BR112016003675B1

BR112016003675B1 - Cataplasma e método para produzir o mesmo

Info

Publication number: BR112016003675B1
Application number: BR112016003675-1A
Authority: BR
Inventors: Keiichiro Tsurushima; Yasuhisa Kose; Seiichiro Tsuru; Shinji Yamasoto; Takaaki Yoshinaga
Original assignee: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc
Priority date: 2013-08-23
Filing date: 2014-08-21
Publication date: 2022-11-22
Also published as: EP3037088A1; ES2710659T3; HK1216612A1; JPWO2015025935A1; CN105473132A; BR112016003675A2; US10369115B2; JP5921779B2; EP3037088A4; CN105473132B; US20160206569A1; TW201545763A; WO2015025935A1; TWI625131B; KR20160046846A; KR101800564B1; EP3037088B1

Abstract

CATAPLASMA E MÉTODO PARA PRODUZIR O MESMO. Um cataplasma que compreende uma camada de emplastro sobre um corpo de suporte, a camada de emplastro compreendendo uma mistura de pelo menos um ácido (poli)acrílico neutralizado, uma emulsão de (poli)acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila e água, em que a emulsão de (poli)acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila é uma emulsão tendo um resíduo de evaporação de 57 a 61% por meio de aquecimento em ou acima do ponto de ebulição do meio e está presente em uma quantidade de 2,5 vezes ou mais, de preferência pelo menos 3 vezes a massa do ácido (poli)acrílico neutralizado.

Description

Campo Técnico

[0001] A presente invenção refere-se a um cataplasma e a um método para produzi-lo.

Antecedentes da Técnica

[0002] Os cataplasmas são um tipo de massa medicamentosa produzida revestindo-se um emplastro contendo um fármaco sobre um suporte, tal como um tecido, e eles, em geral, incluem uma grande quantidade de umidade, têm um emplastro grosso e têm baixa irritação na pele. Entretanto, a força adesiva é normalmente reduzida com a passagem do tempo, após o cataplasma ter sido aplicado, e, portanto, têm sido estudado modos de minimizar a redução na força adesiva, conforme descrito nas PTLs 1 e 2, por exemplo. Lista de Citação Literatura de Patentes [PTL 1] Publicação de Pedido de Patente Não Examinado Japonês HEI No. 9-208462 [PTL 2] Publicação de Patente Internacional No. WO2006/090782

Sumárioda Invenção Problema Técnico

[0003] Nos cataplasmas descritos nas PTLs 1 e 2, a força adesiva é frequentemente inadequada quando a espessura do emplastro tiver sido reduzida ou após o decorrer de períodos de tempo longos. Além disso, na massa medicamentosa de uso externo incluindo umidade, que contém ácido poliacrílico parcialmente neutralizado e poliacrilato de sódio, descrita na PTL 2, o pH é alto e a moldabilidade, a retenção do formato e a irritabilidade na pele da massa medicamentosa de uso externo permanecem como problemas. É, portanto, um objetivo da presente invenção proporcionar um cataplasma tendo força adesiva suficiente, mesmo quando a quantidade de umidade do cataplasma tiver sido reduzida após a passagem do tempo.

Solução para o Problema

[0004] A presente invenção proporciona um cataplasma compreendendo uma camada de emplastro sobre um suporte, a camada de emplastro compreendendo uma mistura pelo menos um ácido poliacrílico neutralizado, uma emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) (a seguir também referida como "emulsão de resina de copolímero de acrilato de metila/acrilato de 2- etil-hexila") e água, em que a emulsão de (poli)acrilato de metila/2-etil- hexila está presente em uma quantidade de pelo menos 2,5 vezes e, preferivelmente, pelo menos 3 vezes a massa do ácido poliacrílico neutralizado.

[0005] O cataplasma da invenção tem uma camada de emplastro formada a partir de pelo menos água, um ácido poliacrílico neutralizado e uma emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil- hexila), a emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) sendo pelo menos 2,5 vezes e, preferivelmente, pelo menos 3 vezes maior em massa do que o ácido poliacrílico neutralizado, pelo que uma força adesiva adequada pode ser mantida, mesmo após o decorrer de um longo período de tempo após a aplicação.

[0006] A emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) é preferivelmente uma emulsão contendo poli(éter (oxietileno)nonilfenílico). Mais preferivelmente, a emulsão usa um poli(éter (oxietileno)nonilfenílico) como um tensoativo ou coloide protetor. O uso de tal emulsão aumentará a capacidade de manter a força adesiva.

[0007] O poliacrilato é preferivelmente o ácido poliacrílico parcialmente neutralizado. Por utilização do ácido poliacrílico parcialmente neutralizado, em vez do ácido poliacrílico totalmente neutralizado, como o poliacrilato, é possível aumentar tanto a adesão inicial quanto a adesão após o decorrer de longos períodos que seguem a aplicação.

[0008] A umidade presente na camada de emplastro é preferivelmente maior em massa do que a emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila).

[0009] A umidade presente na camada de emplastro é preferivelmente pelo menos 4 vezes maior em massa do que o ácido poliacrílico neutralizado.

[00010] A camada de emplastro é preferivelmente obtida misturando-se o ácido poliacrílico neutralizado, a emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) e a água em uma razão de massa de ácido poliacrílico neutralizado:emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila):água = 1:2,5-7:5-16, e mais preferivelmente ela é obtida misturando-se o ácido poliacrílico neutralizado, a emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil- hexila) e a água em uma razão de massa de ácido poliacrílico neutralizado:emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil- hexila):água = 1:2,5-7:7-16. A mistura nesta faixa de razões adicionalmente aumentará a capacidade de manter a força adesiva.

[00011] O teor de umidade da camada de emplastro é preferivelmente 20 a 60% em massa, com base na massa total da camada de emplastro. Se o teor de umidade estiver dentro desta faixa, será mais fácil obter a força adesiva sinérgica pela força adesiva do ácido poliacrílico neutralizado e pela força adesiva do poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila).

[00012] O teor de ácido poliacrílico neutralizado da camada de emplastro é preferivelmente 1 a 6% em massa, com base na massa total da camada de emplastro. Se o teor de ácido poliacrílico neutralizado estiver dentro desta faixa, será possível obter a força adesiva adequada quando o teor de umidade for alto, e reduzir a dureza do cataplasma. Além disso, por diminuição da dureza do cataplasma, a adesividade com a pele é aumentada e a força adesiva é adicionalmente aumentada.

[00013] A camada de emplastro de preferência contém adicionalmente ácido poliacrílico. Por conter o ácido poliacrílico, a alta capacidade de manter a força adesiva é retida, e a conservação do formato do cataplasma é aumentada.

[00014] A massa da camada de cataplasma pode ser 214 a 1000 g/m2, 400 a 1000 g/m2 ou mesmo 400 a 650 g/m2, por exemplo. Em um cataplasma convencional, um baixo peso para a camada de emplastro tende a diminuir o teor de umidade e reduzir a força adesiva. De acordo com a invenção, entretanto, a força adesiva adequada é mantida mesmo após o decorrer de longos períodos, mesmo quando a massa da camada de emplastro estiver dentro da faixa relativamente baixa mencionada acima.

[00015] Em um cataplasma da invenção, a força adesiva é baseada no poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) na emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila), e no ácido poliacrílico neutralizado, a força adesiva com um teor de umidade da camada de emplastro de 30% em massa ou maior sendo maior com o ácido poliacrílico neutralizado do que o poli(acrilato de metila/acrilato de 2- etil-hexila), e a força adesiva com um teor de umidade da camada de emplastro de menos do que 25% em massa sendo maior com o poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) do que o ácido poliacrílico neutralizado, de modo tal que a força adesiva adequada é exibida mesmo quando o teor de umidade do cataplasma tiver sido reduzido com a passagem do tempo.

[00016] A presente invenção também proporciona um método para produzir um cataplasma compreendendo uma camada de emplastro sobre um suporte, onde a força adesiva sensível à pressão é mantida mesmo com o teor de umidade reduzido. Ou seja, se a camada de emplastro for obtida compreendendo pelo menos, além da água e de um ácido poliacrílico neutralizado, uma emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) em uma quantidade de pelo menos 2,5 vezes a massa de ácido poliacrílico neutralizado, então o cataplasma resultante manterá a sua força adesiva sensível à pressão mesmo com a redução no teor de umidade. Efeitos Vantajosos da Invenção

[00017] De acordo com o cataplasma da invenção, é possível manter uma força adesiva adequada, mesmo quando um longo período de tempo tiver decorrido após a aplicação e a quantidade da umidade na camada de emplastro tiver sido reduzido.

Breve Descrição dos Desenhos

[00018] A Fig. 1 é um gráfico mostrando a mudança dependente do tempo na força adesiva do cataplasma produzido no Exemplo Comparativo 1.

[00019] A Fig. 2 é um gráfico mostrando a mudança dependente do tempo na força adesiva do cataplasma produzido no Exemplo 1.

[00020] A Fig. 3 é um gráfico mostrando a mudança dependente do tempo na força adesiva do cataplasma produzido no Exemplo 2.

[00021] A Fig. 4 é um gráfico mostrando a relação entre a força adesiva e o teor de umidade para os cataplasmas produzidos nos Exemplos 1 e 2 e no Exemplo Comparativo 1.

[00022] A Fig. 5 é um gráfico mostrando as resistências ao descolamento dos cataplasmas produzidos nos Exemplos 3 e 4 e no Exemplo Comparativo 5, após 8 horas.

[00023] A Fig. 6 é um gráfico mostrando a mudança dependente do tempo na força adesiva dos cataplasmas produzidos no Exemplo 6 e no Exemplo Comparativo 6.

Descrição das Modalidades

[00024] Uma modalidade preferida da invenção agora será descrita em detalhe.

[00025] O cataplasma da modalidade compreende uma camada de emplastro sobre um suporte. O suporte pode ser um que possa suportar um emplastro contendo água obtido por mistura de pelo menos um ácido poliacrílico neutralizado, uma emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila), e a água. Os exemplos de tais suportes incluem os tecidos, os tecidos não trançados, os filmes de resinas, as folhas expandidas e as folhas de papel, com os exemplos dos tecidos incluindo os tecidos de malha. Quando um tecido, um tecido não trançado ou um filme de resina for usado como o suporte, o material pode ser, por exemplo, uma poliolefina, tal como o polietileno, o polipropileno ou o polibutileno, um poliéster, tal como o poli(tereftalato de etileno), ou o raiom, o poliuretano ou o algodão, quaisquer deles podendo ser usados sozinhos ou em combinações de dois ou mais. O suporte é mais preferivelmente um poliéster.

[00026] O suporte é preferivelmente um tecido não trançado ou um tecido, e mais preferivelmente um tecido não trançado ou um tecido tendo uma taxa de recuperação do alongamento prescrita. A taxa de recuperação do alongamento referida aqui é o valor medido de acordo com "JIS L 1096: Testing Methods for Woven and Knitted Fabrics". O uso de um tecido não trançado ou de um tecido tendo tal taxa de recuperação do alongamento é preferido porque, quando aplicado a partes que se movem, tais como as articulações, o suporte estender- se-á em resposta ao movimento do local de aplicação.

[00027] Quando o suporte for um tecido não trançado, a carga em 50% de alongamento é preferivelmente 1 a 5 N/2,5 cm na direção longitudinal (direção do eixo longo) e 0,1 a 3 N/2,5 cm na direção transversal (direção do eixo curto). Além disso, a taxa de recuperação do alongamento em 50% é, por exemplo, 60 a 99%, preferivelmente 65 a 95% e mais preferivelmente 70 a 90%. Um peso de base desejável para o suporte é, por exemplo, 80 a 120 g/m2, e preferivelmente 90 a 110 g/m2. Uma espessura desejável para o suporte é, por exemplo, 0,5 a 2 mm. Também, a resistência à flexão do suporte (onde o método de medição da resistência à flexão é baseado no método do cantiléver a 45° de JIS L 1096) pode ser, por exemplo, 20 a 40 mm na direção longitudinal (direção do eixo longo) e 10 a 35 mm na direção transversal (direção do eixo curto), e é preferivelmente 25 a 35 mm na direção longitudinal (direção do eixo longo) e 15 a 30 mm na direção transversal (direção do eixo curto).

[00028] Quando um tecido, e especialmente um tecido de malha, for usado como o suporte para a invenção, este pode incluir os tecidos de malha processados em uma folha, com montagem por malha circular, malha por urdimento, malha por trama ou similar como o tipo de ponto. Os exemplos de tecidos de malha preferidos incluem os tecidos de malha compreendendo as combinações de um ou mais materiais dentre os materiais à base de poliéster, à base de náilon, à base de polipropileno e à base de raiom, dos quais os tecidos de malha à base de poliéster compreendendo o poli(tereftalato de etileno) são mais preferidos, visto que eles têm baixa interação com os fármacos.

[00029] Quando o suporte for um tecido, a carga em 50% de alongamento é preferivelmente 1 a 5 N/2,5 cm na direção longitudinal (direção do eixo longo) e 0,1 a 3 N/2,5 cm na direção transversal (direção do eixo curto). Além disso, a taxa de recuperação do alongamento em 50% é, por exemplo, 60 a 99%, preferivelmente 65 a 95% e mais preferivelmente 70 a 90%. Também, a resistência à flexão do suporte pode ser, por exemplo, 10 a 30 mm na direção longitudinal (direção do eixo longo) e 10 a 30 mm na direção transversal (direção do eixo curto), e é preferivelmente 15 a 25 mm na direção longitudinal (direção do eixo longo) e 15 a 25 mm na direção transversal (direção do eixo curto).

[00030] Quando o emplastro contendo umidade for espalhado sobre um tecido, a umidade frequentemente infiltra-se através da trama do tecido, porém, se o peso de base de um tecido de poli(tereftalato de etileno) for 80 a 150 g/m2, a umidade do emplastro tenderá a espalhar- se sem infiltração através da trama do tecido, ajudando a manter a ancoragem entre o tecido e o emplastro.

[00031] Além disso, um tecido de poli(tereftalato de etileno) preferivelmente tem um módulo de 2 a 12 N/5 cm na direção longitudina. (direção do eixo longo) e um módulo de 2 a 8 N/5 cm na direção transversal (direção do eixo curto) (onde o método de medição do módulo é de acordo com JIS L 1018). Com um módulo de menos do que 2 N/5 cm, o tecido pode alongar-se quando o emplastro for revestido, fazendo com que o adesivo sensível à pressão penetre na malha e reduzindo potencialmente a função do cataplasma. Ademais, se o módulo for maior do que 12 N/5 cm (direção longitudinal) ou 8 N/5 cm (direção transversal), a capacidade de esticar pode ser prejudicada, potencialmente impedindo a capacidade de acompanhar o esticamento da pele quando ele for aplicado a partes dobradas.

[00032] O espalhamento do emplastro da invenção sobre tal tecido, e especialmente o tecido de malha, permitirá a fixação por períodos mais longos.

[00033] A camada de emplastro que forma o cataplasma é feita de um emplastro contendo água que é obtenível por mistura de pelo menos um ácido poliacrílico neutralizado, uma emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila), e água.

[00034] O ácido poliacrílico neutralizado pode ser um ácido poliacrílico totalmente neutralizado ou um ácido poliacrílico parcialmente neutralizado, ou uma mistura deles. O ácido poliacrílico neutralizado pode também ser um sal de ácido poliacrílico, que pode ser um sal de sódio, sal de potássio, sal de cálcio, sal de amônio ou similar.

[00035] O ácido poliacrílico neutralizado é preferivelmente um ácido poliacrílico parcialmente neutralizado, visto que a força adesiva inicial e a força adesiva ao longo do tempo, ambas, serão aumentadas. O ácido poliacrílico parcialmente neutralizado tem uma unidade estrutural de ácido acrílico e uma unidade estrutural de um acrilato em qualquer proporção desejada, em uma única cadeia de polímero. O ácido poliacrílico parcialmente neutralizado usado é preferivelmente um tendo neutralização de 50 mol% dos grupos carbóxi em uma cadeia de polímero.

[00036] O teor de ácido poliacrílico neutralizado da camada de emplastro é preferivelmente 1 a 6% em massa, e mais preferivelmente 2 a 6% em massa, com base na massa total da camada de emplastro. Se o teor de ácido poliacrílico neutralizado for 1% em massa ou maior, será possível obter uma força adesiva adequada para o ácido poliacrílico neutralizado, e se o teor de ácido poliacrílico neutralizado for não mais do que 6% em massa, a moldabilidade e a retenção do formato da camada de emplastro serão melhoradas.

[00037] A emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) (emulsão de resina de copolímero de acrilato de metila/acrilato de 2- etil-hexila) que forma a camada de emplastro é preferivelmente uma emulsão aquosa que utiliza a água como o meio. A emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) é também preferivelmente uma emulsão que utiliza o poli(éter oxietileno nonilfenílico) como um tensoativo ou um coloide protetor. Também, de preferência, ela compreende 57 a 61% de um resíduo de evaporação (componente não volátil) obtido por aquecimento no, ou acima do, ponto de ebulição do meio (por exemplo, a 105°C por 3 horas). Tal emulsão é a NIKASOL TS-620 (nome comercial da Nippon Carbide Industries Co., Inc.). De acordo com o Japanese Pharmaceutical Excipients (2013), a secagem da NIKASOL TS-620 a 105°C, por 3 horas, após a evaporação, até a secura, sobre um banho-maria, produz um resíduo de evaporação de 57 a 61%.

[00038] O teor da emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2- etil-hexila) na camada de emplastro é 5 a 25% em massa, preferivelmente 10 a 20% em massa, mais preferivelmente 10 a 18% em massa e ainda mais preferivelmente 6 a 22% em massa, com base na massa total da camada de emplastro.

[00039] O teor de umidade da camada de emplastro é preferivelmente 20 a 60% em massa, e mais preferivelmente 25 a 50% em massa, com base na massa total da camada de emplastro. Se o teor de umidade for 20 a 60% em massa, a força adesiva do poliacrilato e da emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil- hexila) será adequadamente exibida, mesmo quando a umidade tiver evaporado durante a aplicação, e será possível aumentar mais a adesividade sobre a pele.

[00040] A emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) na camada de emplastro é preferivelmente pelo menos 2,5 vezes, mais preferivelmente pelo menos 2,7 vezes e mais preferivelmente pelo menos 3 vezes maior em massa do que o ácido poliacrílico neutralizado. A massa da emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) na camada de emplastro é preferivelmente não maior do que 10 vezes, mais preferivelmente não maior do que 7 vezes e ainda mais preferivelmente não maior do que 5 vezes a massa do ácido poliacrílico neutralizado.

[00041] A água na camada de emplastro é preferivelmente pelo menos igual à, mais preferivelmente pelo menos 1,5 vez e ainda mais preferivelmente pelo menos 2 vezes maior em massa do que a emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila). A massa de água na camada de emplastro é também preferivelmente não maior do que 50 vezes, mais preferivelmente não maior do que 20 vezes e ainda mais preferivelmente não maior do que 7 vezes a massa da emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila).

[00042] A água na camada de emplastro é preferivelmente pelo menos 4 vezes, mais preferivelmente pelo menos 5 vezes e ainda mais preferivelmente pelo menos 6 vezes maior em massa do que o ácido poliacrílico neutralizado. A massa de água na camada de emplastro é também preferivelmente não maior do que 20 vezes e mais preferivelmente não maior do que 15 vezes a massa do ácido poliacrílico neutralizado.

[00043] A camada de emplastro é preferivelmente obtida misturando-se o ácido poliacrílico neutralizado, a emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) e a água até uma razão em massa de ácido poliacrílico neutralizado:emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila):água = 1:2,5-7:7-16. A proporção é mais preferivelmente 1:3-5:7-12. Tal proporção resultará em um efeito mais notável da invenção de manter a força adesiva.

[00044] Visto que um cataplasma tendo esta construção sofre evaporação da umidade com a passagem do tempo, e o poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) exibe força adesiva, mesmo quando o teor de umidade for menos do que 25% em massa, é possível manter a força adesiva adequada para o cataplasma como um todo.

[00045] A camada de emplastro pode também conter um fármaco, além dos componentes essenciais mencionados acima. Tais fármacos necessitam somente ter propriedades de absorção percutânea, e os seus exemplos incluem os fármacos anti-inflamatórios não esteroidais, tais como felbinac, flurbiprofeno, diclofenac, diclofenac sódico, salicilato de metila, salicilato de glicol, indometacina e cetoprofeno, ou seus ésteres, os fármacos anti-histamina, tais como difenidramina, os analgésicos, tais como aspirina, acetaminofem, ibuprofeno e loxoprofeno sódico, os anestésicos locais, tais como lidocaína, os relaxantes musculares, tais como cloreto de suxametônio, os agentes antifúngicos, tais como clotrimazol, os fármacos anti-hipertensivos, tais como clonidina, os vasodilatadores, tais como nitroglicerina e nitrato de isosorbida, as vitaminas, tais como vitamina A, vitamina E (tocoferol), acetato de tocoferol, vitamina K, octotiamina e butirato de riboflavina, as prostaglandinas, a escopolamina, o fentanil, o 1-mentol, o extrato de cápsico e o nonilato de vanililamida.

[00046] A camada de emplastro pode também incluir componentes derivados de frutas, tais como o extrato da fruta da roseira, o extrato de laranja, o suco de frutas de laranja, o extrato de framboesa, o extrato de kiwi, o extrato de pepino, o extrato de gardênia, o extrato de toronja, o extrato de espinheiro, o extrato de pimenta japonesa, o extrato de espinheiro, o extrato de junípero comum, o extrato de jujuba, o extrato de lansium domesticum, o extrato de tomate, o extrato de uva, o extrato de luffa, o suco de frutas de limão-galego, o extrato de maçã, o suco de frutas de maçã, o extrato de limão e o suco de frutas de limão, e componentes extraídos de diversos galênicos, tais como o extrato de placenta solúvel em água, a alantoína, a lecitina, os aminoácidos, o ácido cójico, as proteínas, os sacarídeos, os hormônios, o extrato de placenta, a babosa e o alcaçuz.

[00047] Os exemplos de outros componentes que podem ser adicionados à camada de emplastro incluem o extrato de ashitaba, o extrato de abacate, o extrato de hortênsia, o extrato de alteia, o extrato de arnica, o extrato de ginkgo, o extrato de erva-doce, o extrato de açafrão-da-índia, o extrato de chá de oolong, o extrato da raiz de scutellaria, o extrato da casca de phellodendron, o extrato de cevada, o extrato de agrião, o extrato de alga, a elastina hidrolisável, a farinha de trigo hidrolisada, a seda hidrolisada, o extrato de camomila, o extrato de Artemisia capillaris, o extrato de alcaçuz, o extrato de Hibiscus sabdariffa, a guanosina, o extrato da grama de bambu kuma, o extrato de noz, o extrato de clematite, o extrato de levedura, o extrato de bardana, o extrato de confrei, o extrato de Vaccinium vitis- idaea, o extrato de Bupleuri radix, o extrato do cordão umbilical, o extrato de sálvia, o extrato de Saponaria, o extrato da grama de bambu, o extrato de espinheiro, o extrato de shiitake, o extrato de Rehmannia, o extrato de raiz de lithospermum, o extrato de tília, o extrato de filipêndula, o extrato de cálamo, o extrato de betulácea, o extrato de cavalinha, o extrato de madressilva, o extrato de hera, o extrato de espinheiro, o extrato de sabugueiro, o extrato de milefólio, o extrato de hortelã-pimenta, o extrato de malva, o extrato de swertia, o extrato de jujuba, o extrato de tomilho, o extrato de cravo-da-índia, o extrato de Imperata cylindrica, o extrato de citrus unshiu, o extrato da casca da laranja, o extrato de dokudami, o extrato de natto, o extrato de ginseng, o extrato de rosa bebê, o extrato de hibisco, o extrato de grama-pelo-de-urso, extrato de salsa, o mel, o extrato de Parietaria judaica, o extrato de hikiokoshi, o bisabolol, o extrato de unha-de- cavalo, o extrato de Petasites, o extrato de poria sclerotium, o extrato de gilbarbeira, o própolis, o extrato de hortelã-pimenta, o extrato de tília de Miquel, o extrato de lúpulo, o extrato de pinha, o extrato de castanha-da-índia, o extrato de Lysichiton camtschatcensis, o extrato de Sapindus, o extrato da folha do pêssego, o extrato de escovinha, o extrato de eucalipto, o extrato de yuzu, o extrato de Artemisia princeps, o extrato de alfazema, o extrato de alface, o extrato de astrágalos chinês, o extrato de rosas, o extrato de alecrim, o extrato de camomila- romana e o extrato de geleia real.

[00048] A camada de emplastro pode adicionalmente conter o ácido poliacrílico. O teor de ácido poliacrílico é preferivelmente 1 a 5% em massa, com base na massa total da camada de emplastro. Se o teor de ácido poliacrílico for pelo menos 1% em massa, a moldabilidade e a retenção do formato da camada de emplastro serão melhoradas. Se o teor de ácido poliacrílico for não mais do que 5% em massa, será difícil aumentar a dureza da camada de emplastro, e a adesividade sobre a pele aumentará.

[00049] O pH da camada de emplastro é preferivelmente 4 a 8 e mais preferivelmente 4,5 a 6. Se o pH for 4 ou maior, a irritação sobre a pele será reduzida, e se o pH for não maior do que 8, a moldabilidade e a retenção do formato do cataplasma podem ser aperfeiçoadas. A infiltração pode ocorrer durante a formação da camada de emplastro, particularmente quando o suporte for um tecido e especialmente um tecido de malha, e tal infiltração tenderá a ser suprimida quando o pH for 5 a 6,5. O pH pode ser medido, por exemplo, de acordo com o método de medição do pH geral da Farmacopeia Japonesa, usando um eletrodo de compósito de vidro, com a amostra diluída 20 vezes com água purificada.

[00050] Podem também ser adicionados outros componentes à camada de emplastro, tais como os polímeros solúveis em água, os auxiliares de dissolução, os umectantes, os refrigerantes, os estabilizadores, os pós inorgânicos, os agentes corantes, os aromatizantes e os reguladores do pH.

[00051] O polímero solúvel em água não está particularmente restrito, desde que ele possa reter a umidade no cataplasma, e pode ser usado qualquer um comumente conhecido para aqueles versados na técnica. Os exemplos de polímeros solúveis em água incluem a gelatina, o poli(álcool vinílico), a polivinilpirrolidona, o alginato de sódio, a hidroxipropil celulose, a carboximetil celulose sódica (carmelose sódica), a metil celulose e a carragenina, quaisquer dos quais podem ser usados sozinhos, ou dois ou mais dos quais podem ser usados em combinação. São preferidos como polímeros solúveis em água a carmelose sódica, a gelatina e o poli(álcool vinílico).

[00052] O teor de polímero solúvel em água é preferivelmente 3 a 10% em massa, com base na massa da camada de emplastro.

[00053] O auxiliar de dissolução não está particularmente restrito, desde que ele possa dissolver o fármaco, e os exemplos incluem o crotamiton; a N-metilpirrolidona, os polialquileno glicóis, tais como o polietileno glicol (PEG) e o polibutileno glicol; os ésteres de ácidos graxos, tais como o miristato de isopropila e o adipato de dietila; os ésteres de ácidos oxialquileno graxos, tais como o monoestearato de polietileno glicol; os ésteres de ácidos graxos, tais como os ésteres de ácido polioxialquileno sorbitan graxo; o óleo de mamona hidrogenado de polioxietileno; e os tensoativos, tais como o polissorbato 80. Estes auxiliares de dissolução podem ser usados sozinhos ou em combinações de dois ou mais.

[00054] O teor de auxiliar de dissolução é preferivelmente 0,1 a 10% em massa, com base na massa da camada de emplastro.

[00055] O umectante não está particularmente restrito, desde que ele possa suprimir a evaporação de umidade da camada de emplastro com a passagem do tempo. Os exemplos de umectantes incluem os álcoois poliídricos, tais como a glicerina concentrada, o sorbitol, o etileno glicol, o propileno glicol, o polietileno glicol, a parafina líquida, o 1,3-propanodiol e o 1,4-butanodiol. Estes umectantes podem ser usados sozinhos ou em combinações de dois ou mais. O umectante é preferivelmente a glicerina concentrada.

[00056] O teor de umectante é preferivelmente 20 a 40% em massa, com base na massa da camada de emplastro.

[00057] Os exemplos de refrigerantes incluem o timol, o 1-mentol, o dl-mentol, o l-isopulegol e o óleo de hortelã-pimenta, entre os quais o 1-mentol é preferido para uso.

[00058] O teor de refrigerante é preferivelmente 0,5 a 3% em massa, com base na massa da camada de emplastro.

[00059] Os exemplos de estabilizadores incluem a oxibenzona, o dibutil-hidroxitolueno (BHT), o edetato de sódio e os absorvedores de UV (por exemplo, os derivados de dibenzoilmetano).

[00060] O cataplasma pode também compreender um revestimento antiadesivo. O revestimento antiadesivo é laminado sobre a camada de emplastro, sobre o lado oposto ao suporte. Se for proporcionado um revestimento antiadesivo, será possível inibir a redução no teor de umidade da camada de emplastro durante a armazenagem, tendendo a auxiliar a reduzir a adesão de sujeira e similar sobre a camada de emplastro.

[00061] Não existe nenhuma restrição particular sobre o material do revestimento antiadesivo, e o revestimento usado pode ser um que seja, em geral, usado por aqueles versados na técnica. Quando for usado um tecido, um tecido não trançado, um tecido de malha ou um filme de resina como o suporte, o material pode ser, por exemplo, o polietileno, o polipropileno, o polibutileno, o poli(tereftalato de etileno), o raiom ou o poliuretano, quaisquer dos quais podendo ser usados sozinhos ou em combinações de dois ou mais. O material do revestimento antiadesivo é preferivelmente um filme de polipropileno.

[00062] O cataplasma pode ser armazenado dentro de uma bolsa. A armazenagem dentro de uma bolsa pode minimizar a redução no teor de umidade da camada de emplastro e pode reduzir a adesão de sujeira e similar sobre a camada de emplastro.

[00063] A massa da camada de emplastro do cataplasma pode ser 214 a 1000 g/m2, 400 a 1000 g/m2 ou mesmo 400 a 650 g/m2, por exemplo. Ela é preferivelmente 400 a 650 g/m2 para proporcionar uma sensação boa mais satisfatória e permitir que a adesão seja melhorada por períodos mais longos. Se a massa da camada de emplastro estiver dentro desta faixa, será possível reduzir a espessura do cataplasma como um todo, o auxiliando a acompanhar a pele, ao mesmo tempo também reduzindo a diferença de nível com as seções do perímetro durante a fixação e, com isso, tendendo a minimizar o descolamento.

[00064] Em particular, conforme acima mencionado, quando o cataplasma for misturado até uma razão de massa de ácido poliacrílico neutralizado:emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil- hexila):água = 1:2,5-7:7 a 16, e especialmente quando o cataplasma tiver o ácido poliacrílico neutralizado, a emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) e a água misturados em uma razão de massa de ácido poliacrílico neutralizado:emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila):água = 1:2,5-7:5-16, a umidade do emplastro tenderá a volatilizar mais prontamente e a força adesiva tenderá a ser reduzida quando a massa de emplastro for menos do que 400 g/m2 e, portanto, a massa de emplastro é preferivelmente 400 g/m2 ou maior.

[00065] O cataplasma pode ser obtido misturando-se o ácido poliacrílico neutralizado, uma quantidade da emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) de pelo menos 2,5 vezes a massa do ácido poliacrílico neutralizado, e a água, adicionando-se os outros componentes mencionados acima, conforme necessários, para obter um emplastro contendo umidade, e então espalhando-se uniformemente o emplastro contendo umidade sobre o revestimento antiadesivo e laminando-se o suporte sobre ele, liberando o revestimento antiadesivo para formar uma camada de emplastro sobre o suporte.

[00066] O cataplasma descrito acima pode manter uma força adesiva adequada, mesmo após o decorrer de longos períodos após a aplicação, e a força adesiva pode ser medida, por exemplo, com base na pontuação de adesão e na resistência ao descolamento, descritas abaixo. A pontuação de adesão é preferivelmente 75 ou maior.

Exemplos

[00067] O cataplasma da invenção agora será explicado em maior detalhe, usando exemplos e exemplos de teste, com o entendimento que a invenção não está, de modo algum, limitada aos exemplos. Os teores listados nas Tabelas 1 a 12 são expressos como % em massa, salvo especificação em contrário. O método de preparar os cataplasmas e o método de medir a força adesiva nos exemplos e nos exemplos comparativos foram como se seguem.

Método de preparar o cataplasma

[00068] Os componentes necessários são agitados e misturados por um período de tempo determinado, para obter um emplastro. O emplastro obtido é espalhado uniformemente sobre o revestimento antiadesivo, de modo que a massa de emplastro seja 5 g por cataplasma (140 mm x 100 mm), e então um tecido não trançado é imediatamente laminado sobre ele, para preparar um cataplasma. Exemplo Comparativo 1 Mudança dependente do tempo na força adesiva em um cataplasma convencional

(1) Amostra de teste

[00069] Os componentes listados na Tabela 1 foram agitados e misturados por um período de tempo determinado, para obter um emplastro. O emplastro obtido foi espalhado uniformemente sobre o revestimento antiadesivo, de modo que a massa de emplastro fosse 5 g por cataplasma (140 mm x 100 mm). Após o espalhamento, um tecido não trançado foi imediatamente laminado sobre ele, para preparar um cataplasma. Exemplo Comparativo 1. Tabela 1

(2) Método de teste

[00070] O cataplasma obtido foi aplicado sobre os joelhos de 10 pacientes, a condição de fixação do cataplasma após 0 (imediatamente após a aplicação), 2, 4, 8 e 12 horas foi avaliada como a pontuação de adesão com base na escala de avaliação a seguir, e o valor médio foi calculado. Escala de avaliação 100: Nenhum descolamento da preparação 80: Descolamento das bordas da preparação 60: Descolamento da preparação sobre 1/4 da área de aplicação sobre a pele 40: Descolamento da preparação sobre 1/3 da área de aplicação sobre a pele 20: Descolamento da preparação sobre aplicação sobre a pele 0: Descolamento da preparação

(3) Resultados do teste

[00071] Conforme mostrado na Fig. 1, a força adesiva no Exemplo Comparativo 1 diminuiu com a passagem do tempo. A pontuação de adesão no Exemplo Comparativo 1 era 100 imediatamente após a aplicação, e a pontuação de adesão caiu em aproximadamente 50% após 12 horas seguindo a aplicação.

Exemplo 1

[00072] Mudança dependente do tempo na força adesiva do cataplasma compreendendo ácido poliacrílico totalmente neutralizado e emulsão de copolímero de acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila (1) Amostra de teste

[00073] Um cataplasma (Exemplo 1) foi preparado no mesmo modo que o Exemplo Comparativo 1, exceto que, em vez do ácido poliacrílico parcialmente neutralizado, foi usado o ácido poliacrílico totalmente neutralizado (nome comercial: VISCOMATE F480SS da Showa Denko K.K.), e a emulsão de resina de copolímero de acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila (nome comercial: NIKASOL TS-620 da Nippon Carbide Industries Co., Inc.) foi adicionada até 16,7% em massa, a quantidade de glicerina era 30% em massa e a quantidade de água purificada era 37,8% em massa.

(2) Método de teste

[00074] Um teste foi conduzido pelo mesmo método que o Exemplo Comparativo 1.

(3) Resultados do teste

[00075] Conforme mostrado na Fig. 2, a pontuação de adesão no Exemplo Comparativo 2 era 90 imediatamente após a aplicação, e a pontuação de adesão caiu em aproximadamente 10% após 12 horas seguindo a aplicação.

Exemplo 2

[00076] Mudança dependente do tempo na força adesiva do cataplasma compreendendo ácido poliacrílico parcialmente neutralizado e emulsão de copolímero de acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila

(1) Amostra de teste

[00077] Um cataplasma (Exemplo 2) foi obtido no mesmo modo que o Exemplo Comparativo 1, exceto que o copolímero de acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila (nome comercial: NIKASOL TS-620 da Nippon Carbide Industries Co., Inc.) foi adicionado até 16,7% em massa, a quantidade de glicerina era 30% em massa e a quantidade de água purificada era 37,8% em massa.

(2) Método de teste

[00078] Um teste foi conduzido pelo mesmo método que o Exemplo Comparativo 1.

(3) Resultados do teste

[00079] Conforme mostrado na Fig. 3, a pontuação de adesão no Exemplo 1 era 100 imediatamente após a aplicação, e a pontuação de adesão caiu em aproximadamente 9% após 12 horas seguindo a aplicação. A pontuação de adesão no Exemplo 1 não caiu entre 4 horas e 12 horas seguindo a aplicação.

[Exemplos 1 e 2, Exemplo Comparativo 1]

[00080] A mudança na força adesiva do cataplasma em relação ao teor de umidade da camada de emplastro foi medida na seguinte maneira.

(1) Amostra de teste

[00081] O teste foi conduzido para os Exemplos 1 e 2 e Exemplo Comparativo 1.

(2) Método de teste

[00082] O teste foi conduzido pelo mesmo método que no Exemplo 1, simultaneamente medindo o teor de umidade na preparação.

(3) Resultados do teste

[00083] Conforme mostrado na Fig. 4, no Exemplo Comparativo 1, a força adesiva continuou a cair à medida que o teor de umidade da camada de emplastro diminuía, enquanto no Exemplo 1 e no Exemplo 2, nenhuma queda significativa na força adesiva foi vista, mesmo com o teor de umidade decrescente da camada de emplastro. Isto demonstrou que, quando uma emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) for adicionada à camada de emplastro, a força adesiva sensível à pressão da emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) é um fator contribuinte quando o teor de umidade for baixo.

Exemplos Comparativos 2, 3 e 4

[00084] A mudança na força adesiva, com relação às mudanças na concentração do ácido poliacrílico parcialmente neutralizado, da emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) e da umidade no cataplasma, foi medida na seguinte maneira.

(1) Amostra de teste

[00085] Os componentes listados na Tabela 2 foram agitados e misturados por um período de tempo determinado, para obter um emplastro. O emplastro obtido foi uniformemente espalhado sobre o revestimento antiadesivo, de modo que a massa de emplastro fosse 5 g por cataplasma (140 mm x 100 mm). Após o espalhamento, um tecido não trançado foi imediatamente laminado sobre ele, para preparar um cataplasma. Exemplos Comparativos 2 a 4 Tabela 2

(2) Método de teste

[00086] Os cataplasmas (Exemplos Comparativos 2 a 4) foram observados após a aplicação por 12 horas. Também, o teor de umidade de cada cataplasma (Exemplos Comparativos 2 a 4) foi medido após o decorrer de um período de tempo determinado após a aplicação, e as concentrações do ácido poliacrílico parcialmente neutralizado e do NIKASOL TS-620 no cataplasma, em diferentes pontos de tempo, foram calculadas. Nas Tabelas 3 a 5, os valores da linha "Adesão" são "+" para uma pontuação de adesão de 75 ou maior, e "-" para uma pontuação de menos do que 75.

(3) Resultados do teste

[00087] Os resultados para os cataplasmas (Exemplos Comparativos 2 a 4) são mostrados nas Tabelas 3 a 5. Os resultados nas Tabelas 3 e 4 indicam que, quando a umidade da camada de emplastro for pelo menos 4 vezes a massa do ácido poliacrílico parcialmente neutralizado, uma pontuação de adesão de 70 ou maior é mantida para o cataplasma.

Exemplos 3 e 4, Exemplo Comparativo 5 Relação entre a razão de mistura do ácido poliacrílico parcialmente neutralizado e a emulsão de copolímero de acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila, e a resistência ao descolamento após 8 horas

(1) Amostra de teste

[00088] Os componentes listados na Tabela 6 foram agitados e misturados por um período de tempo determinado, para obter um emplastro. O emplastro obtido foi uniformemente espalhado sobre o revestimento antiadesivo, de modo que a massa de emplastro fosse 5 g por cataplasma (140 mm x 100 mm). Após o espalhamento, um tecido não trançado foi imediatamente laminado sobre ele, para preparar um cataplasma. Exemplo Comparativo 5 e Exemplos 3 e 4 Tabela 6

(2) Método de teste

[00089] Uma massa medicamentosa foi cortada em um retângulo de 2 cm x 7,5 cm, o revestimento antiadesivo foi removido e a massa medicamentosa foi fixada a uma placa de polietileno e deixada em repouso por 8 horas, sob condições com uma temperatura de 25°C e uma umidade de 60%. A seguir, a massa medicamentosa foi removida em uma taxa de 30 cm/min, e a carga (N) foi medida nos pontos onde a borda de remoção dianteira da massa medicamentosa deslocou-se 20, 40, 60, 80 e 100 mm. A medição foi repetida 3 vezes, e o valor médio para as cargas obtidas foi calculado e registrado como o valor de teste de descolamento após 8 horas.

(3) Resultados do teste

[00090] Conforme mostrado na Fig. 5, os Exemplos 3 e 4 exibiram um nível de força adesiva pelo menos duas vezes aquele do Exemplo Comparativo 5. Mesmo com o cataplasma tendo um teor de ácido poliacrílico parcialmente neutralizado de 5% da massa do cataplasma como um todo, uma alta força adesiva foi exibida quando a massa do NIKASOL TS-620 era 2,5 vezes ou maior comparada com a massa do ácido poliacrílico parcialmente neutralizado. Exemplo 5 e Exemplo Comparativo 6

(1) Amostra de teste

[00091] Os componentes listados na Tabela 7 foram misturados para preparar um emplastro para um cataplasma. O emplastro obtido foi espalhado sobre um filme plástico (revestimento antiadesivo) até 7 g cada (14 cm x 10 cm), e após a laminação de um tecido não trançado (suporte) sobre ele, ele foi apropriadamente cortado para preparar os cataplasmas para o Exemplo Comparativo 6 e o Exemplo 5. Tabela 7

(2) Método para o Teste 1

[00092] Cada cataplasma obtido foi aplicado sobre o cotovelo de 15 pacientes, e a pontuação de adesão foi avaliada pelo estado de adesão do cataplasma, com base na seguinte escala de avaliação: 100: Nenhum descolamento da preparação 80: Descolamento das bordas da preparação 60: Descolamento da preparação sobre 1/4 da área de aplicação sobre a pele 40: Descolamento da preparação sobre 1/3 da área de aplicação sobre a pele 20: Descolamento da preparação sobre 1/2 da área de aplicação sobre a pele 0: Descolamento da preparação (3) Resultados para o Teste 1

[00093] Os resultados da avaliação para o teste de adesão na pele humana são mostrados na Tabela 8 e na Fig. 6. A pontuação de adesão para o cataplasma do Exemplo Comparativo 6 foi abaixo de 70 após 12 horas seguindo a aplicação, e abaixo de 50 após 18 horas. Por outro lado, a pontuação de adesão para o cataplasma do Exemplo 5 foi aproximadamente 70, mesmo após 24 horas seguindo a aplicação. Tabela 8

(4) Método para o Teste 2

[00094] Os cataplasmas do Exemplo Comparativo 6 e do Exemplo 5 foram colocados sobre uma mesa de experimento, na temperatura ambiente (temperatura: 25°C, umidade relativa: 60%), com as camadas de emplastro contatando, e a mudança na massa dos cataplasmas com a passagem do tempo foi examinada.

(5) Resultados para o Teste 2

[00095] A Tabela 9 mostra os resultados da medição das massas totais dos cataplasmas do Exemplo Comparativo 6 e do Exemplo 5. Ambos tiveram aproximadamente a mesma taxa de redução da massa. Tabela 9

[00096] As mudanças dependentes do tempo na massa de cada componente dos cataplasmas do Exemplo Comparativo 6 e do Exemplo 5 são mostradas nas Tabelas 10 e 11. Com base nos resultados para o cataplasma do Exemplo 5 após 4 horas seguindo a aplicação, é visto que a massa de água purificada era aproximadamente 7,5 vezes a massa do ácido poliacrílico parcialmente neutralizado, e a adesão foi continuamente mantida por 20 horas depois. Além disso, com base nos resultados para o cataplasma do Exemplo 5 após 18 horas seguindo a aplicação, é visto que a massa de água purificada era aproximadamente 2 vezes a massa do ácido poliacrílico parcialmente neutralizado, e a adesão foi continuamente mantida por 6 horas depois. Por outro lado, com base nos resultados para o cataplasma do Exemplo Comparativo 6, quando a razão de teor de ácido poliacrílico parcialmente neutralizado e NIKASOL TS-620 era 1:2, a adesão caiu à medida que o teor de umidade diminuía.

Exemplos 6 a 13

[00097] Os componentes listados na Tabela 12 foram misturados para preparar um emplastro para um cataplasma. Cada mistura foi espalhada sobre um tecido de malha de poli(tereftalato de etileno) até 500 g/m2, para obter um cataplasma (Exemplos 6 a 13). Os cataplasmas exibiram adesão altamente satisfatória, mesmo após 8 horas de aplicação. Tabela 12

[00098] Além disso, para os Exemplos 6, 10 e 13, foram preparados cataplasmas compreendendo camadas de emplastro a 3 g (214 g/m2), 5 g (357 g/m2), 6 g (429 g/m2), 7 g (500 g/m2) ou 14 g (1000 g/m2) por 140 cm2 de área de aplicação do emplastro.

[00099] O valor do pH era 5 para os cataplasmas dos Exemplos 1 a 13, e nenhuma infiltração de umidade foi observada da camada de emplastro no suporte. Também, nenhuma infiltração foi observada mesmo quando a produção era tal para um pH de 6,5.

[000100] Foram também preparados cataplasmas usando um tecido, um tecido não trançado ou uma folha expandida como o suporte, tendo camadas de emplastro com as mesmas composições que os Exemplos 1 a 13 e pesos de base de 100 g/m2.

Claims

1. Cataplasma, caracterizado pelo fato de que compreende uma camada de emplastro sobre um suporte, a camada de emplastro compreendendo: uma mistura de pelo menos um ácido poliacrílico neutralizado, uma emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil- hexila), e água; em que a emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2- etil-hexila) é uma emulsão que tem um resíduo de evaporação de 57 a 61% por aquecimento no, ou acima do, ponto de ebulição do meio e está presente em uma quantidade de pelo menos 2,5 vezes maior em massa do que o ácido poliacrílico neutralizado e a massa da emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) na camada de emplastro é inferior a 10 vezes a massa de ácido poliacrílico neutralizado.

2. Cataplasma, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) contém o poli(éter (oxietileno)nonilfenílico).

3. Cataplasma, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o ácido poliacrílico neutralizado é ácido poliacrílico parcialmente neutralizado.

4. Cataplasma, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a água presente na camada de emplastro é maior em massa do que a emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila).

5. Cataplasma, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a água presente na camada de emplastro é pelo menos 4 vezes maior em massa do que o ácido poliacrílico neutralizado.

6. Cataplasma, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o ácido poliacrílico neutralizado, a emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil- hexila) e a água são misturados em uma razão de massa de ácido poliacrílico neutralizado:emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila):água = 1:2,5-7:5-16.

7. Cataplasma, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o ácido poliacrílico neutralizado, a emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil- hexila) e a água são misturados em uma razão de massa de ácido poliacrílico neutralizado:emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila):água = 1:2,5-7:7-16.

8. Cataplasma, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que a água presente na camada de emplastro é 20 a 60% em massa da massa total da camada de emplastro.

9. Cataplasma, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que o ácido poliacrílico neutralizado presente na camada de emplastro é 1 a 6% em massa da massa total da camada de emplastro.

10. Cataplasma, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que a camada de emplastro compreende adicionalmente um ácido poliacrílico.

11. Cataplasma, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que a massa da camada de emplastro é 214 a 1000 g/m2.

12. Método para produzir um cataplasma compreendendo uma camada de emplastro sobre um suporte, caracterizado pelo fato de que a camada de emplastro é obtida adicionando-se pelo menos à água e um ácido poliacrílico neutralizado, uma emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil- hexila) em uma quantidade de pelo menos 2,5 vezes maior em massa do que o ácido poliacrílico neutralizado e a massa da emulsão de poli(acrilato de metila/acrilato de 2-etil-hexila) na camada de emplastro é inferior a 10 vezes a massa de ácido poliacrílico neutralizado, em que a força adesiva do cataplasma pode ser mantida mesmo com uma redução no teor de umidade.