CN107427299B - 超弹性针中的改进 - Google Patents

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Abstract

一种用于制造外科针的方法，所述外科针由包含Ni‑Ti合金基料的超弹性或超级弹性合金的线产生，所述方法包括：在适当的支撑体中在低温下或在环境温度下，进行所述针的弯曲轮廓的成形；使所述针在其支撑体中经受热处理以便于记忆所述强加的弯曲轮廓几何形状；通过电化学或电解抛光类型的化学浸蚀或化学溶液来清洁所述针以便除去在所述针热处理期间沉积在其上的氧化物层。

Description

超弹性针中的改进
技术领域
本发明涉及应用到用于制造用于外科针的方法的改进，所述外科针由超弹性合金制造，在腹腔镜(celioscopic)或内窥镜手术中使用。
背景技术
从1992年8月31日的专利EP 0529675，已知一种手术针，其由形状记忆合金制成，所述形状记忆合金具有被称为“低温”状态的第一状态和被称为“高温”状态的第二状态。
在其低温状态下，针可具有细长形状以便允许其通过直管。
在其高温状态下，针呈现为预先确定的弧度的形状，并且然后适合用作外科针。
根据专利EP 0529675的针特别适用于内窥镜手术，其中元件穿过具有小尺寸的内径的管套或套管针被引导到手术部位。
然而，专利EP 0529675中描述的针具有缺点，因为需要使得布置在手术部位的针的主体靠近热源，使得其呈现根据预先确定的弧度弯曲的构造。
从申请人为其保持者的专利EP 1251785中，已知外科针由超弹性合金组成，所述外科针在处理之后具有两个不同的状态，从而使得可以，在一方面，当外科针被容纳在管套或施加器的内孔中时迫使其为大致细长的状态，并且另一方面，当外科针从管套或施加器中抽出时，能够呈现呈圆弧形状的弯曲轮廓，这是由于其自身的超级弹性或超弹性性质。
发明内容
本发明的目的是改进制造超弹性针的方法，以便保持两个不同的状态，从而使得针可由包含在管套中的细长形状转换到手术部位中的弯曲形状，同时保证针在组织穿孔期间具有抗弯曲性。
根据本发明，用于制造由包含镍(Ni)和钛(Ti)基料的超弹性或超弹性合金制成的线产生的外科针的方法包括：
Figure GDA0002308763730000021
在适当的支撑体中，进行针的弯曲轮廓的冷成形或环境温度下的成形；
Figure GDA0002308763730000022
使针在其支撑体中经受热处理，以便记忆所强加的弯曲轮廓几何形状
Figure GDA0002308763730000023
通过化学溶液的手段清洁针，以便除去在所述针热处理期间沉积在其上的氧化物层。
在根据本发明的制造方法中，使所述针在其支撑体中在470℃的加热温度下经受退火15分钟，然后使用冰水冷却，以便记忆所强加的弯曲轮廓几何形状。
在根据本发明的制造方法中，冰水的温度在3℃与5℃之间。
在根据本发明的制造方法中，化学清洁溶液由HF+HNO3+H2O2以1:3:6的相应比例组成。
在根据本发明的制造方法中，使用溶液清洁针的化学侵蚀的持续时间在1分钟与3分钟之间。
在根据本发明的制造方法中，在冷成形之前，使针经受热机械处理，从而使得可通过增加奥氏体-马氏体转变结束时的温度与使用温度之间的差异来增加其抗弯曲性。
在根据本发明的制造方法中，针的线的轮廓被改变，使得所述针具有非圆形横截面。
附图说明
图1示出了马氏体转变结束时的温度与使用温度之间的这种差异的影响。
发明描述
用于制造由包含镍(Ni)和钛(Ti)基料的超弹性或超级弹性合金制成的线产生的外科针的方法包括在适当的支撑体中，进行针的弯曲轮廓的冷成形或环境温度下的成形的第一步骤。
此步骤包括将由基于镍(Ni)和钛(Ti)的合金制成的线材附接在特定支撑体中，这使得可强加(在环境温度下)并且保持(在升高的温度下)拱形形状，所述拱形形状具有对应于针在手术部位中使用的位置中的所需轮廓的曲率半径。
下表总结了在成形步骤期间必须针的合金线上的曲率半径的几何形状随所述合金线直径强加于的变化：
表1
Figure GDA0002308763730000031
用于制造外科针的方法包括第二步骤，其包括使针在其支撑体中经受热处理，以便记忆强加的几何形状。
此热处理使得可记忆在制造方法的第一步骤期间强加的曲率半径的几何形状。热处理(退火)方案如下：470℃，持续15分钟，然后使用约3℃至5℃的温度下的冰水冷却。
用于制造外科针的方法包括第三步骤，所述第三步骤包括通过电化学或电解抛光类型的化学剥离或通过化学溶液来清洁针，以便除去在所述针热处理期间沉积在其上的氧化物层。
在电解抛光的情况下，可以使用磷酸和硫酸的混合物，所述混合物的浓度取决于电流密度的调整、电解液浴的温度和处理的持续时间。
在使用化学溶液的情况下，后者主要由根据以下配方的氢氟酸(HF)和硝酸(HNO3)组成：
HF+HNO3+H2O2，相应体积比例为1:3:6。
化学侵蚀的持续时间可在1分钟与3分钟之间变化，这取决于溶液中每种组分的化学浓度。
根据本发明的制造方法使用以下方法实验验证：
·对于上述表1中所示的每种直径，合金线被成形为具有不同的曲率半径，
·在热处理后，将每个样品以细长或直立状态插入导管中，并且然后展开，从而它可根据预先确定的曲率半径呈现其构造，
·将此操作重复五到十次，并且然后对恢复后的形状进行评估。
此实验使得有可能验证针以细长状态在导管中的存放不干扰其超级弹性行为，并且在针中产生不可逆的塑性变形。
根据变型，根据本发明的制造方法可包括热机械处理的步骤，从而使得可改进针的抗弯曲性，以便在穿孔组织期间，保证所述针的位置的稳定性。
为此目的，事先并且在针的冷成形之前必须通过调整热机械处理方案来改变包括镍(Ni)和钛(Ti)基料的超弹性或超级弹性类型的形状记忆材料的功能特性。
对于给定的合金，如果马氏体转变结束时的温度与使用温度之间的差异变大，则可增加针的抗性，以及具体地抗弯曲性。
图1示出了马氏体转变结束时的温度与使用温度之间的这种差异的影响。
根据本发明的制造方法通过施加保持在恒定温度T1或T2下的可变应力бMs1或бMs2来提供对所使用的合金的热机械处理，以便增加马氏体转变结束时的温度与使用温度之间的差异(图1)。
开始时，形成针的合金线是完全奥氏体的，并且应力增加，直到已通过转变区。然后释放应力以便返回初始状态。
当应力从0变为бMs1或бMs2时，关系是线性的，并且行为对应于通过其杨氏模量表征的弹性奥氏体的行为。
当应力在бMs1与бMf1之间或бMs2与бMf2之间变化时，进入转变区域，其中观察到小于杨氏模量的“表观刚性”(转变区中的斜率)，并且此时发生相变。
最后，当应力变得大于бMf1或бMf2时，恢复取向马氏体的弹性方案。当应力被释放时，相同的步骤在较低的应力水平(在бAs1与бAf1之间或бAs2与бAf2之间)下以相反的顺序再发生。
注意到，随着这些温度之间的差异增加，相变在较高的应力水平下发生。
注意到在温度T1获得的超级弹性曲线对应于较高的应力水平，并且因此表现出比在较低温度T2下的抗性更高的抗性。
为了防止在材料变形期间在材料中产生的应力超过常规塑性变形的起始应力，必须采取预防措施。如果超过所述起始应力，材料的塑化将导致超级弹性特性的确定性损失。
在马氏体转变结束时的温度与使用温度之间的差异的这种增加能够增加针的抗弯曲性。
根据另一变型，根据本发明的制造方法可包括改变针的线的轮廓的步骤，这使得可改进针的抗弯曲性，以便保证在穿孔组织期间所述针的位置的稳定性。
为了保证缝合针的令人满意的操作，与其他弯曲面相比，在具有初始曲率的平面中的弯曲必须是占优势的。从缝合质量的角度来看，发现这种情况是非常重要的，因为它使得可在穿孔组织期间保证针的位置的稳定性，主要是当施加到针的末端的力未精确地保持在其平均纤维的平面中时。
为了满足针主体不偏离的这种条件，需要以具有相对于垂直于缝合力的轴线Y的惯性矩的非圆形横截面代替所述针的圆形横截面，所述相对于轴线Y的惯性矩小于相对于平行于所述力的轴线Z的惯性矩。
相对于轴线Y与Z的惯性矩之间的差异越大，越更佳地保证了针在其初始曲率平面中发生的弯曲，即使缝合力相对于此相同平面轻微倾斜。
因此，选择非圆形横截面具有明显优于圆形横截面的优点，因为它使得可在相对于缝合点的位置轻微变化的情况下保证针不偏离。
根据本发明，用于制造由包括镍(Ni)和钛(Ti)基料的超弹性或超级弹性合金制成的线产生的外科针的方法不限于刚刚描述的应用，并且应当理解，前面的描述仅仅是作为实例给出的，并且绝不限制本发明的范围，而本发明的范围并非是通过用任何其他等价物替换所描述的实施细节所能超过的。

Claims (6)

1.一种用于制造外科针的方法，所述外科针由包括镍(Ni)和钛(Ti)基料的超弹性合金制成的线产生，所述方法包括第一步骤，所述第一步骤包括：
在适当的支撑体中，进行所述针的弯曲轮廓的冷成形；
其特征在于，所述方法包括：
-第二步骤，所述第二步骤包括：
使所述针在其支撑体中经受热处理，所述热处理的手段是：在470℃的加热温度下退火15分钟，然后使用冰水冷却以便记忆强加的弯曲轮廓几何形状，其中所述冰水的温度在3℃与5℃之间；
-和第三步骤，所述第三步骤包括：
通过化学溶液来清洁所述针，以便除去在所述针热处理期间沉积在其上的氧化物层，
其中所述方法包括在所述冷成形之前，使所述针经受热机械处理，从而使得可通过增加奥氏体-马氏体转变结束时的温度与使用温度之间的差异来增加其抗弯曲性。
2.根据权利要求1所述的用于制造外科针的方法，其特征在于通过电化学抛光类型的化学剥离来清洁所述针。
3.根据权利要求1所述的用于制造外科针的方法，其特征在于通过电解抛光类型的化学剥离来清洁所述针。
4.根据权利要求1所述的用于制造外科针的方法，其特征在于所述化学溶液由HF、HNO3和H2O2以1:3:6的相应的体积比例组成。
5.根据权利要求1和4中任一项所述的用于制造外科针的方法，其特征在于使用所述化学溶液清洁所述针的化学侵蚀的持续时间在1分钟与3分钟之间。
6.根据权利要求1所述的用于制造外科针的方法，其特征在于其包括改变所述针的所述线的所述弯曲轮廓，以便使得所述针具有非圆形横截面。
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