018] A tabela abaixo resume a geometria do raio de curvatura que tem que ser imposta nos fios da liga da agulha em função de seu diâmetro durante a etapa de moldagem: Tabela 1

[0019] O método para fabricar a agulha cirúrgica compreende uma segunda etapa que consiste em submeter a agulha em seu suporte a um tratamento térmico a fim de memorizar a geometria imposta.

[0020] Este tratamento térmico possibilita memorizar a geometria do raio de curvatura imposta durante a primeira etapa do método de fabricação. O regime de tratamento térmico (recozimento) é o seguinte: 470°C por 15 minutos seguidos por resfriamento com água gelada a uma temperatura de aproximadamente 3 a 5°C.

[0021] O método para fabricar a agulha cirúrgica compreende uma terceira etapa que consiste em limpar a agulha por meio de uma decapagem química do tipo eletroquímico ou de polimento eletrolítico ou por meio de uma solução química a fim de remover a camada de óxido depositada na referida agulha durante seu tratamento térmico.

[0022] No caso de polimento eletrolítico, é fornecida para uso uma mistura de ácido fosfórico e ácido sulfúrico, as concentrações dos quais dependem dos ajustes da densidade de corrente, da temperatura do banho de eletrólito e da duração do tratamento.

[0023] No caso do uso de uma solução química a última consiste principalmente em ácido fluorídrico (HF) e ácido nítrico (HNO3) de acordo com a seguinte formulação: HF + HNO3 + H2O2 nas respectivas proporções por volume de 1:3:6.

[0024] A duração do ataque químico pode variar entre 1 e 3 minutos, dependendo das concentrações químicas de cada componente da solução.

[0025] O método de fabricação de acordo com a presente invenção foi validado experimentalmente utilizando a seguinte metodologia: • para cada diâmetro indicado na Tabela 1 acima, o fio de liga é moldado com os diferentes raios de curvatura, • após o tratamento térmico, cada amostra é inserida em um cateter em uma posição alongada ou reta e, então, implantada de modo que ela possa assumir sua configuração de acordo com o raio de curvatura predeterminado, • esta operação foi repetida cinco a dez vezes e seguida por uma avaliação da forma restaurada.

[0026] Esta experimentação tornou possível verificar se o armazenamento da agulha num cateter em posição alongada não interfere com o seu comportamento superelástico e se nenhuma deformação plástica irreversível é gerada na agulha.

[0027] De acordo com uma variante, o método de fabricação de acordo com a presente invenção pode compreender uma etapa de tratamentos termomecânicos tornando possível melhorar a resistência à flexão das agulhas, a fim de garantir estabilidade da posição das últimas durante a perfuração dos tecidos.

[0028] Para este fim, é necessário, de antemão e antes da moldagem a frio da agulha, modificar as propriedades funcionais dos materiais de memória de forma do tipo hiperelástico ou superelástico que incluem uma base de níquel (Ni) e titânio (Ti) ajustando os regimes dos tratamentos termomecânicos.

[0029] Para uma dada liga, a resistência das agulhas e, em particular, a resistência à flexão, podem ser aumentadas se a diferença entre a temperatura no final da transformação martensítica e a temperatura de uso se tornar maior.

[0030] A Figura 1 mostra a influência desta diferença entre a temperatura no final da transformação martensítica e a temperatura de uso.

[0031] O método de fabricação de acordo com a invenção prevê um tratamento termomecânico da liga utilizada aplicando uma tensão variável de δMs1 or δMs2 mantida a uma temperatura constante T1 ou T2 a fim de aumentar a diferença entre a temperatura no final da transformação martensítica e a temperatura de uso (Figura 1).

[0032] No início, o fio de liga que forma a agulha é completamente austenítico e a tensão é aumentada até que a zona de transformação ter sido atravessada. A tensão é, então, liberada a fim de retornar ao estado inicial.

[0033] Quando a tensão vai de 0 a δ Ms1 ou δ Ms2, a relação é linear e o comportamento corresponde àquele da austenita elástica caracterizada pelo seu módulo de Young.

[0034] Quando a tensão varia entre δMs1 e δMf1 ou δMs2 e δMf2, entra-se na região de transformação onde se observa uma "rigidez aparente" (inclinação na zona de transformação) menor do que o módulo de Young e é neste momento que ocorre a transformação de fase.

[0035] Finalmente, quando a tensão se torna maior que δMf1 ou δMf2, o regime elástico da martensita orientada é recuperado. Quando a tensão é liberada, as mesmas etapas ocorrem de novo em uma ordem inversa em níveis de tensão mais baixos (entre δAs1 e δAf1 ou δAs2 e δAf2).

[0036] Observa-se que a transformação de fase ocorre em níveis de tensão mais altos quando a diferença entre estas temperaturas aumenta.

[0037] Nota-se que a curva superelástica obtida a uma temperatura T1 corresponde a um nível de tensão mais alto e, assim, exibe uma resistência mais alta do que a resistência a uma temperatura mais baixa T2.

[0038] Precauções têm que ser tomadas a fim de evitar que a tensão induzida no material durante sua deformação exceda a tensão de partida de deformação plástica convencional. Se a última tensão for ultrapassada, a plastificação do material causará uma perda definitiva das propriedades superelásticas.

[0039] Este aumento na diferença entre a temperatura no final da transformação martensítica e a temperatura de uso permite um aumento na resistência à flexão da agulha.

[0040] De acordo com outra variante, o método de fabricação de acordo com a presente invenção pode compreender uma etapa consistindo em modificar o perfil do fio da agulha, o que torna possível melhorar a resistência à flexão das agulhas, a fim de garantir estabilidade da posição das últimas durante a perfuração dos tecidos.

[0041] A fim de garantir operação satisfatória de uma agulha de sutura, a flexão no plano da curvatura inicial deve ser favorecida em comparação com os outros planos de flexão. Esta condição é considerada ser muito importante do ponto de vista da qualidade da sutura, uma vez que ela torna possível garantir a estabilidade da posição da agulha durante a perfuração dos tecidos, principalmente quando a força aplicada à extremidade da agulha não permanecer exatamente no plano de sua fibra média.

[0042] A fim de satisfazer esta condição de não desvio do corpo da agulha, é necessário substituir a seção transversal circular da última por uma seção transversal não circular tendo um momento de inércia em relação ao eixo Y perpendicular à força de sutura que é menor que o momento de inércia relativo ao eixo Z paralelo àquele da força.

[0043] Quanto maior for a diferença entre os momentos de inércia em relação aos eixos Y e Z, melhor a garantia é de que a flexão da agulha ocorrerá em seu plano de curvatura inicial, mesmo se a força de sutura for ligeiramente inclinada em relação a este mesmo plano.

[0044] A seleção de uma seção transversal não circular tem, assim, uma vantagem clara sobre uma seção transversal circular, uma vez que se torna possível garantir o não desvio da agulha no caso de ligeiras variações na sua posição em relação a um ponto de sutura.

[0045] De acordo com a invenção, o método para fabricar uma agulha cirúrgica produzida de um fio feito de uma liga hiperelástica ou superelástica, incluindo uma base de níquel (Ni) e titânio (Ti), não se limita às aplicações que acabam de ser descritas e deve ser entendido que a descrição precedente foi dada apenas como um exemplo e em nenhuma maneira limita o escopo da invenção, que não se excederia substituindo os detalhes de implementação descritos por qualquer outro equivalente.

Claims

1. Método para fabricar uma agulha cirúrgica produzida de um fio feito de uma liga hiperelástica ou superelástica incluindo uma base de níquel (Ni) e titânio (Ti), compreendendo uma primeira etapa que consiste em: > realizar uma moldagem a frio ou uma moldagem à temperatura ambiente de um perfil curvo da agulha num suporte apropriado; caracterizado pelo fato de que compreende: uma segunda etapa que consiste em > submeter a agulha em seu suporte a um tratamento térmico por meio de um recozimento a uma temperatura de aquecimento de 470°C por 15 minutos seguidos por resfriamento com água gelada, a uma temperatura dentre 3 e 5 °C, a fim de memorizar a geometria de perfil curvo imposta; e uma terceira etapa que consiste em > limpar a agulha por meio de uma decapagem química do tipo eletroquímico ou de polimento eletrolítico ou por meio de uma solução química a fim de remover a camada de óxido depositada na referida agulha durante seu tratamento térmico.

2. Método para fabricar uma agulha cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a solução de limpeza química consiste em HF + HNO3 + H2O2 nas respectivas proporções por volume de 1:3:6.

3. Método para fabricar uma agulha cirúrgica, de acordo com as reivindicações 1 e 2, caracterizado pelo fato de que a duração do ataque químico para a limpeza da agulha com a solução está entre 1 e 3 minutos.

4. Método para fabricar uma agulha cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que consiste em submeter a agulha, antes da moldagem a frio, a um tratamento termomecânico tornando possível aumentar a sua resistência à flexão aumentando a diferença entre a temperatura na extremidade da transformação austenita-martensita e a temperatura de uso.

5. Método para fabricar uma agulha cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que consiste em modificar o perfil do fio da agulha de modo que o último tenha uma seção transversal não circular.